Actieve ingrediënten: jodopovidon
BETADINE 10% Geïmpregneerd gaas
Betadine-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BETADINE 10% cutane oplossing
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% Geïmpregneerd gaas
- BETADINE 1% mondwater
- BETADINE 10% vaginale oplossing
- BETADINE 5% Crème
- BETADINE 0,2 g VAGINALE TABLETTEN
- BETADINE 10% VAGINALE GEL
- BETADINE 10% Cutane oplossing
- BETADINE 5% Cutane spray-oplossing
Waarom wordt Betadine gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Betadine 10% Gaas Impregnate is een breedspectrum antisepticum voor uitwendig gebruik.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Betadine 10% geïmpregneerd gaas wordt gebruikt voor de desinfectie en reiniging van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Contra-indicaties Wanneer betadine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Kinderen jonger dan 6 maanden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betadine inneemt
Op pediatrische leeftijd alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Bij langdurig gebruik op grote lichaamsoppervlakken, op slijmvliezen of onder afsluitend verband (verband gemaakt van waterdicht materiaal), vooral bij kinderen en patiënten met schildklieraandoeningen, schildklierfunctietesten uitvoeren. Stop de behandeling ten minste 10 dagen voordat een duidelijke jodiumscintigrafie wordt uitgevoerd (schildklierfunctietest).
Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben.
Vermijd contact met de ogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betadine veranderen
Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en detergenten Niet tegelijkertijd gebruiken op de behandelde producten die kwikzouten of verbindingen van benzoë bevatten.
Onverenigbaarheid met kwikzouten, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide kan voorkomen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Gebruik alleen in geval van echte noodzaak en alleen na overleg met uw arts.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Betadine gebruikt: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Breng 1 gaasje, 1-3 keer per dag aan op het te behandelen gebied.
Waarschuwing: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken; als er geen merkbare resultaten zijn, is het raadzaam om een arts te raadplegen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Betadine heeft ingenomen?
Aangezien dit een lokaal gebruik van een enkel gaasje op huid en wonden is, is de mogelijkheid van overmatig gebruik van het product onwaarschijnlijk.
Als echter hogere dan aanbevolen doses worden gebruikt, kunnen de algemene effecten van jodium optreden: verminderde of verhoogde schildklierfunctie. Zorg voor symptoombehandeling of ondersteunende zorg.
In geval van gebruik van een overmatige dosis Betadine® 10% Gaas Impregnate, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betadine?
In sommige gevallen verbranding of irritatie.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, onderbreek in dat geval de behandeling en neem passende therapeutische maatregelen.
De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 °
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben: bewaar daarom de doos.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 gaasje van 1 dm2 bevat:
Actief bestanddeel: Iodopovidon (10% jodium) 250 mg.
Hulpstoffen: Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Betadine 10% Impregnated Gauze is een gaasje voor uitwendig gebruik, verpakt in een polypropyleen zak. De inhoud van de verpakking is 10 gaasjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETADINE cutane oplossing, alcoholisch
BETADINE-gel
BETADINE mondwater
BETADINE geïmpregneerd gaas
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
100ml bevatten:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) g 10.
Betadine 1% Mondwater:
100ml bevatten:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) 1,0 g.
Betadine 10% Gel:
100 g gel of gel bevat:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) g 10.
Betadine 10% geïmpregneerd gaas:
1 gaaskompres van 1 dm2 van 3 g bevat:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) 0,25 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch, Betadine 1% Mondwater: Oplossing.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% Geïmpregneerd gaas: Geïmpregneerd gaas.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Betadine 10% Gel:
Desinfectie van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Betadine 1% Mondwater:
Desinfectie van het mondslijmvlies.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Desinfectie van beschadigde huid (wonden, zweren).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Het wordt direct op de huid aangebracht voor desinfectie voor, tijdens en na de operatie. Het onderdeel kan worden afgedekt met gaas en zelfklevende verbanden. Breng twee keer per dag een laag van de bruine oplossing aan tot een kleur van gemiddelde intensiteit is verkregen; er wordt een oppervlaktefilm gevormd die niet vlekt. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing (met 50 mg jodium) is voldoende om een "gebied van ongeveer 15 cm per zijde te behandelen. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
Betadine 10% Gel:
Breng indien nodig twee keer per dag een lichte laag gel rechtstreeks op het aangetaste gebied aan. 3 g gel gelijk aan ongeveer 15 cm (met 30 mg jodium) is voldoende om een "gebied van 10 cm per zijde te behandelen. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
Betadine 1% Mondwater:
Verdun naar uw smaak, alleen indien nodig, rekening houdend met het feit dat de werkzaamheid behouden blijft bij de verdunning van 1 deel Betadine op 2 delen water, en gorgel 2-3 keer per dag DE AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Breng 1 gaasje aan, 1-3 keer per dag. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten. Wees voorzichtig bij personen met schildklieraandoeningen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het mondwater mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Alleen voor uitwendig gebruik. Het gebruik ervan, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en neem passende therapeutische maatregelen.Stop de behandeling minstens 10 dagen voordat u een scan met gemarkeerd jodium uitvoert.
Bij langdurig gebruik op grote lichaamsoppervlakken, op slijmvliezen of onder afsluitend verband, vooral bij kinderen en bij patiënten met schildklieraandoeningen, schildklierfunctietesten uitvoeren. Op pediatrische leeftijd alleen gebruiken in gevallen van echte noodzaak en onder medisch toezicht. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen Gebruik geen zepen of zalven die kwik of benzoëverbindingen bevatten tegelijkertijd op het behandelde gebied.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
In sommige gevallen verbranding of irritatie: stop in dit geval de behandeling. De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen. Het kan de schildklierfunctietests verstoren.
04.9 Overdosering
In geval van vrijwillige of accidentele overschrijding van de aanbevolen doseringen (zeer onwaarschijnlijk voor de farmaceutische vormen, gaas en mondspoeling), kan hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie optreden.
Metaalsmaak, verhoogde speekselvloed, branderig gevoel of pijn in de mond en keel, irritatie of zwelling van de ogen, huiduitslag, gastro-intestinale stoornissen en diarree, metabole acidose, hypernatriëmie, verminderde nierfunctie, longoedeem kunnen ook voorkomen.
Stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in met speciale aandacht voor de elektrolytenbalans en nierfunctiestoornissen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polyvinylpyrrolidon-jodium (joodpovidon) oefent antiseptische activiteit uit met activiteit op Gram + en Gram - bacteriën, schimmels, protozoa, gisten en sommige virussen met het voordeel, in vergelijking met elementair jodium, oplosbaar te zijn in water en alcohol, niet irriterend, niet sensibiliseren, om de huid en de slijmvliezen niet te beschadigen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij de aanbevolen doseringen wordt polyvinylpyrrolidonjodium slecht geabsorbeerd door de slijmvliezen, wat geen enkele functionele wijziging veroorzaakt in het geval van een gezonde schildklier en nieren (PBI en T4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij de rat is gelijk aan 110 mg polyvinylpyrrolidon-jodium/kg i.v. en tot 1300 mg jodium / kg oraal. Tests uitgevoerd op muizen en cavia's sloten elke mutagene activiteit uit. De stof heeft geen teratogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Isopropylalcohol, Citroenzuurmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Gezuiverd water.
Betadine 10% Gel:
Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.
Betadine 1% Mondwater:
Ethylalcohol, glycerol, eucalyptol, menthol, natriumsacharine, citroenzuurmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Met zouten van kwik, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Betadine 1% Mondwater: 18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Betadine 1% Mondwater: verwijderd houden van hitte.
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
Betadine 10% Gel en Betadine 10% Geïmpregneerd gaas: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: polyethyleen fles met 1 liter alcoholische oplossing.
Betadine 10% Gel: 30 g en 100 g polyethyleen tube.
Betadine 1% Mondwater: glazen fles van 200 ml.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes: polypropyleen zak met 10 gaasjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek over dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch A.I.C. N. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. N. 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. N. 023907138
Betadine 1% A.I.C. N. 023907114
Betadine 10% A.I.C. geïmpregneerde gaasjes N. 023907140
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: januari 1990 / AIC-verlenging 01.06.2005
Betadine 10% Gel: mei 1972 / AIC-vernieuwing 01.06.2005
Betadine 1% mondwater: november 1971 / AIC-vernieuwing 01.06.2005
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes: juni 1980 / AIC vernieuwing 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2006