Actieve ingrediënten: Trimebutine (trimebutinemaleaat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg HARDE CAPSULES
Waarom wordt Debrum gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Synthetische anticholinergica in combinatie met psycholeptica.
Indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties met een angstige component van het maag-darmstelsel.
Contra-indicaties Wanneer Debrum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie "Zwangerschap" en "Borstvoeding").
Myasthenia gravis.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Debrum inneemt
Wanneer het in hoge doses en gedurende lange tijd wordt toegediend, is het raadzaam om periodiek de trend van bloeddruk, bloedbeeld en leverfunctiestatus te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Debrum . veranderen
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Over het algemeen moeten de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen bij het gebruik van benzodiazepinen.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosis, methode en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen toediening tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose en gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Evenzo. , wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten).
Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend in de eerste drie maanden van de zwangerschap. Over het algemeen is het bij het gebruik van benzodiazepinen tijdens zwangerschap of borstvoeding goed om te weten dat:
- als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel;
- als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
In geval van vastgestelde intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Interacties").
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Debrum: Dosering
2-4 capsules per dag.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.Als u nog vragen heeft over het gebruik van het geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker .
Overdosering Wat te doen als u te veel Debrum heeft ingenomen
Voor symptomen van overdosering, die mogelijk betrekking kunnen hebben op medazepam, moeten alle therapeutische maatregelen worden genomen die alle benzodiazepinen gemeen hebben. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Debrum
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van het geneesmiddel: slaperigheid, arteriële hypotensie, verwardheid of bewegingsstoornissen met extrapiramidale symptomen worden soms waargenomen bij bepaalde patiënten, vooral bij oudere of verzwakte personen; deze verschijnselen kunnen worden vermeden door de dosering aan te passen. .
Zelden kunnen huiduitslag, oedeem, misselijkheid, constipatie en gezichtsstoornissen worden waargenomen. De zeer zeldzame gevallen die zijn beschreven van beenmergdepressie met agranulocytose, hoewel meestal reversibel en van leverdisfunctie, zijn niet met zekerheid gemeld bij het gebruikte medazepam.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen:
Slaperigheid (wanneer het product als hypnoticum wordt gebruikt, moet dit expliciet worden aangegeven: slaperigheid gedurende de dag), dof worden van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien.Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Speciale waarschuwingen").
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén harde capsule bevat:
Actieve ingrediënten: trimebutinemaleaat 150 mg, medazepam 4 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, mannitol, macrogol 6000, magnesiumstearaat, maïszetmeel.
De capsule bestaat uit: gelatine, ijzeroxide, titaniumdioxide.
Farmaceutische vorm en inhoud
30 harde capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEBRUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat:
actief principe:
• trimebutinemaleaat 150 mg
• medazepam 4 mg
Voor de lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties met een angstige component van het maagdarmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2-4 capsules per dag.
Bejaarden: bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Myasthenia gravis.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het geneesmiddel bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als lactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie het geneesmiddel niet gebruiken.
Wanneer het in hoge doses en gedurende lange tijd wordt toegediend, is het raadzaam om periodiek de trend van bloeddruk, bloedbeeld en leverfunctiestatus te controleren.
Over het algemeen moet bij het gebruik van benzodiazepinen rekening worden gehouden met de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen toediening tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke behoefte aan behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathieën kunnen veroorzaken. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Over het algemeen is het bij het gebruik van benzodiazepinen tijdens zwangerschap of borstvoeding goed om te weten dat:
- als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel;
- als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van het geneesmiddel: slaperigheid, arteriële hypotensie, verwardheid of bewegingsstoornissen met extrapiramidale symptomen worden soms waargenomen bij sommige patiënten, vooral bij oudere of verzwakte personen: deze verschijnselen kunnen worden vermeden door de dosering aan te passen. .
Zelden kunnen huiduitslag, oedeem, misselijkheid, constipatie en gezichtsstoornissen worden waargenomen.
De zeer zeldzame gevallen die zijn beschreven van beenmergdepressie met agranulocytose, hoewel meestal reversibel en van leverdisfunctie, zijn niet met zekerheid gemeld bij het gebruikte medazepam.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen: snolence (wanneer het product wordt gebruikt als hypnoticum, moet dit expliciet worden aangegeven: slaperigheid gedurende de dag), dof worden van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid , spierzwakte, ataxie, dubbelzien Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benziodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen) Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Voor symptomen van overdosering, die mogelijk betrekking kunnen hebben op medazepam, moeten alle therapeutische maatregelen worden genomen die alle benzodiazepinen gemeen hebben.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: A03CA49 synthetische anticholinergica in combinatie met psycholeptica.
DEBRUM is een "combinatie van trimebutine en medazepam. Trimebutine is een synthetisch medicijn met een electieve werking op de myenterische plexus van het spijsverteringskanaal dat de verminderde beweeglijkheid normaliseert in zowel hypokinesie- als hyperkinesietoestanden. Omdat het geen anticholinerge activiteit heeft, veroorzaakt het geen atonie visceraal en wijzigt de spijsverteringsafscheidingen niet: daarom verandert het op geen enkele manier de fysiologische verschijnselen van de spijsvertering.
Medazepam is een benzodiazepinederivaat met een veel voorkomende werking op het limbische systeem, waarbij het centrum van de affectieve en emotionele toon wordt geïntegreerd. Medazepam heeft een opmerkelijke anxiolytische activiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
TRIMEBUTINA
Absorptie
Studies met het gelabelde molecuul hebben een electieve impregnatie aangetoond in die gebieden van het maag-darmstelsel waar de autonome zenuwplexussen van Meissner en Auerbach aanwezig zijn.
Verdeling
De impregnering is snel en langdurig (na een uur is het maximaal op slokdarmniveau, na drie uur op maagniveau en na zes uur op darmniveau - dunne en dikke darm).
Eliminatie
Het molecuul wordt binnen 24 uur na toediening geëlimineerd in de vorm van verschillende metabolieten in de urine in een verhouding van 85%.
MEDAZEPAM
Absorptie
Geabsorbeerd in het maagdarmkanaal, maximale plasmasnelheid 1 tot 3 uur na orale toediening.
Afbreken
Hoge binding aan plasma-eiwitten.
Halveringstijd
Eliminatiehalfwaardetijd tussen 2 en 5 uur.
Metabolisme
Levermetabolisme: onder de metabolieten diazepam en oxazepam.
Eliminatie
60% van de dosis wordt uitgescheiden door de nieren, voornamelijk in de vorm van glucurogeconjugeerd oxazepam. 22% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Orale LD50 bij muizen en ratten meer dan 2000 mg/kg voor trimebutine en meer dan 1000 mg/kg voor medazepam; via i.p.v. bij ratten is het 425 mg/kg voor trimebutine en 215 mg/kg voor medazepam; bij muizen, 405 mg/kg voor trimebutine en 340 mg/kg voor medazepam.
Chronische toxiciteit
Bij ratten en konijnen onderzocht met orale behandeling gedurende 25 weken, zijn er nooit toxische veranderingen en variaties in de onderzochte biologische parameters opgetreden, bovendien zijn er nooit anatomische of functionele veranderingen van de verschillende organen, noch veranderingen in de normale foetale ontwikkeling en embryonale ontwikkeling geweest.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, mannitol, macrogol 6000, magnesiumstearaat, maïszetmeel.
De harde capsule bestaat uit: gelatine, ijzeroxide, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ze zijn niet nodig.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 harde capsules, in blisterverpakkingen van 150 mg trimebutinemaleaat en 4 mg medazepam.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Harde capsules 150 mg van trimebutinemaleaat en 4 mg medazepam - A.I.C. N. 023446014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Autorisatie: november 1976
Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2007