Actieve ingrediënten: Otiloniumbromide, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Obispax gebruikt? Waar is het voor?
OBISPAX bevat de actieve ingrediënten otiloniumbromide, een stof met een spasmolytische werking (dat wil zeggen, het induceert ontspanning) in de gladde spieren van het spijsverteringsstelsel, en diazepam, een benzodiazepine met een anxiolytische werking (vermindert angst).
OBISPAX wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van spastisch-pijnlijke manifestaties (sterke samentrekkingen van de spieren die gepaard gaan met pijn) met een angstige component van het maagdarmkanaal.
Contra-indicaties Wanneer Obispax niet mag worden gebruikt
Gebruik OBISPAX® niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen (otiloniumbromide, diazepam) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in het oog);
- in geval van prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat);
- in geval van intestinale obstructiesyndromen (stilstand van de progressie van de darminhoud door de aanwezigheid van een obstakel of obstructie) of urineretentie (niet kunnen plassen uit de blaas);
- in geval van myasthenia gravis (ziekte gekenmerkt door spierzwakte). Het gebruik van OBISPAX is gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie "Zwangerschap en borstvoeding"). Het wordt ook niet aanbevolen bij zuigelingen (zie "Kinderen en adolescenten").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Obispax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u OBISPAX inneemt.
Als u OBISPAX gedurende lange tijd gebruikt, is het raadzaam uw bloedbeeld (bloedonderzoek) en leverfunctie (lever) te laten controleren. Bij gepredisponeerde personen kan behandeling met benzodiazepinen in hoge doses en gedurende langere perioden leiden tot afhankelijkheid, zoals gebeurt met andere geneesmiddelen met hypnotische activiteit (die slaap induceren), kalmerend (kalmerend) en ataraxisch (met kalmerende werking).
Aangezien de individuele reactiviteit (persoonlijke reactie op het geneesmiddel) zeer variabel is, moet de dosis OBISPAX met voorzichtigheid worden bepaald als u bejaard of verzwakt bent (zie rubriek 3 "Hoe wordt OBISPAX ingenomen").
Kinderen en adolescenten
OBISPAX bevat otiloniumbromide en diazepam, een anxiolytisch benzodiazepine. Het gebruik van benzodiazepinen in de vroege kinderjaren wordt gewoonlijk niet aanbevolen (zie "Wanneer mag u OBISPAX niet gebruiken").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Obispax veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het gelijktijdig gebruik van OBISPAX en andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gebruik OBISPAX met voorzichtigheid in combinatie met centraal werkende geneesmiddelen (die inwerken op het centrale zenuwstelsel), zoals neuroleptica (antipsychotica die worden gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en sommige vormen van depressie), antidepressiva, slaapmiddelen ( geneesmiddelen die slaap induceren), analgetica (pijn verminderen) en anesthetica (geneesmiddelen die tijdelijk verlies van pijnsensatie kunnen veroorzaken), aangezien deze combinatie de kalmerende werking kan versterken.
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcoholische dranken tijdens de behandeling met OBISPAX aangezien, zoals bij elk ander psychotrope (psychoactieve) geneesmiddel, individuele reacties niet voorspelbaar zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik OBISPAX niet in het eerste trimester van de zwangerschap (zie "Wanneer mag u OBISPAX niet gebruiken"). In het tweede en derde trimester van de zwangerschap mag u OBISPAX alleen innemen wanneer dit duidelijk nodig is, wanneer, naar de mening van uw arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, neem dan OBISPAX alleen in wanneer dit duidelijk nodig is, wanneer, naar de mening van uw arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OBISPAX kan, net als andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Obispax te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1-3 tabletten per dag, naar het oordeel van de arts, bij voorkeur in te nemen na de maaltijd.
De keuze van de meest geschikte dosering moet echter worden bepaald door de kenmerken van de farmacologische associatie (otiloniumbromide + diazepam) en niet door die van de afzonderlijke componenten.
Bij oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de aard en de ernst van de ziekte, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OBISPAX® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Obispax heeft ingenomen?
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Daarom mogen ook bij de man geen bijzondere problemen ontstaan door overdosering.
Manifestaties van een overdosis diazepam omvatten slaperigheid, verwardheid, coma, verminderde reflexen. Hoewel deze effecten over het algemeen minimaal zijn, moeten ademhaling, pols (hartslag), bloeddruk worden gecontroleerd en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen die verband houden met onmiddellijke maagspoeling (maaglediging).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Obispax
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van OBISPAX:
Zeldzame bijwerkingen:
- ataxie (verminderde spiercoördinatie waardoor het moeilijk is om bepaalde bewegingen uit te voeren);
- hoofdpijn (hoofdpijn);
- misselijkheid, braken, diarree, constipatie (obstipatie), buikpijn;
- hartkloppingen (verhoogde perceptie van iemands hartslag);
- gezichtsstoornissen;
- hypotensie (lage bloeddruk);
- droge mond;
- jeuk, uitslag (verschijning van min of meer opvallende rode vlekken op de huid);
- kwijlen (overmatige speekselproductie);
- depressie, verwardheid, hallucinaties;
- gevallen van granulocytopenie (daling van de concentratie van granulocyten, een type witte bloedcel, in het bloed);
- veranderingen in bloedspiegels (bloedconcentratie) van transaminasen (enzymen waarvan de concentratie in het bloed wijst op de aanwezigheid van een leverziekte), fosfatase (enzym dat informatie geeft over de mogelijke aanwezigheid van bot, lever, pancreas en darm), bilirubine (aanwezige gekleurde stof in de gal als gevolg van de afbraak van hemoglobine);
- prikkelbaarheid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- slaperigheid;
- duizeligheid.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere of verzwakte patiënten.
Als dit tekenen zijn van relatieve overdosering (situatie waarin het geneesmiddel wordt ingenomen met inachtneming van de aangegeven doseringen, maar door de aanwezigheid van bijvoorbeeld lever- of nieraandoeningen, is er een verhoging van de concentraties in het bloed), verdwijnen spontaan in enkele dagen of na een dosisaanpassing.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het ongeopende, correct bewaarde product.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat OBISPAX
Elke omhulde tablet bevat:
- Actieve ingrediënten: otiloniumbromide 40 mg, diazepam 2 mg.
- Overige componenten: microgranulaire cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzout van carboxymethylzetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
- Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol, ijzeroxiden.
Beschrijving van hoe OBISPAX eruit ziet en inhoud van het pakket
Roze, langwerpige, omhulde tabletten met aan één kant de inscriptie "M".
Blisterverpakking met 30 omhulde tabletten in een kartonnen doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
OBISPAX 40 MG + 2 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve ingrediënten: Otiloniumbromide 40 mg, diazepam 2 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maagdarmstelsel.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
1-3 tabletten per dag, bij voorkeur na de maaltijd, naar het oordeel van de arts. De dosering moet echter worden bepaald door de kenmerken van de combinatie en niet door die van de afzonderlijke componenten.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de pathologie, naar het oordeel van de arts.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Onderwerpen met glaucoom, prostaathypertrofie, darmobstructiesyndroom of urineretentie.
Het gebruik van benzodiazepinen in de vroege kinderjaren wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Myasthenia gravis.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Gepredisponeerde personen, indien behandeld met benzodiazepinen in hoge doses en gedurende langere tijd, kunnen verslavend zijn, zoals gebeurt bij andere geneesmiddelen met hypnotische, sedatieve en ataraxische activiteit. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere of verzwakte patiënten. Patiënten die worden behandeld met OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten, zoals met elk ander psychotrope geneesmiddel, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Pediatrische populatie
Het gebruik van benzodiazepinen in de vroege kinderjaren wordt over het algemeen niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
In combinatie met centraal actieve geneesmiddelen zoals neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica, kunnen OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten hun kalmerende werking versterken. De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om te vermijden onverwachte bijwerkingen van interactie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
OBISPAX is gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak wanneer, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten kunnen, net als andere geneesmiddelen met dezelfde werking, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, duizeligheid. Zelden: ataxie en hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, braken, diarree, constipatie, buikpijn
Cardiale pathologieën
Zelden: hartkloppingen.
Psychische stoornissen
Zelden: verwardheid, prikkelbaarheid.
Visuele stoornissen, hypotensie, pruritus, droge mond, huiduitslag, kwijlen, depressie, verwardheid, hallucinaties, gevallen van granulocytopenie, veranderingen in bloedspiegels van transaminasen, fosfatase, bilirubine.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere of verzwakte patiënten.
Als dit tekenen zijn van een relatieve overdosering, verdwijnen ze spontaan binnen enkele dagen of na dosisaanpassing.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Dientengevolge zouden zich ook bij mensen geen bijzondere problemen als gevolg van overdosering mogen voordoen. Manifestaties van een overdosis diazepam zijn onder meer slaperigheid, verwardheid, coma, verminderde reflexen. Ademhaling, pols en bloeddruk moeten worden gecontroleerd, hoewel deze effecten over het algemeen minimaal zijn in geval van overdosering. worden gebruikt in combinatie met onmiddellijke maagspoeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: synthetische anticholinergica in combinatie met psycholeptica, ATC-code: A03CA04
Otiloniumbromide heeft een intense spasmolytische werking op de gladde spieren van het spijsverteringsstelsel. De werking ervan wordt uitgevoerd door de remming van de samentrekking van de gladde spiercellen, door de interferentie van de mobilisatie van de extra en intracellulaire Ca++-ionen. Diazepam is een benzodiazepinederivaat met anxiolytische en spierverslappende eigenschappen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Experimentele gegevens hebben aangetoond dat de absorptie van otiloniumbromide na orale toediening zeer slecht is (ongeveer 5% van de toegediende dosis); het grootste deel van het geabsorbeerde deel wordt geëlimineerd via de gal. Diazepam, benzodiazepinederivaat met anxiolytische werking, oraal toegediend in een dosis van 2 mg, wordt snel geabsorbeerd en bereikt de bloedpiek op het 2e uur. Gelijktijdig toegediend otyloniumbromide interfereert niet met de absorptie van diazepam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De orale LD50 van OBISPAX 40 mg + 2 mg omhulde tabletten is 3445 keer hoger dan de DTS en 575 keer hoger dan de DTD. Bij chronische toediening werd het medicijn goed verdragen, zelfs voor doses die meerdere malen hoger waren dan die bij mensen. In doses die 10 keer hoger zijn dan de DTD, heeft het medicijn geen teratogene effecten of negatieve effecten op de voortplantingsfunctie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Elke omhulde tablet bevat:
Hulpstoffen:
Kern: microgranulaire cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, carboxymethylzetmeel natriumzout, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, titaandioxide, macrogolen, talk, ijzeroxiden.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kartonnen doos met 30 omhulde tabletten verpakt in blisterverpakkingen van PVC-PVDC en aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florence).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. nr. 027256027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 01 juni 1990
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
december 2015
