Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (Dextromethorfan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bijsluiters van Aricodiltosse zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ARICODILTOSSE 3 mg/ml siroop
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Aricodiltosse gebruikt? Waar is het voor?
ARICODYLTOSSE bevat de werkzame stof dextromethorfan en is een hoestonderdrukker. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de symptomatische behandeling van niet-productieve hoest (droge hoest). Droge hoest is een symptoom dat vaak gepaard gaat met verkoudheid en griep; het is te wijten aan de ontstekingstoestand van de luchtwegen en gaat niet gepaard met de productie van slijm en/of slijm. Droge hoest neemt toe in frequentie en intensiteit tijdens de nacht, wanneer de patiënt ligt, zijn slaap verstoort en de ontsteking van de luchtwegen verergert. De aanwezigheid van droge lucht, open mondademhaling en de rugligging stimuleren hoestbuien. Om dergelijke toegang te voorkomen, is het raadzaam om de kamers goed te bevochtigen en de neusademhaling te bevorderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5-7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Aricodiltosse niet mag worden gebruikt
Neem ARICODYLTOSSE niet in
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan astma (vernauwing van het lumen van de bronchiën);
- als u antidepressiva gebruikt of heeft gebruikt in de afgelopen twee weken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? en ARICODYLTOSSE").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aricodiltosse inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ARICODYLTOSSE inneemt.
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts, na met hem de risico-batenverhouding te hebben geëvalueerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aricodiltosse veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Neem ARICODYLTOSSE niet in tijdens of in de twee weken na de behandeling met antidepressiva (zie "Wanneer mag u ARICODYLTOSSE niet gebruiken").
Vertel het uw arts in het bijzonder als u het volgende gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline en bupropion (zie rubriek 2. "Wanneer mag u ARICODYLTOSSE niet gebruiken");
- geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen of om ontwenningsverschijnselen te verminderen bij drugsverslaving (methadon);
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen (haloperidol, thioridazine, perfenazine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron, kinidine, propafenon, flecaïnide);
- geneesmiddelen om het calciumgehalte in het bloed te verlagen en hyperparathyreoïdie te behandelen, een ziekte die wordt gekenmerkt door een "verandering in de afscheiding van het hormoon dat de calciumspiegels in het lichaam regelt", zoals cinacalcet;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de ontwikkeling van schimmels (schimmels) te voorkomen, zoals terbinafine.
Deze geneesmiddelen kunnen in feite de hoeveelheid dextromethorfan in het bloed verhogen, waardoor het metabolisme wordt geremd.
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd de gelijktijdige inname van alcoholische dranken en ARICODYLTOSSE.
Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en alcohol kan de onderdrukkende (sedatieve) effecten van beide stoffen op het centrale zenuwstelsel versterken. Het effect op de alertheid kan het rijden of het bedienen van machines gevaarlijk maken (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik ARICODYLTOSSE niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.Het gebruik moet ook worden vermeden als u vermoedt dat u zwanger bent of als u zwangerschapsverlof wilt plannen (zie "Wanneer mag u ARICODYLTOSSE niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien het geneesmiddel de alertheid kan verminderen en slaperigheid kan veroorzaken, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn; hij dient hiermee rekening te houden als hij motorrijtuigen wil besturen of handelingen wil verrichten die waakzaamheid vereisen.
ARICODILTOSSE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat fructose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 30 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 206 mg per portie, overeenkomend met 5,1 ml bier, 2,1 ml wijn per portie.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Aricodiltosse gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosis varieert van 15 tot 30 druppels die twee of drie keer per dag moeten worden ingenomen.
Kinderen van 2 tot 4 jaar
De aanbevolen dosis varieert van 5 tot 10 druppels die twee of drie keer per dag moeten worden ingenomen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Gebruik het geneesmiddel niet langer dan 5-7 dagen.
Raadpleeg uw arts na 5-7 dagen behandeling zonder merkbare resultaten.
Als u oud bent of aandoeningen heeft die u op zichzelf al slaperig maken, neem dan contact op met uw arts.
Om de fles te openen, drukt u op de plastic dop door deze tegen de klok in te draaien. Om te sluiten, herhaalt u de handeling door in de tegenovergestelde richting te draaien.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARICODYLTOSSE in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel aricodyl hoest heeft ingenomen?
Als u een overmatige dosis ARICODILTOSSE heeft ingeslikt / ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van ernstige overdosering kan toediening van naloxon (dat de werking van dextromethorfan blokkeert) nuttig zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aricodiltosse
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Af en toe kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid optreden, vooral bij overdosering of bij zeer hoge leeftijd of bij ziekten die op zichzelf slaperigheid veroorzaken; in deze gevallen is het over het algemeen voldoende om de dosering te verlagen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat ARICODYLTOSSE
100 ml geneesmiddel bevat:
- Actief bestanddeel: dextromethorfanhydrobromide 1.500 mg.
- Overige componenten: natriumsacharinezout, fructose, citroenzuurmonohydraat, 95% ethylalcohol, natriumcitraatdihydraat, zoete sinaasappelextract, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van ARICODILTOSSE en de inhoud van de verpakking
Orale druppels, oplossing. Glazen flesje van 25 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARICODILTOSSE 15 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actief principe:
dextromethorfanhydrobromide 1,50 g.
Hulpstoffen met bekende effecten:
ethanol
fructose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 15 tot 30 druppels twee of drie keer per dag
Kinderen: (2-4 jaar) 5 tot 10 druppels, twee of drie keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product. Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva. Het product wordt niet aanbevolen voor astmapatiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met ARICODYLTOSSE wordt het drinken van alcoholische dranken afgeraden. Bij kinderen jonger dan twee jaar mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. Raadpleeg uw arts na 5-7 dagen behandeling zonder merkbare resultaten.
Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld. Speciale aandacht wordt aanbevolen bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of psychoactieve middelenmisbruik.
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald.Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert langzaam CYP2D6. Bij trage metaboliseerders en patiënten met gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers kunnen overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan optreden.patiënten die slechte metaboliseerders zijn van CYP2D6 of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
ARICODYLTOSSE bevat fructose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
ARICODILTOSSE bevat 30 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 206 mg per portie, overeenkomend met 5,1 ml bier, 2,1 ml wijn per portie. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
• CYP2D6-remmers
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op de toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot een factor 20 verhoogd, wat resulteert in verhoogde bijwerkingen van het middel op het centrale zenuwstelsel.Ook amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan nodig is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van dextromethorfan bij zwangere vrouwen. Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan te tonen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. ARICODILTOSSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die voertuigen mogen besturen of handelingen uitvoeren die een zekere mate van waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
De toediening van ARICODYLTOSSE kan af en toe aanleiding geven tot misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid, vooral bij overdosering of bij patiënten op zeer hoge leeftijd of dragers van ziekten die op zichzelf al slaperigheid veroorzaken: in deze gevallen is het over het algemeen voldoende om de doseringen door toevlucht te nemen tot het toedienen van druppels, waarmee gebruik mogelijk is een grotere doseringsaanpassing.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Naloxon is met succes gebruikt als een dextromethorfanantagonist.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Bronchopulmonale hoestonderdrukkers
ATC-code: R05DA09
Welbekend is de kalmerende werking op hoest van dextromethorfanhydrobromide, een goed verdragen electief antitussivum, dat ook in de kindertijd kan worden toegediend.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sommige farmacokinetische onderzoeken hebben aanzienlijke variabiliteit aangetoond in het metabolisme en de uitscheiding van dextromethorfan. Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gecontroleerde O-demethylering (CYD2D6) is de belangrijkste determinant van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij menselijke vrijwilligers.
Het lijkt erop dat er verschillende fenotypes zijn voor dit oxidatieproces, wat resulteert in zeer variabele farmacokinetiek tussen proefpersonen. Niet-gemetaboliseerd dextromethorfan en de drie gedemethyleerde metabolieten van morfinaan, dextrorfan (ook bekend als 3-hydroxy-N-methylmorfinaan), 3-hydroxymorfinan en 3-methoxymorfinaan, zijn geïdentificeerd als geconjugeerde producten in de urine.
Dextrorfan, dat ook een hoestwerende werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen verloopt het metabolisme langzamer en overheerst onveranderd dextromethorfan in het bloed en de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
95% ethylalcohol, natriumsacharinezout, fructose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, zoete sinaasappelextract, gezuiverd water naar smaak bij 100ml.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen flesje van 25 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de druppelfles te openen, drukt u op de plastic dop door deze tegen de klok in te draaien. Om te sluiten, herhaalt u de handeling door in de tegenovergestelde richting te draaien.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, glazen fles van 25 ml - A.I.C. N. 011680067.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: januari 1956
Datum van de meest recente verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2017