Actieve ingrediënten: Betahistine
Jarapp 24 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Jarapp gebruikt? Waar is het voor?
Jarapp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van het syndroom van Ménière, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid.
Contra-indicaties Wanneer Jarapp niet mag worden gebruikt
Je gebruikt geen Jarapp
- als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een feochromocytoom heeft, een zeldzame tumor van de bijnier
- als u jonger bent dan 18 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Jarapp inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Jarapp® inneemt
- als u een maagzweer (maagzweer) heeft of in het verleden heeft gehad
- als u aan astma lijdt
- als u netelroos, huiduitslag of allergische verkoudheid heeft, aangezien deze erger kunnen worden
- als u een lage bloeddruk heeft
Als u een van de bovengenoemde aandoeningen heeft, raadpleeg dan uw arts om te weten te komen of u betahistine kunt gebruiken.
Deze patiëntengroepen moeten tijdens de behandeling door een arts worden gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Jarapp . veranderen
Een "interactie betekent dat geneesmiddelen of stoffen, wanneer ze tegelijkertijd worden ingenomen, de manier waarop elk van hen werkt of hun bijwerkingen kunnen beïnvloeden.
Tot nu toe zijn er geen interacties waargenomen tussen betahistine en andere geneesmiddelen.
Betahistine kan het effect van antihistaminica beïnvloeden.Antihistaminica zijn geneesmiddelen die vooral worden gebruikt om allergieën te behandelen, zoals hooikoorts en wagenziekte. Raadpleeg uw arts of apotheker als u tegelijkertijd antihistaminica (allergiegeneesmiddelen) gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van betahistine en MAO-remmers. MAO-remmers zijn geneesmiddelen die met name worden gebruikt voor de behandeling van depressie.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap veilig is. Daarom mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bespreek daarom borstvoeding met uw arts, die u kan helpen beslissen wat het beste is voor u en uw baby op basis van de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit of enig ander geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Jarapp bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Jarapp: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Van een halve tablet tot één tablet, twee keer per dag. Het kan tot 2 weken duren voordat u enige verbetering merkt.
Hoe gebruikt u Jarapp
Het is het beste om de tabletten met voedsel in te nemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Jarapp in te nemen
Wacht op de gebruikelijke tijd voor het innemen van uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Jarapp heeft ingenomen
Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
Symptomen van een overdosis betahistine tot 640 mg kunnen licht tot matig van intensiteit zijn, zoals misselijkheid, slaperigheid, braken, spijsverteringsstoornissen, buikpijn en coördinatiestoornissen. Hogere doses betahistine kunnen ernstigere symptomen veroorzaken, zoals toevallen, hart- en longproblemen en toevallen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Jarapp
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Maagdarmstelselaandoeningen
- Misselijkheid en dyspepsie
Zenuwstelsel
- Hoofdpijn
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Overgevoeligheidsreacties zoals een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Huidaandoeningen
- Overgevoeligheidsreacties (soms ernstig), met name zwelling van de huid (angioneurotisch oedeem), netelroos, huiduitslag, jeuk
Maagdarmstelselaandoeningen
- Maagdarmstelselaandoeningen.
- Milde gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken, gastro-intestinale pijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen) verdwijnen gewoonlijk door het geneesmiddel bij de maaltijd in te nemen.Als alternatief kan de dosis, na overleg met uw arts, worden verlaagd.
Zenuwstelselaandoeningen
- Slaperigheid
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar Jarapp beneden 25°C, op een droge plaats en in de originele verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Jarapp
Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride.
Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket van Jarapp
Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tablet, met een breukstreep aan één kant.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Verkrijgbaar in kartonnen dozen van 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in blisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JARAPP 24 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekende effecten:
Eén tablet bevat 210 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tablet, met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Betahistine is geïndiceerd voor de behandeling van het syndroom van Ménière, waarvan de symptomen duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid kunnen zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen):
12-24 mg tweemaal daags, bij de maaltijd.
De dosering kan worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt. Soms is het mogelijk om verbeteringen pas na een paar weken behandeling waar te nemen.
Pediatrische populatie:
Bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt het gebruik van Jarapp-tabletten niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Feochromocytoom.
Aangezien betahistine een synthetisch analoog van histamine is, kan het de afgifte van catecholamines uit de tumor induceren, wat leidt tot ernstige hypertensie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een maagzweer of met een voorgeschiedenis van maagzweren als gevolg van de occasionele dyspepsie die wordt waargenomen bij patiënten die met betahistine worden behandeld.
Patiënten met bronchiale astma en een voorgeschiedenis van een maagzweer moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van betahistine aan patiënten met urticaria, huiduitslag of allergische rhinitis, vanwege de kans op verergering van deze symptomen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige hypotensie.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gevallen bekend van gevaarlijke interacties.
Er is één melding van een "interactie met ethanol en een verbinding die pyrimethamine en dapson bevat en een andere van het versterken van de effecten van betahistine met salbutamol."
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd in vivo. Op basis van de gegevens in vitro niet verwacht, in vivo, een "remming van cytochroom P450-enzymen.
De gegevens in vitro wijzen op een "remming van het betahistinemetabolisme door geneesmiddelen die monoamineoxidase (MAO) remmen, inclusief het MAO-B-subtype (bijv. selegiline). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van betahistine en MAO-remmers (inclusief remmers). selectieve MAO-B).
Aangezien betahistine een histamine-analoog is, kan de interactie van Jarapp met antihistaminica in theorie de werkzaamheid van een van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap.
Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling aan te tonen (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.Jarapp mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Voedertijd:
Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen dierstudies met betrekking tot de uitscheiding van betahistine in melk. Het belang van het medicijn voor de moeder moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Betahistine is geïndiceerd voor de ziekte van Ménière en symptomatische duizeligheid. Beide ziekten kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden In klinische onderzoeken die specifiek zijn uitgevoerd om de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, had betahistine geen of een verwaarloosbaar effect.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met de hieronder vermelde frequenties bij patiënten die werden behandeld met betahistine tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken [zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid en dyspepsie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Naast de voorvallen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, zijn de volgende bijwerkingen spontaan gemeld tijdens het op de markt brengen en in de literatuur. Een precieze frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald en wordt daarom geclassificeerd als "niet bekend".
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale stoornissen zijn gemeld.
Lichte maagstoornissen (bijv. braken, gastro-intestinale pijn, opgezette buik en een opgeblazen gevoel). Deze kunnen meestal worden opgelost door het medicijn bij de maaltijd in te nemen of door de dosering te verlagen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties van de huid en onderhuid, in het bijzonder angioneurotisch oedeem, urticaria, huiduitslag en jeuk.
Zenuwstelselaandoeningen
Er is melding gemaakt van slaperigheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem*.
04.9 Overdosering
Er zijn weinig gevallen van overdosering gemeld. Sommige patiënten hebben milde tot matige symptomen ervaren (bijv. misselijkheid, slaperigheid, buikpijn) bij doses tot 640 mg. Ernstigere complicaties (bijv. toevallen, long- of hartcomplicaties) zijn gemeld in gevallen van opzettelijke overdosering van betahistine, vooral in combinatie met andere overdosis drugs. Behandeling van overdosering dient standaard ondersteunende maatregelen te omvatten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen vertigo, ATC-code: N07C A01
De H1-agonistische activiteit van betahistine op histaminerge receptoren van perifere bloedvaten is bij mensen aangetoond door remming van door betahistine geïnduceerde vasodilatatie door de histamine-antagonist difenhydramine.Betahistine heeft minimale effecten op de maagzuursecretie (één respons), gemedieerd door de H2-receptor.
Het werkingsmechanisme van betahistine bij het syndroom van Ménière is onduidelijk.De werkzaamheid van betahistine bij de behandeling van vertigo kan te wijten zijn aan het vermogen om de bloedsomloop in het binnenoor te wijzigen of aan een direct effect op neuronen in de vestibulaire kernen.
Enkelvoudige orale doses betahistine, tot 32 mg bij normale proefpersonen, resulteerden in maximale onderdrukking van de geïnduceerde vestibulaire nystagmus 3 tot 4 uur na toediening; hogere doses bleken effectiever te zijn in het verminderen van de duur van nystagmus.
De doorlaatbaarheid van het longepitheel bij de mens wordt verhoogd door betahistine. Dit was het gevolg van een verkorting van de klaringstijd van een radioactieve marker van de long naar het bloed. Deze actie wordt voorkomen door orale voorbehandeling met terfenadine, een bekende H1-receptorblokker.
Hoewel histamine positieve inotrope effecten op het hart heeft, is het niet bekend of betahistine het hartminuutvolume verhoogt en het vaatverwijdende effect ervan kan bij sommige patiënten een lichte verlaging van de bloeddruk veroorzaken.
Betahistine heeft weinig effect op de exocriene klieren bij de mens.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Betahistine wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening en maximale plasmaconcentraties van 14C-gelabeld betahistine worden ongeveer 1 uur na orale inname bereikt bij nuchtere proefpersonen.
Eliminatie
Eliminatie van betahistine vindt voornamelijk plaats door metabolisme en de metabolieten worden vervolgens voornamelijk via renale excretie geëlimineerd.85-90% van de radioactiviteit van een dosis van 8 mg verschijnt in de urine gedurende 56 uur, waarbij een maximale excretie wordt bereikt binnen 2 uur na inname. Na orale toediening van betahistine zijn de plasmaspiegels erg laag. Daarom is de evaluatie van de farmacokinetische parameters van betahistine gebaseerd op gegevens met betrekking tot de plasmaconcentratie van alleen de 2-pyridylazijnzuurmetaboliet.
Biotransformatie
Er zijn geen aanwijzingen voor presystemisch metabolisme en uitscheiding via de gal wordt niet beschouwd als een belangrijke eliminatieroute van het geneesmiddel of een van zijn metabolieten. Er is geen of bijna geen binding aan humane plasma-eiwitten, maar betahistine wordt in de lever gemetaboliseerd.Ongeveer 80-90% van de ingenomen dosis wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij honden gedurende 6 maanden en 18 maanden bij albinoratten lieten geen klinisch relevante bijwerkingen zien bij doses variërend van 2,5 tot 120 mg/kg. Betahistine heeft geen mutageen potentieel en er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit bij ratten. Tests uitgevoerd op drachtige konijnen brachten geen bewijs van teratogene effecten aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Povidon K90,
Microkristallijne cellulose,
Lactosemonohydraat,
Watervrij colloïdaal silica,
Crospovidon,
Stearinezuur.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking.
Verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 40, 50, 60 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
24 mg tabletten 20 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking - AIC 038836019
24 mg tabletten 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836021
24 mg tabletten 40 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836033
24 mg tabletten 50 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836045
24 mg tabletten 60 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836058
24 mg tabletten 100 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 10 april 2009
Datum van de meest recente verlenging: 31 augustus 2012
