Actieve ingrediënten: Propofol
Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Propofol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Indicaties Waarom wordt Propofol gebruikt? Waar is het voor?
Propofol B. Braun behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om een staat van bewusteloosheid (slaap) op te wekken waardoor operaties of andere procedures kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook worden gebruikt om haar te verdoven (zodat ze slaapt, maar niet volledig).
Propofol wordt gebruikt voor:
- algemene anesthesie induceren bij volwassenen en kinderen ouder dan een maand;
- patiënten ouder dan 16 jaar te kalmeren tijdens diagnostische en chirurgische procedures voor een korte tijd, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie;
- sedatie induceren bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand tijdens diagnostische en chirurgische procedures.
Contra-indicaties Wanneer Propofol niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Propofol B. Braun 5 mg/ml
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol, soja, pinda's of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- voor het onderhoud van algemene anesthesie of sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij kinderen;
- voor sedatie op de intensive care.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Propofol inneemt
Je moet vooral voorzichtig zijn
- in het geval van stoornissen in het vetmetabolisme,
- in het geval van pathologieën die bijzondere voorzichtigheid vereisen bij het gebruik van lipide-emulsies,
- in geval van verminderd bloedvolume (hypovolemie),
- in geval van ernstige zwakte (verzwakking) of hart-, nier- of leverziekte,
- bij hoge schedeldruk,
- bij aandoeningen van de luchtwegen,
- in geval van epilepsie,
- als u procedures moet ondergaan waarbij spontane bewegingen moeten worden vermeden.
Vertel het uw arts als u een van deze ziekten of aandoeningen heeft.
Als u tegelijkertijd andere lipiden krijgt via infusie in een ader, zal uw arts rekening houden met de totale dagelijkse hoeveelheid vet die u inneemt.
Propofol wordt aan u toegediend door een arts die ervaring heeft met anesthesie of intensive care. Tijdens de anesthesie- en ontwakingsfase zal er een constante monitoring plaatsvinden.
Als u tekenen van het zogenaamde "propofol-infusiesyndroom" krijgt (voor een gedetailleerde lijst van symptomen zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"; in dit geval moet een arts worden gebeld), zal de arts de dosis propofol verlagen of overstappen op naar een alternatief medicijn.
Zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" voor de te nemen voorzorgsmaatregelen na het gebruik van propofol.
Het gebruik van Propofol B. Braun 5 mg/ml wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Propofol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Propofol is met succes gebruikt bij verschillende regionale anesthesietechnieken die slechts één deel van het lichaam verdoven (epidurale en spinale anesthesie).
Verder de veiligheid van gebruik in combinatie met:
- medicijnen die vóór de operatie worden gegeven,
- andere geneesmiddelen zoals spierverslappers,
- de verdovingsmiddelen die u inhaleert,
- pijnstillers.
Uw arts kan u echter lagere doses propofol geven als algemene anesthesie of sedatie nodig is naast regionale anesthesietechnieken.
Propofol B. Braun 5 mg/ml en alcohol
Uw arts zal u voor of na de toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml informeren over uw alcoholgebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Propofol B. Braun 5 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het passeert de placenta en kan de vitale functies van de pasgeborene onderdrukken. Propofol kan echter wel worden gebruikt tijdens een geïnduceerde abortus.
Als u borstvoeding geeft, moet u stoppen met borstvoeding geven en de melk weggooien gedurende 24 uur na toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml. Studies bij vrouwen die borstvoeding geven hebben aangetoond dat propofol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet autorijden of machines bedienen na de injectie of infusie van Propofol B. Braun.
De dokter zal het je uitleggen
- als hij onder begeleiding moet vertrekken,
- wanneer u weer kunt gaan autorijden en machines kunt gebruiken,
- wat te doen met andere kalmeringsmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers, alcohol). Propofol B. Braun 5 mg/ml bevat natrium en sojaolie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in 20 ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Propofol B. Braun 5 mg/ml bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 5 mg/ml mag alleen worden toegediend door anesthesisten of medisch specialisten die werkzaam zijn op de intensive care.
Dosering
De dosis die zal worden toegediend, hangt af van leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. De arts zal de juiste dosis toedienen om anesthesie te induceren of om het gewenste niveau van sedatie te bereiken, waarbij de lichaamsreacties en vitale functies (pols, bloeddruk, ademhaling zorgvuldig worden gecontroleerd) e.d.) Indien nodig zal de arts ook de limieten van de inwerktijd in acht nemen.
Propofol B. Braun 5 mg/ml wordt gewoonlijk via een injectie toegediend om algemene anesthesie te induceren.Als het als kalmerend middel wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk langzaam en continu via geschikte apparatuur toegediend via een infuus. Als het via een infuus wordt toegediend, wordt het geneesmiddel vooraf verdund. De duur van de toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml mag niet langer zijn dan 1 uur.
Wijze van toediening
Propofol B.Braun 5 mg/ml wordt toegediend als een intraveneuze injectie of infusie, d.w.z. met een naald of buis die in een ader wordt ingebracht.
De bloedsomloop en ademhaling worden constant gecontroleerd tijdens de injectie of infusie.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Propofol B. Braun 5 mg/ml, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Propofol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Propofol B. Braun 5 mg/ml heeft gekregen dan u zou mogen
Dit is onwaarschijnlijk, aangezien de toegediende doses nauwlettend worden gecontroleerd. Elke accidentele overdosering kan echter leiden tot een depressie van de hartfunctie en de ademhaling, in welk geval de arts onmiddellijk alle nodige maatregelen zal nemen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Propofol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bel onmiddellijk een arts als de volgende bijwerkingen optreden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Lage bloeddruk die in sommige gevallen de infusie van vocht en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol kan vereisen.
- Hartritme te traag, ernstige gebeurtenis in zeldzame gevallen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Aanvallen van het epileptische type.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de tong of de keel, piepende ademhaling, rode huid en lage bloeddruk
- Er zijn gevallen van postoperatieve bewusteloosheid gemeld. Patiënten zullen daarom tijdens het ontwaken nauwlettend worden gevolgd.
- Water in de longen (longoedeem) na toediening van propofol
- Ontsteking van de alvleesklier.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Er zijn geïsoleerde meldingen van ernstige bijwerkingen die worden gekenmerkt door een combinatie van de volgende symptomen: vernietiging van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, te hoge kaliumspiegels, verhoogde vetspiegels in het bloed, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG type Brugada), leververgroting, onregelmatig hartritme, nierfalen en hartfalen. Deze aandoening wordt "propofol-infusiesyndroom" genoemd. Sommige getroffen patiënten zijn overleden. Deze effecten zijn alleen waargenomen bij IC-patiënten met doses propofol. 4 mg per kg lichaamsgewicht per uur Zie ook rubriek 2, "Waarschuwingen en voorzorgen".
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- Pijn op de injectieplaats tijdens de eerste injectie. Pijn kan worden verminderd door propofol in grotere aderen in de onderarm te injecteren Gelijktijdige injectie van lidocaïne (een lokaal anestheticum) en propofol helpt ook de pijn op de injectieplaats te verminderen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Korte onderbreking van de ademhaling
- Hoofdpijn tijdens de herstelperiode
- Misselijkheid of braken tijdens de herstelperiode
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Bloedstolsels in de aderen of ontsteking van de aderen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Verlies van seksuele controle tijdens de herstelperiode
- Veranderingen in de kleur van de urine na langdurige toediening van propofol
- Gevallen van koorts na een operatie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Onwillekeurige bewegingen
- Overdreven vrolijke stemming
- Drugsmisbruik
- Hartfalen
- In zeer zeldzame gevallen waarbij propofol werd toegediend in hogere doses dan aanbevolen voor sedatie op intensive care-afdelingen, is een afbraak van spierweefsel gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP' De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de maand.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Bewaren beneden 25°C Niet in de vriezer bewaren.
Propofol B. Braun 5 mg/ml dient onmiddellijk na opening/verdunning te worden gebruikt.
Gebruik Propofol B. Braun 5 mg/ml niet als er twee afzonderlijke lagen zichtbaar zijn na het schudden van de injectieflacon.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Propofol B. Braun 5 mg/ml?
Het actieve ingrediënt is propofol
Elke milliliter Propofol B. Braun 5 mg/ml bevat 5 mg propofol. 1 injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg propofol.
De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaolie, middellange keten triglyceriden, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Propofol B. Braun 5 mg/ml eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Het is een "emulsie voor injectie of infusie.
Het is een melkwitte "olie-in-water-emulsie".
Het is verkrijgbaar in ampullen van 20 milliliter, in verpakkingen van 5 ampullen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat 5 mg propofol.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg propofol.
Hulpstoffen met bekende effecten:
1 ml emulsie bevat:
geraffineerde sojaolie 50 mg;
natrium 0,03 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Emulsie voor injectie of infusie.
Melkachtige emulsie van olieachtige stoffen in water.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Propofol B. Braun 5 mg/ml is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum dat geïndiceerd is voor:
• inductie van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand;
• de inductie van sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand;
• voor kortdurende sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie, alleen bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Algemene instructies
Propofol B. Braun 5 mg/ml mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of in dagziekenhuis adequaat toegerust door artsen die gespecialiseerd zijn in anesthesie of in de zorg voor patiënten op de intensive care. De bloedsomloop- en ademhalingsfuncties moeten continu worden gecontroleerd (bijv. ECG, pulsoximeter) en er moeten altijd middelen beschikbaar zijn voor het in stand houden van een open luchtweg, voor kunstmatige beademing en andere reanimatiemiddelen. Voor sedatie tijdens operaties of diagnostische tests mag Propofol B. Braun 5 mg/ml niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert.
Propofol B. Braun 5 mg/ml is bedoeld voor gebruik bij kinderen, adolescenten en volwassenen, met name in gevallen van pijngevoeligheid, omdat de injectie minder pijn veroorzaakt dan producten met hogere concentraties.
Over het algemeen zijn naast Propofol B. Braun 5 mg/ml aanvullende pijnstillers nodig.
Dosering
Propofol B. Braun 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend. De dosering wordt individueel bepaald op basis van de reactie van de patiënt.
• Algemene anesthesie bij volwassenen
Inductie van anesthesie:
Voor de inductie van anesthesie dient Propofol B. Braun 5 mg/ml getitreerd te worden (20-40 mg propofol elke 10 seconden) op basis van de respons van de patiënt totdat klinische tekenen van anesthesie verschijnen. gewoonlijk tussen 1,5 en 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig zijn, en afhankelijk van de klinische behoeften kunnen herhaalde bolusinjecties worden toegediend.
Bij oudere patiënten en bij patiënten van ASA-klasse III en IV, vooral die met een gestoorde hartfunctie, zal de benodigde dosering lager zijn en kan de totale dosis propofol worden verlaagd tot 1 mg/kg lichaamsgewicht of minder. Bij deze patiënten moeten lagere toedieningssnelheden worden toegepast (ongeveer 4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml, overeenkomend met 20 mg propofol elke 10 seconden).
• Inductie van algehele anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand:
Voor inductie van anesthesie dient Propofol B. Braun 5 mg/ml langzaam te worden getitreerd, gebaseerd op de respons van de patiënt, totdat klinische tekenen van anesthesie optreden. De dosering moet worden aangepast aan de leeftijd en/of het lichaamsgewicht.
Voor de meeste patiënten ouder dan 8 jaar is ongeveer 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig voor het inleiden van de anesthesie. Bij jongere kinderen, vooral in de leeftijd van 1 maand tot 3 jaar, kan een hogere dosis (2,5-4 mg propofol per kg lichaamsgewicht) nodig zijn.
Propofol B.Braun 5 mg/ml is gecontra-indiceerd bij het handhaven van anesthesie (zie ook rubriek 4.3) Lagere doses worden aanbevolen voor patiënten met ASA klasse III en IV (zie ook rubriek 4.4).
• Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij volwassen patiënten
Voor sedatie bij chirurgische en diagnostische procedures moeten de dosis en toedieningssnelheid worden aangepast aan de klinische respons Bij de meeste patiënten is een dosis van 0,5 tot 1 mg nodig om sedatie te induceren propofol per kg lichaamsgewicht, gegeven over 1 Titreer voor het behoud van de sedatie de infusie van Propofol B. Braun 5 mg/ml op basis van de vereiste mate van sedatie, bijvoorbeeld met behulp van een injectiepomp. Voor de meeste patiënten zal 1,5-4,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur nodig zijn. In gevallen waar een snelle verhoging van de sedatiediepte nodig is, kunnen aanvullende bolusdoses van 10-20 mg propofol (2-4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml) worden toegediend.
Lagere doses Propofol B. Braun 5 mg/ml kunnen nodig zijn bij patiënten ouder dan 55 jaar en bij patiënten van ASA-klasse III en IV en het kan nodig zijn de toedieningssnelheid te verlagen.
• Inductie van sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij kinderen ouder dan 1 maand
Doses en toedieningssnelheid moeten worden aangepast aan de vereiste sedatie-intensiteit en klinische respons Voor de meeste pediatrische patiënten is 1-2 mg/kg lichaamsgewicht propofol vereist om de sedatie te starten.
Voor patiënten met ASA-klasse III en IV kunnen lagere doses nodig zijn.
Wijze en duur van toediening
• Wijze van toediening
Intraveneus gebruik
Propofol B. Braun 5 mg/ml wordt onverdund intraveneus toegediend via injectie, of door continue infusie na verdunning met 50 mg/ml (5% w/v) glucose-oplossing of 9 mg/ml natriumchloride-oplossing (0,9% w/v ).
Schud de containers voor gebruik.Voor gebruik moet de hals van de injectieflacon worden gereinigd met medische alcohol (spray of gedrenkt wattenstaafje). Gooi de gesloten lege containers na gebruik weg.Als het gebruik van infusiesets met filters gepland is, moeten deze doorlaatbaar zijn voor lipiden. Toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml onverdund.
In het geval van continue toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml, dient de toedieningssnelheid altijd gecontroleerd te worden met geschikte hulpmiddelen, bijv. met een spuitpomp. Eventuele resten van Propofol B. Braun 5 mg/ml die aan het einde van de toediening aanwezig zijn, moeten worden verwijderd.
Infusie van Propofol B. Braun 5 mg/ml verdund
Bij het toedienen van verdunde Propofol B. Braun 5 mg/ml, moeten buretten, druppelaars, spuitpompen of volumetrische infusiepompen altijd worden gebruikt om de infusiesnelheid te regelen en het risico van onbedoelde ongecontroleerde infusies van grote volumes Propofol B. Braun 5 mg/ ml verdund.
De maximale verdunning mag 1 deel Propofol B niet overschrijden. Braun 5 mg/ml plus 4 delen glucose-oplossing 50 mg/ml (5% w/v) of natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0, 9% w/v ) (minimale concentratie: 1 mg propofol/ml).
Raadpleeg rubriek 6.6 voor geschikte verdunningsmiddelen.
De pijn van de eerste injectie kan worden verminderd door lidocaïne toe te voegen aan Propofol B. Braun 5 mg/ml: een deel injecteerbare lidocaïne 10 mg/ml (1%), vrij van conserveermiddelen, kan worden toegevoegd aan 40 delen Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Alvorens de spierverslappers atracurium of mivacurium na Propofol B. Braun 5 mg/ml toe te dienen via dezelfde intraveneuze infuuslijn, wordt aanbevolen de infuuslijn te spoelen.
• Duur van toediening
Propofol B. Braun 5 mg/ml kan maximaal 1 uur worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
Propofol B. Braun 5 mg/ml is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor pinda's of soja.
Propofol B. Braun 5 mg/ml is gecontra-indiceerd:
• voor het onderhoud van algemene anesthesie;
• voor het in stand houden van sedatie in het kader van diagnostische en chirurgische procedures bij kinderen;
• voor sedatie op de intensive care.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Propofol moet worden toegediend door gekwalificeerd anesthesiepersoneel (of, indien nodig, door artsen die gekwalificeerd zijn voor de assistentie van IC-patiënten).
Patiënten moeten constant worden gecontroleerd en apparatuur voor het onderhouden van een open luchtweg, voor kunstmatige beademing, voor zuurstofsuppletie en andere apparatuur voor reanimatie moet te allen tijde beschikbaar zijn. Propofol mag niet worden toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedures uitvoert.
Er is melding gemaakt van misbruik van propofol, voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Net als bij andere algemene anesthetica kan toediening van propofol zonder luchtwegondersteuning leiden tot fatale ademhalingscomplicaties.
Wanneer propofol wordt toegediend voor sedatie bij bewustzijn, chirurgische en diagnostische procedures, moeten patiënten continu worden gecontroleerd op eventuele eerste tekenen van hypotensie, luchtwegobstructie en zuurstofdesaturatie.
In het geval van herhaalde bolussen voor de inductie van anesthesie, mag de maximale toegediende hoeveelheid lipiden niet hoger zijn dan 150 mg lipiden/kg/u, overeenkomend met 1,5 ml/kg/u Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Zoals met andere sedativa, kan het gebruik van propofol voor sedatie tijdens operatieve procedures de indruk wekken van onwillekeurige bewegingen van de patiënt.Tijdens procedures die immobiliteit vereisen, kunnen deze bewegingen gevaarlijk zijn voor het operatiegebied.
Na het gebruik van propofol is het noodzakelijk om voldoende tijd te wachten alvorens de patiënt te ontslaan, om volledig herstel te garanderen.In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van propofol gepaard gaan met de ontwikkeling van een periode van postoperatieve bewusteloosheid, mogelijk vergezeld van door een toename van de spierspanning. Dit kan worden voorafgegaan, maar niet noodzakelijk, door een waakzaamheidsfase. Herstel vindt spontaan plaats, maar de bewusteloze patiënt moet adequaat worden verzorgd.
Door propofol geïnduceerde stoornis is meestal niet meer detecteerbaar na 12 uur. Bij het adviseren van patiënten over:
• de mogelijkheid om begeleid te worden bij het verlaten van de plaats waar de administratie heeft plaatsgevonden
• de timing voor het hervatten van activiteiten die gevaarlijk zijn of vaardigheid vereisen, zoals autorijden
• Bij het gebruik van andere potentieel sedativa (bijv. benzodiazepinen, opioïden, alcohol) moet rekening worden gehouden met de effecten van propofol, de procedure, gelijktijdige therapieën, de leeftijd en toestand van de patiënt.
Net als bij andere intraveneuze middelen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde hart-, ademhalings-, nier- of leverfunctie, of bij hypovolemische of verzwakte patiënten. De klaring van propofol is afhankelijk van de bloedstroom, daarom zullen gelijktijdige behandelingen die het hartminuutvolume verminderen ook de klaring van propofol verminderen.
Propofol heeft geen vagolytische activiteit en is in verband gebracht met gemelde gevallen van bradycardie (soms ernstige) en zelfs asystolie. Intraveneuze toediening van een anticholinergicum voorafgaand aan inductie van anesthesie moet worden overwogen, vooral in situaties waarin de vagale tonus waarschijnlijk de overhand heeft of wanneer propofol wordt gebruikt in combinatie met andere middelen die bradycardie kunnen veroorzaken.
Wanneer propofol wordt toegediend aan een epileptische patiënt, bestaat er een risico op convulsies. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stoornissen in het vetmetabolisme en bij andere aandoeningen waarbij voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van lipide-emulsies.
Controle van de lipidenspiegels wordt aanbevolen als propofol wordt toegediend aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een bijzonder risico lopen op overbelasting van lipiden. Als monitoring wijst op onvoldoende klaring van lipiden uit het lichaam, dient de toediening van propofol op gepaste wijze te worden gecorrigeerd. Als de patiënt tegelijkertijd andere lipiden intraveneus inneemt, moet de hoeveelheid worden verlaagd om rekening te houden met de hoeveelheid lipiden die in de propofolformulering worden toegediend: 1,0 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml bevat 0,1 g lipiden.
Het gebruik van propofol wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen aangezien deze patiëntenpopulatie niet volledig is onderzocht Farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) geven aan dat de klaring bij pasgeborenen aanzienlijk verminderd is en een zeer hoge interindividuele variabiliteit vertoont Relatieve overdosering kan optreden bij toediening van doses aanbevolen voor oudere kinderen die leiden tot ernstige cardiovasculaire depressie.
Aanbevelingen voor management op de intensive care
De veiligheid en werkzaamheid van propofol voor (achtergrond)sedatie bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet aangetoond.Hoewel geen causaal verband is vastgesteld, zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar ( (waaronder gevallen met fatale afloop) tijdens ongeoorloofd gebruik. Deze effecten hielden met name verband met het optreden van metabole acidose, hyperlipidemie, rabdomyolyse en/of hartfalen. Deze effecten werden zeer vaak gemeld bij kinderen met luchtweginfecties die hogere doses kregen toegediend. dan die aanbevolen voor volwassenen voor sedatie op de intensive care.
Er zijn meldingen van associaties van de volgende aandoeningen: metabole acidose, rabdomyolyse, hyperkaliëmie, hepatomegalie, nierfalen, hyperlipidemie, hartritmestoornissen, Brugada-type ECG (verhoogd ST-segment en convexe T-top) en snel progressief hartfalen, dat gewoonlijk niet reageert op ondersteunende inotrope behandeling (in sommige gevallen met fatale afloop) bij volwassenen. De associaties tussen deze gebeurtenissen worden het propofol-infusiesyndroom genoemd.
De volgende risicofactoren lijken de belangrijkste risicofactoren te zijn voor het ontstaan van dergelijke gebeurtenissen: verminderde afgifte van zuurstof op weefselniveau; ernstig neurologisch letsel en/of sepsis; hoge doseringen van een of meer van de volgende farmacologische middelen: vasoconstrictoren, steroïden, inotropen en/of propofol (meestal na langdurige toediening bij doses boven 4 mg/kg/u).
Voorschrijvers dienen alert te zijn op dergelijke gebeurtenissen en te overwegen de dosering van propofol te verlagen of over te schakelen op een ander anestheticum bij het begin van de symptomen. hemodynamische en zuurstofafgifteparameters Patiënten met verhoogde intracraniale druk (PIC) moeten een geschikte behandeling krijgen om de cerebrale perfusiedruk te ondersteunen tijdens deze behandelingsveranderingen. Artsen wordt geadviseerd de dosering van 4 mg/kg/u indien mogelijk niet te overschrijden.
Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Propofol B. Braun 5 mg/ml bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en bevordert de groei van micro-organismen.Aseptisch opzuigen van propofol in een steriele spuit of infusieset onmiddellijk na opening van de injectieflacon. De toediening moet onmiddellijk beginnen. Asepsis moet tijdens de infusie worden gehandhaafd voor zowel propofol als infusieapparatuur.
Alle infusievloeistoffen die aan de propofollijn worden toegevoegd, moeten in de buurt van de canule worden toegediend. Dien propofol niet toe via een microbiologisch filter.
Propofol en de spuiten die het bevatten, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. In overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor andere lipide-emulsies, mag een enkelvoudige propofol-infusie niet langer duren dan 12 uur. Aan het einde van de procedure (of na 12 uur, wat het eerst komt) moeten het propofolreservoir en de infuuslijn op de juiste manier worden weggegooid en vervangen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in 20 ml en is daarom in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Propofol is gebruikt in combinatie met spinale en epidurale anesthesie en met routinematig gebruikte premedicatie, neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, inhalatiemiddelen en analgetica zonder farmacologische onverenigbaarheden te vinden Bij gebruik van algemene anesthesie of sedatie kunnen verlaagde doses propofol nodig zijn naast regionale anesthesietechnieken .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De veiligheid van propofol tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Propofol mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, behalve wanneer dit absoluut noodzakelijk is. Propofol passeert de placenta en kan neonatale depressie veroorzaken. Het is echter mogelijk om propofol te gebruiken tijdens een geïnduceerde abortus.
Voedertijd
Studies bij moeders die borstvoeding geven, tonen aan dat kleine hoeveelheden propofol worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen gedurende 24 uur na toediening van propofol geen borstvoeding geven. De melk die in deze tijd wordt geproduceerd, moet worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Patiënten moeten erop worden gewezen dat er gedurende enige tijd na het gebruik van propofol een stoornis kan zijn in het vermogen om vaardige activiteiten uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen.
Door propofol geïnduceerde stoornis is gewoonlijk niet meer aantoonbaar na 12 uur (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen -
Inductie en onderhoud van anesthesie of sedatie met propofol zijn meestal rustig, met minimale tekenen van agitatie. De meest gemelde bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van een anestheticum/sedativa, zoals hypotensie. De aard, ernst en incidentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die propofol gebruiken, kunnen verband houden met de toestand en procedures van de ontvanger. Operationele of therapeutische uitvoering .
Tabel met bijwerkingen van geneesmiddelen
Ernstige bradycardieën zijn zeldzaam. Er zijn zeldzame meldingen geweest van progressie naar asystolie.
Af en toe kan hypotensie het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol vereisen.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van rabdomyolyse na toediening van propofol in doses van meer dan 4 mg/kg/u voor sedatie op de intensive care.
Het kan worden geminimaliseerd door gebruik te maken van de aderen met een grotere diameter in de onderarm en antecubitale fossa. Met Propofol B. Braun 5 mg/ml kan lokale pijn ook worden geminimaliseerd door gelijktijdige toediening van lidocaïne.
De combinatie van deze voorvallen, het "propofol-infusiesyndroom" genoemd, kan worden gezien bij ernstig zieke patiënten die vaak meerdere risicofactoren hebben voor het ontstaan van de voorvallen. Zie rubriek 4.4.
ECG type Brugada: elevatie van het ST-segment en convexe T-golf in het ECG.
Snel progressief (in sommige gevallen fataal) hartfalen bij volwassenen. Hartfalen reageerde in dergelijke gevallen meestal niet op ondersteunende inotrope behandeling.
Drugsmisbruik, voornamelijk door gezondheidspersoneel.
Niet bekend omdat het niet kan worden geschat op basis van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Accidentele overdosering kan cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Ademhalingsdepressie moet worden behandeld met kunstmatige zuurstofventilatie. In het geval van cardiovasculaire depressie moet het hoofd van de patiënt worden verlaagd en, indien ernstig, het gebruik van plasma-expanders en drukmiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: overige algemene anesthetica.
Code: ATC: N01AX10.
Werkingsmechanisme, farmacodynamisch effect
Na de intraveneuze injectie van Propofol B. Braun 5 mg/ml treedt het hypnotische effect snel op. Afhankelijk van de injectiesnelheid varieert de inductietijd van de anesthesie tussen 30 en 40 seconden.De werkingsduur na toediening van een enkele bolus is kort vanwege het snelle metabolisme en de uitscheiding (4-6 minuten).
Er werd geen klinisch relevante accumulatie van propofol waargenomen na herhaalde bolusinjectie met het aanbevolen doseringsschema.
Patiënten komen snel weer bij bewustzijn.
Bradycardie en hypotensie kunnen af en toe optreden tijdens inductie van anesthesie, mogelijk als gevolg van een gebrek aan vagolytische activiteit. Gewoonlijk normaliseert de cardio-circulatoire situatie tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie.
De grondgedachte voor de ontwikkeling van Propofol B. Braun 5 mg/ml was de vermindering van pijn op de injectieplaats; dit werd duidelijk aangetoond in twee klinische onderzoeken, één bij kinderen en één bij volwassenen.
In vergelijking met de zuivere emulsies van langketenige triglyceriden worden lagere concentraties vrij propofol in de waterige fase verkregen met de formulering van propofol in gemengde emulsie van middellange en lange keten triglyceriden. Dit verschil kan de verminderde pijnfrequentie en -intensiteit verklaren die werd waargenomen met Propofol B. Braun-formuleringen in vergelijkende klinische onderzoeken, in het bijzonder met Propofol B. Braun 5 mg/ml, vanwege de zeer lage concentratie van vrij propofol.
Pediatrische populatie
Beperkte onderzoeken naar de duur van op propofol gebaseerde anesthesie geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid gedurende maximaal 4 uur onaangetast blijven. Bewijs in de literatuur voor gebruik bij kinderen documenteert het gebruik van propofol voor langdurige procedures zonder veranderingen in veiligheid of werkzaamheid.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Verdeling
Na intraveneuze toediening is ongeveer 98% van propofol gebonden aan plasma-eiwitten.
Na intraveneuze bolustoediening daalt het aanvankelijke niveau van propofol in het bloed snel na snelle distributie naar verschillende compartimenten (stap a). De distributiehalfwaardetijd werd berekend op ongeveer 2-4 minuten.
Tijdens de eliminatie is de verlaging van de bloedspiegels langzamer.De eliminatiehalfwaardetijd tijdens fase b varieert van 30 tot 60 minuten. Vervolgens wordt een derde diep compartiment gemarkeerd dat de herverdeling van propofol uit de zwakker geperfundeerde weefsels vertegenwoordigt.
Het centrale distributievolume ligt tussen 0,2 en 0,79 l/kg lichaamsgewicht, het distributievolume bij steady state tussen 1,8-5,3 l/kg lichaamsgewicht.
Biotransformatie
Propofol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd onder vorming van propofolglucuroniden en glucuroniden en sulfaatconjugaten van het verwante quinol. Alle metabolieten zijn inactief.
Eliminatie
Propofol wordt snel uit het lichaam geklaard (totale klaring ongeveer 2 l/min). Klaring vindt plaats via metabolisme, voornamelijk in de lever, waar het afhankelijk is van de bloedstroom. De klaring is hoger bij kinderen dan bij volwassenen. 88% van de toegediende dosis is uitgescheiden in de urine als metabolieten. Slechts 0,3% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Pediatrische populatie
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht nam de klaring van propofol als volgt toe met de leeftijd: de mediane klaring was significant lager bij zuigelingen jonger dan één maand (n = 25) (20 ml/kg/min) wanneer in vergelijking met oudere kinderen (n = 36, leeftijdsbereik 4 maanden tot 7 jaar) Bovendien was de interindividuele variabiliteit aanzienlijk bij pasgeborenen (bereik 3,7 tot 78 ml / kg / min) Vanwege deze beperkte experimentele gegevens die wijzen op grote variabiliteit, kunnen aanbevolen doses niet voor deze leeftijdsgroep worden gegeven.
De mediane klaring van propofol bij oudere kinderen na een enkele bolus van 3 mg/kg was 37,5 ml/min/kg (4-24 maanden) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 maanden) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 jaar) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 jaar) (n = 10) vs 23 , 6 ml / min / kg bij volwassenen (n = 6).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft alleen effecten aangetoond die verband houden met de farmacodynamische eigenschappen van propofol bij hoge doses. Er werden geen teratogene effecten waargenomen.
In lokale tolerantiestudies resulteerde intramusculaire injectie in weefselbeschadiging rond de injectieplaats.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Geraffineerde sojaolie,
middelgrote kettingstriglyceriden,
glycerol,
ei lecithine,
natriumoleaat,
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere producten dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
Na eerste opening: onmiddellijk gebruiken.
Na verdunning volgens indicatie: het verdunde product moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Dit geneesmiddel wordt geleverd in glazen ampullen van 20 ml.
De flacons zijn gemaakt van kleurloos glas (type I) volgens de Europese Farmacopee.
verpakkingen:
Glazen flesjes: 5x20ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Schud de containers voor gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Eventuele ongebruikte resten moeten worden verwijderd.
Als er twee lagen worden opgemerkt nadat het product is geschud, mag het niet worden gebruikt.
Propofol B. Braun 5 mg/ml kan alleen gemengd worden met de volgende producten: glucose-oplossing 50 mg/ml (5% w/v), natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9% w/v) en injecteerbare lidocaïne 10 mg / ml (1%) zonder conserveermiddelen (zie rubriek 4.2, paragraaf "Infusie van Propofol B. Braun 5 mg/ml verdund").
Gelijktijdige toediening van Propofol B. Braun 5 mg/ml samen met een 50 mg/ml (5% w/v) glucose-oplossing, of 9 mg/ml (0,9% w/v) natriumchloride-oplossing is mogelijk. v) door door middel van een Y-connector in de buurt van de injectieplaats.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen, Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
5 glazen flacons van 20 ml A.I.C. N. 035911080
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
03-02-2010 // - - -