Actieve ingrediënten: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg bruistabletten
ACETAMOL VOLWASSENEN 500 mg tabletten
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 25 mg/ml siroop
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
ACETAMOL VOLWASSENEN 1 g zetpillen
Acetamol 500 mg zetpillen
ACETAMOL KINDEREN 250 mg zetpillen
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 125 mg zetpillen
Acetamol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - ACETAMOL 300 mg bruistabletten, ACETAMOL VOLWASSEN 500 mg tabletten, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg/ml siroop, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, ACETAMOL VOLWASSEN 1 g zetpillen, ACETAMOL 500 mg zetpillen, ACETAMOL KINDEREN, ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 125 mg zetpillen
- ACETAMOL VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten
Waarom wordt Acetamol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Pijnstillers-antipyretica
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van koorts en lichte of matige pijn.
Contra-indicaties Wanneer Acetamol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor een van de hulpstoffen of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder tegen andere analgetica en antipyretica.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Acetamol inneemt
Kinderen
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel aan een kind geeft.
Tieners (12-18 jaar) en volwassenen
Raadpleeg uw arts als u twijfelt aan de oorzaak van de pijn of koorts.
Om toxiciteit zelfs bij therapeutische doses paracetamol te voorkomen, moeten de voorgestelde doseringen worden verlaagd in geval van overmatig alcoholgebruik, vasten of slechte voedingstoestand. In dergelijke situaties is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een leverziekte met een hoog risico en veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken, zelfs ernstig.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie, acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucose-6-deficiëntie -fosfaatdehydrogenase, hemolytische anemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert. Zie ook de sectie "Interacties". Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere pijnstillers, koortswerende middelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Acetamol . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) leiden tot respectievelijk een afname of een toename van de maaglediging. biologische beschikbaarheid van het product.
Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol.De gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico de toxiciteit ervan te verhogen.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken.In deze gevallen moet frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na de onderbreking.
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die kalmerende middelen, antidepressiva krijgen.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). hetzelfde geldt in gevallen van ethylisme en bij patiënten die worden behandeld met zidovudine.De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfo-wolfraamzuurmethode) en met die van glykemie (met de glucose-oxidasemethode) peroxidase).
Er zijn interacties bekend met stoffen die als tegengif worden gebruikt en die worden vermeld in de rubriek "Overdosering".
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel klinische onderzoeken bij zwangere of zogende patiënten geen bijzondere contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol aan het licht hebben gebracht, noch ongewenste effecten bij moeder of kind hebben veroorzaakt, is het raadzaam het product alleen toe te dienen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Bruistabletten, siroop, orale druppels: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Orale druppels: het bruin worden van de oplossing heeft op geen enkele manier invloed op de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het product.
Siroop: bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Acetamol: Dosering
AI jonger dan drie maanden, in geval van geelzucht, is het raadzaam om de eenmalige orale dosis te verminderen.
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht en daarom de geschikte formulering te kiezen
Bij volwassenen is de maximale orale dosis 3000 mg en rectaal 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg bruistabletten
Kinderen van 8 tot 12 jaar en met een gewicht van meer dan 25 kg
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling. Eén sachet van 300 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd niet meer dan 6 sachets binnen 24 uur.
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén sachet van 300 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 600 mg door twee sachets samen in te nemen. Overschrijd niet meer dan 3 g (10 sachets) binnen 24 uur.
volwassenen
Een dosis van 600-900 mg paracetamol (overeenkomend met 2-3 sachets) herhaalbaar, indien nodig, elke 4-6 uur. Overschrijd niet meer dan 3 g (10 sachets) binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel. Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
ACETAMOL VOLWASSENEN 500 mg tabletten
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén tablet van 500 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd niet meer dan 3 g (6 tabletten) in 24 of
volwassenen
Een dosis van 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletten) elke 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd niet meer dan 3 g (6 tabletten) binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel. Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 25 mg/ml siroop
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling. De verpakking bevat een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml, met een schaalverdeling van 0,5 ml; één inkeping komt overeen met 12,5 mg paracetamol.
Kinderen tot 18 maanden en met een gewicht van meer dan 3 kg
Normaal gesproken kan een dosis van 25 mg worden toegediend voor elke 2 kg gewicht overeenkomend met 1 milliliter (ml) siroop om de 6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).De tabel bevat enkele voorbeelden met betrekking tot het gewicht
Dosis om de 6 uur toe te dienen
Kinderen ouder dan 18 maanden en met een gewicht van meer dan 11 kg
Normaal gesproken kan een dosis van 25 mg worden toegediend voor elke 2 kg gewicht, wat overeenkomt met 1 milliliter (ml) siroop om de 4 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 25 mg/ml Siroop kan door kinderen van elke leeftijd worden ingenomen door de juiste dosis te berekenen op basis van het gewicht. Het geneesmiddel wordt echter aangemerkt als vroege kinderjaren omdat het, verpakt in flessen van 100 ml, mogelijk onvoldoende is voor kinderen die meer dan 15 kg wegen en niet voldoende zijn voor een voldoende aantal dagen behandeling.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE STROOP
Waarschuwing: De fles is voorzien van een sluitsysteem dat voor kinderen moeilijk te openen is.
1- Om te openen: tegelijkertijd indrukken en losschroeven.
2- Om te sluiten: volledig vastdraaien door te drukken.
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen tot 18 maanden en met een gewicht van meer dan 3 kg
10-15 mg paracetamol per kg gewicht.
Eén druppel ACETAMOL 100 mg/ml druppeloplossing voor oraal gebruik bevat 2,8 mg paracetamol. Normaal gesproken kan de dosis van 4 druppels per kg gewicht elke 6 uur worden toegediend (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
Kinderen ouder dan 18 maanden en met een gewicht van meer dan 11 kg
10-15 mg paracetamol per kg gewicht.
Eén druppel ACETAMOL 100 mg/ml druppeloplossing voor oraal gebruik bevat 2,8 mg paracetamol. Normaal gesproken kan de dosis van 4 druppels per kg gewicht elke 4 uur worden toegediend (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
Dosis om de 4 uur toe te dienen
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik kan door kinderen van elke leeftijd worden ingenomen door de juiste dosis te berekenen op basis van het gewicht. Het geneesmiddel wordt echter aangemerkt als vroege kinderjaren omdat het, verpakt in flessen van 30 ml, mogelijk onvoldoende is voor kinderen die meer dan 15 kg wegen, omdat het niet voldoende is om een voldoende aantal dagen behandeling te dekken.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE MONDELINGE DRUPPELS
Waarschuwing: De fles is voorzien van een sluitsysteem dat voor kinderen moeilijk te openen is.
1- Om te openen: tegelijkertijd indrukken en losschroeven.
2- Om te sluiten: volledig vastdraaien door te drukken.
ACETAMOL VOLWASSENEN 1 g zetpillen
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén zetpil van 1 g om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd 3 zetpillen niet binnen 24 uur
volwassenen
Eén zetpil van 1 g om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel. Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
Acetamol 500 mg zetpillen
Kinderen van 8 tot 12 jaar en met een gewicht van meer dan 25 kg
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling. Eén zetpil van 500 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur.
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén zetpil van 500 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd niet meer dan 6 zetpillen binnen 24 uur.
volwassenen
Eén zetpil van 500 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd niet meer dan 8 zetpillen binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel. Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
ACETAMOL KINDEREN 250 mg zetpillen
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen van 2 tot 8 jaar en met een gewicht van meer dan 12 kg
Eén zetpil van 250 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 125 mg zetpillen
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen van 3 tot 24 maanden en met een gewicht van meer dan 6 kg
Eén zetpil van 125 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene en de andere) Het maximum aantal zetpillen in 24 uur is 4 voor kinderen van 6-7 kg, 5 voor kinderen van 7-10 kg. kg, bij kinderen die meer dan 6 zetpillen wegen, mag niet worden overschreden.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Acetamol heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Acetamol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Paracetamol in zeer hoge doses kan hepatotoxiciteit veroorzaken, dus in gevallen van vermoedelijke onbedoelde inname van hoge doses van het geneesmiddel is het raadzaam de patiënt in het ziekenhuis op te nemen. Symptomen van overdosering treden gewoonlijk binnen 24 uur op en zijn: braken, anorexia, misselijkheid en epigastrische pijn gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose. De aanbevolen behandeling, naast de gebruikelijke praktijken (maagspoeling of geïnduceerd braken), bestaat uit de toediening van acetylcysteïne- of methionine-antidota, ten minste binnen 10 uur na inname om de beste resultaten te krijgen. toxiciteit wordt overwonnen, geen structurele afwijkingen of functies van de lever.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN ACETAMOL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Acetamol
Zoals alle geneesmiddelen kan ACETAMOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid. In ieder geval wordt de patiënt verzocht om elke bijwerking die niet is beschreven aan zijn arts of apotheker te melden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik ACETAMOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: de geldigheid na eerste opening is 6 maanden
Houd ACETAMOL buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
ACETAMOL 300 mg bruistabletten
Een zakje bevat:
Werkzaam bestanddeel: paracetamol 300 mg. Hulpstoffen: Citroenzuur, samendrukbare suiker, natriumbicarbonaat.
ACETAMOL VOLWASSENEN 500 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: paracetamol 500 mg. Hulpstoffen: Aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 25 mg/ml siroop
1 ml siroop bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 25 mg.
100 ml siroop bevat:
Werkzame stof: paracetamol 2,5 g.
Hulpstoffen: Macrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sucrose, dinatriumfosfaatdihydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, crème aardbeiensmaak, gezuiverd water
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Eén druppel bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 2,8 mg.
30 ml orale druppels bevatten: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 3 g.
Hulpstoffen: Macrogol 300, glycerol, diethyleenglycolmono-ethylether, sorbitol, natriumsacharine, propylgallaat, sinaasappelsmaak, citroensmaak, gezuiverd water.
ACETAMOL VOLWASSENEN 1 g zetpillen
Eén zetpil bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 1,0 g. Hulpstoffen: Semi-synthetische glyceriden, sojalecithine
Acetamol 500 mg zetpillen
Eén zetpil bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 500 mg. Hulpstoffen: semi-synthetische glyceriden, sojalecithine.
ACETAMOL KINDEREN 250 mg zetpillen
Eén zetpil bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 250 mg. Hulpstoffen: Semi-synthetische glyceriden, sojalecithine.
ACETAMOL VROEGE KINDERJAREN 125 mg zetpillen
Eén zetpil bevat: Werkzaam bestanddeel: paracetamol 125 mg. Hulpstoffen: Semi-synthetische glyceriden, sojalecithine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Bruistabletten: doos met 10 sachets van 300 mg paracetamol.
Tabletten: doos met 20 tabletten van 500 mg paracetamol.
Siroop: glazen fles 100 ml oplossing.
Orale druppels, oplossing: glazen fles 30 ml oplossing.
Zetpillen: verpakkingen van 10 zetpillen van 1 g paracetamol, van 10 zetpillen van 500 mg paracetamol, van 10 zetpillen van 250 mg paracetamol, van 10 zetpillen van 125 mg paracetamol.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACETAMOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ACETAMOL 300 mg bruistabletten
Een zakje bevat:
Actief principe: paracetamol 300 mg
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: paracetamol 500 mg
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop
1 ml siroop bevat:
Actief principe: paracetamol 25 mg
100 ml siroop bevat:
Actief principe: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
30 ml orale druppels bevatten:
Actief principe: paracetamol 3 gram
Een druppel bevat:
Actief principe: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief principe: paracetamol 1 gram
Acetamol 500 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief principe: paracetamol 500 mg
Acetamol kinderen 250 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief principe: paracetamol 250 mg
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief principe: paracetamol 125 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruisende korrels; tabletten; siroop; orale druppels, oplossing; zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van koorts en lichte of matige pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Beneden de drie maanden is het raadzaam om in geval van geelzucht de eenmalige orale dosis te verminderen.
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht en daarom de geschikte formulering te kiezen.
Bij volwassenen is de maximale orale dosis 3000 mg en rectaal 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg bruistabletten
Kinderen van 8 tot 12 jaar en met een gewicht van meer dan 25 kg
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Eén sachet van 300 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd niet meer dan 6 sachets binnen 24 uur.
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén sachet van 300 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 600 mg door twee sachets samen in te nemen.
Overschrijd niet meer dan 3 g (10 sachets) binnen 24 uur.
volwassenen
Een dosis van 600-900 mg paracetamol (overeenkomend met 2-3 sachets) herhaalbaar, indien nodig, elke 4-6 uur.
Overschrijd niet meer dan 3 g (10 sachets) binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel.
Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Elke 4-6 uur één tablet van 500 mg (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd niet meer dan 3 g (6 tabletten) binnen 24 uur.
volwassenen
Een dosis van 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletten) elke 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd niet meer dan 3 g (6 tabletten) binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel.
Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
De verpakking bevat een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml, met een schaalverdeling van 0,5 ml; één inkeping komt overeen met 12,5 mg paracetamol.
Kinderen tot 18 maanden en met een gewicht van meer dan 3 kg
Normaal gesproken kan een dosis van 25 mg worden toegediend voor elke 2 kg gewicht, wat overeenkomt met 1 milliliter (ml) siroop om de 6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
Kinderen ouder dan 18 maanden en met een gewicht van meer dan 11 kg
Normaal gesproken kan een dosis van 25 mg worden toegediend voor elke 2 kg gewicht, wat overeenkomt met 1 milliliter (ml) siroop om de 4 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop het kan door kinderen van elke leeftijd worden ingenomen door de juiste dosis te berekenen op basis van het gewicht. Het geneesmiddel wordt echter geïdentificeerd als: Vroege kindertijd omdat het, verpakt in flessen van 100 ml, onvoldoende kan zijn voor kinderen die meer dan 15 kg wegen, omdat het niet voldoende is om een voldoende aantal dagen behandeling te dekken.
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen tot 18 maanden en met een gewicht van meer dan 3 kg
Een druppel van ACETAMOL 100 mg / ml orale druppels oplossing bevat 2,8 mg paracetamol. Normaal gesproken kan de dosis van 4 druppels per kg gewicht elke 6 uur worden toegediend (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
Kinderen ouder dan 18 maanden en met een gewicht van meer dan 11 kg
Een druppel van ACETAMOL 100 mg / ml orale druppels oplossing bevat 2,8 mg paracetamol. Normaal gesproken kan de dosis van 4 druppels per kg gewicht elke 4 uur worden toegediend (nooit minder dan 4 uur tussen de ene dosis en de andere).
In de tabel staan enkele voorbeelden in relatie tot gewicht.
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik het kan door kinderen van elke leeftijd worden ingenomen door de juiste dosis te berekenen op basis van het gewicht. Het geneesmiddel wordt echter geïdentificeerd als: Vroege kindertijd aangezien het, verpakt in flessen van 30 ml, onvoldoende kan zijn voor kinderen die meer dan 15 kg wegen, omdat het niet voldoende is om een voldoende aantal dagen behandeling te dekken.
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Eén zetpil van 1 g om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 3 zetpillen niet binnen 24 uur.
volwassenen
Eén zetpil van 1 g om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur.
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel.
Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
Acetamol 500 mg zetpillen
Kinderen van 8 tot 12 jaar en met een gewicht van meer dan 25 kg
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Een zetpil van 500 mg elke 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur.
Adolescenten van 12 tot 18 jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg
Een zetpil van 500 mg elke 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 6 zetpillen niet binnen 24 uur.
volwassenen
Een zetpil van 500 mg elke 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 8 zetpillen niet binnen 24 uur
Duur van de behandeling
Veelvoorkomende oorzaken van koorts of pijn verdwijnen meestal snel.
Raadpleeg uw arts als de klachten langer dan drie dagen aanhouden.
Acetamol kinderen 250 mg zetpillen
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen van 2 tot 8 jaar en met een gewicht van meer dan 12 kg
Eén zetpil van 250 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Overschrijd 4 zetpillen niet binnen 24 uur.
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen
Gebruik het medicijn alleen na overleg met uw arts en met inachtneming van zijn voorschriften met betrekking tot de doses en de duur van de behandeling.
Kinderen van 3 tot 24 maanden en met een gewicht van meer dan 6 kg
Eén zetpil van 125 mg om de 4-6 uur (nooit minder dan 4 uur tussen de een en de ander).
Het maximale aantal zetpillen in 24 uur is 4 voor kinderen van 6-7 kg, 5 voor die van 7-10 kg, bij zwaardere kinderen mogen 6 zetpillen echter niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor een van de hulpstoffen of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder tegen andere analgetica en antipyretica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Kinderen
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel aan een kind geeft.
Tieners (12-18 jaar) en volwassenen
Raadpleeg uw arts als u twijfelt aan de oorzaak van de pijn of koorts.
Om toxiciteit zelfs bij therapeutische doses paracetamol te voorkomen, moeten de voorgestelde doseringen worden verlaagd in geval van overmatig alcoholgebruik, vasten of slechte voedingstoestand. In dergelijke situaties is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een leverziekte met een hoog risico en veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken, zelfs ernstig.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie, acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucose-6-deficiëntie -fosfaatdehydrogenase, hemolytische anemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook paragraaf 4.5.
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere pijnstillers, koortswerende middelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Orale druppels: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het bruin worden van de oplossing heeft op geen enkele manier invloed op de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het product.
Bruistabletten, siroop: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Het product bevat suiker: hiermee dient rekening te worden gehouden bij toediening aan diabetici of bij caloriearme diëten.
Siroop: bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) leiden tot respectievelijk een afname of een toename van de maaglediging. biologische beschikbaarheid van het product.
Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol.De gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico de toxiciteit ervan te verhogen.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken.In deze gevallen moet frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na de onderbreking.
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die kalmerende middelen, antidepressiva krijgen.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). hetzelfde geldt in gevallen van alcoholisme en bij patiënten die met zidovudine worden behandeld.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Interacties met stoffen die als tegengif worden gebruikt en die in rubriek 4.9 worden vermeld, zijn bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel klinische onderzoeken bij zwangere of zogende patiënten geen bijzondere contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol aan het licht hebben gebracht, noch ongewenste effecten bij moeder of kind hebben veroorzaakt, is het raadzaam het product alleen toe te dienen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
04.9 Overdosering
Paracetamol in hoge doses kan hepatotoxiciteit veroorzaken, dus in gevallen van vermoedelijke onbedoelde inname van hoge doses van het geneesmiddel is het raadzaam om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose. Symptomen van overdosering treden gewoonlijk binnen 24 uur op en zijn: braken, anorexia, misselijkheid en epigastrische pijn; Klinische en laboratoriumgegevens die wijzen op hepatotoxiciteit zijn duidelijk binnen 48-72 uur na inname. Bij volwassenen wordt levertoxiciteit zelden gemeld bij een acute overdosis van minder dan 10 g. Het is fataal bij 15 g of meer. Kinderen lijken minder gevoelig dan volwassenen voor het hepatotoxische effect van paracetamol.
De aanbevolen behandeling, naast de gebruikelijke praktijken (maagspoeling of geïnduceerd braken), bestaat uit de toediening van acetylcysteïne- of methionine-antidota, ten minste binnen 10 uur na inname voor de beste resultaten. Acetylcysteïne wordt toegediend via een intraveneuze infusie in een aanvangsdosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht, gedurende 15 minuten gevolgd door 50 mg/kg gedurende 4 uur en 100 mg/kg gedurende de eerste 16 uur Als alternatief kan methionine 2,5 g oraal worden toegediend om de 4 uur gedurende in totaal 4 doses.
De bepaling van de plasmaconcentraties van paracetamol onthult de mate van intoxicatie; bij concentraties van 300 mcg/ml na 4 uur kan ernstige leverbeschadiging optreden; bij plasmaconcentraties van 120 mcg/ml binnen 4 uur en 50 mcg/ml na 12 uur slechts mild leverbeschadiging kan ontstaan.
Na de acute fase van toxiciteit zijn er geen structurele of functionele afwijkingen van de lever meer.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetica en antipyretica, aniliden.
ATC-code: N02BE01
Paracetamol of paracetamol, het actieve bestanddeel van Acetamol, is een syntheseproduct met een duidelijke pijnstillende en koortswerende werking, klinisch bewezen.
De analgetische activiteit van het medicijn is te wijten aan een verhoging van de pijngrens; het antipyretische effect is het gevolg van de actie die wordt uitgevoerd op het hypothalamische centrum dat de lichaamstemperatuur regelt.
Omdat het een niet-salicylgeneesmiddel is, wordt het goed verdragen in de maag en kan het daarom met voordeel worden gebruikt in geval van intolerantie voor salicylaten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd door het maagdarmkanaal: maximale plasmaconcentraties treden op binnen 30 minuten - 2 uur na inname.
Het medicijn wordt gelijkmatig over alle organen verdeeld; de gemiddelde levensduur van het plasma is ongeveer 2-4 uur.
Acetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door microsomale enzymen in de lever, het meeste wordt geconjugeerd met glucuronzuur (60%) en de rest met sulfaten (35%) of cysteïne (3%).
De eerste van deze drie metabole routes is een keuzemogelijkheid bij de volwassen man, terwijl de tweede de overhand heeft bij kinderen jonger dan 9 jaar, van wie wordt gezegd dat de lever een lager glucuroconjugerend vermogen heeft dan fenolderivaten.
In gevallen waar glucuronzuur- en sulfaatafzettingen beperkt waren, zou de overmaat paracetamol worden geoxideerd door mercaptuurzuur of cysteïne.
Wanneer zeer hoge doses worden toegediend, wordt het geneesmiddel vernietigd door N-hydroxylering gevolgd door dehydratatie tot de N-acetyl-p-benzochinonvorm, de metaboliet waarvan algemeen wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor de hepatotoxiciteit die in deze gevallen wordt gevonden.
Na zowel orale als rectale toediening van therapeutische doses, wordt 90-100% van het geneesmiddel binnen de eerste dag in de urine teruggevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Paracetamol, toegediend aan gewone proefdieren en via verschillende routes (oraal, i.p., subcutaan) bleek geen ulcerogene eigenschappen te hebben, zelfs na langdurige toediening.
De toxiciteit van Paracetamol varieert echter sterk, afhankelijk van de diersoort en de toedieningsweg.
Bij ratten via de orale route is er een afname van LD50 van ongeveer 15-40% gerelateerd aan toediening in een gevoede of nuchtere maag.
LD50 bij muizen is 850 mg/kg/os.
LD50 bij nuchtere ratten is 3700 mg/kg/os, niet-vastende is 4500 mg/kg/os; van 1200 mg/kg/e.p.
LD50 bij konijnen is 3000 mg/kg/os en 1200 mg/kg/i.p.
Paracetamol bleek geen embryotoxische en teratogene effecten te hebben en werd goed verdragen, zelfs in specifieke carcinogeniteitsstudies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ACETAMOL 300 mg bruistabletten: Citroenzuur, natriumbicarbonaat, samendrukbare suiker.
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten: Aardappelzetmeel, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat.
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop: Macrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sucrose, dinatriumfosfaatdihydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, crème aardbeiensmaak, gezuiverd water.
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: Macrogol 300, glycerol, diethyleenglycolmono-ethylether, sorbitol, natriumsacharine, propylgallaat, sinaasappelsmaak, citroensmaak, gezuiverd water.
ACETAMOL zetpillen: Semi-synthetische glyceriden, sojalecithine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
ACETAMOL 300 mg bruistabletten: 4 jaar.
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten: 3 jaar.
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop: 18 maanden.
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 3 jaar in ongeopende verpakking. Na eerste opening van de fles: 6 maanden.
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen: 4 jaar.
Acetamol 500 mg en 250 mg zetpillen: 42 maanden.
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ACETAMOL 300 mg bruistabletten: aluminium gekoppelde sachets -10 sachets in doos.
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten: 20 tabletten -blister ondoorzichtig melkachtig wit PVC/PVDC/AI.
Acetamol vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop: glazen fles -100 ml oplossing.
Acetamol vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: glazen fles -30 ml oplossing.
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen: klep - 10 zetpillen.
Acetamol 500 mg zetpillen: klep -10 zetpillen.
Acetamol kinderen 250 mg zetpillen: klep -10 zetpillen.
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen: klep -10 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto-PISA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ACETAMOL 300 mg bruistabletten -10 sachets
AIC 023475041
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten -20 tabletten
AIC 023475054
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop
AIC 023475092
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
AIC 023475130
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen -10 zetpillen
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg zetpillen -10 zetpillen
AIC 023475078
Acetamol kinderen 250 mg zetpillen -10 zetpillen
AIC 023475080
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen -10 zetpillen
AIC 023475104
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1976 / mei 2005
ACETAMOL volwassenen 500 mg tabletten -20 tabletten
juli 1983 / mei 2005
ACETAMOL vroege kinderjaren 25 mg/ml siroop
juli 1983 / mei 2005
ACETAMOL vroege kinderjaren 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
mei 2011
ACETAMOL volwassenen 1 g zetpillen -10 zetpillen
juli 1983 / mei 2005
ACETAMOL 500 mg zetpillen -10 zetpillen
juli 1983 / mei 2005
Acetamol kinderen 250 mg zetpillen -10 zetpillen
juli 1983 / mei 2005
Acetamol vroege kinderjaren 125 mg zetpillen -10 zetpillen
november 2001 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2013