Actieve ingrediënten: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Dufaston gebruikt? Waar is het voor?
Betekenis van Dufaston
DUFASTON bevat een geneesmiddel dat dydrogesteron wordt genoemd.
- Dydrogesteron is een synthetisch hormoon.
- Het lijkt erg op het progesteronhormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt.
- Geneesmiddelen zoals Dufaston worden progestagenen genoemd.
Waarvoor wordt Dufaston gebruikt?
Dufaston kan alleen of met oestrogeen worden ingenomen. U kunt ook een oestrogeen gebruiken, afhankelijk van de reden waarom u Dufaston gebruikt.
Dufaston wordt gebruikt:
- Om symptomen van de menopauze te behandelen (deze behandeling wordt hormoonvervangende therapie of HST genoemd)
- Deze symptomen variëren van vrouw tot vrouw.
- Ze kunnen opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen, vaginale droogheid en plasklachten omvatten.
- Voor problemen die optreden wanneer het lichaam niet genoeg progesteron maakt:
- Dreiging van abortus en gewone abortus
- Onvruchtbaarheid door lage progesteronspiegels
- Dysmenorroe (pijnlijke menstruatie)
- Endometriose (wanneer weefsel van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)
- Onregelmatige menstruatiecycli
- Secundaire amenorroe (afwezigheid van menstruatie vóór de menopauze)
- Functionele menometrorragie (overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie of bloedverlies buiten de menstruatie).
Hoe Dufaston werkt
Het lichaam brengt normaal gesproken de hoeveelheid van het natuurlijke hormoon progesteron in evenwicht met oestrogeen (het andere belangrijkste vrouwelijke hormoon).Als het lichaam niet genoeg progesteron aanmaakt, vult Dufaston dit aan en herstelt de balans.
Uw arts kan u vragen om samen met Dufaston oestrogeen in te nemen. Dit hangt af van de reden waarom u Dufaston gebruikt.
Voor sommige vrouwen die HST gebruiken, kan het gebruik van alleen oestrogeen een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies veroorzaken. Dit kan zelfs gebeuren als u geen baarmoeder heeft en een voorgeschiedenis heeft van endometriose.Het nemen van dydrogesteron voor een deel van de maandelijkse cyclus helpt verdikking van het baarmoederslijmvlies te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Dufaston niet mag worden gebruikt
Gebruik DUFASTON niet:
- als u overgevoelig bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Dufaston
- als u ooit vaginale bloedingen heeft gehad waarvan de oorzaak onbekend is
- als u een progestageen-afhankelijke tumor heeft of vermoedt te hebben (waarvan de groei gevoelig is voor progestagenen), zoals een hersentumor genaamd meningeoom
- en u heeft of heeft borstkanker gehad of wordt ervan verdacht
- als u een overmatige verdikking van de baarmoederwand heeft (endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld
- als u een bloedstolsel in een ader (trombose) in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) heeft of ooit heeft gehad
- als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie)
- als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietests niet zijn genormaliseerd
- als u een zeldzame bloedaandoening heeft die "porfyrie" wordt genoemd en die in de familie wordt doorgegeven (erfelijk)
Gebruik Dufaston niet als u een van de bovenstaande symptomen heeft. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Dufaston inneemt. Als een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Dufaston, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Als u Dufaston samen met een oestrogeen gebruikt, bijvoorbeeld als onderdeel van HST, lees dan de rubriek 'Niet gebruiken' in de bijsluiter van het oestrogeen dat u gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dufaston inneemt
Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u met de behandeling begint, aangezien deze tijdens de behandeling met Dufaston kunnen terugkomen of verergeren. Als dit gebeurt, moet u vaker naar uw arts gaan voor een controle:
- vleesbomen in de baarmoeder
- groei van de baarmoederwand buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overgroei van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie)
- verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie "Bloedstolsels in een ader [trombose]")
- verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (als gevolg van het hebben van een moeder, zus of grootmoeder met borstkanker)
- hoge bloeddruk
- leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor
- suikerziekte
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- een ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematosus, SLE)
- epilepsie
- astma
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- een zeer hoog vetgehalte in het bloed (triglyceriden)
- waterretentie door hart- of nierproblemen
Stop met het innemen van Dufaston en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende effecten bemerkt tijdens het gebruik van HST: - een van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek "Gebruik Dufaston niet"
- geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leverziekte a
- merkbare verhoging van de bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
- migraine-achtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt
- zwangerschap
- als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
- Voor meer informatie, zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)".
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Dufaston bij meisjes vóór hun eerste menstruatie is niet geïndiceerd De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Dufaston bij adolescenten tussen 12 en 18 jaar is niet bekend.
Wees extra voorzichtig met Dufaston:
Als u Dufaston moet gebruiken voor abnormale bloedingen, zal uw arts de oorzaak van de bloeding moeten onderzoeken voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart. Als u onverwacht bloedverlies of een klein beetje bloedverlies ervaart, hoeft u zich daar meestal geen zorgen over te maken. Dit is waarschijnlijker tijdens de eerste paar maanden van de behandeling met Dufaston.
Plan echter meteen een bezoek aan uw arts als de bloeding of klein bloedverlies:
- gaat door na de eerste paar maanden
- begint nadat het enige tijd in behandeling is geweest
- het gaat door, zelfs nadat de behandeling is gestopt Dit kan een teken zijn dat het baarmoederslijmvlies dikker wordt Uw arts zal de oorzaak van de bloeding of het kleine bloedverlies moeten onderzoeken en kan een test uitvoeren om kanker van het baarmoederslijmvlies op te sporen. de baarmoeder.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Dufaston inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- depressie
- leverproblemen
- een zeldzame erfelijke bloedziekte genaamd "porfyrie".
Als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Dufaston inneemt. Het is vooral belangrijk om te melden als de genoemde aandoeningen zijn verergerd tijdens de zwangerschap of eerdere hormoontherapieën. Uw arts kan besluiten u tijdens de behandeling nauwkeuriger te controleren. Als u tijdens het gebruik van Dufaston merkt dat de vermelde aandoeningen verergeren of terugkeren, kan uw arts de behandeling stopzetten.
Dufaston en HRT
Naast de voordelen heeft HST enkele risico's waarmee u en uw arts rekening moeten houden wanneer ze besluiten deze behandeling te gebruiken. Als u Dufaston samen met oestrogeen gebruikt als onderdeel van HST, is de volgende informatie belangrijk. Lees ook de informatie in de bijsluiter van het oestrogeen dat u gebruikt.
Voortijdige menopauze
Er is beperkt bewijs over de risico's van HST die wordt gebruikt om een vroege menopauze te behandelen. Er is een laag risico bij jonge vrouwen, wat betekent dat de balans tussen voordelen en risico's voor jonge vrouwen die HST gebruiken voor de vroege menopauze mogelijk beter zijn dan bij oudere vrouwen.
Medische controles
Voordat HST wordt gestart of hervat, zal uw arts u vragen naar uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis en kan hij besluiten uw borsten of bekken (onderbuik) te onderzoeken.
Voor en tijdens de behandeling kan uw arts screeningstests doen, zoals mammografie (een röntgenfoto van de borst). Hij zal u vertellen hoe vaak u deze tests moet doen. Als u eenmaal bent begonnen met het innemen van Dufaston, moet u uw arts regelmatig raadplegen voor controle (minstens één keer per jaar).
Endometriumkanker en endometriumhyperplasie
Vrouwen die een baarmoeder hebben en lange tijd HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben een hoger risico op:
- endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies)
- endometriumhyperplasie (veranderde dikte van het baarmoederslijmvlies)
Het gebruik van Dufaston met oestrogeen (gedurende ten minste 12 dagen in een cyclus van 28 dagen) of als een continue gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie kan dit extra risico voorkomen.
Borstkanker
Vrouwen die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, en mogelijk HST met alleen oestrogeen, hebben een verhoogd risico op borstkanker. Het risico hangt af van hoe lang HST wordt ingenomen. Het extra risico wordt duidelijk na ongeveer 3 jaar. Het wordt echter 5 jaar na het stoppen van de behandeling weer normaal.
- regelmatig uw borsten laten controleren (uw arts zal u vertellen hoe vaak)
- controleer uw borsten regelmatig op veranderingen zoals:
- depressies van de huid
- tepel variaties
- enige zichtbare of waarneembare verharding.
Als u veranderingen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeer zeldzaam maar ernstig. Het is moeilijk te diagnosticeren. Dit is vaak te wijten aan de afwezigheid van merkbare symptomen van de ziekte. Het gebruik van HST met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar kan het risico op eierstokkanker licht verhogen. Sommige onderzoeken suggereren dat langdurig gebruik van HST met oestrogeen en progestageen hetzelfde risico kan hebben. ( of iets lager).
Bloedstolsels in een ader (trombose)
HST verhoogt het risico op veneuze trombose. Het risico neemt toe tot driemaal dat van de populatie die geen HST gebruikt. Het risico is het grootst in het eerste jaar van de behandeling. U heeft meer kans op trombose als:
- ze is ouder
- heeft kanker
- heeft veel overgewicht
- u neemt een oestrogeen
- zwanger bent of onlangs een baby hebt gekregen
- u (of naaste familieleden) heeft eerder trombose gehad die de benen of longen kan hebben aangetast
- lange tijd geïmmobiliseerd is voor operatie, trauma of ziekte (zie ook operaties)
- een ziekte heeft die "systemische lupus erythematosus" (SLE) wordt genoemd - een ziekte die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt.
Als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft (of als u het niet zeker weet), vraag dan uw arts of u HST kunt gebruiken.
Als u gezwollen en pijnlijke benen voelt, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsmoeilijkheden:
- onmiddellijk een arts raadplegen
- neem geen HST opnieuw in totdat uw arts u zegt door te gaan.
Dit kunnen symptomen zijn van veneuze trombose.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u geneesmiddelen gebruikt om trombose te voorkomen (bloedverdunners), zoals warfarine. Uw arts zal speciale aandacht moeten besteden aan de voordelen en risico's van het gebruik van HST.
Activiteiten
Als u een operatie heeft gepland, vertel uw arts dan vóór de operatie dat u HST gebruikt.Doe dit lang voor de operatie. Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie moet stoppen met het gebruik van HST In sommige gevallen heeft u voor en na de operatie een andere behandeling nodig. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met HST moet beginnen.
Hartziekte
HST helpt niet bij het voorkomen van hartaandoeningen. Vrouwen die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een licht verhoogd risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen in vergelijking met vrouwen die dat niet doen. Het risico op hartaandoeningen neemt ook toe met de leeftijd Het aantal extra gevallen van hartaandoeningen als gevolg van HST met oestrogeen en progestageen is zeer laag bij gezonde vrouwen die recentelijk in de menopauze zijn geweest Het aantal extra gevallen neemt toe met de leeftijd.
Als u pijn op de borst ervaart die zich uitbreidt naar uw arm of nek:
- onmiddellijk een arts raadplegen
- neem geen HST opnieuw in totdat uw arts u zegt door te gaan.
Pijn kan een symptoom zijn van een hartaanval.
Hartinfarct
Het gebruik van oestrogeen-progestageen of HST met alleen oestrogeen verhoogt het risico op een beroerte Het risico neemt toe tot anderhalf keer dat van de populatie die geen HST gebruikt Het relatieve risico tussen gebruikers en niet-gebruikers verandert niet met elkaar "leeftijd of tijd sinds de menopauze. Het risico op een beroerte neemt toe met de leeftijd.Dit betekent dat het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST gebruiken, toeneemt met de leeftijd. Als u last krijgt van "onverklaarbare en ernstige hoofdpijn of migraine (met of zonder problemen met het gezichtsvermogen):
- onmiddellijk een arts raadplegen
- neem geen HST opnieuw in totdat uw arts u zegt door te gaan.
Dit kan een vroeg symptoom zijn van een beroerte.
Andere condities
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar met HST beginnen. Praat met uw arts voor advies
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dufaston veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenpreparaten.
Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u de volgende medicijnen gebruikt.
Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Dufaston verminderen en bloedingen of klein bloedverlies veroorzaken:
- kruidenpreparaten met sint-janskruid, valeriaanwortel, salie of gingko biloba
- geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
- geneesmiddelen tegen infecties zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz
- AIDS-medicijnen zoals ritonavir, nelfinavir.
Als u een van deze medicijnen gebruikt (of niet veilig bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Dufaston inneemt.
Waarop moet u letten met voedsel en water?
DUFASTON kan ongeacht de voedselinname worden gegeven
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er kan een verhoogd risico zijn op hypospadie (een aangeboren afwijking van de penis waarbij de urine wordt geopend) bij kinderen van wie de moeder bepaalde progestagenen heeft ingenomen. Dit verhoogde risico is echter nog niet zeker. Tot op heden is er geen bewijs dat het gebruik van dydrogesteron tijdens de zwangerschap is gevaarlijk. Meer dan 10 miljoen zwangere vrouwen hebben Dufaston gebruikt.
- Neem contact op met uw arts voordat u Dufaston inneemt als u zwanger bent.
- Als u zwanger wordt of denkt te worden, raadpleeg dan uw arts. Hij zal met u de voordelen en risico's van het gebruik van Dufaston tijdens de zwangerschap bespreken.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, mag u Dufaston niet gebruiken. Het is niet bekend of Dufaston overgaat in de moedermelk en invloed heeft op de baby. Studies met andere progestagenen tonen aan dat een kleine hoeveelheid ervan in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Er is geen bewijs dat didrogesteron de vruchtbaarheid vermindert wanneer het wordt ingenomen zoals aanbevolen door de arts
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen na het innemen van Dufaston. Dit komt het meest voor in de eerste paar uur na inname.Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines.Wacht om te zien welke invloed Dufaston op u heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dufaston
Dufaston bevat melksuiker (lactose). Als u weet dat u sommige suikers niet kunt verdragen of verteren (dat u een "intolerantie voor bepaalde suikers heeft), overleg dan met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. Dit kan verband houden met zeldzame erfelijke aandoeningen die invloed hebben op hoe het lichaam lactose gebruikt, zoals "deficiëntie" van lactose. Lapp lactase "of" glucose-galactose malabsorptie ".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dufaston te gebruiken: Dosering
Dufaston moet altijd precies worden ingenomen zoals voorgeschreven door uw arts. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van wat goed voor u is.
Het medicijn innemen
- Slik elke tablet door met water.
- U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Als u meer dan één tablet moet innemen, verdeel de innames dan over de dag. Neem bijvoorbeeld één tablet 's morgens en één 's avonds.
- Probeer de tabletten altijd op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Dit zorgt voor een constante hoeveelheid van het medicijn in het lichaam en helpt u er ook aan te herinneren dat u de tabletten moet innemen.
- De breukstreep op de tabletten dient alleen om het breken te vergemakkelijken om het slikken te vergemakkelijken. Het kan niet worden gebruikt om de helft van de tablet in te nemen. Hoeveel tabletten u moet innemen Het aantal tabletten dat u moet innemen en hoe lang hangt af van de reden waarom het wordt behandeld. Als je nog steeds een natuurlijke cyclus hebt, is de eerste dag van je menstruatie het moment waarop het bloeden begint. Als u geen natuurlijke cyclus meer heeft, zal uw arts beslissen wanneer u op de eerste dag van uw cyclus begint en wanneer u moet beginnen met het innemen van de tabletten.
Om de symptomen van de menopauze te behandelen
- Als u wordt behandeld met 'sequentiële' HST (neem een oestrogeentablet of gebruik een pleister voor alle dagen van uw menstruatie):
Neem 1 tablet per dag
Neem de tablet in de laatste 14 dagen van de cyclus van 28 dagen.
- Als u wordt behandeld met 'cyclische' HST (neem een oestrogeentablet of gebruik een pleister gewoonlijk 21 dagen gevolgd door een behandelingsvrij interval van 7 dagen):
Neem 1 tablet per dag
Neem de tablet in de laatste 12-14 dagen van de oestrogeentherapie.
- Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Dreiging van abortus:
- Als u nog nooit een miskraam heeft gehad:
Neem een dosis van maximaal 4 tabletten.
Neem vervolgens 2 of 3 tabletten per dag totdat u geen klachten meer heeft.
- Gewone abortus:
- Als u al een miskraam heeft gehad:
Neem 2 tabletten per dag.
Neem het medicijn tot de twaalfde week van de zwangerschap.
Onvruchtbaarheid door lage progesteronspiegels:
- Neem 1 of 2 tabletten per dag.
- Neem ze vanaf de tweede helft van de cyclus tot de eerste dag van de volgende cyclus.
- De dag waarop u met de therapie begint en het aantal dagen waarop u de tabletten moet innemen, is afhankelijk van de lengte van uw cyclus.
- Zet de therapie voort gedurende ten minste 3 opeenvolgende cycli.
Dysmenorroe (pijnlijke menstruatie):
- Neem 1 of 2 tabletten per dag.
- Neem ze alleen van de 5e tot de 25e dag van de cyclus.
Endometriose:
- Neem 1 tot 3 tabletten per dag.
- Mogelijk moet u de tabletten innemen:
Alle dagen van de cyclus.
Alleen van de 5e tot de 25e dag van de cyclus.
Onregelmatige menstruatiecycli:
- Neem 1 of 2 tabletten per dag.
- Neem ze vanaf de tweede helft van de cyclus tot de eerste dag van de volgende cyclus.
- De dag waarop u met de therapie begint en het aantal dagen waarop u de tabletten moet innemen, is afhankelijk van de lengte van uw cyclus.
Secundaire amenorroe (afwezigheid van menstruatie vóór de menopauze):
- Neem 1 of 2 tabletten per dag.
- Ga gedurende 14 dagen door tijdens de tweede helft van de theoretische cyclus.
Functionele menometrorragie (overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie of bloedverlies buiten de menstruatie)
- Als de behandeling is om het bloeden te stoppen:
Neem 2 of 3 tabletten per dag.
Ga door voor minimaal 10 dagen.
- Voor continue behandeling:
Neem 1 of 2 tabletten per dag.
Ga door voor de tweede helft van de cyclus.
- De dag waarop u met de therapie begint en het aantal dagen waarop u de tabletten moet innemen, is afhankelijk van de lengte van uw cyclus.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dufaston heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van DUFASTON heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u (of iemand anders) een overdosis DUFASTON heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat dit u pijn zal doen. Er is geen behandeling nodig. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten Dufaston in te nemen?
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt. Als het echter al meer dan 12 uur geleden is dat u de dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op het normale tijdstip.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- U kunt een bloeding of licht bloedverlies krijgen als u een dosis overslaat.
- Als u stopt met het innemen van Dufaston
Stop niet met het innemen van Dufaston zonder het advies van uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dufaston
Zoals alle geneesmiddelen kan Dufaston bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Bijwerkingen wanneer Dufaston alleen wordt ingenomen
Stop met het innemen van Dufaston en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
- leverproblemen - de verschijnselen kunnen zijn: geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), zich moe voelen, zich algemeen onwel voelen of maagpijn (treedt op bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
- allergische reacties - verschijnselen kunnen zijn ademhalingsmoeilijkheden of reacties waarbij het hele lichaam betrokken is, zoals misselijkheid, misselijkheid, diarree of lage bloeddruk (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
- zwelling van de huid van het gezicht en de hals die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Stop met het gebruik van Dufaston en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt
Andere bijwerkingen van alleen Dufaston:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
- hoofdpijn, migraine
- misselijkheid
- borstspanning of pijn
- onregelmatige, zware of pijnlijke menstruatie
- uitblijven van menstruatie of minder frequente menstruatie dan normaal
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
- gewichtstoename
- duizeligheid
- depressieve bui
- hij kokhalsde
- allergische reacties zoals huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos;
- afwijkingen in de leverfunctie, zoals geelzucht, malaise, buikpijn
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
- slaperigheid
- zwelling van de borsten
- een type bloedarmoede veroorzaakt door de vernietiging van rode bloedcellen
- zwelling door vochtophoping, vaak in de onderbenen of enkels
- toename van de grootte van progestageen-gevoelige tumoren (zoals meningeoom).
Bijwerkingen bij jongere patiënten zijn te verwachten die vergelijkbaar zijn met die bij de volwassen populatie.
Bijwerkingen wanneer Dufaston wordt ingenomen met een oestrogeen (HST met oestrogeen en progestageen)
Als u Dufaston samen met een oestrogeen gebruikt, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat oestrogeen bevat. Zie ook de rubriek "Voordat u Dufaston gebruikt" voor meer informatie over de onderstaande bijwerkingen.
Stop met het innemen van Dufaston en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
- Zwelling met pijn in de benen, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen tekenen zijn van trombose.
- Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de arm en nek. Het kan een teken zijn van een hartaanval.
- Onverklaarbare ernstige hoofdpijn of migraine (met of zonder problemen met het gezichtsvermogen). Dit kunnen tekenen zijn van een beroerte.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Plan meteen een bezoek aan de dokter als u merkt:
- Borsthuiddepressies, tepelveranderingen of enige zichtbare of merkbare verharding. Dit kunnen tekenen zijn van borstkanker.
Andere bijwerkingen van het gebruik van Dufaston met een oestrogeen zijn onder meer abnormale verdikking of kanker van het baarmoederslijmvlies of kanker van de eierstokken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Gooi geen geneesmiddel in de drinkwater, lozing en in het huisvuil. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Dufaston
Het actieve ingrediënt is didrogesteron
- elke filmomhulde tablet bevat 10 mg didrogesteron
De hulpstoffen van de kern zijn: lactose, hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat
De hulpstof van de coatingfilm is: Opadry wit Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171)].
Hoe ziet Dufaston er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn rond, biconvex, met een breukgleuf, wit, met een diameter van 7 mm, met de inscriptie "155" aan één kant aan beide kanten van de breukgleuf.
- De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit aluminiumfolie en een PVC-film.
- De verpakking bevat 14 of 42 omhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUFASTON 10 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: 10 mg didrogesteron.
Hulpstoffen: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met breukgleuf, met aan één kant aan beide kanten van de breukgleuf de inscriptie "155" (maat 7 mm).
De breukstreep is alleen bedoeld om het breken van de tabletten te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hormoonvervangende therapie
Om de effecten van oestrogeen op het endometrium in evenwicht te brengen bij vrouwen met een intacte baarmoeder die hormoonvervangingstherapie ondergaan voor symptomen van oestrogeendeficiëntie, waaronder symptomen die het gevolg zijn van fysiologische of chirurgische menopauze.
Insufficiëntie van progesteron
Behandeling van gevallen van progesteron-insufficiëntie die kunnen optreden bij:
- Dreiging van abortus en gewone abortus
- Onvruchtbaarheid door insufficiëntie van het corpus luteum
- Dysmenorroe
- Endometriose
- Onregelmatige cycli
- Secundaire amenorroe
- Functionele menometrorragie
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering, het behandelschema en de duur van de behandeling kunnen worden aangepast aan de ernst van de disfunctie en de klinische respons.
Hormoonvervangende therapie
• Continue sequentiële therapie: Oestrogeen wordt continu toegediend en een tablet dydrogesteron van 10 mg wordt achtereenvolgens toegevoegd op de laatste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
• Cyclische therapie: Wanneer oestrogeen cyclisch wordt toegediend met een behandelingsvrij interval, doorgaans 21 dagen behandeling en 7 dagen onderbreking Een tablet van 10 mg didrogesteron wordt toegevoegd in de laatste 12-14 dagen van de oestrogeentherapie.
• Op basis van de klinische respons kan de dosis vervolgens worden verhoogd tot 20 mg dydrogesteron per dag.
Dreiging van abortus: Een aanvangsdosis van maximaal 40 mg dydrogesteron kan worden gegeven, gevolgd door 20 of 30 mg per dag totdat de symptomen verdwijnen.
Gewone abortus: 10 mg didrogesteron tweemaal daags tot de 12e week van de zwangerschap.
Onvruchtbaarheid door insufficiëntie van het corpus luteum: 10 of 20 mg didrogesteron per dag vanaf de tweede helft van de menstruatiecyclus tot de eerste dag van de volgende cyclus. De behandeling moet gedurende ten minste drie opeenvolgende cycli worden voortgezet.
Dysmenorroe: 10 of 20 mg didrogesteron per dag vanaf de 5e tot de 25e dag van de menstruatiecyclus.
Endometriose: 10 tot 30 mg didrogesteron per dag vanaf de 5e tot de 25e dag van de cyclus of continu.
Onregelmatige cycli: 10 of 20 mg didrogesteron per dag vanaf de tweede helft van de menstruatiecyclus tot de eerste dag van de volgende cyclus. De startdag en het aantal behandeldagen zijn afhankelijk van de individuele cyclusduur.
Secundaire amenorroe: 10 of 20 mg didrogesteron per dag, dagelijks toe te dienen gedurende 14 dagen tijdens de tweede helft van de theoretische menstruatiecyclus om een "optimale secretoire transformatie van het endometrium te produceren die adequaat is gestimuleerd met endogene of exogene oestrogenen."
Functionele menometrorragie: Bij het starten van een behandeling om een bloeding te stoppen, dient dagelijks 20 of 30 mg dydrogesteron te worden gegeven gedurende maximaal 10 dagen.
Voor continue behandeling dient 10 of 20 mg didrogesteron per dag te worden toegediend tijdens de tweede helft van de menstruatiecyclus. De startdag en het aantal behandeldagen zijn afhankelijk van de individuele cyclusduur.
Onttrekkingsbloeding treedt op als het endometrium voldoende gestimuleerd is door endogene of exogene oestrogenen.
Er is geen relevante toepassing van dydrogesteron voorafgaand aan de menarche De veiligheid en werkzaamheid van dydrogesteron bij adolescenten van 12-18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Voor de toediening van de hogere doses dienen de tabletten gelijkmatig over de dag te worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
- Bekende, vroegere of vermoede borstkanker
- Bekende of vermoede progestageen-afhankelijke neoplasmata. Genitale bloeding van onbekende oorsprong
- Onbehandelde endometriumhyperplasie
- Eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie)
- Bekende trombofiele ziekten (bijv. proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4)
- Huidige of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bijv. angina pectoris, myocardinfarct)
- Acute leverziekte of voorgeschiedenis van leverziekte, totdat de leverfunctietests weer normaal zijn
- Porfyrie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling van abnormale bloedingen met dydrogesteron wordt gestart, moet de etiologie van de bloeding worden opgehelderd.
Intermenstruele bloedingen of kleine bloedingen kunnen optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling. Als doorbraakbloedingen of kleine bloedingen optreden na een behandelingsperiode of aanhouden nadat de behandeling is gestopt, moet de reden worden onderzocht en kan een endometriumbiopsie worden opgenomen om endometriumkanker uit te sluiten.
Omstandigheden die toezicht vereisen
Als een van de onderstaande aandoeningen aanwezig is, in het verleden is opgetreden en/of is verergerd tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere hormonale behandelingen, dient de patiënte zorgvuldig te worden gecontroleerd. Er moet rekening mee worden gehouden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dydrogesteron en dat de behandeling moet worden stopgezet.
- porfyrie
- depressie
- veranderingen in de leverfunctie veroorzaakt door acute of chronische leverziekte
Andere condities
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De volgende waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op het gebruik van didrogesteron in combinatie met oestrogeen voor hormoonvervangende therapie (HST)
Zie ook de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor oestrogeenproducten.
Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag HST alleen worden gestart als de symptomen de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. De risico's en voordelen moeten echter periodiek, ten minste jaarlijks, zorgvuldig worden beoordeeld en HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Er is beperkt bewijs van risico's verbonden aan HST voor de behandeling van vroege menopauze. Gezien het lage absolute risico bij jonge vrouwen, kan de baten/risicoverhouding voor deze vrouwen echter gunstiger zijn dan voor oudere vrouwen.
Medische bezoeken / controles
Voordat HST wordt gestart of hervat, moet een volledige persoonlijke en familiale medische anamnese worden afgenomen. Op basis hiervan zal lichamelijk onderzoek (inclusief bekken- en borstonderzoek) en evaluatie van contra-indicaties en waarschuwingen voor gebruik worden uitgevoerd. Tijdens de behandeling worden periodieke controles aanbevolen met een frequentie en kenmerken aangepast aan de individuele behoeften van de vrouw. Patiënten moeten worden geadviseerd veranderingen in hun borsten aan hun arts of verpleegkundige te melden (zie onder "Borstkanker"). Onderzoeken, met inbegrip van geschikte beeldvormende methoden, zoals mammografie, moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de controleprogramma's die momenteel in gebruik zijn, aangepast aan de individuele klinische behoeften.
Omstandigheden die speciale controle vereisen
In het geval dat een van de volgende aandoeningen aanwezig is of in het verleden is geweest en/of is verergerd door zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwlettend worden gecontroleerd. Houd er rekening mee dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Dufaston:
• Leiomyomen (baarmoederfibromen) of endometriose
• Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
• Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke kankers (bijv. eerstegraads erfelijkheid voor borstkanker)
• Hypertensie
• Hepatopathieën (bijv. leveradenoom)
• Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid
• Cholelithiasis
• Migraine of hoofdpijn (ernstig)
• Systemische lupus erythematosus
• Geschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder)
• Epilepsie
• Bronchiale astma
• Otosclerose
Situaties die "onmiddellijke stopzetting van de behandeling" vereisen:
De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als het bestaan van een contra-indicatie wordt benadrukt en in de volgende gevallen:
• Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
• Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk
• Begin van migraine-achtige hoofdpijn
• Zwangerschap
Endometriumhyperplasie en carcinoom
Het risico op endometriumhyperplasie en carcinoom neemt toe wanneer oestrogeen gedurende langere tijd alleen wordt gegeven aan vrouwen met een intacte baarmoeder. De waargenomen toename van het risico op endometriumkanker bij gebruikers die alleen oestrogeen gebruiken, is 2-12 keer hoger dan bij niet-gebruikers, afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosis oestrogeen (zie rubriek 4.8). het risico kan gedurende ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
De toevoeging van een progestageen, zoals dydrogesteron, gegeven gedurende ten minste 12 dagen van elke maandelijkse cyclus van 28 dagen, of continue gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, kan het verhoogde risico van HST met alleen oestrogeen voorkomen.
Borstkanker
Bij vrouwen die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, en mogelijk HST met alleen oestrogeen, suggereert het algemene bewijs een verhoogd risico op borstkanker, dat afhankelijk is van de duur van de HST.
Gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, Women's Health Initiative-studie (WHI) en epidemiologische studies, komen overeen een verhoogd risico op diagnose te rapporteren bij vrouwen die gecombineerd oestrogeen-progestageen gebruiken voor HST-borstkanker, wat duidelijk wordt na ongeveer 3 jaar.
Het extra risico treedt binnen enkele jaren vanaf het begin van de behandeling op, maar keert binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de behandeling terug naar zijn oorspronkelijke waarde.
HST, en in het bijzonder combinatietherapie met oestrogeen en progestageen, verhoogt de mammografische dichtheid, wat de radiologische diagnose van borstkanker nadelig kan beïnvloeden.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is veel zeldzamer dan borstkanker Langdurig gebruik (minstens 5-10 jaar) van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker (zie Sommige onderzoeken, waaronder de WHI, suggereren dat langdurige langdurig gebruik van gecombineerde HST kan resulteren in een vergelijkbaar of licht verlaagd risico (zie rubriek 4.8).
Veneuze trombo-embolie
HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), b.v. diepe veneuze trombose of longembolie.
De kans hierop is in het eerste jaar van HST groter dan daarna (zie rubriek 4.8).
Patiënten waarvan bekend is dat ze trombofilie hebben, hebben een verhoogd risico op VTE. HST kan dit risico verder verhogen. Het gebruik van HST bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd.
Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn onder meer oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operatie, langdurige immobilisatie, zwaarlijvigheid (body mass index > 30 kg/m2), zwangerschap/na de bevalling, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker. Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Zoals bij alle postoperatieve patiënten, moet nauwgezette aandacht worden besteed aan profylactische maatregelen om postoperatieve VTE te voorkomen Als langdurige immobilisatie is gepland na electieve chirurgie, moet de HST tijdelijk worden stopgezet gedurende een periode van 4-6 weken vóór de operatie. pas worden hervat na volledige mobilisatie van de patiënt.
Voor vrouwen zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van trombose op jonge leeftijd, kan screening worden voorgesteld, na zorgvuldige evaluatie van de beperkingen (slechts een deel van de trombofiele defecten wordt bij screening geïdentificeerd). HST is gecontra-indiceerd als een trombofiele afwijking is vastgesteld die gepaard gaat met trombose bij familieleden of als de afwijking 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiëntie of een combinatie van defecten). HST is gecontra-indiceerd.
Vrouwen die al een chronische behandeling met anticoagulantia ondergaan, hebben een "zorgvuldige baten/risicobeoordeling van" HST-gebruik nodig.
Als VTE optreedt na het starten van de therapie, moet het geneesmiddel worden stopgezet.Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze mogelijke symptomen van trombo-embolie ervaren (bijv. pijnlijk oedeem in het been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu).
Coronaire hartziekte (CAD)
Er is geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor bescherming tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder CAD die HST met oestrogeen-progestageen of alleen oestrogeen hebben gebruikt.
Gecombineerde behandeling met oestrogeen en progestageen: Het relatieve risico op CAD tijdens gebruik van HST met oestrogeen-progestageen is licht verhoogd Aangezien het absolute baselinerisico sterk leeftijdsafhankelijk is, is het aantal bijkomende gevallen van CAD als gevolg van het gebruik van oestrogeen-progestageen zeer laag bij gezonde vrouwen dicht bij de menopauze, maar neemt toe op latere leeftijd.
ischemische beroerte
Gecombineerde therapie met oestrogeen en progestageen en therapie met alleen oestrogeen zijn geassocieerd met een tot 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte. Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of de tijd na de menopauze, maar aangezien het risico op een beroerte sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het extra risico op een beroerte bij vrouwen die HST gebruiken toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Andere condities
Oestrogeen kan waterretentie veroorzaken en daarom moeten patiënten met nier- of hartdisfunctie nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens oestrogeen- of hormoonsubstitutietherapie, aangezien zeldzame gevallen van pancreatitis na een significante verhoging van plasmatriglyceriden zijn gemeld bij vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie die oestrogeentherapie ondergaan.
Oestrogeen verhoogt de niveaus van TBG, het schildklierhormoon bindend globuline, met als gevolg een verhoging van de niveaus van het circulerende totale schildklierhormoon, gemeten met PBI (eiwitgebonden jodium), T4 (kolommethode of RIA) of T3 (RIA-methode). De opname van T3 is verminderd, als gevolg van de toename van TBG Vrije fracties van T4 en T3 worden niet beïnvloed Andere bindende eiwitten zoals corticoglobuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) kunnen verhoogd zijn en een verhoging van de circulerende niveaus van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden Vrije of biologisch actieve hormoonfracties zijn onveranderd Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen / reninesubstraat, alfa-I-antitrypsine, ceruloplasmine).
Het gebruik van HST verbetert de cognitieve functie niet. Er is een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie waargenomen bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar continu gecombineerde HST of HST met alleen oestrogeen gaan gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gegevens in vitro geven aan dat didrogesteron en zijn belangrijkste metaboliet 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) kunnen worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 iso-enzymen 3A4 en 2C19. Dientengevolge kan het metabolisme van didrogesteron worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen die bekend staan als inductoren van deze iso-enzymen, zoals anticonvulsiva (bijv.fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), anti-infectiemiddelen (rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz) en kruidenpreparaten die bijvoorbeeld sint-janskruid (Hypericum perforatum), valeriaanwortel, salie of gingko biloba bevatten.
Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers van cytochroom-enzymen, vertonen daarentegen enzyminducerende eigenschappen wanneer ze samen met steroïde hormonen worden toegediend.
Klinisch kan een verhoogd metabolisme van dydrogesteron leiden tot een vermindering van het effect.
Opleiding in vitro toonde aan dat didrogesteron en DHD in concentraties die worden bereikt voor klinisch gebruik de CYP-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen, niet remmen of stimuleren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Naar schatting zijn meer dan 10 miljoen zwangere vrouwen behandeld met dydrogesteron.
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor schadelijke effecten van didrogesteron tijdens de zwangerschap.
In de literatuur is gemeld dat sommige progestagenen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hypospadie. Vanwege de aanwezigheid van verstorende factoren tijdens de zwangerschap zijn er echter geen definitieve conclusies getrokken over de rol van progestagenen bij hypospadie.
Klinische onderzoeken bij een beperkt aantal vrouwen die in de vroege stadia van de zwangerschap met dydrogesteron werden behandeld, hebben geen verhoogd risico aangetoond. Tot op heden zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Effecten waargenomen in embryo-foetale en postnatale ontwikkelingsstudies bij dieren waren in overeenstemming met het farmacologische profiel. Bijwerkingen werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger waren dan de maximale dosis voor de mens, wat wijst op een beperkte relevantie voor klinisch gebruik (zie rubriek 5.3).
Dydrogesteron kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien duidelijk aangegeven.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van didrogesteron in de moedermelk Ervaring met andere progestagenen wijst erop dat progestagenen en metabolieten in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Het is niet bekend of er een risico is voor de pasgeborene. Didrogesteron mag echter niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er is geen bewijs dat dydrogesteron, gebruikt in de therapeutische dosering, de vruchtbaarheid vermindert.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dydrogesteron heeft een lichte invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
In zeldzame gevallen kan didrogesteron lichte slaperigheid en/of duizeligheid veroorzaken, vooral binnen de eerste uren na toediening. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De vaakst gemelde bijwerkingen door patiënten die met dydrogesteron werden behandeld in klinische onderzoeken voor indicaties die geen gelijktijdig gebruik van oestrogeen betreffen, zijn migraine/hoofdpijn, misselijkheid, menstruatiestoornissen en pijn/gevoeligheid van de borsten.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met de hieronder vermelde frequentie in klinische onderzoeken met dydrogesteron (n = 3483) bij indicaties die niet gepaard gingen met gelijktijdig gebruik van oestrogeen of uit spontane meldingen:
* Ongewenst effect van spontane melding, dat nooit is waargenomen in klinische onderzoeken, waaraan de frequentie "zeldzaam" werd toegeschreven op basis van het feit dat de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval niet groter is dan 3 / x waarbij x = 3483 (totaal aantal proefpersonen waargenomen in klinische onderzoeken).
Bijwerkingen bij adolescenten
Op basis van spontane meldingen en beperkte gegevens in klinische onderzoeken wordt verwacht dat een bijwerkingenprofiel bij adolescenten vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
Bijwerkingen geassocieerd met behandeling met oestrogeen-progestageen (zie ook rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en de Samenvatting van de kenmerken van het oestrogeenproduct:
- Borstkanker
- Endometriumhyperplasie en carcinoom
- Eierstokkanker
- Veneuze trombo-embolie
- Myocardinfarct, coronaire hartziekte, ischemische beroerte.
04.9 Overdosering
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over overdosering bij mensen Dydrogesteron wordt goed verdragen na orale toediening (de maximale toegediende dosis is 360 mg Er zijn geen specifieke antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn Deze indicaties zijn ook van toepassing bij patiënten geval van overdosering bij kinderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urogenitaal systeem en geslachtshormonen.
ATC-code: G03DB01
Dydrogesteron is een selectief (oraal) progestageen dat behoort tot steroïden met 21 koolstofatomen.
De progestageen-effecten van didrogesteron worden bijna uitsluitend uitgeoefend op het endometrium, de vagina en het baarmoederhalsslijmvlies.
In tegenstelling tot progesteron blokkeert Dufaston in de aanbevolen dosering de ovulatie niet, noch onderdrukt het de folliculinesecretie of die van het corpus luteum.
Dydrogesteron en zijn metabolieten zijn niet thermogeen.
de didrogesteron het heeft geen androgene activiteit (het geeft geen enkel risico op vermannelijking bij de vrouwelijke foetus en er zijn nooit tekenen van virilisatie opgemerkt bij de behandelde vrouwen), oestrogene, anabole of corticoïde.
Bij peri- en postmenopauzale vrouwen leidt oestrogeenvervangingstherapie tot continue stimulatie van het endometrium.Dydrogesteron, wanneer cyclisch toegediend in een eerder door oestrogeen gestimuleerde baarmoeder, produceert een secretoire transformatie van het endometrium, waardoor het endometrium wordt beschermd tegen "verhoogd risico op door oestrogeen geïnduceerd endometriumhyperplasie en/of carcinoom. In tegenstelling tot progestagenen met een duidelijke androgene activiteit, heeft didrogesteron geen invloed op de plasmaconcentraties van lipiden en lipoproteïnen, waarbij de positieve effecten van oestrogenen op deze parameters ongewijzigd blijven.
Tieners
Beperkte klinische onderzoeksgegevens geven aan dat didrogesteron effectief is bij het verlichten van de symptomen van dysmenorroe, premenstrueel syndroom, disfunctionele baarmoederbloedingen en onregelmatige cycli bij de patiëntenpopulatie jonger dan 18 jaar, vergelijkbaar met die waargenomen bij de volwassen populatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie :
Na orale toediening wordt didrogesteron snel geabsorbeerd met een Tmax tussen 0,5 en 2,5 uur. De absolute biologische beschikbaarheid van didrogesteron (een orale dosis van 20 mg versus een intraveneuze infusie van 7,8 mg) is 28%. De volgende tabel geeft de farmacokinetische parameters van didrogesteron en 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg didrogesteron:
Verdeling :
Na intraveneuze toediening van dydrogesteron is het distributievolume bij steady-state ongeveer 1400 liter. Dydrogesteron en DHD zijn voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten.
Metabolisme :
Na orale toediening wordt didrogesteron snel gemetaboliseerd tot DHD. Piekplasmaspiegels van de belangrijkste actieve metaboliet DHD worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt. Plasmaspiegels van DHD zijn aanzienlijk hoger in vergelijking met de oorspronkelijke component. De verhouding van DHD tot didrogesteron als AUC en Cmax ligt in de orde van respectievelijk 40 en 25. De terminale gemiddelde halfwaardetijden van didrogesteron en DHD variëren tussen respectievelijk 5 en 7 uur en tussen 14 en 7 uur. alle geïdentificeerde metabolieten zijn het behoud van de 4,6-dieen-3-on-configuratie van de oorspronkelijke component en de afwezigheid van 17alfa-hydroxylering. Dit verklaart het gebrek aan oestrogene en androgene activiteit van didrogesteron.
Eliminatie :
Na orale toediening van radioactief gelabeld dydrogesteron wordt gemiddeld 63% van de dosis uitgescheiden in de urine De totale plasmaklaring is 6,4 l/min De uitscheiding is binnen 72 uur voltooid. DHD is voornamelijk in de urine aanwezig als geconjugeerd glucuronzuur.
Dosis als functie van de tijd
De farmacokinetische profielen van enkelvoudige en meervoudige doses zijn lineair voor orale toediening van doses van 2,5 tot 10 mg. Vergelijking van de kinetiek van enkelvoudige of meervoudige doses laat zien dat de farmacokinetiek van didrogesteron en DHD niet verandert bij herhaalde toediening. Steady state wordt bereikt na 3 dagen behandeling.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens verkregen uit conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten toonden een "verhoogde incidentie van prominente tepels (tussen 11 ° en 19 dagen oud) en hypospadie bij mannelijke nakomelingen, bij hoge doses die niet vergelijkbaar zijn met blootstelling bij de mens. Het werkelijke risico op hypospadie bij mensen kan niet worden bepaald op basis van dierstudies vanwege de grote verschillen in het metabolisme tussen ratten en mensen (zie ook rubriek 4.6).
Beperkte gegevens over de veiligheid bij dieren suggereren dat dydrogesteron het afkalven vertraagt, een effect dat consistent is met zijn progestageen activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: lactose, hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
Coatingfilm: witte opadry Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171)].
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking bestaande uit aluminiumfolie en PVC-film, doos met 14 of 42 filmomhulde tabletten van 10 mg.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving. Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nederland.
Verkoopvertegenwoordiger voor Italië:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 mg filmomhulde tabletten - 14 tabletten AIC n. 020008052
10 mg filmomhulde tabletten - 42 tabletten. AIC n. 020008049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27-08-1962
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 17 juni 2013
