Actieve ingrediënten: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletten
Waarom wordt Brotizolam gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
BROTIZOLAM ABC bevat de werkzame stof brotizolam die behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid, in gevallen waarin de aandoening ernstig en invaliderend is en de persoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Brotizolam niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Neem BROTIZOLAM ABC niet in
- als u allergisch bent voor brotizolam, andere soortgelijke geneesmiddelen (benzodiazepinen) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u lijdt aan myasthenia gravis, een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt;
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (ernstige ademhalingsinsufficiëntie);
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstig leverfalen);
- als u moeite heeft met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneu);
- als u zwanger bent (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding);
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als de patiënt een kind of adolescent is onder de 18 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brotizolam - Generiek geneesmiddel inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u BROTIZOLAM ABC inneemt:
- als u op leeftijd bent en/of lijdt aan leverproblemen (verminderde leverfunctie). In dit geval kan de arts besluiten de dosis te verlagen (zie rubriek 3 Gebruik bij ouderen);
- als u ademhalingsproblemen heeft (chronische ademhalingsinsufficiëntie) of een teveel aan kooldioxide in uw bloed als gevolg van longproblemen (hypercapnie), aangezien u ernstige ademhalingsproblemen kunt hebben, vooral 's nachts (ademhalingsdepressie);
- als u lijdt aan psychische stoornissen (psychose) of aan depressie en angst; neem in dat geval contact op met uw arts omdat BROTIZOLAM ABC in combinatie met andere geneesmiddelen moet worden ingenomen; in het bijzonder als u aan depressie en angst lijdt en alleen dit geneesmiddel gebruikt, kunt u suïcidaal gedrag vertonen.
- als u eerder alcohol of drugs heeft misbruikt
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
- er kan een afname van de werkzaamheid (tolerantie) optreden, neem in dat geval contact op met uw arts;
- het kan zijn dat u de behoefte voelt om door te gaan met het innemen van het geneesmiddel (lichamelijke en mentale afhankelijkheid). Het risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is hoger als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u in het verleden drugs of alcohol heeft misbruikt, mag u BROTIZOLAM ABC niet gebruiken. Wees vooral voorzichtig als u verslaafd bent. In dit geval mag u de behandeling met dit geneesmiddel niet abrupt stopzetten, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (ontwenningsverschijnselen, zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van BROTIZOLAM ABC");
- u kunt geheugenverlies hebben (anterograde amnesie), vooral als u dit geneesmiddel in hoge doses gebruikt. Dit effect treedt enkele uren na inname van het geneesmiddel op, om dit risico te verminderen, moet u 7-8 uur na inname van BROTIZOLAM ABC ononderbroken slapen - als u depressief bent, kunt u symptomen krijgen - u kunt gedragsstoornissen krijgen (psychiatrische en paradoxale reacties) zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose en andere gedragsstoornissen.Als u deze stoornissen ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat de behandeling moet worden stopgezet (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
- Na het stoppen van de behandeling kunnen symptomen optreden die rebound-verschijnselen worden genoemd, dat wil zeggen dat u de symptomen die ertoe hebben geleid dat u dit geneesmiddel innam, intenser kunt ervaren (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van BROTIZOLAM ABC").
- De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan 2 weken. De behandeling met dit geneesmiddel zal worden gestopt door de dosis geleidelijk te verlagen om het optreden van ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van BROTIZOLAM ABC"). U kunt deze symptomen echter nog steeds ervaren, vooral tussen het nemen van de ene dosis en de volgende en als uw dosis hoog is.
Kinderen en adolescenten
BROTIZOLAM ABC mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brotizolam - Generic drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig en vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antipsychotica (neuroleptica), geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen;
- antidepressiva, geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen;
- hypnotica en sedativa, geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapproblemen te behandelen;
- anxiolytica, geneesmiddelen die worden gebruikt om angst te behandelen;
- narcotische analgetica, geneesmiddelen die worden gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen en die een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) kunnen veroorzaken wanneer ze samen met BROTIZOLAM ABC worden ingenomen. Dit kan uw wens om deze geneesmiddelen te blijven gebruiken vergroten (psychologische afhankelijkheid);
- anti-epileptica, geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen;
- anesthetica, geneesmiddelen die tijdens operaties worden gebruikt om anesthesie te induceren;
- antihistaminica met een kalmerend effect, geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen en die u slaperig kunnen maken;
- rifampicine, gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën;
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels.
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd het drinken van alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, aangezien u last kunt krijgen van duizeligheid (verhoogde sedatie), vermoeidheid en concentratieproblemen (zie de rubriek Rijvaardigheid en het gebruik van machines).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik BROTIZOLAM ABC niet tijdens de zwangerschap.
Als uw arts van mening is dat u BROTIZOLAM ABC noodzakelijkerwijs moet innemen in de late stadia van de zwangerschap of tijdens de bevalling, moet hij zich ervan bewust zijn dat uw baby bij de geboorte last kan krijgen van een lage lichaamstemperatuur (hypothermie), spierzwakte (hypotonie) en ademhalingsmoeilijkheden. "Floppy Infant Syndrome" of hypotonie van het kind). Ook als BROTIZOLAM ABC regelmatig is ingenomen tijdens de latere stadia van de zwangerschap, kan uw baby lichamelijke afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen krijgen.
Voedertijd
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat brotizolam overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid (sedatie), geheugenverlies (amnesie), verminderd vermogen om bewegingen te coördineren. Deze effecten kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Bovendien worden deze bijwerkingen versterkt als u niet voldoende hebt uitgerust, als u tegelijkertijd alcohol of andere geneesmiddelen gebruikt om psychische stoornissen te behandelen (CZS-depressiva).
BROTIZOLAM ABC bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Brotizolam gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 0,25 mg (1 tablet), tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Bejaarden
De aanbevolen dosis varieert van 0,125 mg (halve tablet) tot 0,25 mg (hele tablet).
Als u leverproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen.
Start de behandeling met BROTIZOLAM ABC met de minimaal aanbevolen dosis. De maximale aanbevolen dosis is 0,25 mg, overschrijd deze dosis niet.
De behandeling met dit geneesmiddel dient zo kort mogelijk te zijn en mag maximaal twee weken duren. In bepaalde gevallen kan de arts besluiten de behandeling te verlengen, na evaluatie van uw gezondheidstoestand.
Uw arts zal de dosis geleidelijk verlagen op basis van uw gezondheidstoestand.
Neem dit geneesmiddel 's avonds voor het slapengaan in met wat water en zorg ervoor dat u ten minste 6-7 uur rust of slaapt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BROTIZOLAM ABC in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van BROTIZOLAM ABC
Stop niet plotseling met het innemen van BROTIZOLAM ABC. Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is als de behandeling abrupt wordt stopgezet, zal uw arts u adviseren de dosis geleidelijk te verlagen voordat u helemaal met de behandeling stopt.
Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn:
- hoofdpijn (hoofdpijn);
- pijn in de spieren;
- angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen van ontwenning kan het volgende optreden:
- het gevoel hebben dat dingen niet echt zijn (derealisatie);
- gevoel van onthechting van de omgeving (depersonalisatie);
- intolerantie voor geluiden (hyperacusis);
- gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten;
- gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact;
- hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn);
- aanvallen.
Na het onderbreken van de behandeling kunnen symptomen optreden die rebound-verschijnselen worden genoemd, dat wil zeggen dat u de symptomen die ertoe hebben geleid dat u dit geneesmiddel innam, op een meer intense manier kunt manifesteren en dat u andere symptomen kunt ervaren zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Brotizolam heeft ingenomen?
Een overdosis van dit geneesmiddel kan zeer gevaarlijk of dodelijk zijn als u tegelijkertijd alcohol of geneesmiddelen gebruikt die het centrale zenuwstelsel aantasten (geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en BROTIZOLAM ABC").
Symptomen van overdosering zijn:
- staat van verwarring en verminderde oriëntatie of rede (troebeling), mentale verwarring, ernstige vermoeidheid (lethargie);
- in ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn: ernstige bewegingsproblemen (ataxie), verminderde kracht in de spieren (hypotonie), lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), zelden coma en zeer zelden overlijden.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis BROTIZOLAM ABC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brotizolam - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen over het algemeen geleidelijk.Het risico op ontwenningsverschijnselen (bijv. reboundverschijnselen, stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid) neemt toe met de duur van de behandeling, die de twee weken niet mag overschrijden. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- slaperigheid, hoofdpijn (hoofdpijn);
- maag- en darmproblemen (gastro-intestinale stoornissen).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- nachtmerries, drugsverslaving, depressie, stemmingswisselingen, angst, emotionele stoornissen, abnormaal gedrag, opwinding, stoornissen in het seksuele verlangen (libido);
- duizeligheid, sedatie, moeite met het coördineren van bewegingen (ataxie), geheugenverlies (anterograde amnesie), dementie, mentale verandering, vermindering van coördinatievaardigheden (vermindering van psychomotorische vaardigheden);
- dubbelzien (diplopie);
- droge mond;
- leverproblemen (leveraandoeningen, geelzucht);
- huidaandoeningen (huidreacties);
- spier zwakte;
- ontwenningssyndroom, rebound-verschijnselen, paradoxale reacties, prikkelbaarheid, gevoel van vermoeidheid;
- veranderingen in de resultaten van sommige leverfunctietesten.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- verwarring, rusteloosheid;
- verminderde bewustzijnsniveaus.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- vermindering van de concentratie en de mate van aandacht die verkeersongevallen en vallen kan veroorzaken;
- lichamelijke afhankelijkheid, psychische afhankelijkheid; Na stopzetting van de behandeling (zie rubrieken Waarschuwingen en voorzorgen en Als u stopt met het innemen van BROTIZOLAM ABC) kunnen ontwenningsverschijnselen of andere effecten die rebound-verschijnselen worden genoemd, optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat BROTIZOLAM ABC?
- Het werkzame bestanddeel is brotizolam. Elke tablet bevat 0,25 mg brotizolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, gelatine.
Beschrijving van hoe BROTIZOLAM ABC eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Verpakking van 30 deelbare tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLABROM 0,25 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: brotizolam 0,25 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Deelbare tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, worden de volgende doseringen aanbevolen:
volwassenen: 0,25 mg
Bejaarden: 0,125 mg - 0,25 mg
Het geneesmiddel moet vlak voor het naar bed gaan met een kleine hoeveelheid vloeistof worden ingenomen.
Na inname van brotizolam moet de patiënt ervoor zorgen dat hij een periode van 6-7 uur heeft om te rusten of te slapen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximaal aanbevolen dosis van 0,25 mg mag niet worden overschreden vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Beschikbare gegevens tonen aan dat dosisaanpassing niet nodig is in geval van een gestoorde nierfunctie.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert van enkele dagen tot maximaal twee weken. Geleidelijke dosisverlaging moet op individuele basis worden afgestemd.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; dit mag niet gebeuren zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
04.3 Contra-indicaties
Brotizolam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen of voor andere benzodiazepinen.
Brotizolam is gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis, ernstig ademhalingsfalen, slaapapneusyndroom en ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Brotizolam is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
OLABROM is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen; er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de toediening van dit geneesmiddel aan kinderen. Daarom mag OLABROM niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie :
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid aan de hypnotische effecten van kortwerkende benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid :
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, bij wie brotizolam niet mag worden gebruikt. worden gebruikt.
Wanneer brotizolam gelijktijdig met alcohol wordt gebruikt, kunnen sedatie, vermoeidheid en verminderde concentratie worden geaccentueerd (zie rubriek 4.5).
In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze ontwenningsverschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, angst en extreme spanning, rusteloosheid, verwardheid of prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Na stopzetting van de behandeling kan een rebound-fenomeen optreden, bestaande uit het verergeren van de symptomen die leidden tot de behandeling met een benzodiazepine.Dit effect kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan twee weken. Geleidelijke dosisverlaging moet op individuele basis worden afgestemd.
Het kan nuttig zijn om de patiënt aan het begin van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid dat rebound-verschijnselen optreden, waardoor de angst die door deze symptomen wordt veroorzaakt, wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen tijdens de ontwenningsfase van het medicijn.
Er zijn aanwijzingen dat bij het gebruik van benzodiazepinen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het interval tussen de doses, vooral als de dosering hoog is.
Geheugenverlies :
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, wat zelfs bij therapeutische doseringen kan optreden en het risico neemt toe bij hogere doseringen. Effecten die verband houden met antegrade amnesie kunnen gepaard gaan met gedragsafwijkingen Meestal treedt deze aandoening enkele uren na inname van het geneesmiddel op; daarom moeten patiënten, om dit risico te verminderen, ervoor zorgen dat ze voldoende ononderbroken kunnen slapen, gewoonlijk 7-8 uur (zie rubriek 4.8).
Depressie
Het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressie ontmaskeren.
Psychiatrische en paradoxale reacties :
Rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en nadelige gedragseffecten kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepines.
Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten:
Voor ouderen en patiënten met een verminderde leverfunctie moet een lagere dosis worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Een lagere dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie met hypercapnie, vanwege het risico op ademhalingsdepressie, vooral 's nachts.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze geneesmiddelen een "encefalopathie" kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.3).
Brotizolam alleen wordt niet aanbevolen voor de behandeling van psychose.
Brotizolam mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie, omdat ze bij dergelijke patiënten suïcidaal gedrag kunnen veroorzaken.
Brotizolam mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
OLABROM bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
OLABROM bevat 110.000 mg lactose per tablet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer brotizolam wordt voorgeschreven in combinatie met andere CZS-depressiva, kan versterking van effecten op het centrale zenuwstelsel optreden.
Met dergelijke mogelijke interacties moet rekening worden gehouden met een verscheidenheid aan middelen, waaronder antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan er ook een "accentuering van het gevoel van euforie zijn, wat kan leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Wanneer brotizolam wordt gebruikt in combinatie met alcohol, kunnen ze de sedatie, vermoeidheid en concentratiedaling verhogen.
De gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.
Het sedatieve effect kan worden versterkt als het geneesmiddel gelijktijdig met alcohol wordt ingenomen, dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
In vitro interactiestudies suggereren een significante bijdrage van CYP 3A4 aan het levermetabolisme van brotizolam.
Er moet daarom rekening worden gehouden met mogelijke farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen en de daaruit voortvloeiende verandering van de activiteit van brotizolam wanneer brotizolam wordt toegediend met inductoren, zoals rifampicine (mogelijk gebrek aan werkzaamheid van brotizolam) of remmers, zoals ketoconazol (potentiële verhoging van brotizolam-toxiciteit) van CYP 3A4.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over brotizolam om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen. Daarom wordt het gebruik van brotizolam niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden aangeraden contact op te nemen met haar arts om de behandeling te stoppen als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als brotizolam, hoewel niet aanbevolen, vanwege absolute medische noodzaak wordt toegediend in een vergevorderd stadium van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene worden verwacht, zoals: hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie ("Floppy Infant Syndrome" of hypotonie van de zuigeling.), veroorzaakt door de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de laatste stadia van de zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag brotizolam niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar voor brotizolam. Preklinische onderzoeken uitgevoerd met brotizolam hebben geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd dat bijwerkingen zoals sedatie, geheugenverlies en verminderde psychomotorische vaardigheden kunnen optreden tijdens de behandeling.
Psychomotorische stoornissen kunnen het risico op vallen en verkeersongevallen vergroten. Gelijktijdige inname van alcohol en/of geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken kan deze stoornis versterken.Bij onvoldoende slaapduur is de kans op verminderde alertheid groter.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.Als de patiënt een van deze effecten ervaart, moeten mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of het bedienen van machines worden vermeden.
04.8 Bijwerkingen
De meeste van de tot nu toe waargenomen bijwerkingen houden verband met de farmacologische werking van het geneesmiddel.Deze effecten zijn voornamelijk aanwezig bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling. Het risico op verslaving (bijv. rebound-effect, stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid) neemt toe met de duur van de behandeling met brotizolam, die niet langer mag zijn dan twee weken.
Om de frequentie van bijwerkingen te bepalen, werden gegevens samengevoegd uit onderzoeken waarin 2.603 proefpersonen, waaronder volwassen gezonde vrijwilligers en patiënten, werden behandeld met brotizolam gedurende een periode van 1 dag tot 26 weken.
De frequenties hieronder hebben betrekking op 1.259 proefpersonen, gezonde vrijwilligers en patiënten die werden behandeld met brotizolam in de aanbevolen dosering van 0,25 mg.
Frequenties volgens de MedDRA-conventie:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Psychische stoornissen
Soms: Nachtmerries, drugsverslaving, depressie, stemmingswisselingen, angst, emotionele stoornissen, abnormaal gedrag, opwinding, libidostoornis.
Zelden: verwardheid, rusteloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, hoofdpijn.
Soms: duizeligheid, sedatie, ataxie, anterograde amnesie, dementie * #, mentale stoornis * #, verminderde psychomotorische vaardigheden * #.
Zelden: verlaagd bewustzijnsniveau.
Oogaandoeningen
Soms: diplopie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Gastro-intestinale stoornissen.
Soms: Droge mond.
Lever- en galaandoeningen
Soms: Leveraandoeningen, geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: Huidreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spierzwakte.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Ontwenningssyndroom, paradoxale reacties, "rebound-effecten", prikkelbaarheid, gevoel van vermoeidheid.
Diagnostische toetsen
Soms: Abnormale leverfunctietesten.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Verkeersongevallen * #, vallen * #.
*) Deze bijwerkingen werden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij 1.259 proefpersonen die werden blootgesteld aan brotizolam bij een dosis van 0,25 mg.
#) Benzodiazepine-klasse-effect.
Afhankelijkheid
Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan ontwennings- of reboundverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Er zijn gevallen van misbruik van benzodiazepines gemeld.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij ze tegelijkertijd met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) zijn ingenomen. In geval van een overdosis benzodiazepinen voor oraal gebruik, braken opwekken (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is of een maagspoeling uitvoeren, met ademhalingsbescherming, als de patiënt zich bewusteloos is. niet gunstig, geef actieve kool om de opname te verminderen. Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de intensive care.
Overdosering met benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van "slaperigheid tot coma". In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie; in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Flumazenil kan als tegengif worden gebruikt. Raadpleeg voor gebruik de relevante Samenvatting van de Productkenmerken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, benzodiazepinederivaten.
ATC-code N05CD09.
Brotizolam is een thienotriazolodiazepine (etrazepine).
Brotizolam bindt specifiek en met hoge affiniteit aan de benzodiazepinereceptoren van het centrale zenuwstelsel.
Het vermindert de tijd die nodig is om in slaap te vallen en het aantal ontwaken neemt af, verlengt de duur van de slaap.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Oraal toegediend Brotizolam wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na een enkelvoudige orale dosis van 0,25 mg werd een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van 5,5 ± 0,7 ng/ml waargenomen in 45 ± 12 minuten.
Absorptie vindt plaats met een duidelijk first-pass-proces met een absorptiehalfwaardetijd van gemiddeld 14,9 ± 8,5 min.
De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is ongeveer 70%.
Verdeling
Brotizolam is voor 89-95% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbare distributiehalfwaardetijd van 7 tot 26 minuten.
De gebieden die worden ingesloten door de plasmaconcentratie in de tijd (AUC)-curves tonen waarden tussen 31,0 ± 5,7 ng h/ml en 56,6 ± 21,3 ng h/ml. Brotizolam wordt goed gedistribueerd in het menselijk lichaam, met een schijnbaar gemiddeld distributievolume van ongeveer 0,66 l/kg.
Bij dieren passeert brotizolam de placentabarrière en wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Metabolisme
Brotizolam wordt gemetaboliseerd via oxidatieve reacties in de lever door CYP 3A4; de metabolische route die de voorkeur heeft is hydroxylering op de verschillende reactieplaatsen van het brotizolammolecuul, dwz de methylgroep en de diazepinering.
Alle gehydroxyleerde metabolieten zijn bijna volledig geconjugeerd aan glucuronzuur en/of zwavelzuur.
De gehydroxyleerde metabolieten zijn minder actief dan de moederverbinding en er wordt niet aangenomen dat ze bijdragen aan klinische effecten.
Eliminatie
Ongeveer tweederde van oraal toegediend brotizolam wordt uitgescheiden door de nieren, de rest in de feces. Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine teruggevonden De belangrijkste metabolieten van brotizolam 1-hydroxyibrotizolam en 6-hydroxybrotizolam kunnen in de urine worden gedetecteerd in concentraties van respectievelijk 27% en 7%.
Andere zeer polaire metabolieten kunnen ook in de urine worden gedetecteerd, mogelijk met meer dan één hydroxygroep, evenals een minder polaire stof dan brotizolam.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van brotizolam uit plasma is kort en varieert van 3 tot 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Brotizolam werd geclassificeerd als een kortwerkende benzodiazepine.De schijnbare gemiddelde orale klaringswaarden van brotizolam verkregen na een orale dosis van 0,25 mg varieerden van 128,36 tot 188,37 ml / min. De waargenomen verschillen kunnen worden toegeschreven aan de gebruikte bepalingsmethoden, namelijk RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
De dagelijkse inname van 0,25 mg brotizolam leidde niet tot accumulatie of veranderingen in de farmacokinetiek van brotizolam in vergelijking met eenmalige toediening.
Farmacokinetische eigenschappen in speciale bevolkingsgroepen :
Bejaarden
Na orale toediening van 0,25 mg is de gemiddelde tijd tot piekplasmaconcentratie bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 82 jaar) iets langer dan die waargenomen bij jongere proefpersonen (gemiddelde leeftijd 23 jaar), d.w.z. 1,7 uur tegenover 1,1 uur. De gemiddelde piekconcentratie bij oudere patiënten na dezelfde orale dosis is ongeveer 5,6 ng/ml en vertoont geen enkel verschil met die berekend in onderzoeken bij gezonde jonge proefpersonen. De orale eliminatiehalfwaardetijd is significant hoger dan die waargenomen bij jonge vrijwilligers (9,1 uur versus 5,0 uur, p
Nierfalen
De farmacokinetische eigenschappen van brotizolam blijven nagenoeg onveranderd bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie (de bloedcreatinineklaring werd geschat op 8,15 uur, 6,90 uur en 7,61 uur bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie. .
Leverinsufficiëntie
De tijd tot piekabsorptie en piekconcentratie van brotizolam bij patiënten met levercirrose is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen, terwijl de halfwaardetijd wordt verlengd. Eiwitbinding en klaring van vrij brotizolam zijn lager dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, terwijl de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 12,8 uur (9,4-25 uur).
Alcohol
Gelijktijdig alcoholgebruik resulteert in een significante afname van de brotizolamklaring (1,85 ml/min/kg vs 2,19 ml/min/kg), een toename van de piekplasmaconcentraties (5,3 ng/ml vs 4, 3 ng/ml) en een verlengde finale eliminatiehalfwaardetijd (5,2 uur versus 4,4 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Brotizolam heeft een zeer lage acute toxiciteit: orale LD50-waarden zijn> 10 g/kg bij muizen en ratten en> 2 g/kg bij konijnen en honden. Klinische manifestaties omvatten ataxie en sedatie bij alle bestudeerde soorten.
In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (met sondevoeding of voedseladditief) gedurende maximaal 13 weken was de No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 0,3 mg/kg/dag en hoger. Er vielen geen doden. Naast het kalmerende effect vertoonden ratten die werden behandeld met 100 mg / kg / dag en met hogere doses agressie. Er ontwikkelde zich tolerantie voor het geneesmiddel. Aan het einde van de behandelingsperiode werden ratten behandeld met 400 mg / kg / dag en met hogere doses vertoonden hepatomegalie en verhoogd serumcholesterol Ontwenningsverschijnselen traden op na stopzetting van de behandeling. Alle effecten als gevolg van de behandeling waren omkeerbaar.
Ratten die werden behandeld met 400 mg/kg/dag, gelijk aan ongeveer 12.000 keer de MRHD (Maximum Recommended Human Dose) op basis van mg/m2, vertoonden een verhoogde mortaliteit als gevolg van slechte algemene omstandigheden, evenals histopathologische bevindingen van fosfolipidose in de long. , pyelonefritis en testiculaire atrofie.
Apen (type Rhesus) verdragen 1 mg/kg/dag gedurende 12 maanden (NOAEL). Bij gemiddelde doses (10 of 7 mg/kg/dag gedurende 3 of 12 maanden) werden ataxie, verminderde activiteit en slaperigheid waargenomen. De toename van de eetlust leidde tot gewichtstoename en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen.
Bij hoge doses (100 of 50 mg/kg/dag) zijn spierspasmen met hyperreflexie waargenomen. Ontwenningsverschijnselen werden waargenomen na stopzetting van de behandeling In de studie van 3 maanden waren alle symptomen reversibel Brotizolam was noch embryotoxisch noch teratogeen bij orale doses tot 30 mg/kg/dag (rat) en 9 mg/kg/dag (konijnen). ).
Bij ratten werden embryotoxische effecten waargenomen bij maternale toxische doses van 250 mg/kg/dag en hoger (gelijk aan ongeveer 8.000 maal de MRDH op basis van mg/m2).
De vruchtbaarheid wordt niet aangetast bij doses tot 10 mg/kg/dag.
In een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten was de NOAEL 0,05 mg/kg/dag.
Bij doses van 2,5 mg/kg/dag (overeenkomend met 80 maal de MRDH op basis van mg/m2) en bij hogere doses die sedatie en meer verminderde lichaamsgewichtstoename bij vrouwtjes veroorzaakten, werd de levensvatbaarheid van de pups tijdens de lactatie een toename van de sterfte van de nakomelingen waargenomen bij 10 mg/kg/dag en bij hogere doseringen.
De resultaten van de uitgevoerde mutageniteitsstudies (Ames-test, beenmergmicronucleustest bij muizen, cytogenetische tests bij Chinese hamsterbeenmerg en "dominante letale test" bij muizen) waren negatief.
Brotizolam vertoonde geen tumorverwekkend potentieel in carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen die werden behandeld met doses tot 200 mg/kg. In de rattenstudie was de NOAEL 10 mg/kg/dag. Bij 200 mg / kg / dag werden hyperplastische en neoplastische veranderingen gevonden in de schildklier, in de thymus en in de baarmoeder, maar worden beschouwd als soortspecifiek, stressgerelateerd of incidenteel en daarom niet relevant voor het gebruik van het medicijn in mensen. .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 deelbare tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om een tablet vrij te geven, moet u op de blister van het plastic gedeelte drukken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr.: 040805018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/02/2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
"AIFA-bepaling van" 14/02/2013
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
