Actieve ingrediënten: Aciclovir
CYCLOVIRAN 3% oogzalf
Cycloviran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml orale suspensie
- CYCLOVIRAN 5% crème
- CYCLOVIRAN 3% oogzalf
Waarom wordt Cycloviran gebruikt? Waar is het voor?
Cycloviran bevat een werkzame stof die aciclovir wordt genoemd en die behoort tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. Cycloviran is geïndiceerd voor de behandeling van keratitis (ooginfecties) veroorzaakt door het herpes simplex-virus.
Contra-indicaties Wanneer Cycloviran niet mag worden gebruikt
Gebruik Cycloviran niet
- als u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cycloviran inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cycloviran gebruikt als:
- draag contactlenzen.
Stop met het dragen ervan tijdens het gebruik van Cycloviran.
Cycloviran oogzalf is alleen voor gebruik in het oog.
Na het aanbrengen kan een lichte, voorbijgaande prikkeling optreden.
Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker voordat u Cycloviran gebruikt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cycloviran veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
U mag Cycloviran niet gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen, die een inschatting zal maken van de voordelen voor u en het risico voor uw baby van behandeling met Cycloviran terwijl u zwanger bent.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u Cycloviran gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wazig zien kan optreden na gebruik van Cycloviran oogzalf. Rijd niet en bedien geen machines als uw zicht onduidelijk is.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cycloviran gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen
- De aanbevolen dosis is ongeveer 1 cm Cycloviran oogzalf, 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur in het geïnfecteerde oog aanbrengen.
- De therapie moet ten minste drie dagen na genezing worden voortgezet.
Hoe Cycloviran in het oog aan te brengen?
- Om handen te wassen.
- Gebruik uw vinger om voorzichtig aan het onderste ooglid van het geïnfecteerde oog te trekken.
- Kantel je hoofd iets naar achteren en kijk omhoog.
- Breng ongeveer 1 cm Cycloviran-zalf aan op de binnenkant van het onderste ooglid Probeer te voorkomen dat de punt van de tube enig deel van het oog raakt.
- Sluit het oog gedurende 30 seconden.
- Was uw handen na het aanbrengen van Cycloviran.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Als u bent vergeten Cycloviran te gebruiken, pas het dan zo snel mogelijk toe als u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende aanvraag, sla dan de vergeten aanvraag over.
- Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cycloviran heeft ingenomen?
Als u meer van Cycloviran heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Cycloviran oogzalf mag alleen in het oog worden gebruikt, neem bij inslikken contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cycloviran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
- irritatie of gevoel van vreemd lichaam in het oog (oppervlakkige puntvormige keratopathie)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
- matige en voorbijgaande verbranding na het aanbrengen
- zwelling en afscheiding van het oog (conjunctivitis)
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
- ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Zeer zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
- allergische (overgevoeligheids-) reacties waaronder zwelling van de lippen, gezicht, nek en keel (angio-oedeem) en huidreactie (netelroos).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast bewaren.
Houd de tube goed gesloten als u Cycloviran niet gebruikt.
Gebruik Cycloviran niet als het meer dan een maand geleden is dat u de tube heeft geopend.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Cycloviran oogzalf?
Het werkzame bestanddeel is aciclovir.
Eén gram oogzalf bevat 30 mg aciclovir.
De andere bestanddelen zijn: witte vaseline.
Hoe ziet Cycloviran er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén verpakking bevat een tube van 4,5 g oogzalf.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYCLOVIRAN 3% OPHTALMISCHE OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram oogzalf bevat:
Actief principe:
Aciclovir 30 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogheelkundige zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Herpes simplex-keratitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderenGebruik oogzalf (ongeveer 1 cm) in de onderste conjunctivale zak, 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur De therapie moet ten minste drie dagen na genezing worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten erop worden gewezen dat na het aanbrengen een voorbijgaande lichte verbranding kan optreden.
Patiënten moeten het dragen van contactlenzen vermijden tijdens het gebruik van aciclovir oogzalf.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Zie Klinische onderzoeken in rubriek 5.2.
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir oogzalf mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan een formulering van CYCLOVIRAN.Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na gebruik van aciclovircrème of oogzalf door de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oftalmische zalven kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden en daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Gegevens uit deze klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf.Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke voorvallen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en die verband houden met de ziekte zelf.De gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van die voorvallen die werden gedetecteerd door de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria
Oogaandoeningen
Zeer vaak: oppervlakkige puntvormige keratopathie
Deze reactie leidde niet tot voortijdige stopzetting van de behandeling en nam af zonder duidelijke gevolgen.
Vaak: Matige en voorbijgaande verbranding van het oog die optreedt onmiddellijk na het aanbrengen, conjunctivitis
Zelden: blefaritis
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosiseffecten bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiviraal.
ATC-code: S01AD03.
Werkingsmechanisme
Acyclovir is een zeer actieve antivirale, in vitro, tegen de Herpes Simplex type I en II en Varicella-Zoster-virussen. Gastheerceltoxiciteit is laag.
Zodra het de cel binnenkomt die is geïnfecteerd met herpesvirussen, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase. Aciclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat en als een remmer van Viraal DNA-polymerase blokkeert de voortzetting van de virale DNA-synthese zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Acyclovir wordt snel geabsorbeerd door de oogzalf via het epitheel van het hoornvlies en de oppervlakkige weefsels van het oog, totdat het in het kamerwater toxische concentraties voor het virus bereikt.
Met de huidige technieken is het niet mogelijk om de bloedconcentraties van aciclovir te meten na plaatselijke toediening van CYCLOVIRAN oogzalf, maar sporen van het geneesmiddel kunnen in de urine worden gedoseerd, zelfs als het vanuit therapeutisch oogpunt niet zinvol is.
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro en in vivo geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnstudies bij ratten en muizen was aciclovir niet carcinogeen.
Uiterst reversibele toxische effecten op de spermatogenese geassocieerd met algemene toxiciteit zijn alleen gemeld bij ratten en honden bij systemische doseringen die significant hoger zijn dan bij therapeutische doseringen. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast bewaren.
De tube oogzalf mag een maand na opening niet meer worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
4,5 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 025299049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 13 maart 1985
Laatste verlengingsdatum: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016