Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 microgram / 20 microgram omhulde tabletten
Waarom wordt Estinette gebruikt? Waar is het voor?
Estinette is een gecombineerde orale anticonceptiepil en behoort tot een groep geneesmiddelen die vaak pillen wordt genoemd. Estinette bevat twee soorten hormonen: een oestrogeen, ethinylestradiol, en een progestageen, gestodeen. Deze hormonen voorkomen dat de eierstokken elke maand een eicel produceren (ovulatie). Ze verdikken ook het vocht (slijm) in de baarmoederhals (baarmoederhals) en maken contact. tussen sperma en ei moeilijker. Ten slotte veranderen ze de bekleding van de baarmoeder om het voor een bevruchte eicel moeilijker te maken om zich te vestigen.
Medisch onderzoek en uitgebreide ervaring tonen aan dat de pil, mits correct ingenomen, een effectieve en omkeerbare anticonceptiemethode is. Houd er rekening mee dat gecombineerde orale anticonceptiepillen zoals Estinette niet beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals aids); alleen het condoom kan helpen u te beschermen tegen deze ziekten.
JIJ EN DE PIL
Hoe je lichaam zich voorbereidt op een zwangerschap (de menstruatiecyclus).
U kunt gewoonlijk zwanger worden (dwz zwanger worden) vanaf het moment dat u begint te menstrueren (dit gebeurt meestal tijdens de adolescentie), totdat u stopt met menstrueren (dwz wanneer u door de menopauze gaat). Elke menstruatiecyclus duurt ongeveer 28 dagen en ongeveer in het midden van deze cyclus produceert een van de eierstokken een ei, dat overgaat in een van de twee eileiders. Deze procedure wordt ovulatie genoemd.
Het ei reist door de buis naar de baarmoeder. Als je geslachtsgemeenschap hebt, komen er miljoenen sperma uit de penis van je partner. Vanuit de vagina gaan deze sperma door de baarmoeder naar de eileiders, en als één buis een ei en een sperma bevat bereikt, kunt u zwanger worden. Dit proces wordt 'conceptie' genoemd. Aangezien eieren tot twee dagen kunnen leven, terwijl sperma tot vijf dagen kan overleven, kunt u zwanger worden door geslachtsgemeenschap te hebben tot vijf dagen vóór de eisprong en gedurende enige tijd na de eisprong. Als de eicel niet wordt bevrucht door een zaadcel, elimineert het lichaam het aan het einde van de menstruatiecyclus samen met het baarmoederslijmvlies, met "menstruatie".
Hoe werken natuurlijke hormonen?
Uw menstruatiecyclus wordt gecontroleerd door twee geslachtshormonen die door de eierstokken worden geproduceerd: oestrogeen en progesteron (een progestageen) De oestrogeenspiegels stijgen in de eerste helft van de menstruatiecyclus en zorgen ervoor dat de baarmoeder een dikke, kant-en-klare voering produceert. het ei als de bevruchting plaatsvindt.Progesteron treedt later tijdens de menstruatiecyclus in en verandert het slijmvlies van de baarmoeder om het voor te bereiden op zwangerschap.
Als ze niet zwanger wordt, zal ze minder van deze hormonen aanmaken en zal het baarmoederslijmvlies afbreken.Zoals hierboven vermeld, wordt het baarmoederslijmvlies tijdens de menstruatie uit het lichaam verwijderd (waardoor de foetus verbonden blijft met de baarmoeder en voedt het) progesteron en oestrogeen blijven produceren om te voorkomen dat de eierstokken meer eieren afscheiden. Met andere woorden, terwijl u zwanger bent, kunt u niet ovuleren of menstrueren.
Hoe werkt de pil?
Gecombineerde anticonceptiepillen, zoals Estinette, bevatten hormonen die lijken op de hormonen die door uw lichaam worden aangemaakt (oestrogeen en progestageen). Deze hormonen helpen haar om niet zwanger te worden, net zoals haar natuurlijke hormonen voorkomen dat ze opnieuw zwanger wordt als ze al zwanger is.
De combinatiepil beschermt je op drie manieren tegen een mogelijke zwangerschap.
- Er zal geen bevruchte eicel uit het sperma zijn.
- De vloeistof in de baarmoederhals wordt dikker, waardoor het moeilijker wordt voor sperma om binnen te dringen.
- Het slijmvlies van de baarmoeder wordt niet dik genoeg om het ei te laten groeien.
Contra-indicaties Wanneer Estinette niet mag worden gebruikt
Neem Estinette niet in
Gebruik Estinette niet als u lijdt aan een van de onderstaande aandoeningen. Als u een van deze aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen, die kan besluiten dat Estinette niet geschikt voor u is en een andere anticonceptiemethode kan aanbevelen.
Vertel het uw arts
- als u ooit een bloedsomloopstoornis heeft gehad die trombose wordt genoemd (bijvoorbeeld: bloedstolsels in de benen, longen, hart, hersenen, ogen of andere delen van het lichaam);
- als u ooit een hartaanval of angina (ernstige pijn op de borst) of een beroerte heeft gehad (bijvoorbeeld een plotselinge zwakte of tintelingen in slechts één kant van het lichaam);
- als u of een naast familielid een medische aandoening heeft waardoor u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie ook rubriek "De pil en trombose");
- als u lijdt aan diabetes met vaataandoeningen;
- als u een oogaandoening heeft of ooit heeft gehad als gevolg van een ziekte van de bloedsomloop;
- als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad;
- als u leverkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u borstkanker of andere vormen van kanker heeft, bijvoorbeeld van de eierstokken, baarmoederhals of baarmoeder;
- als u ongewone bloedingen uit de vagina heeft;
- als u migraine heeft of ooit heeft gehad;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor gestodeen, ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Estinette;
- als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Als u last krijgt van een van deze symptomen terwijl u Estinette gebruikt, stop dan met het innemen van de pillen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere anticonceptiemethode, zoals een condoom of diafragma plus een zaaddodend middel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Estinette inneemt
Regelmatige controles
Voordat u begint met het innemen van Estinette, zal uw arts u naar uw medische geschiedenis moeten vragen en u enkele vragen over uzelf en andere leden van uw familie moeten stellen. Bovendien zal uw arts uw bloeddruk meten en uitsluiten dat u zwanger bent. Uw arts kan u ook laten onderzoeken. Wanneer u bent begonnen met het innemen van Estinette, moet u opnieuw naar uw arts gaan voor regelmatige controles, wat zal gebeuren wanneer u uw arts bezoekt om meer pakjes pillen aan te vragen.
Het is raadzaam om dit medisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te herhalen tijdens het gebruik van Estinette.
Het eerste controlebezoek dient 3 maanden na het voorschrijven van Estinette plaats te vinden. Bij elk jaarlijks bezoek moet de beoordeling de procedures omvatten die bij het eerste bezoek zijn uitgevoerd, zoals hierboven beschreven.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts...
als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen tijdens het gebruik van Estinette. Neem ook geen andere pillen voordat u met uw arts heeft gesproken. Gebruik in de tussentijd een andere anticonceptiemethode, zoals een condoom of diafragma plus een zaaddodend middel.
Als u voor het eerst last heeft van migraine, of als u er in het verleden last van heeft gehad, maar nu zijn de aanvallen sterker of frequenter dan voorheen.
Als u symptomen van een bloedstolsel krijgt (zie ook rubriek "De pil en trombose"). Deze symptomen zijn onder meer:
- ongebruikelijke pijn in de benen of zwelling;
- plotselinge hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen;
- plotselinge hoestbui, zonder duidelijke reden;
- ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn;
- plotselinge veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen of wazig zien);
- onduidelijke woorden of andere moeilijkheden bij het spreken;
- duizeligheid (draaierig gevoel);
- duizeligheid, flauwvallen of convulsies;
- plotselinge zwakte of gevoelloosheid van slechts één kant van het lichaam;
- moeite met bewegen (ook wel motorische stoornissen genoemd), of
- ernstige buikpijn (ook wel acute buik genoemd).
Chirurgie of ziekenhuisopname (onvermogen om te bewegen zoals gewoonlijk). U moet stoppen met het gebruik van Estinette ten minste vier weken voor een grote geplande operatie (bijvoorbeeld een "maagoperatie) of in het geval van een beenoperatie. Stop ook met het gebruik van Estinette als u lang in bed moet blijven (bijvoorbeeld na een ongeval of operatie, of als uw been in het gips zit.) Het innemen van de pil mag pas 2 weken na volledige remobilisatie worden hervat. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Estinette moet beginnen.
Als u vermoedt dat u zwanger bent.
Vertel het uw arts voordat u Estinette gaat gebruiken...
als u weet dat u een van de volgende aandoeningen heeft. In dit geval moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen, omdat deze problemen erger kunnen worden als u de pil inneemt. Als een van deze aandoeningen erger wordt, of als het voor het eerst optreedt, vertel het dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van Estinette en een andere anticonceptiemethode aan te bevelen.
Als u of een lid van uw familie een bloedvetstoornis (lipiden) heeft die hypertriglyceridemie wordt genoemd, omdat dit het risico op een pancreasziekte, pancreatitis genaamd, kan verhogen.
Als u last heeft van:
- hoge bloeddruk (hypertensie);
- geel worden van de huid (geelzucht);
- jeuk over het hele lichaam;
- galstenen;
- een erfelijke ziekte genaamd porfyrie;
- systemische lupus erythematosus - SLE (een ontstekingsziekte die verschillende delen van het lichaam kan aantasten, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen);
- een bloedaandoening die hemolytisch-uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken);
- een bewegingsstoornis genaamd chorea van Sydenham;
- de uitslag die zwangerschapsherpes wordt genoemd;
- de erfelijke vorm van doofheid genaamd otosclerose;
- leverfunctiestoornissen;
- suikerziekte;
- depressie;
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (beide chronische inflammatoire darmziekten);
- donkere vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma), die kunnen worden verlicht door uzelf niet bloot te stellen aan de zon en geen zonnebanken of zonnelampen te gebruiken
De pil en trombose
Sommige onderzoeken hebben een iets hoger risico gesuggereerd voor vrouwen die combinatiepillen gebruiken voor verschillende bloedsomloopstoornissen dan voor vrouwen die deze pillen niet gebruiken. Deze aandoeningen kunnen leiden tot trombose, wat het uiterlijk is van een bloedstolsel dat een bloedvat zou kunnen verstoppen. Het is mogelijk dat zich een stolsel vormt in een ader (veneuze trombose) of in een slagader (arteriële trombose).De meeste stolsels zijn te behandelen, zonder enig gevaar op de lange termijn, maar een trombose kan ernstige blijvende invaliditeit of de dood veroorzaken - hoewel dit gebeurt in zeer zeldzame gevallen.
Soms vormen zich bloedstolsels in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel vervolgens losraakt van de aderen waarin het zich heeft gevormd, kan het naar de slagaders van de longen reizen, ze afsluiten en een "longembolie" veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen vormen zich ook bloedstolsels in de bloedvaten van het hart (resulterend in een hartaanval) of in de hersenen (resulterend in een beroerte).In uiterst zeldzame gevallen kunnen zich bloedstolsels vormen in andere delen van het lichaam, zoals de lever, darmen, nieren of ogen.
Bloedstolsels kunnen zich ook vormen bij vrouwen die de pil niet slikken, en ook als ze zwanger worden. Het risico is hoger bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen die dat niet doen, maar het is nog steeds lager dan het risico tijdens de zwangerschap. Trombose komt vaker voor in het eerste jaar van het gebruik van gecombineerde anticonceptiepillen.
Onder de vrouwen die Estinette gebruiken, zijn er ongeveer 30 tot 40 gevallen van trombose per 100.000 vrouwen per jaar.
Onder zwangere vrouwen zijn er elk jaar ongeveer 60 gevallen van trombose op elke 100.000 zwangerschappen. Symptomen van de vorming van een bloedstolsel worden vermeld in de rubriek "Vertel het onmiddellijk uw arts als ...".
Als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, stop dan met het innemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere anticonceptiemethode, zoals een condoom of diafragma plus een zaaddodend middel.
Onthoud ook dat sommige factoren het risico op trombose kunnen verhogen. Deze factoren omvatten:
- leeftijd (het risico op een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd);
- roken (het risico op trombose neemt toe als u veel rookt, en ook met progressieve veroudering). Als u de pil gebruikt, stop dan met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
- een ziekte van een naast familielid veroorzaakt door bloedstolsels, of een hartaanval of beroerte;
- als u ernstig overgewicht heeft (obesitas);
- als u een stoornis heeft in het metabolisme van vetten in het bloed (lipiden) of andere zeer zeldzame bloedaandoeningen;
- als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- als u een hartklepaandoening of een bepaalde hartritmestoornis heeft;
- als u onlangs een baby heeft gekregen (het risico op trombose neemt toe na de bevalling);
- als u lijdt aan diabetes mellitus;
- als u systemische lupus erythematodes heeft - SLE (een ontstekingsziekte die verschillende delen van het lichaam kan aantasten, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen);
- als u een bloedaandoening heeft die hemolytisch-uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken);
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft (beide chronische inflammatoire darmaandoeningen);
- als u sikkelcelanemie heeft (mediterrane anemie);
- als u voor het eerst last heeft van migraine, of als de migraine waar u in het verleden aan leed erger wordt of vaker voorkomt dan voorheen;
- als u een grote operatie moet ondergaan, een operatie aan uw benen heeft ondergaan of niet normaal kunt bewegen.
Het risico op diepe veneuze trombose neemt tijdelijk toe na een operatie of wanneer u niet vrij kunt bewegen (bijvoorbeeld als u een of beide benen in het gips of spalk heeft). Als u de pil gebruikt, kan het risico groter zijn. Vertel uw arts dat u de pil neemt lang voordat u van plan bent in het ziekenhuis te worden opgenomen of geopereerd te worden. Uw arts kan u enkele weken voor of na de operatie vragen om te stoppen met het innemen van de pil. Als u geen tijd heeft om dit te doen, kan uw arts u een geneesmiddel geven om het risico op trombose te verminderen. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet beginnen om de pil te nemen als ze weer op krachten is gekomen.
De pil en kanker
Sommige onderzoeken hebben een mogelijk verhoogd risico op baarmoederhalskanker gevonden bij langdurig gebruik van de pil.Dit verhoogde risico is mogelijk niet te wijten aan de pil, maar eerder aan de effecten van seksueel gedrag en andere omstandigheden.
Alle vrouwen lopen risico op borstkanker, ook als ze de pil niet slikken. Deze vorm van kanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40 jaar en is in iets grotere mate aangetroffen bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij hun leeftijdsgenoten die de pil niet gebruiken. Als u stopt met de pil, neemt dit risico af en 10 jaar na het stoppen met de pil is er een gelijke incidentie van borstkanker bij vrouwen die de pil hebben gebruikt en degenen die de pil nooit hebben gebruikt. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij vrouwen die de pil innemen en in het verleden hebben gebruikt, laag in vergelijking met het risico op kanker. gedurende het hele leven.
In zeldzame gevallen heeft het gebruik van de pil geleid tot een leverziekte, zoals geelzucht en goedaardige levertumoren.In zeer zeldzame gevallen is de pil in verband gebracht met sommige vormen van kwaadaardige levertumoren (kanker) bij vrouwen die de pil gedurende lange tijd gebruiken. Levertumoren kunnen levensbedreigende intra-abdominale bloedingen (bloeding in de buik) veroorzaken. Als u pijn in de bovenbuik krijgt die niet in korte tijd verbetert, vertel dit dan aan uw arts.Raadpleeg uw arts ook als u een gele verkleuring van de huid (geelzucht) opmerkt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Estinette veranderen
Gebruik van Estinette met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geneesmiddelen zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Estinette beïnvloeden. Als u andere geneesmiddelen gebruikt terwijl u Estinette gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen ( of uw tandarts, als u antibiotica krijgt voorgeschreven.) Uw arts (of tandarts) kan u vertellen of en hoe lang u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen.
Geneesmiddelen die soms invloed kunnen hebben op de manier waarop Estinette werkt, zijn:
- antibiotica (zoals ampicilline, tetracycline en rifampicine);
- geneesmiddelen voor epilepsie of andere aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, topiramaat, hydantoïne of barbituraten (zoals fenobarbiton);
- ritonavir en nevirapine geneesmiddelen die worden gebruikt voor HIV-infectie);
- griseofulvine (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven voor schimmelinfecties (mycose));
- Geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen (fenylbutazon, dexamethason, felbamaat), het kruidengeneesmiddel dat gewoonlijk sint-janskruid wordt genoemd (Hypericum perforatum).
Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid ethinylestradiol in het bloed beïnvloeden:
- atorvastatine (geneesmiddel om een hoog vetgehalte in het bloed te behandelen)
- C vitamine
U moet mogelijk ook een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals een condoom, terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt en nog zeven dagen nadat u ermee bent gestopt. Uw arts kan u adviseren deze aanvullende voorzorgsmaatregelen voor een langere periode te gebruiken.
Als u antibiotica gebruikt, vraag dan altijd uw arts om advies over de noodzaak van extra voorzorgsmaatregelen. Zeg altijd dat u de combinatiepil gebruikt als u een geneesmiddel voorschrijft.
Het kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan de werking van orale anticonceptiva beïnvloeden en mag niet tegelijkertijd met dit geneesmiddel worden ingenomen.Als u al een preparaat op basis van sint-janskruid gebruikt, stop dan met het innemen en vertel de arts bij het volgende bezoek.
Estinette kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals ciclosporine en lamotrigine; raadpleeg in deze gevallen uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De inname van eten en drinken heeft geen invloed op de anticonceptieve werking van de pil.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u vermoedt dat u zwanger bent, stop dan met het gebruik van Estinette en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik, totdat u met uw arts heeft gesproken, een andere anticonceptiemethode, zoals een condoom of diafragma plus een zaaddodend middel. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Estinette inneemt. Gebruik Estinette niet terwijl u uw baby borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van Estinette op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Estinette
Estinette bevat lactose en sucrose.
Als u, naar de mening van uw arts, bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voordat u bloedonderzoek ondergaat
Vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Estinette gebruikt: Dosering
Gebruik Estinette altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen.
Dit pakket is ontworpen om u te helpen herinneren dat u uw pillen moet innemen.
Hoe het eerste pakket te starten?
U neemt de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie. Dit is de eerste dag van je menstruatie, waarop het bloeden begint.
Als je tussen dag 2 en dag 5 van je menstruatie begint met de pil, gebruik dan ook een tweede anticonceptiemiddel, zoals een condoom, gedurende de eerste 7 dagen dat je de pil gebruikt. Dit geldt echter alleen voor het eerste pakket.
U kunt de pil op elk moment innemen, maar neem hem elke dag rond hetzelfde tijdstip in. Misschien is het gemakkelijker om het voor het slapengaan in te nemen, of wanneer u 's ochtends wakker wordt.
Neem elke dag één pil, volgens de volgorde die op de verpakking staat aangegeven, totdat de hele verpakking van 21 pillen op is.
Nadat u alle 21 pillen heeft ingenomen, moet u zeven dagen stoppen. U zult waarschijnlijk binnen enkele van deze zeven dagen een bloeding hebben.
Het is niet nodig om andere anticonceptiemethoden te gebruiken in de 7 dagen dat u de pil niet inneemt, zolang de 21 pillen correct zijn ingenomen en u onmiddellijk met de volgende verpakking begint.
Ga door naar het volgende pakket
Begin na zeven dagen zonder pillen te nemen met de volgende verpakking. Doe dit ook als het bloeden nog niet is gestopt. Een nieuwe verpakking moet altijd op dezelfde dag van de week worden gestart.
Hoe over te stappen op Estinette van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum?
Begin met het innemen van Estinette op de dag na inname van de laatste tablet van de huidige verpakking (of de dag na inname van de laatste actieve tablet, als de huidige verpakking ook inactieve tabletten bevat), maar niet meer dan één dag daarna. of na de periode van inactieve tabletinname, met de vorige pil.
Hoe over te stappen op Estinette van een product met alleen progestageen (pillen met alleen progestageen, injectie, implantaat)
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van de pillen met alleen progestageen (POP's) en de volgende dag op hetzelfde tijdstip met Estinette beginnen. Als u echter overschakelt van injecties op Estinette, begin dan met het innemen van Estinette op de dag dat u de volgende injectie had moeten geven.Als u overstapt van een anticonceptie-implantaat naar Estinette, begin dan met Estinette op de dag dat het implantaat wordt verwijderd. Gebruik in al deze gevallen ook een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie in de eerste 7 dagen na inname van de pillen.
Hoe te beginnen na de bevalling, of na een spontane of chirurgische abortus?
Na een bevalling of na een chirurgische of spontane abortus zal de arts adviseren over de geschiktheid van het gebruik van de pil.
U kunt beginnen met het innemen van Estinette direct na een miskraam of chirurgische abortus die plaatsvindt in het eerste trimester van de zwangerschap. In dit geval hoeven er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
In het geval van een bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap, kan het gebruik van Estinette 21-28 dagen later beginnen.Het wordt niet aanbevolen om een combinatiepil te nemen tijdens het geven van borstvoeding, omdat dit de melkproductie kan verminderen. Gebruik een andere anticonceptiemethode (zoals een condoom) in de eerste 7 dagen na inname van de pil. Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad, begin dan niet met het innemen van Estinette tot het begin van uw menstruatie of totdat zwangerschap kan worden uitgesloten.Als u twijfelt over het gebruik van Estinette na de bevalling of na een abortus, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Estinette heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Estinette heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Estinette heeft ingenomen dan u zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat het u schaadt, maar u kunt zich misselijk voelen, last hebben van braken of vaginale bloedingen hebben. Als u een van deze symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, die u kan vertellen of er iets moet worden gedaan.
Bent u vergeten Estinette in te nemen?
Als u een pil vergeet in te nemen, volg dan de onderstaande instructies.
Als u 12 uur of minder bent vergeten een pil in te nemen
De anticonceptiebescherming mag niet worden verminderd als u de vergeten pil onmiddellijk inneemt en daarna gewoon doorgaat met het innemen van de volgende pil. Dit kan betekenen dat u twee pillen op dezelfde dag moet nemen.
Als u langer dan 12 uur een pil bent vergeten, of als u meer dan één pil bent vergeten
Als u meer dan 12 uur vergeten bent een pil in te nemen, of als u meer dan één pil heeft overgeslagen, kan uw anticonceptieve bescherming verminderd zijn en moet u aanvullende bescherming gebruiken. Hoe meer pillen u overslaat, hoe groter het risico op een aangetaste anticonceptiebescherming. Volg in dit geval de instructies voor dagelijks gebruik:
Wat te doen als u in de eerste week een pil bent vergeten?
Neem de laatste vergeten pil in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de pillen op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik ook een barrièremiddel voor anticonceptie, bijv. een condoom, gedurende de volgende 7 dagen. geslachtsgemeenschap heeft gehad in de afgelopen 7 dagen, moet u rekening houden met de mogelijkheid van zwangerschap. Hoe meer pillen u vergeet en hoe dichter u bij de ontwenningsperiode komt, hoe groter het risico op zwangerschap.
Wat te doen als u in de tweede week een pil bent vergeten?
Neem de laatste vergeten pil in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de pillen op het gebruikelijke tijdstip. Zolang u de pillen op de juiste manier heeft ingenomen in de 7 dagen vóór de vergeten pil, mag u niet u moet aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen. Als dit niet het geval is, of als u meer dan 1 pil heeft gemist, gebruik dan 7 dagen een andere anticonceptiemethode.
Wat te doen als u in de derde week een pil bent vergeten?
Het risico van gemiste anticonceptiebescherming is groter vanwege het naderende interval zonder tablet. Verminderde anticonceptiebescherming kan echter worden voorkomen door een van de twee onderstaande alternatieven te volgen. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet.
Als Estinette echter niet correct is ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, volg dan de eerste van de twee alternatieven en gebruik ook een barrièremethode (zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen.
- Neem de laatste vergeten pil in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen Ga door met het innemen van de pillen op het gebruikelijke tijdstip Start de volgende verpakking onmiddellijk nadat u de laatste pil van de huidige verpakking heeft ingenomen, dwz zonder een pauze te laten tussen Het is onwaarschijnlijk dat u een onttrekkingsbloeding krijgt voordat u klaar bent met de tweede verpakking, maar het kan zijn dat u op de dagen dat u de pil inneemt een paar druppels bloed of bloedingen opmerkt.
- Stop met het innemen van de pillen uit de huidige verpakking. Daarna dient een tabletvrije periode van 7 dagen in acht te worden genomen, ook die waarin de pillen zijn vergeten, alvorens verder te gaan met de volgende verpakking.
Als u een pil bent vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens het eerste normale pilonttrekkingsinterval, overweeg dan de mogelijkheid van zwangerschap.
Als u een pil (of meerdere pillen) bent vergeten in te nemen en onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad, is zwangerschap mogelijk. Vraag uw arts of apotheker naar noodanticonceptie.
Als u stopt met het gebruik van Estinette
Als u stopt met het innemen van Estinette, kunt u zwanger worden. Bespreek met uw arts andere anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen.
Wat te doen bij braken of diarree?
Als u binnen 3-4 uur na inname van de pil moet braken of diarree heeft, worden de actieve ingrediënten die het bevat mogelijk niet volledig door het lichaam opgenomen. Volg in dit geval het bovenstaande advies met betrekking tot vergeten tabletten. Gebruik in geval van braken of diarree extra voorbehoedsmiddelen, zoals condooms, voor alle geslachtsgemeenschap terwijl u last heeft van maagpijn, en gedurende de volgende zeven dagen.
Wat te doen als je je menstruatie wilt uitstellen of verplaatsen?
Als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Als je de menstruatie wilt uitstellen
Ga door met de volgende verpakking van Estinette na inname van de laatste tablet van de huidige verpakking, zonder onderbreking. U kunt het gewenste aantal tabletten van de volgende verpakking tot het einde van de tweede blisterverpakking nemen. Wanneer u de tweede verpakking gebruikt, kunt u een bloeding of een paar druppels bloed opmerken. Aan het einde van het gebruikelijke interval van 7 dagen zonder inname, begint u opnieuw met het innemen van Estinette op de normale manier.
Als je je menstruatie naar een andere dag van de week wilt verplaatsen
Als Estinette correct wordt ingenomen, zal uw menstruatie altijd op dezelfde dag van de maand plaatsvinden. Als u ze wilt verplaatsen naar een andere dag van de week, in plaats van de dag die u gewend bent met de huidige pil, kunt u het komende niet-tablet-interval verkorten (maar nooit verlengen) met het gewenste aantal dagen. Als uw menstruatie bijvoorbeeld normaal op een vrijdag begint en u wilt deze op een dinsdag hebben (dwz drie dagen eerder), begin dan drie dagen eerder met de volgende verpakking Estinette. Hoe korter het tabletvrije interval, hoe groter de kans dat u een onttrekkingsbloeding krijgt, evenals een bloeding of een paar druppels bloed tijdens de tweede verpakking.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Estinette
Zoals alle geneesmiddelen kan Estinette bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld door vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken - zie rubriek 2 onder "De pil en trombose" en "De pil en kanker".
- Veneuze trombo-embolie (aanwezigheid van een bloedstolsel in de bloedvaten)
- Arteriële trombotische aandoeningen (occlusie van een "slagader)
- Baarmoederhalskanker (baarmoederhalskanker)
REDENEN OM ONMIDDELLIJK TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN EXTINETTE
Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Estinette, stop dan met het gebruik en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere niet-hormonale anticonceptiemethode, zoals een condoom.
- Nooit eerder last gehad van migraine, of aanvallen die frequenter of sterker zijn dan de migraine die u al had
- Ongewoon ernstige hoofdpijn, of een die vaker voorkomt dan voorheen
- Plotselinge veranderingen in het gezichtsvermogen, of problemen met het gezichtsvermogen of moeite met spreken
- Ongewone pijn of zwelling van de benen scherpe steken in de borst of plotselinge kortademigheid; zeer ernstige pijn of beklemming op de borst; aanhoudende hoest of bloederige hoest
- Gevoelloosheid in een arm of been
- Geelverkleuring van de huid (geelzucht)
- Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk
- Verandering in bloedlipiden (vet) niveaus
- Zwangerschap
- Een scherpe verergering van kwalen die tijdens een vorige zwangerschap waren verergerd, of toen ze in het verleden de pil slikte
- Ernstige buikpijn.
Deze bijwerkingen zijn gemeld door vrouwen die de pil gebruiken en kunnen optreden in de eerste paar maanden nadat ze zijn begonnen met het gebruik van Estinette, hoewel ze meestal verdwijnen naarmate het lichaam aan de pil went Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 vrouwen ) zijn: onregelmatige menstruatie en hoofdpijn Vaak (bij 1 of meer vrouwen op 100, maar bij minder dan 10 vrouwen op 100): depressie, prikkelbaarheid, acne, uitblijven of verminderde menstruatie, pijnlijke menstruatie, ontsteking vagina, vochtretentie, veranderingen in interesse in seks (toename of afname), nervositeit, oogirritatie, visuele stoornis, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, overgevoelige borsten, gewichtsverandering, verandering in vaginale secreties en migraine.
Soms (bij 1 of meer op 1000 vrouwen, maar minder dan 1 op 100 vrouwen) en zelden (bij 1 of meer op 10.000 vrouwen, maar minder dan 1 op 1000 vrouwen): verschijnen van bruine vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma) hoge bloeddruk, borstkanker, baarmoederhalskanker, bloedstolsel, verhoogd vetgehalte in het bloed, verlaagd foliumzuurgehalte in het bloed, gehoorproblemen (otosclerose), intolerantie voor contactlenzen, lever, systemische lupus erythematosus (SLE, een ziekte die bindweefsel, allergische reacties (angio-oedeem), veranderingen in eetlust, suikerintolerantie (verhoogde bloedsuikerspiegel), maagkrampen, overmatige haargroei (bijvoorbeeld op de borst, gezicht en schouders), geelzucht (gele verkleuring van de huid en wit worden van de ogen), huidirritatie, zwelling, haaruitval.
In geval van zeer ernstige allergische reacties met zeer zeldzame gevallen van netelroos, pijnlijke zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) en symptomen van de luchtwegen en de bloedsomloop, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer zelden (minder dan één op 10.000 vrouwen): porfyrie (erfelijke ziekte waarbij het lichaam hemoglobine niet goed kan afbreken), chorea (een motorische aandoening), oogaandoeningen (bijvoorbeeld bloedstolsel in de aderen van de ogen), spataderen aderen, ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de darmen, galstenen, colicystziekte, erythema multiforme (uitslag), hemolytisch-uremisch syndroom (bloedaandoening).
Frequentie niet bekend: inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn), colitis ulcerosa (ontsteking van de darmwand samen met de vorming van zweren), leverdisfunctie, levercellaesies.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Estinette buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25 C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vochtigheid
Gebruik Estinette niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Estinette
De werkzame stoffen zijn: 75 microgram gestodeen en 20 microgram ethinylestradiol in elke omhulde tablet.
De hulpstoffen zijn:
Tablet: natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, povidon K-30, maïszetmeel, lactosemonohydraat
Coating: chinolinegeel (E104), povidon K-90, titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat (E170), sucrose
Beschrijving van hoe Estinette eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Lichtgele, ronde, biconvexe en suikeromhulde tabletten, zonder opdruk.
verpakkingen:
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blisterverpakking: PVC / PVDC / aluminium in PETP / aluminium / PE zak.
Verkoopformaten: 1 x 21 tabletten; 3 x 21 tabletten; 6x21 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 microgram gestodeen en 20 microgram ethinylestradiol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Lichtgele, ronde, biconvexe, met suiker omhulde tabletten zonder opdruk.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hoe wordt Estinette ingenomen?
De tabletten moeten worden ingenomen in de volgorde die op de verpakking staat, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip. U neemt elke dag één tablet, gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrije periode van 7 dagen. en waarbij een onttrekkingsbloeding optreedt De bloeding begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na het innemen van de laatste tablet en is mogelijk niet over voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Hoe begint u met het innemen van Estinette?
Als u de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiva heeft gebruikt
De vrouw moet de eerste tablet innemen op de 1e dag van haar normale cyclus (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie). Het is mogelijk om ook tussen de 2e en 5e dag van de menstruatie te beginnen met het innemen van de tabletten, maar tijdens de eerste cyclus wordt aanbevolen om een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken in de eerste 7 dagen na inname van de tabletten.
Als u eerder een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt [COCJ
De vrouw moet beginnen met het innemen van Estinette op de dag na het "innemen" van de laatste tablet met actief hormoon uit de vorige verpakking, maar in ieder geval niet later dan de dag na het gebruikelijke interval zonder werkzame tabletten, of de periode waarin de placebotablet wordt ingenomen, met de eerdere orale anticonceptiva.
Als u eerder een anticonceptivum met alleen progestageen heeft gebruikt (pillen met alleen progestageen, injectie, implantaat)
De vrouw kan elke dag overstappen van pillen met alleen progestageen [POP] naar Estinette. De eerste tablet moet worden ingenomen op de dag na het innemen van een tablet uit de verpakking met POP-pillen.In het geval dat u overstapt van een implantaat naar Estinette, moet u met Estinette beginnen op dezelfde dag dat het implantaat wordt verwijderd. Als u overschakelt van injecties naar Estinette, moet u met Estinette beginnen op de datum waarop de nieuwe injectie zou hebben plaatsgevonden. In ieder geval wordt aanbevolen om de eerste 7 dagen na inname van de tabletten een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
Na spontane of verworven abortus in het eerste trimester
De vrouw kan direct beginnen met het innemen van de tabletten. In dit geval zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Na de bevalling, of na spontane of verworven abortus in het tweede trimester
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Bij vrouwen die geen borstvoeding geven, na een miskraam of in het tweede trimester beginnen met het innemen van de tabletten tussen de 21e en 28e dag na de bevalling. anticonceptiemethode tijdens de eerste 7 dagen na inname van de tabletten. Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, sluit dan zwangerschap uit voordat u begint met het innemen van de tabletten; als alternatief moet u wachten tot de eerste menstruatiecyclus.
Bent u vergeten de tabletten in te nemen?
Als de vrouw een tablet vergeet in te nemen gedurende minder dan 12 uur, is er geen vermindering van de contraceptieve werkzaamheid.De vrouw moet de tablet innemen zodra ze eraan denkt en vervolgens de andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als de vertraging meer dan 12 uur bedraagt, kan de contraceptieve werkzaamheid verminderd zijn.Om vergeten tabletten in te nemen, kan het nuttig zijn om op deze twee regels te vertrouwen.
1. Stel het innemen van tabletten niet langer dan 7 dagen uit.
2. Voor een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as is het noodzakelijk om de tabletten 7 dagen ononderbroken in te nemen.
Op basis van het bovenstaande kan de volgende praktische aanbeveling worden gedaan:
Week 1
De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze 2 tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. De vrouw zal de komende 7 dagen een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie moeten gebruiken, zoals een condoom. Als de vrouw de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan zwangerschap niet worden uitgesloten. Hoe meer tabletten u vergeet en hoe dichter u bij uw maandelijkse tabletvrije interval komt, hoe groter het risico op zwangerschap.
Week 2
De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zij het
dit betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna zal ze de tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip moeten blijven innemen. Op voorwaarde dat de vrouw de tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet, hoeft ze geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Zo niet, of als de vrouw is vergeten meer dan 1 tablet in te nemen, wordt aanbevolen om gedurende een periode van 7 dagen aanvullend een anticonceptiemiddel te gebruiken.
Week 3
Het risico van verminderde veiligheid wordt dreigend naarmate het tabletvrije interval nadert. Het is echter mogelijk om de verminderde anticonceptiebescherming aan te passen door de inname van de tabletten aan te passen. Met andere woorden, als u zich aan een van de volgende twee alternatieven houdt, hoeft u geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, zolang u alle de tabletten correct binnen 7 dagen voor de eerste vergeten tablet.Indien niet, adviseer de vrouw over de eerste van de twee alternatieven.Beveel ook het gelijktijdige gebruik van een andere anticonceptiemethode aan gedurende 7 dagen.
1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat ze 2 tabletten tegelijk moet innemen, daarna moet ze de tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. De vrouw moet onmiddellijk na het innemen van de laatste tablet in de huidige verpakking beginnen met de volgende verpakking met tabletten, dwz zonder ruimte tussen de verpakkingen te laten. Het is onwaarschijnlijk dat de vrouw een menstruatie krijgt totdat de volledige tweede verpakking is ingenomen. U kunt echter spotten opmerken. of een onttrekkingsbloeding op de dagen dat u de tabletten inneemt.
2. De vrouw kan ook worden geadviseerd om te stoppen met de tabletten in de huidige verpakking. Vraag haar in dit geval een interval van maximaal 7 dagen aan te houden zonder tabletten, inclusief de dagen dat ze vergeten is ze in te nemen, en ga dan verder met de volgende pakje.
Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en niet menstrueert in de eerste normale tabletvrije periode, overweeg dan de mogelijkheid van zwangerschap.
Advies bij braken/diarree
Als de vrouw binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft, is het mogelijk dat de tablet niet volledig door het lichaam is opgenomen. Volg in dit geval de voorzorgsmaatregelen hierboven voor vergeten tabletten. Diarree kan ook de effectiviteit verminderen, waardoor de totale absorptie wordt voorkomen van het anticonceptiemiddel. Als de vrouw haar gebruikelijke tabletinname niet wil veranderen, moet ze de benodigde tablet(ten) uit een andere verpakking nemen.
Hoe de menstruatie te anticiperen of uit te stellen.
Alleen in uitzonderlijke gevallen is het mogelijk om de menstruatie op de hieronder beschreven manier uit te stellen.
Om haar menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met het innemen van Estinette door over te schakelen van de ene verpakking naar de andere, zonder tabletvrije pauze U kunt uw menstruatie naar wens blijven uitstellen totdat de tweede verpakking is afgelopen, maar niet later. tijdens deze periode kan de vrouw spotting of onttrekkingsbloeding krijgen.Estinette moet regelmatig worden hervat aan het einde van het gebruikelijke interval van 7 dagen zonder dosis.
Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag dan verwacht met de huidige tabletten, kan de vrouw worden geadviseerd om het komende interval zonder tablet naar wens in te korten. Hoe korter dit interval, hoe groter het risico op geen menstruatie. of spotting tijdens het innemen van de tabletten in de volgende verpakking (dit komt ook voor als de menstruatie wordt uitgesteld).
04.3 Contra-indicaties
Gebruik geen gecombineerd oraal anticonceptivum [COC] in aanwezigheid van de volgende aandoeningen. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een CHC, stop dan onmiddellijk met het gebruik:
- Huidige of eerdere veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, embolie
pulmonaal), met of zonder risicofactoren (zie rubriek 4.4)
- Huidige of eerdere arteriële trombo-embolie, in het bijzonder myocardinfarct of cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4)
- Aanzienlijke of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4)
- symptomen Eerdere prodromale symptomen van trombose (bijv. voorbijgaande cerebrale ischemie, angina pectoris)
- Cardiovasculaire aandoeningen, d.w.z. hartaandoeningen, valvulopathie, aritmische aandoeningen
- Ernstige hypertensie
- Diabetes gecompliceerd door micro- of macro-angiopathie
- Oculaire aandoening van vasculaire oorsprong
- Bekende of vermoede borstkanker
- Bekende of vermoede maligne neoplasmata met betrekking tot het endometrium of andere oestrogeenafhankelijke neoplastische aandoeningen
- Recente of ernstige leverproblemen, als de leverfunctietests niet genormaliseerd worden
- Goedaardige of kwaadaardige hepatische neoplasmata, huidig of vroeger
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Migraine met focale neurologische symptomen
- Bekende of vermoede zwangerschap (zie rubriek 4.6)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Evaluatie en lichamelijk onderzoek voordat orale anticonceptiva worden gebruikt
Alvorens een behandeling met een COC te starten of te hervatten, een volledige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis opvragen en uitsluiten dat er een huidige zwangerschap is, bloeddruk meten en lichamelijk onderzoek uitvoeren, indien klinisch geïndiceerd, op basis van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie onder "Waarschuwingen" in deze rubriek). Vraag de vrouw om de bijsluiter aandachtig te lezen en de daarin opgenomen adviezen op te volgen. Baseer de frequentie en aard van verdere periodieke controles op de richtlijnen van de gevestigde praktijk en pas deze aan het individu aan geduldig.
Waarschuwingen
Algemeen
Informeer vrouwen dat COC's geen bescherming bieden tegen hiv (aids) of seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire effecten bij het gebruik van combinatie-OAC's.Dit risico neemt toe met de leeftijd en het aantal gerookte sigaretten, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Adviseer alle vrouwen die COC's gebruiken met klem om niet te roken. Overweeg voor rokers ouder dan 35 jaar andere anticonceptiemethoden.
Weeg bij aanwezigheid van een van de onderstaande risicofactoren per geval de voordelen van het gebruik van het combinatie-OAC af tegen de mogelijke risico's Bespreek de situatie met de vrouw voordat u met het orale anticonceptivum begint. In geval van verergering van de symptomen, of als een van de bovengenoemde aandoeningen of risicofactoren optreedt, adviseer de vrouw om contact op te nemen met de arts, die zal beslissen of het gepast is om te stoppen met het gebruik van het COC.
Bloedsomloopstoornissen
Het gebruik van een combinatie-OAC verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met vrouwen die dit type anticonceptiemiddel niet gebruiken. Dit verhoogde risico is lager dan het risico op VTE geassocieerd met zwangerschap, dat geschat wordt op 60 op 100.000 zwangerschappen. VTE is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Talrijke epidemiologische onderzoeken tonen een verhoogd risico op VTE aan bij patiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten, met name in doses van 30 microgram, plus een progestageen, zoals gestageen, in vergelijking met patiënten die gecombineerde anticonceptiva gebruiken die minder dan 50 microgram ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten. progestageen.
Voor combinatie-OAC's die 30 mcg ethinylestradiol plus desogesrel of gestodeen bevatten, wordt een totaal relatief risico van tussen 1,5 en 2,0 voor VTE berekend in vergelijking met combinatie-OAC's die minder dan 50 mcg ethinylestradiol plus levonorgestrel bevatten. De geschatte frequentie van VTE met de combinatie van gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel en ethinylestradiol bevatten van minder dan 50 mcg is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwen / gebruiksjaren. In het geval van Estinette is deze frequentie ongeveer 30-40 gevallen per 100.000 vrouwen. / jaar gebruik, dwz een toename van 10-20 gevallen per 100.000 vrouwen / gebruiksjaren De invloed van het relatieve risico op het aantal extra gevallen zal het maximum bereiken voor patiënten die voor het eerst een COC gebruiken, in het eerste jaar van gebruik, of wanneer het risico op VTE zijn maximum bereikt voor elk type gecombineerde anticonceptiepil.
Zeer zeldzame gevallen van trombose die andere bloedvaten aantast, zijn gemeld bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders. Er is geen consensus over de relatie tussen deze gevallen en het gebruik van COC's.
Het risico op veneuze trombo-embolie neemt toe met:
- De toenemende leeftijd.
- Positieve familieanamnese (bijv. veneuze trombo-embolie bij broers of zussen of ouders, op relatief jonge leeftijd) Bij vermoede erfelijke aanleg dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist alvorens te beslissen of zij het orale anticonceptivum al dan niet gaat gebruiken.
- Obesitas (body mass index meer dan 30 kg/m2).
- Langdurige immobiliteit, grote operatie, chirurgische ingreep aan de onderste ledematen of ernstig trauma. In deze gevallen is het raadzaam om te stoppen met het orale anticonceptiemiddel (bij geplande ingrepen minimaal 4 weken voor de datum van de ingreep) en pas 2 weken na volledig lopen weer te hervatten.
- Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan van veneuze trombo-embolie.
Over het algemeen is het gebruik van combinatie-OAC's in verband gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct (MI) of beroerte.Dit risico wordt sterk beïnvloed door de aanwezigheid van andere risicofactoren (zoals roken, hypertensie, leeftijd) (zie ook hieronder). Deze gebeurtenissen zijn zeldzaam.
Het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen neemt toe met:
- De toenemende leeftijd
- Tabak roken (hoe meer u rookt en hoe ouder de leeftijd, hoe groter het risico, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar)
- Dyslipoproteïnemie
- Obesitas (body mass index meer dan 30 kg/m2)
- Hypertensie
- Valvulopathie
- Atriale fibrillatie
- Positieve familieanamnese (bijv. arteriële trombo-embolie bij broers en zussen of bij ouders, op relatief jonge leeftijd) Bij vermoede erfelijke aanleg dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist alvorens te beslissen over het al dan niet gebruiken van orale anticonceptiva.
Symptomen van veneuze of arteriële trombose kunnen zijn:
- pijn en/of zwelling van slechts één onderste ledemaat
- plotselinge hevige pijn op de borst, met of zonder bestraling van de linkerarm
- plotselinge kortademigheid
- plotseling begin van hoest
- elke ongebruikelijke, ernstige en langdurige hoofdpijn
- plotseling gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen
- diplopie
- onduidelijke articulatie van woorden of afasie
- duizeligheid
- collaps, met of zonder focale aanvallen
- zeer uitgesproken zwakte of gevoelloosheid die plotseling één of beide zijden van het lichaam aantast
- motorische stoornissen
- "acute" buik.
Overweeg het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie in de kraamvrouwenperiode.
Andere ziekten die verband houden met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer: diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Geconfronteerd met een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van orale anticonceptiva (misschien een prodroom van cerebrovasculaire aandoeningen), moet worden overwogen om het gebruik van het orale anticonceptivum al dan niet onmiddellijk te staken.
Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer: resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC), factor V Leiden-mutatie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïnedeficiëntie S, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans) en dyslipoproteïnemie.
Bij het afwegen van de risico-batenverhouding moet de arts in overweging nemen dat door een juiste behandeling van een aandoening het mogelijk kan zijn om het risico dat gepaard gaat met trombose te verminderen, en dat het risico op het ontwikkelen van trombose tijdens de zwangerschap groter is dan het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's.
tumoren:
Baarmoederhalskanker
Sommige epidemiologische studies rapporteren een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij vrouwen die COC's gebruiken op de lange termijn, maar het is nog niet voldoende duidelijk in hoeverre deze bevinding kan worden beïnvloed door de effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals het papillomavirus. (HPV).
Borstkanker
Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken blijkt dat vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken een licht verhoogd relatief risico op borstkanker hebben (RR = 1,24). Dit verhoogde risico neemt geleidelijk af in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de combinatie-OAC's. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij vrouwen die momenteel COC's gebruiken, of die ze eerder hebben gebruikt, laag in vergelijking met het risico op borstkanker bij vrouwen.'span van het hele leven.
Deze onderzoeken laten geen causaal verband zien. Het waargenomen patroon van verhoogd risico kan worden toegeschreven aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide.
Leverkanker
Goedaardige en kwaadaardige leverneoplasmata zijn gemeld bij vrouwen die COC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze neoplasmata geleid tot mogelijk fatale intra-abdominale bloedingen. Overweeg de mogelijkheid van hepatische neoplasie als differentiële diagnose in de aanwezigheid van ernstige pijn in de bovenbuik, in het geval van hepatomegalie of in de aanwezigheid van tekenen van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
Andere soorten aandoeningen
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis als ze een CHC gebruiken.
In het geval van acute of chronische leverfunctiestoornis, stop het gebruik van Estinette totdat de functionele tests zijn genormaliseerd. Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan er sprake zijn van een ontoereikend metabolisme van steroïde hormonen.
Houd nauwlettend toezicht op vrouwen met hyperlipidemie die besluiten COC's te gebruiken.
Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die CHC's gebruiken, zijn klinisch belangrijke verhogingen zeldzaam. Als aanhoudende hypertensie optreedt tijdens het gebruik van COC's, stop dan met deze en behandel de hypertensieve toestand. Waar relevant, zal het mogelijk zijn om het gebruik van COC's te hervatten zodra normotensieve waarden zijn verkregen met antihypertensieve therapie.
de volgende aandoeningen of hun verergering zijn gemeld, zowel tijdens de zwangerschap als bij het gebruik van combinatie-OAC's, hoewel er geen definitief bewijs is van een oorzakelijk verband: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytische uremisch syndroom, chorea van Sydeham, zwangerschapsherpes, gehoorverlies door otosclerose.
COC's kunnen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie beïnvloeden. Volg daarom vrouwen met diabetes nauwlettend tijdens het gebruik van COC's.
Estinette bevat lactose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, evenals patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Chloasma kan optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma tijdens de zwangerschap. Vrouwen die vatbaar zijn voor chloasma moeten blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling vermijden tijdens het gebruik van COC's.
Gevallen van retinale trombose zijn gemeld bij het gebruik van combinatie-OAC's Stop de inname ervan bij onverklaard gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen, begin van proptosis of diplopie, papiloedeem of vasculaire laesies die het netvlies aantasten.
Als er een ernstige depressie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vraag dan aan vrouwen om te stoppen met het gebruik van een combinatie-OAC en een andere anticonceptiemethode te gebruiken, terwijl u nagaat of de symptomen te wijten kunnen zijn aan het gebruik van een combinatie-OAC. terugkerende depressieve symptomen.
Gebruik geen kruidengeneesmiddelen die: Hypericum perforatum (sint-janskruid) tijdens het gebruik van Estinette, vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en gecompromitteerde klinische effecten voor Estinette (zie rubriek 4.5).
Vermindering van de werkzaamheid
De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan worden verminderd als tabletten worden vergeten of als braken optreedt (zie rubriek 4.2), of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Vermindering van cycluscontrole
Onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) is mogelijk met elk gecombineerd oraal anticonceptivum, vooral in de eerste maanden van gebruik. Daarom is het raadzaam om onregelmatige bloedingen pas te evalueren na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli.
Bij aanhoudende onregelmatige bloedingen kan het gebruik van combinatie-OAC's met een hoger hormoongehalte moeten worden overwogen.Als onregelmatige bloedingen optreden na eerdere regelmatige cycli, overweeg dan de mogelijkheid van niet-hormonale oorzaken en neem adequate diagnostische voorzorgsmaatregelen om kwaadaardige neoplasmata uit te sluiten of een zwangerschap.
Af en toe is er geen onttrekkingsbloeding in het interval zonder tablet.Als de tabletten echter zijn ingenomen volgens de instructies in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.opgetreden volgens de instructies vóór de eerste overgeslagen onttrekkingsbloeding, of als twee opeenvolgende onttrekkingsbloedingen worden gemist, sluit dan de mogelijkheid van zwangerschap uit voordat u doorgaat met het innemen van het combinatie-OAC.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelinteracties die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot onttrekkingsbloedingen en falen van de anticonceptie. Deze interacties zijn aangetoond in het geval van hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine. Andere stoffen waarvan wordt vermoed dat ze de werkzaamheid van combinatie-OAC's verminderen, zijn onder meer oxycarbazepine, topiramaat, griseofulvine, felbamaat en ritonavir. Het mechanisme van deze interactie lijkt te zijn gebaseerd op de hepato-enzyminducerende eigenschappen van deze geneesmiddelen. Over het algemeen vindt maximale enzyminductie slechts 2-3 weken na start van de dosering, maar kan daarna gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de behandeling worden voortgezet.
Het falen van anticonceptie is ook gemeld bij antibiotica zoals ampicilline en tetracyclines, hoewel dit werkingsmechanisme nog moet worden opgehelderd.
In het geval van vrouwen die kortdurende therapie ondergaan met een van de bovengenoemde groepen of individuele geneesmiddelen, zal het nodig zijn om gelijktijdig met de anticonceptiepil tijdelijk een barrièremethode te gebruiken, d.w.z. tijdens de periode van anticonceptie plus geneesmiddel en gedurende 7 dagen. dagen na de stopzetting van het geneesmiddel. Vrouwen die rifampicine gebruiken, moeten een barrièremethode gebruiken in combinatie met het anticonceptiemiddel tijdens het gebruik van rifampicine en ook gedurende 28 dagen na het stoppen ervan. Als de inname of het gelijktijdige geneesmiddel het aantal tabletten in de anticonceptieverpakking overschrijdt, start dan de volgende verpakking met pillen zonder het gebruikelijke interval zonder inname in acht te nemen.
In het geval van vrouwen die langdurig hepato-enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken, adviseer het gebruik van andere anticonceptiemaatregelen.
Patiënten die Estinette gebruiken, mogen niet tegelijkertijd homeopathische producten/preparaten gebruiken die: Hypericum perforatum (sint-janskruid), omdat er een risico bestaat op verlies van contraceptieve werkzaamheid.Er zijn gevallen van onttrekkingsbloeding en ongewenste zwangerschappen gemeld.
Hypericum perforatum(sint-janskruid) verhoogt het aantal enzymen die geneesmiddelen metaboliseren als gevolg van enzyminductie. Dit inductie-effect kan ten minste 1-2 weken aanhouden na stopzetting van de behandeling met Hypericum.
Effecten van combinatie-OAC's op andere geneesmiddelen: Orale anticonceptiva kunnen interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen, wat resulteert in een effect op de plasma- en weefselconcentraties (bijv. ciclosporine, lamotrigine).
Laboratorium analyse
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters voor lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie; plasma(transport)eiwitniveaus, zoals corticosteroïdbindend globuline en fracties van lipiden/lipoproteïnen, de parameters van koolhydraatmetabolisme en die voor coagulatie en fibrinolyse Meestal gaan de veranderingen niet verder dan de normale laboratoriumreferentiewaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Estinette is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt terwijl u Estinette gebruikt, stop dan onmiddellijk met de behandeling.
Gegevens over aan gestodeen blootgestelde zwangerschappen zijn niet toereikend om conclusies te trekken over de nadelige effecten van gestodeen op de zwangerschap en de gezondheid van de foetus of pasgeborene. Tot nu toe zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
De meeste epidemiologische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben noch een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen als gevolg van de inname van een combinatie-OAC vóór de zwangerschap aangetoond, noch teratogene effecten na onbedoelde inname van een combinatie-OAC in het begin van de zwangerschap. foetale ontwikkeling kan niet volledig worden uitgesloten.
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de borstvoeding beïnvloeden, omdat ze het volume kunnen verminderen en de samenstelling van de moedermelk kunnen veranderen. Daarom wordt het gebruik van contraceptieve steroïden over het algemeen niet aanbevolen totdat de baby volledig is gespeend. Kleine hoeveelheden contraceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar er zijn geen aanwijzingen voor schadelijke effecten op de gezondheid van de kind. Gebruik Estinette niet als u borstvoeding geeft.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Estinette heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (bijwerkingen) (> 1/10) zijn onregelmatige bloedingen, misselijkheid, gewichtstoename, gevoelige borsten en hoofdpijn. Deze reacties treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en zijn van voorbijgaande aard.
De hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij vrouwen die CHC's gebruiken - zie rubrieken 4.3 en 4.4.
• Veneuze trombo-embolie, dwz trombose in de diepe aderen van de onderste ledematen of het bekken en longembolie
• Arteriële trombo-embolische aandoeningen
• Baarmoederhalskanker
• Levertumoren
• Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel: chloasma
Bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is de frequentie van de diagnose van borstkanker iets verhoogd. Aangezien deze vormen van kanker zeldzaam zijn bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal bescheiden in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het oorzakelijk verband met COC's is niet bekend. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige of gevaarlijke effecten gemeld na overdosering.Mogelijke symptomen bij overdosering zijn: misselijkheid, braken en vaginale bloedingen. Er is geen antidotum en verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik ATC-code: G03 AA 10
Het anticonceptieve effect van anticonceptiepillen is gebaseerd op de interactie tussen verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie en veranderingen in cervicale secretie zijn. Naast bescherming tegen zwangerschap, bezitten orale anticonceptiva tal van gunstige eigenschappen die, wanneer ze worden afgewogen tegen de negatieve aspecten, nuttig zijn om te weten bij de beslissing welke anticonceptiemethode moet worden gebruikt. Anticonceptiepillen reguleren de menstruatiecyclus, die vaak minder pijnlijk wordt, en verminderen de intensiteit van de bloedstroom.Dit laatste kenmerk kan bijdragen aan minder ijzertekorten. Het is ook aangetoond dat het innemen van hoge doses anticonceptiepillen (50 mcg ethinylestradiol) het risico op fibrocystische borstneoplasmata, ovariumcysten, adnexitis, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en endometrium- en ovariumneoplasmata vermindert. ook worden verkregen met laaggedoseerde anticonceptiepillen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gestodeen
Absorptie
Absorptie van oraal ingenomen gestodeen vindt snel en volledig plaats.Na een enkele dosis wordt de maximale serumconcentratie van 4 ng/ml binnen ongeveer een uur bereikt. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 99%.
Verdeling
Gestodeen bindt aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 1-2% van het totale volume in serum wordt vertegenwoordigd door vrije steroïden, terwijl 50-70% specifiek is gebonden aan SHBG De toename van SHBG veroorzaakt door ethinylestradiol beïnvloedt de verdeling van serumeiwitten, wat resulteert in een toename van SHBG-gebonden fractie en afname van serum albumine-gebonden fractie Het schijnbare distributievolume van gestodeen is 0,7 l/kg.
Metabolisme
Gestodeen wordt volledig gemetaboliseerd via de gebruikelijke metabolismemechanismen van steroïden. De metabole klaringssnelheid uit serum is 0,8 ml / min / kg. Er zijn geen interacties met de gelijktijdige inname van gestodeen en ethinylestradiol.
Eliminatie
Het niveau van gestodeen in serum wordt verlaagd volgens 2 verschillende snelheden, de tweede wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van 12-15 uur. Gestodeen wordt niet uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden in een verhouding van 6: 4 in de urine en in de gal.
De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand
De farmacokinetische eigenschappen van gestodeen worden beïnvloed door de in het serum aanwezige SHBG-spiegels, die verdrievoudigen met de inname van ethinylestradiol. Bij de dagelijkse inname is de serumspiegel van gestodeen ongeveer vier keer de waarde voor de inname van een enkele dosis en bereikt de stabiele toestand in de tweede helft van de behandelingskuur.
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal ingenomen ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd De maximale serumconcentratie, dwz ongeveer 80 pg/ml, wordt binnen 1-2 uur bereikt De volledige biologische beschikbaarheid, mogelijk met presystemische conjugatie en first-pass metabolisme, is ongeveer 60%.
Verdeling
Ethinylestradiol bindt voornamelijk niet-specifiek aan albumine (ongeveer 98,5) en leidt tot verhoogde SHBG-serumconcentraties Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie, zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever. Het metabolisme vindt voornamelijk plaats door aromatische hydroxylering, maar er is de vorming van verschillende soorten gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten, gevonden als vrije metabolieten en als glucuronide- en sulfaatconjugaten. De metabolische klaringssnelheid is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
Het niveau van ethinylestradiol in serum wordt verlaagd volgens 2 verschillende snelheden, de tweede wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van 24 uur." Ethinylestradiol wordt niet uitgescheiden. De metabolieten worden echter uitgescheiden in een verhouding van 4: 6 in de urine en gal. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand
Steady state wordt bereikt na 3-4 dagen, waarbij de serumspiegels van ethinylestradiol 30-40% hoger zijn dan bij een enkelvoudige dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Om het risico bij mensen te beoordelen, zijn toxiciteitsonderzoeken bij proefdieren uitgevoerd voor zowel de werkzame stoffen ethinylestradiol als gestodeen, afzonderlijk of in combinatie gebruikt.Systemische tolerantie-onderzoeken laten de afwezigheid zien van bijwerkingen die kunnen wijzen op onverwachte risico's voor de mens na herhaalde aanname .
Langere toxiciteitsstudies met herhaalde doses die zijn uitgevoerd om het risico op carcinogene activiteit te onderzoeken, brengen geen relevant risico voor de mens aan het licht, maar er moet worden opgemerkt dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
De onderzoeken naar de embryotoxiciteit en het teratogene potentieel van ethinylestradiol, en de evaluatie van de effecten van de combinatie op de vruchtbaarheid van de behandelde volwassen dieren, op de ontwikkeling van de foetus, op de lactatie en op het reproductievermogen, brengen geen risico aan het licht. van bijwerkingen voor de man met het gebruik van het preparaat zoals aanbevolen.
Opleiding in vitro En in vivo wijzen niet op een risico op mutageniteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tablet:
Natriumcalciumedetaat
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Povidon K-30
Maïszetmeel
Lactosemonohydraat
Bekleding:
Chinoline geel (E 104)
Povidon K-90
Titaandioxide (E171)
Macrogol 6000
Talk
Calciumcarbonaat (E170)
sacharose
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blisterverpakkingen: PVC / PVDC / aluminium in PETP / AL / PE zak.
Verkoopformaten: 1 x 21 tabletten; 3 x 21 tabletten; 6x21 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25/04/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2010
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
Gebruik deze checklist samen met de samenvatting van de productkenmerken tijdens elke consultatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's).
• De trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, hartaanval en beroerte) vormt een belangrijk risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
• Het risico op trombo-embolie met een CHC is hoger:
- tijdens de eerste jaar d "werkgelegenheid;
- als hij weggaat gebruik hervatten na een onderbreking van de inname van 4 of meer weken.
• COC's die ethinylestradiol bevatten in combinatie met: levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron heb de lager risico veneuze troembolie (VTE) veroorzaken.
• Het risico voor een vrouw hangt ook af van haar basisrisico op trombo-embolie. Bij de beslissing om een COC te gebruiken moet daarom rekening worden gehouden met de contra-indicaties en individuele risicofactoren, met name die met betrekking tot trombo-embolie - zie de kaders hieronder en de relevante samenvatting van de productkenmerken.
• De beslissing om een CHC te gebruiken in plaats van een CHC met het laagste risico op veneuze trombo-embolie (VTE) mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw om er zeker van te zijn dat ze begrijpt:
- de risico trombo-embolie geassocieerd met zijn COC;
- het effect van elke risicofactor inherent aan zijn risico op trombose;
- waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed tekenen en symptomen van een trombose.
Onthoud dat de risicofactoren van een vrouw in de loop van de tijd kunnen variëren. Het is daarom belangrijk om deze checklist bij elk consult te gebruiken.
→ In deze gevallen is het beter om te heroverwegen of u al dan niet een niet-hormonaal anticonceptivum moet gebruiken totdat het risico weer normaal is..
→ In dergelijke situaties moet uw patiënt bijzondere aandacht besteden aan het opvangen van tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Moedig vrouwen ten zeerste aan om de bijsluiter te lezen die bij elke COC-verpakking zit, inclusief de symptomen van trombose waar ze zorgvuldig op moeten letten.
Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van COC aan de territoriaal bevoegde Geneesmiddelenbewakingsbureaus of aan de AIFA, zoals vereist door de huidige wetgeving
Alle gecombineerde anticonceptiva verhogen het risico op een bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) is klein., maar stolsels kunnen een ernstige aandoening zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs fataal.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u een hoger risico loopt op het ontwikkelen van een bloedstolsel, op welke tekenen en symptomen u moet letten en welke maatregelen u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel groter?
- tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatie-OAC (ook bij hervatting van het gebruik na een interval van 4 of meer weken)
- als u te zwaar bent
- als u ouder bent dan 35 jaar
- als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (d.w.z. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel heeft gehad
- als u in de afgelopen weken bent bevallen
Zelf rookt en ouder dan 35 jaar, wordt haar sterk aangeraden te stoppen met roken of een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
• Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met slapheid, warmte of veranderingen in de kleur van de huid, zoals bleekheid, roodheid of blauwachtige kleur. Hij zou een diepe veneuze trombose kunnen hebben.
• De plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of begin van snelle ademhaling; ernstige pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen; een plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak (waardoor bloed kan ontstaan). Het kan een ernstige complicatie zijn van diepe veneuze trombose, longembolie genaamd. Dit gebeurt als het bloedstolsel van het been naar de longen migreert.
• Een pijn op de borst, vaak scherp, maar die soms voorkomt zoals malaise, een gevoel van druk, gewicht, ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm met een vol gevoel geassocieerd met indigestie of verstikking, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. Het kan een hartaanval zijn.
• Een gevoelloosheid of een gevoel van zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam; moeite met spreken of begrijpen; een "plotselinge verwarring van de geest, een plotseling verlies van gezichtsvermogen of wazig zien; een hoofdpijn / migraine intens en erger dan normaal. Dit kan een beroerte zijn.
Let op symptomen van een bloedstolsel, vooral als:
• is net geopereerd
• u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest (bijvoorbeeld door een ongeval of ziekte, of doordat u uw been in het gips heeft gehad)
• een lange reis heeft gemaakt (langer dan 4 uur)
Vergeet niet uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt als:
• U heeft een operatie ondergaan of wordt binnenkort geopereerd
• Er is een situatie waarin een zorgverlener u vraagt welke medicijnen u gebruikt
Lees voor meer informatie zorgvuldig de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd en meld eventuele bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
