Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (Dextromethorfan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 3 mg/ml siroop
Bijsluiters van Aricodiltosse zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ARICODILTOSSE 3 mg/ml siroop
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Aricodiltosse gebruikt? Waar is het voor?
ARICODYLTOSSE bevat de werkzame stof dextromethorfan en is een hoestonderdrukker. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar voor de symptomatische behandeling van niet-productieve hoest (droge hoest). Droge hoest is een symptoom dat vaak gepaard gaat met verkoudheid en griep; het is te wijten aan de ontstekingstoestand van de luchtwegen en gaat niet gepaard met de productie van slijm en/of slijm. Droge hoest neemt toe in frequentie en intensiteit tijdens de nacht, wanneer de patiënt ligt, zijn slaap verstoort en de ontsteking van de luchtwegen verergert. De aanwezigheid van droge lucht, open mondademhaling en de rugligging stimuleren hoestbuien. Om dergelijke toegangen te voorkomen, is het raadzaam om de kamers goed te bevochtigen en de neusademhaling te bevorderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5-7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Aricodiltosse niet mag worden gebruikt
Neem ARICODILTOSSE niet in
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- Als u ademhalingsinsufficiëntie heeft of het risico loopt dit te krijgen, bijvoorbeeld als u een chronische obstructieve luchtwegaandoening of longontsteking (inflammatoire longziekte), een aanhoudende astma-aanval of verergering (verergering) van astma heeft;
- Als u in de afgelopen twee weken monoamineoxidaseremmer-antidepressiva (MAO-remmers) gebruikt of heeft gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Tijdens dracht en lactatie (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"). ARICODILTOSSE mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aricodiltosse inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ARICODYLTOSSE inneemt.
Neem ARICODYLTOSSE met de nodige voorzichtigheid:
- bij een irriterende hoest met veel slijmproductie en alleen op medisch advies;
- als u een "leverfunctie (lever)" heeft.
Vermijd het drinken van alcoholische dranken die het effect van het geneesmiddel kunnen veranderen tijdens het gebruik van ARICODYLTOSSE (zie "ARICODYLTOSSE en alcohol").
Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld, waaronder gevallen bij adolescenten en kinderen. De meerderheid van de gemelde gevallen betrof patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme en/of drugsmisbruik (overmatig gebruik) en/of psychiatrische stoornissen (geestelijke stoornissen) (zie "Wat u moet doen als u meer van ARICODYLTOSSE heeft ingenomen dan u zou mogen").
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van ARICODYLTOSSE wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van een arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aricodiltosse veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdig gebruik van ARICODILTOSSE met antidepressiva die behoren tot de klasse van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bijv. fenelzide of selegiline, die ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken (bijv. opwinding, hoge koorts, veranderingen in ademhalings- en bloedsomloopfuncties), waaronder serotonine syndroom (ziekte die wordt gekenmerkt door een buitensporige verhoging van de concentratie van serotonine, een neurotransmitter, in het centrale zenuwstelsel) Als u minder dan twee weken gestopt bent met het innemen van MAO-remmers, is het gebruik van dextromethorfan echter gecontra-indiceerd (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?") ARICODILTOSSE").
Vertel het uw arts in het bijzonder als u het volgende gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amitriptyline, trazodon) of serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, paroxetine, fluoxetine, sertraline), die de effecten van dextromethorfan kunnen versterken, wat een serotoninesyndroom met veranderingen in mentale toestand, hypertensie, opwinding, myoclonus (korte en snelle samentrekking van de spier), hyperreflexie (overdreven reflexen), diaforese (intens zweten), tremoren (plotselinge opwinding veroorzaakt door sterke emotie) en tremoren;
- geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (amiodaron, kinidine, flecaïnide, propafenon);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline en bupropion (zie rubriek wanneer u ARICODYLTOSSE niet inneemt);
- geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen of om ontwenningsverschijnselen te verminderen bij drugsverslaving (methadon);
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen (haloperidol, thioridazine, perfenazine;
- geneesmiddelen om het calciumgehalte in het bloed te verlagen en hyperparathyreoïdie te behandelen, een ziekte die wordt gekenmerkt door een "verandering in de afscheiding van het hormoon dat de calciumspiegels in het lichaam regelt" (cinacalcet);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de ontwikkeling van schimmels (schimmels) te voorkomen, zoals terbinafine.
Deze geneesmiddelen kunnen in feite de hoeveelheid dextromethorfan in het bloed verhogen, waardoor het metabolisme wordt geremd.
ARICODILTOSSE en alcohol
Vermijd de gelijktijdige inname van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en alcohol kan de sedatieve effecten van beide stoffen op het centrale zenuwstelsel versterken.Het effect op de alertheid kan het rijden of het bedienen van machines gevaarlijk maken (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik ARICODYLTOSSE niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.Het gebruik moet ook worden vermeden als u vermoedt dat u zwanger bent of als u zwangerschapsverlof wilt plannen (zie "Wanneer mag u ARICODYLTOSSE niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien het geneesmiddel de alertheid kan verminderen en slaperigheid kan veroorzaken, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen, vooral in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen die de reactietijd kunnen verminderen (zie "ARICODYLTOSSE en alcohol").
ARICODILTOSSE 3 mg/ml siroop bevat fructose
Dit geneesmiddel bevat 2,25 g fructose per 5 ml (1 maatschepje). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus (zie "Wanneer mag u ARICODILTOSSE niet gebruiken").
ARICODILTOSSE 3 mg/ml siroop bevat sorbitol
Het kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Aricodiltosse gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Elke ml siroop komt overeen met 3 mg dextromethorfanhydrobromide.
Een maatbeker van 5 ml is aan de verpakking bevestigd met inkepingen die overeenkomen met 1/2 (gelijk aan 2,5 ml) en 1/4 (gelijk aan 1,25 ml).
Om de verpakking te openen, verwijdert u de pakking, drukt u stevig op de dop en draait u deze tegelijkertijd tegen de klok in.
Hoeveel
volwassenen
De aanbevolen dosis is 10 ml (overeenkomend met 30 mg dextromethorfanhydrobromide), overeenkomend met 2 maatschepjes, één tot vier keer per dag.
Kinderen en adolescenten
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Overschrijd de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet.
Wanneer en voor hoe lang?
Het is raadzaam om het medicijn tijdens of na de hoofdmaaltijden in te nemen.
Niet langer dan 7 dagen gebruiken.
Raadpleeg uw arts na 5-7 dagen behandeling zonder merkbare resultaten.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARICODYLTOSSE in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aricodyl Hoest heeft ingenomen?
Een overdosis dextromethorfan kan misselijkheid, braken, urineretentie (een aandoening waarbij de patiënt niet in staat is vrijwillig of volledig de blaas te legen), oppervlakkige ademhaling (snelle, oppervlakkige ademhaling), opwinding, verwardheid, slaperigheid, duizeligheid, ataxie (gebrek aan van spier- en bewegingscoördinatie), wazig zien, nystagmus (snelle en repetitieve onwillekeurige beweging van de ogen).
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie (disfunctie) optreden.
De accidentele inname van grote doses kan ademhalingsdepressie, convulsies en coma veroorzaken.
Als u een overmatige dosis ARICODILTOSSE heeft ingeslikt / ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Noodinterventies bij inname/inname van een overmatige dosis ARICODYLTOSSE omvatten het legen van de maag en het ondersteunen van vitale functies.
In het geval van een ernstige overdosering kan toediening van naloxon nuttig zijn, vooral bij patiënten met ademhalingsdepressie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aricodiltosse
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lichamelijke en mentale zwakte, asthenie (gebrek aan kracht), verwardheid, misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid kunnen soms voorkomen, vooral in het geval van een overdosis (zie "Wat u moet doen als u meer van ARICODYLTOSSE heeft ingenomen dan u zou mogen") of op zeer hoge leeftijd of bij ziekten die op zichzelf al slaperigheid veroorzaken: in deze gevallen is het over het algemeen voldoende om de dosering te verlagen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houdbaarheid van het geneesmiddel na eerste opening: 6 maanden.
Bewaren in de originele verpakking en omdoos.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat ARICODYLTOSSE
100 ml siroop bevat:
- Actief bestanddeel: dextromethorfanhydrobromide 300 mg.
- Andere componenten: fructose, niet-kristallijne vloeibare sorbitol, glycerol, natriumbenzoaat, bosvruchtenaroma, vanillearoma, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van ARICODILTOSSE en de inhoud van de verpakking
Siroop. ARICODILTOSSE wordt aangeboden in de vorm van een siroop, kleurloos of lichtgeel, voor oraal gebruik in een glazen fles van 100 ml.
Bij de verpakking hoort een maatbeker.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARICODILTOSSE 3 MG / ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat:
actief principe: dextromethorfanhydrobromide 300 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
fructose 45 gram
sorbitol 15 gram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 10 ml (gelijk aan 30 mg), gelijk aan 2 schepjes, één tot vier keer per dag
Kinderen (2-5 jaar): 2,5 ml (overeenkomend met 7,5 mg), overeenkomend met een halve maatschep, één tot vier keer per dag
Kinderen (6-11 jaar): 5 ml (gelijk aan 15 mg), gelijk aan één maatschepje, één tot vier keer per dag
Elke ml siroop komt overeen met 3 mg dextromethorfanhydrobromide.
Een maatbeker van 5 ml met inkepingen die overeenkomen met ½ en ¼ is bevestigd aan de siroopverpakking.
Het is raadzaam om het medicijn tijdens of na de hoofdmaaltijden in te nemen.
Het gebruik van ARICODYLTOSSE 3 mg / ml siroop wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met respiratoire insufficiëntie of met een risico op het ontwikkelen van respiratoire insufficiëntie (bijv. patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening of pneumonie, patiënten met een aanhoudende astma-aanval of verergering van astma).
Kinderen onder de 2 jaar, zwanger en borstvoeding.
Patiënten die in de afgelopen twee weken monoamineoxidaseremmer-antidepressiva (MAO-remmers) gebruiken of hebben gebruikt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van ARICODYLTOSSE wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
In het geval van een irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie, moet behandeling met ARICODYLTOSSE als hoestonderdrukker met bijzondere voorzichtigheid worden gegeven en alleen op medisch advies.
Voorzichtig toedienen bij personen met een verminderde leverfunctie.
Tijdens de behandeling met ARICODILTOSSE wordt het drinken van alcoholische dranken afgeraden.
Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld, waaronder gevallen bij adolescenten en kinderen. Speciale aandacht wordt aanbevolen bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of psychoactieve middelenmisbruik. De meerderheid van de gemelde gevallen betrof patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme en/of psychiatrische stoornissen.
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald.Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam.Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die CYP2D6 slecht metaboliseren of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
ARICODILTOSSE bevat fructose en sorbitol: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetes en caloriearme diëten. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het product mag niet gelijktijdig met of binnen 2 weken na behandeling met monoamineoxidaseremmer-antidepressiva (MAO-remmers) worden gebruikt, aangezien ernstige bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom, zijn gemeld (zie "Contra-indicaties").
Patiënten dienen in de volgende situaties hun arts te raadplegen alvorens dextromethorfan in te nemen:
Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan met selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva of tricyclische antidepressiva
Het kan serotoninesyndroom veroorzaken met veranderingen in mentale toestand, hypertensie, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, diaforese, tremoren en tremoren (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
• CYP2D6-remmers
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op de toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan verhoogd tot een factor 20, wat resulteert in verhoogde bijwerkingen van het middel op het centrale zenuwstelsel.Ook amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan nodig is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd;
Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en alcohol
Het kan de onderdrukkende effecten van beide stoffen op het centrale zenuwstelsel versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van dextromethorfan bij zwangere vrouwen. Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan te tonen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. ARICODILTOSSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ARICODYLTOSSE heeft geringe effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Toediening van ARICODILTOSSE kan af en toe aanleiding geven tot asthenie, verwardheid, misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid, vooral bij overdosering of bij patiënten van zeer hoge leeftijd of bij dragers van aandoeningen die bij zichzelf al slaperigheid veroorzaken: bij deze in gevallen is het meestal voldoende om de doses te verlagen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Inname van hoge doses dextromethorfan kan misselijkheid, braken, urineretentie, oppervlakkige ademhaling, opwinding, verwardheid, slaperigheid, duizeligheid, ataxie, wazig zien, nystagmus veroorzaken. Onbedoelde inname van grote doses kan ademhalingsdepressie, convulsies en coma veroorzaken.
Behandeling
Noodinterventies omvatten het legen van de maag en het ondersteunen van vitale functies.
In het geval van een ernstige overdosering kan toediening van naloxon nuttig zijn, vooral bij patiënten met ademhalingsdepressie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukkers - opiumalkaloïden en derivaten daarvan ATC-code: R05DA09
Dextromethorfanhydrobromide is een alkaloïde van het morfinetype dat inwerkt op het hoestcentrum door de prikkeldrempel voor toxigene stimuli te verhogen; bij therapeutische doses is het verstoken van analgetische, euforische of narcotische effecten. In grote doses kan het ademhalingsdepressie veroorzaken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Dextromethorfanhydrobromide wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De maximale plasmaspiegel wordt ongeveer 2 uur na orale toediening bereikt. Dextromethorfan wordt in de lever gemetaboliseerd en door de nieren uitgescheiden. Minder dan 2,5% van de toegediende dosis in de ongewijzigde vorm en tot 30% in de gemetaboliseerde vorm wordt binnen 24 uur geëlimineerd.
Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gecontroleerde O-demethylering (CYD2D6) is de belangrijkste determinant van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij menselijke vrijwilligers.
Het lijkt erop dat er verschillende fenotypes zijn voor dit oxidatieproces, wat resulteert in zeer variabele farmacokinetiek tussen proefpersonen. Niet-gemetaboliseerd dextromethorfan en de drie gedemethyleerde metabolieten van morfinan, dextrorfan (ook bekend als 3-hydroxy-N-methylmorfinaan), 3-hydroxymorfinan en 3-methoxymorfinaan zijn geïdentificeerd als geconjugeerde producten in de urine.
Dextrorfan, dat ook een hoestremmende werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen verloopt het metabolisme langzamer en overheerst onveranderd dextromethorfan in het bloed en de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Fructose, niet-kristallijne vloeibare sorbitol, glycerol, natriumbenzoaat, bessenaroma, vanillearoma, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
48 maanden
Geldigheid na eerste opening: 6 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
100 ml type III amberkleurige glazen fles met kindveilige polypropyleen dop met geëxpandeerde polyethyleen/polyethyleen afdichting.
Bij de verpakking hoort een polypropyleen maatbeker.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 mg/ml siroop, 100 ml fles - A.I.C. N. 011680079
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: augustus 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2017
