Actieve ingrediënten: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Siccafluid bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Indicaties Waarom wordt Siccafluid gebruikt? Waar is het voor?
SICCAFLUID is een traanvervanger en bevat een smeermiddel genaamd Carbomer 974P.
Het is een ooggel die wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van droge ogen (zoals pijn, branderig gevoel, irritatie of droogheid) die worden veroorzaakt doordat de ogen niet genoeg tranen produceren.
Contra-indicaties Wanneer Siccafluid niet mag worden gebruikt
Gebruik geen SICCAFLUID
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Carbomer of voor één van de andere bestanddelen van SICCAFLUID, vermeld in rubriek 6, "Wat bevat SICCAFLUID"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Siccafluid inneemt
Wees extra voorzichtig met SICCAFLUID:
- Als de toestand verslechtert of niet is verbeterd na het starten van de behandeling met SICCAFLUID: Neem contact op met uw arts.
- NIET INJECTEREN, NIET INSLIKKEN.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van SICCAFLUID bij kinderen en adolescenten in de aanbevolen dosering voor volwassenen zijn vastgesteld op basis van klinische ervaring, maar er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Siccafluid veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u een ander geneesmiddel gebruikt dat tijdens de behandeling met SICCAFLUID in het oog moet worden gebruikt: breng eerst het andere oogheelkundige geneesmiddel aan, wacht 15 minuten en breng dan SICCAFLUID aan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u SICCAFLUID gaat gebruiken. Hij zal beslissen of hij SICCAFLUID kan gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt tijdelijk wazig zien na het gebruik van SICCAFLUID. Wacht tot uw gezichtsvermogen weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Siccafluid te gebruiken: Dosering
Als SICCAFLUID voor u is aanbevolen, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis SICCAFLUID is 1 druppel in elk oog dat moet worden behandeld, maximaal 4 keer per dag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van SICCAFLUID bij kinderen en adolescenten in de aanbevolen dosering voor volwassenen zijn vastgesteld op basis van klinische ervaring, maar er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar.
Gebruiksaanwijzing
Was uw handen grondig voordat u de verpakking voor éénmalig gebruik opent.
Zorg ervoor dat de gel zich in de punt van de container bevindt. Open de container door aan het lipje te draaien. Kantel je hoofd achterover en kijk naar het plafond.
- Trek voorzichtig het onderste ooglid naar beneden dat moet worden behandeld totdat zich een klein "zakje" vormt.
- Draai de fles ondersteboven. Knijp erin om 1 druppel in de "zak" los te laten.
- Laat het onderste ooglid los en knipper een paar keer.
- Herhaal stap 1-3 voor het andere oog als het moet worden behandeld.
Om infectie te helpen voorkomen, mag de punt van de fles uw oog, het omliggende weefsel of iets anders niet raken.
Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik na gebruik weg en bewaar deze niet voor later gebruik.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SICCAFLUID . te gebruiken
Als u een dosis SICCAFLUID heeft overgeslagen, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Siccafluid heeft ingenomen?
Het gebruik van meer druppels dan u zou mogen van SICCAFLUID kan geen kwaad.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Siccafluid
Zoals alle geneesmiddelen kan SICCAFLUID bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts als:
- uw toestand verslechtert of is niet verbeterd na het starten van de behandeling met SICCAFLUID.
Als u direct na het gebruik van de ooggel een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts als u zich zorgen maakt:
- korte termijn wazig zien;
- mild kortstondig prikkend of branderig gevoel in de ogen.
Van de bovengenoemde bijwerkingen is bekend dat ze voorkomen, maar het aantal mensen waarbij ze kunnen optreden kan variëren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.Agenziafamaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik SICCAFLUID niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles en de doos na "EXP.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in de originele verpakking om ze tegen licht te beschermen.
Gooi de geopende verpakking voor éénmalig gebruik met de resterende oplossing onmiddellijk na het eerste gebruik weg. Bewaar het niet voor later gebruik.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat SICCAFLUID
- Het actieve ingrediënt is Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, lysinemonohydraat, natriumacetaattrihydraat, polyvinylalcohol, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van SICCAFLUID en de inhoud van de verpakking
SICCAFLUID is een lichtgele opalescente gel in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,5 g ooggel.
Een doos bevat 10, 20, 30 of 60 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SICCAFLUID 2,5 MG / G, OPHTALMIC GEL IN EENDOSSE VERPAKKING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram ooggel bevat 2,5 mg Carbomer 974P.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik.
Licht strogele en opaalachtige gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van het droge-ogen-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogheelkundig gebruik.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat voldoende ooggel om beide ogen te behandelen.
VOLWASSENEN (inclusief ouderen)
Druppel een druppel gel in de onderste conjunctivale zak, 1-4 keer per dag met regelmatige tussenpozen, afhankelijk van de mate van oculaire stoornis.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van SICCAFLUID 2,5 mg/g ooggel in een verpakking voor éénmalig gebruik bij kinderen en adolescenten in de aanbevolen dosering voor volwassenen zijn vastgesteld op basis van klinische ervaring, maar er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar.
Raak het oog en de oogleden niet aan met de punt van de fles.
Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet de patiënt worden beoordeeld door een arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel, wacht 15 minuten tussen de ene instillatie en de volgende.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel in een verpakking voor éénmalig gebruik moet het laatste medicijn zijn dat moet worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel in een verpakking voor éénmalig gebruik is niet onderzocht tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzichtig voorschrijven aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het zicht kan enkele minuten na indruppeling wazig zijn.
In dit geval moet de patiënt worden geadviseerd niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen totdat het normale gezichtsvermogen is hersteld.
04.8 Bijwerkingen
- Zoals bij andere oogdruppels, mogelijkheid van een lichte en tijdelijke jeuk of branderig gevoel na indruppeling.
- Na indruppeling kan een korte gezichtsstoornis optreden voordat de gel gelijkmatig over het oogoppervlak is verdeeld.
04.9 Overdosering
Elke overdosis die kan optreden na oculaire toediening of na inname is niet klinisch relevant.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE: kunsttranen en andere onverschillige preparaten.
ATC: S01XA20.
- Vloeibare ooggel op basis van hydrofiel hoogmoleculair polymeer (carbomeer 974P).
- Door zijn fysische eigenschappen vormt deze gel een transparante, smerende en bevochtigende film op het oogoppervlak die tijdelijk de onvoldoende traanvocht compenseert.
- De pH en osmolariteit zijn vergelijkbaar met die van de normale traanfilm.
- De viscositeit (700 mPas) is hoger dan die van een kunstmatige traan, wat resulteert in een lagere toedieningsfrequentie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vanwege de relatief grote omvang van het carbomeermolecuul is penetratie door het hoornvlies onwaarschijnlijk.
De verblijftijd op het oogoppervlak is ongeveer 30 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gegevens verkregen uit subacute toxiciteits- en lokale verdraagbaarheidsstudies lieten geen relevante effecten zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
sorbitol,
lysine monohydraat,
natriumacetaattrihydraat,
polyvinylalcohol,
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het product in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in de originele verpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
0,5 g in verpakking voor éénmalig gebruik, type "Bottel-pack", in polyethyleen met lage dichtheid (zonder toevoegingen) in sachet, verpakkingen van 10, 20, 30 of 60 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"2,5 mg/g ooggel" 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PE sachet van 0,5 g - A.I.C. nr. 033816024
"2,5 mg/g ooggel" 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PE sachet van 0,5 g - A.I.C. nr. 033816036
"2,5 mg/g ooggel" 30 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PE sachet van 0,5 g - A.I.C. nr. 033816048
"2,5 mg/g ooggel" 60 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PE sachet van 0,5 g - A.I.C. nr. 033816051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
september 2006 / april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Oktober 2013
.jpg)
