Actieve ingrediënten: Dexamethason
DECADRON 4 mg / 1 ml oplossing voor injectie
DECADRON 8 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Decadron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - DECADRON 0,5 mg tabletten, DECADRON 0,75 mg tabletten
- Decadron 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- DECADRON 4 mg / 1 ml oplossing voor injectie, DECADRON 8 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Decadron gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Injecteerbaar DECADRON-FOSFAAT is een corticosteroïde (of glucocorticoïde), een hormonaal preparaat
Door intraveneuze of intramusculaire injectie, wanneer orale therapie niet mogelijk is.
Bijnierschorsinsufficiëntie: DECADRON-oplossing voor injectie heeft een "voornamelijk glucocorticoïde activiteit en een slechte mineralocorticoïde activiteit. Het maakt daarom geen volledige vervangingstherapie mogelijk en het gebruik ervan moet worden geïntegreerd met zouten of deoxicorticosteron of beide. Aldus geïntegreerd, is DECADRON-oplossing voor injectie geïndiceerd in alle soorten bijnierschorsinsufficiëntie, bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison of in gevallen van bilaterale adrenalectomie die vervanging van zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde activiteit vereist.
Relatieve bijnierschorsinsufficiëntie: bij de relatieve bijnierschorsinsufficiëntie die kan optreden na stopzetting van langdurige therapie met onderdrukkende doses bijnierschorshormonen, kan de mineralocorticoïde activiteit intact blijven. Substitutie met een overwegend glycorticoïd hormoon kan daarom voldoende zijn om de bijnierschorsfunctie weer normaal te maken. Wanneer de noodzaak van een onmiddellijk effect wordt opgelegd, kan DECADRON oplossing voor injectie van vitaal belang zijn, aangezien de doeltreffendheid ervan zich binnen enkele minuten na toediening kan manifesteren.
Preoperatieve en postoperatieve ondersteunende behandeling bij patiënten die een bilaterale adrenalectomie of hypofysectomie ondergaan: in elke andere chirurgische situatie waarbij een onvoldoende adrenocorticale reserve wordt vermoed; in gevallen van postoperatieve shock die niet reageren op conventionele therapie.
Niet-etterende thyreoïditis: door intraveneuze of intramusculaire injectie, wanneer orale therapie niet mogelijk is in de schildkliercrisis.
Shock: DECADRON oplossing voor injectie is nuttig als aanvullende shocktherapie wanneer hoge (farmacologische) doses corticosteroïden nodig zijn: bijvoorbeeld ernstige hemorragische, traumatische, chirurgische shock. Behandeling met DECADRON oplossing voor injectie is een aanvulling en geen vervanging voor specifieke of ondersteunende maatregelen die nodig kunnen zijn: bijvoorbeeld re-integratie van het circulatievolume, correctie van de water- en elektrolytenbalans, zuurstoftoediening, chirurgische maatregelen, antibioticatherapie .
Reumatische aandoeningen: als aanvullende therapie voor een korte periode (om de patiënt te helpen tijdens een acute episode of exacerbatie) in de volgende vormen: posttraumatische artrose, artrose synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, acute jichtartritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, juveniele reumatoïde artritis.
Collageenziekten: tijdens exacerbatie of voor onderhoudstherapie in geselecteerde gevallen van systemische lupus erythematosus en acute reumatische carditis.
Dermatologische aandoeningen: pemphigus, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, bulleuze herpetiforme dermatitis, ernstige seborrheic dermatitis, ernstige psoriasis, mycosis fungoides.
Allergische toestanden: voor initiële controle van ernstige allergische vormen: bronchiale astma, waaronder astmatische toestand, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumreactie, seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, urticariële reacties op transfusies, larynxoedeem acuut niet-infectieus (de geneesmiddel van eerste keuze is adrenaline), angioneurotisch oedeem, in combinatie met adrenaline bij anafylaxie.
Oogheelkunde: ernstige acute en chronische allergische en inflammatoire processen die het oog en de aanhangsels aantasten, zoals: allergische conjunctivitis, keratitis, marginale allergische cornea-ulcera, oftalmische herpes zoster, iritis, iridocyclitis, chorioretinitis, diffuse posterieure uveïtis en choroïditis, oftalmische retrobulbaritis, neuritis , sympathische oftalmie, ontsteking van het voorste oogsegment.
Gastro-intestinale aandoeningen: adjuvans tijdens kritieke perioden van de ziekte bij colitis ulcerosa (systemische therapie), regionale enteritis (systemische therapie).
Ademhalingsaandoeningen: sarcoïdose, syndroom van Loeffler die niet op andere manieren kan worden behandeld, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie tegen tuberculose), aspiratiepneumonie, longemfyseem in gevallen waarin bronchospasme of bronchiaal oedeem diffuus een significante rol spelen (Hamman-Rich-syndroom).
Hematologische aandoeningen: verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, idiopathische en secundaire trombocytopenische purpura bij volwassenen (alleen intraveneus; intramusculaire toediening is gecontra-indiceerd), erythroblastopenie, congenitale hypoplastische anemie (erytroïde).
Neoplastische ziekten: voor de palliatieve behandeling van hypercalciëmie geassocieerd met kanker, voor leukemie en lymfoom bij volwassenen en voor acute leukemie bij kinderen.
Oedemateuze toestanden: om diurese of remissie van proteïnurie te veroorzaken bij nefrotisch syndroom zonder uremie, van het idiopathische type of als gevolg van lupus erythematosus. In combinatie met diuretica, om diurese te induceren bij: levercirrose met refractaire ascites, refractair congestief hartfalen.
Hersenoedeem: DECADRON oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenoedeem van verschillende etiologieën: 1) geassocieerd met primaire of gemetastaseerde hersentumoren; 2) geassocieerd met cerebrale vasculaire aandoeningen (acute apoplexie) waarbij de hersenschors betrokken is; 3) geassocieerd met neurochirurgie; 4) geassocieerd met hoofdletsel of pseudo-hersentumoren. Het medicijn kan ook worden gebruikt ter voorbereiding op een operatie bij patiënten met intracraniële hypertensie secundair aan hersentumoren; als palliatief bij patiënten met niet-operabele of recidiverende hersenneoplasmata. Het gebruik van DECADRON-oplossing voor injectie bij hersenoedeem elimineert niet de noodzaak van een " zorgvuldige neurologische evaluatie en radicale behandelingen, zoals neurochirurgie of andere specifieke therapieën.
Door intrasynoviale of weke delen injectie: als aanvullende therapie voor een korte periode (om de patiënt te helpen tijdens een acute episode of exacerbatie) in de volgende vormen: artrose synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, acute jichtartritis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, posttraumatische osteoartritis, traumatische artritis, ziekte van Dupuytren, fibromyositis, neuritis en intercostale neuralgie, tendinitis, peritendinitis, ziekte van De Quervain, triggervinger.
Diversen: tuberculeuze meningitis met blokkade of dreigende subarachnoïdale blokkade (in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie).
Kroep: DECADRON oplossing voor injectie kan laryngospasme, oedeem, hoest of stridor binnen enkele uren verlichten en leidt in het algemeen tot aanhoudende verbetering binnen 12 uur na de eerste dosis.Tegelijkertijd conventionele behandeling met difterie, inclusief antibiotica.
Diagnostische test van bijnierschorshyperfunctionaliteit.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Decadron inneemt
Het is raadzaam om de minimale dosering te gebruiken die nodig is voor de bestrijding van de ziekte en om zo snel mogelijk een geleidelijke dosisverlaging door te voeren. Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Deze effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij deze in hoge doses worden gebruikt. Een zoutarm dieet en extra kaliuminname kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding Tijdens langdurige therapie kan uit voorzorg een anti-ulcerregime inclusief een antacidum aangewezen zijn Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en blootgesteld worden aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd. , tijdens en na de stressvolle situatie. Er moet rekening worden gehouden met de langzamere absorptiesnelheid die wordt bepaald door intramusculaire toediening. Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verlagen. Dit type relatieve insufficiëntie kan echter enkele maanden na het stopzetten van de therapie aanhouden: in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, is het daarom raadzaam om de hormoontherapie opnieuw te starten. Als de patiënt al wordt behandeld met steroïden, kan een verhoging van de dosering nodig zijn. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zout, een mineralocorticoïde of beide aan te raden. In zeldzame gevallen zijn anafylactoïde reacties opgetreden bij patiënten die werden behandeld met parenterale therapie met corticosteroïden: vooral wanneer de medische geschiedenis van de patiënt wijst op een allergie voor een geneesmiddel, is het raadzaam om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen vóór toediening. Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Andere immuunprocedures mogen niet worden toegepast bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, gezien het gevaar van neurologische complicaties en een gebrek aan antilichaamrespons. In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden. Bij patiënten met hypothyreoïdie of patiënten met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen. van mortaliteit bij patiënten met verhoogde serumcreatininewaarden aan het begin van de behandeling, evenals bij patiënten die na het begin van de behandeling een secundaire infectie ontwikkelden.
Het gebruik van DECADRON oplossing voor injectie bij huidige tuberculose dient te worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime. met een positieve respons op tuberculine is nauwlettende controle vereist, aangezien reactivering van de ziekte kan optreden Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan Steroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt in de aanwezigheid van: niet-specifieke colitis ulcerosa met mogelijkheid van perforatie abcessen of andere pyogene infecties diverticulitis recente intestinale anastomose actieve of latente maagzweer nierinsufficiëntie hypertensie osteoporose myasthenia gravis.
Gevallen van systemische embolie van vetweefsel zijn beschreven als mogelijke complicaties van een overdosis cortisone. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oftalmische herpes simplex, gezien het mogelijke risico op corneale ulceratie en perforatie.
Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de beweeglijkheid van het sperma en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen. Difenylhydantoïne kan een toename van het metabolisme en de klaring van corticosteroïden veroorzaken; daarom kan het nodig zijn om de dosering van de steroïde te verhogen.
Corticosteroïden kunnen sommige symptomen van infectie maskeren en tijdens het gebruik kunnen overlappende infecties optreden Tijdens de behandeling met corticosteroïden kan een verminderde weerstand tegen infecties en de neiging van infectieuze processen om niet te lokaliseren worden waargenomen Corticosteroïden kunnen psychische veranderingen vertonen die kunnen variëren van symptomen van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie, tot echte psychotische manifestaties. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterior subcapsulair cataract, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen veroorzaken en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen. Kinderen en adolescenten die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling. Intra-articulaire injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken De aanwezigheid van vocht in de gewrichten vereist passende onderzoeken om septische processen uit te sluiten Een duidelijke toename van pijn - vergezeld van lokaal oedeem, verdere beperking van de gewrichtsmobiliteit , koorts en algemene malaise - suggereert de aanwezigheid van een "septische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose sepsis wordt bevestigd, moet een geschikte anti-infectieuze therapie worden ingesteld.Lokale injectie van een steroïde in geïnfecteerde gebieden moet worden vermeden. Corticosteroïden mogen niet in onstabiele gewrichten worden geïnjecteerd. Patiënten moeten duidelijk worden gewezen op het belang van het niet misbruiken van de gewrichten waar symptomatische verbetering is bereikt, zolang de activiteit van het ontstekingsproces aanhoudt. Vermijd het injecteren van corticosteroïden in de pezen.
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er nog geen adequate onderzoeken naar corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting beschikbaar zijn, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en de foetus. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen. andere bijwerkingen veroorzaken Moeders die een behandeling met corticosteroïden ondergaan, dient te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Decadron veranderen?
Difenylhydantoïne, fenobarbital, efedrine en rifampicine kunnen de klaring van corticosteroïden verhogen met verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische activiteit; dit vereist een aanpassing van de dosering van corticosteroïden. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen De protrombinetijd moet regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig cumarinecorticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien corticosteroïden in sommige gevallen een verminderde respons op deze anticoagulantia hebben. Studies hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden, remming is van de reactie op cumarineverbindingen, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen. Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dit product is net als andere steroïde preparaten gevoelig voor warmte. Het mag daarom niet in een autoclaaf worden geplaatst wanneer u het buitenoppervlak van de injectieflacons wilt steriliseren. Beschermen tegen bevriezing.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitoefenen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping: het kan dopingeffecten veroorzaken en positieve antidopingtests veroorzaken, zelfs voor therapeutische doses.
Het product kan zonder risico worden ingenomen door patiënten met coeliakie.
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Decadron: Dosering
Het preparaat kan direct vanuit de injectieflacon worden geïnjecteerd, zonder mengen of verdunnen. Indien gewenst kan het, zonder verlies van werkzaamheid, worden toegevoegd aan injecteerbaar natriumchloride, injecteerbare dextrose of bloed dat geschikt is voor transfusie en druppel voor druppel via veneuze infusie wordt toegediend. Wanneer DECADRON oplossing voor injectie wordt toegevoegd aan een oplossing voor infusie, moet het mengsel binnen 24 uur worden gebruikt, aangezien de oplossingen geen conserveermiddelen bevatten. De aseptische maatregelen die normaal voor injecties worden genomen, moeten in acht worden genomen. De aanvangsdosering van DECADRON-oplossing voor injectie kan in het algemeen variëren van 0,5 mg tot 20 mg per dag, afhankelijk van de specifieke te behandelen ziekte. In minder ernstige situaties zijn lagere doses over het algemeen voldoende, terwijl bij bepaalde patiënten hogere startdoses nodig kunnen zijn. De parenterale dosering varieert gewoonlijk van een derde tot de helft van de orale dosis die om de 12 uur wordt gegeven. In bepaalde acute noodsituaties, waarin het leven van de patiënt in gevaar is, kan de toediening van doses hoger dan de gebruikelijke dosering, die meerdere waarden kunnen bereiken in vergelijking met orale doses, echter gerechtvaardigd zijn. De initiële dosering dient ongewijzigd te blijven of op de juiste wijze te worden aangepast totdat een bevredigende respons is bereikt. Als na een redelijke periode geen bevredigende klinische respons wordt waargenomen, moet de behandeling met DECADRON oplossing voor injectie worden stopgezet en overgeschakeld op een andere geschikte therapie. Het is belangrijk te benadrukken dat de doseringsbehoeften variabel zijn en dat de dosering moet worden aangepast aan individuele gevallen, afhankelijk van de ziekte en de reactie van de patiënt. Zodra een gunstige respons is verkregen, dient de juiste onderhoudsdosering te worden bepaald door de aanvangsdosering van het geneesmiddel in kleine hoeveelheden en met geschikte tussenpozen te verlagen totdat de minimale dosis is bereikt die voldoende is om de gewenste klinische respons te behouden. moet worden aangepast op basis van constante klinische monitoring van de patiënt.Tot de situaties die een correctie van de dosering kunnen vereisen, behoren veranderingen in klinische omstandigheden die secundair zijn aan remissies of exacerbaties van het ziekteproces, aan de individuele reactie van de patiënt en aan het "effect van blootstelling" van de patiënt aan stressvolle situaties die niet direct verband houden met de ziekte. ; in het laatste geval kan het nodig zijn om de dosering van DECADRON-oplossing voor injectie te verhogen gedurende een periode die varieert naargelang de toestand van de patiënt.Als het geneesmiddel langer dan enkele dagen is toegediend, moet de behandeling worden gestaakt. moet geleidelijk en niet abrupt worden ingevoerd.
Intraveneuze en intramusculaire injectie: waar mogelijk moet de intraveneuze route worden gebruikt voor zowel de initiële dosis als alle volgende doses terwijl de patiënt in shock is (dit is omdat bij dergelijke patiënten elke andere toedieningsweg, ongeacht het geneesmiddel, een ongelijkmatige absorptiesnelheid). Als een bloeddrukreactie wordt waargenomen, gebruik dan de intramusculaire route totdat het mogelijk is om over te schakelen op orale therapie. Om de patiënt geen ongemak te bezorgen, mag op elke injectieplaats niet meer dan 2 ml intramusculair worden geïnjecteerd. In noodgevallen is de gebruikelijke dosis DECADRON oplossing voor injectie voor intraveneuze of intramusculaire injectie 1-5 ml (4 tot 20 mg), afhankelijk van de ernst van de ziekte (zie ook "Schok"), herhalen totdat een adequate reactie wordt waargenomen. Zodra de eerste verbetering is bereikt, kunnen enkelvoudige doses van 0,5-1 ml (2 tot 4 mg) voldoende zijn, indien nodig herhaald. De totale dagelijkse dosering mag over het algemeen niet hoger zijn dan 20 ml (80 mg), zelfs niet in ernstige vormen. maximaal effect gewenst is, dient de toediening te worden herhaald met tussenpozen van 3-4 uur of dient te worden gegeven via intraveneuze en druppelinfusie Intraveneuze en intramusculaire injecties zijn geïndiceerd bij acute ziekten Na de acute fase zo snel mogelijk overschakelen op therapie met orale steroïden Shock: de gebruikelijke dosis is 2-6 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend in een enkele intraveneuze injectie. Als de shock aanhoudt, kan deze dosis binnen 2-6 uur worden herhaald. Als alternatief kan DECADRON oplossing voor injectie worden toegediend in een dosis van 2-6 mg/kg lichaamsgewicht in een enkelvoudige intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een veneuze infusie van een gelijke dosis. Therapie met DECADRON-oplossing voor injectie is een aanvulling op en geen vervanging van conventionele therapie (zie "Voorzorgsmaatregelen"). Deze aanbevelingen weerspiegelen de trend in de huidige medische praktijk om hoge (farmacologische) doses corticosteroïden te gebruiken bij de behandeling van shock. De volgende doseringsindicaties voor DECADRON oplossing voor injectie zijn door verschillende auteurs voorgesteld: - Cavanagh: 3 mg/kg lichaamsgewicht door continue veneuze infusie gedurende 24 uur, na een initiële intraveneuze injectie van 20 mg - Dietzman: 2-6 mg/ kg lichaamsgewicht in een enkele intraveneuze injectie. - Frank: 40 mg in het begin, gevolgd door herhaalde intraveneuze injectie om de 4-6 uur als de shock aanhoudt - Oaks: 40 mg in het begin, gevolgd door herhaalde intraveneuze injectie om de 2-6 uur als de shock aanhoudt. - Schumer: 1 mg / kg lichaamsgewicht in een enkele intraveneuze injectie Deze doses zijn hoog vergeleken met de doses die gewoonlijk worden aanbevolen voor DECADRON oplossing voor injectie: dit zijn echter doseringen die moeten worden gebruikt in noodsituaties, in acute omstandigheden die hoge Farmacologische doses De toediening van corticosteroïden in hoge doses mag alleen worden voortgezet zolang de toestand van de patiënt wordt gestabiliseerd en in het algemeen gedurende een periode van niet meer dan 48-72 uur om complicaties zoals bijnierinsufficiëntie of gastro-intestinale ulcera te voorkomen. DECADRON oplossing voor injectie kan, zonder verlies van werkzaamheid, worden toegevoegd aan natriumchloride-injectie of dextrose-injectie en druppel voor druppel via veneuze infusie worden toegediend. Wanneer DECADRON oplossing voor injectie wordt toegevoegd aan een oplossing voor infusie, moet het mengsel worden gebruikt en binnen 24 uur, aangezien de infusieoplossingen geen conserveermiddelen bevatten. Hersenoedeem geassocieerd met acute apoplexie: aanvankelijk 10 mg (2,5 ml) DECADRON-oplossing voor intraveneuze injectie en vervolgens intramusculair 4 mg (1 ml) elke 6 uur gedurende 10 dagen. De dosis moet binnen de volgende 7 dagen tot nul worden verlaagd. Geassocieerd met de behandeling van primaire of gemetastaseerde hersentumoren, neurochirurgie, hoofdtrauma, pseudo-hersentumoren of preparaten voor chirurgie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk als gevolg van een hersentumor: aanvankelijk 10 mg (2,5 ml) DECADRON-oplossing voor intraveneuze injectie en daarna intramusculair 4 mg (1 ml) om de 6 uur totdat de symptomen van hersenoedeem verdwijnen.Een respons wordt over het algemeen waargenomen binnen 12-24 uur: de dosering kan na 2-4 dagen worden verlaagd en geleidelijk worden opgeschort in de loop van 5-7 dagen. Voor de palliatieve behandeling van patiënten met recidiverende of inoperabele tumoren: de onderhoudsdosering moet worden aangepast aan de individuele gevallen bij gebruik van DECADRON oplossing voor injectie of DECADRON tabletten 2 mg twee- of driemaal daags De minimumdosering die nodig is voor de beheersing van hersenoedeem moet gebruikt. De gebruikelijke voorzorgen bij behandeling met corticosteroïden dienen te worden gevolgd. Het voorschrijven van antacida, anticholinergica en dieetmaatregelen om gastro-intestinale ulcera of bloedingen te voorkomen dient overwogen te worden (2 tot 5 mg) afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind. Tegelijkertijd moet conventionele difterietherapie, inclusief adequate doses antibiotica, worden geïmplementeerd. In bijzonder ernstige gevallen kan de behandeling met steroïden uit voorzorg gedurende 2 of 3 dagen worden voortgezet in lage doses om verdere acute aanvallen te voorkomen Combinatie van parenterale en orale therapie: bij acute zelfbeperkende allergieën of bij exacerbaties van chronische allergische aandoeningen (acute allergische rhinitis, acute aanvallen van seizoensgebonden allergische bronchiale astma, medicamenteuze urticaria, angioneurotisch oedeem, contactdermatitis, enz.), wordt het volgende doseringsschema aanbevolen, waarbij parenterale therapie en orale therapie in combinatie worden toegediend:
DOSERING (totaal dagelijks)
1e dag een "enkele injectie van 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg
oplossing voor intramusculaire injectie
2e dag 2 tabletten van 0,5 mg DECADRON 2 maal daags 4 tabletten
3e dag 2 tabletten van 0,5 mg DECADRON 2 maal daags 4 tabletten
4e dag 1 tablet van 0,5 mg DECADRON 2 maal daags 2 tabletten
5e dag 1 tablet van 0,5 mg DECADRON 2 maal daags 2 tabletten
6e dag 1 tablet van 0,5 mg DECADRON per dag 1 tablet
7e dag 1 tablet van 0,5 mg DECADRON per dag 1 tablet
Dag 8 Controlebezoek
DOSERINGSCHEMA (als alternatief voor de vorige)
1e dag 1 of 2 ml (4 mg) DECADRON oplossing voor injectie 4 of 8 mg (4 mg/ml) intramusculair
2e dag 2 tabletten van 0,75 mg DECADRON 2 maal daags 4 tabletten
3e dag 2 tabletten van 0,75 mg DECADRON 2 maal daags 4 tabletten
4e dag 1 tablet van 0,75 mg DECADRON 2 maal daags 2 tabletten
5e dag 1 tablet van 0,75 mg DECADRON per dag 1 tablet
6e dag 1 tablet van 0,75 mg DECADRON per dag 1 tablet
Dag 7 Geen behandeling
Dag 8 Controlebezoek
Het doel van dit schema is om adequate therapie te bieden tijdens acute episodes en tegelijkertijd het gevaar van overdosering in chronische gevallen te minimaliseren. Bij sommige patiënten is het op zichzelf voldoende om de ziekte onder controle te houden. Andere patiënten hebben verdere behandeling nodig, bijvoorbeeld lokale steroïden, antihistaminica of luchtwegverwijders. Bij een beperkt aantal patiënten kan ook systemische therapie met steroïden nodig zijn. Op basis van de dosering die is gebruikt op de dag voordat de symptomen bij deze laatste groep patiënten opnieuw optreden, zal de arts gemakkelijker kunnen beslissen of een verdere behandeling moet worden voorgeschreven. Bij exacerbaties van astma die gepaard gaan met symptomen van infectie, wordt gelijktijdige toediening van antibiotica aanbevolen. de gebruikelijke maatregelen moeten worden genomen.Terwijl ze gunstig werken op de symptomen, zijn ze absoluut geen remedie, omdat het hormoon geen effect heeft op de oorzaak van de ontsteking.
Hier zijn enkele van de enkelvoudige doses die normaal worden gebruikt:
De frequentie van de injectie varieert van eenmaal per 3-5 dagen tot eenmaal per 2-3 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Decadron heeft ingenomen?
Er zijn geen gegevens over overdosering.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Decadron
Water- en elektrolytenstoornissen: natriumretentie; water afstotend; congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen; kaliumuitputting; hypokaliëmische alkalose; hypertensie, hypotensie of shockachtige reactie.
Musculoskeletaal: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en humerus, spontane fracturen van de lange botten.
Gastro-intestinaal: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis.
Dermatologisch: vertraagde wondgenezing; dunne en kwetsbare huid; petechiën en blauwe plekken; erytheem; verhoogde transpiratie; branderig gevoel en jeuk, vooral in het perineale gebied (na intraveneuze injectie); andere huidreacties.
Neurologisch: convulsies; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor van de hersenen), meestal na behandeling; duizeligheid; hoofdpijn.
Endocrinologisch: menstruele afwijkingen; cushingoïde toestand; dwerggroei bij kinderen; secundaire bijnierschors- en hypofyse-insufficiëntie, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ernstige ziekte; verminderde glucosetolerantie; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemieën bij diabetes.
Oftalmologisch: posterieur subcapsulair cataract; verhoogde intraoculaire druk; glaucoom; exophthalmus.
Metabool: eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans, dus bij langdurige behandelingen moet het eiwitrantsoen voldoende worden verhoogd.
Anderen: overgevoeligheid, trombo-embolie. Bovendien zijn de volgende bijwerkingen toegeschreven aan preparaten met injecteerbare steroïden: zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met intra-laesionale therapie van het gezicht en het hoofd; hyperpigmentatie of hypopigmentatie; huid- en subcutane atrofie; steriele abcessen; opflakkering na intra-articulaire injectie Artropathie van het Charcot-type Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps na snelle toediening van hoge doses intraveneuze corticosteroïden.
Vervaldatum en retentie
Dit product is net als andere steroïde preparaten gevoelig voor warmte. Het mag daarom niet in een autoclaaf worden geplaatst wanneer u het buitenoppervlak van de injectieflacons wilt steriliseren. Beschermen tegen bevriezing.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Elke ml DECADRON-oplossing voor injectie bevat:
actief bestanddeel: dexamethason-21-fosfaat 4,00 mg;
hulpstoffen: creatinine, natriumbisulfiet, natriumcitraat, methyl-p-hydroxybenzoaat, propylphydroxybenzoaat, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing
1 ampul van 1 ml en 2 ml.
3 ampullen van 1ml en 2ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECADRON INJECTEERBARE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat: 4 mg dexamethason-21-fosfaat.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Door intraveneuze of intramusculaire injectie, wanneer orale therapie niet mogelijk is.
Bijnierschorsinsufficiëntie - Decadron oplossing voor injectie heeft een "voornamelijk glucocorticoïde activiteit en lage mineralocorticoïde activiteit. Het maakt daarom geen volledige vervangingstherapie mogelijk en het gebruik ervan moet worden geïntegreerd met zouten of deoxicorticosteron of beide. De aldus geïntegreerde Decadron oplossing voor injectie is geïndiceerd bij alle soorten adrenocorticale insufficiëntie, bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison of in gevallen van bilaterale adrenalectomie die vervanging van zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde activiteit vereist.
Relatieve bijnierschorsinsufficiëntie - Bij de relatieve bijnierschorsinsufficiëntie die kan optreden na stopzetting van langdurige therapie met onderdrukkende doses van bijnierschorshormonen, kan de mineralocorticoïde activiteit intact blijven. Substitutie met een overwegend glycorticoïd hormoon kan daarom voldoende zijn om de bijnierschorsfunctie weer normaal te maken.Wanneer de noodzaak van onmiddellijke werking wordt opgelegd, kan Decadron oplossing voor injectie van vitaal belang zijn, aangezien de doeltreffendheid ervan zich binnen enkele minuten na toediening kan manifesteren.
Preoperatieve en postoperatieve ondersteunende behandeling bij patiënten die bilaterale adrenalectomie of hypofysectomie ondergaan - In elke andere chirurgische situatie waarbij een ontoereikende bijnierschorsreserve wordt vermoed; in gevallen van postoperatieve shock die niet reageren op conventionele therapie.
Niet-etterende thyreoïditis - Door intraveneuze of intramusculaire injectie, wanneer orale therapie niet mogelijk is in de schildkliercrisis.
Schok - Decadron oplossing voor injectie is nuttig als aanvullende shocktherapie wanneer hoge (farmacologische) doses corticosteroïden nodig zijn: bijvoorbeeld ernstige hemorragische, traumatische, chirurgische shock. Behandeling met Decadron-oplossing voor injectie is een aanvulling en geen vervanging voor specifieke of ondersteunende maatregelen die nodig kunnen zijn: bijvoorbeeld re-integratie van het circulatievolume, correctie van de water- en elektrolytenbalans, zuurstoftoediening, chirurgische maatregelen, antibioticatherapie .
Reumatische aandoeningen - Als aanvullende therapie voor een korte periode (om de patiënt te helpen tijdens een acute episode of exacerbatie) in de volgende vormen: posttraumatische artrose, artrose synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, acute jichtartritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, juveniele reumatoïde artritis.
collageen ziekten - Tijdens exacerbatie of voor onderhoudstherapie in geselecteerde gevallen van systemische lupus erythematosus en acute reumatische carditis.
Dermatologische ziekten - Pemphigus, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, bulleuze herpetiformis dermatitis, ernstige seborrheic dermatitis, ernstige psoriasis, mycosis fungoides.
Allergische toestanden - Voor de initiële controle van ernstige allergische vormen: bronchiale astma, inclusief astmatische status, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumreactie, seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, urticariële reacties op transfusies, acuut niet-acuut infectieus larynxoedeem (de geneesmiddel van eerste keus is adrenaline), angioneurotisch oedeem, in combinatie met adrenaline bij anafylaxie.
Oogheelkunde - Ernstige acute en chronische allergische en ontstekingsprocessen die de marginale belasting van het oog en aanhangsels aantasten, zoals: allergische conjunctivitis, keratitis, marginale allergische cornea-ulcera, oftalmische herpes zoster, iritis, iridocyclitis, chorioretinitis, diffuse posterieure uveïtis en choroïditis, oftalmische neuritis neuritis retrobulbair, sympathische oftalmie, ontsteking van het voorste oogsegment.
Gastro-intestinale ziekten - Adjuvans tijdens kritieke perioden van de ziekte bij colitis ulcerosa (systemische therapie), regionale enteritis (systemische therapie).
Ziekten van het ademhalingssysteem - Sarcoïdose, het syndroom van Loeffler dat niet op een andere manier kan worden behandeld, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie tegen tuberculose), aspiratiepneumonie, longemfyseem in gevallen waarin bronchospasme of bronchiaal oedeem een significante rol spelen (am fibrose diffuse interstitiële -Rijk syndroom).
Hematologische ziekten - Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, idiopathische en secundaire trombocytopenische purpura bij volwassenen (alleen intraveneus; intramusculaire toediening is gecontra-indiceerd), erythroblastopenie, congenitale hypoplastische anemie (erytroïde).
Neoplastische ziekten - Voor de palliatieve behandeling van met kanker geassocieerde hypercalciëmie, voor leukemie en lymfoom bij volwassenen en voor acute leukemie bij kinderen.
Oedemateuze toestanden - Om diurese of remissie van proteïnurie te veroorzaken bij nefrotisch syndroom zonder uremie, van het idiopathische type of als gevolg van lupus erythematosus. In combinatie met diuretica, om diurese te induceren bij: levercirrose met refractaire ascites, refractair congestief hartfalen.
hersenoedeem - Decadron oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenoedeem van verschillende etiologieën: geassocieerd met primaire of gemetastaseerde hersentumoren; geassocieerd met cerebrale vasculaire aandoeningen (acute apoplexie) waarbij de hersenschors betrokken is; geassocieerd met neurochirurgie; geassocieerd met hoofdletsel of pseudo-hersentumoren. Het medicijn kan ook worden gebruikt ter voorbereiding op een operatie bij patiënten met intracraniële hypertensie secundair aan hersentumoren; als palliatief bij patiënten met inoperabele of recidiverende hersenneoplasmata. Het gebruik van Decadron-oplossing voor injectie bij hersenoedeem elimineert niet de noodzaak van een " zorgvuldige neurologische evaluatie en radicale behandelingen, zoals neurochirurgie of andere specifieke therapieën. Door intrasynoviale of weke delen injectie: als aanvullende therapie voor een korte periode (om de patiënt te helpen tijdens een acute episode of exacerbatie) in de volgende vormen: artrose synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, acute jichtartritis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, posttraumatische osteoartritis, traumatische artritis, ziekte van Dupuytren, fibromyositis, neuritis en intercostale neuralgie, tendinitis, peritendinitis, ziekte van De Quervain, trigger finger.
Verscheidene - Tuberculeuze meningitis met blokkering of dreigende subarachnoïdale blokkade (in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie).
Kruis - Decadron oplossing voor injectie kan laryngospasme, oedeem, hoest of stridor binnen enkele uren verlichten en resulteert gewoonlijk in aanhoudende verbetering binnen 12 uur na de eerste dosis Tegelijkertijd moet conventionele difterietherapie, inclusief antibiotica, worden toegepast.
Diagnostische test van bijnierschorshyperfunctionaliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het preparaat kan direct vanuit de injectieflacon worden geïnjecteerd, zonder mengen of verdunnen. Indien gewenst kan het, zonder verlies van werkzaamheid, worden toegevoegd aan injecteerbaar natriumchloride, injecteerbare dextrose of bloed dat geschikt is voor transfusie en druppel voor druppel via veneuze infusie wordt toegediend.
Wanneer Decadron-oplossing voor injectie wordt toegevoegd aan een oplossing voor infusie, moet het mengsel binnen 24 uur worden gebruikt, aangezien de oplossingen geen conserveermiddelen bevatten.
De aseptische maatregelen die normaal voor injecties worden genomen, moeten in acht worden genomen.
De aanvangsdosering van Decadron-oplossing voor injectie kan in het algemeen variëren van 0,5 mg tot 20 mg per dag, afhankelijk van de specifieke ziekte die moet worden behandeld.
In minder ernstige situaties zijn lagere doses over het algemeen voldoende, terwijl bij bepaalde patiënten hogere startdoses nodig kunnen zijn. De parenterale dosering varieert gewoonlijk van een derde tot de helft van de orale dosis die om de 12 uur wordt gegeven. In bepaalde acute noodsituaties, waarin het leven van de patiënt in gevaar is, kan de toediening van doses hoger dan de gebruikelijke dosering, die meerdere waarden kunnen bereiken in vergelijking met orale doses, echter gerechtvaardigd zijn.
De initiële dosering dient ongewijzigd te blijven of op de juiste wijze te worden aangepast totdat een bevredigende respons is bereikt. Als na een redelijke periode geen bevredigende klinische respons wordt waargenomen, moet de behandeling met Decadron oplossing voor injectie worden stopgezet en overgeschakeld op een andere geschikte therapie.
Het is belangrijk te benadrukken dat de doseringsbehoeften variabel zijn en dat de dosering moet worden aangepast aan individuele gevallen, afhankelijk van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Zodra een gunstige respons is verkregen, dient de juiste onderhoudsdosering te worden bepaald door de aanvangsdosering van het geneesmiddel in kleine hoeveelheden en met geschikte tussenpozen te verlagen totdat de minimale dosis is bereikt die voldoende is om de gewenste klinische respons te behouden.
Het is belangrijk om in gedachten te houden dat de dosering van het medicijn moet worden aangepast aan een constante klinische monitoring van de patiënt. Tot de situaties die een correctie van de dosering kunnen vereisen, behoren veranderingen in klinische omstandigheden die secundair zijn aan remissies of exacerbaties van het ziekteproces, aan de individuele reactie van de patiënt en aan het "effect van blootstelling" van de patiënt aan stressvolle situaties die niet direct verband houden met de ziekte. ; in het laatste geval kan het nodig zijn om de dosering van Decadron oplossing voor injectie te gebruiken gedurende een periode die varieert naargelang de toestand van de patiënt.
Wanneer het geneesmiddel langer dan enkele dagen is toegediend, dient de stopzetting van de behandeling geleidelijk en niet abrupt te gebeuren.
- Intraveneuze en intramusculaire injectie: Indien mogelijk moet de intraveneuze route worden gebruikt voor zowel de initiële dosis als voor alle doses die daarna worden toegediend terwijl de patiënt in shock is (dit is omdat bij dergelijke patiënten elke andere toedieningsweg, ongeacht het geneesmiddel, een snelheid van onregelmatige absorptie bepaalt ). Als een bloeddrukreactie wordt waargenomen, gebruik dan de intramusculaire route totdat het mogelijk is om over te schakelen op orale therapie. Om de patiënt geen ongemak te bezorgen, mag op elke injectieplaats niet meer dan 2 ml intramusculair worden geïnjecteerd. In noodgevallen is de gebruikelijke dosis Decadron oplossing voor injectie voor intraveneuze of intramusculaire injectie 1-5 ml (4 tot 20 mg), afhankelijk van de ernst van de ziekte (zie ook "Schok"), herhalen totdat een adequate respons wordt waargenomen. Zodra de eerste verbetering is bereikt, kunnen enkelvoudige doses van 0,5-1 ml (2 tot 4 mg) voldoende zijn, indien nodig herhaald. De totale dagelijkse dosering mag over het algemeen niet hoger zijn dan 20 ml (80 mg), zelfs niet in ernstige vormen. maximaal effect gewenst is, dient de toediening te worden herhaald met tussenpozen van 3-4 uur of dient te worden gegeven via intraveneuze en druppelinfusie Intraveneuze en intramusculaire injecties zijn geïndiceerd bij acute ziekten Zodra de acute fase voorbij is, overschakelen op orale steroïde therapie zoals snel mogelijk.
- Schok: De gebruikelijke dosis is 2-6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele intraveneuze injectie. Als de shock aanhoudt, kan deze dosis binnen 2-6 uur worden herhaald. Als alternatief kan Decadron oplossing voor injectie tegelijkertijd worden toegediend. dosis van 2-6 mg/kg lichaamsgewicht in een "enkele intraveneuze injectie onmiddellijk gevolgd door een" veneuze infusie van een gelijke dosis. Therapie met Decadron oplossing voor injectie is een aanvulling op en geen vervanging van conventionele therapie (zie "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik"). Deze aanbevelingen weerspiegelen de trend in de huidige medische praktijk om hoge (farmacologische) doses corticosteroïden te gebruiken bij de behandeling van shock. De volgende doseringsindicaties voor Decadron-oplossing voor injectie zijn door verschillende auteurs voorgesteld:
- Cavanagh: 3 mg/kg lichaamsgewicht door continue veneuze infusie gedurende 24 uur, na een initiële intraveneuze injectie van 20 mg.
- Dietzman: 2-6 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele intraveneuze injectie.
- Frank: 40 mg in het begin, gevolgd door herhaalde intraveneuze injectie om de 4-6 uur als de shock aanhoudt.
- Oaks: 40 mg in het begin, gevolgd door herhaalde intraveneuze injectie om de 2-6 uur als de shock aanhoudt.
- Schumer: 1 mg / kg lichaamsgewicht in een enkele intraveneuze injectie.
Deze doses zijn hoog in vergelijking met de doses die gewoonlijk worden aanbevolen voor Decadron-oplossing voor injectie: dit zijn echter doseringen die moeten worden gebruikt in noodsituaties, in acute omstandigheden die hoge farmacologische doses vereisen. Toediening van hooggedoseerde corticosteroïden mag alleen worden voortgezet zolang stabilisatie van de toestand van de patiënt wordt waargenomen en in het algemeen niet langer dan 48-72 uur.
Langdurige therapie met deze hoge doses moet worden vermeden om complicaties zoals bijnierinsufficiëntie of gastro-intestinale zweren te voorkomen.
- Hersenoedeem geassocieerd met acute apoplexie: aanvankelijk 10 mg (2,5 ml) Decadron-oplossing voor intraveneuze injectie en daarna intramusculair 4 mg (1 ml) elke 6 uur gedurende 10 dagen. De dosis moet binnen de volgende 7 dagen tot nul worden verlaagd.
- Hersenoedeem geassocieerd met de behandeling van primaire of gemetastaseerde hersentumoren, neurochirurgie, hoofdtrauma, pseudo-hersentumoren of preparaten voor chirurgie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk als gevolg van een hersentumor: aanvankelijk 10 mg (2,5 ml) Decadron-oplossing voor injectie intraveneus en vervolgens intramusculair 4 mg (1 ml) elke 6 uur totdat de symptomen van hersenoedeem verdwijnen Een reactie wordt meestal waargenomen binnen 12-24 uur: de dosering kan worden verlaagd na 2-4 dagen en geleidelijk stopgezet in de loop van 5-7 dagen Voor de palliatieve behandeling van patiënten met terugkerende of inoperabele tumoren: de onderhoudsdosering moet worden aangepast aan individuele gevallen met Decadron-oplossing voor injectie of Decadron-tabletten. mg twee- of driemaal daags kan voldoende zijn.De minimumdosering die nodig is om hersenoedeem onder controle te houden, moet worden gebruikt. De gebruikelijke voorzorgen bij behandeling met corticosteroïden dienen te worden gevolgd. Het voorschrijven van antacida, anticholinergica en dieetmaatregelen om gastro-intestinale ulcera of bloedingen te voorkomen, moet worden overwogen.
- Kruis: de gebruikelijke dosering omvat over het algemeen een enkele dosis variërend van 0,5 tot 1,25 ml (van 2 tot 5 mg) afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind Tegelijkertijd conventionele anti-difterietherapie, inclusief doses In bijzonder ernstige gevallen Als voorzorgsmaatregel kan de behandeling met steroïden in lage doses gedurende 2 of 3 dagen worden voortgezet om verdere acute aanvallen te voorkomen.
- Vereniging van parenterale en orale therapie: bij acute zelfbeperkende allergieën of bij exacerbaties van chronische allergische aandoeningen (acute allergische rhinitis, acute aanvallen van seizoensgebonden allergische bronchiale astma, medicamenteuze urticaria, angioneurotisch oedeem, contactdermatitis, enz.), wordt het volgende doseringsschema aanbevolen, volgens welke parenterale therapie en orale therapie worden in combinatie toegediend:
DOSERING (totaal dagelijks)
DOSERINGSCHEMA (als alternatief voor de vorige)
Het doel van dit schema is om adequate therapie te bieden tijdens acute episodes en tegelijkertijd het gevaar van overdosering in chronische gevallen te minimaliseren. Bij sommige patiënten is het op zichzelf voldoende om de ziekte onder controle te houden. Andere patiënten hebben verdere behandeling nodig, bijvoorbeeld lokale steroïden, antihistaminica of luchtwegverwijders. Bij een beperkt aantal patiënten kan ook systemische therapie met steroïden nodig zijn. Op basis van de dosering die is gebruikt op de dag voordat de symptomen bij deze laatste groep patiënten opnieuw optreden, zal de arts gemakkelijker kunnen beslissen of een verdere behandeling moet worden voorgeschreven. Bij exacerbaties van astma die gepaard gaan met symptomen van infectie, wordt gelijktijdige toediening van antibiotica aanbevolen.
- Intrasynoviale en weke delen injecties: Intrasynoviale en weke delen injecties worden over het algemeen gebruikt als er niet meer dan één of twee gewrichten en plaatsen zijn aangetast. Ze nemen niet de noodzaak weg om de gebruikelijke maatregelen uit te voeren die gewoonlijk worden genomen. Hoewel ze gunstig werken op de symptomen, zijn ze absoluut geen remedie, omdat het hormoon geen effect heeft op de oorzaak van de ontsteking.
Hier zijn enkele van de enkelvoudige doses die normaal worden gebruikt:
De frequentie van de injectie varieert van eenmaal per 3-5 dagen tot eenmaal per 2-3 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
04.3 Contra-indicaties
Systemische schimmelinfecties.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet worden gebruikt in de aanwezigheid van dergelijke infecties, tenzij dit nodig is om geneesmiddelreacties als gevolg van "amfotericine B. D" onder controle te houden. Anderzijds zijn er gevallen gemeld waarin het "gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison werd gevolgd door congestieve cardiale hypertrofie.
De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de ziekte onder controle te houden en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren.
Tijdens langdurige therapie kan als voorzorgsmaatregel een anti-ulcerregime met een antacidum geschikt zijn.
Het is raadzaam om de minimale dosering te gebruiken die nodig is voor de bestrijding van de ziekte en om zo snel mogelijk een geleidelijke dosisverlaging door te voeren.
Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Dergelijke effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en kaliumsupplementen kunnen nodig zijn.
Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden die worden blootgesteld aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Er moet rekening worden gehouden met de langzamere absorptiesnelheid die wordt veroorzaakt door intramusculaire toediening.
Een door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verlagen. hervatten van het geneesmiddel hormonale therapie Als de patiënt al onder behandeling met steroïden staat, kan het nodig zijn de dosering te verhogen Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zouten en/of een mineralocorticoïde aan te raden.
Na langdurige therapie kan het stoppen met corticosteroïden symptomen veroorzaken (syndroom van onthouding van corticosteroïden) zoals koorts, myalgie, artralgie en malaise. Dit kan bij patiënten voorkomen, zelfs zonder aanwijzingen voor bijnierinsufficiëntie.
In zeldzame gevallen zijn anafylactoïde reacties opgetreden bij patiënten die werden behandeld met parenterale therapie met corticosteroïden: vooral wanneer de medische geschiedenis van de patiënt wijst op een allergie voor een geneesmiddel, is het raadzaam om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen vóór toediening.
Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Andere immuunprocedures mogen niet worden toegepast bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, gezien het gevaar van neurologische complicaties en een gebrek aan antilichaamrespons.
In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen. De gegevens die voortkwamen uit een klinische studie, uitgevoerd in de VS, uitgevoerd om de werkzaamheid van methylprednisolon-natriumsuccinaat bij septische shock te evalueren, wezen op een hogere incidentie van mortaliteit bij patiënten met verhoogde serumcreatininewaarden aan het begin van de behandeling, zoals zelfs bij patiënten die een secundaire infectie ontwikkelden na het starten van de behandeling.
Het gebruik van Decadron oplossing voor injectie bij bestaande tuberculose dient te worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt om de ziekte te behandelen in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime.Wanneer corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente of tuberculose. een positieve respons op tuberculine, is strikte controle vereist, aangezien reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie; abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierfalen; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis.
Luchtembolie is beschreven als een mogelijke complicatie van hypercortisonisme.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex, gezien het mogelijke risico op corneale ulceratie en perforatie.
Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de mobiliteit en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen.
Corticosteroïden kunnen sommige symptomen van infectie maskeren en overlappende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan.Tijdens de behandeling met corticosteroïden kan een verminderde weerstand tegen infecties en de neiging van infectieuze processen om niet te lokaliseren worden waargenomen.Bovendien kunnen corticosteroïden de nitroblutetrazooltest voor bacteriële infecties en vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Corticosteroïden kunnen latente amoebiasis activeren. Daarom wordt aanbevolen om na te gaan of er geen latente of actieve amoebiasis aanwezig is voordat behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij patiënten die in de tropen zijn geweest of bij patiënten met diarree.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden kunnen psychische veranderingen optreden, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot echte psychotische verschijnselen. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterior subcapsulair cataract, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen veroorzaken en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen.
Kinderen en adolescenten die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling.
Intra-articulaire injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken De aanwezigheid van vocht in de gewrichten vereist passende onderzoeken om septische processen uit te sluiten Een duidelijke toename van pijn - vergezeld van lokaal oedeem, verdere beperking van de gewrichtsmobiliteit , koorts en algemene malaise - suggereert de aanwezigheid van een "septische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose sepsis wordt bevestigd, moet een geschikte anti-infectieuze therapie worden ingesteld.Lokale injectie van een steroïde in geïnfecteerde gebieden moet worden vermeden.
Corticosteroïden mogen niet in onstabiele gewrichten worden geïnjecteerd.
Patiënten moeten duidelijk worden gewezen op het belang van het niet misbruiken van de gewrichten waar symptomatische verbetering is bereikt, zolang de activiteit van het ontstekingsproces aanhoudt.
Vermijd het injecteren van corticosteroïden in de pezen.
Frequente intra-articulaire injecties kunnen gewrichtsschade veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Difenylhydantoïne, fenobarbital, efedrine en rifampicine kunnen de klaring van corticosteroïden verhogen met verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische activiteit; dit vereist een aanpassing van de dosering van corticosteroïden. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen .
De protrombinetijd moet regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die tegelijkertijd corticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien in sommige gevallen corticosteroïden de respons op deze anticoagulantia hebben verminderd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden, remming van de respons op cumarineverbindingen is, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen.
Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er nog geen adequate onderzoeken naar corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting beschikbaar zijn, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en de foetus van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen.
Voedertijd
Corticosteroïden zijn aangetroffen in moedermelk en kunnen de groei stoppen, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken. Moeders die met corticosteroïden worden behandeld, moet worden geadviseerd geen borstvoeding te geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Water- en elektrolytenstoringen: natriumretentie; water afstotend; congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen; kaliumuitputting; hypokaliëmische alkalose; hypertensie, hypotensie of shockachtige reactie.
Musculoskeletaal: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en humerus; spontane lange botbreuken; peesrupturen.
gastro-intestinaal: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; darmperforaties, vooral bij patiënten met inflammatoire darmpathologieën; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis.
Dermatologisch: vertraagde wondgenezing; dunne en gevoelige huid; reacties als gevolg van huidtesten kunnen worden geremd; petechiën en blauwe plekken; erytheem; verhoogde transpiratie; branderig gevoel en jeuk, vooral in het perianale gebied (na intraveneuze injectie); andere huidreacties zoals allergische dermatitis, urticaria, angioneurotisch oedeem.
neurologisch: stuiptrekkingen; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor cerebri), meestal na behandeling; duizeligheid; hoofdpijn.
Endocrinologisch: onregelmatige menstruatie; cushingoïde toestand; dwerggroei bij kinderen; gebrek aan secundaire bijnierschors- en hypofyserespons, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ernstige ziekte; verminderde tolerantie voor koolhydraten; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemieën bij diabetespatiënten.
oogartsen: posterieure subcapsulaire cataract; verhoogde intraoculaire druk; glaucoom; exophthalmus.
metabolisch: eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans, dus bij langdurige behandelingen moet het eiwitrantsoen voldoende verhoogd worden.
anderen: anafylactische of overgevoeligheidsreacties, trombo-embolie, gewichtstoename, verhoogde eetlust, misselijkheid, malaise Bovendien zijn de volgende bijwerkingen toegeschreven aan preparaten met injecteerbare steroïden: zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met intra-laesionale therapie in het gezicht en hoofd; hyperpigmentatie of hypopigmentatie, huid- en onderhuidatrofie, steriele abcessen, opflakkering na intra-articulaire injectie; Artropathie van het Charcot-type. Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps na snelle toediening van hoge doses intraveneuze corticosteroïden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Decadron-oplossing voor injectie (dexamethason-natriumfosfaat) is een krachtig en effectief preparaat van adrenocorticaal hormoon met meerdere toepassingsmogelijkheden: omdat het een echte oplossing is, kan het zowel intraveneus als intramusculair worden toegediend bij de behandeling van acute ziekten die reageren op adrenocorticale hormoontherapie . Het kan ook lokaal worden geïnjecteerd bij de behandeling van intrasynoviale vormen (intra-articulair en intraborsaal) en bij aandoeningen die de zachte weefsels aantasten.Dexamethason-natriumfosfaat is een in water oplosbare anorganische ester van Decadron (dexamethason), die een uitgesproken -ontstekingsactiviteit weefselniveau en, net als dinatriumzout, is veel beter oplosbaar in water bij 25°C dan andere steroïden. Het is bijvoorbeeld ongeveer 3000 keer beter oplosbaar dan hydrocortison.Dexamethason is een synthetische bijnierschorssteroïde met overwegend glucocorticoïde activiteit en effecten.Het is een van de meest actieve leden van zijn klasse, ongeveer 25 tot 30 keer krachtiger dan hydrocortison. Bij dezelfde ontstekingsremmende doses heeft dexamethason minimale natriumretentie-effecten die typisch zijn voor hydrocortison en zijn directe derivaten.
Klinische voordelen
- Een adequate dosis zit in een kleine hoeveelheid vehiculum.
- Snelle absorptie; de respons treedt praktisch met dezelfde snelheid op na intramusculaire injectie en na intraveneuze injectie.
- De plasmaspiegels van de steroïde stijgen significant binnen vijf minuten na intramusculaire of intraveneuze injectie.
- Bij shock kan het gebruik van hoge medicijndoses als aanvullende therapie de overlevingskans verbeteren.
- Bij hersenoedeem geassocieerd met tumoren, neurochirurgie, hoofdletsel of apoplexie, kan het gebruik ervan het bewustzijnsniveau verhogen, neurologische symptomen verbeteren en genezing bevorderen.
- Positieve effecten zijn al zichtbaar binnen twee uur na de intrasynoviale injectie.
- Er kunnen fijne naalden worden gebruikt.
-Onder normale omstandigheden laat het geen restkristallen achter op de inoculatieplaats.
- Indien gebruikt zoals aangegeven, is het onwaarschijnlijk dat het weefselatrofie op de injectieplaats veroorzaakt.
- Het is klaar voor onmiddellijk gebruik, het vereist geen geïmproviseerde voorbereidingen of mengsels voor gebruik.
- Het is extreem stabiel bij kamertemperatuur, behoudt zijn volledige activiteit gedurende meer dan twee jaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
creatinine; natriumbisulfiet; natriumcitraat; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit product is net als andere steroïde preparaten gevoelig voor warmte. Het mag daarom niet in een autoclaaf worden geplaatst wanneer u het buitenoppervlak van de injectieflacons wilt steriliseren. Beschermen tegen bevriezing.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutraal glazen flesje.
1 ml ampullen één of drie ampullen
2 ml ampullen één of drie ampullen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutici Caber S.p.A.
Viale Città d "Europa, 681 - 00144 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 injectieflacon 1 ml 014729077
3 injectieflacons 1 ml 014729127
1 injectieflacon 2 ml 014729089
3 injectieflacons 2 ml 014729139
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2011