Actieve ingrediënten: Chloorpromazine (Chlorpromazine-hydrochloride)
PROZIN 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
PROZIN 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
PROZIN 25 mg omhulde tabletten
PROZIN 100 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Prozin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antipsychotica, fenothiazinen met alifatische zijketen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Toxische psychose (amfetaminen, LSD, cocaïne, enz.). Organische mentale syndromen vergezeld van delirium.
Angststoornissen indien bijzonder ernstig en resistent tegen therapie met typische anxiolytica.
Depressie in combinatie met agitatie en delirium, meestal in combinatie met antidepressiva.
Onophoudelijk braken en hikken.
Behandeling van ernstige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica.
Pre-anesthetisch verband.
Contra-indicaties Wanneer Prozin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.).
Patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade.
Ernstige staten van depressie; bloeddyscrasieën; lever- en nierziekten.
Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen.
Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie.
Eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prozin inneemt
Zoals bij alle neuroleptica, dienen patiënten die met chloorpromazine worden behandeld onder strikt medisch toezicht te staan.
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. Om deze reden moeten deze stoffen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende late dyskinesieën is gecorreleerd met de duur van de behandeling, dient chronische behandeling met neuroleptica te worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. minimaal zijn om een bevredigende klinische respons te bereiken. Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie optreden (zie bijwerkingen) tijdens de behandeling, stop dan met de toediening. Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Na abrupte onderbreking echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren kan motorische rusteloosheid optreden.
Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie en andere stenose aandoeningen van het spijsverterings- en urinewegstelsel en de ziekte van Parkinson of hypotensie. gebruik geen adrenaline die een verdere verlaging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Geneesmiddelen die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker. Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doses, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles en laboratoriumonderzoeken uit te voeren.
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met Prozin. Evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie zijn aangewezen.
Patiënten die worden behandeld met hoge doses chloorpromazine en die chirurgische ingrepen ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van een dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen die lijden aan de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes. Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Prozin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Omdat geneesmiddelen van dit type in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels, dient Prozine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstolselvorming of bij patiënten met familieleden met een voorgeschiedenis van bloedstolsels.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prozin . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte, ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gezien hun fundamentele eigenschappen kunnen fenothiazinen op verschillende manieren interfereren met tal van groepen geneesmiddelen. Tussen deze:
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, opiaat-analgetica. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
Anticonvulsiva: vanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, kunnen accentueren het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: Lithium kan de concentratie van chloorpromazine in het plasma verlagen en ook het risico op extrapiramidale reacties verhogen. Er is één geval van ventriculaire fibrillatie gemeld na ontwenning van lithium tijdens combinatietherapie met chloorpromazine. Hoewel zelden, heeft de combinatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie. Als koorts van onbepaalde aard aanwezig is samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard, moet de toediening van lithium en Prozine worden gestaakt.
Antihypertensiva: Interactie met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie leidt tot een toename van het hypotensieve effect.Fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van Prozin verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: vanwege het synergetische depressieve effect op de bloedsuikerspiegel mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde aanvallen. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
Alcohol: het is niet aan te raden om tijdens de therapie alcohol te drinken, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Interacties met laboratoriumtests: de urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op de tests van amylase, urobilinogeen, uroporfyrine, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur. vrouwen die fenothiazinen krijgen.
Antidiabetica: Aangezien chloorpromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale hypoglykemieën of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Anti-aritmica: Neuroleptica kunnen ECG-veranderingen veroorzaken, zoals verlenging van het QT-interval. Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe. Daarom moeten ze met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die middelen gebruiken zoals anti-aritmica die vergelijkbare effecten hebben. .
Antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva versterkt de antimuscarinische effecten.
Het is aangetoond dat de interactie tussen chloorpromazine en imipramine verantwoordelijk is voor de vorming van stomatocyten, sferostomatocyten en sferocyten, als gevolg van een onomkeerbaar verlies van erytrocytoppervlak en -volume, waarschijnlijk als gevolg van endo-vesiculatie.
Deferoxamine: Toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet met chloorpromazine, omdat het veel van de farmacologische activiteiten van prochlorperazine vertoont.
Anti-epileptica: Chloorpromazine remt het metabolisme van valproïnezuur en verhoogt daardoor de concentraties.
Anorexia drugs: Anorexia drugs, zoals sympathomimetica (amfetamine, benzfetamine, dextroamphetamine, diethylpropion, mazindole, methamfetamine, fendimetrazine, fenmetrazine, fenylpropanolamine) en serotonerge stimulerende middelen (dexfenurfluramine met als gevolg hun anorectische effect en een toename van het anorectische effect en een toename van het anorectische effect.
Antibiotica: Chloorpromazine kan synergetisch interageren met antimicrobiële middelen zoals streptomycine, erytromycine, oleandomycine, spectinomycine, azithromycine, amoxicilline-clavulaanzuur en fluorochinolonen. De minimale remmende concentratie van deze antibiotica kan tot 8.000 keer worden verlaagd in aanwezigheid van chloorpromazine. Antimicrobiële middelen die geen synergetische interactie hebben met chloorpromazine zijn gentamicine, amoxicilline en ampicilline.
Anticoagulantia: Gelijktijdige toediening van warfarine remt het metabolisme van chloorpromazine.
Geneesmiddelen tegen migraine: Derivaten van moederkoren en eletriptan kunnen een wisselwerking hebben, waardoor hun respectievelijke bijwerkingen worden versterkt.
Antivirale middelen: Ritonavir kan de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van chloorpromazine vergroten.Amantadine, een antiviraal en antiparkinsonmiddel, antagoneert het effect van chloorpromazine op de beweeglijkheid.
Cholinesteraseremmers: De werking van chloorpromazine kan worden tegengewerkt door deze geneesmiddelen (donepezil, galantamine, rivastigmine), die centraal reversibele acetylcholinesteraseremmers zijn, die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Naltrexon: Intense slaperigheid en lethargie zijn gemeld na toediening van naltrexon bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen.
Tamoxifen: Het is aangetoond dat chloorpromazine, dankzij zijn antiproliferatieve eigenschappen, het effect van tamoxifen kan versterken via een door oestrogeenreceptor gemedieerd mechanisme.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken. Onderzoek naar het metabolisme van chloorpromazine heeft twee iso-enzymen CYP2D6 en CYP1A2 geïdentificeerd die betrokken zijn bij het metabolisme van chloorpromazine naar 7-hydroxy-chloorpromazine.
Het zijn remmers van CYP2D6 (het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van chloorpromazine): antidepressiva, methadon, kinidine, H2-blokkers, codeïne, alprenolol, antimalariamiddelen Het zijn remmers van CYP1A2: 5HT-heropnameremmers, fluorochinolonen, gemethyleerde xanthinen, warfarine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester van de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts, aangezien het risico op schadelijke effecten op de foetus na toediening van chloorpromazine niet is uitgesloten. De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Prozin) hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts. Aangezien fenothiazinen in de moedermelk terechtkomen, is het geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie Contra-indicaties) tijdens borstvoeding.
Bij gebruik als anti-emeticum mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder voor preventieve doeleinden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten. Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten positieve dopingtests bepalen, in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Prozin-ampullen bevatten kaliummetabisulfiet en natriumsulfiet; deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten. De tabletten bevatten lactose en de orale druppels bevatten sucrose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De orale druppels bevatten para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagde).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prozin: Dosering
De dosering van chloorpromazine moet strikt individueel worden afgestemd op de leeftijd van de patiënt, de aard en ernst van de ziekte, de therapeutische respons en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Het is altijd raadzaam om met lage doseringen te beginnen en de dosering geleidelijk te verhogen.Het therapeutische interval is meestal 6-8 uur. Bij parenteraal gebruik de eerste 24 uur niet meer dan 25 mg overschrijden, behalve in gevallen waarin dit naar het oordeel van de specialist niet strikt noodzakelijk is.
Als voorbeeld wordt het volgende algemene schema gegeven.
- Bij de behandeling van psychiatrische stoornissen is de dosering zeer gevarieerd. Over het algemeen is bij poliklinische patiënten en patiënten met milde tot matige symptomen 30-75 mg oraal nodig in de loop van de dag. De dosering kan dan worden verhoogd totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt, vervolgens kan de dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de onderhoudsdosis is bepaald, en vervolgens wordt overgegaan op de orale route.
- Bij gehospitaliseerde patiënten kunnen aanzienlijk hogere doses nodig zijn, zowel per os als IM, afhankelijk van het oordeel van de specialist.
- Bij kinderen is de aanbevolen dosering 1 mg/kg/dag indien nodig 2-3 keer per dag herhalen.
Braken: 25-50 mg i.m. eventueel 2-3 keer per dag herhalen. Zodra het therapeutische effect is bereikt, moet de therapie, indien nodig, oraal worden voortgezet.
Incoercible hik: 25-50 mg 2-3 keer per dag.
Pre-anesthetisch verband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. enkele uren voor de interventie.
In geval van intramusculaire toediening, verdun de inhoud van een injectieflacon met steriele fysiologische oplossing om de oplossing op 5-6 ml te brengen. Verdun voor intraveneuze toediening de inhoud van een injectieflacon in de vloeistof die wordt gebruikt voor intraveneuze infusie. Schakel in ieder geval zo snel mogelijk over op de orale route. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prozine heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Prozin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd. In geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien Prozin de normale respons kan wijzigen. Gebruik nooit adrenaline.
Zorg voor een symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel, zoals acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en behandeling met antibiotica om bronchopneumonie te voorkomen Hemodialyse is niet effectief. Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden. Er moet speciaal toezicht worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN PROZIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prozin
Zoals alle geneesmiddelen kan Prozine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zenuwstelselaandoeningen: bij gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met verschillende frequenties optraden, zijn slapeloosheid, rusteloosheid , angst, euforie, psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen. Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen. Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en onverklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het medicijn; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling.
Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anti-parkinsonanticholinergicum te associëren. -parkinsonpatiënten (akinesie, stijfheid, tremor in rust, enz.) zijn meestal gevoelig voor specifieke geneesmiddelen; in aanhoudende gevallen kan dosisverlaging of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel. Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen. Ze bestaan uit onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de extremiteiten, en worden over het algemeen voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Zeer zelden kan tardieve dystonie voorkomen, niet geassocieerd met tardieve dyskinesie. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak aanhoudend en heeft het potentieel om onomkeerbaar te worden.
Hartaandoeningen: hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncope manifestaties komen vrij vaak voor bij patiënten die fenothiazinen gebruiken. Aangezien ze vaker en ernstiger parenteraal zijn, moet de injectie in rugligging worden uitgevoerd, waarbij de patiënt gedurende 30 tot 60 minuten in deze positie wordt gehouden. De hypotensieve effecten zijn duidelijker bij personen met feochromocytoom en mitralisinsufficiëntie. elektrocardiografische tracering.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met Prozin of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: effecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en lichtgevoeligheid zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de blootgestelde fotogebieden.
Endocriene aandoeningen en aandoeningen van het metabolisme en de voeding: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogeen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie.Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem, hyperglykemie en glycosurie.
Immuunsysteemaandoeningen en diagnostische tests: naast huidaandoeningen en hematologische, kan cholestatische geelzucht optreden met verschillende frequenties, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie. In geval van tekenen of symptomen van leverproblemen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Andere overgevoeligheidsreacties worden weergegeven door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematosus-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, die bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakten Pigmentaire retinopathie dosering en duur van de therapie wordt gesuggereerd dat patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, moeten periodiek worden gecontroleerd.
Ander:
Maligne neurolepticasyndroom: (zie speciale waarschuwingen).
Lever- en nierschade.
Zoals bij alle fenothiazinen, kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met chloorpromazine worden behandeld. Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die via de bloedvaten naar de longen kunnen migreren, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Patiënten die een van deze symptomen opmerken, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen. Bij oudere patiënten met dementie is een kleine toename van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld in vergelijking met patiënten die niet met antipsychotica werden behandeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen licht.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Prozin 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: 50 mg chloorpromazinehydrochloride.
Hulpstoffen: hydrochinon, natriummetabisulfiet, watervrij natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injecties.
Prozin 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: chloorpromazine hydrochloride g 4.
Hulpstoffen: kleur E 150, citroenzuur, sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propylphydroxybenzoaat, alcohol, gezuiverd water.
Prozin 25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: chloorpromazine hydrochloride 25 mg
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, geprecipiteerd silica, stearinezuur, talk, kleur E 110, methacrylzuurcopolymeren, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, triethylcitraat.
Prozin 100 mg omhulde tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: 100 mg chloorpromazinehydrochloride.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, geprecipiteerd silica, stearinezuur, talk, methacrylzuurcopolymeren, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, triethylcitraat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Prozin 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie: 5 ampullen van 2 ml oplossing voor intramusculair en intraveneus gebruik in een gelithografeerde kartonnen doos.
Prozin 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 10 ml fles oplossing voor oraal gebruik in een gelithografeerde kartonnen doos.
Prozin 25 mg omhulde tabletten: 25 omhulde tabletten van 25 mg voor oraal gebruik in een gelithografeerde kartonnen doos.
Prozin 100 mg omhulde tabletten: 20 100 mg omhulde tabletten voor oraal gebruik in een gelithografeerde kartonnen doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROZIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prozin 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Elke ampul bevat: 50 mg chloorpromazinehydrochloride
Prozin 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
100 ml oplossing bevat: 4 g chloorpromazinehydrochloride (elke druppel komt overeen met 2 mg werkzaam bestanddeel)
Prozin 25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat: 25 mg chloorpromazinehydrochloride
Prozin 100 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat: 100 mg chloorpromazinehydrochloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair en intraveneus gebruik, orale druppels, oplossing en tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie.
Toxische psychose (amfetaminen, LSD, cocaïne, enz.).
Organische mentale syndromen vergezeld van delirium.
Angststoornissen indien bijzonder ernstig en resistent tegen therapie met typische anxiolytica.
Depressie in combinatie met agitatie en delirium, meestal in combinatie met antidepressiva.
Onophoudelijk braken en hikken.
Behandeling van ernstige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica.
Pre-anesthetisch verband.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering van chloorpromazine moet strikt individueel worden afgestemd op de leeftijd van de patiënt, de aard en ernst van de ziekte, de therapeutische respons en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. Het is altijd raadzaam om met lage doseringen te beginnen en de dosering geleidelijk te verhogen.Het therapeutische interval is meestal 6-8 uur.
Bij parenteraal gebruik de eerste 24 uur niet meer dan 25 mg overschrijden, behalve in gevallen waarin dit naar het oordeel van de specialist niet strikt noodzakelijk is.
Als voorbeeld wordt het volgende algemene schema gegeven.
- Bij de behandeling van psychiatrische stoornissen is de dosering zeer gevarieerd. Over het algemeen is bij poliklinische patiënten en patiënten met milde tot matige symptomen 30-75 mg oraal nodig in de loop van de dag. De dosering kan dan worden verhoogd totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt, vervolgens kan de dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de onderhoudsdosis is bepaald, en vervolgens wordt overgegaan op de orale route.
- Bij gehospitaliseerde patiënten kunnen aanzienlijk hogere doses nodig zijn, zowel per os als IM, afhankelijk van het oordeel van de specialist.
- Bij kinderen is de aanbevolen dosering 1 mg/kg/dag indien nodig 2-3 keer per dag herhalen.
hij kokhalsde: 25-50 mg i.m. eventueel 2-3 keer per dag herhalen. Zodra het therapeutische effect is bereikt, moet de therapie, indien nodig, oraal worden voortgezet.
Onbedwingbare hikken: 25-50 mg 2-3 maal daags.
Pre-anesthetisch verband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. enkele uren voor de interventie.
In geval van intramusculaire toediening, verdun de inhoud van een injectieflacon met steriele fysiologische oplossing om de oplossing op 5-6 ml te brengen.
Verdun voor intraveneuze toediening de inhoud van een injectieflacon in de vloeistof die wordt gebruikt voor intraveneuze infusie. Schakel in ieder geval zo snel mogelijk over op de orale route.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.).
Patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade.
Ernstige toestanden van depressie, bloeddyscrasieën, lever- en nieraandoeningen.
Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen.
Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie.
Eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. Om deze reden moeten deze stoffen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën is gecorreleerd met de duur van de behandeling, dient chronische behandeling met neuroleptica te worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. minimaal zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie optreden (zie bijwerkingen) tijdens de behandeling, stop dan met de toediening.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Als gevolg van abrupte onderbreking kunnen echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid optreden. Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Informeer uw arts tijdens de behandeling als u zwanger bent; het is ook noodzakelijk om het te raadplegen als u borstvoeding wilt geven of zwanger wilt worden. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of het geven van borstvoeding aan de baby moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of omgekeerd, borstvoeding moet blijven geven en de toediening van de medicijn.
Zoals bij alle neuroleptica, moeten patiënten die met chloorpromazine worden behandeld onder direct medisch toezicht worden gehouden.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het geneesmiddel met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie en andere stenose aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de urinewegen en de ziekte van Parkinson. gebruik geen adrenaline die een verdere verlaging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Geneesmiddelen die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doses, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles en laboratoriumonderzoeken uit te voeren.
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met Prozin. Evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie zijn aangewezen.
Patiënten die worden behandeld met hoge doses chloorpromazine en die chirurgische ingrepen ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van een dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen die lijden aan de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes. Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Prozin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen; alle mogelijke risicofactoren voor VTE moeten voor en tijdens de behandeling met Prozin worden geïdentificeerd en er moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden aan dat oudere patiënten met dementie die met antipsychotica worden behandeld, een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten. De beschikbare gegevens zijn echter onvoldoende om een nauwkeurige schatting van de omvang van het risico te kunnen geven. De oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
Prozin heeft geen vergunning voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Prozin-ampullen bevatten kaliummetabisulfiet en natriumsulfiet; deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
De tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De druppels voor oraal gebruik bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken; ze bevatten ook para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte, ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gezien hun fundamentele eigenschappen kunnen fenothiazinen op verschillende manieren interfereren met tal van groepen geneesmiddelen. Tussen deze:
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, anesthetica, antihistaminica, analgetica, opiaten. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
AnticonvulsivaVanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, kunnen accentueren het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: lithium kan de concentratie van chloorpromazine in het plasma verlagen en ook het risico op extrapiramidale reacties verhogen. Er is één geval van ventriculaire fibrillatie gemeld na ontwenning van lithium tijdens combinatietherapie met chloorpromazine. Hoewel zelden, heeft de combinatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie. Als koorts van onbepaalde aard aanwezig is samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard, moet de toediening van lithium en Prozine worden gestaakt.
Antihypertensiva: Interactie met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie leidt tot een toename van het hypotensieve effect.Fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van Prozin verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: voor het synergetische depressieve effect op de bloedbaan mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde convulsies. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
AlcoholAlcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het geneesmiddel samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Interacties met laboratoriumtests: de metabolieten in de urine van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur Bij vrouwen die met fenothiazinen worden behandeld, zijn ze vals-positieve zwangerschapstests gemeld.
Antidiabeticum: Aangezien chloorpromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale hypoglykemieën of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Antiaritmica: Neuroleptica kunnen ECG-veranderingen veroorzaken, zoals verlenging van het QT-interval. Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe. Daarom moeten ze met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die ze gebruiken stoffen zoals anti-aritmica die vergelijkbare effecten hebben .
antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva verhoogt het risico op antimuscarine-effecten.
Het is aangetoond dat de interactie tussen chloorpromazine en imipramine verantwoordelijk is voor de vorming van stomatocyten, sferostomatocyten en sferocyten, als gevolg van een onomkeerbaar verlies van erytrocytoppervlak en -volume, waarschijnlijk als gevolg van endo-vesiculatie.
deferoxamine: toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet met chloorpromazine, omdat het veel van de farmacologische activiteiten van prochlorperazine vertoont.
Anti-epileptica: Chloorpromazine remt het metabolisme van valproïnezuur en verhoogt daardoor de concentraties.
anorectische medicijnen: anorectische geneesmiddelen, zoals sympathicomimetica (amfetamine, benzfetamine, dextroamphetamine, diethylpropion, mazindol, methamfetamine, fendimetrazine, fenmetrazine, fenylpropanolamine) en serotonerge stimulerende middelen (dexfenflurine, fenfluramine, met als gevolg anorexia en een toename van psychotische symptomen.
antibiotica: Chloorpromazine kan synergetisch interageren met antimicrobiële middelen zoals streptomycine, erytromycine, oleandomycine, spectinomycine, azithromycine, amoxicilline-clavulaanzuur en fluorochinolonen. De minimale remmende concentratie van deze antibiotica kan tot 8.000 keer worden verlaagd in aanwezigheid van chloorpromazine. Antimicrobiële middelen die geen synergetische interactie hebben met chloorpromazine zijn gentamicine, amoxicilline en ampicilline.
anticoagulantia: Gelijktijdige toediening van warfarine remt het metabolisme van chloorpromazine
Geneesmiddelen tegen migraine: Derivaten van moederkoren en eletriptan kunnen een wisselwerking hebben, waardoor hun respectievelijke bijwerkingen worden versterkt.
Antivirale middelen: Ritonavir kan de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vergroten (AUC, oppervlakte onder curve) van chloorpromazine. Amantadine, antiviraal en antiparkinsongeneesmiddel, antagoniseert het effect van chloorpromazine op de beweeglijkheid.
Cholinesteraseremmers: De werking van chloorpromazine kan worden tegengewerkt door deze geneesmiddelen (donepezil, galantamine, rivastigmine), die centraal reversibele acetylcholinesteraseremmers zijn, die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Naltrexon: Bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen, zijn intense slaperigheid en lethargie gemeld na toediening van naltrexon.
Tamoxifen: Het is aangetoond dat chloorpromazine, vanwege zijn antiproliferatieve eigenschappen, het effect van tamoxifen kan versterken via een door oestrogeenreceptor gemedieerd mechanisme.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Onderzoek naar het metabolisme van chloorpromazine heeft twee iso-enzymen CYP2D6 en CYP1A2 geïdentificeerd die betrokken zijn bij het metabolisme van chloorpromazine naar 7-hydroxy-chloorpromazine.
Het zijn remmers van CYP2D6 (het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van chloorpromazine): antidepressiva, methadon, kinidine, H2-blokkers, codeïne, alprenolol, antimalariamiddelen Het zijn remmers van CYP1A2: 5HT-heropnameremmers, fluorochinolonen, gemethyleerde xanthinen, warfarine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester van de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts, aangezien het risico op schadelijke effecten op de foetus na toediening van chloorpromazine niet is uitgesloten.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Prozine, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Aangezien fenothiazinen in de moedermelk terechtkomen, moeten vrouwen die worden behandeld het advies krijgen om geen borstvoeding te geven.
Bij gebruik als anti-emeticum mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder voor preventieve doeleinden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
04.8 Bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen: bij het gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met wisselende frequentie zijn opgetreden, zijn slapeloosheid, rusteloosheid, angst, euforie , psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen. Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen. Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en onverklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het medicijn; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling.
Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anti-parkinsonanticholinergicum te associëren. -parkinsonpatiënten (akinesie, stijfheid, tremor in rust, enz.) zijn meestal gevoelig voor specifieke geneesmiddelen; in aanhoudende gevallen kan dosisverlaging of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel. Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen. Ze bestaan uit ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de ledematen, en worden over het algemeen voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Zeer zelden kan tardieve dystonie voorkomen, niet geassocieerd met tardieve dyskinesie. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak aanhoudend en heeft het potentieel om onomkeerbaar te worden.
Cardiale pathologieën: hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncope manifestaties komen vrij vaak voor bij patiënten die fenothiazinen gebruiken. Aangezien ze vaker en ernstiger parenteraal zijn, moet de injectie in rugligging worden uitgevoerd, waarbij de patiënt gedurende 30 tot 60 minuten in deze positie wordt gehouden. De hypotensieve effecten zijn duidelijker bij personen met feochromocytoom en mitralisinsufficiëntie. elektrocardiografische tracering.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met Prozin of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelselEffecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en lichtgevoeligheid zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de blootgestelde gebieden.
Endocriene aandoeningen en aandoeningen van metabolisme en voeding: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogenen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie.Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem, hyperglykemie en glycosurie.
Immuunsysteemaandoeningen en diagnostische tests: naast cutane en hematologische kan cholestatische geelzucht optreden met variërende frequentie, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie. In geval van tekenen of symptomen van leverproblemen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.Andere overgevoeligheidsreacties worden weergegeven door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematosus-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, wat bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakte. Pigmentaire retinopathie. Aangezien oogbeschadiging verband lijkt te houden met de dosering en de duur van de behandeling, wordt aangeraden patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, periodiek te controleren.
Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6.).
Ander:
Maligne neurolepticasyndroom: (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Lever- en nierbeschadiging: Zoals bij alle fenothiazinen kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met chloorpromazine worden behandeld.
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica (frequentie niet bekend).
04.9 Overdosering
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd. In geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien Prozin de normale respons kan wijzigen. Gebruik nooit adrenaline.
Zorg voor een symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel, zoals acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en behandeling met antibiotica om bronchopneumonie te voorkomen Hemodialyse is niet effectief. Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden. Er moet speciaal toezicht worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddeltherapeutische categorie: antipsychotica, fenothiazinen met alifatische zijketen
ATC-code: N05AA01
Chloorpromazine is een van fenothiazine afgeleid neurolepticum dat wordt gekenmerkt door meerdere farmacodynamische activiteiten: kalmerend, vagolytisch, sympatholytisch, anti-emetisch, anticonvulsief, hypothermisch, ganglionisch en het versterkend van de effecten van sommige CZS-depressiva. waaronder hypnotica, analgetica en anesthetica. Bij lage doses bij het proefdier veroorzaakt het een typisch sedatief effect met verhoogde gezelligheid, terwijl het bij toenemende doses een progressief verval van spontane beweeglijkheid induceert tot immobiliteit en katatone toestand. Farmacologisch heeft het een breed werkingsspectrum, gekenmerkt door adrenolytische, antiacetylcholine-, antihistaminische, antiserotonine-, spasmolytische en anesthetische effecten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Chloorpromazine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na orale toediening bereikt het geneesmiddel hoge concentraties in de lever, het myocard, de longen en de hersenen. Plasmaconcentratie is onderhevig aan aanzienlijke individuele variabiliteit; na orale toediening bereikt de bloedconcentratie de piek binnen 2-3 uur met een halfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
50-60% van het geneesmiddel wordt via de nieren uitgescheiden, meestal als glucuronide en slechts 1% als werkzame stof.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
DL50: via i.v.m. 28 mg/kg (muis), 25 mg/kg (rat), 30 mg/kg (hond); per os 135 mg/kg (muis), 492 mg/kg (rat); via sc 160-200 mg/kg (muis), 540 mg/kg (rat). Chronische toxiciteit werd onderzocht bij ratten en honden; tot doses van 81 mg/kg (rat) gedurende 1 maand orale toediening en 30 mg/kg gedurende 3 maanden (hond) werden geen toxische effecten waargenomen. Zwangerschap en foetale toxiciteit brachten geen teratogene effecten aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Injecteerbare oplossing: hydrochinon, natriummetabisulfiet, watervrij natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injecties.
Orale druppels, oplossing: E150 kleurstof, citroenzuur, sucrose, methyl p-hydroxybenzoaat, propyl p-hydroxybenzoaat, alcohol, gezuiverd water.
25 mg omhulde tabletten: lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, neergeslagen silica, stearinezuur, talk, kleurstof E110, methacrylzuurcopolymeren, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, triethylcitraat.
100 mg omhulde tabletten: lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, neergeslagen silica, stearinezuur, talk, methacrylzuurcopolymeren, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, triethylcitraat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie: kartonnen doos met 5 ampullen van 2 ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: kartonnen doos met glazen fles en ingebouwde druppelaar met 10 ml drank
25 mg omhulde tabletten: kartonnen doos met 25 tabletten verpakt in ondoorzichtige blisterverpakkingen
100 mg omhulde tabletten1: kartonnen doos met 20 tabletten verpakt in ondoorzichtige blisterverpakkingen
Slechts 1 ziekenhuispakket
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instituut van Italië S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Prozin 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie: A.I.C. N. 010852010
Prozin 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: A.I.C. N. 010852034
Prozin 25 mg omhulde tabletten: A.I.C. N. 010852022
Prozin 100 mg omhulde tabletten: A.I.C. N. 010852046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Prozin 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg omhulde tabletten: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg omhulde tabletten: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2012
