Vihuma - Simoctocog alfa

Wat is Vihuma - Simoctocog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?

Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een factor VIII-tekort) Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa.

Dit geneesmiddel is hetzelfde als Nuwiq, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Nuwiq maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Vihuma (“geïnformeerde toestemming”).

Hoe wordt Vihuma - Simoctocog alfa gebruikt?

Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.

Vihuma is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel die, wanneer gemengd, een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en frequentie van de behandeling variëren naargelang het geneesmiddel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen en zijn afhankelijk van de ernst van de hemofilie, de omvang en plaats van de bloeding, evenals de gezondheid en het gewicht van de patiënt. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma toedienen of thuis laten toedienen na de juiste instructies te hebben gekregen. Lees voor meer informatie de bijsluiter.

Hoe werkt Vihuma - Simoctocog alfa?

Factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, is afwezig bij patiënten met hemofilie A; dit tekort veroorzaakt stollingsproblemen, waaronder bloedingen die gewrichten, spieren of inwendige organen aantasten. De werkzame stof in Vihuma, simoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.Het vervangt de ontbrekende factor VIII, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van de bloedingsstoornis.

Welk voordeel heeft Vihuma - Simoctocog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?

In drie hoofdonderzoeken onder 113 patiënten met hemofilie A is aangetoond dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisodes.

Tijdens de eerste studie onder 22 patiënten vanaf 12 jaar die Vihuma hadden gekregen voor de behandeling van bloedingen of voor de preventie van bloedingen tijdens operaties, werden 986 bloedingen geregistreerd, waarvan het merendeel werd verholpen met een injectie met Vihuma. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het oordeel van de patiënt over de werkzaamheid van de behandeling. De behandeling met Vihuma werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" in 94% van de bloedingsepisodes. Bij de twee operaties die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werd de Vihuma-therapie als "uitstekend" beoordeeld bij het voorkomen van bloedingsepisodes.

Tijdens de tweede studie onder 32 patiënten vanaf 12 jaar werd Vihuma gebruikt om bloedingen te voorkomen en te behandelen en om bloedingen tijdens operaties te voorkomen, gemiddeld 0,19 bloedingsepisodes per maand voor elke patiënt. Bij proefpersonen die werden behandeld voor de behandeling van bloedingsepisodes, werd Vihuma meestal beoordeeld als "uitstekend" of "goed" bij de behandeling van ernstige bloedingsepisodes, waarvan de meeste verdwenen na een of meer toedieningen van Vihuma. Bij de vijf operaties die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werd Vihuma beoordeeld als "uitstekend" in het voorkomen van bloedingen bij vier operaties en als "matig" in het voorkomen van bloedingen bij de vijfde operatie.

De derde studie betrof 59 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. Bij proefpersonen die werden behandeld om bloedingen te voorkomen, werd voor elke patiënt gemiddeld 0,34 bloedingsepisodes per maand geregistreerd.Wanneer het geneesmiddel werd gebruikt om bloedingsepisodes te behandelen, verdwenen deze in 81% van de gevallen na één of twee Vihuma-injecties.

Wat zijn de risico's van Vihuma - Simoctocog alfa?

Bijwerkingen van Vihuma zijn slechts af en toe gemeld (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen). Deze bijwerkingen zijn onder meer paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen), hoofdpijn, duizeligheid (gevoel van rotatie van de omgeving), droge mond, rugpijn en ontsteking en pijn op de injectieplaats.

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), hoewel tot dusver nooit gezien bij personen die met Vihuma werden behandeld, zijn zelden gemeld met factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige allergische reacties. Na behandeling met factor VIII-producten kunnen sommige patiënten factor VIII-remmers ontwikkelen, dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam maakt tegen factor VIII en die het geneesmiddel ineffectief maken, wat resulteert in verlies van controle over de "bloeding". In deze gevallen wordt aangeraden om naar een centrum te gaan dat gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Vihuma.

Waarom is Vihuma - Simoctocog alfa goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vihuma werkzaam is bij de behandeling en preventie van bloedingen episoden bij patiënten met hemofilie A. Vihuma was ook werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van bloedingsepisodes die optraden na een operatie, met effecten die vergelijkbaar waren met die van andere factor VIII-producten. Het veiligheidsprofiel van Vihuma werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Vihuma - Simoctocog alfa te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Vihuma veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Vihuma - Simoctocog alfa

Op 13 februari 2017 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Vihuma afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.

Raadpleeg voor de volledige versie van Vihuma's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Vihuma-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Laatste update van dit overzicht: 01-2017.

De informatie over Vihuma - Simoctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.