Actieve ingrediënten: Diclofenac
PENNSAID Cutane oplossing
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PENNSAID®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml cutane oplossing bevat 16,05 mg diclofenacnatrium.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
De huidoplossing is een heldere, kleurloze tot roze of oranje vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
PENNSAID® (16 mg / ml diclofenac-natrium) is een cutane oplossing die is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van pijn geassocieerd met artrose van de oppervlakkige gewrichten, inclusief de knie.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van PENNSAID® in grote, diepe gewrichten die zijn bekleed met spieren of andere zachte weefsellagen, zoals de heup of de wervelkolom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
PENNSAID® wordt lokaal op het pijnlijke gewricht aangebracht.
Nadat u het te behandelen gebied met water en zeep hebt gewassen en gewacht tot het droog is, brengt u ongeveer 20 of 40 druppels (ongeveer 0,5 of 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml diclofenac-natrium) aan voor respectievelijk één "gewrichtsmedium ( (bijv. pols) of groot (bijv. knie). Patiënten dienen viermaal daags tot maximaal 40 druppels per gewricht te gebruiken, zoals aanbevolen door de behandelend arts. oplossing door deze te verdelen in porties van 5 of 10 druppels voor een "middelgrote of grote gewricht. Verdeel PENNSAID® gelijkmatig over het te behandelen gebied met de hand of vingers. Herhaal het proces totdat u de volledige aanbevolen dosis PENNSAID® heeft aangebracht, 4 keer per dag.
Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie:
Voor gebruik van PENNSAID bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.4
Gebruik bij kinderen: aangezien er geen klinische gegevens zijn over het gebruik van PENNSAID® in de kindergeneeskunde, wordt het gebruik bij deze patiëntengroep niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
PENNSAID® (16 mg / ml diclofenac-natrium) is gecontra-indiceerd bij zwangere en zogende vrouwen en bij patiënten met overgevoeligheid voor diclofenac of voor andere componenten van de oplossing.
Aangezien er gevallen van kruisgevoeligheid kunnen zijn met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zelfs als ze tot verschillende groepen behoren, mag diclofenac niet worden gebruikt bij personen bij wie ze zijn opgetreden, na inname van acetylsalicylzuur (ASA) via de mond of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), astma-aanvallen, netelroos, acute rhinitis of andere allergische verschijnselen.
Allergie of huidgevoeligheid: PENNSAID® bevat ook dimethylsulfoxide (DMSO) als drager en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie of huidgevoeligheid voor DMSO.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het optreden van bijwerkingen kan worden verminderd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Bij ouderen is er een "verhoogde frequentie van bijwerkingen van orale NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen abnormale abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Bij patiënten treedt het grootste risico op dergelijke reacties op in de beginfase van de behandeling: in de meeste gevallen treden de reacties op binnen de eerste maand van de behandeling.
De behandeling met PENNSAID® dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Patiënten moeten worden geadviseerd om na het aanbrengen hun handen te wassen om contact met ogen, slijmvliezen en huid die niet bij de behandeling betrokken zijn, te vermijden.
Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijk met PENNSAID® op het getroffen gebied worden aangebracht.
De kans dat bijwerkingen optreden na plaatselijke toepassing van PENNSAID® is zeer laag in vergelijking met de frequentie van optreden van bijwerkingen na orale toediening van diclofenac, vanwege de lage systemische absorptie van PENNSAID®. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, aangezien geïsoleerde gevallen van systemische reacties met verslechtering van de nierfunctie zijn waargenomen na orale of plaatselijke toediening van NSAID's. De laagste dosering van PENNSAID® per gewricht moet worden overwogen.
Leversysteem:
Een lichte verhoging van de leverfunctietestwaarden is mogelijk na behandeling met PENNSAID® Als deze abnormale waarden aanhouden of verergeren, of als zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die wijzen op een leverziekte, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, uitslag) de toediening van Pennsaid dient te worden gestaakt. Als het nodig is dit geneesmiddel toe te dienen in geval van ernstige leverinsufficiëntie, dient dit te gebeuren onder zorgvuldige medische observatie.
Wees voorzichtig bij het gebruik van diclofenacnatrium bij patiënten met leverporfyrie, aangezien natriumdiclofenac een crisis kan veroorzaken.
Maagdarmstelsel:
Maagzweren, perforaties en gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig en zelden fataal, al dan niet met voorafgaande symptomen, zijn gemeld tijdens orale of rectale therapieën met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). De maximale serumspiegel van diclofenac na topische toediening van PENNSAID® is echter laag (50 keer lager dan die wordt bereikt na orale toediening van 25 mg diclofenac). Daarom kan PENNSAID® (natriumdiclofenac) redelijkerwijs onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten die vatbaar zijn voor tot gastro-intestinale irritatie, inclusief die met een voorgeschiedenis van maagzweren veroorzaakt door andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of die lijden aan andere ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn). In dergelijke gevallen moet de arts de voordelen van de behandeling evalueren in relatie tot de mogelijke risico's (zie CONTRA-INDICATIES en BIJWERKINGEN).
De patiënt moet worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts bij de eerste tekenen of symptomen van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding. Deze reacties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder voorafgaande symptomen of tekenen.
Dermatologie:
Het met PENNSAID® behandelde deel mag niet worden afgedekt met occlusief verband.
PENNSAID® moet worden aangebracht op een huid die vrij is van laesies of infecties.Gebruik PENNSAID® niet op gewrichtsoppervlakken met eerdere huidaandoeningen (bijv. psoriasis), tenzij op advies van uw arts.
Het aanbrengen van PENNSAID® op de slijmvliezen wordt niet aanbevolen.
overgevoeligheid:
Het dimethylsulfoxide (DMSO) in PENNSAID® kan de afgifte van histamine induceren en af en toe zijn ook overgevoeligheidsreacties gemeld na plaatselijke toediening. Bij aanwezigheid van anafylactoïde reacties is het noodzakelijk om een adequate therapie in te stellen en de toepassing van PENNSAID® stop te zetten.
Oogheelkunde:
In dierstudies veroorzaakten hoge doses DMSO, met name oraal, abnormale veranderingen in de ooglens. In studies bij primaten en mensen werden dergelijke veranderingen niet waargenomen na oculaire en orale toediening van dimethylsulfoxide.
infecties:
De ontstekingsremmende en analgetische effecten van diclofenacnatrium kunnen de gebruikelijke tekenen van infectie maskeren. Daarom moet de arts bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke ontwikkeling van huidinfecties gelokaliseerd in het gebied waarop de patiënt het geneesmiddel heeft aangebracht.
Er werd vastgesteld dat de maximale concentratie van diclofenac in het bloed, na het aanbrengen van de maximale dosis PENNSAID® (1 ml), lager is dan 10 ng/ml Deze waarde is 50 keer lager dan de maximale concentratie van diclofenac in het bloed na orale toediening van 25 mg diclofenac.
PENNSAID® bevat dimethylsulfoxide (DMSO) dat slaperigheid en hoofdpijn kan veroorzaken en irriterend kan zijn voor de huid.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De in deze rubriek gerapporteerde interacties werden waargenomen na systemische toediening van diclofenacnatrium. Het risico dat gepaard gaat met het plaatselijk gebruik van PENNSAID® is niet bekend, maar is waarschijnlijk laag.
Acetylsalicylzuur (ASA):
De serumspiegels van diclofenac kunnen afnemen bij gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur.De biologische beschikbaarheid van acetylsalicylzuur wordt verminderd door de aanwezigheid van diclofenac. Hoewel deze farmacokinetische interacties klinisch niet relevant lijken te zijn, is er geen bewezen voordeel bij gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen.
Digoxine:
Diclofenac kan de plasmaconcentratie van digoxine verhogen. Dosisaanpassingen kunnen daarom noodzakelijk zijn.
Lithium:
De lithiumconcentraties in het plasma kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met diclofenac (wat de renale klaring van lithium verandert). Het kan nodig zijn om de lithiumdosering aan te passen.
Orale hypoglykemische medicijnen:
Farmacodynamische onderzoeken hebben geen versterking van de effecten aangetoond als gevolg van gelijktijdige toediening met diclofenac; er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypoglykemische als hyperglykemische effecten op de dosering van hypoglykemische geneesmiddelen.
anticoagulantia:
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
diuretica:
Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is bekend dat ze de activiteit van diuretica remmen. Gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende en kaliumsparende diuretica kan een verhoging van het serumkalium veroorzaken en daarom is periodieke controle van de bloed-/plasmaspiegels noodzakelijk.
Glucocorticoïden:
Gelijktijdige toediening kan gastro-intestinale bijwerkingen verergeren.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
De gelijktijdige orale toediening van twee of meer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan het optreden van bijwerkingen bevorderen (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Methotrexaat:
Toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen minder dan 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien deze geneesmiddelen de bloedconcentraties kunnen verhogen en de toxiciteit kunnen verhogen.
Cyclosporine:
De nefrotoxiciteit van ciclosporine kan verhoogd zijn door de effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op renale prostaglandine.
Chinolon antibacteriële middelen:
Er zijn geïsoleerde meldingen van toevallen, die mogelijk te wijten waren aan het gelijktijdig gebruik van chinolonen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Antihypertensiva:
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan diclofenac de antihypertensieve effecten van propranolol, andere bètablokkers en andere antihypertensiva verminderen.
Andere medicijnen:
Diclofenac-natriumzout mag niet samen met diclofenac-kaliumzout worden gebruikt, aangezien beide in het plasma aanwezig zijn in de vorm van hetzelfde actieve organische ion.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4)
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4)
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
PENNSAID® is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn meldingen geweest van hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en mentale verwarring na orale therapie met diclofenac. Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat dergelijke bijwerkingen kunnen optreden en dienen te worden geadviseerd geen machines te gebruiken en geen auto te rijden als ze hier last van hebben.
04.8 Bijwerkingen
Actuele toepassing:
De bijwerkingen zijn onderverdeeld in lokaal, dus gerelateerd aan het toepassingsgebied, en systemisch.Zes dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de volgende bijwerkingen aan het licht gebracht met een significante toename in incidentie in de groep die met PENNSAID® werd behandeld in vergelijking met vergelijking groep behandeld met placebo. Op de toedieningsplaats waren gevallen van droge huid (35,8% versus 6,86% in de placebogroep) en huiduitslag (10,44% versus 2,86% in de placebogroep) statistisch significant. Andere bijwerkingen van PENNSAID®, die statistisch significant waren in vergelijking met placebo, zijn constipatie (3,83% vs 0,57%), dyspepsie (8,98% vs 4%) en winderigheid (4,49% vs 0,57%).
Fotoallergische reacties en contactdermatitis zijn gemeld na plaatselijke toepassing van diclofenac.
De systemische absorptie van diclofenacnatrium na plaatselijke toepassing van PENNSAID® is erg laag in vergelijking met die van het nemen van diclofenacnatriumtabletten. Wanneer PENNSAID® echter gedurende langere tijd op een relatief groot deel van de huid wordt aangebracht, bestaat de mogelijkheid van systemische bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met systemische effecten veroorzaakt door orale diclofenac kunnen niet volledig worden uitgesloten. Mogelijke systemische bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Orale toediening:
Orale toediening van diclofenac veroorzaakt bijwerkingen als gevolg van zowel systemische als lokale gastro-intestinale reacties.
De ernstigste gastro-intestinale bijwerkingen zijn ulceratie en bloeding, terwijl de ernstigste dermatologische reacties, hoewel zeldzaam, erythema multiforme zijn (syndroom van Stevens-Johnson en Lyell).Er zijn incidentele sterfgevallen gemeld, vooral bij ouderen.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden)
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
gastro-intestinaal:
Af en toe: epigastrische, maag- of buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, dyspepsie, anorexia, diarree, braken en winderigheid.
Zelden: gastro-intestinale bloeding (bloederige diarree, melaena, haematemesis) maag- en darmzweren met of zonder bloeding of perforatie.
Geïsoleerde gevallen: ziekten van de dikke darm (bijvoorbeeld: niet-specifieke hemorragische colitis en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), intestinale diafragmatische vernauwingen, hyperaciditeit, stomatitis, glossitis, plakkerige tong, laesies van de slokdarm, constipatie en pancreatitis.
Centraal zenuwstelsel:
Af en toe: duizeligheid, hoofdpijn en draaierigheid.
Zelden: slaperigheid, malaise, verminderde concentratie en vermoeidheid.
Geïsoleerde gevallen: Sensorische stoornissen waaronder paresthesie, geheugenstoornissen, desoriëntatie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, convulsies, depressie, angst, nachtmerries, tremoren, psychotische reacties en aseptische meningitis.
Speciale zintuigen:
Geïsoleerde gevallen: visuele stoornissen (wazig zien, diplopie), gehoorverlies, oorsuizen en veranderde smaak.
Cardiovasculair:
Zelden: hartkloppingen, angina en aritmie.
Geïsoleerde gevallen: verergering van hartfalen en hypertensie.
Dermatologie:
Af en toe: huiduitslag en jeuk.
Zelden: netelroos.
Geïsoleerde gevallen: bulleuze dermatose, erytheem, eczeem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom (toxische epidermale necrolyse), erytrodermie (exfoliërende dermatitis), haaruitval, fotosensitiviteitsreacties en purpura, waaronder allergische purpura.
Niersysteem:
Zelden: oedeem (gezichts-, gegeneraliseerd, perifeer).
Geïsoleerde gevallen: acuut nierfalen, nefrotisch syndroom, urinaire afwijkingen (bijv. hematurie en proteïnurie), interstitiële nefritis en papillaire necrose.
hematologie:
Geïsoleerde gevallen: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, hemolytische anemie, aplastische anemie en anemie als gevolg van gastro-intestinale bloedingen.
lever:
Af en toe: verhogingen (≥ 3 keer boven de normale limiet) in AST, ALT.
Zelden: leverfunctieveranderingen inclusief hepatitis met of zonder geelzucht.
Geïsoleerde gevallen: fulminante hepatitis.
overgevoeligheid:
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma bij patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur, bijv. bronchospasmen; systemische anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder hypotensie.
Geïsoleerde gevallen: vasculitis en longontsteking.
04.9 Overdosering
PENNSAID® mag alleen voor uitwendig gebruik worden toegediend. De lage systemische absorptie van diclofenac uit PENNSAID® suggereert dat gevallen van toxiciteit bij plaatselijke overdosering uiterst onwaarschijnlijk zijn.
In geval van accidentele inname kan de hoeveelheid diclofenacnatrium (900 mg) in een 60 ml fles PENNSAID® voorbijgaande maagstoornissen en/of nierfunctiestoornissen veroorzaken. Absorptie moet zo snel mogelijk worden geminimaliseerd door toediening van actieve kool. Nier- en gastro-intestinale functies moeten worden gecontroleerd op mogelijke irritatie of bloeding. Complicaties zoals hypotensie, gastro-intestinale bloeding en nierfalen moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende behandelingen. Geforceerde diurese kan van beperkt nut zijn. De hoeveelheid DMSO (36 g) zou veel lager zijn dan de minimale risiconiveaus bij mensen (gebaseerd op de LD50 bij apen> 11 g/kg).
Acute blootstelling aan DMSO door inademing van hoge dampconcentraties bij gebruik of misbruik van PENNSAID® is uiterst onwaarschijnlijk. Als dit optreedt, kan dit irritatie van de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen, piepende ademhaling, misselijkheid of braken veroorzaken. Therapie omvat de toediening van zuurstof of andere symptomatische maatregelen die noodzakelijk worden geacht.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-classificatie: M02AA15,
Geneesmiddeltherapeutische categorie:
Topische medicijnen voor gewrichts- en spierpijn
Werkingsmechanisme:
Diclofenacnatrium is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de arylacaanzuurgroep, met analgetische en antipyretische eigenschappen Diclofenac remt de biosynthese van prostaglandines door de onomkeerbare inactivering van prostaglandinesynthetase. Deze afname van de vorming van prostaglandine is het gevolg van competitie tussen diclofenac en arachidonzuur voor binding aan cyclo-oxygenase (prostaglandinesynthetase). Dit kan het werkingsmechanisme gedeeltelijk verklaren. Aangezien de ontstekingsremmende werking van diclofenac ook behouden blijft bij dieren die adrenalectomie hebben ondergaan, werkt niet via de hypofyse-bijnieras Diclofenac wordt beschouwd als een perifeer werkend analgeticum.
PENNSAID® bestaat uit natriumdiclofenac in een oplossing die ook dimethylsulfoxide (DMSO) bevat, wat de penetratie van het geneesmiddel door de huid naar de onderliggende weefsels en gewrichten vergemakkelijkt. Er zijn veel mechanismen van actie verondersteld voor dimethylsulfoxide en het is waarschijnlijk dat het werkt door een combinatie van mechanismen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Diclofenacnatrium wordt snel geabsorbeerd bij toediening als drank, rectale zetpil of intramusculaire injectie. Wanneer het wordt gegeven als een maagsapresistente capsule, vooral om met voedsel in te nemen, wordt het langzamer geabsorbeerd. Diclofenac wordt ook door de huid opgenomen.
Na plaatselijke toediening van 1,0 ml PENNSAID® (15 mg diclofenac-natrium), is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van diclofenac 9,7 ng/ml. Deze concentratie wordt bereikt na 24-48 uur (Tmax).
Distributie en metabolisme:
Hoewel oraal toegediende diclofenac bijna volledig wordt geabsorbeerd, is het first-pass-metabolisme zodanig dat slechts 50-60% van het geneesmiddel de systemische circulatie in ongewijzigde vorm bereikt. Bij therapeutische concentraties is het voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten. Diclofenac dringt door in gewrichtsvloeistof en is aangetroffen in moedermelk. De uiteindelijke plasmahalfwaardetijd is ongeveer 1-2 uur.
Diclofenac wordt gemetaboliseerd tot 4"-hydroxydiclofenac, 5-hydroxydiclofenac,
3"-hydroxydiclofenac, 3"-hydroxy-4"-methoxyclofenac en 4", 5-dihydroxyclofenac.
Eliminatie:
Diclofenacnatrium wordt uitgescheiden in de vorm van glucuronaat- en sulfaatconjugaten, voornamelijk in de urine en gal.
De gemiddelde totale urinaire recuperatie van diclofenac na 120 uur is 3,68%. De maximale excretiesnelheid via de urine wordt binnen 24 uur bereikt en gedurende maximaal 48-72 uur gehandhaafd.
Diclofenacnatrium en zijn metabolieten worden voornamelijk (60%) geëlimineerd door de nieren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit standaard in vitro en in vivo tests blijkt dat diclofenacnatrium niet mutageen is. Langdurige dierstudies met diclofenacnatrium lieten geen toename van oncogeniteit zien.
De hulpstof dimethylsulfoxide kan lokale toxiciteit veroorzaken, vooral wanneer het in onverdunde vorm wordt toegediend (spiernecrose, ontsteking en oedeem, vervelling van de huid na respectievelijk intramusculaire, subcutane of plaatselijke toediening). doses van ongeveer 2,5 g/kg/dag of hoger en met verschillende toedieningswegen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dimethylsulfoxide, ethanol, glycerine, propyleenglycol, gedestilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
30ml en 60ml: 3 jaar.
15ml: 18 maanden.
Na eerste opening: 12 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PENNSAID® is verpakt in ovale witte flessen van 20, 40 en 75 ml van polyethyleen met lage dichtheid (overeenkomend met volumes van respectievelijk 15 ml, 30 ml en 60 ml). Ze zijn afgesloten met een 18 mm witte schroefdop van polyethyleen met lage dichtheid en een druppelaar met een plastic tuit.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke opleiding.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DIMETHAID (VK) LIMITED
Spectrum hause, 20/26 Cursitorboom
Londen, EC4A 1 HY
Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fles van 15 ml: AIC-nr: 035719018
Fles 30 ml: AIC nr: 035719020
Fles van 60 ml: AIC-nr: 035719032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/11/2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/02/2007