Wat is Obizur - Susoctocog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisodes bij volwassen patiënten met verworven hemofilie, een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII deactiveren. Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Hoe wordt Obizur - Susoctocog alfa gebruikt?
Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie Obizur is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel, die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie in een ader te vormen. dosis en frequentie van toediening, evenals de duur van de therapie, worden aangepast aan de toestand en behoeften van de patiënt, evenals de ernst van de bloedingsepisode. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Obizur - Susoctocog alfa?
Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben bloedstollingsproblemen, waaronder bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII, maar heeft een iets andere vorm.Als gevolg hiervan zal het niet gemakkelijk worden herkend door antilichamen en kan het humane factor VIII vervangen, die is geïnactiveerd, waardoor de bloedstolling en de bloeding onder controle worden gehouden.
Welk voordeel heeft Obizur - Susoctocog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Obizur werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII die een ernstige bloeding hadden. Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of verminderde, terwijl het werd als negatief beschouwd als de bloeding aanhield of erger werd. Alle 28 patiënten vertoonden een positieve respons binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Wat is het risico van Obizur - Susoctocog alfa?
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden met Obizur, waaronder angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig gevoel en irritatie op de injectieplaats, koude rillingen, roodheid, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk) vermoeidheid of rusteloosheid, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en kietelen (kietelen). In sommige gevallen kunnen de reacties verergeren (anafylaxie) en gepaard gaan met abrupte en gevaarlijke bloeddrukdalingen. Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, op enig ander bestanddeel van het middel of op hamstereiwit. Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Obizur.
Waarom is Obizur - Susoctocog alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP merkte op dat er geen specifieke therapieën zijn voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII . Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat Obizur werkzaam is bij de behandeling van ernstige bloedingen bij volwassenen die door de aandoening worden getroffen. Wat de veiligheid betreft, is het Comité zich bewust van de mogelijkheid van allergische reacties en antilichamen tegen het geneesmiddel, maar is het van mening dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de negatieve effecten ervan.
Obizur werd goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Obizur - Susoctocog alfa?
Aangezien Obizur onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Obizur in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en beheren om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur te verzamelen en te analyseren bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Obizur - Susoctocog alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Obizur zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien zal het bedrijf dat Obizur in de handel brengt alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel mogen gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het berekenen van de dosis.
Overige informatie over Obizur - Susoctocog alfa
Lees voor meer informatie over de behandeling met Obizur de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Obizur - Susoctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
