Actieve ingrediënten: Metformine
SLOWMET 500 mg, 750 mg en 1000 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Slowmet gebruikt? Waar is het voor?
Metformine behoort tot een groep werkzame stoffen die biguaniden worden genoemd en die worden gebruikt om diabetes te behandelen door de bloedsuikerspiegel te reguleren. SLOWMET wordt gebruikt voor patiënten met type 2-diabetes die effectieve doses metformine met onmiddellijke afgifte niet verdragen vanwege het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen en bij patiënten bij wie het optreden van deze effecten het bereiken van de optimale dosis metformine verhindert. alleen of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline worden gebruikt.
Als u meer informatie nodig heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Contra-indicaties Wanneer Slowmet niet mag worden gebruikt
Gebruik SLOWMET . niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van SLOWMET die hieronder in rubriek 6 staan vermeld.
- Als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes die gepaard kan gaan met frequent urineren, misselijkheid en braken, buikpijn (buikpijn), lethargie en slaperigheid) of diabetisch precoma (veranderde mentale toestand als gevolg van een onbalans in de bloedsuikerspiegel).
- Als u nier- of leverproblemen heeft.
- Als u uitgedroogd bent.
- Als u een ernstige infectie heeft.
- Als u op het punt staat bepaalde soorten röntgenfoto's van injecteerbare markers te krijgen (zie rubriek "Gebruik van SLOWMET met andere geneesmiddelen").
- Als u onlangs hartfalen heeft gehad.
- Als u onlangs een hartaanval heeft gehad of problemen met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Als u een zware drinker bent (of u nu af en toe of elke dag drinkt).
- Als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Slowmet inneemt
Wees extra voorzichtig met SLOWMET
- Behandeling met metformine kan in zeldzame gevallen een ernstige aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd en die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist om coma te voorkomen Andere ziekten, langdurig vasten of slechte controle van de bloedsuikerspiegel of alcoholgebruik kunnen allemaal het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose verhogen. U dient zich bewust te zijn van de waarschuwingssymptomen, waaronder spierkrampen, buikpijn, kortademigheid en een gevoel van extreme zwakte en malaise. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
- Uw arts zal uw nierfunctie minstens één keer per jaar controleren, of vaker indien nodig.
- Als u op het punt staat anesthesie, röntgenfoto's of scans te ondergaan, vertel uw arts dan dat u metformine gebruikt. Het wordt aanbevolen om 48 uur voor en na de procedure te stoppen met het gebruik van SLOWMET.
- Blijf de aanwijzingen van uw arts voor uw dieet volgen en oefen regelmatig terwijl u dit medicijn gebruikt.
- Wees voorzichtig als u SLOWMET samen met insuline of andere antidiabetica gebruikt, aangezien de combinatie het risico op hypoglykemie kan verhogen ("hypo" betekent een te lage bloedsuikerspiegel).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Slowmet . veranderen
- SLOWMET mag niet gelijktijdig worden gebruikt met injecteerbare contrastmiddelen die worden gebruikt voor bepaalde radiografische of tomografische technieken, aangezien er een risico op nierfalen bestaat. Als u dergelijke procedures moet ondergaan, moet u uw arts vertellen dat u metformine gebruikt. Het wordt aanbevolen om 48 uur voor en na de procedure te stoppen met het gebruik van SLOWMET.
- Glucocorticoïden (bijv. budesonide, beclomethason of hydrocortison, die soms worden gebruikt om ontstekingen veroorzaakt door allergische reacties en astma te onderdrukken), bèta-2-agonisten (bijv. salbutamol dat over het algemeen wordt gebruikt bij de behandeling van astma) en diuretica (tabletten die de urineproductie verhogen en worden gebruikt om hypertensie te behandelen) kunnen allemaal de bloedsuikerspiegel verhogen. Als u SLOWMET samen met een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
- ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme) (bijv. quinapril, captopril die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen) kunnen de bloedsuikerspiegel verlagen Vertel het uw arts als u begint met een behandeling met een ACE-remmer.
- Wees bijzonder voorzichtig en vertel het uw arts als u begint met een behandeling voor hypertensie of een behandeling met een diureticum (tabletten die de urineproductie verhogen) of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. ibuprofen). aandoeningen.
- Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
- SLOWMET moet bij de avondmaaltijd worden ingenomen. Het innemen van de tabletten met voedsel kan ongewenste bijwerkingen verminderen.
- Alcoholgebruik of alcoholbevattende medicijnen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met metformine, aangezien er een hoger risico kan zijn op het ontwikkelen van lactaatacidose, een ernstige complicatie die herkenbaar is aan spierkrampen, buikpijn, piepende ademhaling en een gevoel van extreme zwakte en malaise.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
- Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. Tijdens de zwangerschap moet diabetes worden behandeld met insuline. Als u tijdens de behandeling met SLOWMET ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts zodat hij uw behandeling kan aanpassen.
- U mag SLOWMET niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven aan uw baby.
- Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- Het gebruik van SLOWMET heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is echter een verhoogd risico op een lage bloedsuikerspiegel als SLOWMET wordt ingenomen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (sulfonylureumderivaten, insuline, repaglinide) Dit kan duizeligheid en flauwvallen veroorzaken. of machines gebruiken, tenzij u zeker weet dat u deze symptomen niet ervaart.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Slowmet gebruikt: Dosering
Gebruik SLOWMET altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten dienen bij de avondmaaltijd in een enkele dosis met een glas water te worden ingeslikt. Als uw bloedglucose niet onder controle is, kunt u twee dagelijkse doses bij de maaltijd krijgen. Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op. De gebruikelijke doseringen staan hieronder vermeld:
De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags één tablet van SLOWMET 500 mg.
Na 10-15 dagen dient de dosis te worden aangepast op basis van de bloedglucosespiegel. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren. De maximale aanbevolen dosering is 4 SLOWMET 500 mg tabletten per dag.
Dosisverhogingen dienen 500 mg om de 10-15 dagen te zijn, tot een maximum van 2000 mg per dag bij de avondmaaltijd. Als glykemische controle niet wordt bereikt met SLOWMET 2000 mg in een enkele dagelijkse dosis, moet behandeling met SLOWMET 1000 mg, tweemaal daags, ingenomen met voedsel worden overwogen.Als glykemische controle nog steeds niet wordt bereikt, moeten patiënten worden overgezet op behandeling met standaard metforminetabletten , tot de maximale dosis van 3000 mg per dag.
Bij patiënten die al worden behandeld met metforminetabletten, moet de aanvangsdosis SLOWMET gelijk zijn aan de dagelijkse dosis metformine met onmiddellijke afgifte. Overstappen op SLOWMET wordt niet aanbevolen bij patiënten die al worden behandeld met metformine in doses hoger dan 2000 mg per dag.
In geval van overstap van een ander antidiabetica: stop met het vorige medicijn en start met SLOWMET in de hierboven aangegeven dosis.
SLOWMET 750 mg en SLOWMET 1000 mg moeten worden gebruikt bij patiënten die al worden behandeld met metforminetabletten (verlengde of onmiddellijke afgifte).
De dosis SLOWMET 750 mg of SLOWMET 1000 mg dient gelijk te zijn aan de dagelijkse dosis metforminetabletten (met verlengde of onmiddellijke afgifte) tot een maximale dosis van respectievelijk 1500 mg of 2000 mg, ingenomen bij de avondmaaltijd.
Combinatie met insuline
Metforminehydrochloride en insuline kunnen in combinatie worden gebruikt om de bloedglucoseregulatie te verbeteren Metforminehydrochloride wordt gegeven in de normale startdosering van SLOWMET 500 mg tabletten eenmaal per dag, terwijl de insulinedosis wordt aangepast op basis van de glykemie.
Bejaarden:
Vanwege de mogelijkheid van een verminderde nierfunctie bij oudere proefpersonen, moet de dosering van metforminehydrochloride worden aangepast op basis van de nierfunctie. Een periodieke evaluatie van de nierfunctie is daarom noodzakelijk.
Blijf deze tabletten innemen zolang uw arts u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SLOWMET . in te nemen
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, kunt u deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij de volgende dosis binnenkort moet worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van SLOWMET
Als u stopt met het innemen van SLOWMET zonder uw arts te raadplegen, moet u zich ervan bewust zijn dat een ongecontroleerde stijging van de bloedsuikerspiegel kan optreden. Late symptomen van diabetes zoals oog-, nier- en vaatschade kunnen optreden.
Als u naar een andere arts of ziekenhuis gaat, vertel dan aan uw arts of ziekenhuispersoneel welke medicijnen u gebruikt Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Slowmet heeft ingenomen
Als u (of iemand anders) meerdere tabletten tegelijk heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of met een arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Slowmet
Zoals alle geneesmiddelen kan SLOWMET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de onderstaande effecten bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of met uw arts:
- Als u symptomen ervaart zoals spierkrampen, maagpijn, kortademigheid en een extreem gevoel van zwakte en malaise: deze symptomen kunnen wijzen op lactaatacidose, een ernstige maar zeer zeldzame bijwerking van metformine.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met de geschatte frequenties die zijn aangegeven:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Misselijkheid (zich ziek voelen).
- Hij kokhalsde.
- Diarree.
- Buikpijn (buikpijn).
- Gebrek aan eetlust.
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen, maar bij meer dan 1 op de 100 mensen):
- Stoornissen in de smaakzin.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- Verlaagde niveaus van vitamine B12 in het bloed. Na verloop van tijd kan dit leiden tot bloedarmoede, ulceratie van de mond of tong, zwakte of tremor van de benen.
- Roodheid en jeuk van de huid, netelroos.
- Er zijn ook geïsoleerde meldingen van leverproblemen, waaronder hepatitis.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geen bijzondere bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat SLOWMET
Het werkzame bestanddeel is metforminehydrochloride.
- 500 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metforminebase.
- 750 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 750 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 585 mg metforminebase.
- 1000 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1000 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 780 mg metforminebase.
Lijst van hulpstoffen
- 500 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Gezuiverd water
- 750 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000cP, Magnesiumstearaat, Gezuiverd water
- 1000 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000cP, Magnesiumstearaat, Gezuiverd water
Beschrijving van het uiterlijk van SLOWMET en de inhoud van het pakket
SLOWMET wordt geproduceerd in de vorm van tabletten in drie verschillende concentraties die kunnen worden geïdentificeerd door de inscriptie:
- 500 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant "500" gegraveerd
- 750 mg: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten, aan één zijde gegraveerd met "750"
- 1000 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één zijde de inscriptie "1000".
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LANGZAAM TABLETTEN MET LANGE RELEASE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
500 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metforminebase.
750 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 750 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 585 mg metforminebase.
1000 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1000 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 780 mg metforminebase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 "Lijst van hulpstoffen".
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten met verlengde afgifte.
500 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één zijde de inscriptie "500".
750 mg: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten, aan één zijde gegraveerd met "750".
1000 mg: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één zijde de inscriptie "1000".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten die effectieve doses metformine met onmiddellijke afgifte niet verdragen vanwege het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen en bij patiënten bij wie het optreden van deze effecten het bereiken van de optimale dosis metformine verhindert. alleen of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica
De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags één tablet van SLOWMET 500 mg.
Na 10-15 dagen dient de dosis te worden aangepast op basis van de bloedglucosespiegel. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren. De maximale aanbevolen dosering is 4 SLOWMET 500 mg tabletten per dag.
Dosisverhogingen dienen 500 mg om de 10-15 dagen te zijn, tot een maximum van 2000 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd. Als glykemische controle niet wordt bereikt met SLOWMET 2000 mg in een enkele dagelijkse dosis, moet behandeling met SLOWMET 1000 mg, tweemaal daags, ingenomen met voedsel worden overwogen.Als glykemische controle nog steeds niet wordt bereikt, moeten patiënten worden overgezet op behandeling met standaard metforminetabletten , tot de maximale dosis van 3000 mg per dag.
Bij patiënten die al worden behandeld met metforminetabletten, moet de aanvangsdosis SLOWMET gelijk zijn aan de dagelijkse dosis metformine met onmiddellijke afgifte. Overstappen op SLOWMET wordt niet aanbevolen bij patiënten die al worden behandeld met metformine in doses hoger dan 2000 mg per dag.
In het geval van patiënten die van plan zijn over te stappen van een ander antidiabetisch middel op SLOWMET: stop met het innemen van het andere middel en begin met het innemen van SLOWMET in de hierboven aangegeven doseringen.
SLOWMET 750 mg en 1000 mg moeten worden gebruikt bij patiënten die al worden behandeld met metformine (verlengde of onmiddellijke afgifte).
De dosis SLOWMET 750 mg of 1000 mg moet overeenkomen met de dagelijkse dosis metformine (verlengde of onmiddellijke afgifte), tot een maximale dosis van respectievelijk 1500 mg of 2000 mg, ingenomen bij de avondmaaltijd.
Combinatie met insuline
Metformine en insuline kunnen in combinatie worden gebruikt om de bloedglucoseregulatie te verbeteren Metformine wordt gegeven in de normale startdosering van SLOWMET 500 mg tabletten eenmaal per dag, terwijl de insulinedosis wordt aangepast op basis van de bloedglucose.
Bij patiënten die al worden behandeld met metformine en gecombineerde insuline, dient de dosis SLOWMET 750 mg of 1000 mg gelijk te zijn aan de dagelijkse dosis metforminetabletten tot een maximale dosis van respectievelijk 1500 mg of 2000 mg, ingenomen bij de avondmaaltijd, terwijl de insulinedosis wordt aangepast op basis van de bloedglucose.
Bejaarden
Vanwege de mogelijkheid van een verminderde nierfunctie bij oudere proefpersonen, moet de dosering van metformine worden aangepast op basis van de nierfunctie. Periodieke controle van de nierfunctie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4)
Kinderen
Bij gebrek aan beschikbare gegevens mag SLOWMET niet bij kinderen worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor metformine of voor één van de hulpstoffen.
• Diabetische ketoacidose, diabetisch precoma.
• Nierfalen of nierdisfunctie (creatinineklaring
• Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals:
uitdroging,
o ernstige infectie,
of schok,
of intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals:
o hart- of ademhalingsfalen,
o recent myocardinfarct,
of schokken.
• Leverfalen, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
• Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Lactaatacidose:
Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige (hoog sterftecijfer bij afwezigheid van snelle behandeling) metabole complicatie, die kan optreden na een accumulatie van metformine.Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, kwamen met name voor bij diabetespatiënten met ernstige nierinsufficiëntie. De incidentie van lactaatacidose kan en moet worden verminderd door evaluatie van andere geassocieerde risicofactoren, zoals ongecontroleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverfalen en andere aandoeningen die verband houden met hypoxie.
Diagnose:
Het risico van lactaatacidose moet worden overwogen in het geval van het optreden van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen geassocieerd met spijsverteringsstoornissen, zoals buikpijn en ernstige asthenie.
Lactaatacidose wordt gekenmerkt door dyspneu met acidose, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma Diagnostische laboratoriumtests tonen een verlaging van de bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/L en een toename van de anion gap en lactaat/pyruvaat-verhouding Indien metabole acidose wordt vermoed, stop met metformine en neem de patiënt onmiddellijk op (zie rubriek 4.9).
Artsen dienen patiënten te waarschuwen voor het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de creatinineklaring (die kan worden geschat op basis van serumcreatininespiegels met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig:
§ minstens jaarlijks bij patiënten met een normale nierfunctie,
§ ten minste twee tot vier keer per jaar bij patiënten met serumcreatininespiegels aan de bovengrens van normaal en bij oudere proefpersonen.
Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan situaties waarin de nierfunctie kan worden aangetast, bijvoorbeeld bij het starten van antihypertensiva of diuretica en bij het starten van een behandeling met een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen in radiologische onderzoeken kan leiden tot nierfalen Dit kan leiden tot accumulatie van metformine en het risico op lactaatacidose verhogen toediening niet eerder dan 48 uur na onderzoek en alleen na controle of de nierfunctie weer normaal is ( zie rubriek 4.5).
Chirurgie
De toediening van metformine moet 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie worden gestaakt onder algemene, spinale of epidurale anesthesie. De therapie mag niet eerder worden hervat dan 48 uur na de operatie of voordat de patiënt de orale voeding heeft hervat en alleen als de nierfunctie is vastgesteld.
Andere voorzorgsmaatregelen
• Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een regelmatige verdeling van de koolhydraatinname gedurende de dag. Patiënten met overgewicht dienen het caloriearme dieet voort te zetten.
• De laboratoriumtests die normaal vereist zijn in gevallen van diabetes, moeten regelmatig worden uitgevoerd.
• Het gebruik van metformine alleen veroorzaakt nooit hypoglykemie, hoewel voorzichtigheid geboden is bij gebruik in combinatie met insuline of andere orale antidiabetica (bijv. sulfonylureumderivaten of meglitiniden).
• Delen van de tablet kunnen in de ontlasting worden aangetroffen. Het wordt aanbevolen patiënten erop te wijzen dat dit normaal is.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Alcohol:
• Acute alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, vooral in gevallen van: vasten of ondervoeding,
• Leverfalen.
Vermijd het gebruik van alcohol en alcoholhoudende medicijnen.
Gejodeerde contrastmiddelen
Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan nierfalen veroorzaken, wat resulteert in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Metformine moet daarom vóór of op het moment van het onderzoek worden gestaakt en de toediening niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat en pas nadat is gecontroleerd of de nierfunctie weer normaal is geworden. (zie rubriek 4.4).
Verenigingen die voorzorg vereisen
Geneesmiddelen met intrinsieke hyperglykemische activiteit zoals glucocorticoïden (systemisch en lokaal toegediend) en sympathicomimetica. Frequentere bloedglucosecontroles kunnen nodig zijn, vooral aan het begin van de behandeling Pas zo nodig de dosering van metformine aan tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel.
ACE-remmers, bètablokkers en bèta-2-agonisten kunnen de bloedsuikerspiegel verlagen. Pas indien nodig de dosering van het antidiabeticum aan tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en wanneer het wordt gestopt.
Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen vanwege hun vermogen om de nierfunctie te verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Ongecontroleerde diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschaps- of permanent) gaat gepaard met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen en perinatale mortaliteit.
Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen wees niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 "Preklinische gegevens". veiligheid").
Wanneer de patiënte van plan is zwanger te worden en tijdens de zwangerschap zelf, wordt aanbevolen diabetes niet te behandelen met metformine, maar insuline te gebruiken om de bloedglucose zo normaal mogelijk te houden om het risico op foetale misvormingen te verminderen.
Voedertijd:
Bij zogende muizen wordt metformine uitgescheiden in de melk. Voor de menselijke soort zijn vergelijkbare gegevens niet beschikbaar en daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat metformine moet worden gestaakt, gezien het belang dat de verbinding heeft voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Bij ratten werd de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed door metformine bij toediening in doses tot 600 mg/kg per dag; deze dosis is ongeveer driemaal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens, berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Metformine alleen veroorzaakt geen hypoglykemie en heeft dus geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter worden gewezen op het risico op hypoglykemie wanneer metformine wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica (sulfonylureumderivaten, insuline of meglitiniden).
04.8 Bijwerkingen -
In postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken waren de bijwerkingen van SLOWMET qua aard en ernst vergelijkbaar met die bij metformine met onmiddellijke afgifte.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met metformine.
Hun frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1 / 10; gemeenschappelijk ≥1 / 100,
Zenuwstelselaandoeningen:
Gemeenschappelijk:
§ Veranderingen in smaak.
Maagdarmstelselaandoeningen:
§ Zeer vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust Deze bijwerkingen komen vaker voor tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Erg zeldzaam:
§ Huidreacties zoals erytheem, jeuk, netelroos.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Erg zeldzaam:
§ Melkzuuracidose (zie rubriek 4.4).
Verminderde opname van vitamine B12 met verlaagde serumspiegels bij langdurig gebruik van metformine. Het wordt aanbevolen deze etiologie in overweging te nemen bij patiënten met megaloblastaire anemie.
Lever- en galaandoeningen: Erg zeldzaam:
§ Geïsoleerde gevallen van afwijkingen in leverfunctietesten of hepatitis die zijn verdwenen na stopzetting van de behandeling met metformine.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypoglykemie is niet waargenomen bij metforminedoses tot 85 g, hoewel er zich in dergelijke omstandigheden lactaatacidose heeft ontwikkeld. Zware overdoses met metformine of gelijktijdige risico's kunnen leiden tot lactaatacidose. Lactaatacidose is een medisch noodgeval en moet in een ziekenhuis worden behandeld. De meest effectieve methode om lactaat en metformine te elimineren is hemodialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: orale antidiabetica.
ATC-code: A10BA02.
Metformine is een biguanide met antiperglykemische effecten, dat de basale en postprandiale bloedglucose verlaagt. Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Metformine kan via 3 mechanismen werken:
1. vermindering van de hepatische glucoseproductie door remming van gluconeogenese en glycogenolyse
2. in de spieren, verhoging van de gevoeligheid voor insuline, verbetering van de opname en het gebruik van perifere glucose
3. en het vertragen van de intestinale absorptie van glucose.
Metformine stimuleert de intracellulaire glycogenosynthese door in te werken op glycogeensynthetase.
Metformine verhoogt de transportcapaciteit van alle soorten membraanglucosetransporters (GLUT).
Bij mensen heeft metformine, ongeacht de werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme. Dit fenomeen is aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken op middellange en lange termijn bij therapeutische doses: metformine verlaagt de niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Klinische werkzaamheid
De prospectieve gerandomiseerde studie (UKPDS) toonde het langetermijnvoordeel aan van intensieve bloedglucosecontrole bij volwassen patiënten met type 2-diabetes.
Analyses van de uitkomsten bij patiënten met overgewicht die werden behandeld met metformine na alleen een falend dieet, toonden het volgende aan:
Een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met alleen de voeding (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de monotherapiegroepen met insuline en sulfonylureumderivaten (40,1 voorvallen / 1000 patiëntjaren), p = 0,0034.
Een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen / 1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen / 1000 patiëntjaren, p = 0,017;
Een significante verlaging van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011), en versus groepen met insuline- en sulfonylureummonotherapie 18,9 voorvallen/1000 jaar patiënt (p = 0,021);
Een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metformine 11 voorvallen / 1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen / 1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Voor metformine gebruikt als tweedelijnstherapie in combinatie met een sulfonylureumderivaat werd geen voordeel gezien in de klinische uitkomst.
In gevallen van type 1-diabetes is de combinatie van metformine en insuline gebruikt bij geselecteerde patiënten, maar het klinische voordeel van deze combinatie is niet formeel vastgesteld.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na een orale dosis tabletten met verlengde afgifte is de absorptie van metformine significant vertraagd, vergeleken met tabletten met directe afgifte, met een Tmax na 7 uur (de Tmax voor tabletten met directe afgifte wordt bereikt in 2,5 uur).
In steady state, vergelijkbaar met de formuleringen met directe afgifte, namen de Cmax en AUC niet evenredig toe met de toegediende dosis, de AUC na een enkelvoudige toediening van 2000 mg metforminetabletten met verlengde afgifte is vergelijkbaar met die waargenomen na toediening van 1000 mg met onmiddellijke afgifte. -laat metformine tweemaal daags vrij.
De subjectieve variabiliteit van Cmax en AUC van metformine met verlengde afgifte is vergelijkbaar met die waargenomen voor tabletten met onmiddellijke afgifte.
Wanneer de tabletten met verlengde afgifte in nuchtere toestand worden toegediend, wordt de AUC met 30% verlaagd (Cmax en Tmax blijven beide onveranderd)
De absorptie van metformine met verlengde afgifte wordt nauwelijks beïnvloed door de samenstelling van de maaltijd.
Er werd geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening van maximaal 2000 mg metformine tabletten met verlengde afgifte
Na een enkelvoudige orale toediening van 1500 mg SLOWMET 750 mg wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 1214 ng/ml bereikt na gemiddeld 5 uur (bereik 4 tot 10 uur)
SLOWMET 1000 mg is bio-equivalent aan SLOWMET 500 mg bij een dosis van 1000 mg, in verhouding tot de Cmax en AUC bij nuchtere en post-etende gezonde proefpersonen.
Als 1000 mg tabletten met verlengde afgifte worden toegediend na het eten, neemt de AUC toe met 77% (Cmax wordt verhoogd met 26% en Tmax wordt enigszins verlengd tot 1 uur)
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar. Metformine wordt verdeeld in erytrocyten. De piek in bloed is kleiner dan de piek in plasma en verschijnt rond dezelfde tijd. De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment. Het gemiddelde distributievolume (Vd) ligt tussen 63 en 276 l.
Metabolisme
Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Er zijn geen metabolieten geïdentificeerd bij mensen.
Eliminatie
De renale klaringsindex van metformine is > 400 ml/min: dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Wanneer de nierfunctie gestoord is, neemt de renale klaring af in verhouding tot die van creatinine, wat resulteert in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd en verhoogde plasmametforminespiegels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Op basis van conventionele onderzoeken met betrekking tot farmacologie, veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxiciteit voor de voortplantingsfunctie, tonen preklinische gegevens geen bijzondere gevaren voor de mens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
500 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000cp, hypromellose 5cP, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
750 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000cP, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
1000 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000cP, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
500 mg: PVC/PVDC Aluminium blisterverpakking.
750mg. PVC / PVDC Aluminium blisterverpakking.
1000 mg: PVC/PVDC Aluminium blisterverpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Dealer te koop :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"500 mg tabletten met verlengde afgifte" 30 tabletten AIC 040629014
"500 mg tabletten met verlengde afgifte" 60 tabletten AIC 040629026
"750 mg tabletten met verlengde afgifte" 30 tabletten AIC 040629038
"750 mg tabletten met verlengde afgifte" 60 tabletten AIC 040629040
"1000 mg tabletten met verlengde afgifte" 30 tabletten AIC 040629053
"1000 mg tabletten met verlengde afgifte" 60 tabletten AIC 040629065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
19/10/2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2016