Actieve ingrediënten: Troxerutine, Carbazochroom
FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg omhulde tabletten
Fleboside bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg omhulde tabletten
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Fleboside gebruikt? Waar is het voor?
Fleboside bevat twee actieve ingrediënten, troxerutine en carbazochroom. Troxerutine is een stof van natuurlijke oorsprong (bioflavonoïde) die een beschermend effect heeft op bloedvaten (capillaire beschermende werking). Carbazochroom vermindert de bloedingstijd (bloeding) door de kleine bloedvaten te vernauwen (lokale vasoconstrictieve werking). De combinatie van deze twee actieve ingrediënten bepaalt het stoppen van bloedingen (hemostase) en bescherming van de bloedvaten (vasoprotectie).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van:
- symptomen als gevolg van problemen met de bloedsomloop (veneuze insufficiëntie);
- kwetsbaarheid van kleine bloedvaten (haarvaten).
Contra-indicaties Wanneer Fleboside niet mag worden gebruikt
Gebruik Fleboside niet als u allergisch bent voor troxerutine, carbazochroom of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fleboside inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Fleboside gebruikt. Dit geneesmiddel is niet goedgekeurd voor toediening via injecties onder de huid (mesotherapie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fleboside veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties bekend tussen Fleboside en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Fleboside tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen, aangezien het risico op schadelijke effecten op de foetus en het kind niet kan worden uitgesloten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Phleboside bevat sucrose en de kleurstof zonnegeel oranje (E110)
Dit geneesmiddel bevat sucrose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat oranje zonnegele kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Phleboside: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2-4 tabletten per dag, oraal in te nemen. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, op basis van uw behoeften.
Bent u vergeten Fleboside te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fleboside heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Fleboside, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fleboside
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
huidirritatie (plaatselijk en gegeneraliseerd erytheem), bij onvoldoende toediening onder de huid (mesotherapie: intradermale of subcutane toediening).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLEBOSIDE 300
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve ingrediënten: troxerutine 300 mg, carbazochroom 3 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2 tot 4 tabletten per dag oraal, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De ervaring die tot nu toe is opgedaan met FLEBOSIDE 300 heeft nooit bewijs opgeleverd dat het gebruik ervan beperkte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het risico op schadelijke effecten op de foetus en zuigeling na inname van FLEBOSIDE 300 is niet uitgesloten. De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Na orale toediening wordt het product over het algemeen goed verdragen. Zeldzame gevallen van maag-intolerantie, met misselijkheid, zijn gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering met FLEBOSIDE 300.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
FLEBOSIDE 300 bevat een "combinatie van twee actieve ingrediënten: troxerutine en carbazochroom.
Daar troxerutine (trihydroxyethylrutoside), ook bekend als vitamine P4, is een bioflavonoïde die werkt door de weerstand van de bloedvaten te verhogen (capillaroprotectieve werking) en hun doorlaatbaarheid te verminderen, waardoor de overmatige doorgang van het vloeibare bestanddeel van het bloed naar de weefsels wordt voorkomen (anti-waterdichting) en anti-oedeemwerking).
Het werkingsmechanisme van bioflavonoïden is gebaseerd op multifactoriële hypothesen:
- vasoconstrictieve werking op de precapillaire sluitspier;
- versterking van de werking van adrenaline;
- indirecte actie van toenemend ascorbinezuur;
- versterking van de werking van adrenaline en vitamine C door een indirect antioxiderend effect;
- antagoniserende werking van histamine;
- remming van hyaluronidase.
De momenteel meest geaccrediteerde hypothese is dat troxerutine de duurzaamheid en concentratie van adrenaline in de bloedsomloop bevordert, door remming van het katabolisme van de neuromediator door COMT's. Adrenaline oefent daarom een perifere vasoconstrictieve werking uit, voornamelijk arteriolair en meta-arteriolair, met blokkering van de precapillaire sluitspier. Het resultaat is een belangrijke afname van de bloedstroom met een toestand van capillair vacuüm die permeabiliteit elimineert vanwege de onmogelijkheid van uitwisseling van bloedweefsel.
Naast de werking op het katabolisme van noradrenaline, zou de versterking van de werking van vitamine C, dat een beschermend effect heeft op de membraanpermeabiliteit en de remming van hyaluronidase, dat, eenmaal geactiveerd, hyaluronzuur, het verantwoordelijke mucopolysaccharide, metaboliseert, zou bijdragen aan het farmacologische effect de compactheid van de vaatwanden Verder zou de remming van de afgifte van histamine, een vaatverwijdende en proedemigene stof, de weerstand en doorlaatbaarheid van de haarvaten verbeteren.
De carbazochroom (adenochromosemicarbazon), orthochinon afgeleid van adrenaline door oxidatie en cyclisatie van de zijketen, is volledig verstoken van sympathicomimetische werking, vanwege de afwezigheid van de secundaire aminofunctie en van de ortho-difenolische groepering, en oefent een "actie uit die de bloeding verkort tijd door middel van een "lokale vasoconstrictieve werking op de kleine bloedvaten van het bloedende gebied. Dit fenomeen treedt op zonder een verhoging van de bloeddruk te veroorzaken. Voor carbazochroom is ook een duidelijke werking aangetoond op de capillaire weerstand en permeabiliteit en op de tonus en contractiele kracht van de bloedvaten.
De troxerutine-carbazochroom-associatie vindt zijn grondgedachte in de wederzijdse interactie met het oog op hemostase en vasoprotectie voor de complementariteit van de bereikte farmacologische en therapeutische effecten.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd met FLEBOSIDE 300 bij ratten (in een dosis van 1,2 tabletten/kg/dag) en bij honden (in een dosis van 1/4 en 1/2 tablet/kg/dag) hebben de goede tolerantie van het preparaat aangetoond. voor de duur van het experiment, waarin geen tekenen van algemene of gastro-intestinale klachten, gedragsstoornissen of veranderingen in lichaamsgewicht werden gedetecteerd. Reproductieonderzoeken (embryo-foetale toxiciteit en teratogenese bij ratten en konijnen) brachten geen verschil aan het licht in alle parameters die in aanmerking werden genomen, tussen de dieren die werden behandeld met FLEBOSIDE 300 en de controles.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Arabische gom, maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), polyvinylpyrrolidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, calciumcarbonaat, kaolien, oranjegeel S (E110), indigokarmijn (E132), sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
FLEBOSIDE 300 is niet compatibel met ascorbinezuur.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar vanaf de datum van voorbereiding.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 PVC/aluminium blisterverpakkingen van 10 omhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAAN (ITALI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
020561027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2010
.jpg)
