Actieve ingrediënten: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
Ventolin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- VENTOLIN 2 mg bruistabletten
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Siroop
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oplossing voor injectie, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oplossing voor injectie
- VENTOLIN 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
Waarom wordt Ventolin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen - inhalatie-adrenergica - selectieve agonisten van b2-adrenerge receptoren
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ventolin is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma, obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Ventolin is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 tot 11 jaar.
Salbutamol is een selectieve bèta2-adrenerge agonist die is geïndiceerd voor de behandeling van bronchospasmen. Biedt kortdurende (vier uur) bronchodilatatie bij obstructieve luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische bronchitis en reversibel emfyseem.
Contra-indicaties Wanneer Ventolin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ventolin inneemt
Patiënten met ernstige astma presenteren zich met constante symptomen en frequente exacerbaties; hun longfunctie is verminderd, ze hebben PEF-waarden (expiratoire piekstroom) lager dan 60% van normaal met variabiliteit zelfs hoger dan 30%.
Normaal gesproken normaliseren deze waarden niet volledig na het nemen van een luchtwegverwijder.
Luchtwegverwijders dienen niet de enige of primaire behandeling te zijn bij patiënten met persisterend astma Bij patiënten met persisterend astma die niet reageren op salbutamol, wordt behandeling met inhalatiecorticosteroïden aanbevolen om controle te krijgen en te behouden.
Dergelijke patiënten hebben daarom een hoge dosis geïnhaleerde steroïde therapie (bijv. > 1 mg beclometasondipropionaat per dag) of oraal nodig.
Zodra de basistherapie met steroïden is ingesteld, is salbutamol een essentiële therapeutische interventie bij de behandeling van exacerbaties van ernstig astma.
Als een reactie wordt waargenomen die niet volledig of snel bevredigend is, is het noodzakelijk om onmiddellijk door te verwijzen naar de behandelende arts of naar een dringende behandeling.
Salbutamol vertoont een snelle werking (binnen 5 minuten) en een kortdurende bronchodilatatie (4 uur).
Ventolin is met name geïndiceerd bij de behandeling van acute aanvallen bij lichte, matige of ernstige astma; het gebruik ervan mag echter de introductie of het regelmatige gebruik van therapie met inhalatiecorticosteroïden niet vertragen.
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd.
De noodzaak om vaker toevlucht te nemen tot inhalatieluchtwegverwijders met een korte werkingsduur en in het bijzonder tot bèta2-agonisten voor het onder controle houden van de symptomen, wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, thyrotoxicose, feochromocytoom en diabetes, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstig astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie. In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren (zie rubriek "Interacties").
Als het effect van een gewoonlijk effectieve dosis minder dan 3 uur aanhoudt, is het raadzaam om contact op te nemen met de behandelend arts om de nodige therapeutische maatregelen te nemen. De juistheid van de inhalatietechniek, toegepast door patiënten, moet worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de toediening wordt gesynchroniseerd met inspiratie om een optimale afgifte van het medicijn in de longen te garanderen.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische follow-up, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen rekening te houden met de noodzaak van de maximaal aanbevolen doses inhalatie- en/of orale steroïden. Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling direct na inhalatie.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een ander preparaat van Ventolin of een andere snelwerkende luchtwegverwijder, indien beschikbaar; stop de behandeling met Ventolin onmiddellijk en stel zo nodig een alternatieve therapie in voor voortgezet gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ventolin . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In de regel mogen Ventolin en niet-selectieve bètablokkers, zoals Propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Ventolin is niet gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (anti-MAO-geneesmiddelen) krijgen; patiënten die behandeld worden met tricyclische antidepressiva en digoxine kunnen een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire effecten.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica met bèta2-agonisten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie over de effecten van salbutamol op de vruchtbaarheid bij de mens. Er waren geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij dieren.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt een percentage aangeboren afwijkingen is gemeld dat vergelijkbaar is met het percentage dat is gemeld bij de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijk risico voor de foetus.
Zwangerschap
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik bij moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ventolin: Dosering
Ventolin mag alleen door inhalatie worden toegediend.
Een verhoogde behoefte aan bèta2-agonisten kan wijzen op een verslechtering van astma-aandoeningen. Als dit gebeurt, kan een herziening van het behandelplan van de patiënt nodig zijn en moet de noodzaak van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
Bij patiënten met een slechte coördinatie van bewegingen kunnen geschikte afstandhouders worden gebruikt.
Aangezien bij hoge doses bijwerkingen kunnen optreden, mogen de dosering en frequentie van toediening alleen worden gewijzigd op advies van de arts. De werkingsduur van salbutamol bij de meeste patiënten is 4-6 uur.
volwassenen
Behandeling van acute bronchospasmen en controle van episodisch astma
1-2 inhalaties (100-200 microgram).
Chronische therapie
Maximaal 2 inhalaties (200 microgram) 4 keer per dag. Het gebruik van Ventolin naar behoefte mag niet meer zijn dan 4 toedieningen per dag Voer maximaal 2 verstuivingen per keer uit en herhaal de behandeling niet vóór 4 uur De toename van de frequentie van toedieningen en hun dosering is een symptoom van een plotselinge verergering van astma-aandoeningen.
Kinderen
Kinderen die Ventolin (100 microgram) gebruiken, kunnen baat hebben bij het gebruik van een speciale spacer met gezichtsmasker.
Verzwakking van acute brocospasme
Gebruikelijke dosering voor kinderen onder de 12 jaar: 1 inhalatie (100 microgram).
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 2 inhalaties (200 microgram).
Kinderen van 12 jaar en ouder: dosering zoals voor de volwassen populatie.
Chronische therapie
Gebruikelijke dosering voor kinderen onder de 12 jaar: tot 2 inhalaties (200 microgram) 4 keer per dag.
Kinderen van 12 jaar en ouder: dosering zoals voor de volwassen populatie.
Gebruiksaanwijzing Volg de instructies aan het einde van het blad.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ventolin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Ventolin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis salbutamol zijn voorbijgaande gebeurtenissen die verband houden met de farmacologische werking op bèta-agonistreceptoren (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen").
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Lactaatacidose is gemeld in verband met hoge therapeutische doses, evenals met overdosering van kortwerkende bèta-agonisttherapie, vandaar controle op verhoogde serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose (vooral als er aanhoudende of verergering van tachypneu is ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu) kunnen geïndiceerd zijn bij overdosering.
Behandeling
Bij patiënten die cardiale symptomen ervaren (bijv. tachycardie, hartkloppingen), dient te worden overwogen de behandeling te staken en geschikte maatregelen voor symptoombeheersing te nemen, zoals het gebruik van cardioselectieve bètablokkers.
Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN VENTOLIN, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ventolin
Zoals alle geneesmiddelen kan VENTOLIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina) Vertel het uw arts zo snel mogelijk en vermijd het stoppen van de behandeling tenzij u wordt geadviseerd dit te doen.
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsregels
Onmiddellijk na gebruik, plaats het beschermkapje van het mondstuk stevig terug totdat u een klik hoort.
De Ventolin-bus staat onder druk.
Het wordt aanbevolen om het niet te doorboren, niet in de buurt van warmtebronnen te brengen, zelfs als het leeg is, niet te bevriezen en niet bloot te stellen aan direct zonlicht.
De effectiviteit van het medicijn kan worden verminderd als het blikje koud is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Een drukvat bevat:
actief bestanddeel: salbutamolsulfaat 24 mg
gelijk aan salbutamol 20 mg
Hulpstoffen: HFA 134a drijfgas.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie onder druk voor inhalatie.
Houder onder druk met een vooraf bepaalde dosis die een niet-waterige suspensie van microfijn salbutamolsulfaat bevat, gedispergeerd in het HFA 134a-drijfgas.
Het product bevat geen stoffen die schadelijk zijn voor ozon in de stratosfeer.
De inhalator geeft 200 afgemeten pufjes af, die elk overeenkomen met 100 microgram salbutamol (als salbutamolsulfaat).
GEBRUIKSAANWIJZING
Controleer de werking van de inhalator
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, verwijdert u de beschermkap van het mondstuk door er zachtjes in de zijkanten in te knijpen, schudt u de inhalator krachtig en spuit u vervolgens twee doses in de lucht om te controleren of hij werkt. een dosis in de lucht om te controleren of het werkt.
Gebruik van de inhalator
- Verwijder de beschermkap van het mondstuk door er aan de zijkanten licht in te knijpen.
- Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator, inclusief het mondstuk, op de aanwezigheid van vreemde voorwerpen.
- Schud de inhalator krachtig om ervoor te zorgen dat alle vreemde stoffen worden verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
- Houd de inhalator rechtop met uw duim en wijsvinger zonder te drukken (uw wijsvinger moet op de onderkant van de bus rusten en uw duim op de basis van het mondstuk).
- Adem volledig uit, plaats dan het mondstuk tussen uw tanden en sluit uw lippen eromheen, vermijd bijten.
- Adem dan diep in en druk één keer met de wijsvinger op de onderkant van het blikje terwijl je diep blijft inademen.Het is belangrijk dat de inademing langzaam begint net voor het bedienen van de inhalator.
- Houd uw adem zo lang mogelijk in, trek het mondstuk weg en adem langzaam uit.
- Als een volgende inhalatie nodig is, houd de inhalator dan rechtop, wacht minstens een halve minuut en herhaal dan stap 3 tot 7.
- Plaats het beschermkapje van het mondstuk stevig terug totdat het klikt.
Belangrijk: haast u niet met de handelingen aangegeven in de punten 5 tot 7.
Het is raadzaam om de eerste keren dat u een inhalator gebruikt voor de spiegel te oefenen. Het vrijkomen van verneveld materiaal boven de inhalator of uit de zijkanten van de mond geeft aan dat de inhalatie niet correct is uitgevoerd; herhaal dan de handelingen vanaf punt 2.
Als uw arts andere informatie geeft over het gebruik van de inhalator, dient u deze zorgvuldig op te volgen. Het is ook raadzaam om de arts op de hoogte te stellen van eventuele problemen.
De inhalator schoonmaken
De inhalator moet minstens één keer per week worden schoongemaakt.
- Haal het blikje uit de inhalator en verwijder de beschermkap van het mondstuk.
- Spoel de inhalator en de beschermkap van het mondstuk grondig af onder stromend warm water.
- Droog ze zorgvuldig intern en extern
- Plaats de bus terug in de inhalator en de beschermdop terug op het mondstuk.
DE FLES NIET ONDERDOMPELEN IN WATER.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VENTOLIN 100 MCG DRUKOPHANGING VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een drukvat bevat:
actief bestanddeel: salbutamolsulfaat 24 mg.
gelijk aan salbutamol 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie.
Houder onder druk met een vooraf bepaalde dosis die een niet-waterige suspensie van microfijn salbutamolsulfaat bevat, gedispergeerd in het HFA 134a-drijfgas.
Het product bevat geen stoffen die schadelijk zijn voor ozon in de stratosfeer.
De inhalator levert 200 gedoseerde pufjes, die elk overeenkomen met 100 mcg salbutamol (als salbutamolsulfaat).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ventolin is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma, obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Ventolin 100 mcg Inhalatiesuspensie onder druk is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 tot 11 jaar.
Salbutamol is een selectieve bèta2-adrenerge agonist die is geïndiceerd voor de behandeling van bronchospasmen. Biedt kortstondige (vier uur) bronchodilatatie bij omkeerbare luchtwegobstructie als gevolg van astma, chronische bronchitis en emfyseem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Ventolin mag alleen door inhalatie worden toegediend.
Een verhoogde behoefte aan bèta2-agonisten kan wijzen op een verslechtering van astma-aandoeningen. Als dit gebeurt, kan een herziening van het behandelplan van de patiënt nodig zijn en moet de noodzaak van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
Bij patiënten met een slechte coördinatie van bewegingen kunnen geschikte afstandhouders worden gebruikt.
Aangezien bij hoge doses bijwerkingen kunnen optreden, mogen de dosering en frequentie van toediening alleen worden gewijzigd op advies van de arts.
De werkingsduur van salbutamol bij de meeste patiënten is 4-6 uur.
volwassenen
Behandeling van acute bronchospasmen en controle van episodisch astma
1-2 inhalaties (100-200 mcg).
Chronische therapie
Tot 2 inhalaties (200 mcg) 4 keer per dag.
Het gebruik van Ventolin naar behoefte mag niet meer zijn dan 4 toedieningen per dag. Maak maximaal 2 verstuivingen per keer en herhaal de behandeling niet vóór 4 uur. De toename van de frequentie van toedieningen en hun dosering is een symptoom van een plotselinge verergering van astma-aandoeningen.
Pediatrische populatie
Kinderen die Ventolin 100 mcg suspensie voor inhalatie onder druk gebruiken, kunnen baat hebben bij het gebruik van een geschikt voorzetstuk met gezichtsmasker (zie rubriek 5.1).
Verzwakking van acute brocospasme
Gebruikelijke dosering voor kinderen onder de 12 jaar: 1 inhalatie (100 mcg).
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 2 inhalaties (200 mcg).
Kinderen van 12 jaar en ouder: dosering zoals voor de volwassen populatie.
Verlichtend gebruik van Ventolin suspensie voor inhalatie onder druk mag niet hoger zijn dan 4 doses per dag.De noodzaak van extra doses of een plotselinge verhoging van de dosering duidt op een verslechtering van de astma-aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Chronische therapie
Gebruikelijke dosering voor kinderen onder de 12 jaar: tot 2 inhalaties (200 mcg) 4 keer per dag.
Kinderen van 12 jaar en ouder: dosering zoals voor de volwassen populatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met ernstige astma presenteren zich met constante symptomen en frequente exacerbaties; hun longfunctie is verminderd, ze hebben PEF-waarden (expiratoire piekstroom) lager dan 60% van normaal met variabiliteit zelfs hoger dan 30%.
Normaal gesproken normaliseren deze waarden niet volledig na het nemen van een luchtwegverwijder.Bronchodilatatoren zouden niet de enige of de belangrijkste behandeling moeten zijn bij patiënten met aanhoudend astma. Bij patiënten met aanhoudend astma die niet reageren op salbutamol, wordt behandeling met inhalatiecorticosteroïden aanbevolen om controle te krijgen en te behouden.
Dergelijke patiënten hebben daarom een hoge dosis geïnhaleerde steroïde therapie (bijv. > 1 mg beclometasondipropionaat per dag) of oraal nodig.
Zodra de basistherapie met steroïden is ingesteld, is salbutamol een essentiële therapeutische interventie bij de behandeling van exacerbaties van ernstig astma.
Als een reactie wordt waargenomen die niet volledig of snel bevredigend is, is het noodzakelijk om onmiddellijk door te verwijzen naar de behandelende arts of naar een dringende behandeling.
Salbutamol vertoont een snelle werking (binnen 5 minuten) en een kortdurende bronchodilatatie (4 uur).
Ventolin is met name geïndiceerd bij de behandeling van acute aanvallen bij lichte, matige of ernstige astma; het gebruik ervan mag echter de introductie of het regelmatige gebruik van therapie met inhalatiecorticosteroïden niet vertragen.
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd.
De noodzaak om vaker toevlucht te nemen tot inhalatieluchtwegverwijders met een korte werkingsduur en in het bijzonder tot bèta2-agonisten voor het onder controle houden van de symptomen, wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, thyrotoxicose, feochromocytoom en diabetes, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstig astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Als het effect van een gewoonlijk effectieve dosis minder dan 3 uur aanhoudt, is het raadzaam om contact op te nemen met de behandelend arts om de nodige therapeutische maatregelen te nemen.
De juistheid van de inhalatietechniek die door de patiënten wordt toegepast, moet worden geverifieerd om ervoor te zorgen dat de toediening synchroon loopt met de inspiratie om een optimale opname van het geneesmiddel in de longen te garanderen.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische follow-up, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen rekening te houden met de noodzaak van de maximaal aanbevolen doses inhalatie- en/of orale steroïden.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling direct na inhalatie.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een ander preparaat van Ventolin of een andere snelwerkende luchtwegverwijder, indien beschikbaar; stop onmiddellijk met de behandeling met Ventolin Pressurized Suspension en stel zo nodig een alternatieve therapie in voor voortgezet gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ventolin en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, mogen normaal gesproken niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Ventolin is niet gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (anti-MAO-geneesmiddelen) krijgen; patiënten die behandeld worden met tricyclische antidepressiva en digoxine kunnen een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire effecten.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica met bèta2-agonisten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie over de effecten van salbutamol op de vruchtbaarheid bij de mens. Er waren geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Hoewel bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt een percentage aangeboren afwijkingen is gemeld dat vergelijkbaar is met het percentage dat is gemeld bij de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijk risico voor de foetus.
Voedertijd
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij moeders die borstvoeding geven, tenzij de te verwachten voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 en
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: tremor, hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie
Soms: hartkloppingen
Zeer zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spierkrampen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis salbutamol zijn voorbijgaande gebeurtenissen die verband houden met de farmacologische werking op bèta-agonistreceptoren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Lactaatacidose is gemeld in verband met hoge therapeutische doses, evenals met overdosering van kortwerkende bèta-agonisttherapie, vandaar controle op verhoogde serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose (vooral als er aanhoudende of verergering van tachypneu is ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu) kunnen geïndiceerd zijn bij overdosering.
Behandeling
Bij patiënten die cardiale symptomen ervaren (bijv. tachycardie, hartkloppingen), dient te worden overwogen de behandeling te staken en geschikte maatregelen voor symptoombeheersing te nemen, zoals het gebruik van cardioselectieve bètablokkers.
Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen - geïnhaleerde adrenerge middelen - selectieve agonisten van b2-adrenerge receptoren.
ATC-code: R03AC02.
Werkingsmechanisme
Salbutamol is een selectieve bèta2-receptoragonist voor de behandeling van bronchospasmen.
Bij therapeutische doses werkt het in op de bèta2-receptoren van de bronchiale spieren.
Salbutamol heeft een snelle werking (binnen 5 minuten) en een kortdurende bronchodilatatie (4 - 6 uur).
Farmacodynamische effecten
Salbutamol is een selectieve bèta2-receptoragonist.
Bij therapeutische doses werkt het in op de bèta2-receptoren van de bronchiale spieren en zorgt het voor een kortdurende bronchodilatatie (van 4 tot 6 uur) met een snel begin (binnen 5 minuten) bij reversibele luchtwegobstructies.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie bereikt 10-20% van de dosis de onderste luchtwegen. Het resterende deel blijft in de dispenser of wordt in de orofarynx gedeponeerd en wordt vervolgens ingenomen. De fractie die in de luchtwegen wordt afgezet, wordt geabsorbeerd door het longweefsel en de bloedsomloop, maar wordt niet gemetaboliseerd door de longen.
Zodra het de systemische circulatie bereikt, wordt het toegankelijk voor het levermetabolisme en wordt het vervolgens uitgescheiden, voornamelijk in de urine, als onveranderd geneesmiddel of als fenolsulfaat.
Het ingeslikte deel van de ingeademde dosis wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en ondergaat een aanzienlijk first-pass-metabolisme dat het omzet in fenolsulfaat.
Het geneesmiddel, zowel onveranderd als geconjugeerd, wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Net als bij andere selectieve, krachtige bèta2-receptoragonisten, is aangetoond dat salbutamol, subcutaan toegediend, teratogeen is bij muizen. In een reproductieonderzoek ontwikkelde 9,3% van de foetussen een gespleten gehemelte bij doses van 2,5 mg / kg, wat 4 keer de maximale orale dosis voor de mens is.
Behandelingen in doses van 0,5; 2,32; 10,75 en 50 mg/kg/dag oraal bij ratten tijdens de zwangerschap leidden niet tot een significant begin van foetale afwijkingen. Het enige gevonden toxische effect was een toename van de neonatale mortaliteit bij hogere doses als gevolg van geen moederlijke zorg Een reproductieonderzoek bij konijnen vond craniale misvormingen bij 37% van de foetussen bij doses van 50 mg / kg / dag gelijk aan 78 keer de maximale orale dosis bij de mens.
In een algemeen vruchtbaarheids- en reproductieonderzoek bij ratten bij orale doses van 2 en 50 mg/kg/dag, met uitzondering van een vermindering van het aantal overlevende gespeende pups 21 dagen postpartum tot 50 mg/kg/dag, waren er geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid, de embryofoetale ontwikkeling, de grootte van het nageslacht, het geboortegewicht en de groeisnelheid.
Van het drijfgas HFA 134a, niet van CFC, is aangetoond dat het bij tal van diersoorten, die gedurende een periode van twee jaar dagelijks aan het drijfgas worden blootgesteld, geen toxische effecten veroorzaakt bij zeer hoge dampconcentraties, veel hoger dan die waaraan patiënten zullen worden blootgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Drijfgas HFA 134a
06.2 Incompatibiliteit
Niet melden.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onmiddellijk na gebruik, plaats het beschermkapje van het mondstuk stevig terug totdat u een klik hoort.
De Ventolin-bus staat onder druk. Het wordt aanbevolen om het niet te doorboren, het niet te benaderen, zelfs als het leeg is, bij warmtebronnen, niet te bevriezen en niet bloot te stellen aan direct zonlicht.
De effectiviteit van het medicijn kan worden verminderd als het blikje koud is.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met een onder druk staande bus van aluminiumlegering met doseerventiel en bijbehorende inhalator.
Houder onder druk met 200 afgegeven doses van 100 mcg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Controleer de werking van de inhalator
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, verwijdert u het beschermkapje van het mondstuk door er zachtjes in de zijkanten in te knijpen, schudt u de inhalator krachtig en spuit u vervolgens twee doses in de lucht om te controleren of deze werkt.
Als de inhalator een aantal dagen niet is gebruikt, schud hem dan krachtig en spuit vervolgens een dosis in de lucht om te controleren of deze werkt.
Gebruik van de inhalator
1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door er aan de zijkanten licht in te knijpen.
2. Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator, inclusief het mondstuk, op de aanwezigheid van vreemde voorwerpen.
3. Schud de inhalator krachtig om ervoor te zorgen dat alle vreemde stoffen worden verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
4. Houd de inhalator rechtop met uw duim en wijsvinger zonder te drukken (uw wijsvinger moet op de onderkant van de bus rusten en uw duim op de basis van het mondstuk).
5. Adem volledig uit, plaats dan het mondstuk tussen uw tanden en sluit uw lippen eromheen, vermijd bijten.
6. Adem vervolgens diep in en druk eenmaal met de wijsvinger op de onderkant van het blikje terwijl u diep blijft inademen.Het is belangrijk dat de inademing langzaam begint net voordat u de inhalator gebruikt.
7. Houd uw adem zo lang mogelijk in, verwijder het mondstuk en adem langzaam uit.
8. Als een volgende inhalatie nodig is, houdt u de inhalator rechtop, wacht u minstens een halve minuut en herhaalt u stap 3 tot 7.
9. Plaats het beschermkapje van het mondstuk stevig terug totdat het vastklikt.
Belangrijk: haast u niet door de stappen 5 tot en met 7. Het is raadzaam om de eerste paar keer dat u een inhalator gebruikt voor de spiegel te oefenen. Het vrijkomen van verneveld materiaal boven de inhalator of uit de zijkanten van de mond geeft aan dat de inhalatie niet correct is uitgevoerd; herhaal dan de handelingen vanaf punt 2.
Als uw arts andere informatie geeft over het gebruik van de inhalator, dient u deze zorgvuldig op te volgen. Het is ook raadzaam om de arts op de hoogte te stellen van eventuele problemen.
De inhalator schoonmaken
De inhalator moet minstens één keer per week worden schoongemaakt.
1. Verwijder de bus van de inhalator en verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Spoel de inhalator en de beschermkap van het mondstuk grondig af onder stromend warm water.
3. Droog ze van binnen en van buiten zorgvuldig af.
4. Plaats de bus terug in de inhalator en de beschermdop terug op het mondstuk.
DOMPEL DE FLES NIET IN WATER
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder onder druk met 200 trekjes van 100 mcg A.I.C.: 022984052
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.12.1973 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014