Actieve ingrediënten: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg zachte capsules
Waarom wordt Buscofenact gebruikt? Waar is het voor?
BuscofenAct bevat de werkzame stof ibuprofen, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd. NSAID's verlichten aandoeningen door de reactie van het lichaam op pijn en koorts te veranderen.
BuscofenAct is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van:
- milde tot matige pijn zoals hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn;
- koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid.
BuscofenAct is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (12 jaar en ouder). Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na 3 dagen behandeling in geval van koorts of na 4 dagen als u het geneesmiddel voor de behandeling van pijn heeft ingenomen.
Contra-indicaties Wanneer Buscofenact niet mag worden gebruikt
Gebruik BuscofenAct niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u ooit last heeft gehad van kortademigheid, astma, loopneus, zwelling of netelroos na gebruik van acetylsalicylzuur (bekend als aspirine) of andere soortgelijke pijnstillers (NSAID's);
- als u een maagzweer of bloeding heeft (of twee of meer episodes heeft gehad);
- als u een voorgeschiedenis heeft gehad van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere NSAID-therapie;
- als u lijdt aan ernstig lever-, nier- of hartfalen;
- als u lijdt aan cerebrovasculaire bloedingen of andere bloedingen;
- als u lijdt aan hematologische aandoeningen van onbekende oorsprong;
- als u ernstig uitgedroogd bent (door braken, diarree of een lage vochtinname);
- als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent;
- gebruik BuscofenAct niet bij adolescenten met een lichaamsgewicht <40 kg en bij kinderen vanwege het hoge gehalte aan werkzame stof.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Buscofenact inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u BuscofenAct inneemt:
- als u astma of allergische aandoeningen heeft of heeft gehad, aangezien kortademigheid kan optreden;
- als u leverproblemen heeft;
- als u een verminderde nierfunctie heeft. Er is een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde adolescenten.
- als u een darmaandoening heeft of ooit heeft gehad (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
- als u hartproblemen of een voorgeschiedenis van een beroerte heeft of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker;
- als u lijdt aan bepaalde huidaandoeningen (systemische lupus erythematodes (SLE) of een gemengde bindweefselziekte). Als u lijdt aan ernstige huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Het gebruik van BuscofenAct moet onmiddellijk worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van een allergische reactie;
- als u een erfelijke ziekte heeft die verband houdt met de aanmaak van bloedcellen (acute intermitterende porfyrie);
- als u "hoge bloeddruk en/of" hartfalen heeft gehad;
- als u een grote operatie heeft ondergaan;
- als u last heeft van hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, aangezien er in dergelijke gevallen een verhoogd risico is op allergische reacties. Allergische reacties kunnen zich manifesteren bij astma-aanvallen (het zogenaamde "analgetische astma"), Quincke's oedeem of urticaria;
- tijdens een waterpokkeninfectie is het raadzaam het gebruik van BuscofenAct te vermijden;
- Geneesmiddelen zoals BuscofenAct kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden (3 dagen als u koorts heeft en 4 dagen voor pijnbehandeling);
- als u lijdt aan bloedingsstoornissen;
- in geval van langdurige toediening van BuscofenAct is periodieke controle van de leverfunctie, nierfunctie, bloedbeeld noodzakelijk;
- Gelijktijdig gebruik van NSAID's, waaronder specifieke cyclo-oxygenase-2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie rubriek "Inname van BuscofenAct met andere geneesmiddelen") en moet worden vermeden.
Deze bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste behandelperiode.Oudere mensen lopen een groter risico op bijwerkingen.
Over het algemeen kan regelmatig gebruik van pijnstillers leiden tot blijvende ernstige nierproblemen. Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning in verband met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dit worden vermeden.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan leiden tot verergering van de hoofdpijn.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen en de behandeling stopzetten.
De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten met frequente of dagelijkse hoofdpijn ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u BuscofenAct gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Buscofenact . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wat moet u vermijden als u andere geneesmiddelen gebruikt?
Sommige medicijnen zoals anticoagulantia (tegen stolling) (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten), en ook andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen.
Vraag daarom altijd uw arts om advies voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u:
Acetylsalicylzuur of andere NSAID's (ontstekingsremmers en pijnstillers), omdat deze het risico op maagdarmzweren of bloedingen kunnen verhogen;
Digoxine (voor hartfalen) omdat het effect van digoxine kan worden versterkt;
Glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortisone-achtige stoffen bevatten) omdat dit het risico op maag-darmzweren of bloedingen kan verhogen
Bloedplaatjesaggregatieremmers omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen;
Acetylsalicylzuur (lage dosis) omdat het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderd kan zijn;
Anticoagulantia (zoals warfarine) zoals ibuprofen kunnen de effecten van deze geneesmiddelen versterken;
Fenytoïne (voor epilepsie) omdat het effect van fenytoïne kan worden versterkt;
Selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor depressie) omdat ze het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen;
Lithium (een medicijn tegen manisch depressieve en depressieve klachten) omdat het effect van lithium kan worden versterkt;
Probenecide en sulfinpyrazon (geneesmiddelen tegen jicht) omdat de uitscheiding van ibuprofen kan worden uitgesteld;
Medicijnen tegen hoge bloeddruk en diuretica, aangezien ibuprofen de effecten van deze medicijnen kan verminderen en er kan een verhoogd risico voor de nieren zijn;
Kaliumsparende diuretica omdat ze kunnen leiden tot hyperkaliëmie;
Methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma) omdat het effect van methotrexaat kan worden versterkt;
Tacrolimus en ciclosporines (immunosuppressiva) omdat nierbeschadiging kan optreden;
zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids), aangezien het gebruik van BuscofenAct het risico op gewrichtsbloedingen of zwelling bij hiv-positieve hemofiliepatiënten kan verhogen;
Sulfonylurea (antidiabetica) omdat er mogelijke interacties kunnen zijn; omdat het risico op epileptische aanvallen kan toenemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de capsules in met water. Patiënten met maagproblemen wordt aangeraden BuscofenAct op een volle maag in te nemen. Als het kort na het eten wordt ingenomen, kan het begin van het effect van BuscofenAct vertraagd zijn. Als dit gebeurt, neem dan niet meer BuscofenAct dan aanbevolen in de rubriek "Hoe wordt BuscofenAct ingenomen" of totdat het juiste interval tussen de doses is verstreken.
Sommige bijwerkingen, zoals die van invloed zijn op het maagdarmstelsel, kunnen vaker optreden bij gelijktijdige inname van alcohol en BuscofenAct.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent terwijl u BuscofenAct gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts anders adviseert.
Het medicijn gaat over in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het in de aanbevolen dosis en voor de kortst mogelijke tijd wordt gebruikt.
Het product behoort tot een klasse geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij kortdurend gebruik en in een normale dosering heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. BuscofenAct bevat sorbitol Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Buscofenact: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de standaarddosering:
Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht > 40 kg (12 jaar en ouder):
Startdosering: neem 400 mg ibuprofen (1 zachte capsule); neem indien nodig een extra dosis van 400 mg ibuprofen (1 zachte capsule), maar overschrijd de totale dosis van 1200 mg ibuprofen (3 zachte capsules) binnen 24 uur niet.
Het interval tussen de doses mag niet minder zijn dan 6 uur.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit geneesmiddel groter of kleiner is dan verwacht.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
BuscofenAct is gecontra-indiceerd bij adolescenten met lichaamsgewicht
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De capsules mogen niet worden gekauwd.
Duur van de behandeling
Alleen voor kortdurende behandeling.
Als u BuscofenAct langer dan 3 dagen moet gebruiken in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor pijnbehandeling of als uw symptomen verergeren, raadpleeg dan uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Buscofenact heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van BuscofenAct heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
De volgende symptomen kunnen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies (myoclonische aanvallen bij kinderen), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) en blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Buscofenact
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bekende bijwerkingen van NSAID's krijgt of als u twijfelt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van problemen die verband houden met bijwerkingen.
Stop onmiddellijk met het innemen van BuscofenAct en vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft, die tekenen kunnen zijn van ernstige bijwerkingen:
- ernstige maagproblemen, brandend maagzuur of buikpijn;
- braaksel dat bloed bevat dat lijkt op koffiedik;
- zwarte ontlasting of bloed in de urine;
- huidreacties, zoals jeukende huiduitslag;
- moeite met ademhalen en/of zwelling in het gezicht of de keel;
- vermoeidheid geassocieerd met verlies van eetlust;
- keelpijn, geassocieerd met aften, vermoeidheid en koorts;
- overvloedige neusbloedingen en huidbloedingen;
- abnormale vermoeidheid geassocieerd met verminderde urineproductie;
- zwelling van het gezicht, voeten of benen; - pijn op de borst.
Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, als deze erger worden of als u bijwerkingen opmerkt die niet in de lijst staan.
Frequentie vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid en indigestie, braken, winderigheid, diarree, constipatie en lichte bloedingen in de maag en/of darmen die in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kunnen veroorzaken.
Frequentie soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- maag- of darmzweren, soms met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), maagontsteking (gastritis), verergering van colitis en de ziekte van Crohn;
- hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid;
- visuele stoornissen;
- allergische reacties, zoals huiduitslag, jeuk en astma-aanvallen. Stop met het innemen van BuscofenAct en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Frequentie zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- tinnitus (oorsuizen);
- nierbeschadiging (papilaire necrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- zwelling (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's;
- ontsteking van de slokdarm of pancreas, vorming van vernauwing in de dunne en dikke darm (in de vorm van diafragmatische en intestinale stricturen);
- ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen traden op tijdens waterpokkeninfectie;
- lager dan normale urineproductie en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde nierfunctie), zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom), inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. Als een van de bovenstaande symptomen optreedt of als u zich algemeen onwel voelt, stop dan met het gebruik van BuscofenAct en raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien dit de eerste tekenen van nierbeschadiging of nierfalen kunnen zijn;
- stoornissen in de aanmaak van bloedcellen - de eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding. In deze gevallen moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts raadplegen. Behandeling met pijnstillers of koortswerende middelen mag niet op eigen initiatief plaatsvinden;
- psychotische reacties en depressie;
- Verergering van ontsteking geassocieerd met infecties (bijv. necrotiserende fasciitis) is waargenomen in combinatie met het gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID's).Als tekenen van een infectie optreden of verergeren tijdens het gebruik van BuscofenAct, moet u onmiddellijk de arts raadplegen om te beoordelen of u toevlucht nemen tot antibiotische therapie;
- hypertensie (hoge bloeddruk), hartkloppingen, hartfalen, hartaanval;
- leverfunctiestoornis (een eerste teken kan gele verkleuring van de huid zijn), leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute leverontsteking (acute hepatitis);
- Symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, wazig bewustzijn zijn waargenomen bij het gebruik van ibuprofen Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) kunnen vatbaarder zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze symptomen;
- ernstige vormen van huidreacties, zoals uitslag met roodheid en blaarvorming (zoals Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, Lyell-syndroom), haaruitval (alopecia);
- ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Geneesmiddelen zoals BuscofenAct kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat BuscofenAct
Het actieve ingrediënt is ibuprofen.
Eén zachte capsule bevat 400 mg ibuprofen.
De hulpstoffen zijn:
Inhoud van de capsules
Macrogol 600
Kaliumhydroxide
Gezuiverd water
Capsule-omhulsel:
Gelei
Sorbitol
Gezuiverd water
Drukinkt
Ingrediënten van Opacode WB zwart NS-78-17821:
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E1520)
Hypromellose 6cP
Beschrijving van het uiterlijk van BuscofenAct en inhoud van de verpakking
BuscofenAct is een heldere, lichtgele, ovale zachte gelatinecapsule, 16-18 mm lang, met het "B400"-logo in zwarte inkt gedrukt.
BuscofenAct is verkrijgbaar in blisterverpakkingen bestaande uit triplex (PVC/PE/PVDC) en aluminium.
Verpakkingen van 6 en 12 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUSCOFENACT 400 MG ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zachte capsule bevat 400 mg ibuprofen.
Hulpstoffen:
Sorbitol 95,94 mg/capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Heldere, lichtgele, ovale zachte gelatinecapsules, 16-18 mm lang, met "B400"-logo gedrukt in zwarte inkt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van:
- milde tot matige pijn zoals hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn;
- koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid.
BuscofenAct is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (van 12 jaar en ouder).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht > 40 kg (12 jaar en ouder): startdosering van 400 mg ibuprofen.
Indien nodig kan een "extra dosis van 400 mg ibuprofen" worden ingenomen. Het interval tussen de doses moet worden gebaseerd op de waargenomen symptomen en de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis, en mag niet minder zijn dan 6 uur. Neem meer dan 1200 mg ibuprofen binnen 24 uur.
Alleen voor kortdurende behandelingen.
Als BuscofenAct zachte capsules langer dan 3 dagen moeten worden ingenomen in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor pijnbehandeling of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt geadviseerd om hun arts te raadplegen.
Het wordt aanbevolen om het op een volle maag in te nemen voor mensen met maagaandoeningen.
Als het kort na het eten wordt ingenomen, kan het begin van het effect van BuscofenAct vertraagd zijn.
Als dit gebeurt, neem BuscofenAct dan niet meer in dan aanbevolen in rubriek 4.2 (dosering) of totdat het juiste interval tussen de doses is verstreken.
Bijzondere patiëntenpopulaties
Bejaarden
Er zijn geen specifieke dosisaanpassingen vereist. Vanwege mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4.4) dienen oudere proefpersonen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Nierfalen
Er zijn geen speciale dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2)
Er zijn geen speciale dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
BuscofenAct is gecontra-indiceerd bij adolescenten die minder dan 40 kg wegen en bij kinderen vanwege het hoge gehalte aan werkzame stof (zie rubriek 4.3) Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, moet de arts worden geraadpleegd.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De zachte capsules mogen niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
BuscofenAct zachte capsules zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) geassocieerd met de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- hematologische aandoeningen van onbekende oorsprong;
- voorgeschiedenis van terugkerende of aanhoudende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding);
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie;
- cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingen;
- ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of ernstig hartfalen (zie ook rubriek 4.4).
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg en kinderen.
Bij patiënten met ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bepaalde klinische aandoeningen, die kunnen verergeren:
- Patiënten met systemische lupus erythematodes en verschillende bindweefselaandoeningen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van aseptische meningitis (zie rubriek 4.8);
- aangeboren pathologie van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie);
- maagdarmstoornissen en chronische inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) (zie rubriek 4.8);
- hypertensie en/of hartfunctiestoornis, aangezien de nierfunctie kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8);
- nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat het risico op:
verminderde nierfunctie;
- leverfalen (zie rubrieken 4.3 en 4.8);
- onmiddellijk na grote chirurgische ingrepen;
- bij patiënten die allergische reacties hebben op andere stoffen, aangezien er bij dergelijke patiënten een groter risico bestaat op overgevoeligheidsreacties, zelfs na het gebruik van BuscofenAct;
- bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, aangezien er bij deze patiënten een groter risico op allergische reacties bestaat. Deze reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria.
Gastro-intestinale effecten
Het gebruik van zachte BuscofenAct-capsules in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen en moet worden vermeden.
Bejaarden
Oudere personen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie, soms fataal, zijn gemeld in elk stadium van de behandeling met het gebruik van alle NSAID's, met of zonder prodromale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen.
Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met hogere doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcer, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij oudere patiënten. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdige behandeling met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verslechteren (zie rubriek 4.8).
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op deze reacties in de vroege stadia van de therapie; in de meeste gevallen treedt de reactie zelfs op in de eerste maand van de behandeling De toediening van BuscofenAct zachte capsules moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Bij uitzondering kunnen waterpokken de oorzaak zijn van ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen.Tot nu toe kon niet worden uitgesloten dat NSAID's bijdragen aan de verergering van deze infecties.
Het wordt daarom aanbevolen om BuscofenAct zachte capsules niet te gebruiken tijdens waterpokken.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken).
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat een lage dosis ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg per dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) zijn zeer zelden waargenomen.
Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van BuscofenAct zachte capsules, dient de behandeling te worden gestaakt.Vereiste medische maatregelen dienen te worden uitgevoerd door ervaren personeel.
Ibuprofen, de werkzame stof in BuscofenAct zachte capsules, kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie remmen (aggregatie van bloedplaatjes) Daarom moeten patiënten met bloedplaatjesaandoeningen zorgvuldig worden gecontroleerd.
In geval van langdurige behandeling met ibuprofen moeten de lever- en nierparameters evenals het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of vermoed wordt, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling stop te zetten.
De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten met frequente of dagelijkse hoofdpijn ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie In het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van pijnstillers in het algemeen Vooral de combinatie van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten kan leiden tot blijvende nierbeschadigingen met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning in verband met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dit worden vermeden. .
In geval van gelijktijdige inname van alcohol tijdens het gebruik van NSAID's, kunnen bijwerkingen die verband houden met de werkzame stof, met name die van invloed zijn op het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, toenemen.
BuscofenAct bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken geven aanleiding tot bezorgdheid over een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een remmer van de prostaglandinesynthese in het begin van de zwangerschap Het absolute risico van cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met toenemende dosis en duur van de behandeling.
Bij dieren resulteerde toediening van een prostaglandinesyntheseremmer in verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit. Bovendien is een verhoogde incidentie van misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die werden behandeld met een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de periode van organogenese.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen alleen worden toegediend in geval van absolute noodzaak Als ibuprofen wordt gebruikt bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo lang mogelijk worden gehouden. mogelijk en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan het risico van:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierfunctiestoornis, die kan verergeren tot nierfalen met oligo-hydroamniose.
Aan het einde van de zwangerschap moeten de moeder en de pasgeborene:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot vertraging of verlenging van de bevalling op het moment van bevalling.
Dientengevolge is toediening van ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Ibuprofen en zijn metabolieten kunnen in lage concentraties in de moedermelk terechtkomen. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten op zuigelingen bekend. Daarom zou het voor een kortdurende behandeling van pijn en koorts in de aanbevolen dosis in het algemeen niet nodig moeten zijn om borstvoeding te geven .
Vruchtbaarheid
Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandine remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door de ovulatie te beïnvloeden.
Zodra de behandeling met ibuprofen is beëindigd, is het effect omkeerbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien ongewenste effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals vermoeidheid en duizeligheid, kunnen optreden na een hoge dosis BuscofenAct, kunnen het vermogen om snel te reageren, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geïsoleerde gevallen verslechteren. met alcoholgebruik.
04.8 Bijwerkingen
De lijst met bijwerkingen hieronder verwijst naar alle bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling met ibuprofen, inclusief de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens langdurige en hooggedoseerde behandeling bij patiënten met reumatische aandoeningen.
De gerapporteerde frequenties, die voorkomen met een hogere incidentie dan in zeer zeldzame gevallen, verwijzen naar het "kortdurende gebruik van dagelijkse doses tot een maximum van 1200 mg ibuprofen voor de orale toedieningsvorm en een maximum van 1800 mg voor zetpillen. .
Houd er rekening mee dat de volgende bijwerkingen fundamenteel dosisafhankelijk zijn en van persoon tot persoon verschillen. De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Een maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding kunnen voorkomen, ook met fatale afloop, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Gastritis werd minder vaak waargenomen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen hangt af van de dosis en de duur van de behandeling.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartaanval, hartziekte of beroerte). ) (zie rubriek 4.4).
Merk op dat binnen elke frequentiegroep de bijwerkingen in afnemende volgorde van ernst werden vermeld.
Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van BuscofenAct en hun arts te raadplegen als zich een ernstige bijwerking voordoet.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Indien nodig moeten patiënten adequaat worden geadviseerd om de behandeling met BuscofenAct stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen als een van de volgende situaties zich voordoet:
- ernstige maag-darmstoornissen, brandend maagzuur of buikpijn;
- hematemese;
- melaena of bloed in de urine;
- huidreacties, zoals jeukende huiduitslag;
- ademnood en/of oedeem van het gezicht of strottenhoofd;
- vermoeidheid geassocieerd met verlies van eetlust;
- keelpijn, geassocieerd met aften, vermoeidheid en koorts;
- ernstige neusbloedingen en huidbloedingen;
- abnormale vermoeidheid geassocieerd met verminderde uitscheiding via de urine;
- oedeem in de voeten of benen;
- pijn op de borst.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen bij overdosering
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als symptomen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en bewustzijnsverlies (myoclonische aanvallen, zelfs bij kinderen), buikpijn, misselijkheid, braken, gastro-intestinale bloeding en lever- en nierdisfunctie.
Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose.
Therapeutische maatregelen in geval van overdosering
Er is geen specifiek tegengif.
Als de patiënt na een uur inname potentieel toxische niveaus van het geneesmiddel heeft, neem dan zijn toevlucht tot orale toediening van actieve kool.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen; derivaten van propionzuur, ATC-code: M01AE01
Ibuprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire werkzame stof (NSAID) waarvan is aangetoond dat het, in gangbare experimentele diermodellen van ontsteking, de synthese van prostaglandinen effectief remt. Bij mensen vermindert ibuprofen pijn van inflammatoire oorsprong, oedeem en koorts. Bovendien remt ibuprofen omkeerbaar de door ADP en collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen, indien gelijktijdig toegediend, het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen. In één onderzoek werd een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de bloedplaatjesaggregatie waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen werd ingenomen tussen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg) met onmiddellijke afgifte.
De beperkingen van deze gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van de ex vivo gegevens en hun toepasbaarheid op klinische situaties, maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over het regelmatige gebruik van ibuprofen en er wordt geen klinisch relevant effect waarschijnlijk geacht na de " incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt ibuprofen gedeeltelijk in de maag en vervolgens volledig in de dunne darm geabsorbeerd.
Na metabolisme in de lever (hydroxylering, carboxylatie) worden de farmacologisch inactieve metabolieten volledig geëlimineerd, voornamelijk via de nieren (90%) maar ook met de gal.
De eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met nier- en leveraandoeningen is 1,8-3,5 uur De plasma-eiwitbinding is ongeveer 99%.
Na orale toediening van een farmaceutische vorm (tablet) van ibuprofen met normale afgifte, worden de maximale plasmaconcentraties na 1-2 uur bereikt. ibuprofen wordt echter sneller uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd na orale toediening van BuscofenAct zachte capsules dan conventionele tabletten In een farmacokinetisch onderzoek bij vasten werden de maximale plasmaconcentraties (mediane Tmax) van één tablet zure ibuprofen bereikt na 75 minuten versus 45 minuten waargenomen voor respectievelijk BuscofenAct zachte capsules.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werd de subchronische en chronische toxiciteit van ibuprofen voornamelijk gekenmerkt door laesies en ulceraties in het maagdarmkanaal.
Opleiding in vitro En in vivo leverde geen klinisch relevant bewijs van het mogelijke mutagene effect van ibuprofen.
Studies bij ratten en muizen brachten geen carcinogene effecten van ibuprofen aan het licht.Ibuprofen remde de ovulatie bij konijnen en veroorzaakte implantatieproblemen bij verschillende diersoorten (konijn, rat, muis). Experimentele studies hebben aangetoond dat de "ibuprofen de placenta passeert.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule-inhoud:
Macrogol 600
Kaliumhydroxide
Gezuiverd water
Capsuleomhulsel :
Gelei
Vloeibare sorbitol
Gezuiverd water
Drukinkt
Ingrediënten van Opacode WB zwart NS-78-17821:
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E1520)
Hypromellose 6cP
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Triplex blisters (PVC/PE/PVDC) en aluminium.
verpakkingen:
6 capsules
12 capsules
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Duitsland (DE)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 6 zachte capsules 041631019
Verpakking van 12 zachte capsules 041631021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.05.2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9 september 2014
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
