Actieve ingrediënten: Furosemide
LASIX 25 mg tabletten
Lasix-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LASIX 250 mg / 25 ml oplossing voor infusie, LASIX 500 mg tabletten
- LASIX 25 mg tabletten
- LASIX 10 mg/ml drank
Waarom wordt Lasix gebruikt? Waar is het voor?
Diureticum met grotere diuretische werking.
Behandeling van alle vormen van oedeem van cardiale genese; ascites na levercirrose, mechanische obstructie of hartfalen; oedeem van renale oorsprong (bij nefrotisch syndroom ook in combinatie met ACTH of corticosteroïden).
Behandeling van perifeer oedeem.
Behandeling van lichte tot matige hypertensie.
Contra-indicaties Wanneer Lasix niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met sulfonamide-allergie (bijv. sulfonamide- of sulfonylureum-antibiotica) kunnen kruisgevoeligheid voor furosemide ervaren.
- hypovolemie of uitdroging
- anurisch nierfalen reageert niet op furosemide
- hypokaliëmie
- hyponatriëmie
- precoma of coma, geassocieerd met hepatische encefalopathie
- overdosering van digitalis
- eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lasix inneemt
Het is noodzakelijk om te zorgen voor een vrije uitstroom van urine. Verhoogde urineproductie kan stoornissen veroorzaken of verergeren bij patiënten met urinewegobstructie (bijv. patiënten met verminderde blaaslediging, prostaathyperplasie of urethrale strictuur). Daarom moeten deze patiënten bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de beginfase van de behandeling.
Zoals bij alle diuretica, wordt aanbevolen om de behandeling van levercirrose met ascites in een ziekenhuisomgeving te starten, om adequaat te kunnen ingrijpen als een neiging tot levercoma optreedt tijdens diurese.
Behandeling met Lasix vereist regelmatige medische controles.In het bijzonder is zorgvuldige controle vereist in de volgende gevallen:
- patiënten met hypotensie,
- patiënten met een bijzonder risico na een overmatige bloeddrukdaling, bijv. patiënten met significante stenose van de kransslagaders of bloedvaten die de hersenen bevoorraden,
- patiënten met latente of manifeste diabetes mellitus,
- patiënten met jicht,
- patiënten met hepatorenaal syndroom, bijv. met functionele nierinsufficiëntie geassocieerd met ernstige leverziekte,
- patiënten met hypoproteïnemie, bijv. geassocieerd met nefrotisch syndroom (de werking van furosemide kan worden verzwakt en de ototoxiciteit ervan wordt versterkt). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosering,
- premature baby's (vanwege de mogelijke ontwikkeling van nefrocalcinose / nefrolithiasis); renale echografie en monitoring van de nierfunctie is vereist.
In het algemeen wordt regelmatige controle van de natrium-, kalium- en creatininespiegels aanbevolen tijdens de behandeling met furosemide; in het bijzonder is strikte controle vereist voor patiënten met een hoog risico op verstoring van de elektrolytenbalans of wanneer significante verdere vochtuitscheiding plaatsvindt (bijv. als gevolg van braken, diarree of hevig zweten). Hoewel het gebruik van Lasix slechts zelden tot hypokaliëmie leidt, wordt een kaliumrijk dieet (aardappelen, bananen, sinaasappels, tomaten, spinazie en gedroogd fruit) aanbevolen. Adequate correctie van het geneesmiddel kan soms ook nodig zijn.
Het is ook raadzaam om regelmatig de bloedsuikerspiegel, glycosurie en, indien nodig, de stofwisseling van urinezuur te controleren.
Gelijktijdig gebruik met risperidon
In placebogecontroleerde onderzoeken naar risperidon bij oudere patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met furosemide plus risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97 jaar) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met alleen risperidon ( 3,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 70-96 jaar) of furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90 jaar). Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk laaggedoseerde thiazidediuretica) ging niet gepaard met een dergelijk optreden.
Er is geen pathofysiologisch mechanisme geïdentificeerd om deze bevinding te verklaren, en er is geen patroon met betrekking tot de doodsoorzaak waargenomen. Alvorens te beslissen over het gebruik van een dergelijke combinatie, dient echter voorzichtigheid te worden betracht en dienen de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige toediening met andere krachtige diuretica te worden overwogen.Er was geen verhoogde incidentie van mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gelijktijdig met risperidon. Ongeacht de behandeling is uitdroging een algemene risicofactor voor mortaliteit en moet daarom worden vermeden bij oudere patiënten met dementie (zie "Interacties").
Te gebruiken onder direct medisch toezicht
Lasix verandert de bloeddrukwaarden bij normale bloeddruk niet, terwijl het hypotensief is bij hypertensie; bij ernstige vormen van hypertensie wordt behandeling in combinatie met andere hulpmiddelen aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lasix . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Interacties met voedsel
De mogelijkheid en de mogelijke mate van verandering van de absorptie van furosemide toegediend samen met voedsel lijken af te hangen van de farmaceutische formulering. Het wordt aanbevolen om de orale formulering op een lege maag in te nemen.
Combinaties niet aanbevolen
In geïsoleerde gevallen kan intraveneuze toediening van furosemide binnen 24 uur na inname van chloraalhydraat roodheid van de huid, plotseling zweten, opwinding, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en tachycardie veroorzaken.Daarom wordt gelijktijdige toediening van furosemide en chloraalhydraat niet aanbevolen.
Furosemide kan de ototoxiciteit van aminoglycosiden en andere ototoxische geneesmiddelen versterken.Omdat dit tot onomkeerbare schade kan leiden, mogen bovengenoemde geneesmiddelen alleen in combinatie met furosemide worden gebruikt als er een duidelijke klinische noodzaak voor is.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
De gelijktijdige toediening van furosemide en cisplatine brengt het risico van ototoxische effecten met zich mee. Bovendien kan de nefrotoxiciteit van cisplatine toenemen als furosemide niet in lage doses wordt toegediend (bijv. 40 mg aan patiënten met een normale nierfunctie) en in aanwezigheid van een positieve waterbalans, wanneer furosemide wordt gebruikt om geforceerde diurese te verkrijgen. cisplatine.
Orale toediening van furosemide en sucralfaat moet met een tussenpoos van ten minste 2 uur plaatsvinden, aangezien sucralfaat de intestinale absorptie van furosemide vermindert, waardoor het effect ervan wordt verminderd.
Furosemide vermindert de eliminatie van lithiumzouten en kan een verhoging van de serumconcentratie veroorzaken, wat resulteert in een verhoogd risico op lithiumtoxiciteit, inclusief een verhoogd risico op cardiotoxische en neurotoxische effecten van lithium. Daarom wordt zorgvuldige controle van de lithiumconcentraties aanbevolen bij patiënten die deze combinatie krijgen toegediend
Patiënten die met diuretica worden behandeld, kunnen ernstige hypotensie en verminderde nierfunctie vertonen, waaronder gevallen van nierfalen, met name in combinatie met de eerste toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist of de eerste keer. furosemide of, op zijn minst, om de dosis ervan te verlagen 3 dagen voordat de behandeling met een ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonist II wordt gestart of voordat de dosis wordt verhoogd.
Risperidon: Voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen van de combinatie of gelijktijdige behandeling met furosemide of andere krachtige diuretica moeten worden afgewogen voordat wordt besloten om een dergelijke combinatie te gebruiken.
Zie "Voorzorgen bij gebruik" voor verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig worden behandeld met risperidon
Zorgvuldig worden overwogen
Gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, kan het effect van furosemide verminderen. Bij patiënten met dehydratie of hypovolemie kunnen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen acuut nierfalen veroorzaken. Furosemide kan de toxiciteit van salicylaten accentueren.
Vermindering van het effect van furosemide kan optreden bij gelijktijdige toediening van fenytoïne.
De schadelijke effecten van nefrotoxische geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
De toediening van corticosteroïden, carbenoxolon en hoge doses zoethout, evenals het langdurig gebruik van laxeermiddelen, kan het risico op hypokaliëmie verhogen.
Bepaalde elektrolytenstoornissen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) kunnen de toxiciteit van sommige geneesmiddelen verhogen (bijv. digitalispreparaten en geneesmiddelen die het lange QT-syndroom induceren).
In geval van gelijktijdige toediening van furosemide en antihypertensiva, diuretica of andere geneesmiddelen met potentieel antihypertensieve werking, moet een meer uitgesproken bloeddrukdaling worden verwacht.
Probenecide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die, zoals furosemide, voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kunnen het effect van furosemide verminderen.Omgekeerd kan furosemide de renale eliminatie van deze stoffen verminderen. In het geval van behandeling met hoge doses (zowel furosemide als andere geneesmiddelen), kan een verhoging van de serumconcentraties van beide optreden, waardoor het risico op bijwerkingen als gevolg van furosemide of andere gelijktijdige therapieën toeneemt.
De effecten van antidiabetica en sympathicomimetica (bijv. adrenaline, noradrenaline) kunnen verminderd zijn. De effecten van curare-achtige spierverslappers of theofylline kunnen worden versterkt. Een verminderde nierfunctie kan optreden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met furosemide en hoge doses van bepaalde cefalosporines.
Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A en furosemide is geassocieerd met een verhoogd risico op jichtartritis secundair aan door furosemide geïnduceerde hyperurikemie en verminderde door ciclosporine geïnduceerde uraatuitscheiding.
Patiënten met een hoog risico op radiocontrastnefropathie die werden behandeld met furosemide hadden een hogere incidentie van verslechtering van de nierfunctie na toediening van contrastmiddelen, vergeleken met patiënten met een hoog risico die alleen intraveneuze hydratatie kregen voorafgaand aan toediening van contrastmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Furosemide passeert de placentabarrière. In het eerste trimester van de zwangerschap mag Lasix niet worden toegediend. In het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan Lasix worden gebruikt, maar alleen in geval van dringende klinische noodzaak. Behandeling tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap vereist monitoring van de foetale groei. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Furosemide gaat over in de moedermelk en kan de lactatie remmen. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met furosemide.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijwerkingen (bijv. een onverwachte en ernstige verlaging van de bloeddruk) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt in gevaar brengen en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijv. autorijden of machines bedienen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lasix 25 mg tabletten
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve antidopingtests
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lasix: Dosering
Voor de behandeling van oedeem is in de meeste gevallen de dosis van 1-3 tabletten van 25 mg geïndiceerd om in één keer te worden toegediend, bij voorkeur 's morgens of in ieder geval door het meest geschikte tijdstip te kiezen waarop u wilt verkrijgen Afhankelijk van de verkregen respons kan dezelfde dosis 4 uur later opnieuw worden toegediend.
Als het saluretisch effect niet voldoende is, wordt aanbevolen om de dosering te verhogen met 1-2 tabletten met tussenpozen van 4 uur totdat het gewenste diuretische effect is bereikt.
Voor de behandeling van hypertensie kunnen 1-3 tabletten, verdeeld over 24 uur, voldoende zijn.In geval van associatie met hypotensiva moet de dosering op de juiste manier worden aangepast om overmatige potentiëringsverschijnselen te voorkomen.
Dosering bij nierinsufficiëntie: Aanpassing van de dosering is noodzakelijk wanneer de glomerulaire filtratiesnelheid minder wordt dan 10 ml/min.
Dosering bij leverinsufficiëntie: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn bij patiënten met levercirrose en bij patiënten met gelijktijdige nier- en leverinsufficiëntie. De respons op furosemide is verminderd bij patiënten met levercirrose.
Lasix moet op een lege maag worden ingenomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lasix heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Lasix, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Als u vragen heeft over het gebruik van Lasix, neem dan contact op met uw arts of apotheker
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Lasix, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het klinische beeld na acute of chronische overdosering hangt voornamelijk af van de omvang en gevolgen van het elektrolytenverlies, bijv. hypovolemie, dehydratie, hemoconcentratie, hartritmestoornissen (inclusief AV-blok en ventrikelfibrilleren).stoornissen bestaan uit ernstige hypotensie (tot shock), acute nierfalen, trombose, delirium, slappe verlamming, apathie en verwardheid.
Er is geen specifiek antidotum bekend voor furosemide. Als het geneesmiddel net is ingenomen, kan worden geprobeerd de systemische absorptie van de werkzame stof te beperken door middel van maatregelen zoals maagspoeling of het verminderen van de absorptie (bijv. actieve kool).
Klinisch relevante onevenwichtigheden in de water- en elektrolytenhuishouding moeten worden gecorrigeerd. Samen met de preventie en behandeling van zowel de ernstige complicaties die het gevolg zijn van deze onevenwichtigheden als andere effecten op het organisme, kunnen corrigerende maatregelen intensieve monitoring van klinische aandoeningen en adequate therapeutische maatregelen vereisen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lasix
Zoals alle geneesmiddelen kan Lasix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequenties zijn afgeleid van literatuurgegevens uit onderzoeken waarin furosemide werd gebruikt bij in totaal 1387 patiënten, bij elke dosering en bij elke indicatie. Wanneer de frequentiecategorie voor dezelfde bijwerking anders was, werd de hogere frequentiecategorie gekozen.
In de onderstaande tabel wordt de frequentie van bijwerkingen gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak: ≥ 1/10; Vaak: ≥1 / 100 e
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: furosemide 25 mg
Hulpstoffen: maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, lactose, talk, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten: Doos met 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LASIX 25 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe: furosemide 25 mg.
Hulpstoffen: lactose 33,125 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van alle vormen van oedeem van cardiale genese; ascites na levercirrose, mechanische obstructie of hartfalen; oedeem van renale oorsprong (bij nefrotisch syndroom ook in combinatie met ACTH of corticosteroïden).
Behandeling van perifeer oedeem.
Behandeling van lichte tot matige hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor de behandeling van oedeem is in de meeste gevallen een dosis van 1-3 tabletten van 25 mg in één keer aangewezen, bij voorkeur 's morgens of in ieder geval door het meest geschikte tijdstip te kiezen waarop het effect gewenst is . Afhankelijk van de verkregen respons kan dezelfde dosis na 4 uur worden herhaald. Als het saluretisch effect niet voldoende is, is het raadzaam om de dosering te verhogen met 1-2 tabletten met tussenpozen van 4 uur, totdat het gewenste diuretische effect is bereikt.
Voor de behandeling van hypertensie kunnen 1-3 tabletten, verdeeld over 24 uur, voldoende zijn.
In het geval van associatie met hypotensiva, moet de dosering op de juiste manier worden aangepast om overmatige potentiëringsverschijnselen te voorkomen.
Dosering bij nierinsufficiëntie: Aanpassing van de dosering is noodzakelijk wanneer de glomerulaire filtratiesnelheid lager wordt dan 10 ml/min.
Dosering bij leverinsufficiëntie: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn bij patiënten met levercirrose en bij patiënten met gelijktijdige nier- en leverinsufficiëntie De respons op furosemide is verminderd bij patiënten met levercirrose.
Lasix moet op een lege maag worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met sulfonamide-allergie (bijv. sulfonamide- of sulfonylureum-antibiotica) kunnen kruisgevoeligheid voor furosemide ervaren.
• hypovolemie of uitdroging
• anurisch nierfalen dat niet reageert op furosemide
• hypokaliëmie
• hyponatriëmie
• precoma of coma geassocieerd met hepatische encefalopathie
• digitale overdosering
• eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is noodzakelijk om te zorgen voor een vrije uitstroom van urine. Verhoogde urineproductie kan stoornissen veroorzaken of verergeren bij patiënten met urinewegobstructie (bijv. patiënten met verminderde blaaslediging, prostaathyperplasie of urethrale strictuur). Daarom moeten deze patiënten bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de beginfase van de behandeling.
Zoals bij alle diuretica, wordt aanbevolen om de behandeling van levercirrose met ascites in een ziekenhuisomgeving te starten, om adequaat te kunnen ingrijpen als een neiging tot levercoma optreedt tijdens diurese.
Behandeling met Lasix vereist regelmatige medische controles. In het bijzonder is zorgvuldige controle vereist in de volgende gevallen:
• patiënten met hypotensie,
• patiënten die bijzonder risico lopen na een overmatige bloeddrukdaling, bijv. patiënten met significante stenose van de kransslagaders of bloedvaten die de hersenen bevoorraden,
• patiënten met latente of manifeste diabetes mellitus,
• patiënten met jicht,
• patiënten met hepatorenaal syndroom, bijv. met functionele nierinsufficiëntie geassocieerd met ernstige leverziekte,
• patiënten met hypoproteïnemie, bijv. geassocieerd met nefrotisch syndroom (de werking van furosemide kan worden verzwakt en de ototoxiciteit ervan wordt versterkt). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosering,
• premature baby's (vanwege de mogelijke ontwikkeling van nefrocalcinose / nefrolithiasis); renale echografie en monitoring van de nierfunctie is vereist.
In het algemeen wordt regelmatige controle van de natrium-, kalium- en creatininespiegels aanbevolen tijdens de behandeling met furosemide; in het bijzonder is strikte controle vereist voor patiënten met een hoog risico op een verstoorde elektrolytenbalans of wanneer er significante extra vochtuitscheiding optreedt (bijv. als gevolg van braken, diarree of hevig zweten) slechts zelden met hypokaliëmie, een dieet rijk aan kalium (aardappelen, bananen , sinaasappels, tomaten, spinazie en gedroogd fruit) wordt aanbevolen. Adequate medicijncorrectie kan soms ook nodig zijn.
Het is ook raadzaam om regelmatig de bloedsuikerspiegel, glycosurie en, indien nodig, de stofwisseling van urinezuur te controleren.
Gelijktijdig gebruik met risperidon
In placebogecontroleerde onderzoeken naar risperidon bij oudere patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met furosemide plus risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97 jaar) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met alleen risperidon ( 3,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 70-96 jaar) of furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90 jaar). Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk laaggedoseerde thiazidediuretica) ging niet gepaard met een dergelijk optreden.
Er is geen pathofysiologisch mechanisme geïdentificeerd om deze bevinding te verklaren, en er is geen patroon met betrekking tot de doodsoorzaak waargenomen. Alvorens te beslissen over het gebruik van een dergelijke combinatie, dient echter voorzichtigheid te worden betracht en dienen de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige toediening met andere krachtige diuretica te worden overwogen.Er was geen verhoogde incidentie van mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gelijktijdig met risperidon. Ongeacht de behandeling was uitdroging een algemene risicofactor voor mortaliteit en moet daarom worden vermeden bij oudere patiënten met dementie (zie rubriek 4.3).
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
Lasix verandert de bloeddrukwaarden bij normale bloeddruk niet, terwijl het hypotensief is bij hypertensie; bij ernstige vormen van hypertensie wordt behandeling in combinatie met andere hulpmiddelen aanbevolen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met voedsel
De mogelijkheid en de mogelijke mate van verandering van de absorptie van furosemide toegediend samen met voedsel lijken af te hangen van de farmaceutische formulering. Het wordt aanbevolen om de orale formulering op een lege maag in te nemen.
Combinaties niet aanbevolen
In geïsoleerde gevallen kan intraveneuze toediening van furosemide binnen 24 uur na inname van chloraalhydraat roodheid van de huid, plotseling zweten, opwinding, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en tachycardie veroorzaken.Daarom wordt gelijktijdige toediening van furosemide en chloraalhydraat niet aanbevolen.
Furosemide kan de ototoxiciteit van aminoglycosiden en andere ototoxische geneesmiddelen versterken.Omdat dit tot onomkeerbare schade kan leiden, mogen bovengenoemde geneesmiddelen alleen in combinatie met furosemide worden gebruikt als er een duidelijke klinische noodzaak voor is.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
De gelijktijdige toediening van furosemide en cisplatine brengt het risico van ototoxische effecten met zich mee. Bovendien kan de nefrotoxiciteit van cisplatine toenemen als furosemide niet in lage doses wordt toegediend (bijv. 40 mg aan patiënten met een normale nierfunctie) en in aanwezigheid van een positieve waterbalans, wanneer furosemide wordt gebruikt om geforceerde diurese te verkrijgen. cisplatine.
Orale toediening van furosemide en sucralfaat moet met een tussenpoos van ten minste 2 uur plaatsvinden, aangezien sucralfaat de intestinale absorptie van furosemide vermindert, waardoor het effect ervan wordt verminderd.
Furosemide vermindert de eliminatie van lithiumzouten en kan een verhoging van de serumconcentratie veroorzaken, wat resulteert in een verhoogd risico op lithiumtoxiciteit, inclusief een verhoogd risico op cardiotoxische en neurotoxische effecten van lithium. Daarom wordt zorgvuldige controle van de lithiumconcentraties aanbevolen bij patiënten die deze combinatie krijgen toegediend.
Patiënten die met diuretica worden behandeld, kunnen ernstige hypotensie en verminderde nierfunctie vertonen, waaronder gevallen van nierfalen, met name in combinatie met de eerste toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist of de eerste keer. furosemide of, op zijn minst, om de dosis ervan te verlagen 3 dagen voordat de behandeling met een ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonist II wordt gestart of voordat de dosis wordt verhoogd.
Risperidon: Voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen van de combinatie of gelijktijdige behandeling met furosemide of andere krachtige diuretica moeten worden afgewogen voordat wordt besloten om een dergelijke combinatie te gebruiken.
Zie rubriek 4.4 voor verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig worden behandeld met risperidon.
Zorgvuldig worden overwogen
Gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, kan het effect van furosemide verminderen. Bij patiënten met dehydratie of hypovolemie kunnen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen acuut nierfalen veroorzaken. Furosemide kan de toxiciteit van salicylaten accentueren.
Vermindering van het effect van furosemide kan optreden bij gelijktijdige toediening van fenytoïne.
De schadelijke effecten van nefrotoxische geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
De toediening van corticosteroïden, carbenoxolon en hoge doses zoethout, evenals het langdurig gebruik van laxeermiddelen, kan het risico op hypokaliëmie verhogen.
Bepaalde elektrolytenstoornissen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) kunnen de toxiciteit van sommige geneesmiddelen verhogen (bijv. digitalispreparaten en geneesmiddelen die het lange QT-syndroom induceren).
In geval van gelijktijdige toediening van furosemide en antihypertensiva, diuretica of andere geneesmiddelen met potentieel antihypertensieve werking, moet een meer uitgesproken bloeddrukdaling worden verwacht.
Probenecide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die, zoals furosemide, voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kunnen het effect van furosemide verminderen.Omgekeerd kan furosemide de renale eliminatie van deze stoffen verminderen. In het geval van behandeling met hoge doses (zowel furosemide als andere geneesmiddelen), kan een verhoging van de serumconcentraties van beide optreden, waardoor het risico op bijwerkingen als gevolg van furosemide of andere gelijktijdige therapieën toeneemt.
De effecten van antidiabetica en sympathicomimetica (bijv. adrenaline, noradrenaline) kunnen verminderd zijn. De effecten van curare-achtige spierverslappers of theofylline kunnen worden versterkt.
Een verminderde nierfunctie kan optreden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met furosemide en hoge doses van bepaalde cefalosporines.
Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A en furosemide is geassocieerd met een verhoogd risico op jichtartritis secundair aan door furosemide geïnduceerde hyperurikemie en verminderde door ciclosporine geïnduceerde uraatuitscheiding.
Patiënten met een hoog risico op radiocontrastnefropathie die werden behandeld met furosemide hadden een hogere incidentie van verslechtering van de nierfunctie na toediening van contrastmiddelen, vergeleken met patiënten met een hoog risico die alleen intraveneuze hydratatie kregen voorafgaand aan toediening van contrastmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Furosemide passeert de placentabarrière. In het eerste trimester van de zwangerschap mag Lasix niet worden toegediend. In het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan Lasix worden gebruikt, maar alleen in geval van dringende klinische noodzaak. Behandeling tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap vereist monitoring van de foetale groei.
Voedertijd
Furosemide gaat over in de moedermelk en kan de lactatie remmen. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met furosemide.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijwerkingen (bijv. een onverwachte en ernstige verlaging van de bloeddruk) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt in gevaar brengen en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijv. autorijden of machines bedienen).
04.8 Bijwerkingen
Frequenties zijn afgeleid van literatuurgegevens uit onderzoeken waarin furosemide werd gebruikt bij in totaal 1387 patiënten, bij elke dosering en bij elke indicatie. Wanneer de frequentiecategorie voor dezelfde bijwerking anders was, werd de hogere frequentiecategorie gekozen.
In de onderstaande tabel wordt de frequentie van bijwerkingen gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak: ≥ 1/10; Vaak: ≥1 / 100 e
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Het klinische beeld na acute of chronische overdosering hangt voornamelijk af van de omvang en gevolgen van het elektrolytenverlies, bijv. hypovolemie, dehydratie, hemoconcentratie, hartritmestoornissen (inclusief AV-blok en ventrikelfibrilleren).stoornissen bestaan uit ernstige hypotensie (tot shock), acute nierfalen, trombose, delirium, slappe verlamming, apathie en verwardheid.
Er is geen specifiek antidotum bekend voor furosemide. Als het geneesmiddel net is ingenomen, kan worden geprobeerd de systemische absorptie van de werkzame stof te beperken door middel van maatregelen zoals maagspoeling of het verminderen van de absorptie (bijv. actieve kool).
Klinisch relevante onevenwichtigheden in de water- en elektrolytenhuishouding moeten worden gecorrigeerd. Samen met de preventie en behandeling van zowel de ernstige complicaties die het gevolg zijn van deze onevenwichtigheden als andere effecten op het organisme, kunnen corrigerende maatregelen intensieve monitoring van klinische aandoeningen en adequate therapeutische maatregelen vereisen.
Bij patiënten met plasstoornissen, zoals bij prostaathypertrofie of bewusteloosheid, is het noodzakelijk om de vrije uitstroom van urine te herstellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diuretica met grote diuretische werking. ATC-code: C03CA01
Furosemide, een synthetisch salureticum, veroorzaakt een toename van de eliminatie van water en natrium, zelfs in gevallen waar de glomerulaire filtratie ernstig beperkt is.
Het natriuretisch effect is dosisafhankelijk en daarom maakt furosemide geleide diurese mogelijk, terwijl de uitscheiding van kalium via de urine aanzienlijk wordt beperkt. Hieruit volgt dat de natrium-kaliumverhouding buitengewoon gunstig is.
Het diuretisch effect na orale toediening begint binnen het eerste uur en houdt 4-6 uur aan; bij intraveneuze toediening treedt het effect binnen enkele minuten op en houdt het ongeveer 2 uur aan, terwijl bij intramusculaire toediening het effect enkele minuten later optreedt, maar de duur van de actie is langer.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Furosemide wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De tmax voor de tabletten is ongeveer 1 - 1,5 uur, terwijl deze voor de drank 0,6 uur is. Absorptie van het geneesmiddel vertoont duidelijke inter- en intra-individuele variabiliteit.
De biologische beschikbaarheid bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 50% - 70% voor de tabletten en ongeveer 80% voor de drank. Bij patiënten wordt de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloed door verschillende factoren, waaronder onderliggende pathologieën, en kan worden verminderd tot 30% (bijv. bij nefrotisch syndroom).
Furosemide is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Furosemide wordt hoofdzakelijk onveranderd geëlimineerd door secretie in de proximale tubulus. Na intraveneuze toediening wordt ongeveer 60% - 70% van het geneesmiddel via deze weg geëlimineerd. Er is een geglucuroniseerde metaboliet voor ongeveer 10-20% van het totaal dat wordt uitgescheiden in de urine. De rest wordt uitgescheiden in de feces, waarschijnlijk na biliaire secretie.
De terminale halfwaardetijd van furosemide na intraveneuze toediening is ongeveer 1 - 1,5 uur.
Furosemide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het passeert ook de placentabarrière en gaat langzaam over in de foetus. Bij de foetus en pasgeborene bereikt het dezelfde concentraties als bij de moeder.
Nierpathologieën
De eliminatie van furosemide wordt vertraagd bij patiënten met nierinsufficiëntie en de halfwaardetijd wordt verlengd tot 24 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bij nefrotisch syndroom leiden verlaagde plasma-eiwitconcentraties tot een hogere concentratie vrij (ongebonden) furosemide. Aan de andere kant is de werkzaamheid van furosemide bij deze patiënten echter verminderd vanwege de binding aan intratubulaire albumine en de verminderde tubulaire secretie.
Furosemide is slecht dialyseerbaar bij patiënten die hemodialyse, peritoneale dialyse en CAPD ondergaan.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de halfwaardetijd van furosemide verhoogd van 30% tot 90%, voornamelijk als gevolg van een hoger distributievolume.Bovendien is er bij deze patiënten een grote variatie in alle farmacokinetische parameters.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Studies uitgevoerd bij verschillende knaagdiersoorten en bij honden door toediening van furosemide via de mond en intraveneus toonden een lage acute toxiciteit aan. De LD50 van oraal furosemide bij muizen en ratten ligt tussen 1050 mg/kg en 4600 mg/kg lichaamsgewicht, terwijl dit bij de cavia 243 mg/kg is. Bij honden is de LD50 ongeveer 2000 mg/kg oraal en hoger dan 400 mg/kg lichaamsgewicht door de i.v.
Chronische toxiciteit
Nierveranderingen (inclusief focale fibrose, verkalking) werden gevonden bij hogere doses (10 tot 20 maal de therapeutische dosis bij mensen) met furosemide toediening gedurende 6 en 12 maanden bij ratten en honden.
Ototoxiciteit
Furosemide kan de transportmechanismen in de vasculaire stria van het binnenoor verstoren, wat mogelijk kan leiden tot gehoorstoornissen die over het algemeen reversibel zijn.
Carcinogenese
Furosemide werd in doses van ongeveer 200 mg/kg/dag lichaamsgewicht (14.000 ppm) via de voeding toegediend aan vrouwelijke muizen en ratten gedurende een periode van 2 jaar. Een verhoogde incidentie van borstadenocarcinomen werd gevonden bij muizen, maar niet bij ratten.Deze dosis is significant hoger dan de therapeutische dosis die aan mensen wordt toegediend. Bovendien waren deze neoplasmata morfologisch identiek aan de spontane tumoren die werden waargenomen bij 2% - 8% van de controles.
Daarom lijkt het onwaarschijnlijk dat de incidentie van tumoren relevant is bij de behandeling van mensen.In feite zijn er geen aanwijzingen voor een toename van de incidentie van borstadenocarcinomen na het gebruik van furosemide. Op basis van epidemiologische studies lijkt een classificatie naar carcinogenese van furosemide bij de mens niet mogelijk.
In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werden dagelijks furosemidedoses van 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. Bij mannelijke ratten bij de dosis van 15 mg/kg, maar niet bij de dosis van 30 mg/kg, was er een marginale toename van soms voorkomende tumoren. Deze resultaten worden als willekeurig beschouwd.
Bij ratten brachten nitrosoamine-geïnduceerde carcinogeniteitsstudies van de blaas geen bewijs aan het licht dat furosemide als een bevorderende factor kan werken.
Mutagenese
In in vitro-onderzoeken in bacteriële en zoogdiercellen werden zowel positieve als negatieve resultaten verkregen. Inductie van genetische en chromosomale mutaties werd echter alleen waargenomen wanneer furosemide cytotoxische concentraties bereikte.
Reproductietoxicologie
Furosemide had geen invloed op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke en mannelijke ratten bij dagelijkse doses van 90 mg/kg lichaamsgewicht en bij mannelijke en vrouwelijke muizen bij orale doses van 200 mg/kg per dag.
Er werden geen relevante embryotoxische of teratogene effecten waargenomen bij verschillende zoogdiersoorten, waaronder muizen, ratten, katten, konijnen en honden na behandeling met furosemide. Vertraagde nierrijping - vermindering van het aantal gedifferentieerde glomeruli - is beschreven bij de nakomelingen van ratten die werden behandeld met 75 mg/kg furosemide op dag 7-11 en 14-18 van de dracht.
Furosemide passeert de placentabarrière en bereikt in de navelstreng concentraties die gelijk zijn aan 100% van de serumconcentratie bij de moeder. Tot op heden zijn er bij de mens geen misvormingen ontdekt die verband kunnen houden met blootstelling aan furosemide. Er is echter onvoldoende ervaring opgedaan om een definitieve beoordeling van de mogelijke schadelijke effecten op het embryo/de foetus te kunnen formuleren.Urineproductie bij de foetus kan in utero worden gestimuleerd.
Nefrolithiase en nefrocalcinose zijn waargenomen bij premature baby's die met furosemide werden behandeld.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van furosemide, ingenomen met moedermelk, op de zuigeling te evalueren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, lactose, talk, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bescherm het geneesmiddel tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen van ondoorzichtig wit PVC en aluminium, hitteverzegeld; 30 tabletten van 25 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. Nr.:023993013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 13 februari 1965
Laatste verlengingsdatum: 31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
