Actieve ingrediënten: Ebastine
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Bijsluiters van Kestine zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- KESTINE 10 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 20 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 1 mg/ml siroop
Waarom wordt Kestine gebruikt? Waar is het voor?
Antihistaminica voor systemisch gebruik.
Ebastine is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van:
- Allergische rhinitis (seizoensgebonden of meerjarig) al dan niet geassocieerd met allergische conjunctivitis.
- urticaria
Contra-indicaties Wanneer Kestine niet mag worden gebruikt
Neem Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik niet in
- als u allergisch bent voor ebastine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kestine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik inneemt.
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-intervalsyndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken, aangezien er een farmacokinetische interactie met geneesmiddelen is. met het CYP3A4-systeem, wees voorzichtig bij het voorschrijven van ebastine in combinatie met azol-antischimmelmiddelen, zoals ketokonazol en itraconazol, of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine (zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Wees voorzichtig als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek "Hoe neemt u Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik in?")
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kestine veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Interacties van ebastine zijn geëvalueerd in combinatie met ketoconazol of erytromycine (van beide is bekend dat ze een QTc-interval verlengend effect hebben). Bij deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteren in een verhoging van de plasmaspiegels van ebastine maar in een verlenging. Slechts ongeveer 10 msec van de QTc-interval groter dan dat gevonden met ketoconazol of erytromycine alleen.
Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens het geven van borstvoeding
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ebastine had in de aanbevolen doses geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, maar het wordt aanbevolen om de individuele reactie op het gebruik van ebastine te controleren alvorens complexe activiteiten uit te voeren: slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden. Lees het gedeelte "Mogelijke bijwerkingen".
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat aspartaam waaruit fenylalanine afkomstig is, wat schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Kestine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gebruik van Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Allergische rhinitis: Bij doses van 20 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van ernstige allergische rhinitis. Een enkele dosis van 10 mg eenmaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met minder ernstige symptomen. Ebastine kan tijdens of buiten de maaltijden worden ingenomen.
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet onderzocht.
Gebruiksaanwijzing
- Haal het lyofilisaat voor oraal gebruik niet uit de blister totdat u klaar bent om het in te nemen.
- Druk niet op het lyofilisaat voor oraal gebruik om het uit de blisterverpakking te verwijderen. Open de blister onmiddellijk voor het innemen met een droge hand door voorzichtig de niet-verzegelde kant van een van de blisters op te tillen
- Trek aan het laken en trek het eraf
- Duw het lyofilisaat voor oraal gebruik voorzichtig naar buiten zonder het aan te raken
- Verwijder voorzichtig het lyofilisaat voor oraal gebruik
- Neem het lyofilisaat voor oraal gebruik onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking. Plaats het geneesmiddel op de tong waar het snel zal oplossen en slik het dan door met speeksel. Drink geen water of andere vloeistoffen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kestine heeft ingenomen?
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum voor ebastine.Maagspoeling, monitoring van vitale functies, inclusief ECG, en symptomatische behandeling zullen uiteindelijk moeten worden uitgevoerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kestine
Zoals alle geneesmiddelen kan Kestine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- slaperigheid
- droge mond
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem)
- nervositeit, slapeloosheid
- duizeligheid, verminderde tastzin, verminderde of veranderde smaakzin
- hartkloppingen, tachycardie
- braken, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsproblemen
- leverproblemen, abnormale leverfunctietesten (verhoogde transaminasen, gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
- urticaria, huiduitslag, dermatitis
- menstruatiestoornissen
- oedeem, asthenie
Het melden van bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum is relatief ten opzichte van de laatste dag van de maand.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik?
Elke portie bevat:
Actief bestanddeel: Ebastine 20 mg
Hulpstoffen: Gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Verpakkingen van 10, 20, 30, 50 en 100 doses van 20 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KESTINE 20 MG ORAAL GELYOFILISEERD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat:
actief bestanddeel: Ebastine 20 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam 2,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Elke dosis Kestine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik is wit, rond, gevriesdroogd.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ebastine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden) die al dan niet gepaard gaat met allergische conjunctivitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van ebastine 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Allergische rhinitis:
Bij doses van 20 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van ernstige allergische rhinitis. Bij patiënten met minder ernstige symptomen wordt een enkelvoudige dosis van 10 mg eenmaal daags aanbevolen.
Speciale populaties
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
Wijze van toediening
Open de blister onmiddellijk voor gebruik met droge handen en trek de dosis lyofilisaat voor oraal gebruik op zonder deze te breken.
De dosis ebastine moet onmiddellijk na het openen van de blister worden ingenomen, waarbij het lyofilisaat voor oraal gebruik op de tong wordt geplaatst waar het onmiddellijk verspreidt: er is geen water of andere vloeistof nodig voor inname.
Ebastine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof ebastine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Kinderen onder de 12 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-intervalsyndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken, aangezien er een farmacokinetische interactie is met geneesmiddelen. interactie met het CYP3A4-systeem, wees voorzichtig bij het voorschrijven van ebastine in combinatie met azol-antischimmelmiddelen, zoals ketokonazol en itraconazol, of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine (zie rubriek 4.5).
Aangezien er farmacokinetische interacties zijn met antituberculeuze middelen zoals rifampicine (zie rubriek 4.5), moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van ebastine met geneesmiddelen uit deze groep.
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Elke dosis ebastine lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 2,0 mg aspartaam waaruit fenylalanine afkomstig is, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties van ebastine in combinatie met ketoconazol of erytromycine (van beide is bekend dat ze het QTc-interval verlengen) zijn geëvalueerd.Bij deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteerden in een verhoging van de plasmaspiegels van ebastine, maar een verlenging van het QTc-interval van slechts ongeveer 10 msec langer dan bij ketoconazol of erytromycine alleen.
Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Wanneer ebastine met voedsel wordt toegediend, wordt een 1,5 tot 2-voudige toename van de plasmaspiegels en AUC van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet van ebastine waargenomen. Deze verhoging verandert niets aan de Tmax-waarde. Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen tijdens behandeling met ebastine.
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De hoge eiwitbinding van ebastine en zijn belangrijkste metaboliet carebastine (> 97%) suggereert dat het geneesmiddel niet in de moedermelk mag worden uitgescheiden. Vermijd als voorzorgsmaatregel het gebruik van ebastine tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Psychomotorische functies zijn uitgebreid onderzocht bij mensen en er is geen effect waargenomen. Ebastine in de aanbevolen therapeutische doses heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bij gevoelige patiënten die ongewoon reageren op ebastine, is het echter beter om individuele reacties te evalueren voordat de patiënt autorijdt of machines bedient: slaperigheid of duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Uit de analyse van gegevens van 5.708 patiënten die in verschillende klinische onderzoeken versus placebo met ebastine werden behandeld, bleek dat de meest voorkomende bijwerkingen een droge mond en slaperigheid waren.
Bijwerkingen die in klinische onderzoeken door kinderen (n = 460) zijn gemeld, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische en postmarketingonderzoeken volgens de conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek tegengif voor ebastine. Maagspoeling, monitoring van vitale functies, waaronder een ECG, en symptomatische behandeling moeten indien nodig worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik ATC-code: R06AX22
Preklinische resultaten
Ebastine veroorzaakt een snelle en langdurige remming van de effecten veroorzaakt door histamine en heeft een sterke affiniteit voor H1-receptoren. Na orale toediening passeren noch ebastine, noch zijn metabolieten de bloed-hersenbarrière. Dit kenmerk houdt verband met het lage sedatieve effect dat werd waargenomen. experimentele studies over de werking van ebastine op het centrale zenuwstelsel.
In vitro en in vivo is aangetoond dat ebastine een krachtige, langdurige en zeer selectieve antagonist van histamine H1-receptoren is, vrij van ongewenste CZS-acties en anticholinerge effecten.
Klinische resultaten
Studies met histamine-geïnduceerde huidvlekken hebben een statistisch en klinisch significant anti-histamine-effect aangetoond dat na 1 uur optreedt en langer dan 48 uur aanhoudt.
Na stopzetting van de toediening van ebastine gedurende 5 dagen behandeling, houdt de antihistaminische activiteit meer dan 72 uur aan.Deze activiteit is gecorreleerd met plasmaspiegels van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet, carebastine.
Na herhaalde toediening blijft de remming van perifere receptoren constant, zonder tachyfylaxie.Deze resultaten suggereren dat ebastine in doses van ten minste 10 mg een snelle, intense en langdurige, compatibele remming van perifere H1-receptoren voor histamine produceert. dagelijkse administratie.
In een onderzoek met een enkele dosis werd de formulering van lyofilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit laboratoriumresultaten, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG. Ebastine lyofilisaat voor oraal gebruik was bio-equivalent aan de met ebastine beklede tabletformulering en daarom wordt aangenomen dat de twee formuleringen dezelfde werkzaamheid hebben.
Sedatie werd bestudeerd met behulp van drug-EEG-tests, cognitieve prestaties, visueel-motorische coördinatie en subjectieve schattingen. Er is geen significante toename van sedatie bij de aanbevolen doseringen Deze resultaten komen overeen met die van de dubbelblinde klinische onderzoeken: de incidentie van sedatie was vergelijkbaar in de ebastine- of placebogroep.
De cardiale effecten van ebastine zijn in verschillende klinische onderzoeken onderzocht. Er werden geen significante cardiale effecten waargenomen bij doses tot 100 mg per dag (vijfmaal de aanbevolen dagelijkse dosis).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ebastine wordt snel geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreid first-pass-metabolisme na orale toediening.
Ebastine wordt bijna volledig omgezet in zijn farmacologisch actieve zure metaboliet, carebastine.
Na een enkelvoudige dosis van 10 mg oraal wordt de plasmapiek van de metaboliet na 2,6 - 4 uur waargenomen en bereikt deze waarden tussen 80 en 100 ng/ml. De halfwaardetijd van de zure metaboliet is 15 - 19 uur, waarbij 66% van het geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van geconjugeerde metabolieten. Na herhaalde toediening van 10 mg eenmaal daags wordt de evenwichtstoestand bereikt in 3-5 dagen met plasmapieken tussen 130 en 160 ng/ml.
Na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg worden de plasmapieken van ebastine (gemiddelde waarde 2,8 ng/ml) binnen 1-3 uur bereikt. De plasmapieken van de metaboliet carebastine bereiken een gemiddelde waarde van 157 ng/ml. De farmacokinetiek van ebastine en zijn metaboliet carebastine bleek lineair te zijn over het aanbevolen therapeutische dosisbereik, 10-20 mg.
Opleiding in vitro op humane levermicrosomen toonde aan dat ebastine voornamelijk via het CYP3A4-enzymsysteem wordt gemetaboliseerd tot carebastine. Gelijktijdige toediening van ebastine en ketoconazol of erytromycine (beide CYP3A4-remmers) aan gezonde vrijwilligers ging gepaard met significant verhoogde plasmaconcentraties van ebastine en carebastine, vooral met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Zowel ebastine als carebastine zijn voor meer dan 97% eiwitgebonden.
Er werden geen statistisch significante farmacokinetische veranderingen waargenomen bij oudere proefpersonen in vergelijking met jonge volwassen vrijwilligers.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt de eliminatiehalfwaardetijd van carebastine verhoogd tot 23-26 uur Evenzo bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt de halfwaardetijd verlengd tot 27 uur.
De formuleringen van ebastine lyofilisaat voor oraal gebruik en met ebastine omhulde tabletten waren bio-equivalent in een cross-over onderzoek met een enkele dosis. Inname van water met ebastine lyofilisaat voor oraal gebruik heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van ebastine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op significante toxische effecten. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in de intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister van PVC/Aluminium. Bedrukte kartonnen doos. Verpakkingen van 10, 20, 30, 50 en 100 doses van 20 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALMIRAL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, 10 doses AIC n ° 034930178
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, 20 doses AIC n ° 034930180
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, 30 doses AIC n ° 034930192
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, 50 doses AIC n ° 034930204
KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, 100 doses AIC n ° 034930216
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2006
