Actieve ingrediënten: Bromelaïne
ANANASE 40 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Ananase gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ananase behoort tot de klasse van proteolytische enzymen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inflammatoire oedeemprocessen op medisch en chirurgisch gebied.
Contra-indicaties Wanneer Ananase niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten met hemofilie en met hemorragische diathese, in het geval van ernstige hepatopathieën en nefropathieën; maagzweer.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie Speciale waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ananase inneemt
Ervaring met het gebruik van Ananase bij kinderen is beperkt; totdat voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn verkregen, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden voorbehouden aan volwassenen.
Het is raadzaam om de stollingsindexen te controleren bij patiënten met hemofilie en hemorragische diathese. Bromelaïne dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte en nierinsufficiëntie.
Het mogelijke optreden van manifestaties van overgevoeligheid van verschillende typen en locaties suggereert de onderbreking van de behandeling en het instellen van een geschikte therapie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ananase veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs een geneesmiddel heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift heeft.
De associatie van ANANASE met anticoagulantia vereist vaak een adequate aanpassing van de dosering.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Ananase mag alleen tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ananase heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ananase
Het product bevat lactose en sucrose; Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie Contra-indicaties).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ananase gebruikt: Dosering
volwassenen
De optimale startdosering is viermaal daags 1 omhulde tablet. 1 omhulde tablet 2-3 keer per dag als onderhoudstherapie.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt, bij voorkeur op een lege maag.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van Ananase bij kinderen is beperkt; totdat voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn verkregen, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden voorbehouden aan volwassenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ananase heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Ananase, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ananase
Zoals alle geneesmiddelen kan Ananase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gevallen van misselijkheid, braken, diarree en, in zeldzame gevallen, gevallen van menorragie en metroragie zijn gemeld. Af en toe kunnen allergische huidreacties, erytheem, jeuk en in zeldzame gevallen astma-aanvallen optreden.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
Elke met ANANASE omhulde tablet bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Bromelaïne 40.000 mg (gelijk aan 40 U.P.F.U.)
HULPSTOFFEN
Watervrij dibasisch calciumfosfaat, lactosemonohydraat, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, macrogol 4000, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, stearinezuur, Eudragit L30 D-55, triethylcitraat, simethicon, gelatine, opalux AS-23014 (sucrose, chinolinegeel, titaniumdioxide, oranjegeel S, povidon, natriumbenzoaat) waspoeder, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANANAS 40 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke met ANANASE omhulde tablet bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Bromelaïne mg 40.000 (gelijk aan 40 U.P.F.U.).
HULPSTOFFEN
lactose;
sucrose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Inflammatoire oedeemprocessen op medisch en chirurgisch gebied.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De optimale startdosering is viermaal daags 1 omhulde tablet.
1 omhulde tablet 2-3 keer per dag als onderhoudstherapie.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt, bij voorkeur op een lege maag.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van Ananase bij kinderen is beperkt; totdat voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn verkregen, is het gebruik van het geneesmiddel voorbehouden aan volwassenen (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten met hemofilie en met hemorragische diathese zoals in het geval van ernstige lever- en nefropathieën; maagzweer.
Vanwege de aanwezigheid van lactose in de hulpstoffen van Ananase mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 4.4).
Vanwege de aanwezigheid van sucrose in de hulpstoffen van Ananase, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie of sucrase-isolactase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen alleen gebruiken wanneer duidelijk nodig en onder direct medisch toezicht Ervaring met het gebruik van Ananase bij kinderen is beperkt; totdat voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn verkregen, is het gebruik van het geneesmiddel voorbehouden aan volwassenen.
Het is raadzaam om de stollingsindexen te controleren bij patiënten met hemofilie en hemorragische diathese. Bromelaïne moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of nierinsufficiëntie, wat suggereert dat de behandeling moet worden onderbroken en dat een geschikte therapie moet worden ingesteld. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, deficiëntie van
Lapp lactase, of glucose-galactose malabsorptie, mag dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomatase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie van ANANASE met anticoagulantia vereist vaak een adequate aanpassing van de dosering.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Voor bromelaïne zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar. Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) zijn geen embryotoxische of teratogene effecten gebleken. Daarom dient Ananase tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen te worden toegediend als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ananase heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gevallen van misselijkheid, braken, diarree en, in zeldzame gevallen, gevallen van menorragie en metrorragie zijn gemeld. Af en toe kunnen er huidallergische situaties, erytheem, jeuk en in zeldzame gevallen astma-aanvallen zijn.
* waarvan de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van accidentele of opzettelijke overdosering bij mensen met het begin van toxische symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere hematologische middelen - enzymen.
ATC: B06AA.
Bromelaïne i.p. toegediend en oraal in doses van 5-10 mg / kg vermindert het oedeem en ontsteking veroorzaakt door histamine, formaline, dextran, carrageen en ei-albumine bij het dier. Op het niveau van ontstekingsweefsel vermindert het vasodilatatie, toename van de capillaire permeabiliteit, leukocytmigratie en lokale pijn door de vorming van bradykinine en serotonine te remmen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van bromelaïne na orale toediening vertoont een grote individuele variabiliteit De plasmahalfwaardetijd ligt tussen 6 en 9 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 voor orale toediening: geen toxiciteit bij doses boven 10 mg/kg voor alle geteste dieren.
Voor andere toedieningswegen (i.p. en i.v.): de LD50 varieert naargelang de dieren van 20 tot 85 mg/kg.
Bij langdurige orale toediening bij knaagdieren en niet-knaagdieren werd geen variatie vastgesteld in vergelijking met controles voor de fysisch-biologische parameters.
Foetale toxiciteit: afwezig.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrij dibasisch calciumfosfaat, lactosemonohydraat, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, macrogol 4000, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, stearinezuur, eudragit l30 d-55, triethylcitraat, simethicon, gelatine, sucrose, waspoeder, opalux as -23014 (sucrose, chinolinegeel, titaandioxide, oranjegeel s, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoaat).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 omhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC: 020501021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 20 november 1971
Verlenging van de vergunning: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2011