Actieve ingrediënten: Risperidon
Risperdal 25, 37,5 en 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik
Risperdal-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Risperdal 1, 2, 3 en 4 mg filmomhulde tabletten, Risperdal 1 en 2 mg orodispergeerbare tabletten, Risperdal 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Risperdal 25, 37,5 en 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Risperdal gebruikt? Waar is het voor?
Risperdal Consta behoort tot een groep geneesmiddelen die "antipsychotica" worden genoemd.
Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudstherapie van schizofrenie, een aandoening waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn, of zich ongewoon achterdochtig of verward voelen.
Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die momenteel worden behandeld met orale antipsychotica (bijvoorbeeld: tabletten, capsules).
Risperdal kan de symptomen van de ziekte helpen verlichten en voorkomen dat deze terugkeert.
Contra-indicaties Wanneer Risperdal niet mag worden gebruikt
Gebruik Risperdal Consta niet als:
- U bent allergisch (overgevoelig) voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Risperdal inneemt
- Als u nog nooit enige vorm van RISPERDAL heeft gebruikt, moet u beginnen met oraal Risperdal voordat u een behandeling met Risperdal Consta ondergaat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta inneemt als:
- Hij heeft een hartprobleem. Voorbeelden hiervan zijn een onregelmatig hartritme, of als u vaak een lage bloeddruk heeft of als u bloeddrukmedicatie gebruikt. Risperdal Consta kan een bloeddrukdaling veroorzaken. Uw dosis moet mogelijk worden aangepast
- Kent u factoren die u een risico op een beroerte kunnen geven, zoals hoge bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop van de hersenen
- Ze had toevallig onwillekeurige bewegingen van de tong, mond en gezicht
- een aandoening heeft gehad waarvan de symptomen koorts, spierstijfheid, zweten of verminderd bewustzijn waren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom)
- Hij heeft de ziekte van Parkinson of dementie
- U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
- Hij is diabeet
- Lijdt aan epilepsie
- Hij is een jongen en heeft toevallig een langdurige of pijnlijke erectie gehad.
- Heeft moeite met het beheersen van de lichaamstemperatuur of overmatige opwarming
- U heeft nierproblemen
- U heeft leverproblemen
- U heeft een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed of u heeft een mogelijk prolactineafhankelijke tumor
- U of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombi), aangezien antipsychotica in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.
Aangezien bij patiënten die RISPERDAL INJECTION gebruiken zeer zelden gevaarlijk lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen zijn waargenomen die nodig zijn om infecties in het bloed te bestrijden, kan uw arts het aantal witte bloedcellen controleren.
Risperdal Consta kan gewichtstoename veroorzaken. Aanzienlijke gewichtstoename kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw gewicht regelmatig controleren.
Aangezien diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is waargenomen bij patiënten die Risperdal Consta gebruiken, dient de arts te controleren op verhoogde bloedglucosespiegels.
De bloedglucosespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus.
Tijdens een "oogoperatie" als gevolg van troebeling van de lens (cataract), kan het zijn dat de pupil (de zwarte cirkel in het midden van uw oog) niet zo nodig groter wordt. Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden, wat schade aan het oog kan veroorzaken. Als u van plan bent een oogoperatie te ondergaan, moet u uw oogarts vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
Risperdal Consta is niet bedoeld voor gebruik bij oudere patiënten met dementie.
Als u of uw verzorger een plotselinge verandering in uw mentale toestand opmerkt of een "plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of een onbegrijpelijke manier van spreken, zelfs als het voor een korte tijd is, u moet onmiddellijk medische hulp inroepen. Dit kunnen tekenen zijn van een beroerte.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Risperdal Consta mag niet worden gebruikt door patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Risperdal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Geneesmiddelen die op uw hersenen werken om u te helpen kalmeren (benzodiazepinen), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergieën (sommige antihistaminica), omdat risperidon de sedatieve effecten van al deze geneesmiddelen kan versterken.
- Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen tegen malaria, geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen, geneesmiddelen tegen allergieën (antihistaminica), sommige antidepressiva of andere geneesmiddelen voor mentale problemen
- Geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (zoals sommige diuretica)
- Geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen Risperdal Consta kan een lage bloeddruk veroorzaken
- Geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
- Geneesmiddelen om te urineren (diuretica), gebruikt voor hartproblemen of voor zwelling van delen van het lichaam, als gevolg van een ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal Consta alleen of met furosemide kan het risico op een beroerte of overlijden verhogen bij oudere patiënten met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:
- Rifampicine (een geneesmiddel om sommige infecties te behandelen)
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- Fenobarbital Als u begint of stopt met het gebruik van dergelijke geneesmiddelen, heeft u mogelijk een andere dosis risperidon nodig.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:
- Kinidine (gebruikt bij sommige hartaandoeningen)
- Antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
- Geneesmiddelen die bekend staan als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
- Fenothiazinen (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of als kalmerend middel)
- Cimetidine, ranitidine (maagzuurblokkers)
Als u begint of stopt met het gebruik van dergelijke geneesmiddelen, heeft u mogelijk een andere dosis risperidon nodig.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. U dient het drinken van alcohol te vermijden terwijl u met Risperdal Consta wordt behandeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperdal Consta hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij het innemen van de voedsel. Als uw baby een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
- Risperdal Consta kan de spiegels verhogen van een hormoon genaamd 'prolactine' dat de vruchtbaarheid kan beïnvloeden (zie Mogelijke bijwerkingen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met Risperdal Consta. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst met uw arts te overleggen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Risperdal te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Risperdal Consta wordt elke twee weken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend als een intramusculaire injectie in de arm of bil. Injecties moeten worden afgewisseld tussen de rechter- en linkerkant en het product mag niet intraveneus worden toegediend.
De aanbevolen dosering is als volgt:
volwassenen
Startdosis
Als de dagelijkse dosis oraal risperidon (bijv. tabletten) die u in de afgelopen twee weken heeft ingenomen 4 mg of minder was, moet uw startdosis Risperdal Consta 25 mg zijn.
Als de dagelijkse dosis oraal risperidon (bijv. tabletten) die u de afgelopen twee weken heeft ingenomen meer dan 4 mg was, kan u een startdosis Risperdal Consta van 37,5 mg worden voorgeschreven.
Als u momenteel andere orale antipsychotica gebruikt dan risperidon, hangt de startdosering van Risperdal Consta af van de behandeling die u krijgt. Uw arts zal Risperdal Injectable 25 mg of 37,5 mg kiezen. Mogelijk krijgt u een lagere dosis van 12,5 mg voorgeschreven. Uw arts zal beslissen welke dosis Risperdal Consta voor u geschikt is.
Onderhoudsdosis
- De gebruikelijke dosering is 25 mg om de twee weken als injectie.
- Mogelijk heeft u ook een lagere dosis nodig, 12,5 mg of hoger, 37,5 of 50 mg. Uw arts zal beslissen welke sterkte van Risperdal Consta voor u het beste is.
- Uw arts kan de eerste drie weken na de eerste injectie oraal Risperdal voorschrijven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Risperdal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Risperdal Consta heeft gekregen dan u zou mogen
- Patiënten die een meer dan verwachte dosis Risperdal Consta kregen, kregen de volgende symptomen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid als gevolg van lage bloeddruk en abnormale hartslag. Er zijn gevallen gemeld van abnormale elektrische geleiding van het hart en epileptische aanvallen.
- Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Stopzetting van de behandeling met Risperdal Consta
Het zal de effecten van het medicijn verliezen. Stop niet met het gebruik van dit medicijn tenzij uw arts u dat zegt, omdat uw symptomen kunnen terugkeren. Zorg ervoor dat u de afspraken voor de injecties om de twee weken niet vergeet. Als u niet op uw afspraak kunt verschijnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een "andere datum om te injecteren" te vinden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Risperdal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als:
- U denkt dat u bloedstolsels (trombi) heeft in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die zich langs de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Als u een van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- U lijdt aan dementie en merkt een plotselinge verandering in uw mentale toestand of een "plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of als uw taal onbegrijpelijk is, ook al is het voor een korte tijd. Dat kan." tekenen zijn van een beroerte.
- U heeft koorts, spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- Hij is een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.Deze aandoening wordt priapisme genoemd.Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- Heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezicht. Risperidon moet mogelijk worden stopgezet
- Als u een ernstige allergische reactie heeft die wordt gekenmerkt door koorts, zwelling van mond, gezicht, lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag of bloeddrukdaling. Hoewel hij eerder oraal risperidon verdroeg, treden allergische reacties zelden op na toediening van Risperdal-injecties. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u huiduitslag, zwelling van de keel, jeuk of ademhalingsproblemen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- verkoudheidssymptomen
- Moeite met inslapen of doorslapen
- depressie, angst
- Parkinsonisme: Deze aandoening kan zijn: langzame of gestoorde lichaamsbewegingen, een gevoel van spierstijfheid of spanning (waardoor bewegingen schokkerig worden), en soms zelfs een gevoel van beweging dat bevriest en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam schuifelend lopen, trillen in rust, toegenomen
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Longontsteking, borstinfectie (bronchitis), sinusitis
- Urineweginfectie
- het gevoel hebben dat je griep hebt
- Bloedarmoede
- Risperdal Consta kan de spiegels verhogen van een hormoon genaamd 'prolactine' dat wordt aangetroffen in een bloedonderzoek (dat al dan niet symptomen kan veroorzaken). Wanneer symptomen van een hoge prolactinespiegel optreden, kunnen deze zijn: (bij mannen) zwelling van de borsten, moeite met het krijgen of behouden van erecties of andere seksuele disfunctie; (bij vrouwen) ongemak in de borsten, verlies van melk uit de borsten, uitblijven van menstruatie of andere problemen met je menstruatie
- hoge bloedsuikerspiegel, gewichtstoename, toegenomen eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
- slaapstoornissen, prikkelbaarheid, verminderde seksuele drang, opwinding, slaperigheid of minder alert zijn
- Dystonie: dit is een aandoening waarbij sprake is van langzame of langdurige onvrijwillige spiersamentrekking. Hoewel het elk deel van het lichaam kan omvatten (resulterend in een abnormale houding), heeft dystonie vaak betrekking op de spieren van het gezicht, inclusief abnormale bewegingen van de ogen, mond, tong of kaak.
- Duizeligheid
- Dyskinesie: dit is een aandoening waarbij onwillekeurige spierbewegingen optreden en die repetitieve, spastische of verdraaide bewegingen of spiertrekkingen kan omvatten.
- Tremor (schudden)
- Wazig zien, ooginfectie of conjunctivitis
- Snelle hartslag,
- lage bloeddruk, pijn op de borst, hoge bloeddruk
- kortademigheid, keelpijn, hoesten, verstopte neus
- Buikpijn of ongemak, braken, misselijkheid, constipatie, diarree, indigestie, droge mond, kiespijn
- erectiestoornis
- verlies van menstruatie
- verlies van melk uit de borst
- zwelling van het lichaam, armen of benen, koorts, zwakte, vermoeidheid (vermoeidheid)
- pijn
- reactie op de injectieplaats, waaronder jeuk, pijn of zwelling
- verhoogde spiegels van transaminasen in het bloed, verhoogde GGT in het bloed (een leverenzym genaamd gammaglutamyltransferase), verhoogde leverenzymen in het bloed
- val
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- luchtweginfectie, blaasontsteking, oorontsteking, ooginfectie, tonsillitis, schimmelnagelinfectie, huidinfectie
- infectie, infectie van een enkel deel van de huid of een deel van het lichaam, virale infectie, huidontsteking veroorzaakt door mijten, onderhuids abces
- verlaging van het aantal witte bloedcellen, verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen stoppen), verlaging van het aantal rode bloedcellen
- allergische reactie
- suiker in de urine, diabetes of verergering van diabetes,
- verlies van eetlust resulterend in ondervoeding en een laag lichaamsgewicht
- hoge niveaus van triglyceriden (een vet), verhoogd cholesterol in het bloed
- euforie (manie), verwardheid, geen orgasme kunnen bereiken, nervositeit, nachtmerries, tardieve dyskinesie (trekkingen of schokkende bewegingen die u niet kunt beheersen in het gezicht, de tong of andere delen van het lichaam) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ritmische onwillekeurige bewegingen ervaart van de tong, mond en gezicht Stoppen met Risperdal Consta kan nodig zijn
- plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of 'mini'-beroerte),
- bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, flauwvallen
- een dringende behoefte om een deel van het lichaam te bewegen, evenwichtsstoornissen, abnormale coördinatie, duizeligheid bij het opstaan, aandachtsstoornissen, spraakproblemen, verlies of abnormale smaakzin, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel van de huid
- ooginfectie of conjunctivitis, droge ogen, toegenomen tranenvloed, roodheid van de ogen
- draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
- atriale fibrillatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking in de hartgeleiding tussen de bovenste en onderste delen van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van het hart, trage hartslag, abnormale elektrische tracering van het hart (elektrocardiogram of ECG), een gevoel van razen of kloppen in de borst (hartkloppingen)
- lage bloeddruk bij het opstaan (als gevolg hiervan kunnen sommige patiënten die Risperdal Consta gebruiken zich flauw, duizelig of flauw voelen wanneer ze plotseling opstaan of gaan zitten)
- snelle en oppervlakkige ademhaling, verstopte luchtwegen, piepende ademhaling, epistaxis
- fecale incontinentie, moeite met slikken, overmatige afgifte van gas of lucht
- jeuk, haaruitval, eczeem, droge huid, roodheid van de huid, huidverkleuring, acne, peeling en jeukende hoofdhuid of huid
- een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in het bloed, een enzym dat soms vrijkomt bij spierbeschadiging
- gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, spierzwakte, nekpijn
- vaak plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
- ejaculatiestoornissen, vertraagde menstruatie, uitblijven van menstruatie of menstruatieproblemen (vrouwen), borstontwikkeling bij mannen, seksuele disfunctie, borstpijn, borstongemak, vaginale afscheiding
- zwelling van het gezicht, de mond, de ogen of de lippen
- koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
- verandering in de manier waarop je loopt
- dorst hebben, zich onwel voelen, pijn op de borst, zich niet goed voelen
- verharding van de huid
- verhoging van leverenzymen in het bloed
- procedurele pijn
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- afname van bepaalde soorten witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden,
- ongepaste afscheiding van het hormoon dat het urinevolume regelt
- lage bloedsuikerspiegel
- overmatige wateropname
- gebrek aan emotie
- maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
- laag bewustzijnsniveau
- hoofdschudden
- problemen met oogbewegingen, oogrotatie, overgevoeligheid van de ogen voor licht
- oogproblemen tijdens cataractchirurgie Tijdens cataractchirurgie kan een aandoening optreden die intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) wordt genoemd als u Risperdal Consta gebruikt of heeft gebruikt Als u een staaroperatie moet ondergaan, vertel het dan aan uw arts als u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
- onregelmatige hartslag
- gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen dat nodig is om infecties te bestrijden, verhoogd aantal eosinofielen (met name witte bloedcellen) in het bloed, bloedstolsels in de benen, bloedstolsels in de longen
- ademhalingsproblemen tijdens de slaap (slaapapneu)
- longontsteking veroorzaakt door aspiratie van voedsel, longcongestie, kwakende geluiden in de longen, stemproblemen, luchtwegaandoening
- ontsteking van de alvleesklier, occlusie van de dikke darm
- ik was heel hard
- drugsuitslag
- netelroos, huidverdikking, roos, huidprobleem, huidletsel
- afbraak van spiervezels en spierpijn (rabdomyolyse)
- abnormale houding
- borstvergroting, afscheiding uit de borsten
- daling van de lichaamstemperatuur, ongemak
- geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
- ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of de tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
- gevaarlijk overmatige inname van water
- verhoogde insulinespiegels (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt)
- problemen met de bloedvaten in de hersenen
- niet reageren op prikkels,
- coma door ongecontroleerde diabetes
- plotseling verlies van gezichtsvermogen of blindheid
- glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), korstvorming op de rand van het ooglid
- opvliegers, gezwollen tong,
- gebarsten lippen
- priapisme (een langdurige en pijnlijke erectie waarvoor chirurgische behandeling nodig kan zijn)
- vergroting van de borstklieren
- daling van de lichaamstemperatuur, koude armen en benen
- drugsontwenningssyndroom
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes
- ernstige allergische reactie met zwelling die de keel kan raken en kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden
- Gebrek aan stoelgangspierbeweging die verstopping veroorzaakt
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van een ander geneesmiddel, paliperidon genaamd, dat sterk lijkt op risperidon, dus deze effecten kunnen ook worden verwacht met Risperdal: snelle hartslag bij het opstaan.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Risperdal Consta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de gehele verpakking in de koelkast (2-8°C) Indien koeling niet beschikbaar is, kan het product voor toediening maximaal 7 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Risperdal Consta?
Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Elke verpakking Risperdal poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
De hulpstoffen zijn:
Poeder: [poly- (d, 1-lactide-co-glycolide)].
Oplosmiddel (oplossing): polysorbaat 20, natriumcarmellose, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, watervrij citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Risperdal Consta eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén injectieflacon met het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte (dit poeder bevat de werkzame stof risperidon)
Eén voorgevulde spuit met 2 ml heldere, kleurloze waterige oplossing om aan het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte toe te voegen.
Een ALARISTM Smartsite® naaldvrije injectieflacon voor reconstitutie.
Twee naalden voor intramusculaire injectie (één 1-inch (0,8 mm x 25 mm) 21G UTW-veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermingsapparaat voor deltoïde toediening en één 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) met Needle-Pro-beschermingsapparaat voor toediening in de bil
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Instructies voor het naaldloze toegangssysteem voor flacons
RISPERDAL injectable vereist bijzondere aandacht voor de stappen van de "Gebruiksaanwijzing" om een succesvolle toediening te verzekeren en moeilijkheden bij het gebruik van de kit te voorkomen.
De risperdal-microsferen voor injectie met verlengde afgifte in de injectieflacon mogen alleen worden gereconstitueerd met het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit; het gereconstitueerde product mag alleen worden toegediend met de juiste naald in de verpakking voor toediening in de bil (2-inch (50 mm) naald) of deltaspier (1-inch (25 mm) naald). Vervang geen componenten in de verpakking.Om ervoor te zorgen dat de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven, moet de volledige inhoud van de injectieflacon worden toegediend. Gedeeltelijke toediening van de inhoud kan de levering van de beoogde dosis risperidon mogelijk niet garanderen.
Onmiddellijke toediening wordt aanbevolen na reconstitutie.
Haal de verpakking van Risperdal voor injectie uit de koelkast en breng deze ongeveer 30 minuten voor reconstitutie op kamertemperatuur.
Verpakkingsinhoud:
- Eén injectieflacon met het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte (dit poeder bevat de werkzame stof risperidon)
- Eén voorgevulde spuit met 2 ml heldere, kleurloze waterige oplossing om aan het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte toe te voegen. 2-inch (50 mm) NAALD 1-inch (25 mm) NAALD
- Een ALARIS ™ Smartsite naaldvrije injectieflacon, voor reconstitutie
- Twee naalden voor intramusculaire injectie (één 1-inch (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G-veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermingsapparaat voor deltoïde toediening en één 2-inch 20G TW-veiligheidsnaald (0, 9 mm x 50 mm) met naald- Pro-beschermingsapparaat voor toediening in de bil).
- Verwijder de gekleurde plastic dop van de injectieflacon. Verwijder de grijze rubberen plug niet. Maak de bovenkant van de grijze dop schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
- Verwijder de blisterfolie en verwijder het SmartSite®-toegangshulpmiddel voor de injectieflacon door het tussen de witte luer-dop en de ferrule vast te pakken. Raak nooit de punt van het apparaat aan.
- Het is erg belangrijk dat het SmartSite®-apparaat correct in de injectieflacon wordt geplaatst, anders kan het verdunningsmiddel lekken bij het overbrengen naar de injectieflacon. Plaats de injectieflacon op een hard oppervlak. Houd de onderkant van de injectieflacon vast. Richt het hulpmiddel verticaal over de injectieflacon, zodat de punt zich in het midden van de rubberen stop van de injectieflacon bevindt. Duw in rechte richting naar beneden
- Houd de onderkant van de injectieflacon vast en desinfecteer het aansluitpunt (blauwe cirkel) van het apparaat met de spuit met een alcoholdoekje en laat drogen voordat u de spuit op het SmartSite®-apparaat bevestigt.
- De voorgevulde spuit heeft een witgekleurde tip die uit 2 delen bestaat: een witte kraag en een gladde witte dop. Om de spuit te openen, houdt u de witte kraag vast en verwijdert u de gladde witte dop (DRAAI OF SNIJ DE WITTE dop NIET). Verwijder de witte dop samen met de binnenste rubberen punt. Houd bij alle stappen van het spuitmontageproces de spuit alleen vast aan het witte kraaggedeelte aan het uiteinde van de spuit. Door de kraag met witte dop vast te houden, voorkomt u dat de kraag met witte dop losraakt en zorgt u voor een goede aansluiting van de spuit. om een onderdeel tijdens de montage te forceren. Als u de verbindingen forceert, kunnen de onderdelen losraken van het spuitlichaam.
- Houd de witte kraag van de spuit vast, steek de punt van de spuit in de blauwe cirkel van het apparaat en duw deze in de blauwe cirkel van het apparaat en draai met de klok mee om de verbinding van de spuit met het SmartSite®-apparaat te verzekeren (vermijd te strak aandraaien). Houd de dop op het toegangsapparaat van de flacon tijdens het aansluiten om te voorkomen dat deze gaat draaien. Houd de spuit en het SmartSite®-apparaat uitgelijnd.
- Injecteer de volledige inhoud van de spuit met het oplosmiddel in de injectieflacon.
- Schud de injectieflacon krachtig terwijl u de zuiger met de duim ten minste 10 seconden ingedrukt houdt om een homogene suspensie te verkrijgen. Bij juiste menging ziet de suspensie er uniform, dik en melkachtig uit. De microsferen zullen zichtbaar zijn in de vloeistof, maar er zullen geen microsferen in poedervorm achterblijven BEWAAR DE INJECTIEFLACON NIET NA RECONSTITUTIE OMDAT DE SUSPENSIE KAN ZETTEN.
- Draai de injectieflacon volledig om en trek LANGZAAM de volledige inhoud van de suspensie uit de injectieflacon in de injectiespuit.Verwijder het etiketgedeelte van de injectieflacon bij de perforatie en breng het aan op de injectiespuit voor identificatie.
- Houd de witte kraag vast en schroef de spuit los van het toegangsapparaat voor de SmartSite®-flacon. Gooi de injectieflacon en het apparaat op de juiste manier weg.
- Open de verpakking met naalden en kies de juiste naald uit de meegeleverde naalden. Raak de naald NIET aan vanaf het deel van de spuitverbinding, maar alleen de transparante behuizing van de naald. Kies de 20G-naald voor injectie in de GLUTEAL 2-inch TW (0,9 mm x 50 mm) (langste naald geel gekleurd in het midden) Kies voor DELTOID-injectie 1-inch UTW 21G-naald (0,8 mm x 25 mm) (de kortere naald is groen gekleurd in het midden).
- Om besmetting te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat u de oranje naaldbeschermer van de Needle-Pro niet aanraakt. Houd de witte kraag vast en sluit de luer-aansluiting van de oranje Needle-Pro-beveiliging aan op de spuit, met een lichte draaiing met de klok mee.
- Terwijl u de witte kraag van de spuit nog vasthoudt, pakt u de doorzichtige dop van de naald vast en plaatst u de naald stevig in de oranje punt van de Needle-Pro-veiligheidsvoorziening, door erop te drukken en met de klok mee te draaien. De positionering van de naald zorgt voor een veilige verbinding tussen de naald en de oranje Needle-Pro veiligheidsvoorziening terwijl u de volgende stap zet.
- VR TOEDIENING MOET RISPERDAL INJECTIE OPNIEUW WORDEN OPGESLOTEN, OMDAT HET GERECONSTITUEERDE PRODUCT IN DE BETEKENIS ZAL WORDEN GESEDIMENTEERD. BRENG DE MICROSFEREN IN DE SPUIT OPNIEUW OP, KRACHTIG SCHUDDEN!
- Terwijl u de witte kraag van de spuit nog steeds vasthoudt, verwijdert u de doorzichtige naaldhouder. DRAAI de houder NIET, omdat de luerverbinding dan kan losraken.
- Tik zachtjes op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen. Verwijder de lucht uit de spuit door de zuiger voorzichtig en langzaam naar voren te bewegen en de naald rechtop te houden. Injecteer de volledige inhoud van de spuit intramusculair, in de door de patiënt gekozen bil of deltaspier onmiddellijk. De injectie in de bil moet worden uitgevoerd in het bovenste buitenste kwadrant van het gebied van de bil.
NIET TOEDIENEN VIA INTRAVENEUZE ROUTE.
WAARSCHUWING: Om letsel door een besmette naald te voorkomen:
- Gebruik NIET uw vrije hand om de Needle-Pro Safety Device op de naald te duwen
- Laat het Needle-Pro Safety Device NIET opzettelijk los
- Probeer NIET om de naald recht te trekken of de Needle-Pro veiligheidsvoorziening vast te haken als de naald verbogen of beschadigd is
- Hanteer het Needle-Pro-veiligheidsapparaat NIET verkeerd, omdat de naald hierdoor zelf uit het apparaat kan komen
Zodra de injectie is voltooid, duwt u de naald met slechts één hand in het oranje Needle-Pro-veiligheidssysteem.
Voer deze handeling met één hand uit door de oranje Needle-Pro VOORZICHTIG tegen een plat oppervlak te duwen. Controleer visueel of de naald volledig in het oranje NeedlePro-veiligheidssysteem is vergrendeld voordat u deze weggooit. Gooi de naald op de juiste manier weg. Gooi ook de andere (ongebruikte) naald in de verpakking weg.
Niet hergebruiken: medische hulpmiddelen hebben specifieke materiaaleigenschappen nodig om goed te kunnen functioneren. Deze kenmerken zijn geverifieerd voor eenmalig gebruik. Elke poging om het apparaat opnieuw te gebruiken voor later gebruik kan de integriteit van het apparaat aantasten of leiden tot verslechtering van de werking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPHANGING MET LANGDURIGE VRIJGIFTE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
(hierna RISPERDAL-injectie genoemd)
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 12,5 mg, 18,75 mg of 25 mg risperidon.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Flacon met poeder.
Wit / gebroken wit vrij vloeiend poeder.
Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie
Heldere en kleurloze waterige oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
RISPERDAL CONSTA is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel gestabiliseerd zijn op orale antipsychotica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Aanvangsdosis:
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Voor patiënten die gedurende ten minste 2 weken een vaste dosis oraal risperidon gebruiken, moet het volgende conversieschema worden overwogen. Patiënten die worden behandeld met een dosis van 4 mg of minder oraal risperidon dienen 25 mg RISPERDAL injectable te krijgen, terwijl voor patiënten die worden behandeld met hogere orale doses de hogere RISPERDAL injecteerbare dosis van 37,5 mg moet worden overwogen.
Voor patiënten die geen oraal risperidon gebruiken, moet de eerdere orale behandelingsdosis worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis. De aanbevolen startdosering is elke twee weken 25 mg RISPERDAL voor injectie. Voor patiënten die de hogere doses van het gebruikte orale antipsychoticum gebruiken, moet de hoogste dosis RISPERDAL INJECTION van 37,5 mg worden overwogen.
Er moet worden gezorgd voor voldoende dekking met oraal risperidon of het eerdere antipsychoticum tijdens de drie weken durende vertragingsfase na de eerste injectie met RISPERDAL injectable (zie rubriek 5.2).
RISPERDAL INJECTION mag niet worden gebruikt bij acute exacerbaties van schizofrenie zonder ervoor te zorgen dat voldoende antipsychoticum wordt gedekt met oraal risperidon of het eerdere antipsychoticum tijdens de 3 weken durende lagfase na de eerste injectie met RISPERDAL INJECTION.
Onderhoudsdosis:
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij de hogere doses van 37,5 en 50 mg. Overschakelen van de ene dosis naar een hogere dosis kan niet worden gedaan voordat er ten minste 4 weken zijn verstreken. Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder worden voorspeld dan 3 weken na de eerste injectie met de hogere dosis. In klinische onderzoeken werd geen bijkomend voordeel gezien met de dosis van 75 mg. Doses hoger dan 50 mg om de twee weken worden niet waargenomen. .
Bejaarden
Er is geen dosisaanpassing nodig. De aanbevolen dosering is 25 mg intramusculair om de twee weken. Voor patiënten die geen oraal risperidon gebruiken, is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL voor injectie om de twee weken. Voor patiënten die gedurende ten minste 2 weken een vaste dosis oraal risperidon gebruiken, moet het volgende conversieschema worden overwogen. Patiënten die behandeld worden met een dosis van 4 mg of minder oraal risperidon dienen 25 mg RISPERDAL injecteerbaar te krijgen, terwijl voor patiënten die behandeld worden met hogere orale doses de hogere RISPERDAL injecteerbare dosis van 37,5 mg moet worden overwogen.
Er moet worden gezorgd voor voldoende dekking van antipsychotica tijdens de drie weken durende vertragingsfase na de eerste injectie met RISPERDAL (zie rubriek 5.2). Klinische gegevens over RISPERDAL INJECTION bij ouderen zijn beperkt RISPERDAL INJECTION dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Lever- en nierinsufficiëntie
RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie.
Als patiënten met lever- of nierinsufficiëntie behandeling met RISPERDAL injectable nodig hebben, wordt een startdosering van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags gedurende de eerste week aanbevolen. De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven. Als de totale dagelijkse orale dosis van ten minste 2 mg goed wordt verdragen, kan om de 2 weken 25 mg RISPERDAL voor injectie als injectie worden gegeven.
Er moet worden gezorgd voor voldoende dekking van antipsychotica tijdens de drie weken durende vertragingsfase na de eerste injectie met RISPERDAL (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Risperdal Consta bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
RISPERDAL INJECTIE moet om de twee weken worden toegediend door middel van diepe intramusculaire injectie in de deltaspier of bil, met behulp van de juiste veiligheidsnaald. Gebruik voor toediening in de deltaspier de naald van 2,5 cm, afwisselend injecties tussen de twee armen. Gebruik voor toediening in de bil de 5 cm naald afwisselend de injecties tussen de twee billen Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6).
Voor instructies voor reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor patiënten die nog nooit risperidon hebben gebruikt, wordt aanbevolen om de verdraagbaarheid van oraal risperidon vast te stellen voordat de behandeling met RISPERDAL injecteerbare middelen wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Oudere patiënten met dementie
RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en is daarom niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntengroep RISPERDAL CONSTA is niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen die verband houden met dementie.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische onderzoeken met atypische antipsychotica, waaronder RISPERDAL, was er een toename van de mortaliteit in vergelijking met placebo bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met oraal RISPERDAL bij deze populatie was de incidentie van mortaliteit 4,0% bij met RISPERDAL behandelde patiënten vergeleken met 3,1% bij patiënten die placebo kregen. 95% exacte betrouwbaarheid) was 1,21 (0,7 - 2,1). De gemiddelde leeftijd (interval) van de overleden patiënten was 86 jaar (interval 67-100).). Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden ook aan dat zelfs bij oudere patiënten met dementie die worden behandeld met conventionele antipsychotica, het risico op overlijden licht verhoogd is in vergelijking met onbehandelde patiënten. Er zijn onvoldoende gegevens om de precieze omvang van het risico in te schatten en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend. In hoeverre de in observationele studies gevonden stijging van de sterfte kan worden toegeschreven aan antipsychotica in plaats van aan bepaalde is niet duidelijk. patiënten.
Gelijktijdig gebruik van furosemide
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met oraal RISPERDAL, uitgevoerd bij oudere patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met furosemide en
risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97), vergeleken met patiënten die worden behandeld met alleen risperidon (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of alleen furosemide (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90). De verhoogde mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met furosemide en risperidon werd waargenomen in twee van de vier klinische onderzoeken.Het gelijktijdige gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica in lage doses) ging niet gepaard met vergelijkbare waarnemingen.
Er zijn geen pathofysiologische mechanismen geïdentificeerd om deze waarneming te verklaren, en er is ook geen compatibel patroon voor doodsoorzaken waargenomen. Desalniettemin moet voorzichtigheid worden betracht en moeten de risico's en voordelen van deze combinatie of combinaties met andere krachtige diuretica worden afgewogen voordat wordt besloten het te gebruiken. Er werd geen verhoogde incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met risperidon andere diuretica gebruikten.Ongeacht de behandeling was uitdroging een algemene risicofactor voor mortaliteit en dient daarom zorgvuldig te worden vermeden bij oudere patiënten met dementie.
Cerebrovasculaire bijwerkingen (EACV)
Een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Gepoolde gegevens van zes placebogecontroleerde klinische onderzoeken met RISPERDAL, voornamelijk uitgevoerd bij ouderen (> 65 jaar) met dementie, toonden aan dat ACV's (ernstig en niet-ernstig, geassocieerd) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van degenen die met placebo werden behandeld, was de oddsratio (95% exact betrouwbaarheidsinterval) 2,96 (1,34-7,50). Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. RISPERDAL CONSTA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Orthostatische hypotensie
Met betrekking tot de alfablokkerende activiteit van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens de beginfase van de behandeling Klinisch significante hypotensie is waargenomen in de postmarketingfase bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva. RISPERDAL moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie of cerebrovasculaire aandoeningen). In het geval dat klinisch relevante "orthostatische hypotensie" aanhoudt, moet de geschiktheid van voortzetting van de behandeling met RISPERDAL injectable worden beoordeeld op basis van de baten/risicoverhouding.
Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Voorvallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica, waaronder injecteerbare RISPERDAL Agranulocytose is zeer zelden gemeld (klinisch significante voorgeschiedenis van laag aantal witte bloedcellen (WBC) of met geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie / neutropenie moet worden gecontroleerd tijdens de eerste maanden van de behandeling en stopzetting van de injecteerbare RISPERDAL bij het eerste teken van klinisch significante WBC-afname in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten nauwlettend worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en onmiddellijk worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen optreden Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen)
Tardieve dyskinesie / Extrapiramidale symptomen (DT / EPS)
Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische eigenschappen zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht. Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.Als tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet de mogelijkheid worden overwogen om een antipsychotische behandeling te staken.
Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderde bewustzijnstoestand en verhoogde serumcreatinofosfokinasespiegels, is gemeld bij de toediening van antipsychotica.Bijkomende symptomen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn. in dit geval moeten alle antipsychotica, inclusief de injecteerbare RISPERDAL, worden stopgezet.
Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Alvorens antipsychotica, waaronder injecteerbare RISPERDAL, voor te schrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie (DLB), dienen artsen de baten/risicoverhouding te evalueren. De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon. Beide patiëntengroepen kunnen een verhoogd risico lopen op het maligne neurolepticasyndroom en gevoeliger zijn voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken. De toename van deze gevoeligheid kan zich uiten in verwarring, sedatie, posturale instabiliteit met frequente vallen, evenals extrapiramidale symptomen.
Hyperglykemie en diabetes mellitus
Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes zijn gemeld tijdens de behandeling met RISPERDAL injectable.
In sommige gevallen is eerdere gewichtstoename gemeld, wat een predisponerende factor kan zijn. De associatie met ketoacidose is zeer zelden gemeld en zelden met diabetisch coma Bij het gebruik van antipsychotica wordt adequate klinische controle volgens richtlijnen geadviseerd. Patiënten die worden behandeld met een atypisch antipsychoticum, inclusief RISPERDAL-injectie, moeten worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig worden gecontroleerd op verslechtering van de glucoseregulatie.
Gewichtstoename.
Er is een significante gewichtstoename gemeld bij het gebruik van RISPERDAL INJECTION.Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
Hyperprolactinemie
Weefselkweekstudies suggereren dat celgroei bij menselijke borstkankers gestimuleerd kan worden door prolactine.
Hoewel een duidelijke associatie met de toediening van antipsychotica tot op heden niet is aangetoond in klinische en epidemiologische onderzoeken, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante klinische voorgeschiedenis. RISPERDAL CONSTA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren.
Verlenging van het QT-interval
Verlenging van het QT-interval is zeer zelden gemeld in de postmarketingsetting.Net als bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval, bradycardie of verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), omdat het kan het risico op aritmogene effecten verhogen en bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken.
stuiptrekkingen
RISPERDAL CONSTA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere aandoeningen die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
Priapisme
Priapisme kan optreden bij RISPERDAL CONSTA vanwege de alfa-adrenerge receptorblokkerende activiteit.
lichaamsthermoregulatie
Van antipsychotica is gemeld dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen verminderen Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van RISPERDAL INJECTION aan patiënten die aandoeningen kunnen ervaren die kunnen bijdragen aan een temperatuurstijging in het lichaam, bijvoorbeeld intense lichamelijke activiteit, blootstelling extreme hitte, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of aanleg voor uitdroging.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Patiënten die met antipsychotica worden behandeld, hebben vaak risicofactoren voor VTE gekregen; daarom moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd vóór en tijdens de behandeling met RISPERDAL injecteerbare en preventieve maatregelen.
Intraoperatief Floppy Iris-syndroom
Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een alfa1a-adrenerge antagonistisch effect, waaronder injecteerbare RISPERDAL (zie rubriek 4.8).
IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Huidig of vroeger gebruik van geneesmiddelen met een alfa1a-adrenerge antagonistische werking dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt. Het mogelijke voordeel van het stopzetten van de behandeling met alfa1-blokkers voorafgaand aan een cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stopzetten van de behandeling met antipsychotica.
Anti-emetisch effect
Een anti-emetisch effect werd waargenomen in preklinische onderzoeken met risperidon. Dit effect kan, als het bij mensen optreedt, de tekenen en symptomen maskeren van een overdosis van bepaalde geneesmiddelen of van aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en hersentumor.
Nier- of leverfunctiestoornis
Hoewel oraal risperidon is onderzocht, is RISPERDAL CONSTA niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. RISPERDAL INJECTIE moet met voorzichtigheid worden toegediend bij deze patiëntengroep (zie rubriek 4.2).
Administratie
Wees uiterst voorzichtig om te voorkomen dat RISPERDAL INJECTION per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties van RISPERDAL injecteerbaar met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn niet systematisch geëvalueerd. De gegevens over geneesmiddelinteracties in deze rubriek zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Farmacodynamische interacties
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken
Net als bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken, zoals anti-aritmica (bijv. kinidine, disopyramide, procaïnamide, propafenon, amiodaron, sotalol), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline), tetracyclische antidepressiva (bijvoorbeeld maprotiline), sommige antihistaminica, andere antipsychotica, sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld kinine en mefloquine), en geneesmiddelen die een verstoorde elektrolytenbalans veroorzaken (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie of geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen. is een indicatieve en niet-limitatieve lijst.
Centraal werkende drugs en alcohol
Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende stoffen, met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen vanwege het verhoogde risico op sedatie.
Levodopa en dopamine-agonisten
RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, met name in het laatste stadium van de ziekte van Parkinson, moet de laagste effectieve dosis van elke behandeling worden voorgeschreven.
Geneesmiddelen met hypotensief effect
Klinisch significante hypotensie is postmarketing waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva.
Farmacokinetische interacties
Risperidon wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4. Zowel risperidon als zijn actieve metaboliet 9-hydroxyrisperidon zijn substraten van P-glycoproteïne (P-gp). Stoffen die de CYP2D6-activiteit wijzigen of die krachtige remmers of inductoren zijn van de CYP3A4- en/of P-gp-activiteit, kunnen de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie van risperidon beïnvloeden.
Sterke CYP2D6-remmers
Gelijktijdige toediening van RISPERDAL voor injectie met een sterke CYP2D6-remmer kan de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar in mindere mate die van de actieve antipsychotische fractie. Hoge doses van een krachtige CYP2D6-remmer kunnen de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen (bijv. paroxetine, zie hieronder). Van andere CYP 2D6-remmers, zoals kinidine, wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van risperidon op een vergelijkbare manier beïnvloeden. Wanneer gelijktijdige behandeling met paroxetine, kinidine of een andere sterke CYP2D6-remmer, vooral bij hoge doses, wordt gestart of stopgezet, moet de arts de dosis RISPERDAL-injectie opnieuw evalueren.
CYP3A4- en/of P-gp-remmers
Gelijktijdige toediening van RISPERDAL voor injectie met een krachtige CYP3A4- en/of P-gp-remmer kan de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon aanzienlijk verhogen. Wanneer gelijktijdig itraconazol of een andere sterke CYP3A4- en/of P-gp-remmer wordt gestart of stopgezet, dient de arts de dosis van de RISPERDAL-injectie opnieuw te evalueren.
Inductoren van CYP3A4 en/of P-gp
Gelijktijdige toediening van RISPERDAL voor injectie met een sterke CYP3A4- en/of P-gp-inductor kan de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlagen. Wanneer gelijktijdige behandeling met carbamazepine of een andere sterke CYP3A4- en/of P-gp-inductor wordt gestart of stopgezet, dient de arts de dosis van de RISPERDAL-injectie opnieuw te evalueren. CYP3A4-inductoren oefenen hun effect uit op een tijdsafhankelijke manier en het kan ten minste 2 weken duren voordat het maximale effect is bereikt na hun introductie. Omgekeerd kan het bij stopzetting van de inductie van CYP3A4 ten minste 2 weken duren voordat deze is verdwenen.
Geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding
Wanneer RISPERDAL CONSTA samen met geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding wordt ingenomen, treedt er geen klinisch relevante verschuiving op van beide geneesmiddelen van plasma-eiwitten.
Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen dient de samenvatting van de productkenmerken te worden geraadpleegd met betrekking tot informatie over het metabolisme en de mogelijke noodzaak van dosisaanpassingen.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. De relevantie van de resultaten van deze onderzoeken bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Voorbeelden
Voorbeelden van geneesmiddelen die mogelijk een wisselwerking hebben met risperidon of waarvan is aangetoond dat ze geen wisselwerking hebben met risperidon, worden hieronder vermeld.
Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van risperidon
Antibacteriële middelen:
• Erytromycine, een matige CYP3A4-remmer en een P-gp-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
• Rifampicine, een sterke CYP3A4-inductor en een P-gp-inductor, verlaagde de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie.
Anticholinesterasen:
Donepezil en galantamine, beide substraten van CYP2D6 en CYP3A4, vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Anti-epileptica:
• Van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor en een P-gp-inductor, is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt. Vergelijkbare effecten kunnen bijvoorbeeld worden waargenomen met fenytoïne en fenobarbital, die ook het leverenzym CYP 3A4 induceren, evenals P-glycoproteïne (P-gp).De arts moet de dosis RISPERDAL-injectie opnieuw evalueren bij het starten of stoppen behandeling met carbamazepine of andere inductoren van het lever-CYP 3A4/P-glycoproteïne-enzym.
• Topiramaat verminderde enigszins de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie. Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze interactie van klinische betekenis is.
antischimmelmiddelen:
• Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en een P-gp-remmer, verhoogde in een dosis van 200 mg/dag de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie met ongeveer 70%, met doses risperidon van 2-8 mg/dag.
• Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, verhoogde in een dosis van 200 mg/dag de plasmaconcentraties van risperidon en verlaagde de plasmaconcentraties van 9-hydroxyrisperidon.
Antipsychotica:
• Fenothiazinen kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie.
Antivirale middelen:
• Proteaseremmers: gegevens uit formele onderzoeken zijn niet beschikbaar; aangezien ritonavir echter een krachtige remmer van CYP3A4 en een zwakke remmer van CYP2D6 is, kunnen ritonavir en met ritonavir versterkte proteaseremmers de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon mogelijk verhogen.
Bètablokkers:
• Sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie.
Calciumantagonisten:
• Verapamil, een matige CYP3A4-remmer en een P-gp-remmer, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Gastro-intestinale medicijnen:
• H2-receptorantagonisten: cimetidine en ranitidine, beide zwakke remmers van CYP2D6 en CYP3A4, verhoogden de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar slechts marginaal die van de actieve antipsychotische fractie.
SSRI's en tricyclische antidepressiva:
• Fluoxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon, maar in mindere mate die van de actieve antipsychotische fractie.
• Paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon, maar bij doses tot 20 mg/dag minder dan die van de actieve antipsychotische fractie. Hogere doses paroxetine kunnen echter de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen.
• Tricyclische antidepressiva kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie. Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of de actieve antipsychotische fractie.
• Sertraline, een zwakke remmer van CYP2D6, en fluvoxamine, een zwakke remmer van CYP3A4, in doses tot 100 mg/dag gaan niet gepaard met klinisch significante veranderingen in de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon. Doses van meer dan 100 mg/dag sertraline of fluvoxamine kunnen echter de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen.
Effect van risperidon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Anti-epileptica:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van valproaat en topiramaat.
Antipsychotica:
• Aripiprazol, een substraat van CYP2D6 en CYP3A4: Oraal of injecteerbaar risperidon had geen invloed op de farmacokinetiek van de som van aripiprazol en zijn actieve metaboliet, dehydroaripiprazol.
Digitalisglycosiden:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Lithium:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium.
Gelijktijdig gebruik van risperidon en furosemide
Zie rubriek 4.4 over verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die worden behandeld in combinatie met furosemide.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.Risperidon heeft geen teratogene effecten aangetoond in dierstudies, maar er zijn andere vormen van reproductietoxiciteit gevonden (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan antipsychotica, waaronder RISPERDAL-injectie, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale en/of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Gevallen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen zijn gemeld. Daarom moeten pasgeborenen zorgvuldig worden gecontroleerd. RISPERDAL INJECTION mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Voedertijd
In dierstudies worden risperidon en 9-hydroxyrisperidon uitgescheiden in de melk. Het is ook aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon in kleine hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de baby.
Vruchtbaarheid
Zoals met andere geneesmiddelen die de dopamine D2-receptor antagoniseren, verhoogt RISPERDAL de prolactinespiegels. Hyperprolactinemie kan hypothalamische GnRH onderdrukken, wat resulteert in een verminderde secretie van hypofyse-gonadotrofine.Dit kan op zijn beurt de reproductieve functie remmen door de gonadale steroïdogenese bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten in gevaar te brengen.
Tijdens de niet-klinische onderzoeken werden geen relevante effecten waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
RISPERDAL INJECTIE interfereert licht of matig met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8). Daarom moeten patiënten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat hun individuele gevoeligheid bekend is.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (bijwerkingen) (incidentie ≥1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme en depressie.
Bijwerkingen die dosisgerelateerd lijken te zijn, zijn onder meer parkinsonisme en acathisie.
Ernstige reacties op de injectieplaats zijn gemeld na het op de markt brengen, waaronder: necrose op de injectieplaats, abces, cellulitis, zweer, hematoom, cysten en knobbeltjes. De frequentie wordt als onbekend beschouwd (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Geïsoleerde gevallen vereisten een operatie.
De volgende bijwerkingen zijn alle gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring per frequentiecategorie geschat op basis van klinische onderzoeken met RISPERDAL-injecties De volgende termen en gerelateerde frequenties zijn van toepassing: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/10), vaak ( ≥1 / 10) 1/100 a
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
a L "hyperprolactinemie kan in sommige gevallen gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe, galactorroe veroorzaken.
b Diabetes mellitus werd gemeld bij 0,18% van de proefpersonen die met risperidon werden behandeld, vergeleken met 0,11% in de placebogroep in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. De totale incidentie van alle klinische onderzoeken was 0,43% bij alle proefpersonen die met risperidon werden behandeld.
c Niet waargenomen in klinische onderzoeken met RISPERDAL-injecties, maar waargenomen tijdens postmarketingervaring met risperidon.
d Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (hypersecretie van het speeksel, stijfheid van het skeletspierstelsel, parkinsonisme, ptyalisme met speekselverlies, schokkerige stijfheid, bradykinesie, hypokinesie, gezichtsmasker, spierspanning, akinesie, nekstijfheid, spierstijfheid, parkinsonisch lopen en abnormale glabellaire reflex, parkinson tremor in rust), acathisie (akathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rustelozebenensyndroom), tremor, dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonie), dystonie. Dystonie omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontractuur, blefarospasme, oculogyrus, verlamming van de tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeale spasme, pleurotonus, linguale spasme en trismus. Het is belangrijk op te merken dat een breder spectrum van symptomen wordt omvat, niet noodzakelijkerwijs van extrapiramidale oorsprong. Slapeloosheid omvat: initiële slapeloosheid, centrale slapeloosheid; epileptische aanvallen omvatten: grand mal-aanvallen; menstruatiestoornissen omvatten: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe; oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, plastisch oedeem.
Bijwerkingen gemeld met paliperidonformuleringen
Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon, daarom zijn de ongunstige rantsoenprofielen van deze verbindingen (inclusief zowel orale als injecteerbare formuleringen) relevant voor elkaar. Naast de bovengenoemde bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van paliperidonproducten en kunnen deze worden verwacht met RISPERDAL injectable.
Hartaandoeningen: orthostatisch tachycardiesyndroom.
Anafylactische reactie
Gevallen van anafylactische reactie na injectie met Risperdal Consta zijn zelden gemeld tijdens postmarketingervaring bij patiënten die eerder oraal risperidon hebben verdragen.
Klasse effecten
Zeer zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval zijn postmarketing gemeld met risperidon zoals andere antipsychotica.
Veneuze trombo-embolie
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica (frequentie niet bekend).
Gewichtstoename
In een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd te allen tijde 9% van de met RISPERDAL CONSTA behandelde patiënten geobserveerd."eindpunt een gewichtstoename van ≥ 7%, vergeleken met 6% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
In een open-label 1 jaar durende klinische studie met RISPERDAL injectables waren de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ± 7% van de uitgangswaarde; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥7%.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "addressa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hoewel de kans op overdosering bij parenterale toediening van het geneesmiddel kleiner is dan bij oraal ingenomen geneesmiddel, wordt de informatie met betrekking tot de orale route gerapporteerd.
Symptomen
Over het algemeen waren de gemelde tekenen en symptomen die als gevolg van een "accentuering van de bekende farmacologische effecten van risperidon. Deze omvatten slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie en extrapiramidale symptomen. Bij overdosering zijn QT-verlenging en toevallen gemeld. Torsades de pointes zijn gemeld in verband met een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
In het geval van een acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Behandeling
Breng een open luchtweg tot stand en onderhoud deze en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie Cardiovasculaire monitoring moet onmiddellijk beginnen en moet continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën te detecteren.
Er is geen specifiek antidotum voor RISPERDAL. Daarom moeten passende algemene ondersteunende maatregelen worden genomen. Hypotensie en collaps van de bloedsomloop moeten worden behandeld met geschikte maatregelen, zoals IV-vloeistoffen en/of sympathicomimetica. In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moeten anticholinergica worden gegeven. Ga door met nauwlettend toezicht en klinisch toezicht totdat de patiënt is hersteld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: andere antipsychotica.
ATC-code: N05AX08.
Werkingsmechanisme
Risperidon is een selectieve monoaminerge antagonist met unieke eigenschappen. Het heeft een hoge affiniteit voor 5-HT2-serotonerge receptoren en D2-dopaminerge receptoren Risperidon bindt ook aan alfa1-adrenerge receptoren en, in mindere mate, aan H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren Risperidon heeft geen affiniteit voor cholinerge receptoren. is een krachtige D2-antagonist, waarvan wordt aangenomen dat deze de positieve symptomen van schizofrenie verbetert, het veroorzaakt minder depressie van motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica. Het uitgebalanceerde centrale antagonisme tussen serotonine en dopamine kan het risico op extrapiramidale bijwerkingen verminderen en de therapeutische activiteit uitbreiden naar de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Klinische werkzaamheid
De werkzaamheid van RISPERDAL injecteerbaar (25 mg en 50 mg) bij de behandeling van manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd vastgesteld in een 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij gehospitaliseerde volwassen psychotische patiënten en poliklinische patiënten die voldeden aan de DSM -IV criteria voor schizofrenie.
In een 12 weken durende vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij stabiele patiënten met schizofrenie, was RISPERDAL INJECTION even werkzaam als de orale tabletformulering. De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn (50 weken) van RISPERDAL injectable werden ook geëvalueerd in een open-label klinisch onderzoek uitgevoerd bij stabiele klinische en poliklinische psychotische patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of stoornis. werkzaamheid in de tijd bleef behouden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van risperidon uit de RISPERDAL-injectie is volledig.
Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL voor injectie bestaat het afgifteprofiel uit een kleine initiële afgifte van risperidon (suppletie met
orale antipsychotica moeten daarom worden gegeven tijdens de eerste 3 weken van de behandeling met RISPERDAL-injectie (zie rubriek 4.2).
De associatie van het afgifteprofiel en het therapeutische regime (intramusculaire injectie om de twee weken) resulteert in plasmaconcentraties die gedurende lange tijd binnen het therapeutische bereik worden gehouden. De therapeutische plasmaconcentraties blijven tot 4-6 weken na de laatste RISPERDAL-injectie behouden.
Na herhaalde intramusculaire injecties met RISPERDAL-injectie van 25 of 50 mg om de twee weken, varieerden de mediane minimale en maximale plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen respectievelijk 9,9-19,2 ng/ml en 17,9-45,5 ng/ml. Bij langdurig gebruik (12 maanden) bij patiënten die om de twee weken werden geïnjecteerd met een dosis van 25-50 mg, werd geen accumulatie van risperidon waargenomen.
Bovenstaande onderzoeken werden uitgevoerd met intramusculaire injectie in de bil. Intramusculaire injecties in de deltaspier en bil in dezelfde doses zijn bio-equivalent en daarom uitwisselbaar.
Verdeling
Risperidon wordt snel gedistribueerd. Het distributievolume is 1-2 l/kg. In plasma bindt risperidon aan albumine en alfa-1-zuurglycoproteïne.De binding van risperidon aan plasma-eiwitten is 90%, die van de actieve metaboliet, 9-hydroxy-risperidon, is 77%.
Biotransformatie en eliminatie
Risperidon wordt gemetaboliseerd van CYP 2D6 tot 9-hydroxy-risperidon, met een farmacologische activiteit die vergelijkbaar is met die van risperidon. Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen de actieve antipsychotische fractie. CYP2D6 is onderhevig aan genetisch polymorfisme. Uitgebreide metaboliseerders van CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxy-risperidon, terwijl trage metaboliseerders het veel langzamer omzetten. Hoewel snelle metaboliseerders lagere risperidon- en hogere 9-hydroxy-risperidonconcentraties hebben dan trage metaboliseerders, zijn de farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxy-risperidon gecombineerd (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), na enkelvoudige en meervoudige doses, vergelijkbaar in uitgebreide en langzame metaboliseerders van CYP 2D6.
Een andere metabole route van risperidon is N-dealkylering. In vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat risperidon, in een klinisch relevante concentratie, het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen, waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP niet substantieel remt. 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5. Een week na toediening van oraal risperidon wordt 70% van de dosis uitgescheiden in de urine en 14% in de feces. In de urine is risperidon plus 9-hydroxy-risperidon goed voor 35-45% van de oraal toegediende dosis. De rest wordt vertegenwoordigd door inactieve metabolieten. De eliminatiefase is ongeveer 7-8 weken na de laatste injectie met RISPERDAL injectable voltooid.
lineariteit
De farmacokinetiek van risperidon na enkelvoudige doses RISPERDAL injecteerbaar is lineair over het dosisbereik van 12,5 tot 75 mg De farmacokinetiek van risperidon is ook lineair over het dosisbereik van 25 tot 50 mg geïnjecteerd om de 2 weken.
Oudere patiënten, lever- en nierinsufficiëntie
Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis met oraal risperidon toonde bij ouderen gemiddeld 43% hogere plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie, een 38% langere halfwaardetijd en een 30% lagere klaring van de actieve antipsychotische fractie. Er werden concentraties van de actieve antipsychotische fractie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% waargenomen.De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, hoewel de gemiddelde vrije fractie van risperidon in het plasma met ongeveer 35% was toegenomen.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Tijdens vervolgbezoeken in fase III-onderzoeken, om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te evalueren, was er geen correlatie tussen plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de PANSS-totaalscore (Positieve en negatieve syndroomschaal) en ESRS (Beoordelingsschaal voor extrapiramidale symptomen) totaal.
Seks, ras en roken
Een farmacokinetische populatieanalyse bracht geen duidelijk effect van geslacht, ras of roken op het farmacokinetische profiel van risperidon of de actieve antipsychotische fractie aan het licht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Net als bij de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van de behandeling met RISPERDAL injecteerbare (intramusculaire toediening tot 12 maanden) prolactine-gemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen. en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) die verband houden met de farmacodynamische activiteit van risperidon. In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten die werden behandeld met oraal risperidon, werd een toename van de sterfte van de jongen en een vertraging in de lichamelijke ontwikkeling waargenomen. In een onderzoek van 40 weken bij juveniele ratten Bij honden die werden behandeld met oraal risperidon, was de seksuele rijping vertraagd. Gebaseerd op "AUC, lange botgroei werd niet beïnvloed bij honden bij blootstellingen van 3,6 maal l" maximale orale blootstelling bij de mens bij adolescenten (1,5 mg/dag), terwijl effecten op lange botten en rijping waren geobserveerd seksuele actie voor blootstellingen gelijk aan 15 keer de maximale menselijke orale blootstelling bij adolescenten.
Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen. In reproductieonderzoeken bij ratten met risperidon werden nadelige effecten waargenomen op de paring van de ouders en het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen. Intra-uteriene blootstelling aan risperidon is in verband gebracht met cognitieve stoornissen bij volwassenen bij ratten. Andere. Dopamine-antagonisten, indien toegediend aan drachtige dieren, veroorzaakten nadelige effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht.
Toediening van RISPERDAL voor injectie aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden resulteerde in osteodystrofie in een dosis van 40 mg/kg/2 weken. Het dosiseffect voor osteodystrofie bij ratten was, op basis van mg/m2, 8 keer groter dan de maximaal aanbevolen dosis voor de mens en ging gepaard met een plasmablootstelling die tweemaal zo hoog was als de maximaal verwachte menselijke blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis. Er werd geen osteodystrofie waargenomen bij honden gedurende 12 maanden behandeld met RISPERDAL injecteerbaar tot 20 mg / kg / 2 weken Deze dosis veroorzaakte plasmablootstellingen tot 14 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens.
Er werd geen bewijs gevonden van genotoxisch potentieel.
Zoals verwacht voor een krachtige dopaminerge D2-receptorantagonist, toename van hypofyseadenomen (muis), endocriene pancreasadenomen (rat) en borstklieradenomen (beide soorten).
In een intramusculaire carcinogeniteitsstudie met RISPERDAL injecteerbaar bij Wistar (Hannover)-ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoogde incidentie van endocriene pancreas-, hypofyse- en medullaire tumoren waargenomen. van 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren werden waargenomen bij zowel doses van 5 als 40 mg/kg. Deze tumoren die zijn waargenomen na orale en intramusculaire toediening kunnen verband houden met langdurig dopaminerge D2-antagonisme en hyperprolactinemie. Weefselkweekstudies suggereren dat celgroei in humane borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine Hypercalciëmie, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan een verhoogde incidentie van bijniermergtumoren, bij ratten die werden behandeld met RISPERDAL injectable, werd waargenomen in beide dosisgroepen Er is geen klinisch bewijs om te suggereren dat hypercalciëmie feochromocytomen bij mensen kan veroorzaken.
Met een dosis RISPERDAL voor injectie van 40 mg / kg / 2 weken werden niertubulaire adenomen gevonden bij mannelijke ratten. In de behandelingsgroep met een lage dosis, de 0,9% NaCl of de controlegroep met korrelvormige drager, werd geen niertumor waargenomen. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het ontstaan van niertumoren bij mannelijke Wistar (Hannover)-ratten die worden behandeld met RISPERDAL injecteerbaar is niet bekend. incidentie van niertumoren werd waargenomen. Klinische studies die zijn uitgevoerd om de verschillen tussen de substam in het tumororgaanprofiel te onderzoeken, suggereren dat de substam Wistar (Hannover) die in het carcinogeniteitsonderzoek is gebruikt, aanzienlijk verschilt van de substam Wistar (Wiga) die in het orale carcinogeniteitsonderzoek is gebruikt. , leeftijdsgebonden, niet-neoplastische veranderingen in de nieren, verhoogd serumprolactine en nierveranderingen als reactie op risperidon Er zijn geen gegevens die wijzen op niergerelateerde veranderingen bij honden die werden behandeld met RISPERDAL injectable Chronic.
De relevantie van osteodystrofie, prolactine-gemedieerde tumoren en vermoedelijk substam-specifieke niertumoren bij ratten, in termen van risico bij de mens, is niet bekend.
Na toediening van hoge doses RISPERDAL voor injectie werd lokale irritatie op de injectieplaats waargenomen bij honden en ratten. In een 24 maanden durende intramusculaire carcinogeniteitsstudie bij ratten werd geen toename van de incidentie van tumoren op de injectieplaats waargenomen in de drager of de groep met actieve geneesmiddelen.
Diermodellen laten zien, zowel in vitro als in vivo, dat risperidon bij hoge doses het QT-interval kan verlengen, wat in verband is gebracht met een verhoogd theoretisch risico op wendingen van punt bij patiënten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stof:
[poly- (d, 1-lactide-co-glycolide)]
oplosmiddel:
Polysorbaat 20
Carmellosenatrium
Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Watervrij citroenzuur
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar bij 2 - 8 ° C.
Na reconstitutie: Chemisch en fysisch is de stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal gesproken niet langer zijn dan 6 uur bij 25°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder aseptische omstandigheden, gecontroleerd en gevalideerd.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de hele verpakking in de koelkast (2 - 8°C).
Als er geen koeling beschikbaar is, kan RISPERDAL injectable worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C gedurende een periode van maximaal 7 dagen vóór toediening.
Bewaar in de originele verpakking.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
• Eén injectieflacon met RISPERDAL-poeder
• Een West-Medimop injectieflaconadaptersysteem voor reconstitutie (flaconadapter)
• Eén voorgevulde spuit met het oplosmiddel voor RISPERDAL
• Twee Terumo SurGuard-3 naalden voor intramusculaire injectie (een 1-inch (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G veiligheidsnaald met naaldbeschermer voor deltoideus toediening en een 2-inch 20G TW veiligheidsnaald -inch (0,9 mm x 51 mm) met naaldbescherming voor toediening in de bil).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Belangrijke gegevens
Risperdal Injectie vereist speciale aandacht voor de stappen in de "Gebruiksaanwijzing" om een succesvolle toediening te garanderen en moeilijkheden bij het gebruik van de kit te voorkomen.
Gebruik de meegeleverde componenten
De componenten die bij de kit worden geleverd, zijn speciaal ontworpen voor gebruik met Risperdal.
Risperdal mag alleen worden gereconstitueerd met het oplosmiddel in de verpakking
Vervang GEEN ENKEL onderdeel van het pakket.
Bewaar de suspensie niet na reconstitutie
Dien de dosis onmiddellijk na reconstitutie toe om te voorkomen dat de suspensie bezinkt.
Toediening van de juiste dosis
Om ervoor te zorgen dat de beoogde dosis Risperdal wordt toegediend, moet de volledige inhoud van de injectieflacon worden toegediend.
WEGWERP APPARAAT
Niet hergebruiken. Medische hulpmiddelen hebben specifieke materiaaleigenschappen nodig om goed te kunnen functioneren. Deze kenmerken zijn alleen geverifieerd voor eenmalig gebruik. Elke poging om het apparaat opnieuw te gebruiken voor later gebruik kan de integriteit van het apparaat aantasten of leiden tot verslechtering van de werking.
Stap 1 (Monteer de componenten)
Uit pakket halen
Sluit de flaconadapter aan op de flacon
Wacht 30 minuten
Haal de verpakking van Risperdal voor injectie uit de koelkast en breng deze ongeveer 30 minuten voor reconstitutie op kamertemperatuur.
Op geen enkele andere manier opwarmen.
Verwijder de dop van de fles. Verwijder de gekleurde beschermkap van de injectieflacon.
Reinig de bovenkant van de grijze dop met een alcohol doekje.
Laat aan de lucht drogen.
Verwijder de grijze rubberen dop niet.
Bereid de flaconadapter voor
Bewaar de steriele blisterverpakking zoals afgebeeld.
Trek de folie eraf en verwijder deze.
Verwijder de injectieflaconadapter niet uit de blisterverpakking.
Raak de punt van het apparaat nooit aan. Dit zou tot verontreiniging leiden.
Sluit de flaconadapter aan op de flacon
Plaats de injectieflacon op een hard oppervlak en houd de onderkant van de injectieflacon vast. Plaats de injectieflaconadapter in het midden over de grijze rubberen stop Duw de adapter recht naar beneden op de bovenkant van de injectieflacon totdat deze stevig vastklikt.
Richt de injectieflaconadapter niet in een hoek, anders kan het verdunningsmiddel lekken bij het overbrengen naar de injectieflacon.
Sluit de voorgevulde spuit aan op de injectieflaconadapter
Verwijder de steriele blister
Verwijder de injectieflaconadapter pas uit de steriele blisterverpakking als u klaar bent om de witte dop van de voorgevulde spuit te verwijderen.
Houd de injectieflacon rechtop om lekkage te voorkomen.
Houd de onderkant van de injectieflacon vast en til de steriele blisterverpakking op.
Schud niet.
Raak de luer-poort van de blootgestelde injectieflaconadapter niet aan.
Dit zou tot verontreiniging leiden.
Houd goed vast
Houd de witte kraag aan de punt van de spuit vast.
Houd de spuit tijdens de montage niet vast aan de glazen behuizing.
Verwijder de dop
Houd de witte kraag vast en klik op de witte dop.
Draai of knip de witte dop niet.
Raak de punt van de spuit niet aan. Dit zou tot verontreiniging leiden.
De verwijderde dop kan worden verwijderd.
Sluit de spuit aan op de injectieflaconadapter
Houd de ferrule op de adapter vast om deze op zijn plaats te houden.
Houd de spuit vast bij de witte kraag en steek de punt vervolgens in de luerpoort van de adapter.
Houd de spuit niet vast aan de glazen behuizing.
De witte kraag kan losraken of loslaten.
Bevestig de spuit aan de adapter met de klok mee draaien met een stevige beweging totdat het lijkt te haken.
Niet te vast aandraaien. Als u dit forceert, kan de spuittip breken.
Stap 2 (Reconstructie van de microsferen)
Injecteer het verdunningsmiddel
Injecteer de volledige inhoud van de spuit in de injectieflacon.
De inhoud van de injectieflacon staat nu onder druk. Druk met uw duim op de zuiger en houd deze ingedrukt.
Hang de kralen in het verdunningsmiddel
Schud terwijl u de zuiger vasthoudt energiek gedurende ten minste 10 seconden zoals weergegeven.
Controleer de ophanging. Wanneer correct gemengd, ziet de suspensie er uniform, dicht en melkachtig uit. De microsferen zullen zichtbaar zijn in de vloeistof.
Ga direct door naar de volgende stap, zodat de schorsing niet inzakt.
Breng de suspensie over naar de spuit
Draai de flacon helemaal om. Trek langzaam aan de zuiger om alle inhoud uit de injectieflacon in de spuit te zuigen.
Verwijder de flaconadapter
Pak de witte kraag van de spuit vast en schroef deze los van de adapter.
Verwijder het etiketgedeelte van de injectieflacon bij de perforatie.
Bevestig het afgepelde gedeelte van het etiket aan de spuit voor identificatie.
Stap 3 (bevestig de naald)
Selecteer de juiste naald
Kies de naald volgens de positie waar u wilt injecteren (bil of deltaspier).
Bevestig de naald
Trek de wikkelfolie gedeeltelijk los en gebruik deze om de naaldbasis vast te houden, zoals afgebeeld
Houd de witte kraag van de spuit vast en bevestig de spuit aan de luer-aansluiting van de naald met de klok mee draaien met een stevige beweging totdat deze vastklikt.
Raak de luerpoort van de naald niet aan. Dit zou tot verontreiniging leiden.
Resuspendeer de kralen
Verwijder de naaldverpakking volledig. Schud de spuit vlak voor injectie nog een keer krachtig, aangezien het gereconstitueerde product in de tussentijd zal zijn bezonken.
Stap 4 (injecteer de dosis)
Verwijder de doorzichtige naaldhouder
Verplaats de veiligheidsvoorziening van de naald naar de spuit,
zoals getoond. Houd vervolgens de witte kraag van de spuit vast en verwijder voorzichtig maar met stevige bewegingen het transparante omhulsel.
Draai de behuizing niet omdat de luer-aansluiting los kan raken.
Luchtbellen verwijderen
Houd de spuit rechtop en tik zachtjes om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Druk de zuiger langzaam en voorzichtig omhoog om lucht te verwijderen.
Injectie
Injecteer onmiddellijk de volledige inhoud van de spuit intramusculair, in de bil of deltaspier van de patiënt.
De injectie in de bil moet worden gedaan in het bovenste buitenste kwadrant van het bilgebied.
Niet intraveneus toedienen.
Sluit de naald in het veiligheidsapparaat
Met een handplaats de naaldbeveiliging in een hoek van 45 graden op een harde, vlakke ondergrond Druk met een snelle, stevige beweging naar beneden totdat de naald volledig in de beveiliging is gestoken.
Voorkom blessures
Gebruik geen twee handen.
Schakel de naaldbeveiliging niet uit en knoei er niet mee.
Probeer de naald niet recht te zetten of de veiligheidsvoorziening vast te haken als de naald verbogen of beschadigd is.
Gooi naalden op de juiste manier weg
Controleer of de naald volledig in het veiligheidsapparaat is gestoken.
Gooi weg in een geschikte goedgekeurde container.
Gooi ook de ongebruikte naald in de verpakking weg.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Keulen Monzese (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RISPERDAL 25 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik - 1 injectieflacon met poeder + een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel
AIC-nr. 028752172
RISPERDAL 37,5 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik - 1 injectieflacon met poeder + één voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel
AIC-nr. 028752184
RISPERDAL 50 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik - 1 injectieflacon met poeder + één voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel
AIC-nr. 028752196
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
augustus 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015