Actieve ingrediënten: Progesteron
Prometrium 100 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik
Prometrium 200 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik
Waarom wordt Prometrium gebruikt? Waar is het voor?
Prometrium behoort tot de farmaceutische categorie van geslachtshormonen en regulatoren van het genitale systeem (progestagenen).
oraal gebruik
Prometrium wordt gebruikt bij aandoeningen als gevolg van onvoldoende productie van het hormoon progesteron (progestageen-insufficiëntie), met name bij:
- symptomen die voorafgaan aan de menstruatie (PMS),
- veranderingen van de cyclus,
- borstknobbels (goedaardige mastopathieën),
- onregelmatige menstruatie in de periode voorafgaand aan de definitieve stopzetting van de menstruatiecyclus (premenopauze),
- menopauzale hormoonvervangingstherapie (in combinatie met oestrogeenhormoontherapie).
Vaginaal gebruik (vertegenwoordigt een "alternatief voor" oraal gebruik)
Prometrium wordt gebruikt als:
- suppletie met progestageenhormoon in de laatste fase van de menstruatiecyclus, na de ovulatie (luteale fase) tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van een lager dan normaal voortplantingsvermogen (hypofertiliteit) of onvoldoende respons van de eierstokken op normale stimulatie (insufficiëntie primaire of secundaire eierstok ).
- in geval van dreigende abortus of ter voorkoming van herhaalde abortussen als gevolg van geconstateerde onvoldoende productie van progesteron door de eierstok in de laatste fase van de menstruatiecyclus (luteale insufficiëntie), tot de 12e week van uitblijven van menstruatie (amenorroe).
Contra-indicaties Wanneer Prometrium niet mag worden gebruikt
Neem Prometrium niet in
- als u allergisch bent voor progesteron, chemisch nauw verwante stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis (ernstig leverfalen);
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende aard;
- in geval van interne of onvolledige abortus;
- als u een verstopping van bloedvaten heeft of heeft gehad door bloedstolsels (trombo-embolie);
- als u kanker heeft of vermoedt aan de borst (borstkanker) of kanker van het genitale systeem;
- als u lijdt aan een ontsteking van de oppervlakkige aderen die gepaard gaat met de vorming van bloedstolsels (tromboflebitis);
- als u een breuk van een bloedvat in het gebied van de hersenen heeft gehad (hersenbloeding).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prometrium inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De behandeling, in de aanbevolen doseringen voor gebruik, is geen anticonceptiemiddel (het voorkomt geen mogelijke zwangerschap).
Voordat u met de behandeling begint, moet u een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (bekken- en borstonderzoek) ondergaan, inclusief een uitstrijkje.
Aangezien progesteron enige vochtophoping (retentie) kan veroorzaken, zal uw arts u nauwlettend moeten controleren als u een van de volgende aandoeningen heeft, aangezien deze door deze factor kunnen worden beïnvloed:
- neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door overactiviteit van bepaalde zenuwcellen die leidt tot bewusteloosheid en toevallen (epilepsie),
- hoofdpijn meestal slechts aan één kant (migraine),
- ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door een gewoonlijk reversibele vernauwing van de onderste luchtwegen (astma),
- onvermogen van het hart om een "voldoende hoeveelheid bloed rond te pompen (hartfalen),
- verminderde nierfunctie (nierfalen).
Praat met uw arts, vooral als:
- u heeft vaginale bloedingen, want in gevallen van baarmoederbloeding buiten de menstruatie (metrorragie) van onbekende aard, zal uw arts de oorzaken vaststellen vóór de behandeling;
- een voorgeschiedenis van depressie hebben; in dit geval zal uw arts uw toestand tijdens de behandeling zorgvuldig moeten controleren;
- aan diabetes lijdt, aangezien progestagenen vochtretentie kunnen veroorzaken of verergeren en de glucosetolerantie kunnen verminderen;
- symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien verschijnen tijdens de behandeling;
- moet een deel van het weefsel onderzoeken dat door middel van een biopsie is genomen (histologisch onderzoek); uw arts moet weten dat u Prometrium gebruikt.
Als u premenopauzaal bent, moet u er rekening mee houden dat een progestageenbehandeling het begin van de menopauze kan maskeren.
Na behandeling met progesteron kunnen veranderingen optreden in de tests op het klierstelsel of in de leverfunctie.
Stop de behandeling bij de eerste symptomen van een aandoening veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels (trombi) in de perifere, hersen- of longvaten.
Uw arts zal Prometrium alleen voorschrijven in geval van onvoldoende progesteronproductie door de eierstok in de laatste fase van de menstruatiecyclus (luteale insufficiëntie), aangezien dit geneesmiddel geen behandeling is voor spontane abortus. Het enige effect van de toediening van progesteron bij spontane abortussen, meestal als gevolg van genetische complicaties of infectieziekten en mechanische aandoeningen, zou in feite zijn dat de evacuatie van een levenloze eicel of de beëindiging van een zwangerschap die niet kan worden in ieder geval worden afgerond.
Beperkt tot het gebruik van Prometrium bij menopauzale aandoeningen in combinatie met hormoonvervangende therapie (HST), gelieve rekening te houden met het volgende
Voordat u HST start of hervat, zal uw arts u vragen naar uw persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis (medische voorgeschiedenis) en zal hij een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek ondergaan (inclusief bekken- en borstonderzoek) op basis van de medische voorgeschiedenis, contra-indicaties en waarschuwingen voor gebruik.
Tijdens uw HST-behandeling zult u periodieke medische controles moeten ondergaan waarvan de aard en frequentie worden aangepast aan uw individuele behoeften om de risico's en voordelen met betrekking tot voortzetting van de therapie nauwkeurig te kunnen beoordelen. U zult klinische onderzoeken moeten ondergaan, waaronder mammografie, in overeenstemming met de follow-upprogramma's die momenteel in gebruik zijn en u dient uw arts op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen.
Als u in de menopauze bent, verhoogt HST de kans op de diagnose borstkanker van licht tot matig. Dit kan te wijten zijn aan een vroege diagnose, een reëel effect van HST of een combinatie van beide.
De kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd, neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt vijf jaar na het stoppen van de HST terug te keren naar de uitgangswaarde. Borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten die HST gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, lijkt minder invasief van aard dan die bij onbehandelde vrouwen.
Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig jaar die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer 45 op de 1000 mensen borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. het aantal bijkomende gediagnosticeerde gevallen van borstkanker zal tussen de 2 en 12 op de 1000 liggen, dit in verhouding tot de leeftijd waarop patiënten met de behandeling beginnen en hoe lang deze duurt.
Uw arts zal met u de verhoogde kans op de diagnose borstkanker bij langdurige therapie bespreken, en deze afwegen tegen de voordelen van HST.
U wordt nauwlettend gevolgd als u een familiegeschiedenis van kanker heeft of als u last heeft of heeft gehad van:
- een blokkering van terugkerende galuitscheiding (cholestase) of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap;
- veranderingen in de leverfunctie;
- nier- of hartfalen;
- borstknobbels of diffuse knobbels in beide borsten (fibrocystische mastopathie);
- epilepsie;
- astma;
- een ooraandoening die optreedt bij verminderd gehoor (otosponginose);
- suikerziekte;
- een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast (multiple sclerose);
- een ziekte van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prometrium veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Progesteron kan de effecten beïnvloeden van een stof waarvan is aangetoond dat het hormonale onevenwichtigheden corrigeert (bromocriptine).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt Prometrium alleen gebruiken tijdens het 1e trimester van de zwangerschap en alleen vaginaal. Prometrium is geen behandeling voor de inductie van vroegtijdige bevalling.
Als u gemicroniseerd progesteron gebruikt tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, kunt u een gelige verkleuring van de huid, het wit van de ogen en de slijmvliezen krijgen, veroorzaakt door blokkering van de galuitscheiding (cholestatische geelzucht) of levercelziekte.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig bij het autorijden en het bedienen van machines, aangezien dit geneesmiddel slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prometrium: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen doses moeten absoluut worden gerespecteerd.
De dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg voor elke toediening, ongeacht de indicatie en de toedieningsweg (oraal of vaginaal).
oraal gebruik
Bij onvoldoende productie van het hormoon progesteron (progestageen-insufficiëntie) is de dagelijkse dosis gemiddeld 200-300 mg progesteron.
Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel tussen de maaltijden in te nemen
In geval van onvoldoende productie van progesteron door de eierstok in de laatste fase van de menstruatiecyclus (luteale insufficiëntie), in het bijzonder bij het premenstrueel syndroom, diffuse nodulariteit van de borsten (goedaardige mastopathieën), cyclusveranderingen, premenopauze, is de dagelijkse dosis 200 -300 mg progesteron, voor een therapeutische cyclus van 10 dagen, gewoonlijk van de 17e tot de 26e dag van de cyclus.
Bij postmenopauzale hormoonvervangingstherapie (HST) wordt monotherapie met oestrogeen niet aanbevolen vanwege het risico op verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie). Progesteron moet worden gegeven in een dosis van 200 mg per dag gedurende 12-14 dagen per maand, of tijdens de laatste twee weken van elke therapeutische cyclus.
HST moet gedurende ongeveer een week worden stopgezet, gedurende welke vaginale bloedingen kunnen optreden.
Voor deze indicaties, in het geval van leverziekte (leverziekte) en bijwerkingen als gevolg van progesteron (slaperigheid na orale toediening), moet vaginaal gebruik worden gebruikt als alternatief voor oraal gebruik met dezelfde doses.
vaginaal gebruik
Breng elke capsule diep in de vagina in.
Als aanvulling in de laatste fase van de menstruatiecyclus, post-ovulatoire (luteale fase) tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van verminderde reproductieve capaciteit of primaire of secundaire steriliteit, vooral in geval van ovulatieverandering, is de aanbevolen dagelijkse dosis 200 -300 mg per dag, beginnend op de 17e dag van de cyclus gedurende 10 opeenvolgende dagen. Bij uitblijven van menstruatie (amenorroe) en bevestigde zwangerschap dient de behandeling zo snel mogelijk te worden herhaald.
In geval van dreigende miskraam of preventie van herhaalde miskramen door onvoldoende productie van progesteron in de luteale fase, is de aanbevolen dagelijkse dosis 200-400 mg per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prometrium heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Prometrium heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel Prometrium heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prometrium in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prometrium
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms kan er sprake zijn van:
- slaperigheid en duizeligheid tot drie uur na orale toediening van Prometrium. In dit geval moet de dosis worden verlaagd of aangepast (bijvoorbeeld: 1 capsule van 200 mg of 2 capsules van 100 mg voor het slapengaan, gedurende 12-14 dagen per cyclus). Vaginale toediening kan ook worden toegepast.
De volgende effecten zijn ook gemeld:
- verkorting van de menstruatiecyclus of bloeding uit de baarmoeder buiten de menstruatie (metrorragie) In deze gevallen is het raadzaam om de behandeling enkele dagen uit te stellen (start bijvoorbeeld de 19e dag van de cyclus in plaats van de 17e dag ).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van progestagenen in het algemeen:
- intermenstruele bloeding,
- veranderingen in menstruatie,
- afwezigheid van menstruatie (amenorroe),
- verandering van het baarmoederhalsslijm,
- pijn in de borst (mastodynie),
- verandering in lichaamsgewicht (toename of afname),
- geelachtige verkleuring van de huid, het oogwit en de slijmvliezen veroorzaakt door blokkering van de galuitscheiding (cholestatische geelzucht),
- ernstige allergische reactie (anafylaxie of anafylactoïde-achtige reacties),
- huidreacties (huiduitslag met of zonder jeuk), geelbruine vlekken op het gezicht tijdens de zwangerschap (chloasma),
- koorts
- slapeloosheid
- nervositeit
- depressie
- hoofdpijn (hoofdpijn).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervalt op". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Prometrium
100 mg zachte capsule:
- Het actieve ingrediënt is gemicroniseerd progesteron. Elke capsule bevat 100 mg gemicroniseerd progesteron.
- De andere ingrediënten zijn: zonnebloemolie, sojalecithine.
- De componenten van de capsule zijn: gelatine, glycerol, titaniumdioxide.
Zachte capsule van 200 mg:
- Het actieve ingrediënt is gemicroniseerd progesteron. Elke capsule bevat 200 mg gemicroniseerd progesteron.
- De andere ingrediënten zijn: zonnebloemolie, sojalecithine.
- De componenten van de capsule zijn: gelatine, glycerol, titaniumdioxide.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van Prometrium
Zachte capsules voor oraal of vaginaal gebruik.
Prometrium 100 mg: doos met 30 capsules.
Prometrium 200 mg: doos van 15 of 30 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROMETRIUM ZACHTE CAPSULES VOOR ORAAL EN VAGINAAL GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Actief principe: gemicroniseerd progesteron 100 mg.
Elke zachte capsule van 200 mg bevat:
Actief principe: gemicroniseerd progesteron 200 mg.
Voor hulpstoffen zie p. 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
oraal gebruik:
Aandoeningen als gevolg van progestageeninsufficiëntie, in het bijzonder:
-premenstrueel syndroom,
- veranderingen van de cyclus,
goedaardige mastopathie
-premenopauze
-hormoonvervangingstherapie in de menopauze (als progestageentherapie te combineren met oestrogeenvervangingstherapie).
vaginaal gebruik (vertegenwoordigt een "alternatief voor" oraal gebruik):
- progestageensupplement in de fase luteinica tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of ovarieel falen.
- bij dreigend abortus of bij het voorkomen van herhaalde abortussen wegens geconstateerde insufficiëntie luteinica, tot de 12e week van amenorroe.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen doseringen moeten absoluut worden gerespecteerd.
De dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg voor elke toediening, ongeacht de indicatie en de toedieningsweg (oraal of vaginaal).
mondelinge manier: gemiddeld voor progestageen-insufficiëntie is de dagelijkse dosis progesteron 200-300 mg. Het wordt aanbevolen om het medicijn tussen de maaltijden in te nemen.
Bij luteale insufficiëntie (premenstrueel syndroom, goedaardige mastopathie, cyclusveranderingen, premenopauzale periode) is de dosis over het algemeen 200-300 mg per dag, gedurende een therapeutische cyclus van 10 dagen, gewoonlijk van de 17e tot de 26e dag van de cyclus.
Bij menopauzale hormoonvervangingstherapie: oestrogeenmonotherapie wordt niet aanbevolen (risico op endometriumhyperplasie). Progesteron moet worden toegediend in een dosering van 200 mg per dag gedurende 12-14 dagen per maand, of tijdens de laatste twee weken van elke therapeutische cyclus. HST moet ongeveer een week worden stopgezet, gedurende welke vaginale bloedingen kunnen optreden.
Voor deze indicaties moet de vaginale route worden gebruikt met dezelfde dosering als de orale route, in het geval van leverziekte en bijwerkingen als gevolg van progesteron (slaperigheid na orale toediening).
vaginale manier: Elke capsule moet diep in de vagina worden ingebracht.
Aanvulling in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of steriliteit, met name in geval van ovulatieverandering, is de aanbevolen dosering 200-300 mg per dag, te beginnen vanaf de 17e dag van de cyclus gedurende 10 opeenvolgende dagen Bij amenorroe en bevestigde zwangerschap moet de behandeling zo snel mogelijk worden herhaald.
In geval van dreigende spontane abortus of preventie van herhaalde abortussen als gevolg van luteale insufficiëntie: de aanbevolen dosering is 200-400 mg per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Ernstige leverinsufficiëntie, vaginale bloeding van onbekende aard, interne of onvolledige abortus, huidige of eerdere trombo-embolie, vermoed of bekend borst- of genitaal carcinoom, tromboflebitis, hersenbloeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor aanvang van de behandeling is het raadzaam om een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (bekken- en borstonderzoek) inclusief een uitstrijkje uit te voeren. Voorzichtigheid is geboden als tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien optreden; stop de behandeling bij de eerste symptomen van trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale of pulmonale vaten aantasten. Aangezien progesteron enige mate van retentie kan veroorzaken, moeten aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals: epilepsie, migraine, astma, hart- of nierfalen, worden gecontroleerd.
Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale depressie moeten tijdens de behandeling met Prometrium zorgvuldig worden geobserveerd. Bij diabetici kunnen progestagenen de waterretentie bepalen of verergeren en de glucosetolerantie verminderen.
Behandeling met progestageen bij premenopauzale patiënten kan het begin van een climacterium maskeren.
Indien een histologisch onderzoek wordt uitgevoerd, moet worden opgemerkt dat de patiënt wordt behandeld met Prometrium.
Bij vaginale bloedingen moet rekening worden gehouden met de niet-functionele oorzaken. In geval van onverklaarde metrorragie worden passende diagnostische maatregelen aanbevolen.
Na toediening van progesteron kunnen veranderingen in endocriene tests of leverfunctie optreden.
Meer dan de helft van de miskramen is te wijten aan genetische complicaties. Bovendien kunnen infectieziekten en "mechanische" aandoeningen leiden tot vroegtijdige miskramen. Daarom zou het enige effect van de toediening van progesteron in dit geval zijn dat de evacuatie van een levenloze eicel wordt vertraagd of dat een zwangerschap die in geen geval kan worden voltooid wordt afgebroken.- Het gebruik van progesteron moet daarom worden beperkt tot gevallen van luteale insufficiëntie .
De behandeling, in de aanbevolen dosering voor gebruik, is geen anticonceptiemiddel.
Beperkt tot gebruik bij overgangsstoornissen in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie
Alvorens hormoonvervangende therapie (HST) te starten of te hervatten, dient een volledige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis te worden afgenomen, samen met een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (inclusief onderzoek van het bekken en de borst), op basis van de medische voorgeschiedenis, contra-indicaties en waarschuwingen voor gebruik maken van. Tijdens de behandeling worden periodieke controles aanbevolen, waarvan de aard en frequentie individueel moeten worden aangepast. Patiënten moeten worden geadviseerd om eventuele wijzigingen aan hun arts te melden. Onderzoeken, inclusief mammografie, moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige screeningprogramma's, aangepast aan de individuele klinische behoeften. Bij vrouwen die worden behandeld met hormoonvervangende therapie, moet in de loop van de tijd een "zorgvuldige risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
De momenteel beschikbare klinische gegevens (die het resultaat zijn van de evaluatie van gegevens uit eenenvijftig epidemiologische onderzoeken) suggereren dat bij postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan of ondergaan, er een lichte tot matige toename is van de kans op de diagnose van borstkanker. Dit kan te wijten zijn aan zowel een vroege diagnose bij de behandelde patiënten, een echt effect van HST en een combinatie van beide.
De kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd, neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt vijf jaar nadat de HST is gestopt, terug te keren naar de uitgangswaarde. Borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten die HST gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, lijkt minder invasief van aard dan die bij onbehandelde vrouwen.
Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer vijfenveertig op de duizend mensen borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. jaar zal het aantal bijkomende gevallen van borstkankerdiagnose tussen de twee en twaalf per duizend proefpersonen liggen, dit in verhouding tot de leeftijd waarop de patiënten met de behandeling beginnen en de duur van diezelfde behandeling
Het is belangrijk dat de arts de verhoogde kans op de diagnose van borstkanker bespreekt met de patiënt die in aanmerking komt voor langdurige therapie, en evalueert in relatie tot de voordelen van HST.
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker en degenen die lijden of hebben geleden aan de volgende aandoeningen, moeten nauwlettend worden gevolgd:
- terugkerende cholestase of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap;
- veranderingen in de leverfunctie;
- nier- of hartfalen;
- borstknobbels of fibrocystische mastopathie;
- epilepsie;
- astma;
- otosponginose;
- suikerziekte;
- multiple sclerose;
- systemische lupus erythematodes.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Progesteron kan de effecten van bromocriptine beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
PROMETRIUM mag alleen tijdens het eerste trimester tijdens de zwangerschap worden gebruikt en alleen via vaginaal gebruik.
PROMETRIUM is geen behandeling voor de inleiding van vroegtijdige bevalling.
Het gebruik van gemicroniseerd progesteron tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan cholestatische geelzucht of hepatocellulaire ziekte veroorzaken.
Progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk, dus het gebruik ervan tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien dit geneesmiddel slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het gebruik van voertuigen.
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid en duizeligheid kunnen soms voorkomen bij sommige patiënten na orale toediening van PROMETRIUM. In dit geval moet de dosis worden verlaagd of aangepast, bijv. G. bijv. 1 capsule van 200 mg of 2 capsules van 100 mg voor het slapengaan, gedurende 12-14 dagen per cyclus.
Vaginale toediening kan ook worden toegepast.
Andere gemelde bijwerkingen waren vermindering van menstruatie of bloeding. In deze gevallen is het raadzaam de start van de behandeling enkele dagen uit te stellen (bijvoorbeeld op de 19e dag van de cyclus in plaats van de 17e dag).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van progestagenen in het algemeen: intermenstruele bloeding, veranderde menstruatie, amenorroe, abnormale cervicale secretie, mastodynie, gewichtsveranderingen (toename of afname), cholestatische geelzucht, anafylaxie of anafylactoïde type reacties, huiduitslag met of zonder jeuk, chloasma, koorts, slapeloosheid, nervositeit, depressie, hoofdpijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering (die zich kan uiten als slaperigheid en duizeligheid, verkorting van de cyclus of bloeding na toediening) wordt aanbevolen om de toediening van het geneesmiddel te stoppen en symptomatische therapie in te stellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-classificatie: G03DA04 urogenitaal systeem en progestageen geslachtshormonen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
oraal gebruik:
Absorptie: Gemicroniseerd progesteron wordt geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal. Het niveau van progesteron in plasma stijgt gelijkmatig tijdens het eerste uur van de behandeling en de hoogste waarden werden 1-3 uur na toediening waargenomen. Farmacokinetische studies uitgevoerd op vrijwilligers tonen aan dat, na gelijktijdige toediening van twee capsules van 100 mg, plasma progesteron stijgt tot een gemiddelde waarde van 0,13-4,25 ng/ml na 1 uur, tot 11,75 ng/ml na 2 uur, of 8,37 ng/ml na 4 uur, 2,00 ng/ml na 6 uur en 1,64 ng/ml na 8 uur. Gezien de retentietijd van dit hormoon in de weefsels, wordt het noodzakelijk geacht de dosis in twee toedieningen te verdelen, met tussenpozen van ongeveer 12 uur, om de werking van het geneesmiddel over een periode van 24 uur te verzekeren. Hoewel met individuele variaties, behoudt dezelfde persoon na vele maanden dezelfde farmacokinetische kenmerken, waardoor een goede individuele aanpassing van de dosering mogelijk is.
Metabolisme: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolon en 5α-dihydroprogesteron. 95% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine als glucuronideconjugaten, voornamelijk 3α-, 5β-pregnanediol. De plasma- en urinemetabolieten zijn vergelijkbaar met die gevonden tijdens fysiologische secretie van het corpus luteum.
vaginale manier:
Absorptie: Vaginaal progesteron wordt snel geabsorbeerd en bereikt na 1 uur verhoogde plasmaspiegels. De maximale plasmaconcentratie van progesteron wordt bereikt tussen 2 en 6 uur na toediening en blijft na 24 uur op een gemiddelde concentratie van 9,7 ng/ml bij toediening in een dosis van 100 mg tweemaal daags. Deze dosering bepaalt de fysiologische plasmaconcentraties van progesteron bij evenwicht vergelijkbaar met die waargenomen tijdens de luteale fase van normale ovulatie. Zwakke interindividuele variaties in progesteronspiegels maken het mogelijk om te anticiperen op verwachte reacties met een standaarddosering. Bij doses hoger dan 200 mg per dag zijn de progesteronconcentraties vergelijkbaar met die in het eerste trimester van de zwangerschap.
Metabolisme: Plasmaspiegels van 5β-pregnaolon nemen niet toe. Uitscheiding via de urine wordt voornamelijk waargenomen in de vorm van 3α-, 5β-pregnaandiol, zoals blijkt uit de geleidelijke toename van de concentratie (142 ng / ml is de maximale concentratie na 6 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Progesteron is een fysiologisch hormoon dat al vele jaren in de kliniek wordt gebruikt in verschillende farmaceutische vormen, goed gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, van significant belang voor de arts die niet al in de andere rubrieken van de SmPC is vermeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: zonnebloemolie, sojalecithine.
Capsulecomponenten: gelatine, glycerol, titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PROMETRIUM 100 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik: doos met 30 capsules.
PROMETRIUM 200 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik: doos met 15 of 30 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMETRIUM 100 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik 30 capsules AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik 15 capsules AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik 30 capsules AIC n.: 029538030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015
