Actieve ingrediënten: Cetirizine
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmomhulde tabletten
Waarom wordt Cetirizine - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
De werkzame stof in CETIRIZINE DOC Generici is cetirizinedihydrochloride.
CETIRIZINE DOC Generici is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar is CETIRIZINE DOC Generici geïndiceerd:
- voor de behandeling van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- voor de behandeling van chronische urticaria (chronische idiopathische urticaria).
Contra-indicaties Wanneer Cetirizine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem CETIRIZINE DOC Generic niet in
- als u allergisch bent voor cetirizine dihydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), hydroxyzine of piperizinederivaten (werkzame stoffen van andere nauw verwante geneesmiddelen).
- als u een ernstige nierziekte heeft (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min);
- Als u erfelijke problemen heeft met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie. Gebruik dit geneesmiddel niet als dit op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CETIRIZINE DOC Generici inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cetirizine inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CETIRIZINE DOC Generici inneemt als:
- u bent een patiënt met nierinsufficiëntie, vraag uw arts om advies; indien nodig moet u een lagere dosis nemen. De nieuwe dosis wordt bepaald door uw arts.
- als u problemen heeft met urineren (bijv. als u een dwarslaesie of een vergrote prostaat heeft), aangezien cetirizine het risico vergroot dat u niet kunt plassen.
- als u een epileptische patiënt bent of een patiënt met een risico op epileptische aanvallen, dient u uw arts om advies te vragen.
Er zijn geen interacties met mogelijke relevante effecten waargenomen tussen alcohol (voor bloedspiegels van 0,5 per duizend komt overeen met een glas wijn) en cetirizine gebruikt in normale doses. Zoals bij alle antihistaminica wordt echter aanbevolen om de gelijktijdige inname van alcohol te vermijden .
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cetirizine - Generic Drug?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gezien het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Gebruik van CETIRIZINE DOC Generici met alcohol
Drink geen alcohol terwijl u CETIRIZINE DOC Generici gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zoals met andere geneesmiddelen, moet het gebruik van CETIRIZINE DOC Generici tijdens de zwangerschap worden vermeden.Accidenteel gebruik van het geneesmiddel door een zwangere vrouw heeft geen schadelijk effect op de foetus, maar het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt.
U mag CETIRIZINE DOC Generici niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, omdat cetirizine overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed CETIRIZINE DOC Generici op u heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici bevat melksuiker (lactose). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Cetirizine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik CETIRIZINE DOC Generici altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen 2 uur na toediening van de tabletten en het effect houdt 24 uur aan.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet.
Als slaperigheid optreedt, kan de tablet 's avonds worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
Kinderen tussen 6 en 12 jaar:
Tweemaal daags 5 mg als halve tablet tweemaal daags.
Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags. Als u denkt dat het effect van CETIRIZINE DOC Generici te zwak of te sterk is, vertel dit dan aan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u CETIRIZINE DOC Generici moet gebruiken. Dit hangt af van de symptomen
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Cetirizine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van CETIRIZINE DOC Generici heeft ingenomen dan u zou mogen
- neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis
- neem het medicijnpakket mee.
Na een overdosis kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen met verhoogde intensiteit optreden. Bijwerkingen zoals verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, pupilverwijding, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, abnormaal snel hartritme, tremoren en urineretentie zijn gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CETIRIZINE DOC Generic in te nemen
- als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem de dosis dan in op de dag dat u eraan denkt,
- neem op dezelfde dag geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van CETIRIZINE DOC Generici
U mag de behandeling met CETIRIZINE DOC Generici niet stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen. Uw symptomen kunnen even hevig terugkeren als u stopt met het innemen van CETIRIZINE DOC Generici.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cetirizine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan CETIRIZINE DOC Generici bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
- vermoeidheid
- droge mond, misselijkheid, diarree
- slaperigheid
- faryngitis, rhinitis
- hoofdpijn
- duizeligheid
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- buikpijn
- asthenie (extreme vermoeidheid), malaise
- paresthesie (abnormale gevoeligheid van de huid)
- agitatie
- jeuk, uitslag
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- tachycardie (snelle hartslag)
- oedeem (zwelling)
- allergische reacties
- abnormale leverfunctie
- gewichtstoename
- convulsies, bewegingsstoornissen
- agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid
- netelroos
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- accommodatiestoornis, wazig zien, oculogyratie (ogen met ongecontroleerde cirkelvormige bewegingen)
- ernstige allergische reacties
- tic
- abnormale urineproductie
- vaste uitbarsting van drugs
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
- syncope, tremoren, walging (smaakstoornis)
- dyskinesie
- dystonie
- angioneurotisch oedeem
Het is niet bekend hoeveel mensen de volgende bijwerkingen kunnen ervaren:
- geheugenverlies
- verhoogde eetlust
- zelfmoord idee
- hoogtevrees
- urineretentie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat CETIRIZINE DOC Generici?
- Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogolstearaat, propyleenglycol, titaandioxide (E171)
Hoe ziet CETIRIZINE DOC Generici eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CETIRIZINE DOC Generici filmomhulde tabletten zijn: wit of bijna wit, biconvex, langwerpig met een breukstreep aan één kant. De tabletten hebben de inscriptie "C" aan de ene kant, "J" en "E" aan de andere kant van de breukstreep.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van: 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen: één filmomhulde tablet bevat 117 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte biconvexe en elliptische filmomhulde tabletten, 5,7 x 11,1 mm. Score lijn aan één kant. De tabletten hebben de inscriptie "C" aan de ene kant, "J" en "E" aan de andere kant van de breukstreep.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen en pediatrische patiënten vanaf 6 jaar:
- cetirizine is geïndiceerd voor de behandeling van nasale en oculaire symptomen van allergische rhinitis
seizoensgebonden en meerjarig;
- cetirizine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische idiopathische urticaria.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Pediatrische populatie
Kinderen tussen 6 en 12 jaar:
Tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags een halve tablet).
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
10 mg eenmaal daags (1 tablet).
De tabletten moeten worden ingenomen met een glas vloeistof.
Oudere patiënten:
Op basis van de beschikbare gegevens bij oudere proefpersonen met een normale nierfunctie is een dosisverlaging niet nodig.
Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de werkzaamheid/veiligheidsratio bij patiënten met nierinsufficiëntie documenteren. Aangezien cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2), moeten in gevallen waarin geen alternatieve behandelingen kunnen worden gebruikt, de intervallen tussen de doses individueel worden aangepast aan de nierfunctie. Raadpleeg de volgende tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven. Om deze doseringstabel te gebruiken is het noodzakelijk om een schatting te hebben van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min. CLcr (ml / min) kan worden verkregen uit de serumcreatininewaarde (mg / dl) met behulp van de volgende formule:
Dosisaanpassing voor volwassenen met een verminderde nierfunctie
Bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis individueel worden aangepast, rekening houdend met de nierklaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Patiënten met leverinsufficiëntie: Patiënten met alleen leverinsufficiëntie hebben geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie: Dosisaanpassing wordt aanbevolen (zie hierboven bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor een derivaat van piperizine.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen geen cetirizine filmomhulde tabletten te gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij therapeutische doses waren er geen aanwijzingen voor klinisch significante interacties met alcohol (voor bloedalcoholgehalten van 0,5 g/l). Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige inname van alcohol.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten en bij patiënten met een risico op epileptische aanvallen.
Omdat huidallergietests worden geremd door antihistaminica, moet u wachten op een wash-outperiode (3 dagen) voordat u ze uitvoert.
Pediatrische populatie
Het gebruik van de filmomhulde tabletformulering wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze formulering geen geschikte dosisaanpassing mogelijk maakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden geen interacties met dit antihistaminicum verwacht. Er werden inderdaad geen farmacodynamische noch significante farmacokinetische interacties gemeld in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties, in het bijzonder met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag).
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Klinische gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan behandeling met cetirizine zijn zeer zeldzaam. Dierproeven laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Het voorschrijven aan zwangere vrouwen moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Voedertijd
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die 25% tot 90% vertegenwoordigen van die gemeten in plasma, afhankelijk van het tijdsinterval na toediening.Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van cetirizine aan een vrouw die borstvoeding geeft.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Objectieve metingen van rijvaardigheid, tijd om in slaap te vallen en prestaties aan de lopende band lieten geen klinisch relevant effect zien bij de aanbevolen dosis van 10 mg.
Patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en moeten rekening houden met de individuele reactie op het geneesmiddel.
Bij gevoelige patiënten kan de gelijktijdige inname van cetirizine met alcohol of andere CZS-onderdrukkende stoffen een "verdere afname van de alertheid" en verminderde prestaties veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen
Klinische studies hebben aangetoond dat cetirizine in de aanbevolen dosering kleine bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel heeft, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen is paradoxale CZS-stimulatie gemeld.
Hoewel cetirizine een selectieve remmer van perifere H1-receptoren is en relatief vrij is van anticholinerge activiteit, zijn er zeldzame meldingen geweest van problemen met mictie, stoornissen in de oogaccommodatie en een droge mond.
Er zijn meldingen geweest van abnormale leverfunctie met verhoogde leverenzymen in combinatie met verhoogd bilirubine. De meeste hiervan verdwenen na stopzetting van de behandeling met cetirizine-dihydrochloride.
Klinische proeven
In de context van dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken waarin cetirizine werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica in de aanbevolen dosering (10 mg per dag voor cetirizine), waarvoor kwantitatieve veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, werden ze behandeld met cetirizine plus van 3200 proefpersonen.
Op basis van deze gegevens werden de volgende bijwerkingen met een incidentie van 1,0% of meer met cetirizine 10 mg gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken:
Hoewel statistisch gezien de incidentie van slaperigheid bij cetirizine vaker voorkwam dan bij placebo, was deze in de meeste gevallen licht tot matig. gezonde vrijwilligers.
Bijwerkingen met een incidentie van 1,0% of meer bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn:
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn gemeld, moeten worden toegevoegd aan de bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische onderzoeken, zoals vermeld in de vorige paragraaf.
Bijwerkingen worden beschreven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen en geschatte frequenties op basis van postmarketingervaring.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid;
zeer zelden: anafylactische shock.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Niet bekend: Verhoogde eetlust.
Psychische stoornissen
Soms: agitatie;
zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid;
zeer zelden: tics;
niet bekend: zelfmoordgedachten.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: paresthesie;
zelden: convulsies, bewegingsstoornissen;
zeer zelden: dysgeusie, dyskinesie, dystonie, syncope, tremor;
niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornis.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: accommodatiestoornis, wazig zien, oculogyratie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Niet bekend: duizeligheid.
Cardiale pathologieën:
Zelden: tachycardie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: verminderde leverfunctie (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase, γ-GT en bilirubine).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: pruritus, uitslag;
zelden: urticaria;
zeer zelden: angioneurotisch oedeem, vaste uitbarsting van het geneesmiddel.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: dysurie, enuresis;
niet bekend: urineretentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie, malaise;
zelden: oedeem.
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
tot) Symptomen
Symptomen die worden waargenomen na een overdosis cetirizine worden voornamelijk geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel of met effecten die kunnen wijzen op "anticholinerge activiteit".
Na een dosis van ten minste 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosis zijn de volgende bijwerkingen gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineren behoud.
B) Behandeling
Een specifiek antidotum voor cetirizine is niet bekend.
In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Na recente inname wordt maagspoeling aanbevolen.
Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: piperazinederivaten. ATC-code: R06A E07.
Werkingsmechanisme
Cetirizine, een metaboliet van hydroxyzine bij de mens, is een krachtige en selectieve antagonist van perifere H1-receptoren. in vitro ze vertoonden geen meetbare affiniteit voor andere receptoren dan H1.
Farmacodynamische effecten
Naast het anti-H1-effect heeft cetirizine een anti-allergische werking: in een dosis van 10 mg een- of tweemaal per dag remt het de late rekruteringsfase van eosinofielen, in de huid en conjunctiva van atopische personen die zijn blootgesteld aan allergenen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Studies bij gezonde vrijwilligers tonen aan dat cetirizine, in doses van 5 en 10 mg, de kwaddels en erythemateuze reacties veroorzaakt door zeer hoge concentraties histamine in de huid duidelijk remt, maar de correlatie met werkzaamheid is niet vastgesteld.
Pediatrische populatie
In een 35-daagse studie bij kinderen van 5 tot 12 jaar was er geen bewijs van tolerantie voor het antihistaminische effect (onderdrukking van striemen en erytheem) van cetirizine. histamine binnen 3 dagen.
In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie bij 186 patiënten met allergische rhinitis en gelijktijdig mild tot matig astma, verbeterde cetirizine in een dosis van 10 mg eenmaal daags de symptomen van rhinitis zonder de longfunctie te beïnvloeden. Deze studie ondersteunt de veiligheid van toediening van cetirizine bij allergische patiënten met lichte of matige astma.
In een placebogecontroleerd onderzoek veroorzaakte cetirizine, gegeven in de hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van het QT-interval.
Het is aangetoond dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven verbetert van patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De steady-state plasmaconcentratie is ongeveer 300 ng/ml en wordt bereikt binnen 1,0 ± 0,5 uur. Er werd geen accumulatie waargenomen na dagelijkse doses van 10 mg cetirizine gedurende 10 dagen.
Verdeling
De farmacokinetische distributieparameters, zoals piekplasma (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC), zijn bij gezonde vrijwilligers unimodaal.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.De mate van biologische beschikbaarheid van cetirizine is vergelijkbaar wanneer het wordt ingenomen als een oplossing, capsule of tablet.
Het schijnbare distributievolume is 0,50 l/kg.
Biotransformatie
De plasma-eiwitbinding van cetirizine is 93 ± 0,3%. Cetirizine verandert de binding van warfarine aan plasma-eiwitten niet.
Eliminatie
Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass-metabolisme. Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden De terminale halfwaardetijd was ongeveer 10 uur.
lineariteit
Cetirizine vertoont lineaire kinetiek tussen 5 mg en 60 mg.
Speciale populaties
Bejaarden: Bij 16 oudere proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis van 10 mg nam de halfwaardetijd toe met ongeveer 50% en nam de klaring af met 40% in vergelijking met normale proefpersonen De vermindering van de cetirizineklaring bij deze oudere vrijwilligers lijkt verband te houden met verminderde nierfunctie.
Kinderen en baby's: de halfwaardetijd van cetirizine was ongeveer 6 uur bij kinderen van 6 tot 12 jaar, 5 uur bij kinderen van 2 tot 6 jaar en verminderd tot 3,1 uur bij kinderen van 6 tot 24 maanden.
Patiënten met nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring groter dan 40 ml/min) was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers. Patiënten met matige nierinsufficiëntie hadden een driemaal hogere halfwaardetijd en een vermindering van 70% in de klaring in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Patiënten die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring minder dan 7 ml/min), die een enkelvoudige orale dosis van 10 mg cetirizine kregen, hadden een drievoudige toename van de halfwaardetijd en een afname van 70% in de klaring van normale proefpersonen. Cetirizine wordt in kleine hoeveelheden geëlimineerd door hemodialyse. Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie: Patiënten met chronische leverziekte (hepatocellulaire, cholestatische en biliaire cirrose) die een enkele dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen, hadden een 50% toename van de halfwaardetijd en een 40% afname van de klaring in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is een aanpassing van de dosering alleen nodig als deze gepaard gaat met nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Coating
Hypromellose, macrogolstearaat, propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Al/Al blisterverpakkingen: 7, 10, 20, 30, 50, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
HDPE-tablettenfles met LDPE-dop: 10, 20, 30, 50, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 7 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 90 tabletten in Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten in blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 90 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten in HDPE AIC containernr. 038009130
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
oktober 2007.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2014.