Actieve ingrediënten: Oxatomide
Tinset 5% gel
Bijsluiters van Tinset zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Tinset Adult 30 mg tabletten
- Tinset 25 mg/ml suspensie voor orale druppels
- Tinset 5% gel
Waarom wordt Tinset gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antihistaminicum voor systemisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale symptomatische behandeling van jeukende dermatitis, zonnebrand, insectenbeten.
Contra-indicaties Wanneer Tinset niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cinnarizine of voor één van de hulpstoffen, leverfalen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tinset inneemt
Om systemische absorptie van het product te voorkomen, vermijd toepassing op uitgebreide laesies, evenals op huid met blaren, levende zweren en exsuderende oppervlakken. Niet gebruiken met occlusief verband.
Vermijd contact met de ogen of andere slijmvliezen.
Bij zonnebrand de huid daarna niet blootstellen aan de zon.
Oxatomide kan, net als andere antihistaminica, de huidallergietests verstoren en daarom moet de behandeling ten minste 3 dagen vóór de huidtest worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tinset veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacokinetische gegevens wijzen op een slechte systemische absorptie van het product, dus het is redelijk om een "afwezigheid van geneesmiddelinteracties te verwachten.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat na systemische toediening van Tinset het sedatieve effect van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, barbituraten, hypnotica, narcotische analgetica, sedativa, anxiolytica en antipsychotica, van anticholinergica kan toenemen door gelijktijdige toediening Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en Tinset wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vooral als langdurig gebruik van op oxatomide gebaseerde producten voor cutaan gebruik aanleiding kan geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts In geval van systemische absorptie van het product zijn gevallen van hepatitis, leverbeschadiging, geelzucht gemeld en veranderingen in de leverfunctie (matige tot grote verhogingen van leverenzymen), waaronder zeer zeldzame gevallen van fataal leverfalen.Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op leverbijwerkingen.In geval van leverafwijkingen moeten passende maatregelen zijn genomen, zoals stopzetting van de behandeling en therapie met Tinset mag niet worden hervat. Dyskinesie en extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij zowel volwassenen als kinderen na systemische behandeling. Extrapiramidale symptomen kwamen vaker voor bij kinderen. Kinderen zijn waarschijnlijk gevoeliger voor effecten op het centrale zenuwstelsel als gevolg van de onvolgroeidheid van de bloed-hersenbarrière.Daarom is voorzichtigheid geboden bij kinderen tussen 1 en 6 jaar en vooral bij kinderen tussen 12 en 24 maanden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, vermoedt of van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker te raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dierproeven hebben geen embryotoxische of teratogenen aangetoond; zoals voor elk geneesmiddel, is het raadzaam dat bij vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding de mogelijke risico's in vergelijking met de verwachte voordelen zorgvuldig worden geëvalueerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slaperigheid, een fenomeen dat soms wordt gemeld tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor orale toediening, hoeft zich geen zorgen te maken over degenen die voertuigen besturen of zich bezighouden met operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, vanwege de slechte huidabsorptie van de plaatselijke vorm.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tinset: Dosering
Breng Tinset Gel 2-3 keer per dag aan, uitsluitend op beperkte gebieden.
Vermijd toepassing met occlusieve verbanden.
Vraag na een paar dagen behandeling zonder noemenswaardig resultaat uw arts om advies
Overdosering Wat te doen als u te veel Tinset heeft ingenomen?
Gezien de slechte systemische absorptie van Tinset-gel, is het risico op overdosering zeer laag.
In geval van accidentele inname kunnen echter alle gemelde bijwerkingen na behandeling met oraal Tinset optreden.
De volgende symptomen traden op na een overdosis Tinset in orale farmaceutische vormen:
Symptomen: De meest gemelde symptomen na een overdosis zijn: slaperigheid, stupor en extrapiramidale symptomen zoals dyskinesie, stijve nek, onwillekeurige oogbewegingen, dystonie en hypertonie. Minder vaak voorkomend zijn hyperexcitatie en agitatie. Mydriasis en gegeneraliseerde spierspasmen zijn zeer zelden gemeld.Zeer zeldzame gevallen van coma, bewusteloosheid en verlenging van het QT-interval zijn gemeld na overdosering.
Andere symptomen van overdosering zijn onder meer. katatonie, veranderde bewustzijnstoestand en miosis
Behandeling: er zijn geen specifieke antidota. De behandeling bestaat uit nauwlettende controle van de vitale functies en ondersteunende maatregelen. Er moet een ECG worden gemaakt om het QT-interval te evalueren Indien nodig kan actieve kool worden gegeven Extrapiramidale symptomen zijn met succes behandeld met anticholinergica.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tinset, waarschuw dan onmiddellijk uw arts en ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN TINSET, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tinset
Zoals alle geneesmiddelen kan TINSET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kan een bescheiden en voorbijgaande roodheidsreactie worden gemeld.
Met onbekende frequentie trad het volgende op: branderig gevoel van de huid, contactdermatitis.
De slechte opname van het product door de huid maakt de mogelijkheid van systemische bijwerkingen uitgesloten.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
actief ingrediënt: gehydrateerd oxatomide 5,2 g, gelijk aan watervrij oxatomide 5 g; hulpstoffen: macrogol 300, triethanolamine, carboxypolymethyleen, fenoxyethanol, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5% gel - tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TINSET 5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat: actief bestanddeel: oxatomidehydraat 5,21 g (gelijk aan 5 g oxatomide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Homogene, witte, gladde gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale symptomatische behandeling van jeukende dermatitis, zonnebrand, insectenbeten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de gel 2-3 keer per dag uitsluitend op beperkte gebieden aan. Niet gebruiken met occlusief verband.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, leverfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, indien dit optreedt, moet de behandeling worden onderbroken. Om systemische absorptie van het product te voorkomen, moet het aanbrengen op uitgebreide laesies en op delen van de huid blaren, op levende zweren en exsuderende oppervlakken. Vermijd contact met ogen of slijmvliezen. Stel bij zonnebrand de huid daarna niet bloot aan de zon.
Gevallen van hepatitis, leverbeschadiging, geelzucht en veranderingen in de leverfunctie (matige tot grote toename van leverenzymen) zijn gemeld bij systemische absorptie van het product, waaronder zeer zeldzame gevallen van fataal leverfalen. Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op leverbijwerkingen. In geval van abnormale leverwaarden dienen passende maatregelen te worden genomen, zoals stopzetting van de behandeling en dient de behandeling met Tinset niet te worden hervat Dyskinesie en extrapiramidale symptomen werden waargenomen bij zowel volwassenen als kinderen Extrapiramidale symptomen kwamen vaker voor bij kinderen Kinderen zijn waarschijnlijk vaker gevoelig voor effecten op het centrale zenuwstelsel als gevolg van de onvolgroeidheid van de bloed-hersenbarrière. Daarom is voorzichtigheid geboden bij kinderen tussen 1 en 6 jaar en vooral bij kinderen tussen 12 en 24 maanden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na cutaan gebruik van het product werden geen interacties benadrukt.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat na systemische toediening van Tinset het sedatieve effect van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, barbituraten, hypnotica, narcotische analgetica, sedativa, anxiolytica en antipsychotica, van anticholinergica kan toenemen door gelijktijdige toediening Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en Tinset wordt niet aanbevolen.
Oxatomide kan, net als andere antihistaminica, de huidallergeentests verstoren en daarom moet de behandeling ten minste 3 dagen vóór het testen van de huid worden stopgezet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er werden geen directe embryotoxische, peri- en postnatale toxische effecten waargenomen bij dieren. Er waren geen directe nadelige effecten op de vruchtbaarheid, terwijl secundaire effecten alleen werden geregistreerd bij maternale toxische doseringen. Uit dierproeven blijkt dat oxatomide slechts in beperkte mate door de placentabarrière gaat, maar de veiligheid van Tinset bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Hoewel farmacokinetische gegevens wijzen op een slechte systemische absorptie van Tinset-gel, moeten de mogelijke risico's zorgvuldig worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen als het nodig is om Tinset-gel toe te dienen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van oxatomide in de moedermelk Hoewel farmacokinetische gegevens wijzen op een slechte systemische absorptie van Tinset-gel, moeten in geval van behandeling met Tinset-gel de mogelijke risico's zorgvuldig worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gezien de slechte opname door de huid, worden er geen nadelige effecten verwacht op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Tinset-gel, zowel in klinische onderzoeken als tijdens het op de markt brengen.
De frequentie wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Zeer zelden (≤1 / 10.000)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Gezien de slechte systemische absorptie van Tinset-gel, is het risico op overdosering zeer laag.
In geval van accidentele inname kunnen echter alle gemelde bijwerkingen na behandeling met oraal Tinset optreden.De volgende symptomen traden op na een overdosis Tinset in orale farmaceutische vormen:
Symptomen: De meest gemelde symptomen na een overdosis zijn: slaperigheid, stupor en extrapiramidale symptomen zoals dyskinesie, stijve nek, onwillekeurige oogbewegingen, dystonie en hypertonie. Minder vaak voorkomend zijn hyperexcitatie en agitatie. Mydriasis en gegeneraliseerde spierspasmen zijn zeer zelden gemeld. Zeer zeldzame gevallen van coma, bewusteloosheid en verlenging van het QT-interval zijn gemeld na overdosering.
Behandeling: er zijn geen specifieke antidota. De behandeling bestaat uit nauwlettende controle van de vitale functies en ondersteunende maatregelen. Er moet een ECG worden gemaakt om het QT-interval te beoordelen Indien nodig kan actieve kool worden gegeven Extrapiramidale symptomen zijn met succes behandeld met anticholinergica.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch en lokaal gebruik
ATC-code: D04AA49 antihistaminica voor lokaal gebruik
Oxatomide is een anti-allergisch medicijn dat werkt door de afgifte en effecten van verschillende mediatoren te remmen.
Blokkering of vermindering van receptorgemedieerde effecten voor uithoudingsvermogen (H1), serotonine (5-HT1), leukotriënen (LTC3, LTC4) en plaatjesaggregatiefactor (PAF) is bekend. Het begin en de intensiteit van allergische reacties worden verder tegengegaan met oxatomide door de vermindering van de afgifte van mediatoren: Door de mobilisatie van calcium worden de mediatoren van de allergische reactie die door mestcellen worden geproduceerd en opgeslagen, uitgescheiden. Dit proces wordt geremd door het oxatomide.
De antihistaminische activiteit van TINSET 5% gel, lokaal aangebracht in doses van 100-200 mg gelijk aan respectievelijk 5-10 mg oxatomide, werd gevalideerd door de volgende effecten:
- significante bescherming (vergeleken met onbehandelde controles) tegen vasodilatatie en de toename van de capillaire permeabiliteit veroorzaakt bij cavia's en ratten door de intradermale injectie van histamine;
- significante bescherming tegen het oedeem van de poot, veroorzaakt bij de muis door de SC-injectie. histamine;
- significante vermindering van huidirritatie veroorzaakt door chloroform bij ratten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een eenmalige toediening van 1,6 g TINSET 5% gel (= 80 mg oxatomide) in extreem lage plasmapiekwaarden (ongeveer 0,8 mg/ml) bij de helft van de behandelde proefpersonen; in de andere helft van de gevallen werden de oxatomideconcentraties significant lager gevonden dan na toediening van een eenmalige orale dosis van 30 mg.
Zelfs bij herhaalde lokale behandelingen (2 keer gel per dag gedurende 7 dagen) werden de plasmaspiegels van oxatomide constant zeer laag gehouden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het toxiciteitspotentieel van oxatomide werd geëvalueerd in een reeks preklinische toxicologische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogenese en lokale (dermale en oculaire) verdraagbaarheidsonderzoeken.
Het oxatomide vertoonde geen genotoxisch of carcinogeen potentieel bij muizen of ratten.
Het geneesmiddel had geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten en konijnen. Bij toediening aan ratten in voor de moeder toxische doses vertoonde oxatomide embryo-foetotoxische effecten.
TINSET 5% gel werd gedurende 4 opeenvolgende weken plaatselijk aangebracht op verkalkte konijnenhuid, in doses van 0,5 g en 2,5 g/dag (gelijk aan 2,5 mg en 125 mg oxatomide), toonde geen tekenen van systemische toxiciteit, gebaseerd op klinische controles (algemene en gedragsstatus, lichaamsgewicht, belangrijkste hematologische, hematochemische en urinaire parameters) en autopsie en histologisch onderzoek. Bovendien veroorzaakte TINSET 5% gel geen symptomen van huidintolerantie en had het ook geen negatieve invloed op het genezingsproces. Nog steeds in het konijn veroorzaakte intraoculaire instillatie van TINSET 5% gel in waterige oplossing geen oculo-conjunctivale irritaties.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
5% gel: macrogol 300, triethanolamine, carboxypolymethyleen, fenoxyethanol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen fysisch-chemische onverenigbaarheden van het oxatomide met andere verbindingen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis intern beschermd door epoxyhars met polyethyleen schroefdop
Verpakking: tube 30 g (SOP)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TINSET 5% gel, tube 30 g - A.I.C. N. 025293046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
3 februari 2015