Actieve ingrediënten: Fentanyl
MATRIFEN 12 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
MATRIFEN 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
MATRIFEN 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
MATRIFEN 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
MATRIFEN 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Matrifen gebruikt? Waar is het voor?
Matrifen pleister voor transdermaal gebruik bevat de werkzame stof fentanyl. Fentanyl behoort tot een groep krachtige pijnstillende geneesmiddelen die opioïden worden genoemd en werkt door pijnsignalen die naar de hersenen komen te blokkeren. Fentanyl komt geleidelijk vrij uit de pleister, gaat door de huid en in het lichaam.
Matrifen wordt gebruikt voor:
Volwassenen: langdurige pijn die alleen adequaat kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
Kinderen: Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die al opioïden krijgen.
Eén pleister voor transdermaal gebruik verlicht pijn gedurende 72 uur (3 dagen).
Matrifen-pleisters kunnen worden gebruikt voor kinderen tussen 2 en 16 jaar die eerder opioïde pijnstillers hebben gebruikt om pijn te behandelen. Als de pleisters aan uw kind zijn voorgeschreven, wordt de term "u" hieronder vermeld. , moet worden geïnterpreteerd als "zijn zoon".
Contra-indicaties Wanneer Matrifen niet mag worden gebruikt
Gebruik Matrifen niet:
- Als u allergisch bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u kortdurende pijn heeft (bijvoorbeeld na een operatie).
- Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
- Als uw centrale zenuwstelsel (bijv. uw hersenen of ruggenmerg) ernstig is aangetast, bijvoorbeeld door hersenbeschadiging.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Matrifen inneemt
AANDACHT
Matrifen is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
Dit geldt ook voor transdermale pleisters die al zijn gebruikt.
Houd er rekening mee dat het uiterlijk van dit geneesmiddel verleidelijk kan zijn voor kinderen en dat dit dodelijk kan zijn.
Matrifen kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet routinematig voorgeschreven opioïden gebruiken.
Overdracht van de pleister aan een andere persoon
De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van patiënten voor wie de pleister is voorgeschreven door hun arts. Er zijn enkele gevallen waarin per ongeluk een pleister op een familielid is aangebracht na nauw lichamelijk contact of het delen van hetzelfde bed met een patiënt die de pleister draagt. Het overdragen van een pleister aan een persoon die hem niet gebruikt (met name een kind) kan leiden tot een overdosis.
Als een pleister op de huid van iemand anders wordt overgebracht, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en moet een arts worden geraadpleegd.
Vertel uw arts voordat u Matrifen gaat gebruiken als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- astma, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) of een longziekte
- onregelmatige hartslag
- lage bloeddruk
- verminderde leverfunctie
- verminderde nierfunctie
- een recent hoofdletsel of hersenziekte (bijvoorbeeld een tumor)
- als u een ziekte heeft die spiervermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis).
- Matrifen kan constipatie veroorzaken, vraag uw arts of apotheker hoe u dit kunt voorkomen.
Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling koorts krijgt, omdat een verhoging van de lichaamstemperatuur ertoe kan leiden dat het geneesmiddel te veel door de huid gaat. Om dezelfde reden moet u vermijden dat u de op de huid aangebrachte pleister blootstelt aan directe warmte, zoals in het geval van het gebruik van verwarmingskussens, elektrische dekens, warmwaterzakken, verwarmde waterbedden, sauna's, zonnelampen, zonnebanken, hete baden of thermale baden. baden met hydromassage met warm water.
U kunt douchen terwijl u de pleister draagt en u mag buiten in de zon blijven, mits u de pleister beschermt met een laag stof tijdens warme zomerdagen.
De pleister voor transdermaal gebruik mag niet worden gedeeld of geknipt.
Als u Matrifen gedurende een langere periode gebruikt, kunt u minder pijnverlichting (tolerantie voor het geneesmiddel) en lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid ontwikkelen. Dit wordt echter zelden waargenomen tijdens de behandeling van pijn van neoplastische oorsprong.
Oudere patiënten moeten worden gecontroleerd bij het gebruik van Matrifen.
Kinderen
Matrifen mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar of aan kinderen die niet eerder zijn behandeld met krachtige pijnstillers zoals morfine.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Matrifen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen Matrifen beïnvloeden of erdoor worden beïnvloed. Enkele hiervan zijn:
- Pijnstillers (bijv. opioïden zoals morfine en codeïne) evenals pentazocine, nalbufine en buprenorfine
- geneesmiddelen tegen angst en kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen en algemene anesthetica, fenothiazinen (geneesmiddelen tegen psychose)
- Sedatieve antihistaminica (sommige geneesmiddelen tegen allergie of wagenziekte veroorzaken slaperigheid)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te ontspannen
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
- Rifampicine (ter behandeling van tuberculose)
- Ritonavir en nelfinavir (tegen het hiv-virus).
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol en voriconazol (tegen schimmelinfecties).
- MAO-remmers (bijv. moclobemide voor depressie of selegiline voor de ziekte van Parkinson) U mag Matrifen niet gebruiken binnen 14 dagen nadat u bent gestopt met deze geneesmiddelen.
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, troleandomycine en claritromycine)
- Nefazodon (tegen depressie)
- Geneesmiddelen die een onregelmatige hartslag behandelen, zoals amiodaron, diltiazem of verapamil.
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Matrifen-pleisters, aangezien dit het risico op ernstige bijwerkingen kan verhogen en ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling, ernstige slaperigheid en coma kan veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het veilige gebruik van Matrifen tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling, aangezien fentanyl ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken bij pasgeborenen. Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie (verminderde ademhalingscapaciteit) veroorzaken bij baby's die borstvoeding krijgen. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt gedurende ten minste 72 uur na het verwijderen van de pleister.Gebruik Matrifen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts van oordeel is dat het risico van het niet gebruiken opweegt tegen het risico van het gebruik van Matrifen. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeborene.Als u zwanger wordt terwijl u Matrifen gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik kan slaperigheid veroorzaken; als dit gebeurt, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap of machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Matrifen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis wordt bepaald door uw arts, die deze aan uw individuele behoeften zal aanpassen. Volg altijd de instructies van uw arts.
De aanbevolen dosering is één pleister om de drie dagen. Afhankelijk van uw reactie kan het nodig zijn de dosis van het geneesmiddel in de pleister of het aantal pleisters aan te passen. Het effect wordt binnen 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister bereikt. Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
De patch toepassen en wijzigen
Elke pleister bevat voldoende medicatie voor 3 dagen (72 uur). U moet de pleister altijd op de derde dag vervangen, tenzij uw arts u zegt dat u anders moet doen. Verwijder altijd de gebruikte pleister voordat u een nieuwe aanbrengt. Verwissel de pleister altijd op hetzelfde tijdstip van de dag, om de 3 dagen (72 uur). Als u meer dan één pleister gebruikt, vervang dan alle pleisters tegelijkertijd. Noteer de dag, datum en tijd waarop u de pleister aanbrengt, zodat u weet wanneer het tijd is om de pleister te vervangen. De volgende tabel toont u op welke dag van de week u de pleister moet vervangen:
Waar de pleister aan te brengen?
volwassenen
- Breng de pleister aan op een plat oppervlak op het bovenlichaam of de arm
Kinderen
- Breng de pleister altijd aan op de bovenrug, zodat het voor het kind moeilijker is om hem aan te raken of te verwijderen
- Controleer desondanks vaak of de pleister op de huid blijft plakken
- Het is belangrijk dat het kind de pleister niet verwijdert en niet in de mond stopt, omdat dit levensbedreigend of zelfs dodelijk kan zijn.
- Het kan even duren voordat de pleister volledig werkzaam is. Uw kind kan daarom tot die tijd extra pijnstiller nodig hebben. Uw arts zal u zo nodig adviseren.
- Kinderen moeten gedurende 48 uur zeer zorgvuldig worden gecontroleerd na:
- de toepassing van de eerste patch
- wanneer een pleister met een hogere sterkte wordt gebruikt
Breng de pleister niet aan voor u en uw kind:
- Twee keer achter elkaar in hetzelfde gebied
- Op gevoelige plekken, vaak onderhevig aan beweging, huid met kleine wondjes, vlekjes of andere huidonregelmatigheden
- Huid met veel haar. Als dat zo is, scheer ze dan niet (scheren irriteert de huid). In plaats daarvan moet het haar met een schaar zo dicht mogelijk bij de huid worden geknipt.
Het duurt enkele dagen voordat u een nieuwe pleister op hetzelfde deel van de huid kunt aanbrengen.
Breng de pleister aan
Stap 1 Bereid de huid voor
- Zorg ervoor dat uw huid perfect droog, schoon en koel is voordat u de pleister erop aanbrengt.
- Als je je huid moet reinigen, gebruik dan alleen koud water
- Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, crèmes, lotions, oliën of talk voordat u de pleister aanbrengt
- Breng de pleister niet aan na een heet bad of douche.
Stap 2 Open het zakje
- Elke pleister is verzegeld in een sachet
- Scheur of knip het sachet dicht bij de verzegelde rand, zoals aangegeven door de pijl
- Open voorzichtig de flappen van het sachet volledig (als u een schaar gebruikt, knip dan langs de verzegelde rand van het sachet om beschadiging van de pleister te voorkomen)
- Gebruik de pleister niet als deze in stukken is gescheurd, is doorgesneden of als deze er beschadigd uitziet
- Verdeel of knip de pleister nooit af.
Stap 3 Maak los en druk op
- Zorg ervoor dat de pleister dan bedekt is met een losse jurk en niet vastzit onder een strak of elastisch verband.
- Trek voorzichtig de ene helft van de glanzende beschermende film af, te beginnen vanuit het midden van de pleister. Probeer de plakkerige kant van de pleister niet aan te raken.
- Druk de plakkerige kant van de pleister op uw huid.
- Verwijder het andere deel van de beschermende film en druk de hele pleister met de palm van uw hand op de huid
- Houd deze minimaal 30 seconden ingedrukt. Zorg ervoor dat het goed hecht op de huid, vooral langs de randen.
Stap 4 Verwijdering van de pleister
- Onmiddellijk na het verwijderen van de pleister, vouwt u deze stevig dubbel zodat de plakkerige kant weer sluit.
- Doe de gevouwen pleister in het originele zakje en gooi het in de medicijnopvangbak bij apotheken
- Aangezien gebruikte pleisters nog steeds een geneesmiddel bevatten dat gevaarlijk kan zijn voor kinderen en zelfs dodelijk kan zijn, dient u gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Stap 5 Wassen
- Was daarna je handen met schoon water.
Hoe snel werkt de patch?
- Het kan tot een dag duren voordat de eerste pleister volledig werkt
- Uw arts kan u bovendien pijnstillers geven die u de eerste dag of langer kunt gebruiken
- De pleister zal dan uw pijn continu verlichten, zodat u kunt stoppen met het gebruik van andere pijnstillers.Uw arts kan echter van tijd tot tijd een pijnstiller voorschrijven.
Als de pleister op een andere persoon blijft plakken (zie ook rubriek 2)
- Gebruik de pleister alleen op de huid van de persoon aan wie hij is voorgeschreven
- Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat en aan een andere persoon of kind blijft kleven, vooral als u een bed deelt of heel dichtbij bent
- Als de pleister per ongeluk op een andere persoon blijft plakken, verwijder hem dan onmiddellijk en bel uw arts. Hoe lang moet u de pleister gebruiken? Matrifen-pleisters zijn voor langdurige pijn. Uw arts zal u vertellen hoe lang u ze moet gebruiken.
Als de pijn erger wordt
- Als de pijn erger wordt tijdens het gebruik van deze pleisters, kan uw arts u een pleister met een hogere sterkte voorschrijven of u extra pijnstillers geven (of beide).
- Als een verhoging van de pleistersterkte niet werkt, kan uw arts besluiten de pleistertherapie stop te zetten.
Wat u moet doen als u bent vergeten de pleister te gebruiken of te vervangen:
U moet de pleister om de drie dagen op hetzelfde tijdstip vervangen als uw arts u niet anders heeft geïnstrueerd. Als u dit vergeet te doen, verander het dan zodra u eraan denkt.
Als u uw pleister erg laat verwisselt, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien u misschien wat extra pijnstillers nodig heeft, maar breng geen nieuwe pleister aan.
Als u stopt met het gebruik van Matrifen
- Praat met uw arts voordat u stopt met het gebruik van deze pleisters
- Als je ze al een tijdje gebruikt, is je lichaam er misschien aan gewend geraakt. Ze plotseling stoppen kan haar misselijk maken
- Als u stopt met het gebruik van de pleisters, begin ze dan niet opnieuw te gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen.Het kan zijn dat u een pleister met een andere sterkte nodig heeft als u opnieuw begint.
Dagelijkse activiteiten tijdens het gebruik van de patches
- De pleisters zijn waterbestendig
- U kunt douchen of baden terwijl u de pleister draagt, maar wrijf niet op de plaats van de pleister.
- Als uw arts het ermee eens is, kunt u aan gymnastiek of sport doen terwijl u de pleister draagt
- U kunt ook zwemmen terwijl u de pleister aanbrengt, maar:
- gebruik geen verwarmde whirlpools
- plaats geen strakke of elastische band over de pleister
- Stel de pleister niet bloot aan directe warmtebronnen zoals ventilatorkachels, warmwaterkruiken, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of bruiningslampen, intense zon, langdurige hete baden of sauna's. Deze kunnen de opname van het geneesmiddel beïnvloeden. huid.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Matrifen heeft ingenomen?
Als u meer pleisters heeft aangebracht dan voorgeschreven, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis om hun mening over het risico te vragen.
Het meest voorkomende teken van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen bestaan uit vertraagde of verzwakte ademhaling. Als dit gebeurt, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts. Tijdens het wachten op de dokter moet de persoon wakker worden gehouden door met hem te praten of hem van tijd tot tijd te schudden.
Andere tekenen of symptomen van overdosering zijn slaperigheid, daling van de lichaamstemperatuur, trage hartslag, daling van de bloeddruk, diepe sedatie, verlies van spiercoördinatie, vernauwing van de pupillen (kleine pupillen) en toevallen.
Tekenen van een overdosis zijn onder meer ademhalingsmoeilijkheden of oppervlakkige ademhaling, overmatige slaperigheid, onvermogen om helder te denken, normaal te lopen of te spreken en zich zwak, licht in het hoofd of verward voelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Matrifen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, verwijder dan de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. U heeft mogelijk dringende medische behandeling nodig
- Als u zich ongewoon slaperig voelt, adem dan langzamer of zwakker dan normaal. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsmoeilijkheden levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij patiënten die nog nooit eerder krachtige opioïde pijnstillers (zoals Matrifen of morfine) hebben gebruikt. Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw baby langzamer of zwakker ademt, blijf dan bewegen en praat zoveel mogelijk
- Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, roodheid of blaarvorming van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. Dit gebeurt slechts bij een klein aantal mensen.
- Convulsies, toevallen. Deze effecten treden op bij minder dan 1 op de 100 mensen.
- Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. Deze effecten treden op bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- slaperigheid,
- duizeligheid,
- hoofdpijn,
- misselijkheid, braken
- constipatie.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- overgevoeligheid,
- verlies van eetlust, moeilijk in slaap vallen,
- verwardheid, depressie, angst, hallucinaties,
- rillingen,
- branderig gevoel op de huid (paresthesie),
- duizeligheid,
- onregelmatige hartslag, snelle hartslag,
- hoge bloeddruk,
- diarree, droge mond, maagveranderingen,
- zweten,
- jeuk, uitslag, roodheid,
- spierspasmen,
- moeite met plassen,
- vermoeidheid,
- zwelling van de handen, enkels of voeten,
- zwakheid,
- ziek voelen, het koud hebben.
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
- Geheugenverlies,
- zich geagiteerd, gedesoriënteerd, opgewonden of ongewoon zorgeloos voelen
- gevoel van verminderde gevoeligheid, vooral op de huid,
- trage hartslag
- blauwachtige verkleuring van de huid,
- lage bloeddruk,
- darmobstructie,
- eczeem en/of andere huidaandoeningen, waaronder huidreacties op de plaats van aanbrengen van de pleister,
- spiertrekkingen,
- seksuele disfuncties,
- koorts, griepsyndroom, veranderingen in lichaamstemperatuur, ontwenningsverschijnselen (braken, kokhalzen, diarree, angst of koude rillingen).
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- gekrompen pupillen,
- gedeeltelijke obstructie van de dunne of dikke darm.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn,
- niet lekker voelen,
- constipatie, diarree,
- jeuk.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- allergische reacties,
- verlies van eetlust, maagpijn,
- slaapproblemen, slaperigheid, vermoeidheid, zich zwak voelen,
- zich bezorgd of depressief voelen, hallucineren (dingen zien of horen die er niet zijn),
- duizeligheid
- tremor, verminderd gevoel, vooral van de huid,
- droge mond,
- uitslag, overmatig zweten, roodheid van de huid,
- spiertrekkingen,
- moeite met plassen,
- zwelling van de handen, enkels of voeten,
- huidreacties in het aanbrenggebied van de pleister.
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- verwardheid,
- tintelend gevoel,
- gekrompen pupillen,
- duizelig voelen,
- blauwachtige verkleuring van de huid, eczeem en/of andere huidaandoeningen waaronder dermatitis in het toepassingsgebied van de pleister,
- ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel (zoals misselijkheid, misselijkheid, diarree, angst of koude rillingen), griepachtige symptomen.
Andere bijwerkingen
Tijdens langdurig gebruik van fentanyl kan een verminderde pijnstillende werking (tolerantie), fysieke en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Opioïde ontwenningsverschijnselen (zoals: misselijkheid, braken, diarree, angst en koude rillingen) kunnen optreden bij sommige patiënten die overschakelen van hun eerdere opioïde analgetica naar Matrifen pleister voor transdermaal gebruik.
Huiduitslag, jeuk of zweten (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen). U kunt huiduitslag, roodheid of lichte jeuk van de huid op het aanbrenggebied van de pleister opmerken. Dit is meestal mild en verdwijnt nadat de pleister is verwijderd. Als dit niet gebeurt, of als de pleister erg irriterend is voor uw huid, neem dan contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaar ongebruikte en gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen. Grote hoeveelheden van het geneesmiddel blijven zelfs na gebruik in de pleisters voor transdermaal gebruik.
Gebruik Matrifen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Behandel de patch
Accidentele blootstelling aan ongebruikte of gebruikte pleisters, vooral bij kinderen, kan dodelijke gevolgen hebben. Gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen zodat het plakkerige deel weer sluit en veilig worden weggegooid. Ongebruikte pleisters moeten worden ingeleverd bij het ziekenhuis of apotheek.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval, dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Matrifen pleister voor transdermaal gebruik?
Het werkzame bestanddeel is: Fentanyl.
Er zijn 5 verschillende pleistersterktes (zie onderstaande tabel)
Andere componenten zijn: dipropyleenglycol, hydroxypropylcellulose, dimethicon, zelfklevende siliconen (aminoresistent), ethyleenvinylacetaat (EVA, lossingsmembraan), polyethyleentereftalaat (PET, afdekfolie), met fluorpolymeer gecoat polyester (beschermfolie) en drukinkt.
Hoe ziet Matrifen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Matrifen is een heldere, rechthoekige pleister; elke pleister is verpakt in een hitteverzegeld zakje van papier, aluminium en polyacrylonitril (PAN). De pleisters voor transdermaal gebruik zijn in kleur bedrukt met de naam, de naam van de werkzame stof en de sterkte:
- 12 microgram/uur pleister: bruine opdruk
- 25 microgram/uur pleister: rode opdruk
- 50 microgram/uur pleister: groene opdruk
- 75 microgram/uur pleister: blauwe opdruk
- 100 microgram/uur pleister: grijze opdruk
De pleisters worden geleverd in een verpakking met 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 en 20 pleisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MATRIFEN TRANSDERMALE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Matrifen 12 mcg/uur: Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 1,38 mg fentanyl in een pleister van 4,2 cm² en geeft 12 mcg/uur fentanyl af
Matrifen 25 mcg/uur: Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 2,75 mg fentanyl in een pleister van 8,4 cm² en geeft 25 mcg/uur fentanyl af
Matrifen 50 mcg/uur: elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 5,50 mg fentanyl in een pleister van 16,8 cm² en geeft 50 mcg/uur fentanyl af
Matrifen 75 mcg/uur: elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 8,25 mg fentanyl in een pleister van 25,2 cm² en geeft 75 mcg/uur fentanyl af
Matrifen 100 mcg/uur: Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 11,0 mg fentanyl in een pleister van 33,6 cm² en geeft 100 mcg/uur fentanyl af
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Transdermale pleister.
Rechthoekige, doorschijnende pleister met een verwijderbare beschermfolie. De beschermende film is breder dan de patch.
De pleisters zijn gemarkeerd met een kleurenopdruk met daarop de naam en dosering:
12 mcg/uur patch: bruine opdruk
25 mcg/uur patch: rode opdruk
50 mcg / uur patch: groene print
75 mcg / uur patch: blauwe print
100 mcg/uur patch: grijze print
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Volwassenen:
Chronische ernstige pijn, die alleen adequaat kan worden behandeld met opioïde analgetica.
Kinderen:
Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die al worden behandeld met opioïden.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik geven de werkzame stof binnen 72 uur af. De afgiftesnelheid van fentanyl is 12, 25, 50, 75 en 100 mcg/uur en het corresponderende actieve oppervlak is 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 en 33,6 cm².
De benodigde dosis fentanyl wordt individueel aangepast en moet na elke toediening regelmatig worden geëvalueerd.
Selectie van de startdosering:
Het doseringsniveau van fentanyl is gebaseerd op eerder gebruik van opioïden en houdt rekening met de mogelijke ontwikkeling van tolerantie, gelijktijdige medicamenteuze behandeling, de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
volwassenen
Opioïd-tolerante patiënten
Voor dosering bij opioïdtolerante patiënten die overgaan van orale of parenterale behandeling naar behandeling met Matrifen, zie de volgende equianalgetische werkzaamheidsconversietabel. De dosering kan vervolgens worden getitreerd, met verhogingen of verlagingen, indien nodig, met variaties van 12 of 25 mcg/uur, om de meest geschikte minimale dosis Matrifen te bereiken, gebaseerd op de respons en verdere pijnstillende vraag.
Opioïd-naïeve patiënten
De aanvangsdosering mag niet hoger zijn dan 12 mcg / uur wanneer de wijze van reactie van de pijnlijke aandoening op opioïden niet volledig bekend is.
De klinische ervaring met pleisters voor transdermaal gebruik op fentanylbasis is beperkt bij opioïd-naïeve patiënten.Als behandeling met fentanyl-gebaseerde pleisters voor transdermaal gebruik geschikt wordt geacht bij opioïd-naïeve patiënten, wordt aanbevolen deze patiënten te titreren naar de hoogste dosis. opioïden (zoals morfine, hydromorfon, oxycodon, tramadol en codeïne) om de equianalgetische dosis te bereiken die overeenkomt met de op fentanyl gebaseerde pleisters voor transdermaal gebruik. Deze patiënten kunnen dan een op fentanyl gebaseerde pleister voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven. De dosering kan vervolgens worden getitreerd met verhogingen of vermindert, indien nodig, met variaties van 12 of 25 mcg/uur om de meest geschikte minimumdosis van fentanyl-gebaseerde pleisters voor transdermaal gebruik te bereiken, gebaseerd op de respons en de aanvullende behoefte aan analgetica (zie ook rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen en voorzorgen" voor gebruik" - Opioïde-naïeve patiënten en niet-tolerante staten anza voor opioïden).
Conversie van equianalgetische werkzaamheid
1. Bereken de benodigde analgetische dosis in de afgelopen 24 uur.
2. Zet de resulterende hoeveelheid om in de equianalgetische dosis orale morfine met behulp van Tabel 1 Alle IM en orale doses in deze tabel worden beschouwd als een analgetisch effect van 10 mg IM morfine.
3. Om de Matrifen-dosis af te leiden die overeenkomt met de berekende 24-uurs morfinedosis, gebruikt u Tabel 2 of Dosisconversietabel 3 zoals hieronder gespecificeerd.
Tabel 2 geeft de doses weer voor volwassen patiënten die een stabiele behandeling hebben gehad met orale morfine of een ander opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende enkele weken en die opioïde-rotatie nodig hebben (conversieratio van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer 150:1).
Tabel 3 geeft de doses weer voor volwassen patiënten die gedurende lange tijd een stabiele en goed verdragen opioïdtherapie hebben ondergaan en die opioïdenwisseling nodig hebben (conversieratio van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer 100:1).
Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt om over te schakelen van transdermale fentanylbehandeling naar behandeling met een ander opioïd.
Tabel 1. Conversie van equianalgeticum van ica-potentie
* Gebaseerd op onderzoeken met enkelvoudige doses, waarbij de i.m. van het genoemde middel werd vergeleken met morfine om een gelijkwaardige werkzaamheid te bereiken.Orale doses zijn die aanbevolen bij het overschakelen van parenterale naar orale toediening.
** De werkzaamheidsverhouding van 3:1 voor morfine IM / orale doses is gebaseerd op een onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten met chronische pijn.
Tabel 2. Aanbevolen startdosering Matrifen op basis van de dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die een aantal weken een stabiele orale morfine- of opioïdentherapie met onmiddellijke afgifte hebben ondergaan en die afwisseling van opioïden nodig hebben)
Conversieschema's zijn gebaseerd op klinische studies. Schema's op basis van andere onderzoeken zijn nuttig gebleken in de klinische praktijk en kunnen worden gebruikt.
Tabel 3 Aanbevolen startdosis Matrifen op basis van de dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die langdurig stabiel en goed verdragen opioïden worden behandeld en die afwisseling van opioïden nodig hebben)
Eerdere analgetische therapieën dienen geleidelijk te worden gestaakt na het aanbrengen van de eerste transdermale pleister totdat de analgetische werkzaamheid van Matrifen is bereikt. Bij zowel opioïd-naïeve (opioïd-naïeve) als opioïd-tolerante patiënten mag de eerste beoordeling van het analgetische effect van Matrifen niet worden uitgevoerd voordat de pleister is aangebracht gedurende ten minste 24 uur, aangezien de plasmaconcentraties van fentanyl geleidelijk toenemen deze periode.
Dosistitratie en onderhoudstherapie
De pleister moet elke 72 uur worden vervangen. De dosis moet individueel worden bepaald totdat een evenwicht tussen analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid is bereikt. Bij patiënten met een duidelijke afname van de analgetische werkzaamheid in de periode van 48 tot 72 uur na toediening kan het nodig zijn om fentanyl na 48 uur te vervangen. De dosis van 12 mcg/uur is geschikt voor dosisaanpassing in de onvoldoende is na de eerste toedieningsperiode, kan de dosis na 3 dagen worden verhoogd totdat het gewenste effect bij elke patiënt is bereikt. Verdere dosisaanpassingen moeten normaal gesproken worden gemaakt in stappen van 12 mcg / uur of 25 mcg / uur, hoewel aanvullende analgetica nodig en er moet rekening worden gehouden met de mate van pijn van de patiënt. Er kan meer dan één pleister tegelijk worden gebruikt voor dosisaanpassingen en voor doses boven 100 mcg/uur. Patiënten kunnen periodiek aanvullende doses van een kortwerkend analgeticum nodig hebben in geval van doorbraakpijn. Aanvullende of alternatieve methoden van analgesie of alternatieve toediening van opioïden moeten worden overwogen wanneer de dosis Matrifen hoger is dan 300 mcg/uur.
Opioïde ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen") zijn beschreven bij het overschakelen van langdurige morfine op transdermale fentanyl ondanks voldoende analgetische werkzaamheid. In geval van ontwenningsverschijnselen wordt aanbevolen deze te behandelen met lage doses kortwerkende morfine .
Matrifen stopzetting
Als het nodig is om met de pleister te stoppen, moet de vervanging ervan door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis en geleidelijk te verhogen.Fentanylspiegels nemen geleidelijk af nadat de pleister is verwijderd; het duurt ten minste 17 uur voordat de pleister is afgenomen. serumconcentratie van fentanyl daalt met 50% (zie rubriek 5.2).
Als algemene regel geldt dat het stopzetten van opioïde analgesie geleidelijk moet gebeuren om ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angst, spiertrillingen) te voorkomen.
Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor de conversie van Matrifen naar andere therapieën om overschatting van de nieuwe analgetische dosis met een mogelijk risico op overdosering te voorkomen.
Gebruik bij ouderen
Oudere of cachectische patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd en de dosering moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op symptomen van overdosering en de dosis moet mogelijk worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met koorts
Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten tijdens perioden van koorts (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij pediatrische patiënten
Kinderen van 16 jaar en ouder: volg de dosering voor volwassenen
Kinderen tussen 2 en 16 jaar:
Matrifen mag alleen worden gegeven aan opioïdtolerante pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) die al een geneesmiddel krijgen in een dosis van ten minste gelijk aan 30 mg orale morfine per dag. Voor het overschakelen van pediatrische patiënten van orale opioïden naar Matrifen, zie "Omzetting van equianalgetische potentie van geneesmiddelen" (Tabel 1) en "Aanbevolen startdosis Matrifen op basis van een orale dagelijkse dosis morfine" (Tabel 4).
Tabel 4: Aanbevolen startdosering Matrifen op basis van een orale dagelijkse dosis morfine¹
¹ In klinische onderzoeken werden deze dagelijkse orale dosisbereiken van morfine gebruikt als basis voor conversie naar Matrifen
² Conversie naar Matrifen-doses hoger dan 25 mcg/uur is hetzelfde voor zowel volwassenen als pediatrische patiënten.
Er is momenteel weinig informatie uit klinische onderzoeken over kinderen die meer dan 90 mg morfine per dag krijgen. In pediatrische onderzoeken werd de benodigde dosis fentanyl pleister voor transdermaal gebruik op de traditionele manier berekend: 30 mg tot 44 mg oraal per dag morfine of een equivalente opioïde dosis werd vervangen door een fentanyl pleister van 12 mcg/uur.Opgemerkt moet worden dat deze conversie die bedoeld is voor kinderen alleen van toepassing is op de overstap van orale morfine (of het equivalent daarvan) naar fentanylpleisters. De bestudeerde conversie kan niet worden gebruikt om de overstap van fentanyl naar andere opioïden om te zetten, omdat dit een overdosis zou kunnen veroorzaken.
Het analgetische effect van de eerste dosis Matrifen-pleister zal niet optimaal zijn binnen de eerste 24 uur. Vervolgens moeten patiënten gedurende de eerste 12 uur na het overschakelen op Matrifen hun normale dosis van hun eerdere pijnstillers krijgen. Gedurende de volgende 12 uur , moeten patiënten hun normale dosis van hun eerdere pijnstillers krijgen.Deze analgetica moeten worden toegediend volgens de klinische behoefte.
Aangezien de fentanylspiegels een piek bereiken na 12 - 24 uur behandeling, wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen, waaronder hypoventilatie, gedurende ten minste 48 uur na het starten van de behandeling met Matrifen of na herstel - dosistitratie (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Dosistitratie en onderhoud
Als het analgetische effect van Matrifen onvoldoende is, moet een extra dosis morfine of een ander kortwerkend opioïd worden gegeven. Afhankelijk van de toegenomen behoefte aan pijnstillers en de pijn die het kind ervaart, kan worden besloten de dosis te verhogen. aanpassing dient geleidelijk te gebeuren met pleisters van 12 mcg/uur.
Wijze van toediening
Voor transdermaal gebruik
Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op een niet-geïrriteerde, niet-bestraalde huid op een glad oppervlak van de romp of bovenarm. Bij jonge kinderen is de bovenrug de voorkeursplaats voor het aanbrengen om het risico te minimaliseren dat het kind de pleister verwijdert. Alvorens de pleister aan te brengen, moet het haar in het aanbrenggebied worden getrimd (ongeschoren) (een haarvrij gebied heeft de voorkeur). Als de plaats waar de pleister moet worden aangebracht, voor het aanbrengen moet worden schoongemaakt, gebeurt dit onder stromend water. Zepen, oliën, lotions, alcohol of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de eigenschappen ervan kunnen veranderen, mogen niet worden gebruikt. De huid moet perfect droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht.
Pleisters dienen voor gebruik gecontroleerd te worden. Pleisters voor transdermaal gebruik mogen niet worden gedeeld of geknipt (zie rubriek 4.4) Gesneden, gespleten of beschadigde pleisters mogen niet worden aangebracht.
Omdat de transdermale pleister aan de buitenkant wordt beschermd door een waterdichte beschermfolie, is het mogelijk om de pleister te dragen tijdens een snelle douche.
De Matrifen-pleister moet uit het beschermende zakje worden verwijderd door eerst de inkeping (in de buurt van de pijlpunt op het label van het zakje) te vouwen en vervolgens het zakje voorzichtig langs de inkeping te scheuren.Als u een schaar gebruikt om het zakje te openen, moet u dicht bij de verzegelde rand om de pleister aan de binnenkant niet te beschadigen.
De fentanyl pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht zodra de verpakking wordt geopend, waarbij u de plakkerige kant van de pleister niet aanraakt.
Na het verwijderen van de beschermende laag moet de pleister voor transdermaal gebruik ongeveer 30 seconden stevig worden aangedrukt met de palm van de hand open op het aanbrenggebied, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat het contact op het aanbrenggebied volledig is, vooral langs de randen. Extra fixatie van de pleister voor transdermaal gebruik kan nodig zijn. Was daarna je handen met schoon water.
De fentanyl pleister voor transdermaal gebruik moet gedurende 72 uur continu worden gedragen, waarna de pleister voor transdermaal gebruik moet worden vervangen. Een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik moet altijd op een andere plaats dan de vorige worden aangebracht. Dezelfde aanbrengplaats kan pas na een tussenpoos van minimaal 7 dagen opnieuw worden gebruikt.
Voor verwijderingsinstructies, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Matrifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fentanyl of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Acute of postoperatieve pijn, aangezien dosistitratie niet mogelijk is bij kortdurend gebruik en kan leiden tot een risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie.
Ernstige ademhalingsdepressie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben ondervonden, moeten gedurende 24 uur na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik worden gecontroleerd, aangezien de serumconcentraties van fentanyl geleidelijk afnemen en na 17 uur met ongeveer 50% zijn verminderd (bereik 13-22).
Fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik moeten voor en na gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Knip de transdermale pleisters niet af. Een pleister die op enigerlei wijze is gespleten, gesneden of beschadigd, mag niet worden gebruikt.
Ademhalingsdepressie
Zoals bij alle andere krachtige opioïden kan bij sommige patiënten met fentanylpleister voor transdermaal gebruik een significante ademhalingsdepressie optreden; Patiënten moeten op deze effecten worden geobserveerd Ademhalingsdepressie kan aanhouden, zelfs na het verwijderen van de pleister De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe met toenemende fentanyldosering (zie rubriek 4.9 Overdosering, gerelateerd aan depressie CZS-actieve geneesmiddelen kunnen ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5). Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die het serotonerge systeem beïnvloeden.
De ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en bepaalde geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine veranderen (waaronder monoamineoxidase). Remmers [MAO-remmers]) Serotoninesyndroom kan zelfs bij de aanbevolen doseringen optreden.
Het serotoninesyndroom kan veranderingen in mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, instabiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire veranderingen (bijv. hyperreflexie, motorische incoördinatie, rigiditeit) en/o gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moeten fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk worden stopgezet.
Chronische longziekten
Fentanyl kan ernstigere bijwerkingen veroorzaken bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen of andere longaandoeningen. Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsfrequentie verlagen en de luchtwegweerstand verhogen.
Afhankelijkheid van het medicijn en potentieel voor misbruik
Tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid kan optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl. Het begin van iatrogene afhankelijkheid na toediening van opioïden komt zelden voor.Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van verslaving en misbruik tijdens de behandeling met opioïden.Patiënten met een verhoogd risico op misbruik van opioïden kunnen nog steeds op de juiste manier worden behandeld met gemodificeerde opioïde formuleringen afgeven, maar deze patiënten moeten worden gecontroleerd op identificatie van misbruik, misbruik of verslaving. Fentanyl kan op dezelfde manier worden misbruikt als andere opioïde-agonisten. Opzettelijk misbruik of verkeerd gebruik van Matrifen kan leiden tot overdosering en/of overlijden.
Verhoogde intracraniale druk
Matrifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor intracraniële hypertensie, verminderd bewustzijn of coma. Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren.
Hartziekte
Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan bradycardie.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met acute hypovolemie. In geval van gelijktijdige symptomatische hypotensie en/of hypovolemie moeten deze worden gecorrigeerd voordat de behandeling met fentanylpleisters voor transdermaal gebruik wordt gestart.
Leverinsufficiëntie
Omdat fentanyl in de lever wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten, kan leverfalen de eliminatie ervan vertragen. Als patiënten met een leverfunctiestoornis transdermaal fentanyl gebruiken, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de fentanyldosering indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Nierfalen
Minder dan 10% van fentanyl wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden en, in tegenstelling tot morfine, zijn er geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden uitgescheiden. Als patiënten met nierinsufficiëntie transdermaal fentanyl krijgen, moeten deze zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosering indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Koorts / toepassing van externe warmte
Een farmacokinetisch model suggereert dat de fentanylserumconcentraties met ongeveer een derde kunnen stijgen als de huidtemperatuur 40 ° C bereikt. Daarom moeten patiënten met koorts worden gecontroleerd op bijwerkingen van opioïden en moet de dosering van fentanyl zo nodig worden aangepast. Er is een kans op temperatuurafhankelijke verhogingen van de afgifte van fentanyl uit het systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosering en overlijden. Een klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat de toepassing van warmte op een fentanyl transdermaal systeem de gemiddelde AUC-waarden van fentanyl met 120% en de gemiddelde Cmax-waarden met 61% verhoogde.
Alle patiënten moeten erop worden gewezen dat tijdens het dragen van de pleister de aanbrengplaats van de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik niet wordt blootgesteld aan een directe externe warmtebron, zoals verwarmingskussens, elektrische dekens, warmwaterbedden, warmtelampen of bruiningslampen. , warmwaterkruiken, langdurige warme baden, sauna's en bubbelbaden met warm water, omdat de temperatuur mogelijk de afgifte van fentanyl uit de pleister kan verhogen.
Interacties met andere geneesmiddelen
Interacties met CYP3A4-remmers:
Gelijktijdig gebruik van transdermale fentanyl met cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4) (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, erytromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plasmaconcentraties en de therapeutische bijwerkingen van fentanyl, beide kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken. Bijzondere aandacht en observatie van de patiënt is in deze situatie geboden. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van transdermale fentanyl en CYP3A4-remmers niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd. Patiënten, vooral degenen die transdermale fentanyl- en CYP3A4-remmers gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van ademhalingsdepressie en eventuele dosisaanpassingen moeten indien nodig worden gemaakt.
Oudere patiënten
Resultaten van intraveneuze onderzoeken met fentanyl geven aan dat oudere patiënten een lagere eliminatiecapaciteit en een langere halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen hebben en gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.Als oudere patiënten worden behandeld met transdermaal fentanyl, moeten ze nauwlettend worden geobserveerd. op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosering moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Maagdarmkanaal
Opioïden verhogen de tonus en verminderen voortstuwende samentrekkingen van de gladde spieren van het maagdarmkanaal. De resulterende verlenging van de gastro-intestinale transittijd kan verantwoordelijk zijn voor constipatie veroorzaakt door fentanyl. Patiënten moeten worden geïnformeerd over maatregelen om constipatie te voorkomen en het gebruik van laxerende profylaxe moet worden overwogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische constipatie. Als paralytische ileus bekend is of wordt vermoed, moet de behandeling met fentanyl pleisters worden gestaakt.
Accidentele blootstelling door patchoverdracht
Het per ongeluk aanbrengen van een fentanylpleister op de huid van een persoon die de pleister niet gebruikt (met name een kind), terwijl hij in hetzelfde bed slaapt of in nauw fysiek contact staat, kan leiden tot een overdosis opioïden voor de persoon die de pleister niet gebruikt . Patiënten moeten erop worden gewezen dat als een pleister wordt overgedragen, de overgedragen pleister onmiddellijk van de huid van de niet-gebruiker moet worden verwijderd (zie rubriek 4.9 "Overdosering").
Gebruik bij pediatrische patiënten
Matrifen mag niet worden toegediend aan pediatrische patiënten die nog nooit opioïden hebben gebruikt (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). De kans op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie bestaat ongeacht de toegediende dosis Matrifen transdermaal systeem.
Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. Matrifen mag alleen worden gegeven aan kinderen van 2 jaar of ouder die opioïden verdragen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Matrifen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Om onbedoelde inname door kinderen te voorkomen, moet u voorzichtig zijn bij het kiezen van de plaats van toediening van Matrifen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening) en controleren of de pleister goed is aangebracht.
Voedertijd
Aangezien fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met transdermaal fentanyl (zie ook rubriek 4.6).
Patiënten met myasthenia gravis
Er kunnen niet-epileptische (myo) klonische reacties optreden. Wees voorzichtig bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
Gelijktijdig gebruik van agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, spierverslappers, sedatieve antihistaminica en alcoholische dranken kunnen additieve depressieve effecten veroorzaken; ze kunnen hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie, coma of overlijden veroorzaken Gelijktijdig gebruik van transdermaal fentanyl met een van deze geneesmiddelen vereist daarom speciale aandacht en observatie van de patiënt.
Fentanyl, een geneesmiddel met hoge klaring, wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4.
Gelijktijdig gebruik van transdermale fentanyl met cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4) (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapzemilyllange , en kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie. Bijzondere aandacht en observatie van de patiënt is in deze situatie aangewezen. Gelijktijdig gebruik van transdermale fentanyl en bloedremmers CYP3A4 wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie ook Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik , rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van inductoren van cytochroom CYP3A4 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van fentanyl en een verminderd therapeutisch effect. Dit kan een dosisaanpassing van transdermaal fentanyl vereisen. Na stopzetting van de behandeling met inductoren van cytochroom CYP3A4 nemen de effecten veroorzaakt door inductie geleidelijk af en dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl met een mogelijke daaruit voortvloeiende toename of verlenging van zowel therapeutische als ongewenste effecten en mogelijk ernstige depressie. In dit geval moeten, indien nodig, zorgvuldige controle en dosisaanpassing worden uitgevoerd.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers):
Het gebruik van transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdige toediening van een MAO-remmer nodig hebben Ernstige en onverwachte interacties zijn gemeld met MAO-remmers, zoals versterking van opioïde effecten of versterking van serotonerge effecten Om deze reden mag fentanyl niet worden gebruikt voor 14 dagen na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers.
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening van transdermale fentanyl met serotonerge middelen, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico op serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende bedreigende toestand
Gelijktijdig gebruik van agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en antagoneren dus gedeeltelijk het effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij patiënten.afhankelijk van opioïden (zie ook rubriek 4.4) .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van transdermaal fentanyl bij zwangere vrouwen Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) Het potentiële risico bij mensen is niet bekend, hoewel is aangetoond dat fentanyl toegediend als anestheticum het passeert de placenta bij vrouwen in de vroege stadia van de zwangerschap. Neonatale ontwenningssyndroom is gevonden bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap chronisch transdermaal fentanyl heeft gebruikt. Fentanyl mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Het gebruik van transdermaal fentanyl tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen, aangezien het niet mag worden gebruikt bij de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). transdermaal fentanyl tijdens de bevalling kan ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken.
Voedertijd
Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bij zuigelingen sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens de behandeling met transdermale fentanyl en gedurende ten minste 72 uur na het verwijderen van de pleister.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Transdermaal fentanyl kan de mentale en/of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten zoals het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen -
De veiligheid van transdermale fentanyl werd geëvalueerd bij 1854 proefpersonen die deelnamen aan 11 klinische onderzoeken (dubbelblinde transdermale fentanyl [placebo of actieve controle] en/of open-label transdermale fentanyl [geen controle of actieve controle]) gericht op de behandeling van chronische maligne of niet-kwaadaardige pijn. Deze proefpersonen hadden ten minste 1 dosis transdermale fentanyl ingenomen en zijn de bron van de veiligheidsgegevens.
Op basis van veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (met een incidentie van %): misselijkheid (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), slaperigheid (15,0%) , duizeligheid (13,1%) en hoofdpijn (11,8%).
De bijwerkingen die zijn geregistreerd in deze klinische onderzoeken met het gebruik van transdermale fentanyl, inclusief de hierboven genoemde bijwerkingen, en de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, worden hieronder vermeld.
De vermelde frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Tabel 5: Bijwerkingen bij volwassen en pediatrische proefpersonen
Net als bij andere opioïde analgetica kunnen tolerantie, lichamelijke afhankelijkheid en psychische afhankelijkheid optreden bij herhaald gebruik van fentanyl (zie rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Symptomen van het opioïdeontwenningssyndroom (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en tremoren) kunnen optreden bij sommige patiënten na het overschakelen van hun vorige opioïde analgetica naar fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik of als de therapie abrupt wordt stopgezet (zie rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening ) Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van neonatale onthoudingssyndroom bij pasgeborenen wanneer moeders chronisch transdermaal fentanyl gebruikten tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6, Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Pediatrische onderwerpen
De kenmerken van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten die met fentanyl pleister voor transdermaal gebruik worden behandeld, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Bij de pediatrische populatie zijn geen andere risico's vastgesteld dan de risico's die worden verwacht bij het gebruik van opioïden voor de verlichting van pijn in verband met een ernstige ziekte en er lijken geen specifieke pediatrische risico's te zijn verbonden aan het gebruik van de fentanyl pleister voor transdermaal gebruik bij kinderen. 2 jaar of ouder bij correct gebruik. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen waren koorts, braken en misselijkheid.
De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (
Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens van deze 3 klinische onderzoeken bij pediatrische proefpersonen, waren de meest gemelde bijwerkingen (bijv. incidentie ≥ 10%): (met % incidentie): braken (33 , 9%), misselijkheid ( 23,5%). hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en jeuk (12,8%). Tabel 6 toont alle bijwerkingen die zijn gemeld bij pediatrische proefpersonen die werden behandeld met fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik in de eerder genoemde klinische onderzoeken.
Voor de toewijzing aan de frequentiecategorieën van bijwerkingen bij de pediatrische populatie die in tabel 6 worden vermeld, werden dezelfde criteria gebruikt die voor tabel 5 werden gebruikt.
Tabel 6 Bijwerkingen bij pediatrische proefpersonen in klinische onderzoeken
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering -
Symptomen
De manifestaties van een overdosis fentanyl bestaan uit een versterking van de farmacologische werking, het ernstigste effect dat kan optreden is ademhalingsdepressie.
Behandeling
Onmiddellijke tegenmaatregelen voor de behandeling van ademhalingsdepressie omvatten het verwijderen van de pleister en fysieke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opioïde-antagonist zoals naloxon.
Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosis kan de werkingsduur van de opioïde-antagonist overschrijden. Het interval tussen doses van de i.v. moet zorgvuldig worden vastgesteld vanwege de mogelijkheid van hernarcotisatie na verwijdering van de pleister; herhaalde toediening of continue infusie van naloxon kan nodig zijn Het tenietdoen van het effect van het verdovende middel kan leiden tot acuut begin van pijn en het vrijkomen van catecholamines.
Als de klinische situatie dit rechtvaardigt, moet een open luchtweg worden gegarandeerd en onderhouden, mogelijk met een orofaryngeale of endotracheale tube, en moet zuurstof worden toegediend en ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd, al naar gelang van toepassing. De juiste lichaamstemperatuur en vochtinname moeten worden gehandhaafd.
Als zich ernstige of aanhoudende hypotensie ontwikkelt, moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening worden behandeld met "adequate parenterale vloeistoftherapie".
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analgetica, opioïden
ATC-code: N02AB03
Matrifen is een pleister voor transdermaal gebruik die continu fentanyl afgeeft. Fentanyl is een opioïde analgeticum met overwegend affiniteit voor de μ-receptor. De belangrijkste farmacologische effecten zijn pijnvermindering en sedatie. Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan opioïden zullen een pijnvermindering hebben met fentanylconcentraties tussen 0,3 en 1,5 ng/ml.Bij deze patiëntengroep zal de frequentie van bijwerkingen toenemen bij serumconcentraties boven 2 ng/ml. Zowel de minimaal effectieve concentratie van fentanyl als de concentratie die gepaard gaat met bijwerkingen zal toenemen met de ontwikkeling van progressieve tolerantie. De ontwikkeling van tolerantie verschilt aanzienlijk van onderwerp tot onderwerp.
Pediatrische populatie
De veiligheid van transdermaal fentanyl werd geëvalueerd in drie open klinische onderzoeken met 289 pediatrische patiënten met chronische pijn in de leeftijd van 2 tot 18 jaar; hiervan waren 66 kinderen tussen de 2 en 6 jaar oud. In deze onderzoeken werd een dagelijkse dosis orale morfine van 30 mg tot 45 mg vervangen door een 12 mcg/uur fentanyl pleister voor transdermaal gebruik. Een aanvangsdosis van 25 mcg/uur of meer werd gebruikt bij 181 patiënten die eerder dagelijkse opioïdendoses van ten minste 45 mg per orale morfinedosis gebruikten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik zorgt voor de systemische afgifte van fentanyl gedurende de applicatieperiode van 72 uur.
Absorptie:
Na de eerste toepassing van de pleister nemen de serumconcentraties van fentanyl geleidelijk toe, in het algemeen stabiliseren ze tussen 12 en 24 uur en blijven ze relatief constant gedurende de rest van de 72 uur van toediening. Na de tweede toediening van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt die behouden blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte. De absorptie van fentanyl kan enigszins verschillen van de ene toedieningsplaats tot de andere.In onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd een relatief lagere absorptie (ongeveer 25%) van fentanyl waargenomen na het aanbrengen van de pleister op de borst in vergelijking met bovenarm en rug.
Verdeling:
De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 84%.
Biotransformatie:
Fentanyl vertoont een lineaire kinetiek en wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie:
Zodra de fentanylpleister is verwijderd, nemen de plasmaconcentraties van fentanyl geleidelijk af en dalen met ongeveer 50% gedurende 13 - 22 uur bij volwassenen of 22 - 25 uur bij kinderen. Voortdurende absorptie van fentanyl uit de huid zorgt voor een langzamere verdwijning van het geneesmiddel uit het serum dan na een intraveneuze infusie. Ongeveer 75% van fentanyl wordt uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel. Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
Farmacokinetiek in speciale groepen
Een gestoorde lever- of nierfunctie kan verhoogde serumconcentraties veroorzaken. Oudere, cachectische of over het algemeen arme patiënten kunnen een verminderde klaring van fentanyl hebben, wat een langere terminale halfwaardetijd van de verbinding kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische populatie
Afhankelijk van het gewicht blijkt de klaring (L/u/kg) bij pediatrische patiënten 82% hoger te zijn bij kinderen tussen 2 en 5 jaar en 25% hoger bij kinderen tussen 6 en 10 jaar in vergelijking met kinderen tussen 11 en 16 jaar , die dezelfde klaring lijken te hebben als volwassenen. Met deze bevindingen werd rekening gehouden bij het stellen van voorzorgsmaatregelen voor de dosering bij pediatrische patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
In dierstudies werden verminderde vruchtbaarheid en verhoogde mortaliteit bij rattenfoetussen waargenomen. Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Mutageniteitstesten bij bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten. Net als andere opioïden heeft fentanyl in vitro mutagene effecten laten zien in zoogdiercellen. Een mutageen risico onder therapeutische omstandigheden lijkt onwaarschijnlijk, aangezien deze effecten alleen werden veroorzaakt door zeer hoge concentraties.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Dipropyleenglycol
Hydroxypropylcellulose
Dimethicon
Zelfklevende siliconen (amino-resistent)
Afgiftemembraan, ethyleenvinylacetaat (EVA)
Afdekfolie, polyethyleentereftalaat (PET) folie
Verwijderbare beschermende film, met fluorpolymeer gecoate polyesterfilm
Drukinkt
06.2 Incompatibiliteit "-
Om interferentie met de hechtende eigenschappen van Matrifen te voorkomen, mogen crèmes, oliën, lotions of poeders of andere poeders niet worden gebruikt op het gebied van de huid waar de Matrifen-pleister moet worden aangebracht.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Elke pleister voor transdermaal gebruik is verpakt in een hitteverzegeld zakje van papier, aluminium en polyacrylonitril (PAN).
Pakketten van:
1 pleister, 3 pleisters, 5 pleisters, 10 pleisters en 20 pleisters
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Raadpleeg rubriek 4.2 voor instructies over het aanbrengen van de pleister. Er zijn geen veiligheids- en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor andere toedieningsplaatsen.
Grote hoeveelheden fentanyl blijven zelfs na gebruik in de pleisters voor transdermaal gebruik.Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden opgevouwen met de kleefvlakken aan de binnenkant, zodat het lossingsmembraan niet wordt blootgesteld, en moeten om veiligheids- en milieuredenen worden weggegooid. lokale regelgeving of retourneer naar de apotheek of het ziekenhuis Alle ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden vernietigd volgens de lokale regelgeving of worden geretourneerd aan de apotheek of het ziekenhuis.
Was uw handen met water na het aanbrengen of verwijderen van de pleister.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
12 mcg / uur:
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister - AIC n. 037405014 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 2 pleisters - AIC n. 037405267 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 3 pleisters - AIC n. 037405026 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 4 pleisters - AIC n. 037405279 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters - AIC n. 037405038 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters - AIC n. 037405281 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters - AIC n. 037405040 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 16 pleisters - AIC n. 037405293 / M
12 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / uur:
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister - AIC n. 037405065 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 2 pleisters - AIC n. 037405305 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 3 pleisters - AIC n. 037405077 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 4 pleisters - AIC n. 037405317 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters - AIC n. 037405089 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters - AIC n. 037405329 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters - AIC n. 037405091 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 16 pleisters - AIC n. 037405331 / M
25 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / uur:
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister - AIC n. 037405115 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 2 pleisters - AIC n. 037405343 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 3 pleisters - AIC n. 037405127 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 4 pleisters - AIC n. 037405356 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters - AIC n. 037405139 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters - AIC n. 037405368 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters - AIC n. 037405141 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 16 pleisters - AIC n. 037405370 / M
50 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / uur:
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister - AIC n. 037405166 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 2 pleisters - AIC n. 037405382 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 3 pleisters - AIC n. 037405178 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 4 pleisters - AIC n. 037405394 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters - AIC n. 037405180 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters - AIC n. 037405406 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters - AIC n. 037405192 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 16 pleisters - AIC n. 037405418 / M
75 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / uur:
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister - AIC n. 037405216 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 2 pleisters - AIC n. 037405420 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 3 pleisters - AIC n. 037405228 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 4 pleisters - AIC n. 037405432 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters - AIC n. 037405230 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters - AIC n. 037405444 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters - AIC n. 037405242 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 16 pleisters - AIC n. 037405457 / M
100 mcg/uur pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: 10 oktober 2007
Verlenging: 16 september 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
17 oktober 2015
fortuna-di-halloween.jpg)
