Actieve ingrediënten: Budesonide
Budexan 0,25 mg/ml suspensie voor verneveling
Budexan 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
Waarom wordt Budexan gebruikt? Waar is het voor?
Budexan bevat de werkzame stof budesonide.
Budexan behoort tot een groep geneesmiddelen die glucocorticosteroïden worden genoemd. Dit zijn hormonen die tal van activiteiten uitvoeren en een belangrijke functie hebben bij het beheersen van ontstekingen.
Budexan is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende ziekten:
- een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door obstructie van de bronchiën (bronchiale astma);
- een ziekte die wordt gekenmerkt door een obstructie van de keel (strottenhoofd) waardoor lucht moeilijk kan passeren en waarvoor ziekenhuisopname aangewezen is (zeer ernstige subglottische laryngitis (pseudocroep)).
Contra-indicaties Wanneer Budexan niet mag worden gebruikt
Gebruik Budexan niet als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Budexan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Budexan inneemt als:
- een verminderde leverfunctie hebben;
- u neemt tegelijkertijd ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelziekten) of hiv-proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van aids) of andere remmers van cytochroom CYP3A4 (het enzym dat het meest betrokken is bij de afbraak van geneesmiddelen) in;
- actieve of latente longtuberculose heeft of schimmel- of virale infecties van de luchtwegen heeft;
- schimmel- en virusinfecties heeft (mazelen en waterpokken);
- heeft glaucoom (gekenmerkt door chronische beschadiging van de oogzenuw) en cataract (verlies van transparantie van een deel van het oog dat de lens wordt genoemd).
Budexan verbetert niet snel plotselinge (acute) astma-aanvallen, waarvoor andere soorten geneesmiddelen moeten worden gebruikt, zoals kortwerkende luchtwegverwijders.
Uw arts moet zorgvuldig beoordelen of u geen baat heeft gehad bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders, in welk geval hij kan besluiten om het aantal budesonide-inhalaties te verhogen in vergelijking met de gebruikelijke of om de behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
In deze twee gevallen moet de arts de mogelijke risico's van compromis en / of insufficiëntie van een klier die de bijnier wordt genoemd, evalueren.
De arts moet de suspensie van behandeling met orale glucocorticosteroïden zorgvuldig beoordelen, aangezien zeldzame gevallen van algemene malaise kunnen optreden, zoals spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid, hoofdpijn (hoofdpijn), depressie, misselijkheid en braken, hoewel dit een verbetering van de longfunctie kan hebben.
Het vervangen van de behandeling met glucocorticosteroïden die door het hele lichaam worden verspreid (systemisch) door inhalatietherapie kan soms leiden tot allergieën, zoals ontsteking van de neus (rhinitis) en huid (eczeem).
Tijdens inhalatietherapie kan zich een schimmelziekte ontwikkelen die orale candidiasis wordt genoemd. Voor deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie nodig zijn en in sommige gevallen moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie rubriek "Hoe wordt Budexan ingenomen").
Bij langdurige behandeling kunnen lokale effecten en effecten op het hele lichaam optreden bij hoge doses Budexan (syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom, zelden psychologische en gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen).
Zodra uw astma onder controle is, zal uw arts de laagste effectieve onderhoudsdosis voorschrijven.Verhoog of verlaag uw dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Net als bij andere therapieën die via inhalatie worden toegediend, kan het een samentrekking van de bronchiën hebben (paradoxale bronchospasme) met een onmiddellijke toename van ademhalingsmoeilijkheden (piepende ademhaling) na toediening. In dit geval moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van budesonide voor inhalatie en uw arts zal de situatie evalueren en indien nodig een alternatieve therapie geven.
Kinderen en adolescenten
Budexan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Invloed op groei
De lengte moet periodiek worden gecontroleerd als u een kind heeft dat langdurig wordt behandeld met glucocorticosteroïden voor inhalatie. Als de groei wordt vertraagd, zal uw arts overwegen de dosis van het geneesmiddel te verlagen. De voordelen van de behandeling en het mogelijke risico op groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden bepaald. beoordeeld door de arts die het kind kan doorverwijzen naar een kinderlongarts.
Gedragsstoornissen kunnen optreden bij langdurige behandeling met hoge doses Budexan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Budexan veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
U moet voorkomen dat u het tegelijkertijd inneemt of u moet een zo lang mogelijk interval tussen behandelingen houden als u het volgende moet nemen:
- ketoconazol en itraconazol, geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelziekten, omdat ze de hoeveelheid budesonide in het lichaam kunnen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het middel?") Uw arts kan ook overwegen de dosis Budexan te verlagen.
Budexan interfereert met:
- oestrogenen en hormonen die in anticonceptiepillen worden gebruikt, omdat in deze gevallen de hoeveelheid budesonide in het bloed toeneemt met daaruit voortvloeiende effecten op het organisme.Er is geen effect waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Budexan kan de resultaten veranderen van sommige laboratoriumtests die worden gebruikt om "onvoldoende activiteit van een klier genaamd de hypofyse (ACTH-stimulatietest om te diagnosticeren" hypofyse-insufficiëntie) te diagnosticeren, kan valse resultaten opleveren voor het detecteren van lage waarden).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Geïnhaleerd budesonide vertoonde geen nadelige gezondheidseffecten op de foetus/pasgeborene tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap zal uw arts de verwachte voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor de foetus.
Voedertijd
Budesonide kan in de moedermelk terechtkomen. Er worden geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Budexan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Budexan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Budexan: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bronchiale astma
Volwassenen en ouderen
Aanvangsdosis:
De dosering van Budexan is individueel.
De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 0,5-1 mg.
In gevallen waar een groter therapeutisch effect vereist is, kunnen hogere doses Budexan worden voorgeschreven.
Onderhoudsdosis:
De onderhoudsdosering is individueel.
Zodra de gewenste klinische resultaten zijn bereikt, zal de arts de dosis verlagen totdat de minimale hoeveelheid is bereikt die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Begin van effect
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Budexan kan optreden binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2 tot 4 weken.
Patiënten die worden behandeld met orale glucocorticosteroïden (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen")
Budexan kan vervanging of significante verlaging van de orale dosering van glucocorticosteroïden mogelijk maken terwijl de astma onder controle blijft.
Uw arts zal overwegen hoe u kunt overschakelen van behandeling met orale glucocorticosteroïden naar behandeling met Budexan vernevelsuspensie.
De dosis splitsen en mengen
Uw arts kan u vragen Budexan te mengen met 0,9% zoutoplossing en andere oplossingen die geneesmiddelen bevatten die de adem beïnvloeden, zoals terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumcromoglycaat of ipratropriumbromide.
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik kan worden verdeeld om de dosering aan te passen.
Een lijn is duidelijk zichtbaar op de verpakkingen voor éénmalig gebruik van Budexan.
Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan.
Als slechts 1 ml moet worden gebruikt, leeg dan de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik totdat het vloeistofoppervlak de aangegeven lijn bereikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt.
DOSERINGSTABEL
* Het geneesmiddel moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing om het volume van 2 ml te bereiken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Bronchiale astma
Kinderen van 6 maanden en ouder tot 12 jaar
De totale aanbevolen dagelijkse dosis is 0,25-0,5 mg.
Als u een kind heeft dat orale glucocorticosteroïden gebruikt, kan uw arts besluiten om te beginnen met een hogere totale dagelijkse startdosis, bijvoorbeeld 1 mg.
De arts zal de hogere dosis (2 mg per dag) alleen overwegen bij kinderen met ernstige astma en gedurende een beperkte periode.
Subglottische laryngitis (keelobstructie)
De aanbevolen dosis is 2 mg Budexan, die kan worden gegeven als een enkele dosis of als twee doses van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten.
De dosering kan elke 12 uur worden herhaald gedurende maximaal 36 uur of tot klinische verbetering.
Voor kinderen raden we het gebruik van een perfect strak en goed passend gezichtsmasker aan, waarmee de toegediende dosis budesonide kan worden geoptimaliseerd.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN BUDEXAN
Opmerking:
De vernevelingstijd en de hoeveelheid geneesmiddel die door een vernevelaar wordt afgegeven, zijn afhankelijk van het debiet van de compressor en het vulvolume.
Vanwege de kleine afgegeven hoeveelheid budesonide mogen geen ultrasone vernevelaars worden gebruikt om Budexan toe te dienen.
Schud de injectieflacon voorzichtig met een draaiende beweging.
Houd de container voor eenmalig gebruik rechtop en open hem door de klep te draaien totdat de container opengaat.
Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en druk langzaam aan.
Spoel de mond na elke toediening met water om het optreden van schimmelinfecties (orofaryngeale spruw) te verminderen. Indien een gezichtsmasker wordt gebruikt, dient ervoor te worden gezorgd dat het masker tijdens het spuiten goed hecht. Was na gebruik van het gezichtsmasker uw gezicht met water om irritatie te voorkomen.
Schoonmaak:
De kamer van de vernevelaar moet na elke toediening worden schoongemaakt. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
Bent u vergeten Budexan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Budexan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Budexan heeft ingenomen?
Acute overdosering met Budexan, zelfs in hoge doses, zal naar verwachting geen klinische problemen veroorzaken. In geval van accidentele overdosering van Budexan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Budexan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 mensen)
- schimmelinfecties in de mond en keel (Candida in de orofarynx);
- misselijkheid;
- hoesten, heesheid, keelirritatie.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties waaronder uitslag met puistjes, blaren en blaren (uitslag), ontsteking van de huid door contact met bepaalde stoffen (contactdermatitis), plotseling optreden van een min of meer jeukende uitslag (netelroos), snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) en ernstige en plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie);
- onderdrukking van de activiteit van een klier die de bijnier wordt genoemd;
- rusteloosheid, nervositeit, depressie, gedragsveranderingen, slaapstoornissen, angst, psychomotorische hyperactiviteit, agressie;
- blauwe plekken, huidstrepen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- chronische beschadiging van de oogzenuw (glaucoom), verlies van transparantie van een deel van het oog dat de lens wordt genoemd (cataract).
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen bronchospasmen veroorzaken.
Om irritatie te voorkomen, moet de gezichtshuid na gebruik van het gezichtsmasker met water worden gewassen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- groeivertraging;
- psychomotorische hyperactiviteit, agressie;
- bronchospasme met stemstoornissen (dysfonie en heesheid).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Na opening van de aluminium zak moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 3 maanden worden gebruikt, daarna moet het restproduct worden weggegooid.
Na opening van het foliezakje moeten ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
De geopende verpakking voor éénmalig gebruik moet binnen 12 uur worden gebruikt. Na deze tijd moet het restproduct worden verwijderd.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Budexan
Budexan 0,25 mg/ml suspensie voor verneveling
- Het werkzame bestanddeel is budesonide. 1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,5 mg budesonide.
- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
Budexan 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
- Het werkzame bestanddeel is budesonide. 1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat 1 mg budesonide.
- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
Hoe ziet Budexan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie om te spuiten.
Elke verpakking bevat 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in strips van 5 eenheden in een aluminium zak.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUDEXAN-OPHANGING OM TE VERnevelEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 1 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie om te spuiten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BUDEXAN vernevelsuspensie is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma.
BUDEXAN vernevelsuspensie is ook geïndiceerd bij de behandeling van zeer ernstige subglottische laryngitis (pseudocroep) waarbij ziekenhuisopname geïndiceerd is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bronchiale astma:
Aanvangsdosis:
De dosering van BUDEXAN Suspensie die moet worden verneveld is individueel.
De startdosering moet zijn:
Kinderen van 6 maanden en ouder en tot 12 jaar:
Totale dagelijkse dosis van 0,25-0,5 mg.Bij patiënten die worden behandeld met orale steroïden, is het mogelijk om te beginnen met een hogere initiële totale dagelijkse dosis, bijvoorbeeld 1 mg. De hogere dosis (2 mg per dag) mag alleen worden overwogen bij kinderen met ernstige astma en gedurende een beperkte periode.
Volwassenen en ouderen:
0,5-1 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd.
In gevallen waar een groter therapeutisch effect vereist is, is het mogelijk om hogere doses BUDEXAN Suspensie toe te dienen om te vernevelen; in feite zijn de risico's van systemische effecten laag in vergelijking met de risico's die detecteerbaar zijn na een behandeling in combinatie met orale glucocorticosteroïden.
Onderhoudsdosis:
De onderhoudsdosering is individueel.
Zodra de gewenste klinische resultaten zijn bereikt, moet de onderhoudsdosis geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale hoeveelheid is bereikt die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Begin van effect:
Verbetering van de astmacontrole na toediening van BUDEXAN vernevelsuspensie voor inhalatie kan optreden binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2-4 weken.
Patiënten die worden behandeld met orale steroïden (zie ook 4.4):
BUDEXAN vernevelsuspensie kan vervanging of significante verlaging van de dosering van orale steroïden mogelijk maken terwijl de astma onder controle blijft.
Bij het starten van de overgang van behandeling met orale corticosteroïden naar BUDEXAN vernevelsuspensie, moet de patiënt zich in een relatief stabiele fase bevinden. Een hoge dosis BUDEXAN Suspensie om te vernevelen. het wordt vervolgens gedurende ongeveer 10 dagen toegediend in combinatie met de eerder gebruikte orale dosis.
Daarna moet de dosis orale steroïden geleidelijk worden verlaagd (bijv. van 2,5 milligram prednisolon of equivalent per maand) tot het laagst mogelijke niveau. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door BUDEXAN vernevelsuspensie.
Dosis splitsen en mengen:
BUDEXAN Vernevelsuspensie kan worden gemengd met 0,9% zoutoplossing en vernevelingsoplossingen van terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumcromoglycaat of ipratropriumbromide.
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik kan worden verdeeld om de dosering aan te passen.
Er is duidelijk een lijn zichtbaar op de verpakkingen voor eenmalig gebruik van BUDEXAN Suspensie die moet worden verneveld. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan. Als slechts 1 ml moet worden gebruikt, leeg dan de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik totdat het vloeistofoppervlak de aangegeven lijn bereikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt.
DOSERINGSTABEL
* Het product moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing om het volume van 2 ml te bereiken.
Subglottische laryngitis
Bij zuigelingen en kinderen met subglottische laryngitis is de gebruikelijke dosis 2 mg BUDEXAN vernevelsuspensie, die kan worden gegeven als een enkele toediening of als twee doses van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten. De dosering kan elke 30 minuten worden herhaald. 12 uur gedurende maximaal 36 uur of tot klinische verbetering.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN BUDEXAN SUSPENSIE OM TE VERnevelen
Schud de container voor éénmalig gebruik voorzichtig met een draaiende beweging.
Houd de container voor eenmalig gebruik rechtop en open hem door de klep te draaien totdat de container opengaat.
Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en druk langzaam aan.
Opmerking:
Spoel de mond na elke toediening met water om het verschijnen van orofaryngeale spruw te verminderen.
Indien een gezichtsmasker wordt gebruikt, dient ervoor te worden gezorgd dat het masker tijdens het spuiten goed hecht. Was na gebruik van het gezichtsmasker uw gezicht met water om irritatie te voorkomen.
Schoonmaak:
De kamer van de vernevelaar moet na elke toediening worden schoongemaakt. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
De vernevelingstijd en de hoeveelheid geneesmiddel die door een vernevelaar wordt afgegeven, zijn afhankelijk van de stroomsnelheid van de compressor en het vulvolume.
In vitro varieert de hoeveelheid budesonide die door de vernevelaar wordt afgegeven tussen 30-70% van de nominale dosis, afhankelijk van het type vernevelaar en compressor dat wordt gebruikt en niet alle vernevelaars en compressoren zijn geschikt voor het gebruik van de te vernevelen BUDEXAN Suspensie.
Om de maximale budesonideafgifte te verkrijgen is een compressor nodig die een doorstroming van 5 tot 8 liter/min en een vulvolume van 2-4 ml garandeert.
In vivo uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat de dosis verneveld budesonide die aan patiënten wordt toegediend, varieert tussen 11 en 22% van de nominale dosis.
Voor kinderen raden we het gebruik van een perfect strak en goed passend gezichtsmasker aan, waarmee de toegediende dosis budesonide kan worden geoptimaliseerd.
Vanwege de kleine afgegeven hoeveelheid budesonide mogen geen ultrasone vernevelaars worden gebruikt om BUDEXAN vernevelsuspensie toe te dienen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor budesonide of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
BUDEXAN vernevelsuspensie is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute astma-episodes, waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is. De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de dosis budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Dergelijke patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen. Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen kan soms een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden nodig zijn.
Sommige patiënten kunnen symptomen van systemische onderdrukking van glucocorticosteroïden ervaren, zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het handhaven of zelfs verbeteren van de longfunctie tijdens de periode waarin de behandeling met orale steroïden wordt stopgezet. Dergelijke patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met BUDEXAN vernevelsuspensie voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, moet de dosis van het systemische corticosteroïd tijdelijk worden verhoogd en kan de overgang naar BUDEXAN vernevelsuspensie later, langzamer, worden voortgezet. In tijden van stress of tijdens een ernstige astma-aanval kunnen patiënten die een behandeling met systemische steroïden vervangen door een inhalatietherapie, mogelijk een aanvullende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een verminderde leverfunctie beïnvloedt de eliminatie van glucocorticosteroïden, wat resulteert in een verminderde eliminatiesnelheid en een hogere systemische blootstelling.Dit kan klinisch relevant zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van mogelijke systemische bijwerkingen.
Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijdsperiode tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn (zie ook rubriek 4.5).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale infecties van de luchtwegen.
BUDEXAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met schimmel- en virale infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij patiënten met glaucoom en staar.
Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie vereisen en bij sommige patiënten moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie ook 4.2).
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Daarom, op basis van het bovenstaande, moet, zodra de astma onder controle is, de dosis die moet worden gebruikt bij de onderhoudsbehandeling het minst effectief zijn.
BUDEXAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. Als dit gebeurt, moet de inhalatie van budesonide onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart.
Invloed op groei
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek te controleren.Als de groei wordt vertraagd, moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. De voordelen van behandeling met corticosteroïden en het mogelijke risico op groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden afgewogen. Daarnaast dient overwogen te worden de patiënt door te verwijzen naar een kinderlongarts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom p450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen (zie 4.4). Gezien het gebrek aan gegevens om een doseringsaanbeveling te ondersteunen, moet de combinatie van deze geneesmiddelen worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijdsduur tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn en kan ook een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Gebaseerd op een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot deze interactie voor hoge doses budesonide toegediend via inhalatie, kunnen aanzienlijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld viervoudig) optreden wanneer itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (enkele dosis gelijk aan 1000 mcg).
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden werden waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en contraceptieve steroïden, terwijl er geen effect werd waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Omdat de functie van de bijnieren kan worden geremd, kan een ACTH-stimulatietest om "hypofyse-insufficiëntie te diagnosticeren" valse resultaten (lage waarden) opleveren.
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, wat niet klinisch relevant is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten van grote prospectieve epidemiologische onderzoeken en postmarketingervaring op wereldwijde schaal duiden niet op nadelige effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van inhalatiebudesonide tijdens de zwangerschap.
Net als bij andere geneesmiddelen moeten de verwachte voordelen voor de moeder worden afgewogen tegen de risico's voor de foetus bij toediening van budesonide tijdens de zwangerschap. Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses budesonide. Budesonide kan worden gebruikt tijdens borstvoeding Onderhoudstherapie met inhalatie budesonide (200 of 400 mcg tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In een farmacokinetisch onderzoek was de geschatte dagelijkse dosis voor de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis die de moeder voor beide dosisniveaus had ingenomen en de gemiddelde plasmaconcentraties bij de zuigeling werden geschat op 1/600 van de concentraties waargenomen in het plasma van de moeder, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid voor de zuigeling. Budesonideconcentraties gevonden in plasmamonsters van zuigelingen bleken altijd onder de kwantificeringsgrens te liggen.
Op basis van gegevens die zijn verkregen met het gebruik van budesonide voor inhalatie en op het feit dat budesonide een lineair farmacokinetisch profiel vertoont binnen het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening van de therapeutische doses budesonide, is de blootstelling van zuigelingen vermoedelijk laag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BUDEXAN Vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
* zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"; irritatie van de gezichtshuid, hieronder vermeld.
** zie het gedeelte "Pediatrische populatie" hieronder.
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die door inhalatie worden toegediend, bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en gevoeligheid.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Irritatie van de gezichtshuid als voorbeeld van een overgevoeligheidsreactie is in sommige gevallen verschenen waarbij een vernevelaar met masker werd gebruikt. Om irritatie te voorkomen, moet de gezichtshuid na gebruik van het gezichtsmasker met water worden gewassen.
Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld en die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden starten, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking. Bij een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische onderzoeken bij 4643 patiënten met COPD die werden behandeld met budesonide en bij 3643 patiënten die waren gerandomiseerd naar behandelingen zonder inhalatiecorticosteroïden, werd echter geen verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumonie gevonden. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 klinische onderzoeken zijn gepubliceerd in een meta-analyse.
Pediatrische populatie
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met BUDEXAN vernevelsuspensie, zelfs in hoge doses, zal naar verwachting geen klinische problemen veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica, inhalatoren, glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA02
Lokale ontstekingsremmende activiteit
Het exacte werkingsmechanisme van glucocorticosteroïden bij de behandeling van astma is niet volledig bekend. De ontstekingsremmende activiteit gericht tegen T-cellen, eosinofielen en mestcellen, evenals de remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren en de remming van de immuunrespons gemedieerd door cytokinen zijn waarschijnlijk belangrijk.De intrinsieke potentie van budesonide, gemeten als affiniteit in vergelijkingen van glucocorticoïde receptoren, is ongeveer 15 keer hoger dan die van prednisolon.
Een klinische studie bij astmatische patiënten, waarbij inhalatie budesonide werd vergeleken met orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties, toonde "bewijs van statistisch significante werkzaamheid bij inhalatie, maar niet bij inhalatie. orale toediening, vergeleken met placebo. Daarom is het therapeutische effect van conventionele doses budesonide, toegediend via inhalatie, kunnen grotendeels worden toegeschreven aan lokale werking in de luchtwegen.
In provocerende onderzoeken, uitgevoerd bij dieren en patiënten, is aangetoond dat budesonide een anti-anafylactisch en ontstekingsremmend effect heeft, weergegeven door de vermindering van de mate van bronchiale obstructie bij de onmiddellijke en late allergische reactie.
Ademhalingsreactiviteit:
Bij hyperreactieve patiënten is aangetoond dat budesonide de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine vermindert.
Invloed op plasma-cortisolconcentraties:
Studies met budesonide bij gezonde vrijwilligers hebben dosisgerelateerde effecten op plasma en urinair cortisol aangetoond. De ACTH-test toonde aan dat behandeling met budesonide, in de aanbevolen doseringen, significant minder effecten op de bijnierfunctie had dan prednison 10 mg.
Pediatrische populatie
Kliniek - astma
De werkzaamheid van budesonide is in een groot aantal onderzoeken geëvalueerd en het is aangetoond dat budesonide werkzaam is bij zowel volwassenen als kinderen, als profylactische behandeling van persisterend astma een- of tweemaal daags. Enkele voorbeelden van representatieve onderzoeken worden hieronder weergegeven.
Kliniek - laryngotracheobronchitis
In een reeks onderzoeken bij kinderen met laryngotracheobronchitis werd budesonide vergeleken met placebo. Voorbeelden van representatieve onderzoeken die het gebruik van budesonide voor de behandeling van kinderen met laryngotracheobronchitis evalueren, worden hieronder gegeven.
Werkzaamheid bij kinderen met milde tot matige laryngotracheobronchitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 87 kinderen (7 maanden tot 9 jaar), opgenomen in het ziekenhuis met een klinische diagnose van laryngotracheobronchitis, om te bepalen of budesonide de symptoomscore van laryngotracheobronchitis verbetert of de opnameduur verkort. initiële dosis budesonide (2 mg) of placebo werd gevolgd door budesonide 1 mg of placebo elke 12 uur Budesonide verbeterde statistisch significant de laryngotracheobronchitisscore na 12 en 24 uur en 2 uur bij patiënten met een initiële laryngotracheobronchitissymptoomscore hoger dan 3. C "was ook een vermindering van 33% van de verblijfsduur.
Werkzaamheid bij kinderen met matige tot ernstige laryngotracheobronchitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vergeleek de werkzaamheid van budesonide en placebo bij de behandeling van laryngotracheobronchitis bij 83 zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 8 jaar) die in het ziekenhuis waren opgenomen voor laryngotracheobronchitis. 12 uur gedurende maximaal 36 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis.De totale symptoomscore voor laryngotracheobronchitis werd beoordeeld op 0, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de initiële dosis. Na 2 uur vertoonden zowel de budesonidegroep als de placebogroep een vergelijkbare verbetering in de laryngotracheobronchitis symptoomscore, zonder statistisch significante verschillen tussen de groepen. Na 6 uur was de symptoomscore voor laryngotracheobronchitis in de budesonidegroep statistisch significant verbeterd in vergelijking met de placebogroep, en deze verbetering in vergelijking met placebo was even duidelijk na 12 en 24 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij volwassenen is de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide, na toediening van de via een jetvernevelaar te vernevelen suspensie, ongeveer 15% van de nominale dosis en 40-70% van de dosis die aan patiënten wordt toegediend. Een kleine fractie van de systemische beschikbaarheid van het medicijn komt van ingenomen medicijn. Na toediening van een enkele dosis van 2 mg is de maximale plasmaconcentratie, die ongeveer 10-30 minuten vanaf het begin van de verneveling wordt bereikt, 4 nmol/l.
Verdeling
Budesonide heeft een distributievolume van ongeveer 3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
First-pass hepatisch budesonide wordt snel gemetaboliseerd in een hoog percentage (> 90%) tot metabolieten die worden gekenmerkt door een lage glucocorticosteroïdactiviteit. De belangrijkste metabolieten zijn 6-beta-hydroxybudesonide en 16-alfa-hydroxyprednisolon, waarvan de activiteit van glucocorticosteroïden minder dan 1% is in vergelijking met die van budesonide. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door het iso-enzym CYP3A4, dat tot het cytochroom p450 behoort.
Eliminatie
De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm uitgescheiden, voornamelijk via de nieren. Onveranderd budesonide wordt niet in de urine aangetroffen. Bij gezonde volwassenen heeft budesonide een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd gemiddeld 2-3 uur.
lineariteit
Bij klinisch relevante doseringen zijn de kinetische parameters van budesonide dosisafhankelijk.
Pediatrische populatie
Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij kinderen van 4-6 jaar met astma. Kinderen hebben een klaring per kg lichaamsgewicht die ongeveer 50% groter is dan bij volwassenen. De terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie is bij astmatische kinderen ongeveer 2,3 uur, ongeveer hetzelfde als bij gezonde volwassenen.
Na toediening van de te vernevelen suspensie is bij astmatische kinderen van 4-6 jaar de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide via een jetvernevelaar (PARI LC Plus met Jet Pari Master-compressor) ongeveer 6% van de nominale dosis en 26% van de dosis die aan patiënten wordt toegediend. Bij kinderen is de systemische biologische beschikbaarheid ongeveer de helft van die bij gezonde volwassenen. Bij kinderen met astma van 4-6 jaar is na toediening van een dosis van 1 mg de maximale plasmaconcentratie, die ongeveer 20 minuten na het begin van de verneveling wordt bereikt, gelijk aan ongeveer 2,4 nmol/l.
Bij kinderen van 4-6 jaar is de blootstelling (Cmax en AUC) van budesonide na toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg door middel van verneveling vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen die met dezelfde dosis en met hetzelfde systeem werden behandeld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies tonen aan dat de systemische effecten van budesonide ofwel minder ernstig zijn, ofwel vergelijkbaar zijn met die waargenomen na toediening van andere glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld verminderde gewichtstoename, lymfoïde en bijnierweefselatrofie.
Budesonide, geëvalueerd met zes verschillende tests, vertoonde geen mutagene of clastogene effecten.
De toename van de incidentie van cerebrale gliomen, gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke ratten, werd niet bevestigd in twee daaropvolgende onderzoeken, waarin de incidentie van gliomen waargenomen in de groepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen (budesonide, prednisolon, triamcinolonacetaat) werd vergelijkbaar met die waargenomen in de controlegroepen.
Bij carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij mannelijke ratten konden leververanderingen (primaire hepatocellulaire neoplasmata) worden waargenomen die werden bevestigd in een ander onderzoek dat werd uitgevoerd door dieren te behandelen met budesonide en referentieglucocorticosteroïden. Deze manifestaties houden waarschijnlijk verband met receptoreffecten van glucocorticosteroïden en vertegenwoordigen een effect dat typisch is voor de therapeutische klasse.
De beschikbare klinische ervaring toont aan dat er geen bewijs is dat budesonide of andere glucocorticosteroïden hersengliomen of primaire hepatocellulaire neoplasmata bij mensen veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat; natriumchloride; polysorbaat 80; watervrij citroenzuur; natriumcitraat; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
Voor compatibele producten, zie rubriek 4.2.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Na opening van de aluminium zak moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 3 maanden worden gebruikt, daarna moet het restproduct worden weggegooid.
Na opening van het foliezakje moeten ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
De geopende verpakking voor éénmalig gebruik moet binnen 12 uur worden gebruikt. Na deze tijd moet het restproduct worden verwijderd.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid met 2 ml suspensie.
Elke verpakking bevat 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in strips van 5 eenheden in een aluminium zak.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BUDEXAN 0,25 mg/ml Suspensie voor verneveling -20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg/ml Suspensie voor verneveling -20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2008