Wat is Tarceva?
Tarceva is verkrijgbaar als witte tot geelachtige ronde tabletten die 25, 100 of 150 mg van de werkzame stof erlotinib bevatten.
Waar wordt Tarceva voor gebruikt?
Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met de volgende pathologieën:
• niet-kleincellige longkanker. Tarceva wordt gebruikt wanneer de kanker gevorderd of gemetastaseerd is (dwz wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid), nadat ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling heeft gefaald.Tarceva heeft geen voordeel aangetoond bij patiënten met zo- EGFR-negatieve tumoren genoemd "EGFR-negatief" betekent dat sommige receptoren (dwz epidermale groeifactorreceptoren, EGFR) niet of slechts in kleine hoeveelheden kunnen worden gedetecteerd op het oppervlak van tumorcellen;
• uitgezaaide alvleesklierkanker, in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Behandeling met Tarceva moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische therapieën. Voor longkanker is de aanbevolen dagelijkse dosis Tarceva 150 mg. Voor alvleesklierkanker moet 100 mg Tarceva ten minste één uur vóór de maaltijd of twee uur worden ingenomen. uur na. Indien nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis per keer met 50 mg worden verlaagd. De behandeling van pancreaskanker moet na 4 tot 8 weken opnieuw worden geëvalueerd als er geen erytheem is ontstaan. Het gebruik van Tarceva wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Hoe werkt Tarceva?
De werkzame stof in Tarceva, erlotinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van remmers van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Erlotinib remt epidermale groeifactorreceptoren die op het oppervlak van sommige kankercellen worden aangetroffen. Als gevolg hiervan ontvangt de kankercel niet langer de berichten die nodig zijn voor zijn groei, progressie en verspreiding (metastase). Op deze manier voorkomt Tarceva dat kankercellen groeien en zich vermenigvuldigen.
Hoe is Tarceva onderzocht?
De effecten van Tarceva werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Bij de hoofdstudie met niet-kleincellige longkanker waren 731 patiënten betrokken die niet reageerden op ten minste één chemotherapiebehandeling. De hoofdstudie bij gevorderde en inoperabele pancreaskanker (die niet operatief kan worden verwijderd) of gemetastaseerde pancreaskanker werd uitgevoerd bij 569 patiënten in combinatie met gemcitabine. In beide onderzoeken werd Tarceva vergeleken met placebo (een stof die geen effect had op het lichaam) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was 'gemiddelde overleving' (de tijd die 50% van de patiënten nodig heeft om nog in leven te zijn).
Welk voordeel heeft Tarceva aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor longkanker was de mediane overleving bij met Tarceva behandelde patiënten 6,7 maanden vergeleken met 4,7 maanden bij met placebo behandelde patiënten. Na 12 maanden was 31,2% van de patiënten op erlotinib nog in leven, vergeleken met 21,5% van de patiënten op placebo. Als we kijken naar de resultaten die zijn verzameld bij met Tarceva behandelde patiënten, afhankelijk van het tumortype, waren de overlevingsschattingen 8,6 maanden bij "EGFR-positieve" patiënten (d.w.z. met kankercellen waarbij werd waargenomen dat ze de EGFR-receptor droegen) vergeleken met 5 maanden in EGFR-negatieve patiënten.
Voor gemetastaseerde pancreaskanker was de gemiddelde overleving voor patiënten behandeld met Tarceva 5,9 maanden, vergeleken met 5,1 maanden voor patiënten behandeld met placebo. Er was echter geen overlevingsvoordeel bij patiënten met alvleesklierkanker die zich niet buiten de alvleesklier had uitgezaaid.
Wat is het risico van Tarceva?
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Tarceva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) huiduitslag en diarree De meeste waargenomen effecten waren niet ernstig en behoefden geen behandeling en de ernstigste aanvallen van diarree traden op bij ongeveer 5-10% van de patiënten die met Tarceva werden behandeld en elke bijwerking dwong tot 1% van de patiënten de behandeling te staken. Patiënten met aanhoudende en ernstige diarree dienen contact op te nemen met hun arts, aangezien zij een risico kunnen lopen op een laag kaliumgehalte in het bloed en nierfalen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tarceva.
Tarceva mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor erlotinib of een van de andere stoffen.Het geneesmiddel moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt als de patiënt andere medicijnen gebruikt, waaronder warfarine (gebruikt als bloedverdunner), ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), antibiotica (erytromycine, claritromycine) of sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel). medicijnvoorbereiding). Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie. Het is ook raadzaam om te stoppen met roken, omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.
Waarom is Tarceva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Tarceva werkzaam is bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na falen van ten minste één eerder chemotherapieregime, zelfs in afwezigheid van van een eerder chemotherapieregime voldoende rechtvaardiging of gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met EGFR-negatieve tumoren Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico's voor deze soorten kanker en voor gemetastaseerde pancreaskanker. Voor pancreaskanker concludeerde de commissie dat artsen en patiënten bij het voorschrijven van Tarceva rekening moesten houden met de overlevingskansen. De commissie adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Tarceva
Op 19 september 2005 verleende de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Tarceva, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Tarceva-evaluatie (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 04-2007.
De informatie over Tarceva - erlotinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
