Actieve ingrediënten: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
DEDIOL 0,25 mcg zachte capsules
Waarom wordt Dediol gebruikt? Waar is het voor?
DEDIOL bevat alfacalcidol, een voorloper van vitamine D3.
DEDIOL is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van:
- kwetsbaarheid en verminderde botmassa en gevoeligheid voor fracturen bij patiënten met nierziekte (nierfalenosteodystrofie) die dialyse ondergaan (een bloedfiltratiesysteem) of niet.
- verminderde functie van de bijschildklieren in de nek (hypoparathyreoïdie).
- botziekten veroorzaakt door een slecht metabolisme van vitamine D, zelfs bij patiënten met een nierziekte (D-resistente of D-afhankelijke rachitis en osteomalacie (pseudo-deficiënt), rachitis en osteomalacie door andere nierwerkingen als gevolg van vitamine D-metabolisme).
- verlies van bottextuur na de menopauze (postmenopauzale osteoporose) (alleen bij postmenopauzale volwassen vrouwen).
Contra-indicaties Wanneer Dediol niet mag worden gebruikt
Gebruik/geef uw kind DEDIOL niet
- als u allergisch bent voor alfacalcidol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel,
- als u zwanger bent,
- als u last heeft van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dediol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DEDIOL inneemt/geeft aan uw kind.
Tijdens de behandelingsperiode zal uw arts u/uw kind vragen om bloedonderzoeken (calcium- en fosfaatspiegels, PTH, alkalische fosfatase en calcium x fosfaatproduct) en regelmatige controles te ondergaan.
Tijdens de behandeling met DEDIOL kan een verhoging van het calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) optreden, met symptomen als verlies van eetlust (anorexia), vermoeidheid, misselijkheid en braken, constipatie of diarree, vaak moeten plassen (polyurie), zweten, hoofdpijn, intense dorst (polydipsie), hoge bloeddruk (hypertensie), slaperigheid en duizeligheid (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Vertel het uw arts in het bijzonder als u/uw kind lijdt aan:
- verharding van de slagaders, de grote bloedvaten in het lichaam (arteriosclerose), verharding (sclerose) van de hartkleppen, stenen (kiezelstenen) in de nier (nefrolithiasis), omdat in deze gevallen tijdelijke of permanente schade aan de nieren kan ontstaan;
- ophoping van calcium in de longen (verkalking van longweefsel). Dit kan hartaandoeningen veroorzaken;
- een botziekte veroorzaakt door een nierprobleem (nierbotziekte) of een ernstig verminderde nierfunctie. Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven dat een fosfaatbindend middel wordt genoemd om hoge fosfaatspiegels in het bloed (hyperfosfatemie) en mogelijke kalkafzetting in gezonde weefsels (metastatische calcificatie) te voorkomen;
- een ontstekingsziekte die het hele lichaam kan aantasten en leidt tot de vorming van knobbeltjes (sarcoïdose) of een soortgelijke ziekte; - een ziekte van de nieren (chronisch nierfalen).
Vertel het uw arts ook als u/uw kind digitalisglycosiden gebruikt, geneesmiddelen om hartaandoeningen te behandelen. U kunt tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen een verhoogd calciumgehalte in uw bloed krijgen, waardoor uw kans op hartritmestoornissen groter wordt.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten (DEDIOL orale druppels) kan positieve dopingtesten bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dediol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u/uw kind:
- anticonvulsiva (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of primidon), geneesmiddelen om ongecontroleerde lichaamsbewegingen te behandelen, aangezien een verhoging van de doses DEDIOL nodig kan zijn;
- antacida op basis van magnesium, geneesmiddelen tegen brandend maagzuur;
- thiazidediuretica (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) of calciumbevattende preparaten. Uw arts kan u/uw kind vragen om bloedonderzoek te ondergaan;
- andere preparaten die vitamine D bevatten;
- preparaten die aluminium bevatten (bijv. aluminiumhydroxide, sucralfaat);
- galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, geneesmiddelen om een hoog vetgehalte in het bloed te behandelen. Neem / geef uw kind DEDIOL ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het galzuurbindende middel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
DEDIOL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Voedertijd
Alfacalcidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met DEDIOL moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor u in overweging worden genomen. Uw arts zal uw baby die borstvoeding krijgt nauwlettend in de gaten houden tijdens uw behandeling met DEDIOL.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alfacalcidol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Duizeligheid kan echter optreden tijdens de behandeling en daarom dient hiermee rekening te worden gehouden bij het autorijden of het bedienen van machines.
DEDIOL-capsules bevatten sesamolie
Het kan zelden ernstige allergische reacties veroorzaken.
DEDIOL-druppels bevatten ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, glycerol polyethyleenglycol oxystearaat
Dit geneesmiddel bevat 14 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 340 mg per dosis (overeenkomend met 6 mcg alfacalcidol), overeenkomend met 9 ml bier, 4,5 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat methyl-p-hydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat glycerolpolyethyleenglycoloxystearaat: het kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Dediol: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tijdens de behandelperiode zal uw arts u/uw kind vragen om regelmatig bloedonderzoek en controles te ondergaan.
Volwassenen (alle indicaties)
De aanbevolen startdosering is 1 mcg per dag (overeenkomend met 26 druppels drank).
De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 0,25 en 1 mcg per dag op basis van de resultaten die zijn verkregen met de therapie en de laboratoriumtests die uw arts u tijdens de behandeling zal vragen.
Als u osteoporose heeft, zal uw arts u adviseren over de voor u meest geschikte dosis op basis van uw gezondheidstoestand.
Bij patiënten met ernstige botdisfunctie (behalve die met nierinsufficiëntie) kan de arts de dosering verhogen tot tussen 1 en 3 mcg per dag. Bij patiënten met ernstige hypocalciëmie kan de arts de dosering verhogen tot 3 tot 5 microgram per dag.
Bij dergelijke patiënten kan de arts ook andere calciumbevattende geneesmiddelen voorschrijven.
Kinderen die meer dan 20 kg wegen
De aanbevolen startdosering is 1 mcg per dag (overeenkomend met 26 druppels drank).
De aanbevolen onderhoudsdosering wordt door de arts bepaald op basis van de resultaten die met de therapie zijn verkregen en de laboratoriumtests die de arts u zal vragen om uw kind tijdens de behandeling te laten doen.
Kinderen die minder dan 20 kg wegen
De dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind.
De aanbevolen startdosering is 0,05 mcg/kg per dag, overeenkomend met ongeveer 1 druppel/kg (bijv. voor een kind van 10 kg is de dosis 13 druppels per dag).
Om de berekening van de dosering bij deze kinderen te vergemakkelijken, wordt hieronder een voorbeeldtabel voor dosis / gewicht gegeven:
Het is raadzaam het product niet direct toe te dienen maar een theelepel te gebruiken om het exacte aantal toe te dienen druppels correct te doseren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DEDIOL in te nemen/te geven
Neem/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DEDIOL
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dediol heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DEDIOL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dediol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u/uw kind een van de volgende symptomen heeft, stop dan onmiddellijk met het gebruik van DEDIOL en neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar zij een passende en specifieke behandeling zullen ondergaan:
Hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie); uw arts zal uw therapie dan hervatten met de helft van de dosis;
- Hoge niveaus van fosfor in het bloed (hyperfosfor);
- Hoge calciumspiegels in de urine (hypercalciurie meer dan 6 mg/kg/24 uur).
De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie)
- hoge fosfaatspiegels in het bloed (hyperfosfatemie)
- verhoogde calciumspiegels in de urine (hypercalciurie)
- buikpijn en ongemak
- huiduitslag (verschillende soorten huiduitslag zoals erythemateuze, maculopapuleuze en pustuleuze uitslag zijn gemeld)
- jeuk
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- hoofdpijn
- diarree
- hij kokhalsde
- constipatie
- misselijkheid
- spierpijn (myalgie)
- stenen (kiezelstenen) in de nier (nefrolithiasis / nefrocalcinose)
- vermoeidheid / zwakte / malaise
- vorming van kalkaanslag in de weefsels (calcinose)
zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- duizeligheid frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierbeschadiging (inclusief acuut nierfalen)
- verwarde toestand
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Het waargenomen veiligheidsprofiel is vergelijkbaar voor volwassenen en kinderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Capsules: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat DEDIOL
Orale druppels, oplossing:
- Het actieve ingrediënt is alfacalcidol 2 mcg / ml
- De andere stoffen in dit middel zijn glycerolpolyethyleenglycoloxystearaat; citroenzuur; natriumcitraat; sorbitol; d, lα-tocoferol; methyl-p-hydroxybenzoaat; ethanol (zie rubriek 2. DEDIOL-druppels bevatten ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, glycerolpolyethyleenglycoloxystearaat); gezuiverd water.
Capsules:
- Het werkzame bestanddeel is alfacalcidol 0,25 mcg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: d, lα-tocoferol, sesamolie (zie rubriek 2. DEDIOL-capsules bevatten sesamolie). De capsule bestaat uit: gelatine; glycerine; kaliumsorbaat; titaandioxide (E171).
Beschrijving van hoe DEDIOL eruit ziet en de inhoud van het pakket
DEDIOL drank wordt aangeboden als een oplossing in een 10 ml facon.
Capsules
DEDIOL wordt geleverd als capsules.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 capsules van 0,25 mcg actief bestanddeel.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEDIOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capsules
Eén capsule bevat:
- Actief principe:
alfacalcidol (1e hydroxyvitamine D3) 0,25 mcg
Hulpstof met bekende effecten: sesamolie
Orale druppels, oplossing (per ml oplossing)
- Actief principe:
alfacalcidol (1e hydroxyvitamine D3) 2 mcg
Hulpstoffen met bekend effect: glyceropolyethyleenglycoloxystearaat, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Nierfalen osteodystrofie bij dialyse of niet.
Hypoparathyreoïdie.
D-resistente of D-afhankelijke rachitis en osteomalacie (pseudo-deficiënt).
Rachitis en osteomalacie als gevolg van nierveranderingen als gevolg van het metabolisme van vitamine D.
Postmenopauzale osteoporose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Startdosering voor alle indicaties.
Volwassenen: 1 mcg per dag.
Kinderen die meer dan 20 kg wegen: 1 mcg per dag.
Kinderen die minder dan 20 kg wegen: 0,05 mcg/kg per dag.
1 ml oplossing bevat 2 mcg actief ingrediënt.
Pediatrische populatie
Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen is de dosering 0,05 mcg/kg/dag. Om de berekening van de dosering bij deze kinderen te vergemakkelijken, wordt hieronder een voorbeeldtabel voor dosis / gewicht gegeven:
Wijze van toediening
Het is aan te raden het product niet direct toe te dienen maar een theelepel te gebruiken om het exacte aantal toe te dienen druppels correct te doseren.
Het is belangrijk om de dosering aan te passen aan de biochemische reacties om het optreden van hypercalciëmie te voorkomen.De te evalueren parameters omvatten plasmacalciumspiegels, alkalische fosfatase, parathyroïdhormoon, calciumuitscheiding via de urine en histologisch en radiografisch onderzoek.
Patiënten met ernstige botdisfunctie (behalve die met nierinsufficiëntie) kunnen een hogere dosering verdragen zonder dat hypercalciëmie optreedt.
In elk geval betekent het niet snel verhogen van het plasmacalcium bij patiënten met osteomalacie niet de noodzaak om de dosering te verhogen, aangezien het calcium als gevolg van verhoogde intestinale absorptie kan worden opgenomen in gedemineraliseerde botten.
In dit geval zullen de meeste patiënten reageren op een dosering van 1-3 mcg/dag.
De dosering moet worden verlaagd bij afwijkingen aan het skelet als er biochemisch en radiografisch bewijs van genezing is en bij patiënten met hypoparathyreoïdie wanneer normale plasmacalciumspiegels zijn bereikt. Onderhoudsdoses liggen over het algemeen tussen 0,25 en 1 mcg/dag.
Nierinsufficiëntie osteodystrofie
De meeste patiënten met fibreuze osteïtis en osteomalacie vertonen een snelle symptoomverbetering en geleidelijke biochemische, radiologische en histologische verbeteringen. Bij deze personen is hypercalciëmie de enige bijwerking, die waarschijnlijker is wanneer er een duidelijke verbetering van het botbeeld is.Patiënten met een relatief hoge plasmacalciumspiegel kunnen autonome hyperparathyreoïdie ervaren die vaak niet reageert op therapie met 1a OH D3: in in dit geval kan het aangewezen zijn om andere therapieën te gebruiken.Voor en tijdens de behandeling met 1a OH D3 is het raadzaam om de mogelijkheid te overwegen om stoffen te gebruiken die aan fosfaten binden om hyperfosfatemie te voorkomen die, vooral wanneer deze gepaard gaat met hypocalciëmie, de risico op verkalking Aangezien langdurige hypercalciëmie een verminderde nierfunctie kan verergeren, is het vooral belangrijk om de plasmacalciumsnelheid constant te controleren bij patiënten met chronisch nierfalen. "Vroege hypercalciëmie is waarschijnlijker bij patiënten met autonome hyperparathyreoïdie, met histologisch osteomalacie" pure "als gevolg, druk op nederig tot fosfaatuitputting of aluminiumintoxicatie en in dialysaten die onderhevig zijn aan zware calciumverliezen.
Hypoparathyreoïdie
In tegenstelling tot wat er gebeurt als reactie op vitamine D, worden lage plasmacalciumspiegels relatief snel weer normaal.Met een hogere 1a OH D3-dosering (3-5 mcg) en met calciumtoediening kunnen zelfs ernstige vormen van hypocalciëmie worden gecorrigeerd (bijvoorbeeld na uitgebreide operatie aan de schildklier) en kunnen de gerelateerde symptomen sneller worden geëlimineerd. Normocalciëmie kan worden gehandhaafd met een lagere dosering.
Osteomalacie en vitamine D-resistente hypofosfatemische rachitis
Ze worden gekenmerkt door hypofosfatemie als gevolg van een gebrekkige reabsorptie van de niertubuli of een verminderde intestinale absorptie van fosfor. In dergelijke gevallen kunnen hoge doses vitamine D en een extra voorraad fosfaten onvoldoende zijn, omdat ze hypocalciëmie en hyperparathyreoïdie kunnen veroorzaken. Behandeling met 1a OH D3 verbetert snel myopathie, indien aanwezig, verhoogt de retentie van calcium en fosfor en bevordert het herstel van botlaesies. Bij sommige patiënten kan een aanvullende fosfaatbehandeling nodig zijn. Pseudo-deficiënte (D-afhankelijke) rachitis vereist hoge doses vitamine D, mogelijk door een erfelijke afwijking in de 1,25 (OH)2D3-productie. Aan de andere kant zijn therapeutische doses van 1a OH D3 voldoende voor de remissie van voedingsrachitis als gevolg van vitamine D-tekort.
Rachitis en osteomalacie als gevolg van nierveranderingen als gevolg van het metabolisme van vitamine D
Rachitis en osteomalacie als gevolg van nierveranderingen kunnen snel worden verholpen met "fysiologische" doses van 1a OH D3. Sommige ervaringen hebben aangetoond dat patiënten met malabsorptieve osteomalacie die alleen reageerden op hoge doses parenterale vitamine D, goede resultaten behalen met kleine orale doses 1a OH D3.
04.3 Contra-indicaties
Het product mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6) en bij personen met bekende individuele overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of in geval van hypercalciëmie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Periodieke bepalingen van het plasmacalciumgehalte en andere noodzakelijke parameters zijn vereist gedurende de hele behandelingsperiode.
De plasmacalcium- en -fosfaatspiegels moeten wekelijks en maandelijks worden gemeten, afhankelijk van de voortgang van de patiënt. De niveaus van PTH, alkalische fosfatase en calcium x fosfaat moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Frequente controles zijn vooral nodig in de eerste behandelperiode (vooral wanneer het plasmacalciumgehalte al relatief hoog is) en later wanneer botgenezing optreedt.
Aangezien hypercalciëmie kan optreden bij patiënten die met Dediol worden behandeld, moeten patiënten worden geïnformeerd over de bijbehorende klinische symptomen. Tekenen van hypercalciëmie zijn anorexie, vermoeidheid, misselijkheid en braken, constipatie of diarree, polyurie, zweten, hoofdpijn, polydipsie, hypertensie, slaperigheid en duizeligheid.
Langdurige hypercalciëmie kan atherosclerose, hartklepsclerose of nefrolithiase verergeren en moet daarom worden vermeden bij patiënten met deze aandoeningen die met Dediol worden behandeld.
Bij deze patiënten is ook een voorbijgaande of permanente verslechtering van de nierfunctie waargenomen. Dediol moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verkalking van het longweefsel, aangezien dit kan leiden tot hartaandoeningen.
Bij patiënten met nierbotziekte of ernstig verminderde nierfunctie kan een fosfaatbinder gelijktijdig met alfacalcidol worden gebruikt om hyperfosfatemie en mogelijke gemetastaseerde calcificatie te voorkomen.
Dediol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met granulomateuze ziekten zoals sarcoïdose, waarbij de gevoeligheid voor vitamine D verhoogd is door verhoogde hydroxyleringsactiviteit.
Gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden, in aanwezigheid van hypercalciëmie veroorzaakt door de toediening van vitamine D, verhoogt de kans op hartritmestoornissen.
Als hypercalciëmie optreedt, dient de toediening van 1a OH D3 te worden onderbroken tot plasmacalciumnormalisatie (ongeveer een week) en daarna kan de behandeling met de helft van de dosering worden hervat.
In gevallen van ernstige hypercalciëmie moeten patiënten worden behandeld met een lisdiureticum of IV-vloeistoffen en corticosteroïden.
Het risico op hypercalciurie hangt samen met verschillende factoren, zoals defecten van elk type mineralisatie, nierfunctie, 1a OH D3-dosering die wordt gebruikt. Om deze redenen komt hypercalciëmie vaker voor bij osteomalacie en gemakkelijker bij nierinsufficiëntie Hypercalciëmie treedt op wanneer er biochemisch bewijs is van genezing van botlaesies (bijvoorbeeld een normalisatie van de plasmaspiegel van alkalische fosfatase) en de dosering van 1e OH D3 niet correct wordt verminderd. Langdurige hypercalciëmie moet worden vermeden, vooral in gevallen van chronisch nierfalen.
DEDIOL-capsules bevatten sesamolie, die zelden ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
DEDIOL druppels bevat 14 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 340 mg per dosis (overeenkomend met 6 mcg alfacalcidol), overeenkomend met 9 ml bier, 4,5 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
DEDIOL-druppels bevatten sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
DEDIOL-druppels bevatten methyl-p-hydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
DEDIOL druppels bevat glycerol polyethyleenglycol oxystearaat: het kan maagstoornissen en diarree veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Patiënten die worden behandeld met anticonvulsiva (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of primidon) hebben enzyminducerende effecten die leiden tot een verhoogd metabolisme van alfacalcidol. Patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, kunnen hogere doses 1a OH D3 nodig hebben om dezelfde effecten te bereiken. Alfacalcidol verhoogt de opname van magnesium, zodat er bij gelijktijdige behandeling met antacida op magnesiumbasis een risico bestaat op hypermagnesiëmie.
Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica of calciumbevattende preparaten kan het risico op hypercalciëmie verhogen.De calciumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Gelijktijdig gebruik van andere vitamine D-bevattende preparaten kan het risico op hypercalciëmie verhogen.Het gebruik van meerdere vitamine D-analogen moet worden vermeden.
Dediol kan de serumconcentratie van aluminium verhogen. Patiënten die aluminiumbevattende preparaten (bijv. aluminiumhydroxide, sucralfaat) gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van aluminiumgerelateerde toxiciteit.
Gelijktijdige orale toediening van galzuurbindende harsen zoals colestyramine kan de orale absorptie van dediol verminderen, die ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na galzuursekwestratie moet worden toegediend om het risico op interactie te minimaliseren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van alfacalcidol bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Dediol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, aangezien hypercalciëmie tijdens de zwangerschap aangeboren ziekten bij het nageslacht kan veroorzaken.Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voedertijd
Alfacalcidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met DEDIOL moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Baby's die borstvoeding krijgen van moeders die met alfacalcidol worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het mogelijke optreden van hypercalciëmie.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische onderzoeken naar de effecten van DEDIOL op de vruchtbaarheid.
Een preklinische studie toonde geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Alfacalcidol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.De patiënt moet echter worden geïnformeerd dat duizeligheid kan optreden tijdens de behandeling en hiermee rekening houden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kunnen hypercalciëmie en hyperfosfor optreden met het risico op gemetastaseerde calcificatie in de zachte weefsels.
Bij patiënten met hypoparathyreoïdie en hypofosfatemie, die resistent zijn tegen vitamine D en zonder nierinsufficiëntie, kunnen hypercalciëmie en hypercalciurie optreden.
Dit risico kan worden voorkomen door de toediening van alfacalcidol te staken wanneer de calciumurinatie hoger is dan 6 mg/kg/24 uur.
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken.
De meest gemelde bijwerkingen zijn verschillende huidreacties zoals jeuk en huiduitslag, hypercalciëmie, gastro-intestinale pijn/ongemak en hyperfosfatemie.
Bijwerkingen worden vermeld volgens MedDRA en de orgaan- en systeemclassificatie (SOC) van de afzonderlijke bijwerkingen begint met de meest gemelde bijwerkingen. Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
In de postmarketingperiode zijn gevallen van nierfunctiestoornis (inclusief acuut nierfalen) en verwardheid gemeld. Voor deze bijwerkingen kan op basis van de beschikbare gegevens de frequentie niet worden gedefinieerd.
Pediatrische populatie
Het waargenomen veiligheidsprofiel is vergelijkbaar voor volwassenen en kinderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overmatige consumptie van DEDIOL kan leiden tot de ontwikkeling van hypercalciëmie, maar dit effect keert snel om bij stopzetting van het medicijn.
In ernstige gevallen van hypercalciëmie moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, zoals het goed gehydrateerd houden van de patiënt door intraveneuze infusie van zoutoplossing (geforceerde diurese), monitoring van elektrolyten, calcium en nierfunctie-indexen, evaluatie van elektrocardiografische afwijkingen, vooral bij de patiënt digitalistherapie krijgen. Meer specifiek dient behandeling met glucocorticoïden, lisdiuretica, bisfosfonaten, calcitonine en mogelijk hemodialyse met een laag calciumgehalte te worden overwogen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vitamine D en analogen, ATC-code: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 is de eerste voorloper van de synthese van de actieve metaboliet van vitamine D3.
In het organisme wordt vitamine D3 normaal gesproken omgezet in 25 (OH) D3, voornamelijk in de lever, en vervolgens in 1a 25 (OH) 2D3 (actieve metaboliet) van het 1a renale hydroxylase.
Alfacalcidol, dat al het hydroxyl op positie 1a heeft, wordt direct omgezet in 1,25 (OH) 2D3, zelfs in gevallen waarin de nier- 1 a-hydroxylase inactief is.
Alfacalcidol normaliseert de intestinale absorptie van calcium en fosfor, waardoor zowel calcium als fosfor worden verhoogd. De werking komt ook tot uiting wanneer de activiteit van de renale 1 a hydroxylase wordt verstoord.
Farmacodynamische activiteit treedt snel op en in verhouding tot de dosis.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt alfacalcidol snel en volledig geabsorbeerd De metabolische omzetting is in totaal in ongeveer 12 uur De schijnbare plasmahalfwaardetijd van 1a 25 (OH) 2D3, afkomstig van hydroxylering van 1a (OH) D3 is ongeveer 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na een enkele toediening is de orale LD50-waarde 510 mcg/kg bij muizen en 550 mcg/kg bij ratten, terwijl deze voor intraveneuze toediening 310 mcg/kg bij muizen is. Bij langdurige orale behandelingen (180 dagen), zowel bij ratten als bij honden, wordt alfacalcidol goed verdragen en toxische verschijnselen die verband houden met de product-geïnduceerde hypercalciëmie Alfacalcidol interfereert niet met de normale embryonale en foetale ontwikkeling; alleen met de toediening van hoge doses is het mogelijk om het optreden van skeletveranderingen te benadrukken, zoals regelmatig voorkomt bij de toediening van derivaten van vitamine D3.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsules:
d, la-tocoferol - sesamolie
• Samenstelling van de capsule
gelatine - glycerine - kaliumsorbaat - titaandioxide (E 171)
Orale druppels, oplossing:
glyceropolyethyleenglycol oxystearaat - citroenzuur - natriumcitraat - sorbitol - d, la tocoferol - methyl-p-hydroxybenzoaat - ethanol - gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend van alfacalcidol
06.3 Geldigheidsduur
Het capsulepreparaat van Dediol is 2 jaar geldig.
Het preparaat in druppels voor oraal gebruik, Dediol's oplossing, is 3 jaar geldig.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dediol capsules: niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Druppels voor oraal gebruik, Dediol-oplossing: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaar de fles in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Na gebruik moet de druppelfles goed gesloten worden gehouden.
Buiten bereik van kinderen houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Dediol zachte capsules
• 30 capsules van 0,25 mcg, in blisters
Dediol 2 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
• 10 ml flesje druppels
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A / S - Ballerup - Denemarken
Dealer te koop:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rome, 00144 - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dediol zachte capsules AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing AIC n ° 025487036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Dediol zachte capsules
Datum eerste autorisatie: 20.12.1984
Datum van de meest recente verlenging: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Datum eerste autorisatie: 20.12.1984
Datum van laatste verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 januari 2017
