Actieve ingrediënten: Simethicone
SIMECRIN Kinderen 66,6 mg/ml druppels voor oraal gebruik, emulsie
Waarom wordt Simecrin Kinderen gebruikt? Waar is het voor?
SIMECRIN bevat de werkzame stof simethicone, een antitimeteoricum dat werkt door de eliminatie van gassen die zich in de maag en darmen vormen te bevorderen.
SIMECRIN wordt gebruikt bij zuigelingen en kinderen om symptomen te behandelen in geval van:
- gastro-enterisch opgeblazen gevoel
- aerofagie.
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Simecrin Children niet mag worden gebruikt
Gebruik SIMECRIN niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Simecrin Kinderen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u SIMECRIN inneemt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Simecrin Children veranderen
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van SIMECRIN tijdens zwangerschap en borstvoeding. Gebruik dit geneesmiddel daarom niet als u aan deze aandoeningen lijdt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen bekende effecten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Simecrin Kinderen: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2-4 maal daags 20 druppels, bij voorkeur na de maaltijd of zoals voorgeschreven door uw arts.
Goed schudden voor gebruik en de druppels in een beetje water verdelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Simecrin Children heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van SIMECRIN heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Als u per ongeluk een overdosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SIMECRIN® in te nemen
Sla de vergeten dosis over en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Simecrin Children
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na het gebruik van SIMECRIN.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat SIMECRIN
- Het actieve ingrediënt is simethicon. Eén ml emulsie bevat 66,6 mg simethicon.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, hypromellose, carboxypolymethyleen, sacharine, natriumbenzoaat, sorbinezuur, natriumbicarbonaat, frambozenessentie, geconcentreerde vanille-essence, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van SIMECRIN en de inhoud van de verpakking
Vloeibare emulsie, wit van kleur, met een gemengd aroma en smaak van framboos en vanille.
SIMECRIN is verkrijgbaar in een glazen fles van 30 ml met een ingebouwde druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIMECRIN Kinderen - Druppels voor oraal gebruik, emulsie
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie bevat, actief principe: simethicon 66,6 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, emulsie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van gastro-enterisch meteorisme en aerofagie bij zuigelingen en kinderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zuigelingen en kinderen: 20 druppels (= 0,6 ml), 2-4 maal daags bij voorkeur na de maaltijd of anders volgens medisch voorschrift.
Goed schudden voor gebruik.De druppels moeten worden gedispergeerd in een beetje water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode (7 dagen) zonder noemenswaardige resultaten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend en ook niet gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Simecrin bij zwangere vrouwen, daarom mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er een echte noodzaak is en na een baten/risicobeoordeling door de arts.
Voedertijd
Het is niet bekend of simethicon wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van simethicone in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om door te gaan/stopt met borstvoeding of om door te gaan/stopt met de behandeling met simethicone moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en de op simethicon gebaseerde therapie voor Dames.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er werden geen bijwerkingen als gevolg van Simecrin gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld bij het gebruik van Simecrin.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen.
ATC-code: A03AX13
Simethicone (geactiveerd methylpolysiloxaan) is een chemisch inert polymeer van methylsiloxaan. Het molecuulgewicht varieert van 14.000 tot 21.000. Activering is te wijten aan de aanwezigheid van 4-4,5% silica-aerogel, wat de antischuimkracht versterkt. In feite is de chemisch-fysische eigenschap van simethicone het verlagen van de oppervlaktespanning; deze eigenschap betekent dat de aanwezige gasbellen in het maagdarmkanaal convergeren, vormen vrij gas, dat gemakkelijk wordt geëlimineerd.Dit verlicht al die vervelende symptomen (pijn, krampen, een gevoel van spanning, boeren, winderigheid) die gepaard gaan met meteorisme, het voorrecht van vele ziekten van het maagdarmstelsel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Simethicone wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en interfereert niet met de opname van voedingsstoffen.
Het verandert het volume en de zuurgraad van maagsecreties niet en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat het de absorptie van essentiële metabolieten niet vermindert.
Verder wijst de afwezigheid van een toename van siliconen in de darmwand, lever en urine op een totaal gebrek aan absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuurmonohydraat; natriumcitraat; methylhydroxypropylcellulose; carboxypolymethyleen; sacharine; natriumbenzoaat; sorbinezuur; natriumbicarbonaat; essentie van framboos; geconcentreerde essentie van vanille; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van chemisch-fysische onverenigbaarheid met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30ml glazen druppelflesje.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIMECRIN Kinderen druppels voor oraal gebruik, emulsie - fles 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 24 oktober 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: oktober 2007
