Actieve ingrediënten: Indobufeen
IBUSTRIN 200 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Ibustrin gebruikt? Waar is het voor?
Ibustrin bevat de werkzame stof indobufen. Indobufen behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd en werkt tegen de 'aggregatie van bloedplaatjes (bloedcellen) door de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Dit voorkomt verstopping van bloedvaten en bevordert de bloedstroom.
Ibustrin wordt gebruikt om te voorkomen dat:
- verstoppingen van bloedvaten na bepaalde soorten hartchirurgie (coronaire bypass-transplantatie).
Ibustrine wordt gebruikt voor de behandeling van:
- claudicatio intermittens, een ziekte die wordt gekenmerkt door moeite met lopen, veroorzaakt door een verminderde bloedstroom door de bloedvaten van de benen.
Contra-indicaties Wanneer Ibustrin niet mag worden gebruikt
Gebruik Ibustrine niet:
- als u allergisch bent voor indobufen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u last heeft gehad van astma, rhinitis of netelroos na behandeling met acetylsalicylzuur of andere soortgelijke geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd (geneesmiddelen tegen ontsteking, pijn en koorts);
- als u lijdt aan een maagzweer (maagzweer) of darmzweer (zweer van de twaalfvingerige darm);
- als u last heeft van maagbloeding (hemorragische gastritis);
- als u ernstige leverproblemen (ernstig leverfalen) of nierproblemen (ernstig nierfalen) heeft;
- als u lijdt aan ziekten die gemakkelijk en hevig bloeden veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ibustrin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibustrin inneemt:
- als u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmletsel (bijv. bloeding, zweren, ontsteking) Neem Ibustrin met voorzichtigheid in omdat uw maag- en darmproblemen terug kunnen komen;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die de bloedplaatjesaggregatie voorkomen (bloedplaatjesaggregatieremmers) of andere geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd (tegen ontstekingen, pijn en koorts). Wees voorzichtig bij het gebruik van Ibustrin in combinatie met deze geneesmiddelen, aangezien maag- en darmproblemen kunnen optreden;
- als u nierproblemen heeft (nierfalen). Uw arts zal u een lagere dosis Ibustrin voorschrijven op basis van de ernst van uw nierproblemen;
- als u ouder bent dan 65, aangezien uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel zal aanbevelen.
Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen zich ontwikkelt of verergert tijdens de behandeling met Ibustrin (zie ook rubriek "Mogelijke bijwerkingen"):
- maagaandoeningen zoals brandend maagzuur, aanhoudend ongemak, volheid, pijn of andere. Als u deze symptomen ervaart, moet u de dosis verlagen of de behandeling met Ibustrin tijdelijk stopzetten;
- allergieën (bijv. netelroos). Als u allergische reacties krijgt, moet u stoppen met het innemen van Ibustrin.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ibustrin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes). In het geval van gelijktijdige toediening met Ibustrin, zal uw arts uw bloedglucosewaarden regelmatig moeten controleren;
- orale anticoagulantia en heparine (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels vertragen of stoppen), omdat Ibustrin de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verhoogt, maar de werkzaamheid van Ibustrin ook wordt verhoogd door deze geneesmiddelen;
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Momenteel zijn er geen bijwerkingen bekend van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap, maar het gebruik van Ibustrin tijdens zwangerschap of borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibustrin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Ibustrin bevat lactose
Ibustrin bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Ibustrin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2 tabletten per dag. Neem 1 tablet 's ochtends (na het ontbijt) en 1 tablet 's avonds (na het avondeten).
Als u op leeftijd bent en/of nierproblemen heeft
Als u ouder bent dan 65 jaar en/of nierproblemen heeft, zal uw arts een lagere dosis van dit geneesmiddel aanbevelen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ibustrin heeft ingenomen?
Als u denkt dat u meer Ibustrin heeft ingenomen dan u nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Als een ontgiftingsbehandeling nodig is, zal uw arts de nodige stappen ondernemen om het teveel aan geneesmiddel te elimineren door uw urineproductie te verhogen. Als u maag- of darmproblemen heeft, zal uw arts medicijnen aanbevelen om de symptomen tegen te gaan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ibustrin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
STOP met het gebruik van Ibustrin en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, aangezien sommige ernstig kunnen zijn:
- hersenbloeding (hersenbloeding)
- maagbloeding (hemorragische gastritis)
- braken van bloed (hematemesis)
- overgaan van donker bloed dat wordt verteerd in de ontlasting (melena)
- helderrood bloedverlies uit het rectum (rectale bloeding)
- gevoel van onbehagen en volheid in de maag (dyspepsie)
- vorming van rode vlekken of vlekken op de huid die gepaard gaan met een gelijktijdige vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenische purpura)
- hoofdpijn
- felrode vlek die op het witte deel van het oog verschijnt (conjunctivale bloeding)
- bloeden door hoesten (bloedspuwing)
- bloedneus (epistaxis)
- maagontsteking (erosieve gastritis)
- maagzweer (maagzweer)
- pijn in de buik (buikpijn)
- maagpijn (epigastrische pijn)
- constipatie
- diarree
- zwelling van de buik
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- bloedend tandvlees en lippen
- allergische huidontsteking (allergische dermatitis), jeuk
- verlies van helder rood bloed in de urine (blaasbloeding)
- verhoogd stikstofgehalte in het bloed
- verhoging van het bloed van creatinine, een stof die door de spieren wordt geproduceerd (verhoogd creatinine in het bloed) verhoging van de bloedspiegels van stoffen die normaal door de lever worden geproduceerd (transaminasen)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Ibustrin
Het actieve ingrediënt is indobufen.
Elke Ibustrin-tablet van 200 mg bevat 200 mg indobufen.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie paragraaf 2 "Ibustrin bevat lactose"), microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ibustrin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ibustrin 200 mg tabletten zijn bolle, ronde, witte tabletten met een breukstreep aan de ene kant en de inscriptie "I" aan de andere kant. De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 30 en 48 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IBUSTRIN 200 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
actief bestanddeel: indobufeen 200 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ibustrin 200 mg tabletten zijn witte, ronde, bolle tabletten met een breukstreep aan de ene kant en de inscriptie "I" aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Indobufen is geïndiceerd:
- ter voorkoming van occlusie van bypass-transplantaten van de kransslagaders
- bij de behandeling van claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële occlusieve ziekte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering is over het algemeen 400 mg, verdeeld over twee toedieningen met tussenpozen van 12 uur. Het wordt aanbevolen om 's ochtends en' s avonds één tablet (200 mg) in te nemen, respectievelijk na het ontbijt of na het avondeten.
Aangezien indobufen hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering worden verlaagd afhankelijk van de mate van nierfunctie. Vooral bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) moet de arts de dosering zorgvuldig bepalen, rekening houdend met het feit dat de nierfunctie progressief afneemt met de leeftijd.
Het volgende schema wordt voorgesteld:
Creatinineklaring (ml/min):
> 80: 200 mg tweemaal daags;
30-80: 100 mg tweemaal daags;
04.3 Contra-indicaties
Indobufen mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn gebleken voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; het mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van maagzweren in de twaalfvingerige darm, hemorragische gastritis, ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie of bij personen met een hemorragische diathese.
Er is een mogelijkheid van kruisgevoeligheid met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; om deze reden mag indobufen niet worden toegediend aan patiënten bij wie deze geneesmiddelen astmatische symptomen, rhinitis of urticaria hebben veroorzaakt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Eerdere laesies van het maagdarmkanaal, evenals de gelijktijdige toediening van andere antibloedplaatjesgeneesmiddelen of niet-steroïde pijnstillende-ontstekingsremmende geneesmiddelen, vereisen voorzichtigheid bij het gebruik van het product.
In het geval van dyspepsie (bijv. brandend maagzuur, epigastrische pijn), wordt een verlaging van de dosis of een tijdelijke onderbreking van de behandeling aanbevolen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd afhankelijk van de mate van nierfunctie.
Als allergische reacties optreden, zoals netelroos, moet de behandeling worden stopgezet.
Bij personen met nierinsufficiëntie is een dosisverlaging in verhouding tot de mate van nierfunctie aangewezen (zie rubriek 4.2).
De toediening van geneesmiddelen aan oudere patiënten vereist voorzichtigheid, ook gezien de progressieve vermindering van de nierfunctie met de leeftijd.
De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) houdt rekening met deze factor (zie rubriek 4.2).
IBUSTRIN bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de hoge binding van indobufeen aan plasma-eiwitten is er de mogelijkheid van plaatsing van andere geneesmiddelen die aan eiwitten zijn gebonden.Om deze reden moeten bij diabetespatiënten die worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen op basis van sulfonylureumderivaten, periodieke controles van de bloedglucosespiegels worden uitgevoerd .
Om dezelfde reden kunnen de effecten van orale anticoagulantia (coumarinederivaten) en/of heparine worden versterkt.
Als deze geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, moeten regelmatig protrombinetijdmetingen en andere stollingstesten worden uitgevoerd.
Tijdens de klinische studie werden geen tekenen of symptomen gemeld die zouden kunnen leiden tot verdenking van interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties, zelfs niet tijdens langdurige behandelingen na 6 en 12 maanden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zelfs als het experiment bij het dier geen schade aan de foetus heeft aangetoond, wordt het gebruik van het medicijn niet aanbevolen in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
IBUSTRIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenische purpura
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, hersenbloeding
Oogaandoeningen: conjunctivale bloeding
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bloedspuwing, epistaxis
Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragische gastritis, hematemesis, melaena, rectale bloeding, erosieve gastritis, maagzweer, dyspepsie, buikpijn, epigastrische pijn, constipatie, diarree, opgezette buik, misselijkheid, braken, tandvleesbloeding, lipbloeding
Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische dermatitis, pruritus (frequentie niet bekend)
Nier- en urinewegaandoeningen: blaasbloeding
Onderzoeken: verhoogde transaminasen, verminderde creatinineklaring, verhoogd ureumstikstofgehalte.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld, opzettelijk of per ongeluk. De behandeling van gevallen van overdosering moet gericht zijn op het tegengaan van de symptomen die kunnen optreden en moet passend zijn.
Geforceerde diurese is effectief in het verhogen van de snelheid van eliminatie. Hemodialyse is niet effectief bij het elimineren van indobufen uit de algemene bloedsomloop Mogelijke gastro-intestinale veranderingen kunnen worden behandeld met antacida, H2-antagonisten en protonpompremmers.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: plaatjesaggregatieremmers, indobufen.
ATC-code: B01AC10.
Indobufen heeft een antibloedplaatjeseffect door remming van de afgifte van bloedplaatjesbestanddelen (ADP, serotonine, bloedplaatjesfactor 4, bèta-tromboglobuline, enz.).
Onderzoek bij proefdieren en bij mensen heeft aangetoond dat indobufeen de hemocoagulatieparameters van het plasma niet verstoort en dat de verlenging van de bloedingstijd bescheiden is en snel omkeerbaar is na stopzetting van de behandeling.Experimenten uitgevoerd bij bavianen die genetisch vatbaar zijn voor trombose hebben aangetoond dat indobufeen de verminderde bloedplaatjesfunctie normaliseert . Wat het werkingsmechanisme betreft, hebben in vitro en in vivo onderzoeken aangetoond dat indobufeen inwerkt op de bloedplaatjesfunctie door in te werken op het metabolisme van arachidonzuur. Experimenten bij mensen hebben aangetoond dat het geneesmiddel in therapeutische doses selectief inwerkt op cyclo-oxygenase van bloedplaatjes door de synthese van tromboxaan te blokkeren zonder de bloedspiegels van prostacycline te veranderen.
Na orale of parenterale toediening manifesteert het medicijn gemakkelijk zijn antibloedplaatjeswerking die zijn maximale waarden bereikt na 2-4 uur en tot 12-24 uur wordt gehandhaafd, afhankelijk van de gebruikte doses en technieken.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Indobufen wordt snel oraal geabsorbeerd en maximale plasmaspiegels worden ongeveer 2 uur na toediening waargenomen. De halfwaardetijd van de verbinding is ongeveer 8 uur, met een schijnbaar distributievolume van 15 liter Indobufen is voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren (75%) in de vorm van een geconjugeerd product (glucurunaat). ) en in geringe mate als een ongewijzigde verbinding.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
TABLETTEN: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid naar voren gekomen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC blisters, 30 tabletten, 48 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 TABLETTEN: AIC n. 025308038
48 TABLETTEN: AIC n. 025308040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 5 mei 1984
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
