Actieve ingrediënten: Deslorfeniramina (Desclorfeniramina-maleaat)
Polaramine 2 mg / 5 ml siroop
Polaramine-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Polaramine 2 mg / 5 ml siroop
- Polaramine 1% crème
Waarom wordt Polaramine gebruikt? Waar is het voor?
Polaraminesiroop bevat de werkzame stof deschloorfeniraminemaleaat, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'antihistaminica' worden genoemd.
Polaraminesiroop helpt allergische symptomen te verminderen door de effecten te blokkeren van een stof die "histamine" wordt genoemd en die door het menselijk lichaam wordt aangemaakt als u allergische patiënten bent.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ziekten veroorzaakt door seizoensgebonden pollen (zoals rhinitis (verstopte neus, loopneus en jeukende neus), conjunctivitis (rode, branderige en tranende ogen), netelroos (jeuk en kleine vlekken op de huid), jeuk en vasomotorische rhinitis (een vorm van niet-allergische rhinitis).
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren na een korte behandelingsperiode.
Contra-indicaties Wanneer Polaramine niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Polaramine siroop
- Als u allergisch bent voor deschloorfeniraminemaleaat, andere soortgelijke antihistaminica of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u last heeft van:
- glaucoom (hoge bloeddruk in het oog);
- prostaathypertrofie (vergrote prostaat);
- obstructie van de blaashals (vernauwde blaashals, waardoor urineren moeilijk wordt);
- pylorus- en duodenumstenose (vernauwing van de uitlaatklep van de maag en van het eerste deel van de darm);
- vernauwing van andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal;
- epilepsie (convulsies).
- Voor de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma.
- Als u tegelijkertijd of in de twee weken na het stoppen van deze behandeling monoamineoxidaseremmers (de zogenaamde anti-MAO, geneesmiddelen tegen depressie) inneemt.
- Als u jonger bent dan 12 jaar.
- Als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Polaramine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Polaraminesiroop inneemt.
Polaraminesiroop kan prikkelbaarheid veroorzaken, vooral bij kinderen (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Stop met het gebruik van antihistaminica (zoals polaraminesiroop) ongeveer 48 uur voordat u huidtesten krijgt, omdat antihistaminica positieve reacties kunnen voorkomen of verminderen.
Gebruik dit geneesmiddel alleen na overleg met uw arts als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft:
- hart- en vaatziekten (van het hart en de bloedvaten),
- hoge bloeddruk,
- hyperthyreoïdie (overactieve schildklier),
- oculaire hypertensie (verhoogde druk in het oog).
Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Bij oudere proefpersonen zal de dosis Polaraminesiroop door de arts moeten worden bepaald (zie "Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren onder de 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Polaramine veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Polaraminesiroop niet als u wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (zogenaamde anti-MAO, geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen) of binnen twee weken na het stoppen met deze behandeling, of als u wordt behandeld met andere antihistaminica. orale anticoagulantia ( geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen), tricyclische antidepressiva (een soort geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen), barbituraten (geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen) of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie "Gebruik geen Polaraminesiroop").
Als u Polaramine gebruikt, kan dit ongewenste effecten op het oor van antibiotica verbergen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Polaramine siroop.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent (eerste zes maanden) of borstvoeding geeft, gebruik Polaraminesiroop dan alleen na overleg met uw arts en samen met hem de risico-batenverhouding te hebben geëvalueerd.
Gebruik het geneesmiddel niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie "Gebruik geen Polaraminesiroop"), aangezien pasgeborenen en premature baby's ernstige bijwerkingen van antihistaminica kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien de meest voorkomende bijwerking van Polaraminesiroop slaperigheid is, mag u geen auto rijden of gevaarlijke machines gebruiken tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Polaraminesiroop bevat suiker: hiermee moet rekening worden gehouden als u diabetes heeft of als u een caloriearm (caloriearm) dieet volgt.
Polaraminesiroop bevat sucrose en sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polaraminesiroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Polaraminesiroop bevat propyleenglycol: het kan symptomen veroorzaken die lijken op die van alcohol.
Polaraminesiroop bevat ethylalcohol: voor sporters kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen leiden tot positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Polaramine te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is 3-4 maal daags 1 theelepel (5 ml).
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Gebruik dit geneesmiddel alleen voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken van de aandoening heeft opgemerkt.
U kunt maag- en darmbijwerkingen (anorexia, misselijkheid, braken en diarree) verminderen door Polaraminesiroop tijdens de maaltijden in te nemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Polaraminesiroop in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Polaramine heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Polaramine siroop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
U dient Polaraminesiroop alleen in de aanbevolen doseringen te gebruiken. Overdosering kan zeer gevaarlijk zijn, vooral bij kinderen.
Als u een te hoge dosis inneemt, kunt u last krijgen van sedatie (slaperigheid), apneu (stoppen met ademen), cyanose (blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen), verminderd bewustzijn, aritmieën (onregelmatige hartslag), cardiovasculaire collaps (daling van de bloeddruk ), slapeloosheid, hallucinaties, tremoren of convulsies, zelfs de dood. Duizeligheid, oorsuizen (oorsuizen), moeite met bewegen, wazig zien en hypotensie (lage bloeddruk) kunnen ook aanwezig zijn. Bij kinderen is het gebruikelijker om opwinding, droge mond, vaste en verwijde pupil, opvliegers, temperatuurstijging en gastro-intestinale symptomen waar te nemen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Polaramine
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de gebruikelijke doseringen zijn de meest voorkomende bijwerkingen:
- sedatie (slaperigheid),
- asthenie (gevoel van zwakte),
- gemakkelijke vermoeidheid,
- moeite met bewegen,
- moeite met zien (problemen met het gezichtsvermogen),
- duizeligheid,
- oorsuizen.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Vooral bij kinderen zijn euforie (overdreven gevoel van welzijn), nervositeit, tremor en slapeloosheid en - bij hoge doseringen - stuiptrekkingen mogelijk.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- droge mond, keel en neus,
- constipatie,
- moeite met urineren en urineretentie,
- vermindering en verdikking van de bronchiale afscheiding (slijm), vergezeld van een beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden.
Onder de bijwerkingen werden ook gemeld:
- reacties die de bloedcellen aantasten (hematologisch),
- netelroos (jeuk en kleine vlekjes op de huid),
- uitslag op de huid,
- anafylactische shock (ernstige, mogelijk fatale allergische reactie),
- fotosensibilisatie (ontwikkeling van een "overmatige reactiviteit van de huid op zonlicht),
- overmatig zweten,
- rillingen.
Bij de gebruikelijke doseringen heeft Polaraminesiroop geen effect op het hart en de bloedsomloop. Echter, hoofdpijn, verlaagde bloeddruk, verhoogde hartslag, hartkloppingen (een gevoel van snelle of onregelmatige hartslag) en extrasystolen (onregelmatige hartslag) zijn mogelijk bij ouderen en overgevoelige mensen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Polaraminesiroop?
- Het actieve ingrediënt is deschloorfeniraminemaleaat. 100 ml siroop bevat 40 mg deschloorfeniraminemaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, sucrose, 70% sorbitol, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, abrikozensmaakstof, ethylalcohol, sinaasappelsmaakstof, menthol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Polaramine siroop eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Polaraminesiroop - fles van 100 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
POLARAMINE 2 MG / 5ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml siroop bevat:
Werkzaam bestanddeel: Deslorfeniaminemaleaat 40 mg
Hulpstoffen: sucrose, 70% sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Polaramine 2 mg/5 ml siroop is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden pollinose (rhinitis, conjunctivitis), urticaria, pruritus en vasomotorische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 theelepel (5 ml) 3-4 keer per dag.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Vanwege de anticholinerge effecten mag het product niet worden gebruikt in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal. Epilepsie. Het product is ook gecontra-indiceerd bij de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma.
Gebruik Polaraminesiroop niet als u tegelijkertijd of binnen twee weken na het stoppen van deze behandeling monoamineoxidaseremmers gebruikt.
Polaraminesiroop is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Polaraminesiroop mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, intraoculaire hypertensie.
Bij ouderen kunnen, gezien hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica, duizeligheid, sedatie en hypotensie optreden. Daarom zal bij oudere proefpersonen de dosering door de arts moeten worden bepaald (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Polaraminesiroop kan prikkelbaarheid veroorzaken, vooral bij kinderen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het product bevat suikers, hiermee dient rekening te worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol; daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polaraminesiroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Anti-MAO's verlengen en versterken de effecten van antihistaminica, met de mogelijkheid van ernstige hypotensie.
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica, alcohol, tricyclische antidepressiva, barbituraten of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan het sedatieve effect van Polaraminesiroop versterken.
Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van orale anticoagulantia verminderen.
Het gebruik van antihistaminica moet ongeveer 48 uur voordat huidtesten worden uitgevoerd worden gestopt, omdat deze geneesmiddelen positieve reacties kunnen voorkomen of verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij gebrek aan adequate gecontroleerde onderzoeken is de veiligheid van het gebruik van Polaraminesiroop tijdens zwangerschap en borstvoeding niet vastgesteld en daarom moeten de mogelijke voordelen en mogelijke risico's voor de moeder en voor het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen worden afgewogen.
Niet gebruiken in het derde trimester van de zwangerschap, aangezien pasgeborenen en premature baby's ernstige reacties op antihistaminica kunnen ontwikkelen.
Voedertijd
Het is niet bekend of deschloorfeniraminemaleaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polaraminesiroop mag alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke nadeel voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Antihistaminica kunnen sedatie veroorzaken.
Bij het gebruik van Polaramine siroop moeten degenen die verantwoordelijk zijn voor machines en het besturen van voertuigen voorzichtig zijn, aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan verminderen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij gebruikelijke therapeutische doses zijn de meest voorkomende bijwerkingen sedatie en slaperigheid, asthenie, gemakkelijke vermoeidheid, moeite met motorische coördinatie, moeite met zien, duizeligheid, oorsuizen.
Vooral bij kinderen zijn tekenen van opwinding mogelijk, zoals euforie, nervositeit, tremor en slapeloosheid en, bij hoge doses, convulsies.
De volgende bijwerkingen komen ook vaak voor: droge mond, keel en neus, constipatie, moeite met plassen en urineretentie, vermindering en verdikking van de bronchiale secretie, vergezeld van een beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. Het optreden van maagstoornissen, anorexia, misselijkheid, braken en diarree kan worden voorkomen door het toedienen van Polaraminesiroop tijdens de maaltijden. Bijwerkingen zijn ook gemeld hematologische reacties, urticaria, huiduitslag, anafylactische shock, fotosensibilisatie, overmatige transpiratie en koude rillingen.
Bij de gebruikelijke doseringen heeft Polaraminesiroop geen cardiovasculaire effecten. Bij ouderen en overgevoelige personen zijn echter hoofdpijn, hypotensie, tachycardie en extrasystole mogelijk.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis kunnen duidelijke depressieve en CZS-stimulerende effecten worden waargenomen en daarom moet onmiddellijk een spoedbehandeling worden ingesteld.
Bij mensen is de theoretische dodelijke dosis deschloorfeniramine ongeveer 2,5-5 mg/kg.
Symptomen
De effecten van een overdosis antihistaminica kunnen variëren van depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apneu, gevoelloosheid, aritmieën, cardiovasculaire collaps, cyanose) tot opwinding (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren of convulsies), overlijden. Ze kunnen ook aanwezig zijn: duizeligheid, tinnitus, ataxie, wazig zien en hypotensie.Arousal state en atropine-achtige tekenen en symptomen (droge mond, vaste en verwijde pupil, opvliegers, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen) komen vaker voor bij kinderen.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidota, de behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Overweeg standaardmaatregelen om niet-geabsorbeerd geneesmiddel in de maag te verwijderen, zoals absorptie met actieve kool gesuspendeerd in water.
Ook moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van maagspoeling: kies in dit geval voor een isotone of halfisotone zoutoplossing.
Dialyse helpt niet veel bij antihistaminica-vergiftiging.
Na een spoedbehandeling moet de patiënt onder voortdurend medisch toezicht staan.
Vasopressoren kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen.Kortwerkende barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden gegeven om aanvallen onder controle te houden. Hyperpyrexie, vooral bij kinderen, kan behandeling met warmwatersponzen of een hypothermische deken vereisen.Apneu wordt behandeld met beademingsondersteuning.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik
ATC-code: R06AB02
Farmacologische studies die zijn uitgevoerd met de optisch actieve isomeren van chloorfenamine en met het racemische mengsel tonen aan dat de antihistaminische activiteit voornamelijk aanwezig is in de rechtsdraaiende verbinding, die tweemaal de antihistaminische kracht bezit in vergelijking met de racemische vorm.
D-chloorfeniramine-maleaat is het rechtsdraaiende isomeer van chloorfeniramine en heeft milde tot matige anticholinerge en kalmerende eigenschappen.
Antihistaminica concurreren met histamine voor H1-receptorplaatsen op effectorcellen en worden klinisch gebruikt bij het voorkomen of verminderen van talrijke allergische manifestaties.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Antihistaminica worden snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de injectieplaats.
De werking van Polaramine-siroop treedt meestal snel op, binnen 10-30 minuten na toediening.
4 mg d-chloorfeniramine, oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, induceert 3 uur na toediening een plasmapiek van ongeveer 7 mg/ml.
De halfwaardetijd van d-chloorfeniraminemaleaat varieert van 20 tot 24 uur.
Het geneesmiddel wordt uitgebreid gemetaboliseerd, zowel na orale als intraveneuze toediening; het en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden: 19% van de dosis wordt aangetroffen in de 24-uurs urine, terwijl 34% wordt aangetroffen in de 48-uurs urine.
Bij plasmaconcentraties van 0,28 en 1,24 mcg/ml is d-chloorfeniraminemaleaat respectievelijk voor 27% en 69% gebonden aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteit (LD50) bleek 188 mg/kg oraal te zijn of 84 mg/kg i.p. bij de rat. en bij muizen van 330 mg/kg oraal en 82 mg/kg i.p.
Uit een oncogeniciteitsonderzoek van 103 weken bij ratten, veroorzaakte chloorfeniramine geen toename van de incidentie van tumoren in de behandelde groep in vergelijking met die van de controlegroep.
Chloorfeniramine was niet teratogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, sucrose, 70% sorbitol, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, abrikozenaroma, ethylalcohol, sinaasappelaroma, menthol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Fles van 100ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 018554067
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: april 1991
Verlenging van de vergunning: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2015