Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie. Drukcontainer voor 200 verstuivingen met standaard dispenser
Clenil Compositum bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie. Drukcontainer voor 200 verstuivingen met standaard dispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensie voor verneveling
Waarom wordt Clenil Compositum gebruikt? Waar is het voor?
Selectieve bèta2-adrenerge luchtwegverwijder en anti-astmatische glucocorticoïde voor aerosol.
Behandeling van bronchiale astma, chronische obstructieve bronchopathie met astmatische component
Contra-indicaties Wanneer Clenil Compositum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Beclomethasondipropionaat is gecontra-indiceerd bij lokale actieve of latente virale en tuberculeuze infecties.
Gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clenil Compositum inneemt
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht. Een zekere mate van adrenocorticale atrofie kan alleen optreden na voortdurende overdosering.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak. Informeer uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Het is belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden op de laagste effectieve dosis wordt gebracht voor de beheersing van astma en dat deze regelmatig wordt herzien.In feite kunnen mogelijke systemische effecten, zoals bijniersuppressie, zelfs acute, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vermindering van de botdichtheid, cataract en glaucoom kan optreden na langdurige behandeling met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag) langdurige perioden (meerdere maanden of jaren) Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn aanvankelijk niet-specifiek en omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken; symptomen die specifiek zijn voor behandeling met inhalatiecorticosteroïden zijn hypoglykemie met verminderd bewustzijn en/of convulsies Situaties die kunnen versterken De oorzaken van een bijniercrisis zijn: trauma, operatie, infecties en snelle dosisverlaging. Patiënten die hoge doses krijgen, moeten nauwkeurig worden geëvalueerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd. Monitoring van de bijnierreserve kan ook nodig zijn.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen). Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Clenil Compositum bevat geen chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK's) en gebruikt norfluraan (HFA) als drijfgas. Dit kan resulteren in een verschil in smaak en perceptie van de inhalatie van de vorige formulering die CFK bevat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clenil Compositum veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige toediening van het preparaat met bètablokkers (bijv. propranolol) wordt niet aanbevolen.
Het geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethylalcohol: een interactie met disulfiram en metronidazol kan mogelijk zijn bij bijzonder gevoelige personen die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Alleen te gebruiken in de beginperiode en niet voor langdurige behandelingen (ononderbroken gebruik gedurende meer dan tien dagen wordt niet aanbevolen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en, bij wijze van uitzondering, tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel. In ieder geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen, in de verdere periode zal de mogelijkheid om het product toe te dienen door de arts worden beoordeeld op basis van de risico's/baten.
Het gebruik ervan wordt zelfs niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen Het geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethylalcohol (ongeveer 5 mg per verstuiving); deze hoeveelheid vormt geen risico voor de patiënt.
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve antidopingtesten bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clenil Compositum te gebruiken: Dosering
Volwassenen: 2 verstuivingen tot 4-6 keer per dag.
Kinderen: 1-2 verstuivingen 2 tot 4 keer per dag, afhankelijk van de respons.
Het effect van één inhalatie van CLENIL COMPOSITUM Suspensie onder druk houdt ten minste 4 uur aan.
Voer maximaal twee toedieningen tegelijk uit en herhaal de behandeling niet gedurende 4 uur.
Gebruiksaanwijzing
Voordat u het geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt of als het geneesmiddel 7 dagen of langer niet wordt gebruikt, moeten twee pufjes leeg worden gespoten om ervoor te zorgen dat de dispenser goed werkt
- verwijder de beschermkap;
- houd de ademautomaat tussen duim en wijsvinger, met het mondstuk aan de onderkant, zoals weergegeven in de afbeelding;
- krachtig schudden zonder te drukken;
- plaats het mondstuk goed gesloten tussen uw lippen nadat u volledig heeft uitgeademd;
- adem alleen lang en diep in met de mond en druk tegelijkertijd stevig met de wijsvinger, vermijd gedeeltelijke dosering.
Houd aan het einde van de inademing uw adem zo lang mogelijk in.
Sluit aan het einde van de inhalaties het mondstuk met de beschermende sluiting. Het mondstuk moet altijd schoon worden gehouden.
SCHOONMAAK
De dispenser moet vanaf het begin van het gebruik minstens om de 3 dagen worden schoongemaakt. Het schoonhouden van de dispenser is uiterst belangrijk om verstopping door obstructie te voorkomen.Als de reiniging niet regelmatig wordt uitgevoerd zoals aangegeven, kan de dispenser blokkeren of defect raken.
Volg onderstaande reinigingsinstructies:
- Verwijder de plastic beschermkap 5
- Verwijder het metalen blikje van het plastic mondstuk
- Was het lichaam van het plastic mondstuk van de bodem gedurende één minuut met warm stromend water, plaats het onder de stroom stromend water,
- Draai het mondstuk en was de bovenkant van het mondstuk nog een minuut onder stromend heet water, plaats het onder de straal water,
- Verwijder voorzichtig al het water dat in het plastic mondstuk is achtergebleven door het herhaaldelijk met mate tegen een hard oppervlak te kloppen. Controleer of er geen water achterblijft in de centrale holte van het plastic mondstuk waarin de steel van het metaal past.
- Droog de behuizing van het kunststof mondstuk zowel in- als uitwendig zorgvuldig af, bijvoorbeeld door het een nacht zonder metalen blik en beschermkap in de lucht te laten staan, of door een hete luchtstraal te gebruiken. Zorg ervoor dat het mondstuk volledig droog is voor gebruik.
- Plaats het metalen blikje terug in de regelaar en de beschermkap op het mondstuk
BELANGRIJK: Gebruik het mondstuk niet als het nog nat is, zorg ervoor dat het volledig droog is voordat u het gebruikt. Het gebruik van het natte mondstuk kan verstopping en verstopping van de ademautomaat bevorderen.
Als de dispenser zou moeten blokkeren:
Voer reinigingsstappen 1 tot 7 uit.
Doseer een lege dosis om te controleren of de obstructie is verwijderd voordat u verder gaat met normaal gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clenil Compositum heeft ingenomen?
Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Clenil compositum, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Clenil compositum, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clenil Compositum?
Zoals alle geneesmiddelen kan Clenil compositum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Slechts enkele patiënten klaagden over heesheid.
Bij enkele patiënten zijn plaatselijke schimmelinfecties in de mond of keel opgetreden die snel afnemen na geschikte lokale behandeling met alkaliserende middelen of antischimmelmiddelen zonder onderbreking van de behandeling.
Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de gebruikte lage doses; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij langdurig gebruik van de spray, waarbij de patiënt onder controle moet worden gehouden om eventuele systemische bijwerkingen (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) onmiddellijk aan het licht te brengen.
Bij langdurig gebruik van hoge doses bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom kunnen optreden.
Zoals bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina).Informeer uw arts zo snel mogelijk en vermijd het stoppen van de behandeling, tenzij u wordt geadviseerd dit te doen.
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel ."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De onder druk staande container mag niet worden doorboord, mag niet in de buurt komen van warmtebronnen, ook niet als hij leeg is, mag niet worden ingevroren en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht. Bewaren bij een temperatuur die niet hoger is dan 30 ° C. Bewaar en zorg ervoor dat het niet per ongeluk wordt gedoseerd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Een houder onder druk bevat: Actieve ingrediënten: Beclometasondipropionaat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g gelijk aan 0,024 g salbutamolsulfaat. Hulpstoffen:. HFA 134a (norfluraan), watervrije ethylalcohol, oliezuur.
Elke verstuivingsdosis levert 50 microgram beclomethasondipropionaat en 100 microgram salbutamol gelijk aan 120 microgram salbutamolsulfaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie onder druk voor inhalatie. Houder onder druk met standaard dispenser voldoende voor 200 inhalaties
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een drukvat bevat:
Actieve ingrediënten: Beclometasondipropionaat 50 mg, Salbutamol 20 mg gelijk aan salbutamolsulfaat 24 mg.
Eén spraydosis levert 250 mcg beclomethasondipropionaat en 100 mcg salbutamol gelijk aan 120 mcg salbutamolsulfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 2 verstuivingen tweemaal per dag
Indien nodig is het mogelijk om 3-4 keer per dag te verhogen tot 2 verstuivingen.
Voer maximaal twee toedieningen tegelijk uit en herhaal de behandeling niet gedurende 4 uur.
De behandeling met Clenil Compositum mag niet abrupt worden stopgezet.
De verpakking bevat een onder druk staande container met standaard dispenser samen met een Jet dispenser-spacer.
De patiënt kan de meest geschikte regelaar gebruiken: het Jet-apparaat in geval van moeite met de afstemming tussen inademingshandeling en toediening of in andere gevallen de standaard regelaar die wordt gekenmerkt door kleinere afmetingen.
Het is belangrijk om de instructies voor gebruik en verwerking zorgvuldig te lezen, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Beclomethasondipropionaat is gecontra-indiceerd bij virale infecties en bij actieve of latente longtuberculose, terwijl salbutamol geen specifieke contra-indicaties heeft.
Gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.4)
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alleen te gebruiken in de beginperiode en niet voor langdurige behandelingen (ononderbroken gebruik gedurende meer dan tien dagen wordt niet aanbevolen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en, bij uitzondering, tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.In elk geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden mag de aanbevolen doses niet overschrijden: in geval van aanhoudende bronchospasmen is het raadzaam om zo nodig bèta2-agonisten te gebruiken.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, traag verloopt. In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling. Clenil Compositum wordt in eerste instantie toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; vervolgens moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke bijnierschorsfunctietests moeten worden uitgevoerd) en door de dosering van Clenil Compositum aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan.
Het product is niet geschikt voor pediatrisch gebruik.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor ademhalingsaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van een verergering van een hartaandoening voordoen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag) voor langdurige perioden (meerdere maanden of jaren) Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn aanvankelijk niet-specifiek en omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken; specifieke symptomen in geval van behandeling met inhalatiecorticosteroïden zijn hypoglykemie met verminderd bewustzijn en/of toevallen Situaties die mogelijk kunnen leiden tot een bijniercrisis zijn: trauma, chirurgie, infecties en snelle dosisverlaging Patiënten die hoge doses krijgen, moeten nauwkeurig worden geëvalueerd en de dosis geleidelijk verlagen. Controle van de bijnierreserve kan ook nodig zijn.
Clenil Compositum bevat geen chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK's) en gebruikt norfluraan (HFA) als drijfgas. Dit kan resulteren in een verschil in smaak en perceptie van de inhalatie van de vorige formulering die CFK bevat.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethylalcohol (ongeveer 8 mg per verstuiving); deze hoeveelheid vormt geen risico voor de patiënt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van het preparaat met bètablokkers (bijv. propranolol) wordt niet aanbevolen.
Het geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethylalcohol: een interactie met disulfiram en metronidazol kan mogelijk zijn bij bijzonder gevoelige personen die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen, in de verdere periode zal de mogelijkheid om het product toe te dienen door de arts worden beoordeeld op basis van de risico's/baten.
Het gebruik ervan wordt zelfs niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van Clenil Compositum in de aanbevolen doses: slechts enkele patiënten hebben geklaagd over heesheid of dysfonie.
Af en toe kunnen gelokaliseerde schimmelinfecties in de mond of keel optreden en deze nemen snel af na geschikte lokale behandeling met alkalizers of antischimmelmiddelen zonder onderbreking van de behandeling.
Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen. Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij langdurig gebruik van de spray, waarbij de patiënt onder controle moet worden gehouden om eventuele systemische bijwerkingen (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) onmiddellijk aan het licht te brengen.
Bij langdurig gebruik van hoge doses bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom kunnen optreden.
Zoals bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen.
Hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystole), myocardischemie zijn zeer zelden gemeld.
Psychische stoornissen die met onbekende frequentie kunnen optreden, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
In het onwaarschijnlijke geval dat overmatig gebruik van het preparaat veranderingen in de bijnierfunctie veroorzaakt, moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt worden beschermd tegen de effecten van bijniersuppressie door een geschikte systemische therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve bèta-2-adrenerge luchtwegverwijder en anti-astmatische glucocorticoïde voor aerosol.
ATC-code: R03AK04.
Clenil Compositum wordt gevormd door de associatie van een luchtwegverwijder, salbutamol (S), en een aerosolisch actief cortison, beclomethasondipropionaat (BDP).Salbutamol wordt gekenmerkt door een snelle en veilige bronchiale antispastische werking die een onmiddellijke verbetering van de ademhalingsfunctie bepaalt.De werking van salbutamol wordt naar keuze uitgeoefend op het niveau van de bronchiale spieren, zonder cardiocirculatoire effecten te veroorzaken.Aan de andere kant reguleert beclomethasondipropionaat de bronchiale hyperreactiviteit, vermindert het oedeem en hypersecretie en remt het geleidelijk het begin van bronchospasmen. De activiteit van beclomethasondipropionaat is beperkt op het niveau van de bronchiale boom zonder aanleiding te geven tot algemene effecten en dus zonder remming van de bijnierfunctie. Daarom vullen de twee actieve ingrediënten elkaar aan en versterken ze elkaar.Clenil Compositum is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van matig-ernstige vormen van bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte met een astmatische component, om het ontstaan van astma te voorkomen en de frequentie te verminderen. aanvallen. Het gebruik van beclomethasondipropionaat in een hoge dosis heeft tot doel de ontstekingscomponent en bronchiale hyperreactiviteit onder controle te houden, waardoor de frequentie van het gebruik van bèta-agonisten kan worden verminderd.
Farmacologische tests hebben aangetoond dat de associatie: een opmerkelijke ontstekingsremmende activiteit heeft die kan worden vergeleken met die van beclomethasondipropionaat in de uitgevoerde tests (ontsteking van het hoornvlies en granuloom van een vreemd lichaam); een anti-bronchospastisch effect dat superieur is aan beide afzonderlijke bestanddelen, zowel in intensiteit als in duur, in alle uitgevoerde tests (bronchospasme van histamine- en acetylcholine-aerosol, minishock van ovalbumine-aerosol bij gesensibiliseerde cavia's).
Kenmerken van de JET
Het JET-apparaat is ontworpen om de efficiëntie van een normale spraydispenser te verbeteren en om de therapietrouw te vergemakkelijken van patiënten (vooral ouderen) die weinig vertrouwd zijn met de inhalatietechniek, waarbij de geforceerde synchronisatie tussen de toedieningsfase en die van inspiratie wordt vermeden. Het JET-apparaat vermindert de afzettingssnelheid van actieve componenten op orofaryngeaal niveau, wat een goede lokale verdraagbaarheid bevordert. De specifieke configuratie van de expansiekamer van de JET bepaalt het ontstaan van een wervelstroom waarin de toegevoerde deeltjes in suspensie blijven gedurende een tijd die voldoende is om hun kinetische energie te ontladen en om de gedeeltelijke verdamping van het drijfgas mogelijk te maken. impact vindt plaats in het apparaat in plaats van in de orofarynx, terwijl de afname van de grootte van de deeltjes, voordat ze in de ademhalingsboom terechtkomen, een betere penetratie tot in de lagere luchtwegen bevordert.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie van gelabeld salbutamol (0,04-0,10 mg) wordt de bloedpiek na 3-5 uur gevonden. Ongeveer 83% van de geïnhaleerde dosis wordt in de urine uitgescheiden als salbutamol (ongeveer 70%) en als zijn metaboliet "salbutamol-o-fenylglucuronide" (30%). Kinetische studies met gelabeld beclomethasondipropionaat hebben aangetoond dat na inhalatie van een hoge dosis wordt slechts 20-25% geabsorbeerd Een deel van de toegediende dosis wordt ingeslikt en uitgescheiden in de feces De geabsorbeerde fractie in de bloedsomloop wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden als inactieve metabolieten in gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 (rat, intratracheale route): bij de maximaal haalbare doseringen (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) vertoont de associatie geen toxiciteit;
LD50 (rat, i.v. route): 51,3 mg/kg BDP + 102,7 mg/kg S;
LD50 (muis, per os): 1407 mg/kg BDP + 2814 mg/kg S.
Chronische toxiciteit
Het toedienen van de combinatie door inhalatie bij de rat (26 weken) en de hond (26 weken) werd goed verdragen tot doseringen die ruim boven de in de therapie voorziene doseringen lagen.
De toediening van de aerosol gedurende 14 dagen bij de hond veroorzaakte geen manifestatie van lokale intolerantie.
Foetale toxiciteit en onderzoek naar de effecten op de vruchtbaarheid
Uit studies uitgevoerd bij ratten en konijnen blijkt dat de combinatie toegediend via inhalatie geen negatieve effecten heeft op de voortplantingssfeer.
Mutagenese
Het product is niet mutageen.
Preklinische gegevens over CFK-vrij drijfgas HFA-134a duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HFA 134a (norfluraan), watervrije ethylalcohol, oliezuur.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De onder druk staande container mag niet worden doorboord, mag niet in de buurt komen van warmtebronnen, ook niet als hij leeg is, mag niet worden ingevroren en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Bewaar en zorg ervoor dat het niet per ongeluk wordt gedoseerd.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Interne verpakking: drukvat in monobloc aluminium, doseerventiel met omgekeerde werking, traditionele dispenserknop met beschermkap, JET dispenser-afstandhouder in polypropyleen en in elkaar grijpende beschermkap.
Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Verpakking: drukvat met standaard dispenser en lege JET dispenser-spacer voldoende voor 200 inhalaties
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gebruiksaanwijzing
Voordat u het geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, of als het geneesmiddel 7 dagen of langer niet wordt gebruikt, moeten twee pufjes worden geïnjecteerd om er zeker van te zijn dat de dispenser goed werkt.
Standaard dispenser
Volg bij gebruik de onderstaande instructies zorgvuldig:
1) Verwijder de beschermkap.
2) Houd de ademautomaat tussen duim en wijsvinger, met het mondstuk naar beneden.
3) Krachtig schudden zonder te drukken.
4) Plaats het mondstuk goed gesloten tussen uw lippen nadat u volledig heeft uitgeademd.
5) Adem lang en diep in met alleen uw mond, druk tegelijkertijd stevig op de wijsvinger en vermijd gedeeltelijke afgifte.
Houd aan het einde van de inademing uw adem zo lang mogelijk in.
Sluit aan het einde van de inhalaties het mondstuk met de beschermdop. Het mondstuk moet altijd schoon worden gehouden.
Jet-apparaat
Volg bij gebruik de onderstaande instructies zorgvuldig:
1) Verwijder de container onder druk uit de standaard dispenser en plaats deze in het Jet-apparaat.
2) Verwijder de beschermkap van de JET en houd deze vast.
3) Krachtig schudden zonder te drukken.
4) Adem volledig uit en plaats het mondstuk vervolgens goed gesloten tussen uw lippen.
5) Druk de wijsvinger onder druk stevig op de container en adem diep in, zelfs na enkele ogenblikken (het is mogelijk om nog meer inspiratoire handelingen uit te voeren via de JET).
Vermijd gedeeltelijke afgifte.
6) Houd aan het einde van de inademing de adem zo lang mogelijk in en sluit de JET af met de speciale beschermkap.
SCHOONMAAK
De dispenser moet vanaf het begin van het gebruik minstens om de 3 dagen worden schoongemaakt.
Het schoonhouden van de dispenser is uiterst belangrijk om verstopping door obstructie te voorkomen.Als de reiniging niet regelmatig wordt uitgevoerd zoals aangegeven, kan de dispenser blokkeren of defect raken.
Volg onderstaande reinigingsinstructies:
• Verwijder de plastic beschermkap
• Verwijder het metalen blikje van het plastic mondstuk
• Was het lichaam van het plastic mondstuk van de bodem gedurende één minuut met stromend heet water en plaats het onder de stroom stromend water
4. Draai het mondstuk en was het bovenste deel van het mondstuk nog een minuut met warm stromend water en plaats het onder de stroom water.
• Verwijder voorzichtig het water dat in het plastic mondstuk achterblijft door het herhaaldelijk met mate tegen een hard oppervlak te kloppen. Controleer of er geen water achterblijft in de centrale holte van het plastic mondstuk waarin de steel van het metaal past.
• Droog de behuizing van het plastic mondstuk zowel in- als uitwendig zorgvuldig af, bijvoorbeeld door het een nacht zonder metalen blik en beschermkap in de lucht te laten staan, of door een hete luchtstraal te gebruiken. Zorg ervoor dat het mondstuk volledig droog is voor gebruik.
• Plaats het metalen blikje terug in de regelaar en de beschermkap op het mondstuk
BELANGRIJK:
Gebruik het mondstuk niet als het nog nat is, zorg ervoor dat het volledig droog is voordat u het gebruikt. Het gebruik van het natte mondstuk kan verstopping en verstopping van de ademautomaat bevorderen.
Indien nodig, als de standaard dispenser niet droog is, gebruik dan de JET dispenser die in de verpakking zit.
Als de dispenser zou moeten blokkeren:
Voer reinigingsstappen 1 tot 7 uit.
Doseer een lege dosis om te controleren of de obstructie is verwijderd voordat u verder gaat met normaal gebruik.
Om de Jet-regelaar te reinigen, voert u dezelfde stappen uit als voor de standaard reinigingsprocedure van de regelaar van 1 tot 7.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensie onder druk voor inhalatie - 1 houder onder druk van 200 pufjes met standaard dispenser en Jet AIC dispenser n. 023440062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25/07/1994
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 9 december 2013
