Actieve ingrediënten: escitalopram
Cipralex 5 mg filmomhulde tabletten Cipralex 10 mg filmomhulde tabletten Cipralex 15 mg filmomhulde tabletten Cipralex 20 mg filmomhulde tabletten
Cipralex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Cipralex 5 mg filmomhulde tabletten Cipralex 10 mg filmomhulde tabletten Cipralex 15 mg filmomhulde tabletten Cipralex 20 mg filmomhulde tabletten
- Cipralex 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Cipralex 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Cipralex gebruikt? Waar is het voor?
Cipralex bevat de werkzame stof escitalopram. Cipralex behoort tot een groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. Deze medicijnen helpen het serotoninegehalte in de hersenen te verhogen. Veranderingen in het serotoninesysteem van de hersenen worden beschouwd als belangrijke factoren bij de ontwikkeling van depressie en aanverwante aandoeningen.
De werkzame stof in Cipralex is escitalopram en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (episodes van ernstige depressie) en angst (zoals paniekstoornis met of zonder agorafobie, sociale fobie en gegeneraliseerde angststoornis).
Het kan een paar weken duren voordat u zich beter begint te voelen. Blijf Cipralex gebruiken, ook als het enige tijd duurt voordat u een verbetering in uw toestand voelt.Neem contact op met uw arts als u zich niet beter of slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Cipralex niet mag worden gebruikt
Neem Cipralex niet in:
- als u allergisch bent voor escitalopram of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die behoren tot een groep die bekend staat als MAO-remmers, waaronder selegiline (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), moclobemide (gebruikt voor de behandeling van depressie) en linezolid (een antibioticum).
- als u sinds de geboorte een abnormaal hartritme heeft of heeft gehad (aangetoond met een ECG, een test die wordt uitgevoerd om te beoordelen hoe het hart werkt).
- als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of die het hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cipralex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cipralex inneemt. Vertel het uw arts als u andere aandoeningen of ziektes heeft, omdat uw arts daar mogelijk rekening mee moet houden. Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u aan epilepsie lijdt. De behandeling met Cipralex moet worden stopgezet als er voor het eerst epileptische aanvallen optreden of als de frequentie van aanvallen toeneemt (zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
- als u lijdt aan een verminderde lever- of nierfunctie. Uw arts moet mogelijk uw dosering aanpassen.
- als u suikerziekte heeft. Behandeling met Cipralex kan de glykemische controle veranderen. De dosis insuline en/of orale hypoglykemie moet mogelijk worden aangepast.
- als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
- als u een neiging tot bloeden en blauwe plekken heeft.
- als u een elektroconvulsiebehandeling krijgt.
- als u lijdt aan coronaire hartziekte (coronaire hartziekte).
- als u hartproblemen heeft of heeft gehad of onlangs een hartaanval heeft gehad.
- als u een lage hartslag in rust heeft en/of als u weet dat u een zouttekort heeft als gevolg van langdurige ernstige diarree en braken (zich ziek hebben gevoeld) of als u diuretica gebruikt (geneesmiddelen om te plassen).
- als u bij het opstaan een snel of onregelmatig hartritme heeft, flauwvalt, flauwvalt of zich duizelig voelt, wat kan wijzen op een abnormaal hartritme.
- als u oogproblemen heeft of ooit heeft gehad, bijvoorbeeld bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cipralex . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- "niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)" met fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide en tranylcypromine als het werkzame bestanddeel. Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u 14 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met Cipralex. Na het stoppen van de behandeling met Cipralex moeten 7 dagen verstrijken voordat een van deze geneesmiddelen wordt ingenomen.
- "selectieve reversibele MAO-A-remmers" die moclobemide bevatten (gebruikt bij de behandeling van depressie).
- "irreversibele MAO-B-remmers", die selegiline bevatten (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). Deze verhogen het risico op bijwerkingen.
- Linezolid antibioticum.
- Lithium (gebruikt bij de behandeling van manisch-depressieve stoornis) en tryptofaan.
- Imipramine en desipramine (beide gebruikt om depressie te behandelen).
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om migraine te behandelen) en tramadol (gebruikt om ernstige pijn te verlichten) Deze verhogen het risico op bijwerkingen.
- Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (gebruikt voor de behandeling van maagzweren), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om het risico op een beroerte te verminderen) Deze kunnen verhoogde niveaus van escitalopram in het bloed veroorzaken.
- Sint-janskruid (hypericum perforatum) een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt tegen depressie.
- Acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting of om de bloeddichtheid te verminderen, ook wel antiaggreganten genoemd). Deze kunnen de neiging tot bloeden vergroten.
- Warfarine, dipyridamol en fenprocoumon (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddichtheid te verlagen, ook wel anticoagulantia genoemd). De arts zal waarschijnlijk de stollingstijd aan het begin en aan het einde van de behandeling met Cipralex controleren om de juiste doses antistollingsmiddel te verifiëren.
- Mefloquine (gebruikt om malaria te behandelen), bupropion (gebruikt om depressie te behandelen) en tramadol (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) vanwege het mogelijke risico op een verlaagde aanvalsdrempel.
- Neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, een psychose) en antidepressiva (tricyclische antidepressiva en SSRI's) vanwege het mogelijke risico op verlaging van de aanvalsdrempel,
- Flecaïnide, propafenon en metoprolol (gebruikt bij hart- en vaatziekten), clomipramine en nortriptyline (antidepressiva) en risperidon, thioridazine en haloperidol (antipsychotica). Een dosisaanpassing van Cipralex kan nodig zijn.
- Geneesmiddelen die het kalium- of magnesiumgehalte in het bloed verlagen, aangezien deze aandoeningen het risico op levensbedreigende hartritmestoornissen verhogen. Neem Cipralex niet in als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld antiaritmica van klasse IA en III, antipsychotica (zoals fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, antimalariabehandelingen, vooral halofantrine), sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine).
Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Cipralex kan op een lege of volle maag worden ingenomen (zie rubriek "Hoe wordt Cipralex ingenomen"). Er wordt niet verwacht dat Cipralex in wisselwerking staat met alcohol.
Zoals bij veel geneesmiddelen wordt de combinatie van Cipralex en alcohol echter niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Sommige patiënten met een manisch-depressieve aandoening kunnen een manische fase ingaan. Dit wordt gekenmerkt door ongebruikelijke ideeën die snel veranderen, ongepast geluk en overmatige fysieke activiteit. Als u deze sensaties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Symptomen zoals rusteloosheid of moeite met stilzitten of stilstaan kunnen optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als deze symptomen optreden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u een depressie en/of angststoornis heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.Deze gedachten kunnen vaker voorkomen bij het starten van een behandeling met antidepressiva, aangezien deze geneesmiddelen over het algemeen ongeveer twee weken of langer nodig hebben om hun effect te laten zien. Je hebt meer kans om als volgt te denken:
- als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
- als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op suïcidegerelateerd gedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u een depressie of een angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt of dat ze zich zorgen maken over een verandering in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
Cipralex dient normaal gesproken niet te worden ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Bovendien moet u zich ervan bewust zijn dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) bij het gebruik van deze klasse geneesmiddelen. Ondanks het bovenstaande kan uw arts Cipralex voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als zij denken dat dit de beste oplossing voor hen is. Als uw arts Cipralex heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt meer informatie, neem dan opnieuw contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert tijdens het gebruik van Cipralex door een patiënt jonger dan 18 jaar. Bovendien zijn de langetermijneffecten van Cipralex met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond in deze leeftijdsgroep.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Gebruik Cipralex niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts de risico's en voordelen van de behandeling met u heeft besproken.
Als u Cipralex inneemt in het derde trimester van de zwangerschap, moet u zich ervan bewust zijn dat de volgende effecten kunnen optreden bij de pasgeborene: ademhalingsmoeilijkheden, blauwe huid, toevallen, instabiliteit van de lichaamstemperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie (lage glucosespiegels). in het bloed), hypertonie of hypotonie, hypereflexie, tremor, nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, continu huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Als uw baby een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Cipralex gebruikt.
Bij inname tijdens de zwangerschap, met name in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Cipralex het risico verhogen op een ernstige aandoening bij baby's, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, waardoor de baby sneller ademt en blauwachtig. Deze symptomen treden meestal op gedurende de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts.
Plotselinge onderbreking van de behandeling met Cipralex moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Cipralex wordt naar verwachting uitgescheiden in de moedermelk.
In dierstudies is aangetoond dat citalopram, een geneesmiddel vergelijkbaar met escitalopram, de kwaliteit van het sperma vermindert.In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
We raden u aan niet te rijden of machines te bedienen totdat u weet welke invloed Cipralex op u heeft.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cipralex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Depressie
De gebruikelijke aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg per dag, als een enkele dosis. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Paniekstoornis De aanvangsdosis Cipralex voor de eerste week van de behandeling is 5 mg per dag en wordt daarna verhoogd tot 10 mg per dag. Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale angststoornis
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg per dag, als een enkele dosis. Uw arts kan de dosis verlagen tot 5 mg per dag of verhogen tot maximaal 20 mg per dag, afhankelijk van uw individuele reactie op de behandeling.
Gegeneraliseerde angststoornis
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg per dag, als een enkele dosis. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De aanbevolen startdosering van Cipralex is 5 mg per dag, als enkelvoudige dosis. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 10 mg per dag.
Kinderen en adolescenten
Cipralex mag normaal gesproken niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden ingenomen. Zie voor meer informatie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Cipralex inneemt".
Cipralex kan ongeacht de voedselinname worden ingenomen.Slik de tabletten door met een glas water. Kauw ze niet, want de smaak is bitter.
Indien nodig kunnen de tabletten worden gebroken door ze met de breukstreep naar boven op een vlakke ondergrond te leggen.De tabletten kunnen worden gebroken door met beide wijsvingers op elke rand van de tablet te drukken.
Duur van de behandeling
Het kan een paar weken duren voordat u enige verbetering voelt.Blijf Cipralex gebruiken, ook als uw ziekte niet onmiddellijk verbetert.
De dosering mag nooit worden gewijzigd zonder eerst uw arts te raadplegen.
Blijf Cipralex gebruiken zolang uw arts dit aanraadt. Als de behandeling te snel wordt stopgezet, kunnen de symptomen opnieuw optreden.
Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten gedurende ten minste zes maanden nadat de symptomen zijn verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cipralex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Cipralex heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Cipralex heeft ingenomen dan voorgeschreven, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan, zelfs als u zich niet onwel voelt. coma, misselijkheid, braken, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk en veranderde elektrolytenbalans. Neem de Cipralex-fles mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cipralex in te nemen
Als u vergeten bent een dosis Cipralex in te nemen, neem dan geen dubbele dosis. Als u vergeten bent een dosis Cipralex in te nemen en u dit voor het slapengaan herinnert, neem deze dan onmiddellijk in. Ga de volgende dag door zoals gewoonlijk.Als u het zich 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale dosering.
Als u stopt met het innemen van Cipralex
Stop niet met het innemen van Cipralex totdat uw arts u dat zegt.Als u klaar bent met uw behandeling met Cipralex, wordt over het algemeen aanbevolen om de dosis Cipralex geleidelijk af te bouwen over een paar weken.
Wanneer u stopt met het innemen van Cipralex, vooral als u plotseling stopt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Deze komen vaak voor wanneer u stopt met het innemen van Cipralex. Het risico is groter als u Cipralex gedurende lange tijd of in hoge doses gebruikt of als de dosis De meeste patiënten hebben geconstateerd dat deze symptomen mild zijn en verdwijnen meestal spontaan binnen een paar weken. Bij sommige patiënten kunnen de ontwenningsverschijnselen echter ernstig van aard zijn of langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het innemen van dit middel, vertel dit dan aan uw arts. Hij kan u vragen de behandeling te hervatten en de dosis geleidelijker af te bouwen.
Symptomen van stopzetting zijn onder meer: duizeligheid (onstabiel of onevenwichtig voelen), tintelend gevoel, branderig gevoel (minder vaak), gevoel van elektrische schok, ook in het hoofd, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, slaapproblemen), angst, hoofdpijn, malaise (misselijkheid), zweten (inclusief nachtelijk zweten), rusteloosheid of opwinding, tremor (trillen), verwardheid of desoriëntatie, overmatige emotionaliteit of prikkelbaarheid, diarree (lopende ontlasting), visuele stoornissen, onrustig kloppend hart (hartkloppingen).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cipralex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen verdwijnen meestal na een paar weken behandeling. Houd er rekening mee dat veel van de bijwerkingen ook symptomen van uw ziekte kunnen zijn en daarom verminderen naarmate u zich beter begint te voelen.
Als u een van de volgende symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- abnormale bloeding, waaronder gastro-intestinale bloeding.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- Zwelling van de huid, tong, lippen of gezicht of als u moeite heeft met ademhalen of stikken (allergische reactie).
- Hoge koorts, opwinding, verwardheid, tremor en plotselinge spiertrekkingen kunnen symptomen zijn van een zeldzame aandoening die serotoninesyndroom wordt genoemd. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- urinaire problemen
- stuiptrekkingen (toevallen), zie ook de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen"
- geel worden van de huid en het wit van de ogen zijn tekenen van een verminderde leverfunctie/hepatitis
- snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die bekend staat als torsade de pointes.
- gedachten over schade (jezelf schade toebrengen) of zelfmoord. Zie ook de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen"
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen zijn ook de volgende gemeld:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- ziek voelen (misselijkheid).
- Hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verstopte neus of loopneus (sinusitis)
- verminderde of verhoogde eetlust
- angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeilijk in slaap vallen, slaperigheid, duizeligheid, geeuwen, tremoren, huidveranderingen
- diarree, constipatie, braken, droge mond
- toegenomen zweten
- spier- en gewrichtspijn (artralgie en myalgie)
- seksuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, verminderde seksuele driften en vrouwen kunnen moeite hebben met het bereiken van een orgasme)
- vermoeidheid, koorts
- gewichtstoename.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- netelroos, huiduitslag, jeuk
- tandenknarsen, opwinding, nervositeit, paniekaanvallen, verwardheid
- verstoorde slaap, smaakveranderingen, flauwvallen (syncope)
- verwijding van de pupillen (mydriasis), visusstoornissen, oorsuizen (tinnitus)
- haaruitval
- verhoogde menstruatie
- onregelmatige menstruatiecyclus
- gewichtsverlies
- verhoogde hartslag
- zwelling van armen of benen
- neusbloeding.
- agressie, depersonalisatie, hallucinaties
- trage hartslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- verlaging van het natriumgehalte in het bloed (symptomen zijn zich onwel voelen met spierzwakte of verwardheid)
- duizeligheid bij het opstaan als gevolg van een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
- veranderingen in leverfunctiewaarden (toename van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed)
- bewegingsstoornissen (onwillekeurige spierbewegingen)
- pijnlijke erecties (priapisme)
- tekenen van verhoogde bloeding, bijvoorbeeld van de huid en slijmvliezen (blauwe plekken)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem)
- verhoogd urinevolume (ongepaste ADH-secretie)
- afscheiding van melk bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven
- manie
- er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken
- veranderd hartritme (genaamd "QT-verlenging", zoals beoordeeld door een ECG dat de "elektrische activiteit van het hart registreert).
Daarnaast zijn er een aantal bijwerkingen bekend van geneesmiddelen die werken als escitalopram (de werkzame stof van Cipralex). En ik ben:
- motorische rusteloosheid (akathisie)
- verlies van eetlust.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Cipralex?
Het werkzame bestanddeel is escitalopram. Elke Cipralex-tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg escitalopram (als oxalaat). De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Cipralex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?Cipralex is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten
Hieronder worden de tabletten beschreven. Cipralex 5 mg: ronde, witte, filmomhulde tablet met "EK" aan één kant van de tablet.
Cipralex 10 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "L" aan elke kant van de tablet.
Cipralex 15 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "M" aan elke kant van de tablet.
Cipralex 20 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "N" aan elke kant van de tablet.
Cipralex is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Blister (transparant) met kartonnen doos
5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg: 14, 28, 56 en 98 tabletten
Blister (wit / ondoorzichtig) met kartonnen doos
5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 en 200 tabletten
Polypropyleen container
15 mg en 20 mg: 100 tabletten
5 mg en 10 mg: 100 en 200 tabletten
Enkele dosis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 en 500x1 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CIPRALEX TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cipralex 5 mg: elke tablet bevat 5 mg escitalopram (als oxalaat)
Cipralex 10 mg: elke tablet bevat 10 mg escitalopram (als oxalaat)
Cipralex 15 mg: elke tablet bevat 15 mg escitalopram (als oxalaat)
Cipralex 20 mg: elke tablet bevat 20 mg escitalopram (als oxalaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Cipralex 5 mg: ronde, witte, filmomhulde tablet met "EK" aan één kant van de tablet.
Cipralex 10 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "L" aan elke kant van de tablet.
Cipralex 15 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "M" aan elke kant van de tablet.
Cipralex 20 mg: Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukgleuf met "E" en "N" aan elke kant van de tablet.
De tabletten van 10, 15 en 20 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van depressieve episodes.
Behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie.
Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie).
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De veiligheid van een dagelijkse dosis hoger dan 20 mg is niet aangetoond.
Cipralex wordt toegediend in een enkele dagelijkse dosis en kan ongeacht de voedselinname worden ingenomen.
Ernstige depressieve episodes
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg. Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Het duurt meestal 2-4 weken om de antidepressieve respons te krijgen. Nadat de symptomen zijn verdwenen, is ten minste 6 maanden behandeling vereist om de respons te consolideren.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Voor de eerste week van de behandeling is de aanbevolen startdosering 5 mg per dag en wordt daarna verhoogd tot 10 mg per dag. De dosis kan verder worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag, op basis van de individuele respons van de patiënt.
De maximale effectiviteit wordt bereikt na ongeveer 3 maanden. De behandeling duurt enkele maanden.
Sociale angststoornis
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg. Het duurt meestal 2-4 weken voordat de symptomen verbeteren. Daarna kan, op basis van de individuele respons van de patiënt, de dosis worden verlaagd tot 5 mg of verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale angststoornis is een chronische ziekte, behandeling gedurende 12 weken wordt aanbevolen om de respons te consolideren.
Langdurige behandeling van patiënten die reageerden op de behandeling is gedurende 6 maanden onderzocht en kan op individuele basis worden overwogen voor de preventie van terugval; de voordelen van de behandeling moeten met regelmatige tussenpozen opnieuw worden beoordeeld.
Sociale angststoornis is een goed gedefinieerde diagnostische terminologie voor een specifieke stoornis, die niet moet worden verward met overmatige verlegenheid. Farmacotherapie is alleen geïndiceerd als de aandoening de professionele en sociale activiteiten aanzienlijk verstoort.
Het gebruik van deze behandeling in vergelijking met cognitieve gedragstherapie is niet geëvalueerd. Farmacotherapie maakt deel uit van een algemene therapeutische strategie.
Gegeneraliseerde angststoornis
De startdosering is eenmaal daags 10 mg. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag op basis van de individuele respons van de patiënt.
De langetermijnbehandeling van patiënten die op de behandeling reageerden, werd gedurende ten minste 6 maanden geëvalueerd bij patiënten die 20 mg per dag gebruikten. De voordelen van behandeling en dosering moeten met regelmatige tussenpozen opnieuw worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Ouderen (> 65 jaar)
De startdosering is eenmaal daags 5 mg. De dosis kan worden verhoogd tot 10 mg per dag op basis van de individuele respons van de patiënt (zie rubriek 5.2).
De werkzaamheid van Cipralex bij sociale angststoornis is niet onderzocht bij deze populatie.
Kinderen en jongeren (
Cipralex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLCR minder dan 30 ml/min.) (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
De aanbevolen startdosering voor de eerste twee weken van de behandeling is 5 mg per dag bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag. Voorzichtigheid en meer aandacht bij dosistitratie wordt aangeraden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slechte metaboliseerders van CYP2C19
Voor patiënten waarvan bekend is dat ze trage CYP2C19-metaboliseerders zijn, wordt een startdosering van 5 mg per dag aanbevolen gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling
Abrupt stopzetten van de behandeling dient te worden vermeden Bij stopzetting van de behandeling met escitalopram dienen de doses geleidelijk te worden verlaagd over een periode van ten minste één tot twee weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Als ondraaglijke symptomen optreden na dosisverlaging of tijdens stopzetting van de behandeling, overweeg dan om de vorige dosis opnieuw in te stellen. Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de doses, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het optreden van het serotoninesyndroom dat zich manifesteert door agitatie, tremor, hyperthermie, enz. (zie rubriek 4.5).
De combinatie van escitalopram met reversibele monoamineoxidaseremmers (bijv. moclobemide) of met linezolid, een reversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmer, is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of een aangeboren lang QT-syndroom.
Escitalopram is gecontra-indiceerd bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op de gehele therapeutische klasse van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers).
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Cipralex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens voor kinderen en adolescenten beschikbaar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Paradoxale angst
Sommige patiënten met een paniekstoornis kunnen een "accentuering van angstsymptomen bij" het begin van een behandeling met antidepressiva ervaren. Deze paradoxale reactie heeft gewoonlijk de neiging om na twee weken voortgezette behandeling te verdwijnen. Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op een anxiogeen effect te verkleinen (zie rubriek 4.2).
stuiptrekkingen
Escitalopram moet worden stopgezet als de patiënt voor het eerst aanvallen krijgt of als de frequentie van aanvallen toeneemt (bij patiënten met een eerdere diagnose van epilepsie). SSRI's moeten worden vermeden bij patiënten met onstabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden behandeld. bewaakt.
Manie
SSRI's moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een "geschiedenis van manie / hypomanie. SSRI's moeten worden stopgezet bij patiënten die op het punt staan een manische fase in te gaan."
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen (hypoglykemie of hyperglykemie). In dit geval kan het nodig zijn om de insuline- en/of orale hypoglykemische dosis aan te passen.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste paar weken of langer van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord toeneemt in de vroege stadia van verbetering van de ziekte.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Cipralex is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis, moeten daarom ook in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidegerelateerde gebeurtenissen of die een significante mate van suïcidegedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, is bekend dat ze een verhoogd risico lopen op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en dienen daarom nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens de behandeling. .
Een meta-analyse van klinische onderzoeken uitgevoerd met antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aan bij patiënten jonger dan 25 jaar die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo.
Behandeling met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, met name die met een hoog risico, vooral in de vroege stadia van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Patiënten (en degenen die betrokken zijn bij de patiëntenzorg) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om te controleren op klinische verergering, suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten, of gedragsveranderingen, en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als deze symptomen optreden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van SSRI's/SNRI's is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een onaangenaam en stressvol gevoel van rusteloosheid met de noodzaak om vaak te bewegen en gepaard gaande met het niet stil kunnen zitten of staan. symptomen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, mogelijk als gevolg van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), is zelden gemeld bij het gebruik van SSRI's en verdwijnt in het algemeen na stopzetting van de therapie.Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals ouderen, patiënten met cirrose of bij gebruik gelijktijdig met andere geneesmiddelen die hyponatriëmie kunnen veroorzaken.
Bloeding
Er zijn meldingen geweest van abnormale manifestaties van huidbloedingen zoals ecchymose en purpura tijdens behandeling met SSRI's. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ticlopidine en dipyridamol ) evenals bij patiënten met een neiging tot bloeden.
ECT (elektroconvulsietherapie)
Gegevens over de klinische ervaring met gelijktijdige toediening van SSRI's en ECT's zijn beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van escitalopram met geneesmiddelen met een serotonerge effect zoals sumatriptan of andere triptanen, tramadol en tryptofaan.
In zeldzame gevallen is het serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen gebruikten. Een combinatie van symptomen, zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie, kan wijzen op de ontwikkeling van deze aandoening. In dit geval moet de behandeling met SSRI's en serotonerge geneesmiddelen onmiddellijk worden stopgezet en moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Hypericum
Gelijktijdig gebruik van SSRI's en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) kan resulteren in een "verhoogde incidentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling
Symptomen van stopzetting bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, vooral als stopzetting abrupt plaatsvindt (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen tijdens stopzetting van de behandeling bij ongeveer 25% van de patiënten behandeld met escitalopram en bij 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de therapie en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (waaronder paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen , emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen zijn deze symptomen licht of matig van ernst; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Deze symptomen verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling; er zijn echter ook zeldzame meldingen van deze symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis hebben gemist.
Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk spontaan binnen twee weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Het wordt daarom aanbevolen om, wanneer de behandeling met escitalopram wordt gestaakt, de dosis van het geneesmiddel geleidelijk af te bouwen over een aantal weken of maanden, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling", rubriek 4.2. ).
Coronaire hartziekte
Vanwege beperkte klinische ervaring is voorzichtigheid geboden bij patiënten met coronaire hartziekte (zie rubriek 5.3).
Verlenging van het QT-interval
Escitalopram bleek dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval te veroorzaken Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten met hypokaliëmie of met reeds bestaande QT intervalverlenging of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie, of bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct of niet-gecompenseerd hartfalen.
Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmieën en moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met escitalopram wordt gestart.
Als patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een ECG-controle worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart.
Als er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens de behandeling met escitalopram, moet de behandeling worden stopgezet en moet er een ECG worden gemaakt.
Geslotenhoekglaucoom
SSRI's, waaronder escitalopram, kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, resulterend in mydriasis. Dit mydriatische effect kan de ooghoek verkleinen, wat resulteert in verhoogde intraoculaire druk en geslotenhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten.Escitalopram moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Gecontra-indiceerde associaties:
Onomkeerbare niet-selectieve MAO-remmers
Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met SSRI's in gelijktijdige toediening met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en bij patiënten die onlangs de behandeling met een SSRI hadden stopgezet en een SSRI begonnen met dergelijke MAO-remmers (zie rubriek 4.3). In sommige gevallen ontwikkelde de patiënt een serotoninesyndroom (zie rubriek 4.8).
Gelijktijdige toediening van escitalopram met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Behandeling met escitalopram kan 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer worden gestart Ten minste 7 dagen na het stoppen van de behandeling met escitalopram moet zijn verstreken voordat een behandeling met irreversibele niet-selectieve MAOI's wordt gestart.
Reversibele selectieve MAO-A-remmer (moclobemide)
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom is de combinatie van escitalopram en MAO-A-remmers zoals moclobemide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet de minimaal aanbevolen dosering worden gestart en moet de klinische controle worden versterkt.
Reversibele niet-selectieve MAO-remmer (linezolid)
Het antibioticum linezolid is een reversibele niet-selectieve remmer van MAO's en dient niet te worden toegediend aan patiënten die met escitalopram worden behandeld.Als de combinatie noodzakelijk blijkt, moet worden gestart met een minimale dosering en onder nauwgezette klinische controle (zie rubriek 4.3).
Onomkeerbare selectieve MAO-B-remmer (selegiline)
Bij gelijktijdige toediening met selegiline (irreversibele MAO-B-remmer) is voorzichtigheid geboden vanwege het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom. Doses selegiline tot 10 mg per dag zijn veilig gelijktijdig toegediend met de racemische verbinding citalopram.
Verlenging van het QT-interval
Er zijn geen farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar de combinatie van escitalopram en andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen. Een additief effect van escitalopram met dergelijke geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Bijgevolg kan gelijktijdige toediening van escitalopram met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals anti-aritmica van klasse IA en III, antipsychotica (zoals fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (zoals sparfloxacine, moxifloxromacine, IV, pentamidine, antimalariabehandelingen, in het bijzonder halofantrine), sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine).
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen bij gebruik:
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (bijv. tramadol, sumatriptan en andere triptanen) kan het serotoninesyndroom veroorzaken.
Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen
SSRI's kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die deze drempel ook verlagen (bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische middelen, SSRI's), neuroleptica (fenothiazinen, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol).
Lithium, tryptofaan
Er zijn meldingen van potentiëring van effecten wanneer SSRI's samen met lithium of tryptofaan worden toegediend, daarom vereist het gelijktijdig gebruik van SSRI's en deze geneesmiddelen voorzichtigheid.
Hypericum
Gelijktijdig gebruik van SSRI's en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) kan resulteren in een "verhoogde incidentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Bloeding
Veranderingen in het antistollingseffect kunnen optreden wanneer escitalopram wordt toegediend met orale anticoagulantia.Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de stollingsparameters bij het starten of staken van de behandeling met escitalopram (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan de neiging tot bloeden vergroten (zie rubriek 4.4).
Alcohol
Er worden geen farmacodynamische of farmacokinetische interacties verwacht tussen escitalopram en alcohol, maar zoals bij andere psychotrope geneesmiddelen wordt een dergelijke combinatie niet aanbevolen.
Geneesmiddelen die hypokaliëmie / hypomagnesiëmie induceren
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie induceren, aangezien deze aandoeningen het risico op maligne aritmieën verhogen (zie rubriek 4.4).
Farmacokinetische interacties
Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van escitalopram
Het metabolisme van escitalopram wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C19. CYP3A4 en CYP2D6 kunnen bijdragen aan het metabolisme, zij het in mindere mate. De belangrijkste metaboliet S-DCT (gedemethyleerd escitalopram) lijkt gedeeltelijk te worden gekatalyseerd door CYP2D6.
Gelijktijdige toediening van escitalopram met eenmaal daags 30 mg omeprazol (CYP2C19-remmer) resulteert in een matige verhoging van de plasmaconcentraties van escitalopram (ongeveer 50%).
Gelijktijdige toediening van escitalopram en cimetidine 400 mg tweemaal daags (matige potentie algemene enzymremmer) resulteerde in een matige verhoging van de plasmaconcentraties van escitalopram (ongeveer 70%). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van escitalopram in combinatie met cimetidine. Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met CYP2C19-remmers (bijv. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine. Een verlaging van de dosis escitalopram kan nodig zijn op basis van monitoring op bijwerkingen tijdens gelijktijdige behandeling.
Effecten van escitalopram op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Escitalopram is een remmer van het CYP2D6-enzym Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van escitalopram met geneesmiddelen die voornamelijk door dit enzym worden gemetaboliseerd en met een smalle therapeutische breedte, bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon en metoprolol (bij gebruik bij hartfalen). o sommige geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel en voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals antidepressiva zoals desipramine, clomipramine en nortriptyline of antipsychotica zoals risperidon, thioridazine en haloperidol. Een dosisaanpassing kan nodig zijn.
Gelijktijdige toediening met desipramine of metoprolol resulteerde in beide gevallen in een tweevoudige verhoging van de plasmaspiegels van deze twee CYP2D6-substraten.
Opleiding in vitro hebben aangetoond dat escitalopram ook een zwakke remming van CYP2C19 kan veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Voor escitalopram zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot blootstelling tijdens de zwangerschap.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Cipralex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen na een zorgvuldige "baten-/risicobeoordeling".
Pasgeborenen van moeders die Cipralex in de laatste periode van de zwangerschap hebben gebruikt, vooral in het derde trimester, moeten worden geobserveerd.Plotselinge onderbreking van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van SSRI's / SNRI's door de moeder tijdens de late zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, convulsies, instabiliteit van de lichaamstemperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperflexie, tremor, nervositeit, prikkelbaarheid , lethargie, continu huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen worden geïnterpreteerd als serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen beginnen complicaties onmiddellijk of kort na de bevalling (binnen 24 uur).
Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, met name laat in de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene bevolking komen 1-2 gevallen van PPHN voor per 1000 zwangerschappen.
Voedertijd
Escitalopram wordt naar verwachting in de melk uitgescheiden.
Het wordt daarom niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens de behandeling.
Vruchtbaarheid
Diergegevens hebben aangetoond dat citalopram de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Bij mensen hebben rapporten van patiënten die werden behandeld met SSRI's aangetoond dat het effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is.
Tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel is aangetoond dat escitalopram de intellectuele functie of psychomotorische prestaties niet beïnvloedt, kunnen psychoactieve geneesmiddelen het beoordelingsvermogen of het handelen beïnvloeden.Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico dat hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen wordt beïnvloed.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen treden vaker op tijdens de eerste of tweede week van de behandeling en nemen vervolgens af in intensiteit en frequentie bij voortzetting van de behandeling.
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen die bekend zijn van SSRI's en ook zijn gemeld met escitalopram, zowel in placebogecontroleerde onderzoeken als als spontane postmarketingmeldingen, worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
De gerapporteerde frequenties zijn die waargenomen in de onderzoeken en zijn niet placebo-gecorrigeerd. De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
¹ Deze voorvallen zijn gemeld voor de therapeutische klasse van SSRI's.
² Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met escitalopram of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Verlenging van het QT-interval
Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie of met reeds bestaande verlenging van het QT-interval of andere aandoeningen. 4.5, 4.9 en 5.1).
Klasse effecten
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar of ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en TCA's. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling
Stopzetting van de SSRI/SNRI-behandeling (vooral als deze abrupt optreedt) leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen De meest gemelde reacties zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (waaronder paresthesie en elektrische schokken), slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen Deze voorvallen zijn gewoonlijk licht of matig en gaan vanzelf over; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig en / of verlengd in duur.
Het wordt daarom aanbevolen om, wanneer behandeling met escitalopram niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door de dosis geleidelijk te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Klinische gegevens over overdosering met escitalopram zijn beperkt en worden in veel gevallen in verband gebracht met overdosering van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen. In de meeste gevallen waren de symptomen afwezig of mild. Fatale gevallen van overdosering met escitalopram zijn zelden gemeld met alleen escitalopram; in de meeste gevallen was het een overdosis met meerdere gelijktijdige medicatie. De inname van doses tussen 400 en 800 mg escitalopram alleen veroorzaakte geen ernstige symptomen.
Symptomen
Symptomen die werden waargenomen in gevallen van overdosering met escitalopram waren gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel (van duizeligheid, tremor en agitatie tot zeldzame gevallen van serotoninesyndroom, toevallen en coma), het maagdarmstelsel (misselijkheid/braken), het cardiovasculaire systeem (hypotensie, tachycardie). , QT-intervalverlenging en aritmieën) en de toestand van de hydro-elektrolytische balans (hypokaliëmie, hyponatriëmie).
Beheer
Er is geen specifiek tegengif. Zorg voor een goede luchtweg en onderhoud deze, zorg voor voldoende zuurstofvoorziening en ademhalingsfunctie Overweeg maagspoeling en het gebruik van actieve kool. Maagspoeling moet zo snel mogelijk na orale inname worden uitgevoerd Naast normale symptomatische ondersteunende maatregelen wordt monitoring van de hart- en vitale functies aanbevolen.
In geval van overdosering is ECG-monitoring aan te raden bij patiënten met congestief hartfalen/bradyaritmieën, bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen, of bij patiënten met een verstoord metabolisme, bijv. leverinsufficiëntie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers.
ATC-code: N 06 AB 10.
Werkingsmechanisme
Escitalopram is een selectieve serotonine (5-HT) heropnameremmer met hoge affiniteit voor de primaire bindingsplaats. Het bindt ook aan een allosterische plaats van de serotoninetransporter, met een 1000-voudig lagere affiniteit.
Escitalopram heeft geen of minimale affiniteit voor een aantal receptoren, waaronder 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 en D2, α1-, α2-, β-adrenoceptoren, histaminerge H1-receptoren, muscarine-cholinergica en benzodiazepinereceptoren, en opioïden.
Remming van de heropname van 5-HT is het enige waarschijnlijke werkingsmechanisme dat de farmacologische en klinische effecten van escitalopram verklaart.
Farmacodynamische effecten
In een dubbelblind, placebogecontroleerd ECG-onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de verandering ten opzichte van baseline in QTc (Fridericia's correctie) 4,3 msec (90% BI: 2,2, 6,4) bij een dosis van 10 mg/dag en 10,7 msec (90 % BI: 8,6, 12,8) bij de supratherapeutische dosis van 30 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Klinische effectiviteit
Afleveringen van zware depressies
Escitalopram was werkzaam bij de acute behandeling van depressieve episodes in 3 van de 4 kortdurende (8 weken) dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. In een langetermijnonderzoek naar de preventie van terugval werden 274 patiënten die reageerden op een 8 weken durende behandeling met escitalopram 10 of 20 mg/dag tijdens de initiële open-labelfase gerandomiseerd om de behandeling met escitalopram in dezelfde dosis of met placebo voort te zetten gedurende 36 weken. In deze studie ondervonden patiënten die escitalopram bleven krijgen gedurende 36 weken een significant langere terugvalvrije tijd dan placebo.
Sociale angststoornis
Bij de behandeling van sociale angststoornis was escitalopram effectief in zowel 3 kortetermijnstudies (12 weken) als in een 6 maanden durende studie naar terugvalpreventie bij patiënten die reageerden op de behandeling. aangetoond in een 24 weken durende dosisbepalingsstudie.
Gegeneraliseerde angststoornis
Escitalopram in doses van 10-20 mg per dag was effectief in 4 van de 4 placebogecontroleerde onderzoeken.
Uit de verzameling gegevens verkregen uit drie gelijkaardige onderzoeken met 421 patiënten behandeld met escitalopram en 419 patiënten behandeld met placebo, blijkt dat respectievelijk 47,5% en 28,9% van de patiënten op de behandeling reageerden en dat respectievelijk 37,1%, % en 20,8% van de patiënten in symptomatische remissie waren Een aanhoudend effect werd waargenomen na een week behandeling.
In een gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid bij onderhoud met een duur van 24 tot 76 weken bij 373 patiënten die gedurende 12 weken hadden gereageerd op een initiële open-labelbehandeling, werd het behoud van de werkzaamheid door escitalopram in een dosis van 20 mg per dag aangetoond.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Absorptie is bijna volledig en onafhankelijk van voedselinname (de gemiddelde tijd tot maximale concentratie (gemiddelde Tmax) is 4 uur na meervoudige doses. De absolute biologische beschikbaarheid van escitalopram zal naar verwachting ongeveer 80% zijn, zoals voor de racemische verbinding citalopram.
Verdeling
Het schijnbare distributievolume (Vd, β/F) na orale toediening is ongeveer 12 - 26 l/kg. De plasma-eiwitbinding is minder dan 80% voor escitalopram en zijn belangrijkste metabolieten.
Biotransformatie
Escitalopram wordt in de lever gemetaboliseerd tot gedemethyleerde en didemethyleerde metabolieten. Beide zijn farmacologisch actief. Als alternatief kan stikstof worden geoxideerd om de N-oxide-metaboliet te vormen. Zowel het oorspronkelijke geneesmiddel als de metabolieten worden gedeeltelijk uitgescheiden als glucuroniden. Na meerdere doses zijn de gemiddelde concentraties van demethyl- en didemethylmetabolieten gewoonlijk 28 - 31% en CYP3A4- en CYP2D6-enzymen.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd (t½ β) na meerdere doses is ongeveer 30 uur en de orale plasmaklaring (Cloral) ongeveer 0,6 l/min. De belangrijkste metabolieten hebben een aanzienlijk langere halfwaardetijd.
Escitalopram en zijn belangrijkste metabolieten worden naar verwachting zowel via de lever (metabolisch) als via de nieren geëlimineerd, waarbij het grootste deel van de dosis als metabolieten in de urine wordt uitgescheiden.
lineariteit
De farmacokinetiek is lineair. Steady-state plasmaspiegels worden na ongeveer 1 week bereikt. Gemiddelde steady-state concentraties van 50 nmol/l (bereik 20 tot 125 nmol/l) worden bereikt met een dagelijkse dosis van 10 mg.
Ouderen (> 65 jaar)
Escitalopram lijkt bij ouderen langzamer te worden geëlimineerd dan bij jongere patiënten. Systemische blootstelling (AUC) bij ouderen is ongeveer 50% hoger dan bij jonge gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Criteria A en B) was de halfwaardetijd van escitalopram ongeveer twee keer zo lang en de blootstelling ongeveer 60% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie (zie paragraaf 4.2).
Verminderde nierfunctie
Een langere halfwaardetijd en een kleinere toename van de blootstelling zijn waargenomen met de racemische verbinding citalopram bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLcr10-53 ml/min) Plasmaconcentraties van metabolieten zijn niet onderzocht, maar kunnen verhoogd zijn (zie paragraaf 4.2).
Polymorfisme
Er is waargenomen dat trage metaboliseerders een tweemaal zo hoge plasmaconcentratie van escitalopram hebben in vergelijking met CYP2C19 in vergelijking met snelle metaboliseerders. Er werd geen significante verandering in blootstelling waargenomen bij trage metaboliseerders in vergelijking met CYP2D6 (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er werd geen volledig programma van preklinische onderzoeken uitgevoerd, aangezien toxicokinetische en toxicologische onderzoeken bij ratten met citalopram en escitalopram een vergelijkbaar profiel vertoonden. Daarom kan alle informatie over citalopram worden geëxtrapoleerd naar escitalopram.
In vergelijkende toxicologische onderzoeken bij ratten veroorzaakten escitalopram en citalopram cardiale toxiciteit, waaronder congestief hartfalen, na enkele weken behandeling met doseringen die algemene toxiciteit veroorzaakten. Cardiotoxiciteit lijkt verband te houden met piekplasmaconcentraties in plaats van met systemische blootstelling (AUC) Piekplasmaconcentraties bij geen-effectniveaus waren hoger (8-voudig) dan die bereikt bij klinisch gebruik, terwijl de AUC van escitalopram slechts 3/ 4 keer hoger dan de blootstelling bereikt tijdens klinisch gebruik Voor citalopram waren de AUC-waarden van de S-enantiomeer 6/7 keer hoger dan de blootstelling bereikt bij klinisch gebruik. De gegevens houden waarschijnlijk verband met de overdreven invloed op biogene aminen, secundair aan de primaire farmacologische effecten, die resulteren in hemodynamische effecten (vermindering van de coronaire flow) en ischemie. Het exacte mechanisme van cardiotoxiciteit bij ratten is echter onduidelijk. Klinische ervaring met citalopram en klinische onderzoeken met escitalopram wijzen er niet op dat de genoemde gegevens een klinische correlatie kunnen hebben.
Een toename van het fosfolipidegehalte werd waargenomen in sommige weefsels na langdurige behandeling met escitalopram en citalopram, bijv. long, lever en epididymis bij ratten. Deze bevindingen in de lever en bijbal werden gevonden na blootstellingen die vergelijkbaar waren met die bij mensen. Het effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling Accumulatie van fosfolipiden (fosfolipidose) bij dieren is waargenomen in combinatie met veel kationische amfifiele geneesmiddelen. Het is niet bekend of dit fenomeen enige relevantie heeft bij de mens.
In het ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten werden embryotoxische effecten (verminderd foetaal gewicht en omkeerbare vertraging in ossificatie) waargenomen voor blootstellingen in termen van AUC die hoger waren dan de blootstelling die werd bereikt bij klinisch gebruik.
Er was geen toename in de frequentie van misvormingen. Een pre- en postnataal onderzoek toonde een verminderde overleving tijdens de lactatieperiode als gevolg van blootstellingen in termen van AUC die hoger waren dan de blootstelling die werd bereikt bij klinisch gebruik.
Diergegevens hebben aangetoond dat citalopram een verlaging van de vruchtbaarheidsindex en zwangerschapsindex, een verlaging van het aantal implantaten en abnormale spermatozoa induceert bij blootstellingsniveaus die ver boven de menselijke blootstelling liggen.
Voor escitalopram zijn hierover geen diergegevens beschikbaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Microkristallijne cellulose
Watervrij colloïdaal silica
Talk
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
Coating:
Hypromellose
Macrogol 400
Titaandioxide (E-171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVdC / Aluminium blisterverpakkingen (transparant), met kartonnen doos: 14, 28, 56, 98 tabletten; enkele dosis: 49x1, 100x1, 500x1 tabletten (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / Aluminium blisterverpakkingen (wit), met kartonnen doos: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletten (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropyleen container: 100 tabletten (5, 10, 15, 20 mg) en 200 tabletten (5, 10 mg).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denemarken
Wettelijke vertegenwoordiger voor Italië
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
10 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
15 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
20 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 4 augustus 2003
Datum van laatste verlenging: 7 december 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25 februari 2014
.jpg)
