Actieve ingrediënten: extracten van lievevrouwebedstro, linde en meidoorn
Lenicalm® 0,3 g tabletten
Waarom wordt Lenicalm gebruikt? Waar is het voor?
LENICALM is een hypnotiserend en kalmerend medicijn, gebaseerd op plantaardige actieve ingrediënten, gewonnen uit Asperula (Asperula odorata), Meidoorn (Crataegus oxyacantha), Linden (Tilia sylvatica).
Lenicalm wordt traditioneel gebruikt als een licht kalmerend middel, ook om de nachtrust te bevorderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Lenicalm niet mag worden gebruikt
Gebruik Lenicalm niet
Als u allergisch bent voor "Asperula odorata droog extract", Crataegus oxyacantha droog extract, "Tilia sylvatica droog extract, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lenicalm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lenicalm gebruikt.
Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u Lenicalm gebruikt.
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als de aandoeningen waarvoor Lenicalm traditioneel wordt gebruikt, zich ook in het verleden hebben voorgedaan.
Kinderen
Bij kinderen mag Lenicalm alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lenicalm . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt en overleg met hem de risico's/voordelen in uw geval.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of die zich bezighouden met delicate operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lenicalm gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Als kalmerend middel is de aanbevolen dosering: 1 of 2 tabletten 1 tot 3 maal (maximaal 6 tabletten per dag), in te nemen met een beetje water.
- Om u te helpen 's nachts te rusten, is de aanbevolen dosering: 2 of 3 tabletten 's avonds in te nemen met een beetje water, eenmaal hernieuwd, voor het slapengaan.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lenicalm heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Lenicalm heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis Lenicalm heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lenicalm . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lenicalm
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden wordt huiduitslag gemeld met Lenicalm: stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agenzia Italiana del Farmaco Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP; deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar in de originele verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet in het afvalwater of in de moedervlekken. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Lenicalm
Eén tablet van 0,3 g bevat:
- De actieve ingrediënten zijn:
Droog extract van ASPERULA ODORATA. 75 mg (coumarine niet minder dan 0,06%
Hulpstof: Maltodextrine 20%) Droog extract van CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (totaal flavonoïden niet minder dan 1% in hyperosiden - Hulpstof: Maltodextrine 25%) Droog extract van TILIA SYLVATICA 50 mg (totaal flavonoïden niet minder dan 1,5% in hyperosiden - Hulpstof: Maltodextrine 20%)
- De andere ingrediënten zijn:
Microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxycellulose, colloïdaal watervrij silicium, titaniumoxide.
Hoe ziet Lenicalm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lenicalm wordt geleverd in de vorm van tabletten voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is 30 tabletten van 0,3 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LENICALM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet van 0,3 g bevat:
Actieve principes
• Droog extract van ASPERULA ODORATA (coumarine niet minder dan 0,06%. Hulpstof: Maltodextrine 20%) 75 mg.
• Droog extract van CRATAEGUS OXYACANTHA (totaal flavonoïden niet minder dan 1% in hyperosiden. Hulpstof: Maltodextrine 25%) 50 mg.
• Droog extract van TILIA SYLVESTRIS (totaal flavonoïden niet minder dan 1,5% in hyperosiden. Hulpstof: maltodextrine 20%) 50 mg.
Hulpstoffen:
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, methylhydroxycellulose, titaniumdioxide.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
0,3 gram tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
LENICALM is geïndiceerd als een licht kalmerend middel, ook om de nachtrust te bevorderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg
Het geneesmiddel moet oraal worden ingenomen.
Dosering
1 of 2 tabletten 1 tot 3 maal (maximaal 6 tabletten per dag), in te nemen met een beetje water.
Om een nachtrust te bevorderen:
2 of 3 tabletten 's avonds in te nemen, eenmaal voor het slapengaan vernieuwen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid vastgesteld voor de componenten van het product of voor andere strikt gecorreleerde stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen speciale waarschuwingen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of die zich bezighouden met delicate operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Zelden gemelde huiduitslag. Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts.
04.9 Overdosering
Er zijn geen speciale opmerkingen beschreven met betrekking tot overdosering van het geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Woodruff, linde en meidoorn worden traditioneel gebruikt bij de symptomatische behandeling van neurotonische toestanden van volwassenen en kinderen, vooral bij milde slaapstoornissen. Meidoorn oefent zijn hoofdactiviteit enerzijds uit op het cardiovasculaire systeem, met een regulerende werking van het ritme hart- en vaatverwijdend op het niveau van het kransslagadergebied, en anderzijds met een kalmerende werking op het centrale zenuwstelsel. Het heeft ook hypotensieve eigenschappen, hoewel de werkingsmechanismen en de mogelijke synergie van de componenten nog niet precies bekend zijn, hebben dierstudies ons in staat gesteld een zekere correlatie vast te stellen tussen de verschillende eigenschappen van meidoorn en de aard van sommige van zijn chemische verbindingen ., cardiale hypotensieve en anti-aritmische activiteit zijn te wijten aan flavonoïden.
De coronaire vaatverwijdende activiteit moet in plaats daarvan worden toegeschreven aan de hyperosiden, vitexines en furocyanhydrines.
Het empirische gebruik van bloeiwijzen en linde schutbladeren als een licht kalmerend middel van het centrale zenuwstelsel en als een kalmerend middel is bevestigd door experimenten op dieren Twee belangrijke activiteiten op het cardiovasculaire systeem zijn benadrukt: een hypotensieve en een negatieve inotrope.De kalmerende en spasmolytische activiteiten zijn respectievelijk toe te schrijven aan farnesol en aan een stof van de chemische groep van de heuvel.
Andere en meer recente experimenten, opnieuw op dieren, hebben naast de bevestiging van de activiteit van lindeboom albirn op het cardiovasculaire systeem met hypotensieve en coronaire en perifere vaatverwijdende effecten, de gal- en hypochloretische antispasmodische werking aangetoond, al gewenst door de volksgeneeskunde.
Deze laatste activiteiten zijn met name te danken aan floroglucinol.
De asperula odorata heeft, onder zijn componenten, enkele cumarineverbindingen die de extracten krampstillende en kalmerende prerogatieven verlenen.Hun zeer delicate werking suggereert het gebruik van de bosbedtrosextracten in de toestand van slapeloosheid van kinderen en ouderen en patiënten met grote sympathische aandoeningen Coumarine glycosiden oefenen ook een vaatverwijdende werking uit op het niveau van perifere bloedvaten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Meidoorn: de acute toxiciteit van het alcoholische extract, oraal uitgedrukt als LD50, is 18,5 ml/kg bij de muis en 33,8 ml/kg bij de rat.
Linden: er werd geen acute toxiciteit van oraal toegediend lindespinthoutextract waargenomen bij ratten, terwijl het bij muizen erg zwak is.
Woodruff: Er zijn geen onderzoeken naar de toxiciteit van woodruff-extracten gerapporteerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
---
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, methylhydroxycellulose, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar. Met intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 tabletten in hitteverzegelde PVC-blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milaan - ITALI
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
028203014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30 september 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30 september 2007
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
