Actieve ingrediënten: Levofloxacine
Levofloxacine Accord 250 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Levofloxacine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Levofloxacine Accord bevat een stof die levofloxacine wordt genoemd. Levofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
- sinussen
- longen, bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen of longontsteking
- urinewegen, inclusief nieren, blaas
- van de prostaatklier, waar zich een aanhoudende infectie kan ontwikkelen
- huid en onderhuids weefsel, inclusief spieren. Deze worden soms "zachte weefsels" genoemd.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Accord worden gebruikt om de kans op het krijgen van een longziekte, miltvuur genaamd, of verergering van de ziekte te verkleinen na blootstelling aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
Contra-indicaties Wanneer Levofloxacine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Levofloxacine Accord niet en vertel het uw arts als:
- u bent allergisch voor levofloxacine, voor andere chinolon-antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
- epilepsie gehad
- als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als er effecten op uw ogen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
- peesproblemen hebben gehad (zoals tendinitis) die verband houden met de behandeling met een 'chinolon-antibioticum'. Pezen zijn vezelachtige structuren die spieren met het skelet verbinden
- is een opgroeiend kind of adolescent
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing is. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Accord inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levofloxacine inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Accord inneemt als:
- zijn 60 jaar of ouder
- corticosteroïden gebruikt, ook wel steroïden genoemd (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- ooit epileptische aanvallen heeft gehad
- hersenbeschadiging heeft opgelopen door een beroerte of andere hersenbeschadiging
- nierproblemen hebben
- u lijdt aan een ziekte die bekend staat als "glucose-6-fosfaatdehydrogrenasedeficiëntie". Als u dit geneesmiddel toedient, is de kans groter dat u ernstige bloedproblemen krijgt
- last van mentale problemen
- hartproblemen hebben gehad: voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit type geneesmiddel als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlenging van het QT-interval (te zien op het ECG, de registratie van de elektrische activiteit van het hart), een een verstoorde zoutbalans in het bloed (met name een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer traag hartritme heeft ('bradycardie' genoemd), een zwak hart heeft (hartfalen), een voorgeschiedenis heeft van hartaanvallen (myocardinfarct) ), bent u een vrouw of bejaard of gebruikt u andere geneesmiddelen die veranderingen in uw ECG veroorzaken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Levofloxacine Accord)
- diabetes hebben
- ooit leverproblemen hebben gehad
- lijden aan myasthenia gravis
Andere waarschuwingen
- Levofloxacine kan in zeldzame gevallen peespijn en -ontsteking veroorzaken, vooral als u op leeftijd bent of als u steroïde geneesmiddelen gebruikt (zoals cortison of hydrocortison). Als u peesproblemen heeft tijdens de behandeling met levofloxacine of kort na de behandeling met levofloxacine, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en houd het aangedane ledemaat in rust (been of arm). Neem niet de volgende dosis levofloxacine tenzij uw arts u dat zegt. In deze gevallen, als er zwelling of pijn is in het gebied van de aangetaste pees, zal het waarschijnlijk nodig zijn om de therapie te stoppen.
- Als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree krijgt tijdens of na de behandeling met levofloxacine, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan erop wijzen dat u een ernstige darmontsteking heeft (pseudomembraneuze colitis), die soms kan optreden na behandeling met antibiotica.U moet stoppen met het gebruik van levofloxacine en uw arts zal u een ander geneesmiddel moeten voorschrijven.
- Tijdens de behandeling met levofloxacine wordt aanbevolen om uzelf niet bloot te stellen aan fel zonlicht en geen zonnelampen te gebruiken. De reden hiervoor is dat tijdens de behandeling met dit geneesmiddel sommige patiënten gevoeliger kunnen worden voor licht en huidreacties kunnen krijgen die lijken op zonnebrand.
- De behandeling met levofloxacine moet worden stopgezet als de patiënt symptomen ervaart zoals een branderig gevoel, tintelingen, pijn of gevoelloosheid. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die 'neuropathie' wordt genoemd.
- Behandeling met levofloxacine is niet optimaal voor de meeste gevallen van pneumokokkenpneumonie.
- Infecties veroorzaakt door P. aeruginosa die tijdens de behandeling in het ziekenhuis zijn opgelopen, kunnen combinatietherapie vereisen.
- Levofloxacine is niet effectief tegen infecties veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Bij infecties waarbij MRSA wordt vermoed, moet levofloxacine worden gecombineerd met een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van deze infecties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levofloxacine wijzigen - Generic Drug
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is omdat Levofloxacine Accord de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Levofloxacine Accord beïnvloeden.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat gelijktijdige toediening met Levofloxacine Accord de kans kan vergroten dat u bijwerkingen krijgt:
- Corticosteroïden, soms steroïden genoemd, worden gebruikt om ontstekingen te behandelen. De kans dat je een ontsteking en/of scheuring van de pezen krijgt is groter.
- Warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen. De kans op een "bloeding" is groter. Uw arts moet regelmatig bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
- Theofylline - gebruikt voor ademhalingsproblemen. De kans dat u een aanval (aanval) krijgt is groter als u theofylline gebruikt in combinatie met Levofloxacine Accord.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine De kans dat u een epileptische aanval (aanval) krijgt bij gebruik in combinatie met Levofloxacine Accord is groter.
- Ciclosporine - gebruikt voor orgaantransplantaties U heeft meer kans op de typische bijwerkingen van ciclosporine.
- Geneesmiddelen die bekend staan om hun effect op de hartslag. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), voor psychiatrische stoornissen (antipsychotica), voor bacteriële infecties ("macrolide"-antibiotica zoals erytromycine, azithromycine en claritromycine).
- Probenecide - gebruikt voor de behandeling van jicht en cimetidine - gebruikt voor zweren en brandend maagzuur. U moet bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Levofloxacine Accord Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Gebruik Levofloxacine Accord niet gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen. Dit is omdat het werkingsmechanisme van Levofloxacine Accord kan worden beïnvloed:
- IJzerzouten in tabletten (voor bloedarmoede), zinksupplementen, antacida die magnesium of aluminium bevatten (voor zuurgraad of brandend maagzuur), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek 3 "Als u al ijzerzouten in tabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat gebruikt"
Tests voor de bepaling van opiaten in urine
Urinetesten kunnen duiden op 'vals-positieve' resultaten voor de aanwezigheid van sterke pijnstillende geneesmiddelen, 'opiaten' genaamd, bij mensen die Levofloxacine Accord gebruiken. Als uw arts een urineonderzoek moet uitvoeren, vertel hem dan dat u Levofloxacine Accord gebruikt.
Tuberculose-test
Dit geneesmiddel kan "vals-negatieve" resultaten opleveren bij sommige tests die in het laboratorium worden gebruikt om te zoeken naar de bacterie die tuberculose veroorzaakt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten met of zonder maaltijden. Neem ze in met een grote hoeveelheid water. Inname van dit product met sinaasappelsap kan verlaagde plasmaspiegels van chinolon veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Levofloxacine Accord niet gebruiken als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel, waaronder duizeligheid, slaperigheid, een subjectief gevoel van beweging (vertigo) of verstoord zicht Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratievermogen en de reactiesnelheid beïnvloeden Als dit gebeurt, rijd dan niet voertuigen en voer geen activiteiten uit die veel aandacht vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Levofloxacine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Levofloxacine Accord altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Het medicijn innemen
- Neem dit geneesmiddel via de mond in
- Slik de tabletten heel door met water.
- De tabletten kunnen bij de maaltijd of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Bescherm je huid tegen zonlicht
Stel uzelf niet bloot aan direct zonlicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 2 dagen na het stoppen van de behandeling. Dit komt omdat uw huid veel gevoeliger wordt voor de zon en kan branden, jeuken of ernstige verwondingen kunnen optreden als u de volgende voorzorgsmaatregelen niet in acht neemt:
- Zorg ervoor dat je een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruikt
- Draag altijd een hoed en kleding die je armen en benen bedekt
- Vermijd ligbedden
Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat gebruikt
- Gebruik deze geneesmiddelen niet tegelijkertijd met Levofloxacine Accord. Neem de voorgeschreven dosis van deze geneesmiddelen ten minste 2 uur voor of na het innemen van Levofloxacine Accord in.
Hoeveel medicijnen te nemen?
- Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Accord u moet innemen
- De dosis hangt af van het type infectie dat u heeft en de plaats van de infectie in uw lichaam
- De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie
- Als u denkt dat het effect van het geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de dosering maar neem contact op met uw arts.
Volwassenen en ouderen
Sinus infectie
- Twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg eenmaal per dag
- Of één tablet Levofloxacine Accord 500 mg eenmaal daags
Longinfecties, bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen
- Twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg eenmaal per dag
- Of één tablet Levofloxacine Accord 500 mg eenmaal per dag
Longontsteking
- Twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg een- of tweemaal per dag
- Of één of twee keer per dag één tablet Levofloxacine Accord 500 mg
Urineweginfecties inclusief nier of blaas
- Eén of twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg eenmaal per dag
- Of, ½ tablet Levofloxacine Accord 500 mg eenmaal daags
Infecties van de prostaat
- Twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg eenmaal per dag
- Of één tablet Levofloxacine Accord 500 mg eenmaal per dag
Infecties van de huid en het onderhuidse weefsel, inclusief spieren
- Twee tabletten Levofloxacine Accord 250 mg een- of tweemaal per dag
- Of één of twee keer per dag één tablet Levofloxacine Accord 500 mg
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
De arts kan het nodig vinden om de dosering te verlagen.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Levofloxacine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Accord heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of zoek elders medisch advies. Neem het medicijnpakket mee. Hierdoor weet de arts wat u heeft ingenomen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
toevallen (aanvallen), verwardheid, duizeligheid, zich zwak voelen, beven en hartproblemen - wat kan leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid (misselijkheid) of brandend maagzuur.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Accord in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Levofloxacine Accord
Stop niet met het innemen van Levofloxacine Accord alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tablettenkuur afmaakt die uw arts u heeft voorgeschreven. Stop niet voordat u alle tabletten heeft ingenomen, ook niet als u zich beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen en kan uw toestand verergeren of kunnen de bacteriën resistentie tegen het geneesmiddel ontwikkelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levofloxacine - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze effecten zijn gewoonlijk licht of matig van ernst en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop met het innemen van Levofloxacine Accord en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u de volgende bijwerking bemerkt:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Hij heeft een allergische reactie. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop met het innemen van Levofloxacine Accord en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringende medische behandeling nodig:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
- Waterige diarree met mogelijk bloed aanwezig mogelijk gepaard gaande met maagkrampen en hoge koorts. Dit kan wijzen op een ernstig darmprobleem.
- Pijn en ontsteking van de pezen of ligamenten die kunnen scheuren. De achillespees wordt het vaakst aangetast.
- Epileptische aanval (convulsies).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Branderig, tintelend gevoel, pijn of gevoelloosheid. Deze symptomen kunnen wijzen op een ziekte die 'neuropathie' wordt genoemd
Ander:
- Ernstige uitslag, waaronder laesies of vervelling van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen.
- Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donkere urine, jeukende of pijnlijke maag (buik) Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen, waaronder fataal leverfalen.
Als uw zicht wazig wordt of als u last krijgt van uw ogen tijdens het gebruik van Levofloxacine Accord, raadpleeg dan onmiddellijk uw oogarts.
Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen erger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Problemen met slapen
- Hoofdpijn, duizelig voelen
- Zich ziek voelen (misselijkheid, braken) en diarree
- Verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie met een schimmel genaamd Candida, waarvoor behandeling nodig kan zijn
- Verandering in het aantal witte bloedcellen dat blijkt uit de resultaten van sommige bloedonderzoeken (leukopenie, eosinofilie)
- Zich gestrest voelen (angst), zich verward voelen, zich zenuwachtig voelen, slaperig, beven, zich duizelig voelen (duizeligheid)
- Kortademigheid (dyspneu)
- verandering in de smaak van dingen, verlies van eetlust, maagklachten of indigestie (dyspepsie), pijn in de maagstreek, opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
- Jeuk en uitslag, ernstige jeuk of netelroos, overmatig zweten (hyperhidrose)
- Gewrichtspijn of spierpijn
- Bloedonderzoeken kunnen abnormale resultaten opleveren als gevolg van lever- (verhoogd bilirubine) of nier (verhoogd creatinine) problemen
- gegeneraliseerde zwakte
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
- Gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen door een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
- Lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes
- Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), meningsveranderingen en tweede gedachten (psychotische reacties) met de mogelijkheid zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden te ontwikkelen
- Depressie, mentale problemen, rusteloosheid (geagiteerd), abnormale dromen of nachtmerries
- Tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
- Problemen met horen (tinnitus) of zien (wazig zien)
- Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie)
- Spier zwakte. Dit is belangrijk voor patiënten die lijden aan myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
- Veranderingen in de nierfunctie en incidenteel nierfalen, wat kan worden veroorzaakt door een allergische nierreactie die interstitiële nefritis wordt genoemd
- Koorts
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
- Daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede): dit kan leiden tot een bleke of gele huid als gevolg van beschadiging van de rode bloedcellen; afname van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
- Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn dat niet weggaat. Dit kan te wijten zijn aan een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose)
- Gebrek aan bloedtoevoer (anafylactische shock)
- Verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaagde bloedsuikerspiegels leidend tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.
- Verandering in de geur van dingen, verlies van geur of smaak (parosmie, anosmie, ageusie)
- Moeite met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
- Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
- Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen
- Verslechtering of gehoorverlies
- Ongewoon snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag waaronder hartstilstand, veranderingen in de hartslag ("QT-verlenging" genoemd op ECG, elektrische activiteit van het hart)
- Moeite met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
- Allergische reacties die de longen aantasten
- Pancreatitis
- Ontsteking van de lever (hepatitis)
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon of ultraviolette stralen (lichtgevoeligheid)
- Ontsteking van de bloedvaten die bloed door het lichaam vervoeren als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
- Ontsteking van de inwendige weefsels van de mond (stomatitis)
- Afbraak van spieren en vernietiging van spieren (rabdiomyolyse)
- Gewrichtsroodheid en zwelling (artritis)
- Pijn, inclusief pijn in de rug, borst, ledematen
- Aanvallen van porfyrie bij patiënten die al aan porfyrie lijden (een zeer zeldzame stofwisselingsstoornis)
- Aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zien (goedaardige intracraniële hypertensie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterstrip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Levofloxacine Accord?
Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg levofloxacine, overeenkomend met 256,23 mg of 512,46 mg levofloxacine hemihydraat.
De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: povidon, crospovidon (Type-B), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica.
Tabletomhulling: hypromellose E5, talk, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levofloxacine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voor tabletten van 250 mg: roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. De letters 'L' en 'F' zijn aan beide zijden van de breukstreep aan één zijde in reliëf gedrukt.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Voor tabletten van 500 mg: roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. De letters 'L' en 'V' zijn aan beide zijden van de breukstreep aan één zijde in reliëf gedrukt.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium.
Voor 250 mg worden de tabletten geleverd in verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 en 200 tabletten.
Voor 500 mg worden de tabletten geleverd in verpakkingen van 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 en 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 250mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levofloxacine als de werkzame stof, overeenkomend met 256,23 mg levofloxacine hemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor 500 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levofloxacine als de werkzame stof, overeenkomend met 512,46 mg levofloxacine hemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voor tabletten van 250 mg: roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. Aan de ene kant zijn de letters "L" en "F" in reliëf aan beide zijden van de incisielijn.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Voor tabletten van 500 mg: roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. Aan de ene kant zijn de letters "L" en "V" in reliëf aan beide zijden van de incisielijn.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Levofloxacine Accord is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de hieronder vermelde infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
- Acute bacteriële sinusitis.
- Acute exacerbatie van chronische bronchitis.
- Gemeenschap verworven pneumonie.
- Gecompliceerde huid- en weke delen infecties.
Voor de hierboven genoemde infecties mag Levofloxacine Accord alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van algemeen aanbevolen antibacteriële middelen voor de initiële behandeling van deze infecties ongepast wordt geacht.
- Pyelonefritis en ongecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4).
- Chronische bacteriële prostatitis.
- Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4).
- Anthrax-inhalaties: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
Levofloxacine Accord kan ook worden gebruikt om een therapiekuur af te ronden bij patiënten die verbetering hebben laten zien tijdens de initiële intraveneuze behandeling met levofloxacine.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Levofloxacine Accord-tabletten worden één of twee keer per dag toegediend. De dosering hangt af van het type, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de ziekteverwekker waarvan wordt aangenomen dat deze de infectie veroorzaakt.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is afhankelijk van het ziekteverloop (zie onderstaande tabel). Zoals bij elke antibioticatherapie in het algemeen, dient de toediening van Levofloxacine Accord tabletten te worden voortgezet gedurende minimaal 48-72 uur nadat de patiënt koorts heeft gekregen of nadat bacteriële uitroeiing is bereikt.
De volgende doseringsaanbevelingen kunnen worden gegeven voor:
Levofloxacine Accord-tabletten:
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (klaring van creatinine > 50 ml/min)
Speciale populaties
Compromis van de functionaliteit nier (opruiming) NS En lla creatinine ≤ 5 0 m l / min)
1 Na hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) zijn geen aanvullende doses nodig.
Verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien levofloxacine niet significant wordt gemetaboliseerd door de lever en voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren.
Oudere bevolking
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten anders dan die wordt opgelegd door overwegingen met betrekking tot de nierfunctie (zie rubriek 4.4 "Tendinitis en peesruptuur" En "Verlenging van het QT-interval').
Pediatrische populatie
Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij opgroeiende kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Levofloxacine Accord-tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen en met voldoende vloeistof. Ze kunnen bij de score worden gesplitst om de dosis aan te passen. De tabletten kunnen bij de maaltijd of tussen de maaltijden worden ingenomen. Levofloxacine Accord-tabletten moeten ten minste twee uur vóór of na inname van ijzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, of didanosine (didanosineformuleringen die alleen aluminium- of magnesiumbuffers bevatten) en sucralfaat innemen, aangezien de absorptie kan worden verminderd (zie rubriek 4.5).
04.3 Contra-indicaties
Levofloxacine Accord-tabletten mogen niet worden gebruikt:
- bij patiënten die overgevoelig zijn voor levofloxacine of andere chinolonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
- bij epileptische patiënten,
- bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen,
- bij kinderen of adolescenten in de periode van groei,
- tijdens de zwangerschap,
- bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Meticilline-resistente S. aureus vertoont de meeste kans op kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine. Daarom wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en algemeen aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties als ongeschikt worden beschouwd).
Levofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute opflakkering van chronische bronchitis als deze infecties adequaat zijn gediagnosticeerd.
Resistentie tegen fluoroquinolonen van E. coli - de ziekteverwekker die het meest betrokken is bij urineweginfecties - varieert in verschillende gebieden van de Europese Unie. Voorschrijvers dienen rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van E. coli tegen fluoroquinolonen.
Inademing van miltvuur: Gebruik bij mensen is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens voor Bacillus anthrax en dierproeven samen met beperkte gegevens bij mensen. Voorschrijvers dienen nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van miltvuur te raadplegen.
Tendinitis en peesruptuur
Tendinitis kan zelden voorkomen. Het betreft meestal de achillespees en kan ervoor zorgen dat deze scheuren. Tendinitis en peesruptuur, soms bilateraal, kunnen optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met levofloxacine en zijn gemeld tot enkele maanden na het stoppen van de behandeling.Het risico op tendinitis en peesrupturen is verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg krijgen en bij patiënten die corticosteroïden gebruiken. Bij oudere patiënten moet de dagelijkse dosis worden aangepast aan de hand van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2). Daarom is nauwlettende controle van deze patiënten noodzakelijk als levofloxacine aan hen wordt voorgeschreven. Alle patiënten dienen te overleggen hun behandelend arts als ze symptomen van tendinitis krijgen Als tendinitis wordt vermoed, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling (bijv. immobilisatie) van de betrokken pees worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ziekte van Clostridium difficile
Als diarree optreedt, vooral bij ernstige, aanhoudende en/of bloeding, tijdens of na de behandeling met levofloxacine (zelfs enkele weken na de behandeling), kan dit symptomatisch zijn voor de ziekte. Clostridium difficile (CDAD). De ernst van CDAD kan variëren van mild tot levensbedreigend; de meest ernstige vorm is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8). Het is daarom belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na de behandeling met levofloxacine. In het geval van vermoede of bevestigde CDAD, moet levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten onmiddellijk therapeutische maatregelen worden genomen (bijv. met metronidazol of oraal vancomycine). In deze klinische situatie zijn geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen
Chinolonen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en bijgevolg epileptische aanvallen veroorzaken.
Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3), en net als bij andere chinolonen moet het met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen, of bij gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de drempel voor cerebrale aanvallen verlagen, zoals als theofylline (zie rubriek 4.5). In het geval van epileptische aanvallen (zie rubriek 4.8) moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet.
Patiënten met G-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Patiënten met latente of bekende defecten in de activiteit van glucose-6-fosfaatdehydrogenase kunnen vatbaar zijn voor hemolytische reacties wanneer ze worden behandeld met antibacteriële chinolonen.Om deze reden moet het potentieel worden gecontroleerd als levofloxacine bij dit type patiënt wordt gebruikt. voor hemodialyse.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien levofloxacine voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering van levofloxacine tabletten worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis. (zie paragraaf 4.2).
Overgevoeligheidsreacties
Levofloxacine kan af en toe ernstige en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties veroorzaken (bijv. van angio-oedeem tot anafylactische shock) na de aanvangsdosis (zie rubriek 4.8).Patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts of een beroepsbeoefenaar. Noodmaatregelen.
Ernstige bulleuze reacties
Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het Steven-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als huid- en/of slijmvliesreacties optreden voordat de behandeling wordt voortgezet.
dysglykemie
Zoals bij alle chinolonen zijn stoornissen in de bloedglucose, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie, gemeld, meestal bij diabetespatiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen (bijv. glibenclamide) of met insuline. Er zijn gevallen van hypoglykemisch coma gemeld. Bij deze diabetespatiënten wordt nauwgezette controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Preventie van fotosensibilisatie
Lichtgevoeligheid is gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Het wordt aanbevolen dat patiënten zich tijdens de behandeling en 24 uur na de behandeling niet onnodig blootstellen aan fel zonlicht of kunstmatige ultraviolette stralen (bijv. zonnebank, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Vanwege een mogelijke verhoging van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die worden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten stollingstesten worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie paragraaf 4.5).
Psychotische reacties
Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen zijn deze geëvolueerd tot zelfmoordgedachten en zelfbedreigend gedrag, soms na slechts een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt deze reacties ontwikkelt, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen. Voorzichtigheid is geboden als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Verlenging van het QT-interval
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals bijvoorbeeld:
- aangeboren lang QT-syndroom
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
- onjuiste elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie).
Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen.Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, bij deze populaties (zie rubrieken 4.2). Oudere bevolking, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifere neuropathie
Perifere sensorische of sensorimotorische neuropathie, die snel kan optreden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met fluorochinolonen, waaronder levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt symptomen van neuropathie vertoont, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet om de ontwikkeling van onomkeerbare aandoeningen te voorkomen.
Lever- en galaandoeningen
Gevallen van levernecrose die kunnen escaleren tot fataal leverfalen zijn gemeld met levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige bijkomende ziekten, bijv. sepsis (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd de behandeling te staken en contact op te nemen met hun arts als zich tekenen en symptomen van een leverziekte ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeukende of pijnlijke buik.
Exacerbatie van myasthenia gravis
Fluoroquinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Post-marketing ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Visuele stoornissen
Als het zicht wazig wordt of enig effect op de ogen optreedt, dient onmiddellijk een oogarts te worden geraadpleegd (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
superinfectie
Het gebruik van levofloxacine, vooral bij langdurig gebruik, kan leiden tot de groei van niet-gevoelige organismen.Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Interferentie met laboratoriumanalyses
Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld, kan de bepaling van opioïden in de urine vals-positieve resultaten opleveren. Om de positiviteit te bevestigen, kan het nodig zijn om de analyse uit te voeren met een meer specifieke methode.
Levofloxacine kan de groei van Mycobacterium tuberculosis remmen en kan daarom vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van andere geneesmiddelen op levofloxacine
IJzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, didanosine
De absorptie van levofloxacine wordt significant verminderd wanneer ijzerzouten, antacida die magnesium of aluminium of didanosine bevatten (alleen formuleringen van didanosine die aluminium of magnesiumbuffers bevatten) gelijktijdig worden toegediend met Levofloxacine Accord Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen met zinkbevattende multivitaminen lijkt de orale absorptie. Het wordt aanbevolen om preparaten die tweewaardige of driewaardige kationen bevatten, zoals ijzerzouten, zinkzouten of antacida die magnesium of aluminium bevatten, of didanosine (didanosineformuleringen die alleen aluminium- of magnesiumbuffers bevatten) niet 2 uur voor of na inname van Levofloxacine Accord-tabletten toe te dienen ( zie rubriek 4.2 Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Sucralfaat
De biologische beschikbaarheid van Levofloxacine Accord-tabletten neemt significant af bij gelijktijdige toediening met consucralfaat. Als de patiënt zowel sucralfaat als Levofloxacine Accord tabletten moet krijgen, is het het beste om sucralfaat 2 uur na toediening van Levofloxacine Accord tabletten toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Theofylline, fenbufen of soortgelijke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
In een klinische studie werden geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen tralevofloxacine en theofylline. Er kan echter een duidelijke verlaging van de convulsiedrempel optreden wanneer chinolonen gelijktijdig worden toegediend met theofylline, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere middelen die de convulsiedrempel verlagen.
Levofloxacineconcentraties waren ongeveer 13% hoger in de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd gegeven.
Probenecide en cimetidine
Probenecide en ecimetidine hadden een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine De renale klaring van levofloxacine werd verminderd door cimetidine (24%) en probenecide (34%). Het is echter onwaarschijnlijk dat statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn bij de doseringen die tijdens de studie zijn getest. Voorzichtigheid is geboden wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die renale tubulaire secretie induceren, zoals probenecide en ecimetidine, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
andere relevante informatie
Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op een klinisch relevante manier verandert wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met de volgende geneesmiddelen:
- calciumcarbonaat
- digoxine
- glibenclamide
- ranitidine
Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
Cyclosporine
De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening met levofloxacine.
Vitamine K-antagonisten
Verhogingen van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine). Daarom moeten stollingstesten worden gecontroleerd bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Levofloxacine moet, net als andere fluorochinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4). Verlenging van het QT-interval).
Andere belangrijke informatie
In een farmacokinetische interactiestudie veranderde levofloxacine de farmacokinetiek van theofylline (wat een CYP1A2-substraat is) niet, wat erop wijst dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
Andere vormen van interactie
Voedsel
Er zijn geen klinisch relevante interacties met voedsel. Levofloxacine Accord-tabletten kunnen daarom zonder voedsel worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege experimentele risico's op schade door fluoroquinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, mag levofloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Voedertijd
Levofloxacine Accord is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk; andere fluoroquinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens over de mens en vanwege het mogelijke risico op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, kan levofloxacine mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Vruchtbaarheid
Levofloxacine veroorzaakte geen verslechtering van de vruchtbaarheid of reproductieve resultaten bij ratten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid/draaierigheid, slaperigheid, gezichtsstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verminderen en vormen daarom een risicofactor in situaties waarin deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijv. tijdens het besturen van voertuigen of het gebruik van machines).
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken waarbij meer dan 8300 patiënten betrokken waren en op uitgebreide postmarketingervaring.
Frequenties worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,
Binnen de verschillende frequentiegroepen worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
a Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen soms zelfs na de eerste dosis optreden
b Mucocutane reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste toediening
Andere bijwerkingen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen zijn onder meer:
- aanvallen van porfyrie bij patiënten met porfyrie.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
04.9 Overdosering
Volgens toxiciteitsstudies bij dieren of klinische farmacologische studies die zijn uitgevoerd met doses boven de therapeutische doses, zijn de belangrijkste tekenen die kunnen worden verwacht na een acute overdosering met levofloxacine die in het centrale zenuwstelsel, zoals verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, toevallen, verlenging van het QT-interval en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en mucosale erosies.
Tijdens postmarketingervaring zijn effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen, waaronder verwardheid, convulsies, hallucinaties en tremor.
In het geval van een overdosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast. Er moet elektrocardiografische monitoring (ECG) worden uitgevoerd vanwege een mogelijke verlenging van het QT-interval Antacida kunnen worden gebruikt om het maagslijmvlies te beschermen Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), zijn niet effectief bij het verwijderen van levofloxacine uit het lichaam Er is geen specifiek tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiemiddelen voor systemisch gebruik - antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - chinolonen antibacteriële middelen - fluorchinolonen.
ATC-code: J01MA12.
Levofloxacine is een synthetisch antibacterieel middel dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen en is het S(-)-enantiomeer van het racemische van ofloxacine.
Werkingsmechanisme
Als antibacterieel middel van fluoroquinolon werkt levofloxacine op het DNA-DNA-gyrase-complex en topoisomerase IV.
PK / PD-relatie
De mate van bactericide activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) of de oppervlakte onder de curve (AUC) en de minimale remmende concentratie (MIC).
Weerstandsmechanisme(n)
Resistentie tegen levofloxacine wordt verkregen via een stapsgewijs proces met mutaties op de doelplaats in beide type II-topoisomerasen, DNA-gyrase-topisomerase IV. Andere resistentiemechanismen zoals permeabiliteitsbarrières (vaak bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor levofloxacine wijzigen.
C" is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluoroquinolonen.
Vanwege het specifieke werkingsmechanisme is er over het algemeen geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
Breekpunt
De door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten voor levofloxacine, die gevoelige organismen scheiden van intermediaire gevoeligheidsorganismen, en laatstgenoemde van resistente organismen, worden weergegeven in de onderstaande tabel volgens de geteste MIC's (mg/l).
EUCAST klinische MIC-breekpunten voor levofloxacine (versie 2.0, 01-01- 2012):
1 De breekpunten voor levofloxacine zijn gerelateerd aan therapie met hoge doses.
2 Lage niveaus van resistentie tegen fluoroquinolonen (ciprofloxacine MIC's van 0,12-0,5 mg/l) kunnen voorkomen, maar er is geen bewijs dat deze resistentie van klinisch belang is bij luchtweginfecties met H. influenzae.
3 Stammen met MIC-waarden boven het gevoelige breekpunt zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld. Identificatie- en antimicrobiële gevoeligheidstests op deze isolaten moeten worden herhaald en, als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd. Zolang er geen bewijs is van een klinische respons voor bevestigde isolaten met MIC's boven de huidige breekpuntniveaus voor resistentie, moeten deze isolaten als resistent worden gerapporteerd.
4 Breekpuntwaarden zijn van toepassing op een orale dosis van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2 en een intraveneuze dosis van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2.
Voor geselecteerde soorten kan de prevalentie van resistentie geografisch en met de tijd variëren, en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het geneesmiddel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
tenminste sommige soorten infecties, het is twijfelachtig.
# S. aureus resistente methicilline bezit hoogstwaarschijnlijk kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij orale toediening wordt levofloxacine snel en bijna volledig geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties die binnen 1-2 uur worden bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid is 99-100%.
Voedsel heeft weinig effect op de absorptie van levofloxacine.
Steady state wordt binnen 48 uur bereikt met een doseringsschema van 500 mg een- of tweemaal daags.
Verdeling
De binding van levofloxacine aan serumeiwitten is ongeveer 30-40%. Het gemiddelde distributievolume van levofloxacine is ongeveer 100 l na enkelvoudige en herhaalde doses van 500 mg, wat wijst op een "brede distributie in lichaamsweefsels".
Penetratie in de weefsels en vloeistoffen van het organisme
Van levofloxacine is aangetoond dat het de bronchiale mucosa, het slijmvlies van het epitheel, de alveolaire macrofagen, het longweefsel, de huid (blaarvloeistof), het prostaatweefsel en de urine binnendringt.Levofloxacine heeft echter een slechte penetratie van hersenvocht.
Biotransformatie
Levofloxacine wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot de metabolieten desmethyllevofloxacine en levofloxacine N-oxide. Deze metabolieten zijn gelijk aan een waarde
Eliminatie
Na orale en intraveneuze toediening wordt levofloxacine relatief langzaam uit het plasma geëlimineerd (t: 6-8 uur). Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de nieren (> 85% van de toegediende dosis).
De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring van levofloxacine na een enkele dosis van 500 mg is 175 +/- 29,2 ml/min.
Aangezien er geen substantiële farmacokinetische verschillen zijn na intraveneuze en orale toediening, suggereert dit dat de orale en intraveneuze toedieningsroutes onderling uitwisselbaar zijn.
lineariteit
Levofloxacine volgt lineaire farmacokinetiek over het bereik van 50 tot 1000 mg.
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door nierinsufficiëntie. Naarmate de nierfunctie afneemt, nemen ook de renale eliminatie en klaring af, terwijl de eliminatiehalfwaardetijden toenemen, zoals weergegeven in de volgende tabel.
Oudere patiënten
Er zijn geen significante verschillen in dilevofloxacinekinetiek tussen jonge en oudere proefpersonen, behalve de verschillen in cratinineklaring.
Verschillen tussen de seksen
Afzonderlijke analyses tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen brachten kleine en marginale verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine aan het licht. Het is niet duidelijk of deze geslachtsverschillen klinisch relevant zijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige doses, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Levofloxacine veroorzaakte geen verslechtering van de vruchtbaarheid of reproductie bij ratten en het enige effect op foetussen was een vertraging in de rijping als gevolg van maternale toxiciteit.
Levofloxacine induceerde geen genetische mutaties in bacteriële of zoogdiercellen, maar het veroorzaakte wel in vitro Chromosomale afwijkingen op longcellen van Chinese hamsters. Deze effecten kunnen worden toegeschreven aan de remming van topoisomerase II. In vivo testen (micronucleus, celchromatidenuitwisseling, ongeplande DNA-synthese, dominant letale test) laten geen genotoxische potentie zien.
Studies bij muizen toonden "fototoxische activiteit van levofloxacine alleen bij zeer hoge doses. Levofloxacine vertoont geen potentiële genotoxische activiteit in fotomutagenesetests en vermindert tumorontwikkeling in fotocarcinogenesetests."
Net als bij andere fluorochinolonen vertoonde levofloxacine effecten op kraakbeen (blaarvorming en vorming van gaatjes) bij ratten en honden. Deze bevindingen zijn meer uitgesproken bij jonge dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern:
Povidon
Crospovidon (Type B)
Microkristallijne cellulose
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Tabletcoating :
Hypromellose E5
Talk
Titaandioxide (E171)
Macrogol 400
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium.
Voor 250 mg worden de tabletten geleverd in verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 en 200 tabletten.
Voor 500 mg worden de tabletten geleverd in verpakkingen van 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 en 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"250 mg filmomhulde tabletten", 1 tablet in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"250 mg filmomhulde tabletten", 2 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"250 mg filmomhulde tabletten", 3 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"250 mg filmomhulde tabletten", 5 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"250 mg filmomhulde tabletten", 7 tabletten in PVC/AL A.I.C. nr.: 041428057
"250 mg filmomhulde tabletten", 10 tabletten in PVC/AL A.I.C. nr.: 041428069
"250 mg filmomhulde tabletten", 30 tabletten in PVC/AL A.I.C. nr.: 041428071
"250 mg filmomhulde tabletten", 50 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428083
"250 mg filmomhulde tabletten", 200 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"500 mg filmomhulde tabletten", 1 tablet in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"500 mg filmomhulde tabletten", 2 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg filmomhulde tabletten", 5 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg filmomhulde tabletten", 7 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"500 mg filmomhulde tabletten", 10 tabletten in PVC/AL A.I.C. nr.: 041428145
"500 mg filmomhulde tabletten", 30 tabletten in PVC/AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg filmomhulde tabletten", 50 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"500 mg filmomhulde tabletten", 200 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"500 mg filmomhulde tabletten", 500 tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
02 maart 2012