Actieve ingrediënten: Oxybuprocaïne (oxybuprocaïnehydrochloride)
Novesina 4 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Novesina gebruikt? Waar is het voor?
Novesina bevat de werkzame stof oxybuprocaïne hydrochloride, een plaatselijk verdovingsmiddel, bijzonder geschikt voor het creëren van een "oppervlakte-anesthesie ter hoogte van de slijmvliezen.
Novesina wordt gebruikt bij:
- meting van de inwendige druk van het oog (tonometrie met het Schlötz-apparaat), onderzoeken naar de contactlenzen.
- extracties van vreemde lichamen uit het hoornvlies
- voorbereiding voor injecties in het oog (subconjunctivaal en retrobulbair).
- punctie van de voorste kamer met het oog op diagnose
- kleine chirurgische ingrepen, bijvoorbeeld pterygium (abnormale groei van het bindvlies), chalazion (zwelling en ontsteking van het ooglid door ontsteking van de traanklieren), excisie van kleine tumoren.
Contra-indicaties Wanneer Novesina niet mag worden gebruikt
Gebruik Novesina niet als u allergisch bent voor oxybuprocaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Novesina inneemt
Praat met uw arts voordat u Novesina gebruikt, vooral als u problemen heeft:
- naar de lever
- naar het hart
- naar bloedvaten
Novesina wordt alleen door uw arts aan u gegeven als dat nodig is.
Gebruik Novesina niet herhaaldelijk omdat dit schade aan het hoornvlies kan veroorzaken.
Bij de anesthesie van het hoornvlies en het bindvlies van het oog veroorzaakt Novesina 4 mg/ml oogdruppels geen branderig gevoel en vermijdt daarom samentrekking van de ooglidspieren (blefarospasme).
Novesina wordt verdragen door het hoornvliesepitheel en veroorzaakt geen
- verwijding van de pupil (mydriasis)
- roodheid (hyperemie) van de conjunctiva
- allergie verschijnselen
- epitheliale laesies.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Novesina veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Novesina is niet compatibel met:
- zilvernitraat (bacteriedodend)
- kwikzouten (ontsmettingsmiddelen)
- alkalische stoffen (bijv. wasmiddelen)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van oxybuprocaïnehydrochloride tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet voldoende onderzocht. Uw arts zal overwegen of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus/het kind voordat hij u Novesina geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wacht tot het verdovende effect van Novesina is geëindigd voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Novesina te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Novesina 4 mg/ml oogdruppels, oplossing wordt toegediend door de druppels in de conjunctivale zak te laten vallen, dwz in het onderste deel van het oog.
Meting van de inwendige druk van het oog (tonometrie) met het Schlötz-apparaat, contactlensonderzoeken
De aanbevolen dosering is één of twee druppels, één minuut voor het aanbrengen van de tonometer.
Extractie van vreemde lichamen uit het hoornvlies, voorbereiding voor injecties in het oog (subconjunctivaal en retrobulbair)
De aanbevolen dosering is 2-3 keer één druppel in de loop van 3 minuten.
Punctie van de voorste kamer voor diagnose, kleine chirurgische ingrepen (pterygium, chalazion, excisie van kleine tumoren)
De aanbevolen dosis is één druppel om de 30 seconden, 5 - 10 keer herhaald met toevoeging van 1 - 2 druppels 1% adrenaline.
Bij toepassingen op grote oppervlakken en bij instillatie is de maximale dosis 1,5 mg per kg lichaamsgewicht, dwz voor een volwassene van 70 kg is het 100 mg oxybuprocaïnehydrochloride, wat overeenkomt met 25 ml van de oplossing NOVESINA 4 mg / ml.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Novesina heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Novesina of langdurig gebruik van het geneesmiddel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien er toxische verschijnselen kunnen optreden.
Symptomen kunnen zijn:
- moeite met ademhalen
- stuiptrekkingen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Novesina
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij het gebruik van Novesina kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgen:
- licht branderig gevoel onmiddellijk na instillatie, dat gewoonlijk snel afneemt.
- voorbijgaande roodheid (hyperemie) van de conjunctivae
- allergische reacties op het bindvlies
- allergische reacties van de oogleden en de huid rond de ogen
- cornea-laesies: oppervlakkige laesies, erosies, ontstekingen in het hoornvlies (stromale infiltraten)
- staar
- allergische verschijnselen na een tweede toepassing.
Als gevolg van opname via de slijmvliezen of beschadigde huid kunnen ook effecten optreden waarbij het hele organisme betrokken is:
- excitatie van het centrale zenuwstelsel
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- depressie van het cardiovasculaire systeem met bleekheid, zweten, hypotensie
- hartritmestoornissen (aritmieën)
- abnormale ophoping van hemoglobine in het bloed (methemoglobinemie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Expires. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen tot 3 maanden worden bewaard. Na de eerste opening van de verpakking voor éénmalig gebruik mag het restproduct niet opnieuw worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Novesina?
- Het werkzame bestanddeel is oxybuprocaïnehydrochloride.Eén ml oplossing bevat 4 mg oxybuprocaïnehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn boorzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Novesina eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat 30 polyethyleen flacons voor eenmalig gebruik die 0,5 ml oplossing bevatten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVESINA 4 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe
oxybuprocaïnehydrochloride ................................................................. ...................................... 4 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Tonometrie met het Schlötz-apparaat, contactlensonderzoeken.
- Extracties van vreemde lichamen uit het hoornvlies, voorbereiding voor subconjunctivale en retrobulbaire injecties.
- Diagnostische punctie van de voorste kamer, kleine chirurgische ingrepen (pterygium, chalazion, excisie van kleine tumoren).
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Tonometrie met het Schlötz-apparaat, contactlensonderzoeken
Druppel één of twee druppels van de 4 mg/ml-oplossing in de conjunctivale zak. Wacht een minuut voordat u de tonometer aanbrengt.
- Extractie van vreemde lichamen uit het hoornvlies, voorbereiding voor subconjunctivale en retrobulbaire injecties
Een druppel van 4 mg/ml oplossing 2-3 keer in een tijdsbestek van 3 minuten.
- Diagnostische punctie van de voorste kamer, kleine chirurgische ingrepen (pterygium, chalazion, excisie van kleine tumoren)
Een druppel van 4 mg/ml oplossing om de 30 seconden, 5-10 keer herhaald met toevoeging van 1-2 druppels 1% adrenaline.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals alle lokale anesthetica mag NOVESINA alleen door de arts worden toegediend, alleen als dat nodig is. Herhaald en ongecontroleerd gebruik kan schade aan het hoornvlies veroorzaken.
Bij de anesthesie van het hoornvlies en het oogbindvlies veroorzaakt deze concentratie geen branderig gevoel en vermijdt daarom blefarospasme.NOVESINA veroorzaakt geen mydriasis of hyperemie van het bindvlies en wordt verdragen door het hoornvliesepitheel.
Het veroorzaakt normaal gesproken geen sensibilisatieverschijnselen of epitheliale laesies.
Bij toepassingen op grote oppervlakken en bij instillatie is de maximale dosis 1,5 mg per kg lichaamsgewicht, dwz voor een volwassene van 70 kg is het 100 mg oxybuprocaïnehydrochloride, wat overeenkomt met 25 ml van de oplossing NOVESINA 4 mg / ml steriel.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
NOVESINA is onverenigbaar met zilvernitraat, kwikzouten en alkalische stoffen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is raadzaam om het verdovende effect van NOVESINA te laten stoppen voordat u een voertuig of machine bestuurt.
04.8 Bijwerkingen
Licht branderig gevoel onmiddellijk na indruppeling, dat over het algemeen snel afneemt In geïsoleerde gevallen zijn voorbijgaande hyperemie, conjunctivale allergische reacties, allergische reacties van de oogleden en perioculaire huid, laesies van het cornea-epitheel, cornea-erosies, cornea-infiltraten waargenomen, stroma en cataracten.
De sensibiliseringsverschijnselen als gevolg van anesthetica kunnen optreden bij een tweede toepassing van het product. Na absorptie door slijmvliezen of beschadigde huid kunnen ook systemische reacties optreden met verschijnselen van excitatie van het centrale zenuwstelsel, misselijkheid, braken en soms tegelijkertijd depressie van het cardiovasculaire systeem met bleekheid, zweten, hypotensie; meer zelden aritmieën en methemoglobinemie.
Daarom moeten lokale anesthetica met alle voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een verminderde lever- of cardiovasculaire functie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering moeten de ademhaling en de bloedsomloop onmiddellijk worden ondersteund door middel van intubatie en kunstmatige beademing, bloedsomloopstimulerende middelen, infusies.
Als epileptische aanvallen optreden, gebruik dan kortwerkende barbituraten of diazepam.
Langwerkende barbituraten mogen niet worden gebruikt vanwege het risico op depressie van het midden van de adem.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: lokale anesthetica
ATC-code: S01HA02
Novesina is een plaatselijk verdovingsmiddel, bijzonder geschikt voor het creëren van een "oppervlakte-anesthesie ter hoogte van de slijmvliezen.
De belangrijkste voordelen zijn de therapeutische marge en de lokale en algemene verdraagbaarheid. Het toepassingsgebied van NOVESINA is oogheelkunde, waarbij het wordt gebruikt in een steriele 4 mg/ml-oplossing.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Wat het metabolische lot betreft, wordt oxybuprocaïne gemetaboliseerd door hydrolyse.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De DL50 i.v.m. van oxybuprocaïne bij de rat was 5,6 mg/kg.
Studies uitgevoerd bij muizen, ratten, cavia's en konijnen na subcutane en intraveneuze toediening hebben aangetoond dat de systemische toxiciteit van oxybuprocaïne volledig vergelijkbaar is met die van tetracaïne.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
boorzuur, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen tot 3 maanden worden bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
Na de eerste opening van de verpakking voor éénmalig gebruik mag het restproduct niet opnieuw worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml polyethyleen verpakt in aluminium blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires Thea
Rue Louis Blériot 12
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NOVESINA 4 mg/ml oogdruppels, oplossing - verpakkingen voor éénmalig gebruik A.I.C. N. 009324029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
maart 1957/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2016
