Actieve ingrediënten: Aciclovir
ZOVIRAX 3% Oogzalf
Zovirax-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ZOVIRAX 5% Crème
- ZOVIRAX 3% Oogzalf
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg - Tabletten, ZOVIRAX 800 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Orale suspensie
Waarom wordt Zovirax gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Aciclovir is in vitro een zeer actief antiviraal middel tegen herpes simplex-virussen type I en II en varicella-zoster.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZOVIRAX oogzalf is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex keratitis (hoornvliesontsteking).
Contra-indicaties Wanneer Zovirax niet mag worden gebruikt
Aciclovir oogzalf is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zovirax inneemt
Patiënten moeten erop worden gewezen dat na het aanbrengen een voorbijgaande lichte verbranding kan optreden.
Patiënten moeten het dragen van contactlenzen vermijden tijdens het gebruik van aciclovir oogzalf.
Kinderen en ouderen
Zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zovirax veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van aciclovir oogzalf mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan een formulering van aciclovir.Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na gebruik van aciclovircrème of oogzalf door de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
Het product is alleen voor oogheelkundig gebruik.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oftalmische zalven kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden en daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zovirax: Dosering
volwassenen
Breng de oogzalf (ongeveer 1 cm) aan in de onderste conjunctivale zak, 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur De therapie moet ten minste drie dagen na genezing worden voortgezet.
Kinderen
De dosering van ZOVIRAX oogzalf is identiek aan die beschreven voor volwassenen.
Bejaarden
De dosering van ZOVIRAX oogzalf is identiek aan die beschreven voor volwassenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zovirax heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Zovirax, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelfs als de volledige inhoud van een tube oogzalf (135 mg aciclovir) wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
Als u vragen heeft over het gebruik van Zovirax, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zovirax
Zoals alle geneesmiddelen kan Zovirax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak> 1/10, vaak> 1/100 en 1 / 1.000 en 1 / 10.000 en
Gegevens uit deze klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf.Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke voorvallen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en die verband houden met de ziekte zelf.De gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van die voorvallen die werden gedetecteerd door de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen.
Veranderingen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria
Oogaandoeningen
Zeer vaak: oppervlakkige puntvormige keratopathieDeze reactie leidde niet tot voortijdige stopzetting van de behandeling en nam af zonder duidelijke gevolgen.
Vaak: Matige en voorbijgaande verbranding van het oog die optreedt onmiddellijk na het aanbrengen, conjunctivitis
Zelden: blefaritis
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsregels
Niet bewaren boven 25°C.
De tube oogzalf mag een maand na opening niet meer worden gebruikt Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén gram oogzalf bevat:
Werkzaam bestanddeel: aciclovir 30 mg
Hulpstoffen: witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
4,5 g tube oogzalf.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOVIRAX 3% OPHTALMISCHE OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram oogzalf bevat:
Actief principe:
Aciclovir 30 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogheelkundige zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Herpes simplex-keratitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen: breng oogzalf (ongeveer 1 cm) aan in de onderste conjunctivale zak, 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur De therapie moet ten minste drie dagen na genezing worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Aciclovir oogzalf is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten erop worden gewezen dat na het aanbrengen een voorbijgaande lichte verbranding kan optreden.
Patiënten dienen het dragen van contactlenzen te vermijden tijdens het gebruik van ZOVIRAX oogzalf.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Zien Klinische studies in paragraaf 5.2.
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir oogzalf mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir werden blootgesteld. alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na gebruik van ZOVIRAX oogzalf door de moeder, zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oftalmische zalven kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden en daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100 en
Gegevens uit deze klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf.Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke voorvallen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en die verband houden met de ziekte zelf.De gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van die voorvallen die werden gedetecteerd door de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen.
Veranderingen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria
Oogaandoeningen
Zeer vaak: oppervlakkige puntvormige keratopathie
Deze reactie leidde niet tot voortijdige stopzetting van de behandeling en nam af zonder duidelijke gevolgen.
Vaak: Matige en voorbijgaande verbranding van het oog die optreedt onmiddellijk na het aanbrengen, conjunctivitis
Zelden: blefaritis
Lokale irritatie en ontsteking zoals blefaritis en conjunctivitis zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met aciclovir oogzalf.
04.9 Overdosering
Zelfs als de volledige inhoud van een tube oogzalf (135 mg aciclovir) wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiviraal.
ATC-code: S01AD03.
Werkingsmechanisme
Aciclovir is in vitro een zeer actief antiviraal middel tegen de herpes simplex type 1 en 2 en varicella zoster-virussen. Toxiciteit voor gastheercellen is laag. Zodra het de cel binnenkomt die is geïnfecteerd met herpesvirussen, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase. Acyclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat als een remmer van viraal DNA-polymerase door de voortzetting van de virale DNA-synthese te blokkeren zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Acyclovir wordt snel geabsorbeerd door de oogzalf via het epitheel van het hoornvlies en de oppervlakkige weefsels van het oog, totdat het in het kamerwater toxische concentraties voor het virus bereikt.
Met de huidige technieken is het niet mogelijk om de bloedconcentraties van aciclovir te meten na plaatselijke toediening van ZOVIRAX oogzalf, maar sporen van het geneesmiddel kunnen in de urine worden gedoseerd, zelfs als het gehalte is dat niet significant is vanuit therapeutisch oogpunt.
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro en in vivo geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnstudies bij ratten en muizen was aciclovir niet carcinogeen.
Uiterst reversibele toxische effecten op de spermatogenese geassocieerd met algemene toxiciteit zijn alleen gemeld bij ratten en honden bij systemische doseringen die significant hoger zijn dan bij therapeutische doseringen. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witte vaseline
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
De tube zalf mag een maand na opening niet meer worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
4,5 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 025298047
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8 juni 1985 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9 december 2011