Wat is Quinsair - Levofloxacine en waarvoor wordt het gebruikt?
Quinsair is een antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa-bacteriën bij volwassen patiënten met cystische fibrose. Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte waarbij dik slijm zich ophoopt in de longen, waardoor bacteriën zich gemakkelijker kunnen vermenigvuldigen en infecties kunnen veroorzaken. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose Quinsair bevat de werkzame stof levofloxacine Artsen dienen de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica te raadplegen alvorens Quinsair te gebruiken.
Hoe wordt Quinsair gebruikt - Levofloxacine?
Quinsair is verkrijgbaar als verneveloplossing in injectieflacons met een enkelvoudige dosis, "ampullen" genoemd. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Quinsair wordt ingeademd via een vernevelaar genaamd Zirela, die de oplossing in de injectieflacon omzet in een aerosol met zeer fijne druppels. Het geneesmiddel mag niet met andere apparaten worden ingeademd. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één injectieflacon, mogelijk met een interval van 12 uur. Na 28 dagen behandeling moet de therapie 28 dagen worden stopgezet voordat een nieuwe cyclus wordt gestart. De cycli kunnen worden herhaald zolang de arts denkt dat de patiënt er baat bij heeft.
Hoe werkt Quinsair - Levofloxacine?
De werkzame stof in Quinsair, levofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de 'fluoroquinolon'-groep. Het werkt door de enzymen te blokkeren die P. aeruginosa-bacteriën gebruiken om hun DNA te dupliceren tijdens celvermenigvuldiging. Dit voorkomt dat de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de infectie groeien en zich vermenigvuldigen Levofloxacine is een veelgebruikt antibioticum Systemische formuleringen van levofloxacine (inclusief tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig in de EU goedgekeurd.
Welk voordeel heeft Quinsair - Levofloxacine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Quinsair is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij patiënten met cystische fibrose en een longinfectie met P. aeruginosa betrokken waren. In de eerste studie, waaraan 330 patiënten deelnamen, werd Quinsair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in de tweede studie, waarbij 282 proefpersonen betrokken waren, Quinsair werd vergeleken met een ander inhalatieantibioticum (tobramycine). In beide onderzoeken waren de patiënten overwegend volwassenen. In het eerste onderzoek bleek Quinsair werkzamer dan placebo bij het verbeteren van het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van de patiënt in een tweede onderzoek, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht. FEV1 is het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen.Na 28 dagen behandeling ondervonden patiënten die Quinsair gebruikten een verbetering in FEV1 gelijk aan 1,73%, terwijl bij proefpersonen die werden behandeld met placebo er een verbetering was in FEV1 van 0,43%. Uit het onderzoek bleek echter niet dat Quinsair werkzamer was dan placebo bij het "verlengen van de tijd tot" een exacerbatie van de ziekte. Uit het tweede onderzoek bleek dat Quinsair ten minste even werkzaam was als tobramycine bij het verbeteren van FEV1 na 1-3 behandelingskuren .
Welk risico is verbonden aan Quinsair - Levofloxacine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoesten (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (smaakstoornissen, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Quinsair Quinsair mag niet worden gebruikt bij epileptische patiënten en bij personen met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met het gebruik van fluoroquinolonen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Quinsair - Levofloxacine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. signaal van het vermogen van het geneesmiddel om te reageren op de behoefte aan aanvullende inhalatie-antibiotica bij de behandeling van P. aeruginosa-infecties bij cystische fibrose.Wat betreft de veiligheid werd Quinsair goed verdragen, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemische toediening van levofloxacine (door het hele lichaam) . Aangezien levofloxacine een potentieel risico voor het kraakbeen vormt, is het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten niet gerechtvaardigd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Quinsair - Levofloxacine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Quinsair zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Quinsair, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Quinsair op de markt brengt een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel bij gebruik in de klinische praktijk in de Europese Unie.Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Quinsair - Levofloxacine
Op 26 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Quinsair, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Quinsair-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2015.
De informatie over Quinsair - Levofloxacine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
