Actieve ingrediënten: Ceftriaxon
Ceftriaxon Sandoz 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Ceftriaxon Sandoz 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
De bijsluiters van Ceftriaxon - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Ceftriaxon Sandoz 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Ceftriaxon Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Ceftriaxon gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ceftriaxon Sandoz bevat de werkzame stof ceftriaxon, een antibioticum dat aan volwassenen en kinderen (inclusief pasgeborenen) wordt gegeven. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.
Ceftriaxon Sandoz wordt gebruikt om infecties te behandelen:
- van de hersenen (meningitis).
- van de longen.
- van het middenoor.
- van de buik en buikwand (peritonitis).
- van de urinewegen en de nieren.
- van botten en gewrichten.
- huid of zacht weefsel.
- wat bloed.
- van het hart.
Het kan worden toegediend:
- voor de behandeling van specifieke seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe en syfilis).
- voor de behandeling van patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie.
- voor de behandeling van luchtweginfecties bij volwassenen met chronische bronchitis.
- voor de behandeling van de ziekte van Lyme (veroorzaakt door tekenbeten) bij volwassenen en kinderen, inclusief zuigelingen vanaf de leeftijd van 15 dagen.
- om infecties tijdens de operatie te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Ceftriaxon - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Ceftriaxon Sandoz mag u niet krijgen als:
- u bent allergisch voor ceftriaxon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een plotselinge of ernstige allergische reactie heeft gehad op penicilline of soortgelijke antibiotica (zoals cefalosporines, penicillines, monobactams en carbapenems). Mogelijke verschijnselen zijn onder meer een plotselinge zwelling van de keel of het gezicht, waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden, een plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels en een ernstige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.
- u bent allergisch voor lidocaïne en Ceftriaxon Sandoz moet aan u worden toegediend via een injectie in een spier.
Ceftriaxon Sandoz mag niet aan kinderen worden gegeven in de volgende gevallen:
- de baby is prematuur.
- de baby is een pasgeboren baby (tot 28 dagen oud) en heeft bloedproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) of moet een product krijgen dat via een ader calcium bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon - Generic Drug gebruikt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ceftriaxon Sandoz krijgt toegediend als:
- onlangs producten heeft gekregen of binnenkort gaat krijgen die calcium bevatten.
- onlangs problemen met diarree heeft gehad na het nemen van een antibioticum. Darmproblemen hebben gehad, met name colitis (ontsteking van de darm).
- lijdt aan lever- of nierproblemen.
- galstenen of nierstenen heeft.
- andere ziekten heeft, bijvoorbeeld hemolytische anemie (een afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleekgeel kan worden en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken).
- volgt een natriumarm dieet.
Als u een bloed- of urinetest moet ondergaan
Als Ceftriaxon Sandoz gedurende lange tijd aan u wordt gegeven, moet u mogelijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. Ceftriaxon Sandoz kan invloed hebben op de resultaten van urinetests voor suiker en een bloedtest die bekend staat als een Coombs-test. Als je op het punt staat om getest te worden:
- vertel de persoon die het monster neemt dat u Ceftriaxon Sandoz heeft gekregen.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u uw kind Ceftriaxon Sandoz geeft als:
- het kind onlangs een product heeft gekregen of binnenkort gaat krijgen dat via een ader calcium bevat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ceftriaxon - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- een type antibioticum genaamd aminoglycoside.
- een antibioticum genaamd chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van infecties, met name ooginfecties).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal de voordelen van behandeling met Ceftriaxon Sandoz voor u en de mogelijke risico's voor uw baby beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceftriaxon Sandoz kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen ervaart.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ceftriaxon - Generiek geneesmiddel: Dosering
Ceftriaxon Sandoz wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige toegediend als een injectie die rechtstreeks in een spier wordt toegediend Ceftriaxon Sandoz wordt bereid door een arts, apotheker of verpleegkundige en zal niet met u worden gemengd of gelijktijdig met calciumbevattende injecties worden toegediend. .
Gebruikelijke dosis
Uw arts zal beslissen welke dosis Ceftriaxon voor u geschikt is. De dosis is afhankelijk van de ernst en het type infectie, eventuele gelijktijdige behandeling met andere antibiotica, uw gewicht en leeftijd, hoe goed uw nieren en lever functioneren Het aantal dagen of weken dat u Ceftriaxon Sandoz krijgt, hangt af van het type infectie die u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) of meer:
- 1 tot 2 g eenmaal per dag, afhankelijk van de ernst en het type infectie. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (tot 4 g per dag) Als uw dagelijkse dosis meer dan 2 g is, kunt u deze innemen als een enkele dosis eenmaal per dag of als twee verdeelde doses .
Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxon Sandoz eenmaal daags voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, afhankelijk van de ernst en het type infectie. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis voorschrijven vanaf 100 mg per kg lichaamsgewicht tot een maximum van 4 g per dag.Als uw dagelijkse dosis meer dan 2 g is, kunt u deze als dosis eenmaal daags of als twee afzonderlijke doses.
- Kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dienen de gebruikelijke dosis voor volwassenen te krijgen.
Zuigelingen (0-14 dagen oud)
- 20-50 mg Ceftriaxon Sandoz eenmaal daags voor elke kg lichaamsgewicht van de baby, afhankelijk van de ernst en het type infectie.
- De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg per kg lichaamsgewicht van de zuigeling.
Mensen met lever- en nierproblemen
Het kan zijn dat u een andere dosis krijgt dan normaal. Uw arts zal beslissen hoeveel Ceftriaxon Sandoz u nodig heeft en zal u nauwlettend in de gaten houden, afhankelijk van de ernst van uw lever- en nierziekte.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ceftriaxon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ceftriaxon Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk meer Ceftriaxon Sandoz heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Ceftriaxon Sandoz in te nemen?
Als u een injectie heeft gemist, moet u deze zo snel mogelijk krijgen. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende geplande injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties samen) om een vergeten dosis in te halen. dosis.
Als u stopt met het innemen van Ceftriaxon Sandoz
Stop niet met het innemen van Ceftriaxon Sandoz tenzij uw arts u dat zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ceftriaxon - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen van dit geneesmiddel:
Ernstige allergische reacties (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u een ernstige allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
De tekenen kunnen zijn:
- plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Dit kan het ademen of slikken bemoeilijken.
- plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.
Ernstige uitslag (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u ernstige huiduitslag krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- De verschijnselen kunnen zijn: een ernstige huiduitslag die zich snel ontwikkelt, met blaarvorming of vervelling van de huid en mogelijk blaarvorming in de mond.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Afwijkingen van witte bloedcellen (zoals verlaagd aantal witte bloedcellen en verhoogd aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (verminderd aantal trombocyten).
- Losse ontlasting of diarree.
- Veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken voor de leverfunctie.
- Uitslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Schimmelinfecties (bijvoorbeeld spruw).
- Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie).
- Vermindering van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
- Bloedstollingsproblemen. De tekenen zijn onder meer gemakkelijk blauwe plekken, pijn en zwelling van de gewrichten.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid
- Misselijkheid of braken.
- jeuk
- Pijn of branderig gevoel langs de ader waar Ceftriaxon Sandoz werd toegediend. Pijn waar de injectie werd gegeven.
- Koorts.
- Abnormale waarden in nierfunctietesten (verhoging van creatinine in het bloed).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Ontsteking van de dikke darm Tekenen zijn onder meer diarree, vaak met bloed en slijm, maagpijn en koorts.
- Moeite met ademhalen (bronchospasme).
- Huiduitslag met netelroos (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, gepaard gaand met jeuk en zwelling.
- Bloed of suiker in de urine.
- Oedeem (ophoping van vocht).
- Rillingen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Secundaire infecties die mogelijk niet reageren op het voorgeschreven antibioticum.
- Vorm van bloedarmoede die wordt gekenmerkt door de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
- Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
- stuiptrekkingen.
- Duizeligheid.
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). De tekenen zijn onder meer hevige pijn in de maag, die zich uitstrekt tot aan de rug.
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Ontsteking van de tong (glossitis). De tekenen zijn onder meer zwelling, roodheid en irritatie van de tong.
- Problemen met de galblaas die pijn, misselijkheid en braken kunnen veroorzaken.
- Een neurologische aandoening die zich kan ontwikkelen bij zuigelingen met ernstige geelzucht (nucleaire geelzucht).
- Nierproblemen veroorzaakt door calciumceftriaxonafzettingen. U kunt pijn ervaren bij het plassen, of de hoeveelheid geproduceerde urine kan afnemen.
- Een vals-positieve Coombs-test (een test om bloedproblemen op te sporen).
- Een vals-positief resultaat voor galactosemie (een abnormale ophoping van de suikergalactose).
- Ceftriaxon Sandoz kan interfereren met sommige soorten bloedglucosetests; raadpleeg uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Ceftriaxon Sandoz?
Ceftriaxon Sandoz 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
één injectieflacon met poeder bevat:
werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg gelijk aan ceftriaxon 250 mg; jij
De injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
één injectieflacon met poeder bevat:
werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg gelijk aan ceftriaxon 500 mg;
één injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
één injectieflacon met poeder bevat:
actieve ingrediënt: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g;
één injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
Hoe ziet Ceftriaxon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ceftriaxon Sandoz 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel.
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 3,5 ml oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: één fles poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: dinatriumceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg gelijk aan ceftriaxon 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
een fles poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg gelijk aan ceftriaxon 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
een fles poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
een fles poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poeder voor oplossing voor infusie
een fles bevat:
Werkzaam bestanddeel: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g gelijk aan ceftriaxon 2 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder voor oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Van electief en specifiek gebruik bij ernstige bacteriële infecties van vastgestelde of veronderstelde oorsprong van "moeilijke" Gram-negatieve of van gemengde flora met de aanwezigheid van Gram-negatieve die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica.
In het bijzonder is het product geïndiceerd, bij de bovengenoemde infecties, bij getrotseerde en / of immunosuppressieve patiënten. Profylaxe van chirurgische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Calciumbevattende verdunningsmiddelen (bijv. Ringer's of Hartmann's-oplossing) mogen niet worden gebruikt om ceftriaxon-injectieflacons te reconstitueren of om gereconstitueerde flacons verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van ceftriaxon met calcium kan ook optreden wanneer ceftriaxon wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn.
Daarom mogen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 6.2).
Algemeen doseringsschema
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen dosering is 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ eenmaal per dag (elke 24 uur). In ernstige gevallen of bij infecties veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen, kan de dosis 4 g bereiken, toegediend in een enkele oplossing.
Zuigelingen (tot 2 weken): de dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend; vanwege de onvolgroeidheid van hun enzymatische systemen, mag het niet hoger zijn dan 50 mg / kg (zie rubriek 4.4).
Kinderen (3 weken tot 12 jaar): de dagelijkse dosis kan variëren tussen 20 en 80 mg/kg. Voor intraveneuze doses gelijk aan of groter dan 50 mg/kg wordt aanbevolen om een perfusie te gebruiken die ten minste 30 minuten duurt.
Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
Bejaarden: het doseringsschema voor volwassenen vereist geen veranderingen in het geval van oudere patiënten.
De duur van de therapie hangt af van het verloop van de infectie.
Zoals alle op antibiotica gebaseerde therapieën, moet de toediening van CEFTRIAXONE SANDOZ in het algemeen worden voortgezet gedurende minimaal 48-72 uur na de afbraak of na het aantonen van volledige bacteriële uitroeiing.
Profylaxe van chirurgische infecties
Ter preventie van postoperatieve infecties wordt één uur voor de ingreep 1 g i.m. of 1-2 g i.v. in een enkele dosis toegediend, in functie van het type en de kans op besmetting van de ingreep.
Dosering onder bepaalde omstandigheden
Nierfalen | en: bij proefpersonen met een creatinineklaring van meer dan 10 ml/min blijft de dosering onveranderd. Bij een creatinineklaring van 10 ml/min of minder kan tot maximaal 2 g eenmaal daags worden toegediend.
Leverinsufficiëntie: normale dosering.
Geassocieerde nier- en leverinsufficiëntie: controleer de plasmaconcentraties van ceftriaxon.
Prematuur: maximale dosis 50 mg/kg eenmaal daags
Wijze van toediening
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaarcondities tijdens gebruik en de perioden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur tussen + 2 ° C en + 8 ° C en gedurende 6 uur voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C.
Ze kunnen in kleur variëren van lichtgeel tot amber, afhankelijk van de concentratie en bewaarperiode; deze eigenschap heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Oplossing voor intramusculair gebruik
Om de intramusculaire injectie uit te voeren, lost u CEFTRIAXONE SANDOZ im op met het geschikte oplosmiddel (1% lidocaïne-oplossing), namelijk 2 ml voor CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg en 500 mg, en 3,5 ml voor CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injecteer diep de geïmproviseerde oplossing die zo is verkregen in de bil, afwisselend de billen in volgende injecties.
De lidocaïne-oplossing mag niet intraveneus worden toegediend.
Oplossing voor intraveneus gebruik
Om de i.v.-injectie uit te voeren, lost u CEFTRIAXONE SANDOZ op in het geschikte oplosmiddel (water voor injecties) dat 10 ml is voor CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, en injecteert u dit direct in een ader binnen 2-4 minuten.
Oplossing voor infusie
Om intraveneuze perfusie uit te voeren, los CEFTRIAXONE SANDOZ op met een snelheid van 2 g in 40 ml perfusievloeistof vrij van calciumionen (fysiologische oplossing, 5% of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextraanglucose-oplossing van 6%).
De perfusie duurt minimaal 30 minuten.
CEFTRIAXONE SANDOZ-oplossingen mogen vanwege mogelijke incompatibiliteit niet worden gemengd in oplossingen die andere antimicrobiële geneesmiddelen bevatten of met andere verdunningsoplossingen dan hierboven vermeld.
04.3 Contra-indicaties
CEFTRIAXONE SANDOZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica. Overgevoeligheid voor cefalosporines of voor één van de hulpstoffen. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisallergische reacties.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Hyperbilirubinemische zuigelingen en prematuren mogen niet met ceftriaxon worden behandeld. studies in vitro hebben aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn bindingsplaatsen aan plasma-albumine en dat bij deze patiënten bilirubine-encefalopathie kan ontstaan.
Behandeling met calcium, vanwege het risico op neerslag van calciumzouten - ceftriaxon bij voldragen geboorten (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8)
Ceftriaxon is ook gecontra-indiceerd bij:
premature baby's tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsweken + levensweken);
voldragen zuigelingen (tot 28 dagen oud):
met geelzucht of de aanwezigheid van hypoalbuminemie of acidose, aangezien dit aandoeningen zijn waarbij bilirubine kan worden veranderd;
indien zij om een i.v. met calcium, of met calciumbevattende infusies, vanwege het risico van precipitatie van ceftriaxon met calcium (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.2).
Wanneer lidocaïne vaak wordt gebruikt, moeten contra-indicaties worden uitgesloten voordat de intramusculaire injectie van ceftriaxon wordt toegediend.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere cefalosporines kan anafylactische shock niet worden uitgesloten, zelfs niet bij een nauwkeurige anamnese van de patiënt.
Elke gram CEFTRIAXONE SANDOZ bevat 3,6 mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Diarree geassocieerd met Clostridium difficile (CDAD), waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, waardoor de overgroei van C. moeilijk.
C. moeilijkproduceert toxine A en B, die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. De stammen van C. moeilijk hypertoxineproducenten veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en mogelijk colectomie vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is vereist, aangezien gevallen van CDAD meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële middelen zijn gemeld.
Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn om te stoppen met het gebruik van antibiotica die niet direct in strijd zijn met: C. moeilijk. Afhankelijk van de klinische indicaties, adequate vocht- en elektrolytenhuishouding, eiwitsuppletie, antibioticabehandeling van C. moeilijk en chirurgische evaluatie.
Net als bij andere antibacteriële middelen kunnen superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen optreden.
Er werden schaduwen gevonden op echo's van de galblaas die werden aangezien voor galstenen, meestal na toediening van hogere dan de standaard aanbevolen doses. Deze schaduwen zijn echter neerslagen van calcium-ceftriaxon, die verdwijnen na beëindiging of stopzetting van de behandeling met Ceftriaxon SANDOZ. Deze bevindingen zijn zelden in verband gebracht met symptomen. In symptomatische gevallen wordt niet-chirurgische conservatieve behandeling aanbevolen. In symptomatische gevallen moet de stopzetting van de behandeling met CEFTRIAXONE SANDOZ worden beslist door de arts.
CEFTRIAXONE SANDOZ wordt voor ongeveer 56% uitgescheiden in de urine en voor de resterende 44% in de gal in microbiologisch actieve vorm. In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig. In geval van een verminderde nierfunctie wordt het op een hoger niveau geëlimineerd via de gal, met de feces. Aangezien zelfs in deze omstandigheden de halfwaardetijd slechts licht verhoogd is, is het in de meeste gevallen niet nodig om de dosering CEFTRIAXONE SANDOZ te verlagen, op voorwaarde dat de leverfunctie normaal is. Alleen bij zeer ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) dient de onderhoudsdosis om de 24 uur te worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosis.
Net als andere cefalosporines is aangetoond dat ceftriaxon gedeeltelijk kan interfereren met de bindingsplaatsen van bilirubine met plasma-albumine.Cefalosporines van de derde generatie kunnen, net als andere bètalactaminen, microbiële resistentie induceren en dit komt vaker voor bij opportunistische organismen, vooral Enterobacteriaceae en Pseudomonas , bij personen met een onderdrukt immuunsysteem en waarschijnlijk door meer bètalactamines met elkaar te associëren.
Zoals bij elke antibiotische therapie, moet bij langdurige behandelingen het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.
In uiterst zeldzame gevallen, bij patiënten die met hoge doses werden behandeld, heeft echografie van de galblaas bevindingen aan het licht gebracht die kunnen worden geïnterpreteerd als verdikking van de gal.Deze aandoening nam onmiddellijk af na onderbreking of beëindiging van de therapie. Zelfs als deze bevindingen symptomatisch zijn, wordt een puur conservatieve behandeling aanbevolen.
Positieve Coombs-tests (soms vals) zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
Voordat de behandeling met CEFTRIAXONE SANDOZ wordt gestart, moet zorgvuldig worden onderzocht of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsverschijnselen heeft vertoond voor cefalosporines, penicillines en andere geneesmiddelen.
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline, aangezien gevallen van kruisovergevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines zijn beschreven. Vanwege de onvolgroeide orgaanfuncties mogen premature baby's niet worden behandeld met doses Ceftriaxon Sandoz hoger dan 50 mg/kg/dag.
Net als bij de andere antibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van resistente bacteriën bevorderen en in geval van superinfectie moeten de meest geschikte maatregelen worden genomen.
Acute overgevoeligheidsreacties kunnen het gebruik van adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen Preparaten die lidocaïne bevatten, mogen niet intraveneus worden toegediend en aan patiënten die allergisch zijn voor dit lokale anestheticum Als er tekenen van infectie zijn, moet het verantwoordelijke organisme worden geïsoleerd en moet een geschikte therapie worden gebaseerd over gevoeligheidstests, moeten worden goedgekeurd.
Om de gevoeligheid van het verantwoordelijke organisme voor ceftriaxon te bepalen, moeten analyses worden uitgevoerd op monsters die vóór het begin van de therapie zijn verzameld. De therapie met CEFTRIAXONE SANDOZ kan echter worden gestart in afwachting van de resultaten van deze analyses; en de behandeling moet, indien van toepassing, alsnog worden voortgezet. aangepast volgens de resultaten van de analyses Voordat CEFTRIAXONE SANDOZ in combinatie met andere antibiotica wordt gebruikt, moeten de instructies voor het gebruik van de andere geneesmiddelen zorgvuldig worden gelezen om eventuele contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste reacties te kennen.
De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld na het gebruik van cefalosporines (of andere breedspectrumantibiotica); het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.
Interacties met calciumbevattende producten
Er zijn gevallen gemeld van fatale reacties met calcium-ceftriaxon-precipitaten in de longen en nieren bij premature en voldragen zuigelingen jonger dan 1 maand. Ten minste één van hen had op verschillende tijdstippen en via verschillende intraveneuze lijnen ceftriaxon en calcium gekregen. Onder de beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn er geen meldingen van bevestigde intravasculaire precipitatie bij andere patiënten dan pasgeborenen die worden behandeld met ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen of andere calciumbevattende producten. studies in vitro toonde aan dat zuigelingen een verhoogd risico hebben op calcium-ceftriaxonprecipitatie in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Bij patiënten van elke leeftijd mag CEFTRIAXONE SANDOZ niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met een calciumbevattende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen. Bij patiënten ouder dan 28 dagen kunnen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen echter achter elkaar worden toegediend, de een na de ander, op voorwaarde dat de infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen tussen de infusies worden vervangen of grondig worden gespoeld met fysiologische zoutoplossing om neerslag te voorkomen Bij patiënten die continue infusie met calciumbevattende TPN-oplossingen nodig hebben, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen alternatieve antibacteriële behandelingen te gebruiken, die niet een vergelijkbaar risico op neerslag met zich meebrengen Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben , kunnen de oplossingen voor TPN en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, op voorwaarde dat via verschillende infuuslijnen en op verschillende plaatsen. Als alternatief kan de infusie van TPN-oplossing worden stopgezet voor de ceftriaxon-infusieperiode, met inachtneming van het voorschrift om de infuuslijnen tussen elke toediening door te spoelen (zie rubrieken 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
Gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van galwegobstructie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Ceftriaxon Sandoz. De meeste patiënten hadden risicofactoren voor galstasis en galslib, bijvoorbeeld voorafgaand aan de hoofdtherapie, ernstige ziekte en totale parenterale voeding. De uitlokkende of gelijktijdige rol van CEFTRIAXONE SANDOZ-gerelateerde galprecipitatie kan niet worden uitgesloten.
In gevallen van ernstige nier- en leverinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd volgens de gegeven aanbevelingen.
De veiligheid en werkzaamheid van CEFTRIAXONE SANDOZ bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen beschreven in rubriekDosering en administratie. Klinische studies hebben aangetoond dat ceftriaxon, net als sommige andere cefalosporines, bilirubine uit serumalbumine kan verwijderen.
CEFTRIAXONE SANDOZ mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen (met name prematuren) die het risico lopen bilirubine-encefalopathie te ontwikkelen.
Tijdens langdurige behandeling moet met regelmatige tussenpozen een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Als lidocaïne als verdunningsmiddel wordt gebruikt, mogen ceftriaxonoplossingen alleen via intramusculaire injectie worden toegediend.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van hoge doses Ceftriaxon Sandoz met zeer actieve diuretica (bijv. furosemide) in hoge doses heeft tot nu toe geen stoornissen in de nierfunctie opgeleverd. Er is geen bewijs dat CEFTRIAXONE SANDOZ de renale toxiciteit van aminoglycosiden verhoogt. De inname van alcohol na toediening van CEFTRIAXONE SANDOZ geeft geen effecten die vergelijkbaar zijn met die van disulfiram; ceftriaxon bevat in feite niet de N-methylthiotetrazol-groep waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor zowel de mogelijke intolerantie voor alcohol als de hemorragische verschijnselen die optreden bij andere cefalosporines. De eliminatie van CEFTRIAXONE SANDOZ wordt niet beïnvloed door probenecide.
In een studio in vitro antagonistische effecten zijn waargenomen bij de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.
In experimentele omstandigheden is synergie van de werking tussen CEFTRIAXONE SANDOZ en aminoglycosiden tegen veel Gram-negatieve kiemen aangetoond. De versterking van de activiteit van deze associaties, hoewel niet altijd voorspelbaar, moet in overweging worden genomen bij al die ernstige infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen, als gevolg van organismen zoals Pseudomonas aeruginosa. Vanwege fysieke onverenigbaarheden moeten de twee geneesmiddelen afzonderlijk in de aanbevolen doses worden toegediend.
Ceftriaxon Sandoz mag niet worden toegevoegd aan oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartman- en Ringer-oplossingen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Gebruik geen calciumbevattende verdunningsmiddelen, zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing, om CEFTRIAXONE SANDOZ-ampullen te reconstitueren of om een gereconstitueerde injectieflacon verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Precipitatie van calcium-ceftriaxon kan ook optreden wanneer Ceftriaxon wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn. CEFTRIAXONE SANDOZ mag niet gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende intraveneuze oplossingen, inclusief continue calciumbevattende infusies, zoals die gebruikt worden voor parenterale voeding via een Y-lijn. Bij andere patiënten dan pasgeborenen kunnen CEFTRIAXONE SANDOZ en calciumbevattende oplossingen echter achtereenvolgens worden toegediend, de een na de ander, zolang de lijnen grondig worden gespoeld met een compatibele vloeistof tussen de ene infusie en de andere. in vitro uitgevoerd met plasma van volwassenen en plasma van pasgeborenen uit de navelstreng hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op calciumceftriaxonprecipitatie.
Op basis van literatuurrapporten is ceftriaxon onverenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
In zeldzame gevallen kan de Coombs-test valse positieven opleveren bij patiënten die met CEFTRIAXONE SANDOZ worden behandeld.
CEFTRIAXONE SANDOZ kan, net als andere antibiotica, valse positieven veroorzaken bij tests op galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glucose in urine vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van de glucosespiegels in de urine tijdens de behandeling met CEFTRIAXONE SANDOZ enzymatisch worden uitgevoerd.
Ceftriaxon kan de werkzaamheid van hormonale orale anticonceptiva verminderen, daarom is het raadzaam aanvullende (niet-hormonale) anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en in de maand na de behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ceftriaxon passeert de placentabarrière. De veiligheid ervan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Voortplantingsonderzoeken bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor embryotoxiciteit, foetotoxiciteit of teratogeniteit, noch nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de bevalling of de perinatale en postnatale ontwikkeling. Bij primaten werd geen embryotoxiciteit of teratogeniteit waargenomen.
Lage concentraties ceftriaxon worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer CEFTRIAXONE SANDOZ wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Ceftriaxon Sandoz soms duizeligheid veroorzaakt, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur.
Systemische bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen (ongeveer 2% van de gevallen): dunne ontlasting of diarree, misselijkheid, braken, stomatitis en glossitis, zelden verdikking van de gal.
Hematologische veranderingen (ongeveer 2%): eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie. Frequentie niet bekend: Gevallen van agranulocytose zijn gemeld, de meeste na 10 dagen behandeling en na totale doses van 20 g of meer.
Huidreacties (ongeveer 1%): huiduitslag, allergische dermatitis, jeuk, urticaria, oedeem. Frequentie niet bekend: Gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom / toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld.
Andere zeldzame bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid en duizeligheid, symptomatische neerslag van calcium-ceftriaxonzout in de galblaas, verhoogde leverenzymen, glycosurie, hematurie, oligurie, verhoogd serumcreatinine, genitale mycose, koorts, koude rillingen en anafylactische of anafylactoïde reacties, bijvoorbeeld bronchospasme.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen of producten, zelfs niet via verschillende infusielijnen.
Zeldzame, ernstige en in sommige gevallen fatale bijwerkingen zijn gemeld bij vroeggeboorten en voldragen zuigelingen (intraveneuze leeftijd. Longen en nieren zijn waargenomen). post mortem precipitatie van calcium-ceftriaxonzout.
Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is te wijten aan hun verminderde plasmavolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Er kunnen zich superinfecties ontwikkelen die worden veroorzaakt door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor ceftriaxon (candida, schimmels of andere resistente micro-organismen). Een zeldzame bijwerking veroorzaakt door infectie met: Clostridium difficile behandeling met CEFTRIAXONE SANDOZ is pseudomembraneuze colitis. Daarom moet bij patiënten die diarree krijgen na het gebruik van een antibacterieel middel de mogelijkheid worden overwogen om deze pathologie te ontwikkelen.
Zeer zeldzame gevallen van nierprecipitatie zijn gemeld, vooral bij kinderen ouder dan 3 jaar die waren behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en bij wie ze een hoog risico liepen. factoren (bijv. vochtbeperkingen, bedopsluiting, enz.). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij uitgedroogde of geïmmobiliseerde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van Ceftriaxon Sandoz.
Neerslag van calciumceftriaxonzouten in de galblaas is waargenomen, voornamelijk bij patiënten die werden behandeld met doses boven de aanbevolen standaard. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening, die in sommige studies meer dan 30% was. De incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusie (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar bij kinderen in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken.In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aanbevolen. De precipitaties zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van ceftriaxon.
Er zijn geïsoleerde gevallen van pancreatitis gemeld.
Bloedingsstoornissen zijn gemeld als zeer zeldzame bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen
In zeldzame gevallen, na i.v. flebitische reacties opgetreden. Deze kunnen worden geminimaliseerd door een langzame injectie toe te dienen (2-4 minuten).
De intramusculaire injectie zonder lidocaïne-oplossing is pijnlijk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Invloed op diagnostische tests
De Coombs-test kan zelden vals-positieve resultaten opleveren bij patiënten die met Ceftriaxon Sandoz worden behandeld. Net als andere antibiotica kan Ceftriaxon Sandoz vals-positieve resultaten opleveren bij tests op galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glucose in urine vals-positieve resultaten opleveren.Om deze reden moet de bepaling van de glucosespiegels in de urine tijdens de behandeling met CEFTRIAXONE SANDOZ enzymatisch worden uitgevoerd.
04.9 Overdosering
Bij overdosering kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. Concentraties van ceftriaxon kunnen niet worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse. Er is geen specifiek tegengif. De behandeling is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik.
ATC-code: J01DD04
Ceftriaxon oefent zijn antibacteriële werking uit door specifieke bacteriële enzymen (PBP's) te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor de synthese van de celwand.
Ceftriaxon komt voor in de vorm van gelige kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, relatief oplosbaar in methanol en slecht oplosbaar in ethanol; de pH van een 12% oplossing varieert tussen 6,0 en 8,0. De pKa-waarden liggen tussen de 2,0 en 4,5.
De verpakking van 1 g bevat 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon is een antibioticum afgeleid van cefalosporaanzuur, gekenmerkt door een metoximine-residu dat het stabiliteit geeft tegen bacteriële bètalactamasen, alsook door een triazinefunctie die verantwoordelijk is voor zijn farmacokinetische eigenschappen.Het heeft een zeer breed werkingsspectrum in vitro. + en Gram - aeroben, en is begiftigd met een bacteriedodende activiteit die wordt uitgedrukt bij concentraties lager dan 0,1 mcg / ml voor de meest gevoelige bacteriën.
Bij klinisch gebruik is het alleen geïndiceerd bij ernstige infecties (zie rubriek 4.2) vanwege de volgende Gram-negatieve kiemen: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon vertoont ook een goede activiteit tegen anaërobe bacteriën. maakt het mogelijk om, met een enkele dagelijkse toediening, antibioticaconcentraties te verkrijgen die hoger zijn dan de minimale remmende concentratie.
In vitro gevoeligheidstest
De gevoeligheid van Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen voor CEFTRIAXONE SANDOZ kan worden beoordeeld door zowel de diffusietest met schijfjes als de verdunningsmethode in de gebruikelijke kweekmedia. Het wordt in ieder geval aanbevolen om schijfjes te gebruiken die ceftriaxon bevatten, aangezien sommige gevoelige bacteriestammen bij evaluatie met een specifieke ceftriaxonschijf resistent zijn bij evaluatie met standaardschijven voor de cefalosporineklasse.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Geïnjecteerd via i.m. of e.v. ceftriaxon diffundeert snel van plasma naar weefsel en bereikt plasmapieken van ongeveer 150 mcg/ml na 1 g i.v. en bij 100 mcg/ml na 1 g i.m. De halfwaardetijd is 6-11 uur in plasma en 10-11 uur in weefsels.
Ceftriaxon diffundeert gemakkelijk in de volgende vloeistoffen of weefsels: middenoorslijmvlies, middenoorvocht bij kinderen, neusslijmvlies, amandel-, long- en bronchiale secretie, pleuravocht, ascitesvocht, gewrichtsvocht, sponsachtig en compact botweefsel, vloeibaar periprothetisch weefsel in bot weefsel, skeletspier, myocardium, hartzakje, vetweefsel, gal en galblaaswand, corticale en medullaire nier, urine, prostaat, baarmoeder, eierstok, buis, vagina.
Het dringt ook door de bloed-hersenbarrière en bereikt meerdere CMI-concentraties voor de bacteriën die het vaakst worden geïsoleerd uit de liquor van patiënten met ontstoken hersenvliezen. De gemiddelde distributieconcentraties van Ceftriaxon na een enkele parenterale dosis in deze gebieden worden weergegeven in Tabel 1.
tafel 1
Het geneesmiddel wordt niet in het lichaam gemetaboliseerd en wordt daarom in actieve vorm geëlimineerd door de nieren en de lever in een hoeveelheid van respectievelijk ongeveer 56% en 44%.De renale eliminatie van ceftriaxon vindt plaats door glomerulaire filtratie, terwijl de tubulaire secretie niet lijkt te verminderen. relevant zijn. . In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig.
Farmacokinetiek in bepaalde klinische situaties
In de eerste levensweek wordt 80% van de dosis uitgescheiden in de urine; in de eerste maand daalt deze waarde tot niveaus die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen. Bij zuigelingen jonger dan 8 dagen is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd gewoonlijk twee of drie keer langer dan die van jonge volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies hebben bij ratten een LD van 1840-3000 mg/kg (na i.v. toediening) aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
de injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
de injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan andere middelen. In het bijzonder mogen verdunningsmiddelen die calcium bevatten (bijv. Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) niet worden gebruikt voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 4.8).
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van de ongeopende verpakking correct bewaard: 3 jaar.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaarcondities tijdens gebruik en de perioden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur tussen + 2 ° C en + 8 ° C en gedurende 6 uur voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles (plus eventuele glazen injectieflacons voor reconstitutievloeistoffen) met doorboorbare rubberen stop, vastgezet met een metalen ring en plastic dop. De fles zit samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poeder voor oplossing voor infusie:
1 fles poeder
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon AIC-oplosmiddel nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poeder voor oplossing voor infusie:
1 flesje AIC poeder nr. 035902055
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 2004 / Oktober 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010
