Actieve ingrediënten: Colchicine
COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletten
Waarom wordt Colchicine lirca gebruikt? Waar is het voor?
COLCHICINE LIRCA bevat de werkzame stof colchicine en behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd anti-out die ontstekingen als gevolg van urinezuurafzettingen in de weefsels verminderen.
Colchicine vermindert ook ontstekingen bij andere ziekten dan jicht.Dit geneesmiddel is geïndiceerd:
- voor de behandeling van aanvallen van jicht (jichtartritis), een "ontsteking van de gewrichten veroorzaakt door" verhoogd urinezuur;
- voor de preventie van terugkerende jichtartritis;
- voor de behandeling van acute pericarditis, een ontsteking van het membraan rond het hart;
- voor de behandeling van terugkerende pericarditis, na de eerste manifestatie
Contra-indicaties Wanneer Colchicine lirca niet mag worden gebruikt
Gebruik COLCHICINE LIRCA niet
- als u allergisch bent voor colchicine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan ernstige problemen met het hart, de nieren of maag en darmen (hart-, nier-, maag-darmfalen);
- als u nier- of leverbeschadiging heeft en wordt behandeld met geneesmiddelen die het colchicinegehalte in uw bloed verhogen (remmers van P-glycoproteïne of CYP3A4-enzym), zoals:
- amiodaron, kinidine, gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen;
- verapamil, gebruikt bij hoge bloeddruk;
- ketoconazol, voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels;
- claritromycine en erytromycine, gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën (zie rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor, gebruikt om het bloed te verdunnen. (Zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en COLCHICINE LIRCA").
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Colchicine lirca inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u COLCHICINE LIRCA inneemt.
Neem dit geneesmiddel zeer zorgvuldig in en vertel het uw arts in de volgende gevallen:
- als u bejaard bent;
- als u verzwakt bent, vooral als u een nier-, maag- en darmaandoening of een hartaandoening heeft.
Vertel het uw arts als u symptomen ervaart zoals:
- zwakheid;
- verlies van eetlust (anorexia);
- misselijkheid;
- Hij kokhalsde;
- diarree.
In deze gevallen kan uw arts de dosis van het geneesmiddel verlagen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Colchicine lirca veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees voorzichtig en vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, die de colchicinespiegels in het bloed verhogen:
- cumarine-anticoagulantia, zoals warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
- amiodaron, dronedarone, disopyramide, kinidine, gebruikt voor problemen met het ritme van de hartslag;
- fenytoïne, valproaat, carbamazepine, fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
- claritromycine, telithromycine, erytromycine, gebruikt voor infecties door bacteriën;
- astemizol, terfenadine, methylprednisolon, voor de behandeling van allergieën;
- ticagrelar, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur, om het bloed vloeibaarder te maken;
- rifabutipine, rifapentine, om sommige infecties te behandelen;
- theofylline, voor de behandeling van astma;
- alprazolam, midazolam, triazolam, gebruikt voor angst;
- carbamazepine, pimozide, voor de behandeling van angst en toevallen;
- cisapride, gebruikt voor maagproblemen (maagmotiliteitsstoornissen);
- ciclosporine, gebruikt om de immuunrespons na orgaantransplantatie te verminderen
- lovastatatine en simvastine, om het cholesterolgehalte in het bloed (statines) te verlagen. Vertel het in dit geval onmiddellijk aan uw arts als u spierpijn en spierzwakte ervaart;
- tacrolimus, gebruikt na een orgaantransplantatie;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine, zidovudine, voor de behandeling van AIDS;
- sildenafil, voor mannelijke impotentie (erectieproblemen);
- cilostazol, voor moeite met lopen (claudicatio intermittens);
- omeprazol, om spijsverteringsproblemen te behandelen;
- midazolam, om slaap op te wekken;
- ketoconazol, voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels;
- ergot-alkaloïden, voor de behandeling van hoofdpijn (migraine);
- verapamil, om bepaalde hartslagproblemen en hoge bloeddruk te behandelen;
- vinblastine, gebruikt voor sommige vormen van kanker.
Vermijd gelijktijdig gebruik van zowel COLCHICINE LIRCA als claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt voor infecties veroorzaakt door bacteriën, vooral als u op leeftijd bent en nierproblemen heeft. Uw arts moet uw gezondheid nauwlettend in de gaten houden als u het nodig acht beide in te nemen. Zie rubrieken "Gebruik COLCHICINE LIRCA niet").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik COLCHICINE LIRCA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
COLCHICINE LIRCA bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
COLCHICINE LIRCA bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Colchicine lirca gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voor ernstige jichtaanvallen is de aanbevolen dosis 3 tabletten per dag, gedurende 3-4 dagen, gemiddeld één tablet voor elke maaltijd.
In minder ernstige gevallen is de aanbevolen dosering 1-2 tabletten per dag.
Om terugval te voorkomen, moet u gedurende een lange periode kleine doses colchicine innemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
In dit geval is de aanbevolen dosering:
- 2-3 tabletten gedurende de eerste 3-4 dagen;
- 2 tabletten gedurende 1 week;
- 1 tablet, elke 2 dagen, gedurende 3, 4, 5 maanden.
Neem één tablet per keer met een beetje water, bij voorkeur voor elke maaltijd.
Als u pijn en lichte zwelling van de grote teen ervaart, neem dan op advies van uw arts 1-2 tabletten 's avonds voor het slapengaan in, indien nodig kunt u de inname de volgende dag herhalen.
Behandeling van acute pericarditis
De aanbevolen dosering is tweemaal daags een halve tablet gedurende ten minste drie maanden als u meer dan 70 kg weegt, of een halve tablet eenmaal per dag gedurende ten minste drie maanden als u tot 70 kg weegt of hogere doses niet verdraagt. Uw arts zal echter rekening houden met uw medische toestand (hoe uw nieren en lever werken) voor de dosis.
Behandeling van terugkerende pericarditis
De aanbevolen dosering is tweemaal daags een halve tablet gedurende ten minste zes maanden als u meer dan 70 kg weegt, of een halve tablet eenmaal per dag gedurende ten minste zes maanden als u tot 70 kg weegt of hogere doses niet verdraagt. Uw arts zal echter rekening houden met uw medische toestand (hoe uw nieren en lever werken) voor de dosis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten COLCHICINE LIRCA in te nemen
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Colchicine lirca heeft ingenomen?
Nadat u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, kunt u de volgende symptomen krijgen:
- pijn in de buik;
- Hij kokhalsde;
- diarree, verlies van water en zouten in het lichaam (water-zoutuitputting);
- toename en vervolgens afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukocytose, leukopenie);
- afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie);
- verhoogde ademhalingsfrequentie (polypneu);
- haaruitval (alopecia);
- overlijden door verlies van hart- en bloedvatenfunctie (cardiovasculaire collaps) of door een "infectie van het hele lichaam" (septische shock).
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingeslikt/ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colchicine lirca
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van COLCHICINE LIRCA en neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- misselijkheid;
- Hij kokhalsde;
- diarree;
- pijn in de buik (abdominale gevoeligheid).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie);
- haaruitval (alopecia);
- langdurige samentrekking van spieren (myotonie);
- ernstige schade aan uw spieren (rabdomyolyse), vooral als u geneesmiddelen gebruikt die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en COLCHICINE LIRCA");
- zwakte in de spieren.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- toename van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose);
- bloeding uit de neus (epistaxis); - beenmergaandoeningen (aplastische of hemolytische anemie, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenie);
- huidirritaties (urticaria, vesiculo-bulleuze uitslag, erytheem);
- roodheid van de huid met bloeding (purpura);
- zwelling van de huid en slijmvliezen door vochtophoping (oedeem);
- vruchtbaarheidsproblemen bij de mens (azoöspermie, oligospermie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- ernstige zenuwziekte (perifere motorische neuropathie).
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- ernstige diarree (overvloedige diarree);
- bloeding uit de maag of darmen (gastro-intestinale bloeding);
- leverproblemen (hypertransaminasemia, leverschade) en nierproblemen (nierschade);
- huidirritaties (uitslag);
- slechte absorptie (omkeerbare malabsorptie) van vitamine B12 en verandering van het darmslijmvlies (ileal).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik COLCHICINE LIRCA niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletten?
- Het actieve ingrediënt is colchicine. Eén tablet bevat 1 mg colchicine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, arabische gom, sucrose, magnesiumstearaat.
Hoe ziet COLCHICINE LIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare tablet van 1 mg: verpakking van 60 tabletten in 3 PVC/Al blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe:
colchicine 1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute aanval van jichtartritis. Profylactische behandeling van recidiverende jichtartritis.
Behandeling van acute pericarditis en terugkerende pericarditis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
jichtige artritis
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, is de gebruikelijke dosering bij een acute aanval drie tabletten per dag gedurende drie tot vier dagen, gemiddeld één tablet voor elke maaltijd.
Om een terugval te voorkomen, is het noodzakelijk om de patiënt gedurende lange tijd onder invloed van kleine doses te houden: daarom wordt de eerste drie tot vier dagen van 2 tot 3 tabletten voorgeschreven.Een week twee tabletten, daarna drie, vier, vijf maanden 1 tablet om de twee dagen.
Bij subacute manifestaties 1 tot 2 tabletten per dag.
Preventief bij pijn en lichte zwelling van de grote teen, 1 à 2 tabletten 's avonds voor het slapengaan (indien nodig de volgende dag herhalen).
Acute en terugkerende pericarditis
0,5 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met een lichaamsgewicht > 70 kg of 0,5 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 70 kg of bij intolerante patiënten bij hogere doses, gedurende ten minste zes maanden bij recidiverende pericarditis en ten minste drie maanden bij acute pericarditis.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt of doormidden worden gebroken langs de breukstreep om de enkelvoudige dosis van 0,5 mg te verkrijgen.
De aanbevolen dosis bij patiënten kan variëren op basis van de nier- en leverfunctie.
Gemiddeld één tablet voor elke maaltijd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Colchicine mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan ernstig hart-, nier- en maag-darmfalen.
Colchicine is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die remmers van het P-glycoproteïne- of CYP3A4-enzym gebruiken (zie rubriek 4.5).
Colchicine mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Colchicine dient met grote voorzichtigheid te worden toegediend aan oudere mensen en verzwakte patiënten, vooral die met nier-, gastro-intestinale en hartaandoeningen.
Als zwakte, anorexia, misselijkheid, braken of diarree optreden, moet de dosering worden verlaagd.
Claritromycine:
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van colchicinetoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van colchicine en claritromycine, vooral bij oudere patiënten, waarvan sommige optraden bij patiënten met nierinsufficiëntie Bij sommige van deze patiënten zijn sterfgevallen gemeld (zie rubriek 4.5). gelijktijdig met claritromycine moet worden toegediend, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van klinische symptomen van colchicine-toxiciteit.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
COLCHICINE LIRCA bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
COLCHICINE LIRCA bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend van het gebruik van het geneesmiddel met gebruikelijke preparaten die worden gebruikt bij de behandeling van jicht, noch interacties met laboratoriumtests
Gelijktijdige toediening van colchicine en cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of P-glycoproteïne (P-gp)-remmers verhoogt de potentiële toxiciteit van colchicine.
De belangrijkste geneesmiddelen of klassen van geneesmiddelen waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze door hetzelfde CYP3A-isozym worden gemetaboliseerd, zijn: alprazolam, orale anticoagulantia (bijv. warfarine), astemizol, carbamazepine, cilostazol, cisapride, claritromycine, telitromycine, cyclosporine, disopyridamide, roggealkalon, midazolam, omeprazol, pimozide, kinidine, rifabutine, rifapentine sildenafil, simvastatine, tacrolimus, terfenadine, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efappirenz, nevidovir, saquinazen. Andere geneesmiddelen die via andere isozymen in het cytochroom P450-systeem een interactie aangaan met een soortgelijk mechanisme zijn fenytoïne, theofylline en valproaat en fenobarbital.
Gelijktijdige toediening met P-gp-remmers (zoals amiodaron, verapamil, kinidine, ketoconazol, dronedaron, claritromycine en ticagrelor) leidt waarschijnlijk tot verhoogde plasmaconcentraties van colchicine.
- P-glycoproteïneremmers of sterke CYP3A4-remmers: colchicine is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die een P-glycoproteïneremmer of een sterke CYP3A4-remmer gebruiken
- Macroliden (bijv. claritromycine en erytromycine) als remmers van CYP3A4 mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die colchicine gebruiken. - Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie wordt een verlaging van de colchicinedosering of een onderbreking van colchicine aanbevolen als behandeling met een P-glycoproteïne of sterke CYP3A4-remmer nodig is (zie rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- Statines: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die gelijktijdig met statines werden behandeld. Patiënten moeten worden geadviseerd spierpijn of spierzwakte te melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik het medicijn niet
Voedertijd
Gebruik het medicijn niet
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
COLCHICINE LIRCA heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij hoge doseringen kan het overvloedige diarree, gastro-intestinale bloedingen, huiduitslag en nier- en leverschade veroorzaken. Het is echter noodzakelijk om het geneesmiddel in de volledige dosering toe te dienen om een adequaat therapeutisch effect te verkrijgen. Daarom kan bij diarree een middel tegen diarree worden toegediend.
Colchicine kan reversibele malabsorptie van vitamine B12 induceren door de functie van het ileale slijmvlies te veranderen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de belangrijkste bijwerkingen van colchicine volgens de MedDRA-code (versie 16.1): Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Acute intoxicatie door een overdosis colchicine (sterftecijfer is 30%) komt zelden voor en is vrijwillig.
De toxische dosis die waarschijnlijk dodelijke effecten veroorzaakt, is ongeveer 10 mg. De latentieperiode tussen het innemen van het medicijn en het begin van klinische symptomen varieert van één tot acht uur; gemiddeld is het drie uur.
De klinische verschijnselen als gevolg van acute colchicine-vergiftiging zijn de volgende:
Spijsverteringsstoornissen: wijdverspreide buikpijn, braken en diarree met daaruit voortvloeiende uitputting van de water-zoutoplossing.
Hematologische veranderingen: aanvankelijk is er leukocytose; later leukopenie en trombocytopenie. Polypneu wordt vaak waargenomen, evenals "alopecia op de tiende dag. De prognose is gereserveerd. De dood treedt meestal op de tweede of derde dag op als gevolg van cardiovasculaire collaps of septische shock.
Therapie: het is essentieel dat de patiënt wordt opgenomen op een intensive care-afdeling, waar maagspoeling en duodenumaspiratie kunnen worden uitgevoerd.
De therapie is symptomatisch en omvat de correctie van de water-zoutbalans en antibiotische therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-anti-out-preparaten zonder effect op het urinezuurmetabolisme.
ATC-code: M04AC.
Het werkzame bestanddeel van de specialiteit COLCHICINE LIRCA is colchicine, een alkaloïde die wordt gewonnen uit de zaden van de herfstcolchicum, een kruidachtige plant die behoort tot de familie Liliacee.
Sinds de oudheid zijn de diuretische, pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen van colchicum-extract bekend, dat daarom werd gebruikt als middel tegen reuma, artritis en vooral als anti-out.
Hoewel het mechanisme van het anti-out effect van colchicine niet volledig bekend is, lijkt het geneesmiddel de ontstekingsreactie op de afzetting van mononatriumuraatkristallen in de weefsels te verminderen, dankzij het vermogen om het metabolisme, de beweeglijkheid en chemotaxis van polymorfonucleaire en/of andere leukocytfuncties Colchicine interfereert ook rechtstreeks met de afzetting van mononatriumuraat door de productie van melkzuur door polymorfonucleaire cellen te verminderen en fagocytose indirect te verminderen.
Colchicine remt vervolgens de celdeling omdat het de vorming van de mitotische spoel op metafaseniveau verstoort; dit werd waargenomen op granulocyten.
Deze acties werden zowel in celculturen als in cellen van met colchicine behandelde patiënten gedetecteerd.
Colchicine heeft potentiële toxiciteit die dosisafhankelijk is; daarom moet de behandeling met colchicine worden aangepast op basis van de individuele tolerantie, die nogal uiteenloopt, waarbij gastro-intestinale stoornissen en in het bijzonder diarree als een index van de eerste toxische tekenen worden genomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Colchicine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening en maximale concentraties treden op in plasma over een tijdsinterval van 30 minuten tot 2 uur.
Het geabsorbeerde colchicine wordt gedeeltelijk omgezet in oxycholicine, dat zich vrijwillig ophoopt in de nieren, van waaruit het vrij langzaam wordt uitgescheiden. Daarom kan er bij personen die lijden aan nierinsufficiëntie een accumulatie van het geneesmiddel en zijn metaboliet zijn. De t1 / 2 is 65 ± 15 minuten bij de normale proefpersoon en de totale klaring is 601 ± 155 ml / min. Het distributievolume is 49 ± 9 l.
Enterohepatische recycling komt in grote mate voor en kan bij hogere doseringen leiden tot gastro-intestinale bijwerkingen. Colchicine wordt gedistribueerd naar de nieren, lever, milt en darmweefsels en is voornamelijk geconcentreerd in de leukocyten. Colchicine kan 10 dagen na toediening in leukocyten worden aangetroffen. Colchicine wordt gemetaboliseerd door de lever en andere weefsels. De distributiehalfwaardetijd in plasma is 3-5 min. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1,7 tot 20,9 uur bij patiënten met een normale nierfunctie en neemt toe bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom wordt een dosisverlaging aanbevolen. Colchicine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de feces, 10-20% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
De renale eliminatie kan toenemen bij patiënten met een leverziekte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van colchicine is zeer hoog; de DL50 voor i.v. zijn respectievelijk 1,6 en 4,13 mg/kg bij ratten en muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, sucrose, Arabische gom, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 3 PVC/aluminium blisterverpakkingen van elk 20 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAAN (ITALI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 009964038 1 mg tabletten, 60 tabletten, in 3 PVC/Al blisterverpakkingen
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 1955 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.04.2017
