Actieve ingrediënten: Kaliumcanrenoaat, Butizide
Kadiur 50 mg + 5 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Kadiur gebruikt? Waar is het voor?
Kadiur bevat de combinatie van de twee werkzame stoffen kaliumcanrenoaat en butizide, stoffen met een diuretische werking, dat wil zeggen dat ze de urineproductie bevorderen zonder het kaliumgehalte in het bloed te verlagen.
Kadiur wordt gebruikt bij zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem) veroorzaakt door een verhoogde productie van het hormoon aldosteron, dat de natrium-, kaliumspiegels en het vochtvolume in het lichaam regelt.
Kadiur wordt bijvoorbeeld gebruikt bij zwellingen door:
- leverziekte (levercirrose in ascitesfase)
- verminderde hartfunctie (congestief hartfalen)
- nierziekte (nefrotisch oedeem)
Contra-indicaties Wanneer Kadiur niet mag worden gebruikt
Neem Kadiur niet in:
- als u allergisch bent voor kaliumcanrenoaat, butizide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen van hetzelfde type (sulfonamiden);
- als u acute of chronische nierproblemen heeft
- als u ernstige leverproblemen heeft
- als u hoge kaliumspiegels in uw bloed heeft
- als u een laag natriumgehalte in het bloed heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kadiur . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadiur inneemt.
Neem contact op met uw arts als de volgende symptomen optreden tijdens de behandeling met Kadiur:
- droge mond,
- dorst,
- spier zwakte,
- slaperigheid,
- agitatie,
- spierkrampen,
- lage bloeddruk,
- afname van de hoeveelheid urine,
- verhoogde hartslag
- maag- en darmstoornissen.
Uw arts kan uw bloed- en urinetests periodiek laten doen om het zoutgehalte in uw bloed te controleren.
Als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden worden genoemd of wordt behandeld met ACTH, of als u ernstige levercirrose heeft, zal uw arts een kaliumsupplement voorschrijven en een kaliumrijk dieet aanbevelen.
Als u een auto-immuunziekte heeft die 'lupus erythematosus' wordt genoemd, kan het gebruik van Kadiur de symptomen verergeren.
Als u aan diabetes lijdt, kunt u na behandeling met Kadiur een verhoging van de urinezuurspiegels in het bloed en een verhoging van de glucosespiegels in het bloed ervaren, waardoor uw gezondheidstoestand tijdelijk kan veranderen.
Als u plaatselijke of algehele anesthesie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Kadiur gebruikt.
Als u een operatie heeft ondergaan die sympathectomie wordt genoemd, kan Kadiur een scherpe verlaging van de bloeddruk veroorzaken.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kadiur . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (orale anticoagulantia), omdat hun werking kan worden verminderd door Kadiur tegelijkertijd in te nemen
- tubocurarine (gebruikt voor anesthesie), omdat Kadiur het effect ervan kan versterken
- aspirine (acetylsalicylzuur) en/of derivaten, aangezien deze de activiteit van Kadiur verminderen.
Kadiur kan interfereren met sommige laboratoriumtests om calcium en fosfor in het bloed te meten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Kadiur mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts, die zal beoordelen of de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Voedertijd
Kadiur mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan behandeling met Kadiur de reflexen beïnvloeden en de rijvaardigheid verminderen. Het drinken van alcohol kan dit effect versterken Houd hier rekening mee als u moet autorijden of machines moet bedienen waarvoor een bepaalde mate van alertheid vereist is.
Kadiur bevat lactose en ricinusolie
Kadiur bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Kadiur bevat ricinusolie en kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kadiur: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
1-2 tabletten per dag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kadiur . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Kadiur
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kadiur . heeft ingenomen
In zeldzame gevallen kan er tijdens de behandeling met Kadiur een afname van zouten in het lichaam optreden.
In geval van accidentele inname van een overdosis Kadiur, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kadiur
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Veel van de onderstaande bijwerkingen zijn tijdelijk en/of verbeteren bij verlaging van de dosering.
Neem bij ernstige verschijnselen contact op met uw arts, die zal besluiten de dosering te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Verhoogde niveaus van urinezuur in het bloed
- Verhoging van de bloedglucosewaarden
- Duizeligheid
- Veranderd kleurenzien (xanthopsie)
- Snelle verlaging van de bloeddruk na een overgang van liggen of zitten naar staan (orthostatische hypotensie)
- Acute of chronische inflammatoire laesie van een bloed- of lymfevat (angioïtische processen)
- Vlekken of roodheid op de huid na blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium Plotselinge en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren
- Spier zwakte.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- Slaperigheid
- Verminderde alertheid (verdoofdheid)
- Hoofdpijn
- Koorts
- Neiging om spiercoördinatie te verliezen
- Maag en darmen van streek
- Verschijning van vlekken en/of reliëfs op de huid
- Borstvergroting bij mannen
- Erectiestoornissen
- Lichte masculiniserende effecten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Kadiur
- De actieve ingrediënten zijn: kaliumcanrenoaat en butizide. Eén omhulde tablet bevat 50 mg kaliumcanrenoaat en 5 mg butizide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumbicarbonaat, amberliet (kaliumzout van het methacrylzuur-divinylbenzeencopolymeer), magnesiumstearaat, microgranulaire cellulose, lactose, titaandioxide, propyleenglycol, hypromellose.
Beschrijving van hoe Kadiur eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Kadiur wordt geleverd in de vorm van 50 mg + 5 mg filmomhulde tabletten in dozen van 20 tabletten en dozen van 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KADIUR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
KADIUR® 50 mg + 5 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat: actieve ingrediënten: kaliumcanrenoaat 50 mg, butizide 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Elke fles lyofilisaat bevat: actieve ingrediënten: kaliumcanrenoaat 200 mg, butizide 6 mg.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pathologische toestanden die worden gekenmerkt door een secundaire toename van aldosteron (oedeem en ascites door levercirrose en congestief hartfalen, nefrotisch oedeem).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hydrosodioriënterende toestanden: aanvalstherapie: 1-4 flessen / dag via de langzame intraveneuze route (eerst minimaal 2-3 minuten); onderhoudstherapie: 1 - 2 tabletten / dag.
04.3 Contra-indicaties
Acuut en chronisch nierfalen, ernstige leverinsufficiëntie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, vastgestelde individuele overgevoeligheid voor de componenten en/of voor andere sulfonamidederivaten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met KADIUR® is het over het algemeen niet nodig om extra kalium toe te dienen. Het grootste voordeel van KADIUR® is in feite de kaliumretentie die wordt gecompenseerd door de spironolactonfractie. Een kaliumsupplement kan mogelijk alleen worden voorgeschreven in het geval van gelijktijdige therapie met glucocorticoïden, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan een dieet met een hoog kaliumgehalte. Voor de thiazidecomponent kan de toediening van KADIUR® bij patiënten met lupus erythematodes de systemische symptomen accentueren. Periodieke controles van bloed en urine-elektrolyten worden aanbevolen in gevallen met overvloedig braken en bij personen die parenterale vloeistoftherapie ondergaan. Hiermee moet rekening worden gehouden dat preparaten zoals digitalis ook het serumionogram kunnen beïnvloeden en de metabole effecten van hypokaliëmie kunnen versterken, vooral wat betreft de myocardiale activiteit. De eerste pathognomonische symptomen van eventuele verstoringen in de hydro-elektrolytische uitwisseling zijn: droge mond, dorst, asthenie, slaperigheid, opwinding, spierkrampen, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan de toediening van het thiazidediureticum alleen, resulterend in kaliumdepletie, de snelle evolutie naar levercoma veroorzaken. In die zin is KADIUR® geconfigureerd als een completer en veiliger medicijn, aangezien de spironolactoncomponent de kaliuretische effecten van de thiazide minimaliseert. Sommige patiënten met refractair oedeem kunnen azotemische en/of ammoniakverhogingen ervaren die vermoedelijk verband houden met veranderingen in het glomerulaire filtraat (prerenale azotemie) in plaats van met nefrotoxiciteit. Deze manifestaties nemen echter spontaan af na de tijdelijke stopzetting van de therapie. De meest voorkomende dysionie die tijdens de behandeling met KADIUR® wordt waargenomen, wordt vertegenwoordigd door verdunningshyponatriëmie; dit kan worden gecorrigeerd door de inname van vocht te beperken, met corticosteroïdtherapie of door osmotische diuretica (mannitol, ureum) te gebruiken, behalve dan bij uremische patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie De hypotensieve effecten van butizide kunnen worden versterkt bij personen die sympathectomie hebben ondergaan Thiazidediuretica kunnen interfereren met sommige laboratoriumtests voor de functionele evaluatie van de bijschildklieren, wat in sommige gevallen optreedt hypercalciëmie en hypofosfatemie.
Thiaziden kunnen een verlaging van het aan eiwitten gebonden serumjodium veroorzaken, zonder echter op dystyreoïdie te wijzen. Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij regionale of algehele anesthesie moet er rekening mee worden gehouden dat butizide en derivaten en spironolactonen de gevoeligheid van de bloedvaten voor catecholamines verminderen. Thiaziden kunnen ook de respons op tubocurarine versterken en het effect van orale anticoagulantia tegenwerken.De gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en/of derivaten vermindert de diuretische activiteit van het product.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Thiaziden passeren de placentabarrière, daarom wordt aanbevolen om het product tijdens de zwangerschap alleen te gebruiken in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts, waarbij de mogelijke voordelen zorgvuldig worden geëvalueerd in relatie tot de mogelijke risico's voor de moeder en de foetus.
Het product mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De behandeling kan in zeldzame gevallen de reflexen beïnvloeden door bv. het reactieve vermogen bij het besturen van auto's. Het drinken van alcohol kan dit effect versterken.
04.8 Bijwerkingen
Somnolentie, slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen, gynaecomastie, erectiestoornissen, milde androgene effecten, hoofdpijn, huiduitslag, temperatuurstijgingen en ataxie zijn zelden gemeld. Soms kunnen duizeligheid, xanthopsie, fotosensibilisatie, angioitische processen, orthostatische hypotensie, spierspasmen, asthenische toestanden optreden. Thiaziden kunnen secundaire hyperurikemie en verminderde glucosetolerantie induceren door tijdelijke metabole stoornissen bij diabetespatiënten te versterken. Bij duidelijke of ernstige verschijnselen wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken.
04.9 Overdosering
In zeldzame gevallen kan zich tijdens de behandeling met KADIUR® een volledig hyposalinesyndroom ontwikkelen, dat verschilt van verdunningshyponatriëmie doordat het niet gepaard gaat met waterretentie. De correctie van deze toestand is gebaseerd op de tijdelijke stopzetting van de diuretische therapie en de toediening van natriumzouten.
Hoewel zelden, kan hyperkaliëmie ook optreden als gevolg van de aanwezigheid van kaliumcanrenoaat; dit komt echter alleen voor bij personen die een dieet volgen dat bijzonder rijk is aan kalium, of bij personen met een hoge diureseconcentratie (minder dan 1000 ml/24 uur). Bij dergelijke patiënten moeten serumionogrammen serieel worden bepaald.
Slechts zelden is ernstige hyperkaliëmie beschreven.
Eventuele hyperkaliëmische toestanden kunnen gemakkelijk worden tegengegaan door snelle infusie van hypertone glucoseoplossingen (20-50%) en kant-en-klare insuline (0,25-0,5 eenheden per gram glucose) en eventueel toevlucht te nemen tot ionenuitwisselingsharsen via de evo-kuur. moet de toediening van KADIUR® stopzetten en kaliumzoutsupplementen vermijden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
KADIUR® is een "associatie van twee diuretica met verschillende werkingsmechanismen", een anti-aldosteron (kaliumcanrenoaat) en een thiazide (butizide). De twee actieve bestanddelen hebben een "complementaire werking: kaliumcanrenoaat werkt door de reabsorptie van natrium en water op het niveau van het distale segment van de niertubulus tegen te gaan, terwijl butizide dit effect uitoefent op het niveau van het proximale segment. -sparend effect van anti-aldosterica vermindert het risico op hypokaliëmie tot een minimum, zelfs tijdens langdurige behandelingen.Voor deze complementaire acties oefent KADIUR® een duidelijke diuretische werking uit, zelfs bij patiënten die ongevoelig zijn voor andere behandelingen. In tegenstelling tot spironolacton, de voorloper van anti-aldosteronische diuretica, is kaliumcanrenoaat oplosbaar in water. Net als andere stoffen die hormonale activiteiten verstoren, kan spironolacton (en dus waarschijnlijk ook zijn derivaten), toegediend in veel hogere doses dan therapeutische en gedurende zeer lange tijd, soms leiden tot een toename van de incidentie van sommige soorten processen bij de rat heteroplastisch. Bij de huidige stand van de wetenschappelijke kennis is het niet mogelijk om aan deze waarnemingen enige betekenis voor de mens toe te kennen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kaliumcanrenoaat wordt oraal optimaal geabsorbeerd en na toediening worden zeer hoge plasmaspiegels van canrenon, de actieve metaboliet, gevonden.
In feite toont dit bij de mens een verhoogde bloedpiek op het derde vierde uur, met niveaus die nog steeds zeer hoog zijn op het twaalfde uur en een halfwaardetijd van enkele uren De belangrijkste eliminatieroutes zijn via de nieren en de gal. Butizide, zoals in algemeen alle thiaziden, wordt ook optimaal en snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, met duidelijke diuretische effecten binnen 4-8 uur. Het medicijn wordt uitgescheiden door de nieren en heeft een halfwaardetijd van enkele uren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanuit toxicologisch oogpunt is aangetoond dat het product een lage acute toxiciteit heeft (LD50 = 105,9 mg/kg via de iv-route en 1499 mg/kg via de mond bij de muis; LD50 = 105,7 mg/kg via de iv-route 1730 mg/kg per os bij ratten) en chronisch (rat os gedurende 12 maanden, hond iv gedurende 3 maanden en hond os gedurende 12 maanden) en heeft geen teratogeen effect (rat en konijn os), peri- en postnataal ( rat os en subcutaan) en mutagene activiteit (DNA-beschadiging en -herstel, genmutatie, Ames-test).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten: neergeslagen silica, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumbicarbonaat, amberliet (kaliumzout van het methacrylzuur-divinylbenzeencopolymeer), magnesiumstearaat; microgranulaire cellulose, lactose. Filmomhulling: titaniumdioxide, propyleenglycol, hypromellose.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: elke fles met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische of fysisch-chemische onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: doos met aluminium/aluminium blisterverpakkingen. Doos van 20 tabletten
Filmomhulde tabletten: doos met aluminium/aluminium blisterverpakkingen. Doos met 30 tabletten
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: doos met 6 flessen lyofilisaat + 6 flessen oplosmiddel
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Filmomhulde tabletten - 20 tabletten: AIC 025166024
Filmomhulde tabletten - 30 tabletten: AIC 025166036
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 6 lyofilisaatflessen + 6 oplosmiddelflessen: AIC 025166048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28/12/1983 - Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/11/2005
