Actieve ingrediënten: Latanoprost
XALATAN 0,005% oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Xalatan gebruikt? Waar is het voor?
Xalatan behoort tot de categorie geneesmiddelen die bekend staat als prostaglandine-analogen. Xalatan werkt door de natuurlijke uitstroom van vocht vanuit de binnenkant van het oog in de bloedbaan te vergroten.
Xalatan wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen die bekend staan als openhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Beide pathologieën zijn gekoppeld aan een toename van de oogdruk, waardoor uiteindelijk het gezichtsvermogen verandert.
Xalatan wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en zuigelingen.
Xalatan kan worden gebruikt bij volwassen vrouwen en mannen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar. Het gebruik van Xalatan bij premature baby's (met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) is niet onderzocht.
Contra-indicaties Wanneer Xalatan niet mag worden gebruikt
Gebruik Xalatan . niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor latanoprost of voor één van de bestanddelen van Xalatan
- Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
- Als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Xalatan inneemt
Wees extra voorzichtig met Xalatan
Neem contact op met uw arts of arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u Xalatan gebruikt of voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft als u denkt dat een van de volgende situaties op u of uw kind van toepassing is:
- Als u of uw kind een oogoperatie moet ondergaan of heeft ondergaan (inclusief een staaroperatie)
- Als u of uw kind oogproblemen heeft (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien)
- Als u of uw kind droge ogen heeft
- Als u of uw kind ernstige astma heeft of uw astma niet goed onder controle is
- Als u of uw kind contactlenzen gebruikt.
- Als u geleden heeft of momenteel lijdt aan een virale ooginfectie veroorzaakt door het herpes simplex-virus (VHS).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Xalatan . veranderen?
Xalatan kan interageren met andere geneesmiddelen. Vertel het de arts of arts die uw kind behandelt of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen (of oogdruppels) zonder voorschrift.
Als u Xalatan samen met andere oogdruppels gebruikt
Wacht minimaal 5 minuten tussen het toedienen van Xalatan en het toedienen van een nieuwe oogdruppel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Xalatan niet tijdens de zwangerschap.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden.
Voedertijd
Gebruik Xalatan niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt tijdelijk wazig zien als u Xalatan gebruikt. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of apparatuur of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xalatan
Xalatan bevat een conserveermiddel dat benzalkoniumchloride wordt genoemd.
Dit conserveermiddel kan oogirritatie of slijtage van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door contactlenzen en het is bekend dat het een verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt. Vermijd daarom contact van het geneesmiddel met zachte contactlenzen.
Als u of uw kind contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u Xalatan aanbrengt.Na het aanbrengen van Xalatan moet u 15 minuten wachten voordat u de contactlenzen weer inbrengt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Xalatan: Dosering
Gebruik Xalatan precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt, u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, de arts die uw kind behandelt of de apotheker.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen is eenmaal daags één druppel in het te behandelen oog.Het optimale tijdstip voor toediening is 's avonds.
Gebruik Xalatan niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de werkzaamheid van de behandeling kan verminderen als het geneesmiddel vaker wordt gegeven.
Gebruik Xalatan zoals voorgeschreven door uw arts of de arts die uw kind behandelt, totdat uw arts u zegt te stoppen.
Dragers van contactlenzen
Als u of uw kind contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u Xalatan aanbrengt.Na het aanbrengen van Xalatan moet u 15 minuten wachten voordat u contactlenzen opnieuw aanbrengt.
Gebruiksaanwijzing:
- Was je handen en zit of sta comfortabel
- Verwijder de buitenste dop met een lichte draai (de buitenste dop kan worden weggegooid)
- Draai de interne beschermkap los. De beschermkap moet worden bewaard
- Laat het onderste ooglid voorzichtig met uw vinger zakken
- Plaats de flestip dicht bij uw oog zonder het aan te raken
- Druk licht op de fles zodat een enkele druppel in het oog komt en laat dan het onderste deksel los
- Druk met uw vinger op de binnenste hoek van het aangedane oog. Wacht even met je ogen dicht
- Herhaal de operatie ook aan het andere oog als uw arts u dat heeft gezegd
- Sluit de fles met de interne beschermkap.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Xalatan heeft ingenomen?
Te veel druppels in het oog druppelen kan leiden tot lichte irritatie, tranende ogen en roodheid van de ogen. Deze effecten zouden van voorbijgaande aard moeten zijn, maar als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt voor advies.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind per ongeluk Xalatan heeft ingeslikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Xalatan
Zoals alle geneesmiddelen kan Xalatan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn bekend bij het gebruik van Xalatan:
Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Geleidelijke verandering in de kleur van het oog als gevolg van een toename van de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris.Deze verandering zal waarschijnlijker zijn als uw ogen een gemengde kleur hebben (blauwbruin, grijsbruin , geelbruin) of groenbruin) in plaats van een homogene kleur (blauw, grijs, groen of bruin). Na jaren kan elke verkleuring van de ogen optreden, hoewel deze meestal binnen de eerste 8 maanden van de behandeling optreedt. en kan meer opvallen als u Xalatan slechts in één oog gebruikt. Er lijken geen problemen te zijn met de verkleuring van de ogen Na stopzetting van de behandeling met Xalatan was er geen verdere verkleuring van de ogen.
- Rode ogen.
- Oogirritatie [branderig gevoel, korreligheid, jeuk, stekend gevoel (spelden en naalden) of een gevoel van vreemd lichaam in het oog].
- Geleidelijke verandering van de wimpers van het behandelde oog en verandering van het haar rond het behandelde oog, vooral gezien bij mensen van Japanse afkomst. Dergelijke veranderingen omvatten een toename van het "verdonkeren", verlengen, verdikken en verdikken van de wimpers.
Vaak (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Irritatie of schaafwond aan het oogoppervlak, ontsteking van de ooglidrand (blefaritis), oogpijn en gevoeligheid voor licht (fotofobie).
Soms (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Zwelling van de oogleden, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zien en conjunctivitis.
- Uitslag.
Zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- Ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis); zwelling van het netvlies (maculair oedeem), symptomen die verband houden met zwelling of schaafwonden/aantasting van het oogoppervlak, zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem), veranderde oriëntatie van de wimpers of abnormale groei van de wimpers.
- Huidreacties op de oogleden, donker worden van de huid van de oogleden.
- Astma, verergering van astma en kortademigheid (dyspneu).
Zeer zelden (komt waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Verergering van angina pectoris bij patiënten die al lijden aan hartaandoeningen, pijn op de borst, verzonken oog (sulcus) Patiënten meldden ook de volgende bijwerkingen: met vocht gevuld gebied in het gekleurde deel van het oog (iriscyste), hoofdpijn, duizeligheid , bewustzijn van hartslag (hartkloppingen), spierpijn, gewrichtspijn en ontwikkeling van een virale infectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex-virus (VHS).
Bijwerkingen die vaker bij kinderen werden waargenomen dan bij volwassenen waren: loopneus en jeukende neus, koorts.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies) wolkvormige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Xalatan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de fles voor opening bij kamertemperatuur (beneden 25°C), beschermd tegen licht.
Na eerste opening de fles bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaren en binnen 4 weken na eerste opening gebruiken. Als u Xalatan niet gebruikt, bewaar de fles dan in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xalatan te gebruiken
Ga door met het innemen van uw gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Xalatan
U dient de arts of arts die uw kind behandelt te informeren als u van plan bent te stoppen met de behandeling met Xalatan.
Wat bevat Xalatan?
De werkzame stof is 0,005% latanoprost (50 microgram/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat (E339a) en watervrij dinatriumfosfaat (E339b), opgelost in water voor injecties.
Beschrijving van hoe Xalatan eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Xalatan oogdruppels, oplossing is een kleurloze heldere vloeistof.
Xalatan is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 dozen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Elke doos bevat één fles Xalatan. Elke fles bevat 2,5 ml Xalatan oogdruppels, oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XALATAN 50 mcg / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oogdruppeloplossing bevat 5 mg latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 mcg latanoprost.
Hulpstof: Benzalkoniumchloride 0,02% w/v als conserveermiddel.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een kleurloze heldere vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met openhoekglaucoom en bij patiënten met oculaire hypertensie.
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met verhoogde intraoculaire druk en bij patiënten met pediatrisch glaucoom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aanbevolen dosis bij volwassenen (inclusief oudere patiënten)
De aanbevolen therapie is één druppel Xalatan eenmaal daags in het (de) te behandelen oog (ogen), Optimaal effect wordt bereikt door Xalatan 's avonds toe te dienen.
Xalatan mag niet vaker dan eenmaal per dag worden toegediend, aangezien is aangetoond dat frequentere toediening het hypotensieve effect op de intraoculaire druk vermindert.
Als een dosis wordt gemist, moet de behandeling normaal worden voortgezet met de volgende dosis.
Net als bij andere oogdruppels, wordt het aanbevolen om, om mogelijke systemische absorptie te verminderen, de traanzak gedurende één minuut samen te drukken ter hoogte van de mediale ooghoek (punctale occlusie). Dit moet onmiddellijk worden gedaan nadat elke druppel is gedruppeld.
Contactlenzen moeten vóór het indruppelen van de oogdruppels worden verwijderd en kunnen na 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
Als er meer dan één actueel oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Pediatrische populatie
Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten worden gebruikt met dezelfde dosering als aanbevolen voor volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over premature baby's (met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens met betrekking tot de leeftijdsgroep van patiënten
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van Xalatan.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Xalatan kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door de hoeveelheid bruin pigment in de iris te verhogen. Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van permanente verandering van de oogkleur. Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie veroorzaken.
Deze verandering in oogkleur is vooral waargenomen bij patiënten met irissen met een gemengde kleur, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin.In onderzoeken met latanoprost treedt de verandering gewoonlijk op binnen de eerste 8 maanden van de behandeling, zelden tijdens het tweede of derde jaar, en werd niet gezien na het vierde jaar van de behandeling.
De snelheid van progressie van irispigmentatie neemt in de loop van de tijd af en is stabiel gedurende vijf jaar. De effecten van verhoogde irispigmentatie na vijf jaar zijn niet geëvalueerd. In een open-label 5-jarig veiligheidsonderzoek van latanoprost werd irispigmentatie gevonden bij 33 patiënten. % patiënten (zie rubriek 4.8).
In de meeste gevallen is de iriskleurverandering mild en vaak niet klinisch waarneembaar De incidentie varieert van 7 tot 85% bij patiënten met gemengde gekleurde irissen, met de hoogste incidentie bij patiënten met geelbruine irissen Er werden geen veranderingen gevonden bij patiënten met homogene blauwe ogen werden veranderingen slechts zelden gevonden bij patiënten met homogene grijze, groene of bruine ogen.
De kleurverandering is het gevolg van een toename van melanine in de melanocyten van het iris-stroma en niet van een toename van het aantal melanocyten Meestal verspreidt de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch naar de periferie van het aangedane oog, maar alle of een deel van de iris kan donkerder worden Er werd geen verdere toename van bruine irispigmentatie gevonden na stopzetting van de behandeling.
Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de kleurverandering niet te wijten is aan symptomen of pathologische veranderingen.
Nevi of areolae van de iris werden niet beïnvloed door de behandeling Klinische studies toonden geen accumulatie van pigment in de sclero-corneale trabeculae of in enig ander deel van de voorste kamer Op basis van klinische ervaring van 5 jaar is de toename van de irispigmentatie niet Het is aangetoond dat dit negatieve klinische gevolgen heeft en de toediening van Xalatan kan worden voortgezet als irispigmentatie optreedt.Patiënten moeten echter regelmatig worden gecontroleerd en als het klinische beeld dit rechtvaardigt, kan de behandeling met Xalatan worden stopgezet.
Er is "beperkte ervaring met Xalatan bij chronisch geslotenhoekglaucoom, bij pseudofake patiënten met openhoekglaucoom en bij pigmentair glaucoom. Er is geen ervaring met Xalatan bij inflammatoir en neovasculair glaucoom of bij aandoeningen van oogontsteking."
Xalatan heeft geen of geringe effecten op de pupil, maar er is geen ervaring met acute aanvallen van nauwekamerhoekglaucoom. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Xalatan in deze omstandigheden totdat meer ervaring is waargenomen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xalatan tijdens de peri-operatieve fase van cataractextractiechirurgie.Xalatan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Xalatan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis en moet worden vermeden in gevallen van actieve herpes simplex keratitis en bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende herpetische keratitis die specifiek geassocieerd is met prostaglandine-analogen.
Gevallen van macula-oedeem (zie rubriek 4.8) zijn voornamelijk gemeld bij afake, pseudofake patiënten met een ruptuur van het achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem (zoals diabetische retinopathie en "retinale ader occlusie). Xalatan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij afake, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen en bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem.
Bij patiënten met een bekende aanleg voor risicofactoren voor iritis/uveïtis kan Xalatan met voorzichtigheid worden gebruikt.
Er is beperkte ervaring bij patiënten met astma, maar er zijn enkele gevallen van post-marketing astma-exacerbatie en/of dyspneu gemeld.Astmapatiënten dienen daarom met voorzichtigheid te worden behandeld in afwachting van voldoende ervaring (zie ook rubriek 4.8).
Periorbitale huidverkleuring is waargenomen, gemeld in de meeste meldingen bij Japanse patiënten. Gegevens tot nu toe hebben aangetoond dat periorbitale huidverkleuring niet permanent is en in sommige gevallen reversibel is bij voortzetting van de behandeling met Xalatan.
Latanoprost kan de wimpers en het haar in het behandelde oog en het omliggende gebied geleidelijk veranderen; deze veranderingen omvatten een toename van de verlenging, verdikking, pigmentatie en verdikking van wimpers of haar, en groei van verkeerd gerichte wimpers Veranderingen in wimpers zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Xalatan bevat benzalkoniumchloride dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oogheelkundige producten. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt, oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen kan veroorzaken.Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met droge ogen die Xalatan vaak of gedurende langere tijd gebruiken, of in gevallen waarin de het hoornvlies is aangetast Contactlenzen kunnen benzalkoniumchloride absorberen, dus ze moeten worden verwijderd voordat Xalatan wordt aangebracht, maar kunnen na 15 minuten opnieuw worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Pediatrische populatie
Gegevens over veiligheid en werkzaamheid in de groep patiënten jonger dan 1 jaar (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gegevens beschikbaar over premature baby's (met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Bij kinderen van 0-3 jaar die voornamelijk worden getroffen door GCP (primair congenitaal glaucoom), blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de eerstelijnsbehandeling.
Er zijn nog geen langetermijnonderzoeken naar de veiligheid bij kinderen uitgevoerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen sluitende resultaten beschikbaar om de geneesmiddelinteractie te evalueren.
Er zijn meldingen geweest van paradoxale verhoging van de intraoculaire druk na gelijktijdige oftalmische toediening van twee prostaglandine-analogen. Daarom wordt de toediening van twee of meer prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten niet aanbevolen.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Er is een mogelijkheid van farmacologisch risico tijdens de zwangerschap, zowel voor de foetus als voor de pasgeborene. Daarom mag Xalatan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Latanoprost en zijn metabolieten kunnen in de moedermelk terechtkomen en daarom mag Xalatan niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven of moet de borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
In dierstudies bleek latanoprost geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Net als andere preparaten voor oogheelkundig gebruik, kan indruppeling van oogdruppels tijdelijk wazig zien veroorzaken.Patiënten mogen niet autorijden of machines bedienen totdat dit effect is verdwenen.
04.8 Bijwerkingen
tot. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meeste bijwerkingen hebben betrekking op het oculaire systeem. In een open 5 jaar durende veiligheidsstudie met latanoprost ontwikkelde 33% van de patiënten irispigmentatie (zie rubriek 4.4).Andere oculaire bijwerkingen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en treden op bij toediening van een dosis.
B. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld naar frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend: Herpetische keratitis.
Pathologieën van het zenuwstelsel
Niet bekend: Hoofdpijn; duizeligheid.
Oogaandoeningen
Heel gewoon: Verhoogde irispigmentatie; milde tot matige conjunctivale hyperemie; oogirritatie (branderig, korrelig, jeukend, prikkend en vreemd lichaamsgevoel); veranderingen in wimpers en haar (toegenomen "verlenging", verdikking, pigmentatie en verdikking), (de meeste gevallen gemeld bij Japan).
gemeenschappelijk: Voorbijgaande puntvormige epitheliale erosie, meestal asymptomatisch; blefaritis; oogpijn; fotofobie.
Soms: ooglidoedeem; droge ogen; keratitis; wazig zicht; conjunctivitis.
Zelden: Iritis/uveïtis (de meeste gevallen gemeld bij patiënten met bijkomende predisponerende factoren); macula-oedeem; erosie en symptomatisch cornea-oedeem; periorbitaal oedeem; veranderde oriëntatie van de wimpers, soms resulterend in oogirritatie; verdere rij trilhaartjes bij de opening van de klieren van Meibom (distichiasis).
Zeer zelden: Periorbitale en ooglidveranderingen resulterend in een holte van de ooglidsulcus.
Niet bekend: iriscyste.
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: Instabiele angina.
Niet bekend: Hartkloppingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bijzonder: Astma; verergering van astma, dyspneu.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: Uitslag.
Bijzonder: Lokale huidreactie van de oogleden; verdonkering van de huid van het ooglid.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn; artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: pijn op de borst.
C. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Er is geen informatie beschikbaar.
NS. Pediatrische populatie
In twee kortlopende (≤ 12 weken) klinische onderzoeken met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld. De veiligheidsprofielen op korte termijn in verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1). De bijwerkingen die vaker werden waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen waren: nasofaryngitis en pyrexie.
Gevallen van verkalking van het hoornvlies zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van oogdruppels die fosfaten bevatten bij sommige patiënten met aanzienlijke schade aan het hoornvlies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Behalve oogirritatie en conjunctivale hyperemie zijn er geen andere oculaire bijwerkingen bekend in geval van een overdosis Xalatan.
In geval van accidentele inname van Xalatan kan de volgende informatie nuttig zijn: Eén fles bevat 125 mcg latanoprost. Meer dan 90% wordt gemetaboliseerd tijdens de eerste passage in de lever.
Intraveneuze infusie van 3 mcg/kg bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte geen symptomen, maar een dosering van 5,5-10 mcg/kg veroorzaakte misselijkheid, buikpijn, duizeligheid, vermoeidheid, opvliegers en zweten. 500 mcg/kg zonder grote effecten op het cardiovasculaire systeem te veroorzaken.
Intraveneuze toediening van latanoprost bij apen is in verband gebracht met voorbijgaande bronchoconstrictie. Wanneer latanoprost topisch in het oog wordt aangebracht in een dosis die 7 keer hoger is dan die welke in de kliniek wordt gebruikt, veroorzaakt het echter geen bronchoconstrictie bij patiënten met matige bronchiale astma.
In het geval van een overdosis Xalatan, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie (ATC-code): S01E E01
De werkzame stof latanoprost, een prostaglandine F2-analoog? is een selectieve agonist van de prostanoïde FP-receptor die de intraoculaire druk verlaagt door de uitstroom van kamerwater te vergroten. De daling van de intraoculaire druk begint bij mannen ongeveer drie / vier uur na toediening en bereikt zijn maximale effect na 8-12 uur. De bereikte waarden blijven minimaal 24 uur behouden.
Studies bij dieren en mensen geven aan dat het belangrijkste werkingsmechanisme een verhoogde uveosclerale uitstroom is, hoewel een toename van het gemak van uitstroom (vermindering van de weerstand tegen uitstroom) bij mensen is gemeld.
Belangrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van Xalatan als monotherapie.
Daarnaast zijn klinische onderzoeken in samenhang uitgevoerd. Deze omvatten onderzoeken die de werkzaamheid van latanoprost in combinatie met bèta-adrenerge antagonisten (timolol) aantonen. Kortetermijnonderzoeken (1 of 2 weken) wijzen op een additief effect van latanoprost bij gebruik in combinatie met adrenerge agonisten (dipivalyl-epinefrine), remmers koolzuuranhydrase oraal toegediend (acetazolamide) en, ten minste gedeeltelijk additief, met cholinerge agonisten (pilocarpine).
Klinische studies hebben aangetoond dat latanoprost geen significant effect heeft op de productie van kamerwater. Er was geen effect van Latanoprost op de bloed/waterige barrière.
Studies bij apen hebben aangetoond dat latanoprost, gegeven in klinische doses, geen of verwaarloosbare effecten heeft op de intraoculaire bloedcirculatie. Tijdens lokale behandeling kan echter lichte of matige conjunctivale of episclerale hyperemie optreden.
Chronische behandeling met latanoprost in het oog van een aap na extracapsulaire lensextractie had geen invloed op de retinale bloedcirculatie, zoals bevestigd door fluorangiografie.
Latanoprost induceerde tijdens kortdurende behandeling geen diffusie van fluoresceïne in het achterste segment in pseudofake menselijke ogen.
Er werden geen significante farmacologische effecten op het cardiovasculaire of respiratoire systeem gevonden na toediening van latanoprost in klinische doses.
Pediatrische populatie
De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van latanoprost in vergelijking met timolol bij 107 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie en pediatrisch glaucoom. Voor pasgeborenen werd verzocht om een "zwangerschapsonderzoek" leeftijd van minimaal 36 weken. Patiënten namen latanoprost 50 mcg/ml eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% in het geval van patiënten jonger dan 3 jaar) tweemaal daags. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline in week 12 van het onderzoek. De gemiddelde verlaging van de IOD was vergelijkbaar in de twee groepen die werden behandeld met latanoprost of timolol. In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0
De verlagingen van de IOD in de primaire congenitaal/infantiel glaucoom (GCP)-subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost-groep en de timolol-groep. In de niet-GCP-subgroep (bijv. in gevallen van juveniel openhoekglaucoom, afakisch glaucoom) werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in de GCP-subgroep.
Het effect op de IOD werd waargenomen na de eerste week van de behandeling en hield aan gedurende de 12 weken van het onderzoek, zoals bij volwassenen.
ES: standaardfout.
† Waarden aangepast op basis van het covariantieanalysemodel (ANCOVA).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Latanoprost (p.m. 432.58) is een veresterde prodrug met een isopropylgroep, op zichzelf inactief, die na hydrolysereactie in de zuurvorm biologisch actief wordt.
De prodrug wordt goed door het hoornvlies geabsorbeerd en elk geneesmiddel dat in het kamerwater komt, wordt gehydrolyseerd wanneer het door het hoornvlies gaat.
Studies bij mensen geven aan dat de maximale waterige humorconcentraties ongeveer twee uur na plaatselijke toediening worden bereikt. Na lokale instillatie bij apen wordt latanoprost voornamelijk gedistribueerd in het voorste segment, de conjunctiva en de oogleden. Slechts kleine hoeveelheden van het medicijn bereiken het achterste segment.
De zuurvorm van latanoprost wordt praktisch niet gemetaboliseerd in het oog. Het belangrijkste metabolisme vindt plaats in de lever. Bij mensen is de plasmahalfwaardetijd 17 minuten. Dierstudies hebben aangetoond dat de belangrijkste metabolieten, (1,2-dinor en 1, 2,3,4-tetranor), oefenen geen of slechts een zwakke biologische activiteit uit en worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Pediatrische populatie
Een open-label farmacokinetisch onderzoek naar de plasmaconcentratie van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassen proefpersonen en 25 pediatrische patiënten (in de leeftijd van 0 tot het plasma na de dosis was 5 minuten. De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie was kort (
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Oculaire toxiciteit van latanoprost, evenals systemische toxiciteit, is geëvalueerd bij verschillende diersoorten. Over het algemeen wordt latanoprost goed verdragen met een veiligheidsmarge tussen klinische oculaire dosis en systemische toxiciteit van ten minste 1000 keer. Hoge doses latanoprost van ongeveer 100 maal de klinische dosis/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend aan niet-verdoofde apen, vertoonden een toename van de ademhalingsfrequentie, mogelijk veroorzaakt door kortstondige bronchoconstrictie. In dierstudies vertoonde latanoprost geen sensibiliserende eigenschappen.
Er werden geen toxische effecten in het oog waargenomen bij doses tot 100 mcg/oog/dag bij konijnen of apen (klinische dosis is ongeveer 1,5 mcg/oog/dag). Bij apen is echter aangetoond dat latanoprost een verhoging van de pigmentatie van de iris.
De hyperpigmentatie lijkt te worden veroorzaakt door een stimulering van de aanmaak van melanine in de melanocyten van de iris; er werden geen proliferatieve veranderingen waargenomen. De verandering in de kleur van de iris kan permanent zijn.
Studies naar chronische oculaire toxiciteit hebben aangetoond dat de toediening van latanoprost 6 mcg/oog/dag ooglidverwijding kan veroorzaken. Dit effect is omkeerbaar en treedt op na toediening van hogere doses dan de klinische dosis. Dit effect werd niet gevonden bij mensen.
Latanoprost was negatief in reverse-mutatietests bij bacteriën, genmutatietests bij lymfoom van de muis en in de micronucleustest bij muizen. Chromosomale afwijkingen zijn in vitro waargenomen op menselijke lymfocyten. Soortgelijke effecten zijn waargenomen met prostaglandine F2?, een natuurlijk voorkomende prostaglandine; dit geeft aan dat deze effecten klassegerelateerd zijn.
Verdere in vitro/in vivo mutageniteitsstudies bij ratten, op ongeplande DNA-synthese, gaven negatieve resultaten en geven aan dat latanoprost geen mutagene eigenschappen heeft. Carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten waren negatief.
Dierstudies hebben aangetoond dat latanoprost geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid In embryonale toxiciteitsstudies bij ratten werd geen embryonale toxiciteit gevonden bij intraveneuze doses latanoprost (5,50 en 250 microgram/kg/dag).Latanoprost induceert echter embryo-letale effecten bij konijnen in een dosis van 5 mcg/kg/dag en meer.
De dosis van 5 mcg/kg/dag (ongeveer 100 maal de klinische dosis) veroorzaakte significante embryonale en foetale toxiciteit, gekenmerkt door een verhoogde incidentie van vertraagde resorptie, abortus en verminderd foetaal gewicht.
Er werd geen teratogeen potentieel gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
Benzalkoniumchloride
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
Watervrij dibasisch natriumfosfaat
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
In vitro-onderzoeken hebben de vorming van een precipitaat aangetoond als oogdruppels die thiomersal bevatten, worden gemengd met Xalatan.
Als deze geneesmiddelen worden gebruikt, moeten de oogdruppels met een tussenpoos van minimaal 5 minuten worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur
Geldigheid voor eerste opening: 2 jaar.
Houdbaarheid na opening van de container: 4 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de buitenverpakking om hem uit de buurt van licht te houden.
Bewaren beneden +25 °C en binnen vier weken na eerste opening van de fles gebruiken.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flesje (5 ml) druppelaar, schroefdop met polyethyleen veiligheidssluiting.
Elke druppelflacon bevat 2,5 ml oogdruppels, een oplossing die overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing.
Verpakkingsgrootten: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 druppelflesje 2,5 ml AIC: 033219015
3 druppelflesjes 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1997 / december 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2015
