Actieve ingrediënten: Ipratropiumbromide (Ipratropiumbromide-monohydraat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, verneveloplossing
Waarom wordt Atem gebruikt? Waar is het voor?
ATEM is een geneesmiddel dat ipratropiumbromide-monohydraat bevat, een werkzame stof die behoort tot de groep van anticholinergica, die de spieren in de kleine luchtwegwanden van de longen ontspant.
ATEM wordt gebruikt voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte, een ziekte die wordt veroorzaakt door een ontsteking van de longen en luchtwegen die gepaard gaat met astma.
Contra-indicaties Wanneer Atem niet mag worden gebruikt
Gebruik ATEM niet als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor "ipratropiumbromide-monohydraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel"
- u bent allergisch voor atropine of voor geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren;
- een vergroot prostaatvolume heeft (prostaathypertrofie);
- een oogziekte heeft die verhoogde druk in het oog veroorzaakt met verslechtering van het gezichtsvermogen (glaucoom);
- problemen hebben met plassen (urineretentie);
- heeft een "darmobstructie die zich manifesteert met onvermogen om te evacueren, pijn en zwelling in de buik";
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Atem . inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u ATEM gebruikt als u hartproblemen heeft, waaronder aandoeningen van de bloedvaten van het hart (coronaire hartziekte).
Let vooral op:
- ATEM begint 3-5 minuten na het begin van de toediening te werken;
- als het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met uw ogen, kunt u een oog- of gezichtsstoornis krijgen, bijvoorbeeld problemen met het scherpstellen van beelden (visuele accommodatiestoornissen); raadpleeg uw arts zorgvuldig en vergeet hem niet te vertellen dat u eerder ATEM heeft ingehuurd;
- als uw astma verergert of niet verbetert of als u meer ademhalingsmoeilijkheden heeft tijdens de behandeling met ATEM Vertel het uw arts die uw therapie kan veranderen.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Atem . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan geen ATEM.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ATEM heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Atem: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar
1 verpakking voor éénmalig gebruik, 1 of 2 keer per dag, tenzij anders aangegeven door de arts.
De maximale dosis is 1 verpakking voor eenmalig gebruik, 4 keer per dag
Kinderen van 3 tot 14 jaar
Halve verpakking voor éénmalig gebruik, 1 of 2 keer per dag, tenzij anders aangegeven door de arts.
Gebruik de schaalverdeling op de container om de helft van de dosis in te nemen.
De maximale dosis is een halve verpakking voor eenmalig gebruik, 3 keer per dag.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet worden verneveld (tot zeer kleine druppels gemaakt) door middel van een "aërosolapparaat", uitgerust met hulpmiddelen voor toediening via de mond en/of neus.
Neem ATEM in via inademing, via de mond en/of neus. De voorgeschreven dosis kan worden verdund door dezelfde hoeveelheid gedestilleerd water (1:1 verhouding) toe te voegen aan de ampul van de vernevelaar.
Lees voor gebruik de volgende instructies aandachtig door, waarin staat wat u moet doen en waar u op moet letten.
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
Buig de verpakking voor eenmalig gebruik in beide richtingen.
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden.
Open de verpakking voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien.
Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de verpakking voor éénmalig gebruik, laat u het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid naar buiten komen en doet u het in de ampul van de vernevelaar (spuitbus).
Om te controleren of je de helft van de dosis hebben gebruikt, zet de verpakking voor éénmalig gebruik tegen het licht en het vergelijken van het niveau van de medicatie vertrokken met het afstuderen in de container (die overeenkomt met de helft van de dosis). Als u de helft van de dosis gebruikt, moet de resterende hoeveelheid worden weggegooid.
Overdosering Wat te doen als u te veel Atem . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van ATEM heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te hoge doses van dit geneesmiddel heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ATEM . in te nemen
Ga regelmatig door met uw therapie, zonder de volgende dosis te verdubbelen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Atem
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Droge mond
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Duizeligheid en slaperigheid.
Problemen bij het scherpstellen van beelden (visuele accommodatiestoornissen).
Problemen met plassen (urineretentie) of constipatie.
Hartritmestoornissen (aritmie)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Reacties als gevolg van allergie (overgevoeligheid).
Oogaandoeningen: verhoogde druk in het oog met mogelijke verslechtering van het gezichtsvermogen, wazig zien, pupillen van de ogen met verschillende diameters (anisocorie), verwijding van beide pupillen (mydriasis).
Piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en piepende ademhaling (paradoxaal bronchospasme)
Zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
In geval van gebruik van de helft van de dosis, moet de resterende hoeveelheid in de container worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat ATEM
Het werkzame bestanddeel is: ipratropiumbromide-monohydraat.
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat: 0,5218 mg ipratropiumbromide-monohydraat, overeenkomend met 0,50 mg ipratropiumbromide.
De andere stoffen in dit middel zijn: monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van ATEM en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 10 of 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik, die elk 2 ml oplossing bevatten. Elke verpakking voor eenmalig gebruik heeft een schaalverdeling voor de halve dosis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ATEM 0,5 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR VERnevelaar
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: ipratropiumbromide-monohydraat 0,5218 mg gelijk aan ipratropiumbromide 0,50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelaar oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: gemiddeld 1-2 keer per dag één verpakking voor eenmalig gebruik per sessie. In verhouding tot de ernst kan de dosering op medisch voorschrift worden verhoogd tot maximaal één verpakking voor éénmalig gebruik 4 maal daags.
Kinderen (3-14 jaar): de helft van de inhoud van een verpakking voor éénmalig gebruik per sessie gemiddeld 1-2 keer per dag. In verband met leeftijd en ernst kan de dosering op medisch voorschrift worden verhoogd tot maximaal 3 maal daags een halve verpakking voor eenmalig gebruik.
Indien nodig kan de oplossing worden verdund met steriele fysiologische oplossing in de verhouding 1: 1.
De verpakking voor eenmalig gebruik heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Voer de volgende handelingen uit om de verpakking voor eenmalig gebruik te gebruiken:
1) buig de enkele dosis in beide richtingen;
2) maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden;
3) open de container voor éénmalig gebruik door de klep te draaien;
4) matige druk uitoefenen op de wanden van de verpakking voor eenmalig gebruik om het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid vrij te geven;
5) plaats de verpakking voor eenmalig gebruik tegen het licht om de nauwkeurigheid van de halve dosis te controleren.Gebruik de resterende hoeveelheid niet opnieuw als de helft van de dosis is gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; overgevoeligheid voor atropine-achtige stoffen.
Onderwerpen met glaucoom, prostaathypertrofie, urineretentiesyndromen of darmobstructie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden toegediend aan coronaire en hartpatiënten.
Als de stof onvoorzichtig in de ogen wordt gesproeid, kunnen gezichtsstoornissen, hoe gering en omkeerbaar ook, optreden, zij het zelden.
Voor het gebruik van de te vernevelen oplossing is het noodzakelijk om het medisch voorschrift strikt op te volgen.
De voorgeschreven dosis mag niet worden gewijzigd en als de voordelen zich niet voordoen, zal het nodig zijn om dit aan de behandelend arts te melden die de dosis op een optimale manier zal aanpassen; er moet rekening mee worden gehouden dat het medicijn 3-5 minuten na toediening begint te werken.
Zoals bij andere toedieningen via inhalatie, kan paradoxaal bronchospasme zelden voorkomen. In dit geval de toediening onmiddellijk onderbreken en een geschikte therapie instellen.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij bevestigde of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding moet het geneesmiddel met voorzichtigheid en onder voortdurend toezicht van de arts worden gebruikt.
Vruchtbaarheid zie rubriek 5.3.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Atem heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Veel van de vermelde bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de anticholinerge eigenschappen van Atem. In gecontroleerde klinische onderzoeken was de meest waargenomen bijwerking een droge mond.
De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
De frequentie van bijwerkingen uit postmarketingervaring is aangegeven als niet bekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
De in de literatuur gebruikte overdoseringen voor spuitbussen voor experimentele doeleinden hebben nooit tot onaangename effecten geleid.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen voor aerosolen, anticholinergica.
ATC-code: R03BB01.
Atem bevat als werkzame stof ipratropiumbromide, een anticholinergisch derivaat voor de behandeling van dyspneu bij chronische bronchitis en astma.
Ipratropiumbromide werkt lokaal op de luchtwegen in extreem kleine doses met een bijzonder hoge specificiteit van werking en aanzienlijke verdraagbaarheid. Ipratropiumbromide blokkeert, met een competitief mechanisme, de bronchiale muscarinereceptoren en verhindert zo de werking van acetylcholine en heeft daarom een anticholinergische werking op bronchiaal niveau. De bronchospasmolytische werking begint 3-5 minuten na inhalatie en houdt 4-6 uur aan. De toediening van ipratropiumbromide kan ook worden uitgevoerd in geval van acute bronchospasmen van gemiddelde intensiteit: in dit geval begint de verbetering van de bronchiale toestand zich binnen 10 minuten na inhalatie te manifesteren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies met C14-gelabeld ipratropiumbromide hebben aangetoond dat, na inhalatie van een enkele dosis van 555 mcg, de maximale bloedconcentratie die wordt bereikt tussen het 1e en 3e uur, verwaarloosbaar is en gelijk is aan 0,033% van de totale geïnhaleerde dosis en verwezen naar de plasmavolume.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 (mannelijke muis, per os): 1001 mg/kg;
LD50 (vrouwelijke muis, per os): 1083 mg/kg;
LD50 (mannelijke rat, per os): 1663 mg/kg;
LD50 (vrouwelijke rat, per os): 1779 mg/kg;
LD50 (hond, per os): 1300 mg/kg;
LD50 (rat, aap voor aerosol): afwezig.
Subacute en chronische toxiciteit
Ratten: per os (55 weken), dosering tot 200 mg/kg; door inhalatie (26 weken), dosis tot 512 mcg / dag.
Honden: per os (52 weken), dosering tot 75 mg/kg.
Apen: bij inademing (6 maanden), dosering tot 1600 mcg/dag.
Konijnen: per os (4 weken), dosering tot 400 mg/dag.
Het gebruik van ipratropiumbromide voor inhalatie, zelfs bij maximale doseringen, vertoonde geen toxisch effect en geen verschil tussen behandelde en controledieren.
Tests van teratogenese en vruchtbaarheid
Er werden muizen, ratten en konijnen gebruikt. Bij geen van de drie soorten werd een toename van misvormingen of in ieder geval veranderingen gevonden die verband konden houden met de behandeling met ipratropiumbromide.
De nakomelingen vertoonden geen organische veranderingen. Er werden geen laesies waargenomen in het prenatale en postnatale ontwikkelingsproces. Ipratropiumbromide bracht geen schade toe aan de mannelijke en vrouwelijke genetische capaciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Deze periode is bedoeld om de specialiteit goed te bewaren en in intacte verpakking te bewaren.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: polypropyleen verpakkingen voor eenmalig gebruik met schaalverdeling voor halve doses, hersluitbaar. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 10 of 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Dealer te koop: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
024153052 0,5 mg / 2 ml verneveloplossing - 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
024153064 0,5 mg / 2 ml verneveloplossing - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06/06/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2015.
