Actieve ingrediënten: Acetoxyethylcefuroxim
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
Zinnat-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten, Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
- Zinnat 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie, Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie, Zinnat 250 mg granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Zinnat gebruikt? Waar is het voor?
Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken en behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.
Zinnat wordt gebruikt om infecties te behandelen:
- keel
- sinussen
- van het middenoor
- van de longen of borst
- van de urinewegen
- van de huid en zachte weefsels
Zinnat kan ook worden gebruikt:
- voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een ziekte die wordt verspreid door parasieten die teken worden genoemd).
Uw arts kan tijdens de behandeling controleren welk type bacterie de infectie veroorzaakt en of de bacteriën gevoelig zijn voor Zinnat.
Contra-indicaties Wanneer Zinnat niet mag worden gebruikt
Gebruik Zinnat niet:
- als u allergisch bent voor acetoxyethylcefuroxim of voor een antibioticum uit de cefalosporineklasse of voor één van de andere bestanddelen van Zinnat (vermeld in rubriek 6).
- als u een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie heeft gehad op een van de andere soorten bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem Zinnat dan niet in voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zinnat inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zinnat inneemt.
Kinderen
Zinnat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 maanden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Let op enkele symptomen zoals allergische reacties, schimmelinfecties (zoals Candida) en ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis) terwijl u Zinnat gebruikt. Dit verkleint de kans op eventuele problemen.
Zie 'Omstandigheden waar op gelet moet worden' in paragraaf 4.
Als u bloedonderzoek nodig heeft
Zinnat kan de resultaten van bloedsuikertesten of een bloedtest die bekend staat als de Coombs-test, beïnvloeden.Als u bloedonderzoek nodig heeft:
- Vertel de persoon die het monster neemt dat u Zinnat gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zinnat . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen (bijvoorbeeld antacida die worden gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) kunnen de manier waarop Zinnat werkt beïnvloeden.
probenecide
Orale anticoagulantia
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
anticonceptiepil
Zinnat kan de werkzaamheid van de anticonceptiepil verminderen Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinnat wordt behandeld, moet u ook een barrièremiddel voor anticonceptie gebruiken (zoals een condoom) Vraag uw arts om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zinnat kan u duizelig maken en andere bijwerkingen hebben waardoor u minder alert bent.
Rijd niet en gebruik geen machines als u zich onwel voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zinnat
Zinnat-tabletten bevatten propyl- en methylparahydroxybenzoaat. Deze hulpstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (ze kunnen met vertraging optreden).
Overleg met uw arts of Zinnat geschikt voor u is.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zinnat gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Zinnat in na de maaltijd. Dit zal helpen om de behandeling effectiever te maken.
Slik de Zinnat-tabletten heel door met water.
De tabletten niet kauwen, pletten of splitsen - dit kan de behandeling minder effectief maken.
Aanbevolen dosis
volwassenen
De aanbevolen dosis Zinnat is 250 mg tot 500 mg tweemaal daags en hangt af van de ernst en het type infectie.
Kinderen
De aanbevolen dosis Zinnat is 10 mg/kg (tot een maximum van 125 mg) tot 15 mg/kg (tot een maximum van 250 mg) tweemaal per dag en is afhankelijk van de ernst en het type infectie.
Zinnat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 maanden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Afhankelijk van de ziekte of hoe u of uw kind op de behandeling reageert, kan de startdosis worden gewijzigd of kan meer dan één behandelingskuur nodig zijn.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis wijzigen.
Praat met uw arts als dit op u van toepassing is.
Bent u vergeten Zinnat in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Zinnat
Stop Zinnat niet zonder advies.
Het is belangrijk om de volledige behandelingskuur met Zinnat af te maken. Stop niet tenzij uw arts u dat heeft aangeraden, zelfs als u zich beter voelt. Als u de volledige behandelingskuur niet voltooit, kan de infectie terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Zinnat heeft ingenomen
Als u te veel Zinnat heeft ingenomen, kunt u neurologische aandoeningen krijgen, met name meer kans op epileptische aanvallen.
Wacht niet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Laat hen indien mogelijk de verpakking van Zinnat zien.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zinnat
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Voorwaarden waar aandacht voor moet zijn
Een klein aantal mensen dat met Zinnat wordt behandeld, ervaart een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
- ernstige allergische reactie. De verschijnselen zijn onder meer verheven jeukende uitslag, zwelling, soms op het gezicht of de mond, waardoor u moeilijk kunt ademen.
- uitslag met kleine blaarvorming als een doelwit (een donkere vlek in het midden omgeven door een "licht gebied met een zwarte ring rond de rand).
- wijdverspreide uitslag met blaren en schilfering van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Andere aandoeningen waar u op moet letten tijdens het gebruik van Zinnat zijn onder meer:
- schimmelinfecties. Geneesmiddelen zoals Zinnat kunnen een overgroei van schimmels (Candida) in het lichaam veroorzaken, wat kan leiden tot schimmelinfecties (zoals spruw). Deze bijwerking is waarschijnlijker als u Zinnat gedurende lange tijd gebruikt.
- ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen zoals Zinnat kunnen een ontsteking van de dikke darm (dikke darm) veroorzaken die ernstige diarree veroorzaakt, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts.
- Jarisch-Herxheimer-reactie. Sommige patiënten kunnen een hoge temperatuur (koorts), koude rillingen, hoofdpijn, pijn in het lichaam en huiduitslag krijgen tijdens de behandeling met Zinnat voor de ziekte van Lyme. Dit staat bekend als de Jarisch-Herxheimer-reactie. Symptomen duren meestal een paar uur of maximaal een dag.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
- schimmelinfecties (zoals Candida)
- hoofdpijn
- duizeligheid
- diarree
- misselijkheid
- buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:
- een toename van een type witte bloedcel (eosinofilie)
- een toename van enzymen die door de lever worden geproduceerd.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- hij kokhalsde
- huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoeken:
- een afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
- een afname van het aantal witte bloedcellen
- positieve Coombs-test.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
- allergische reacties
- huidreacties (inclusief ernstige)
- hoge temperatuur (koorts)
- geel worden van het wit van de ogen of de huid
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:
- te snelle vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zinnat
Het werkzame bestanddeel is acetoxyethylcefuroxim.
Elke Zinnat 250 mg filmomhulde tablet bevat 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim overeenkomend met 250 mg cefuroxim.
Elke Zinnat 500 mg filmomhulde tablet bevat 601,44 mg acetoxyethylcefuroxim overeenkomend met 500 mg cefuroxim.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, gehydrogeneerde plantaardige olie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat.
Hoe ziet Zinnat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten: 12 x 250 mg filmomhulde tabletten
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten: 6 en 12 filmomhulde tabletten van 500 mg
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium-PVC-aluminium.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ZINNAT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten
Elke Zinnat 250 mg filmomhulde tablet bevat 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim overeenkomend met 250 mg cefuroxim.
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
Elke Zinnat 500 mg filmomhulde tablet bevat 601,44 mg acetoxyethylcefuroxim overeenkomend met 500 mg cefuroxim.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Korrels voor orale suspensie
Een fles van 100 ml bevat 3,00 g acetoxyethylcefuroxim gelijk aan 2,50 g cefuroxim.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Korrels voor orale suspensie
Een fles van 50 ml bevat 3,00 g acetoxyethylcefuroxim gelijk aan 2,50 g cefuroxim.
Zinnat 250 mg Granulaat voor orale suspensie
Eén sachet bevat 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim gelijk aan 250 mg cefuroxim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
250 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten> film
Filmomhulde tablet (tablet)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Korrels voor orale suspensie
250 mg granulaat voor orale suspensie
Korrels voor orale suspensie (zakjes)
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder vermelde infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Acute streptokokken tonsillitis en faryngitis.
Acute bacteriële sinusitis.
Acute middenoorontsteking.
Acute opflakkeringen van chronische bronchitis.
Cystitis.
Pyelonefritis.
Ongecompliceerde huid- en weke delen infecties. Behandeling van de vroege ziekte van Lyme.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De normale duur van de therapie is zeven dagen (het kan variëren van vijf tot tien dagen).
Tabel 1. Volwassenen en kinderen (≥ 40 kg)
Tabel 2. Kinderen (
Er is geen ervaring met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Acetoxyethylcefuroxim tabletten en acetoxyethylcefuroxim granulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en kunnen niet worden vervangen op milligram-voor-milligram basis (zie rubriek 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Bij zuigelingen (vanaf 3 maanden) en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan het de voorkeur hebben om de dosis aan te passen op basis van gewicht of leeftijd. De dosis bij zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 18 jaar is 10 mg/kg tweemaal daags voor de meeste infecties, tot een maximum van 250 mg per dag. Bij middenoorontsteking of ernstigere infecties is de aanbevolen dosering 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 500 mg per dag.
De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroepen, dienen als richtlijn voor vereenvoudigde toediening, bijv. maatlepels (5 ml) bij gebruik van de 125 mg / 5 ml of 250 mg / 5 ml suspensie voor meerdere doses en sachets voor een enkele dosis van 125 mg of 250mg.
Tabel 3. Dosering 10 mg/kg voor de meeste infecties
Tabel 4. Dosering 15 mg/kg voor middenoorontsteking en ernstigere infecties
Nierfalen
De veiligheid en werkzaamheid van acetoxyethylcefuroxim bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld Cefuroxim wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden Bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis cefuroxim te verlagen ter compensatie van de tragere uitscheiding. verwijderd door dialyse.
Tabel 5. Aanbevolen doses Zinnat bij nierinsufficiëntie
Leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met leverinsufficiëntie. Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat de aanwezigheid van leverdisfunctie geen effect heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Wijze van toediening
250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
oraal gebruik
Voor een optimale opname moeten Zinnat-tabletten na de maaltijd worden ingenomen.
Zinnat-tabletten mogen niet worden fijngemaakt en zijn daarom niet geschikt voor de behandeling van patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken. Zinnat suspensie voor oraal gebruik kan bij kinderen worden gebruikt.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 250 mg granulaat voor orale suspensie
oraal gebruik
Voor een optimale absorptie dient acetoxyethylcefuroxim suspensie met voedsel te worden ingenomen.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor cefuroxim of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica uit de cefalosporineklasse.
Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (penicilline, monobactams en carbapenems).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Overgevoeligheidsreacties
Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op penicillines of andere bètalactamantibiotica, omdat er een risico op kruisgevoeligheid bestaat. Zoals met alle andere bètalactamantibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. In het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefuroxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactamantibioticum. Voorzichtigheid is geboden als cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een "geschiedenis van niet- ernstige overgevoeligheid voor andere bètalactamantibiotica.
Jarisch-Herxheimer-reactie
De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na behandeling van de ziekte van Lyme met acetoxyethylcefuroxim. Dit vloeit rechtstreeks voort uit de bacteriedodende activiteit van acetoxyethylcefuroxim op de bacteriën die de ziekte van Lyme veroorzaken, de spirocheet Borrelia burgdorferi. Patiënten moeten er zeker van zijn dat dit een vaak voorkomend en meestal zelfbeperkend gevolg is van een antibioticabehandeling van de ziekte van Lyme (zie rubriek 4.8).
Overgroei van gevoelige micro-organismen
Net als bij andere antibiotica kan het gebruik van acetoxyethylcefuroxim leiden tot overgroei van de candida. Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van andere niet-gevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waarvoor mogelijk stopzetting van de behandeling nodig is (zie rubriek 4.8).
Met antibiotica geassocieerde pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibiotica, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van cefuroxim (zie rubriek 4.8). Het staken van de behandeling met cefuroxim en het toedienen van een specifieke behandeling voor de Clostridium difficile moet rekening mee worden gehouden. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Interferentie met diagnostische tests
De ontwikkeling van een positieve Coombs-test in verband met het gebruik van cefuroxim kan de bloedcompatibiliteitstests verstoren (zie rubriek 4.8).
Aangezien een vals-negatief resultaat kan optreden bij de ferricyanidetest, wordt aanbevolen om ofwel de glucose-oxidase- ofwel de hexokinase-methode te gebruiken om de bloed-/plasmaglucosespiegels te bepalen bij patiënten die worden behandeld met acetoxyethylcefuroxim.
Belangrijke informatie over hulpstoffen
250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Zinnat-tabletten bevatten parabenen die allergische reacties kunnen veroorzaken (die met vertraging kunnen optreden).
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 250 mg granulaat voor orale suspensie
Bij de behandeling van diabetespatiënten moet rekening worden gehouden met het sucrosegehalte van de suspensie voor oraal gebruik van acetoxyethylcefuroxim en het granulaat en moet passend advies worden gegeven.
125 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Bevat 3 g sucrose per portie van 5 ml
250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Bevat 2,3 g sucrose per portie van 5 ml
250 mg granulaat voor orale suspensie
Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Acetoxyethylcefuroximsuspensie bevat aspartaam, dat een bron van fenylalanine is en daarom met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geneesmiddelen die de zuurgraad van de maag verminderen, kunnen leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van acetoxyethylcefuroxim in vergelijking met die in nuchtere toestand en hebben de neiging het effect van grotere absorptie na de maaltijd teniet te doen.
Acetoxyethylcefuroxim kan de darmflora beïnvloeden, wat resulteert in verminderde oestrogeenreabsorptie en verminderde werkzaamheid van COC's.
Cefuroxim wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen Gelijktijdige toediening van probenecide verhoogt significant de piekconcentratie, het gebied onder de serumconcentratiecurve in de tijd en de eliminatiehalfwaardetijd van cefuroxim.
Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia kan leiden tot een verhoging van de INR (International Normalised Ratio).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben geen schadelijke effecten aangetoond op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling Zinnat mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel opweegt tegen de voordelen het risico.
Voedertijd
Cefuroxim wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses worden geen bijwerkingen verwacht, hoewel een risico op diarree en schimmelinfecties van het slijmvlies niet kan worden uitgesloten.Als gevolg van deze effecten kan het nodig zijn de borstvoeding te staken. De mogelijkheid van sensibilisatie moet worden overwogen. Cefuroxim mag alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding na een baten/risicobeoordeling door de behandelend arts.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van acetoxyethylcefuroxim op de vruchtbaarheid bij de mens. Voortplantingsstudies bij dieren hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien dit geneesmiddel echter duizeligheid kan veroorzaken, moeten patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerkingen zijn overgroei van candidaeosinofilie, hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen en voorbijgaande verhoging van leverenzymen.
De frequentiecategorieën die aan de onderstaande bijwerkingen zijn toegewezen, zijn schattingen, aangezien voor de meeste reacties geen geschikte gegevens (bijv. uit placebogecontroleerde onderzoeken) beschikbaar zijn om de incidentie te berekenen.Bovendien kan de incidentie van de bijwerkingen die verband houden met acetoxyethylcefuroxim variëren afhankelijk van op de indicatie.
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie van zeer vaak voorkomende tot zeldzame bijwerkingen te bepalen. De frequenties die zijn toegewezen aan alle andere bijwerkingen (zoals die optreden bij
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, van alle gradaties, worden hieronder vermeld per MedRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en ernstniveau. De volgende conventie werd gebruikt voor frequentieclassificatie: zeer vaak 1/10; gemeenschappelijk 1/100 a
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Cefalosporines als klasse hebben de neiging te worden geabsorbeerd op het oppervlak van erytrocytmembranen en reageren tegen antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht, wat een positieve Coombs-test oplevert (die de bloedcompatibiliteitstests kan verstoren) en zeer zelden hemolytische anemie.
Voorbijgaande verhogingen van leverenzymen in serum zijn waargenomen, die over het algemeen: omkeerbaar.
Pediatrische populatie
Het veiligheidsprofiel voor acetoxyethylcefuroxim bij kinderen is hetzelfde als het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
04.9 Overdosering -
Overdosering kan leiden tot neurologische gevolgen, waaronder encefalopathie, toevallen en coma. Symptomen van overdosering kunnen optreden als de dosis niet op de juiste manier wordt verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Serumspiegels van cefuroxim kunnen worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweede generatie cefalosporines.
ATC-code: J01DC02.
Werkingsmechanisme
Acetoxyethylcefuroxim wordt gehydrolyseerd door esterase-enzymen in het actieve antibioticum cefuroxim.
Cefuroxim remt de synthese van de bacteriële celwand na adhesie aan penicillinebindende eiwitten (penicilline bindende eiwitten - PGB). Dit omvat verstoring van de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan), wat leidt tot bacteriële cellysis en dood.
Weerstandsmechanisme:
Bacteriële resistentie tegen cefuroxim kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen: hydrolyse door bètalactamasen, waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (bèta-lactamasen met uitgebreid spectrum-ESBL's) en Amp-C-enzymen die kunnen worden geïnduceerd of stabiel kunnen worden onderdrukt in sommige soorten aerobe Gram-negatieve bacteriën; verminderde affiniteit van penicilline-bindende eiwitten voor cefuroxim; ondoordringbaarheid van het buitenmembraan dat de toegang van cefuroxim tot de penicilline-bindende eiwitten in gramnegatieve bacteriën beperkt; bacteriële effluxpompen.
Van organismen die resistent zijn geworden tegen andere injecteerbare cefalosporines wordt verwacht dat ze resistent zijn tegen cefuroxim.
Op basis van het resistentiemechanisme kunnen organismen met resistentie tegen penicillines een verminderde gevoeligheid of resistentie tegen cefuroxim vertonen.
Breekpunten van acetoxyethylcefuroxim
De breekpunten van de Minimum Inhibitory Concentration (MIC) vastgesteld door het Europees Comité voor antibacteriële gevoeligheidstests (Europese Commissie voor testen op antimicrobiële gevoeligheid - EUCAST) zijn de volgende:
1 cefalosporine-breekpunten voor Enterobacteriën zal alle klinisch belangrijke resistentiemechanismen bepalen (inclusief ESBL's en plasmide-gemedieerde AmpC's). Sommige bètalactamaseproducerende stammen zijn gevoelig of middelmatig gevoelig voor cefalosporines van de 3e of 4e generatie met deze breekpunten en moeten worden gerapporteerd zoals gevonden, d.w.z. de aan- of afwezigheid van een ESBL heeft op zichzelf geen invloed op de indeling van de gevoeligheid. In veel gebieden wordt detectie en karakterisering van ESBL's aanbevolen of verplicht voor infectiebeheersingsdoeleinden.
2 Alleen ongecompliceerde urineweginfecties (cystitis) (zie rubriek 4.1).
3 De gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporines wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor meticilline, behalve voor ceftazidim, cefixime en ceftibuten, die geen breekpunten hebben en niet mogen worden gebruikt voor stafylokokkeninfecties.
4 De gevoeligheid voor bètalactams van bèta-hemolytische streptokokken van de groepen A, B, C en G wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor penicilline.
5 Er is "onvoldoende bewijs dat de soort in kwestie een goed doelwit is voor medicamenteuze behandeling."
Een MIC met een opmerking, maar zonder een S of R categorisatie begeleiding kan zijn gemeld.
S = Gevoelig, R = Resistent.
Microbiologische gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat twijfel bestaat over het nut van acetoxyethylcefuroxim bij ten minste sommige soorten infecties.
Cefuroxim is over het algemeen actief tegen de volgende micro-organismen: in vitro.
* Allerlei S. aureus resistente methicilline zijn resistent tegen cefuroxim.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt acetoxyethylcefuroxim geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en snel gehydrolyseerd in het darmslijmvlies en het bloed om cefuroxim in de bloedsomloop af te geven. Optimale absorptie wordt bereikt bij toediening direct na een maaltijd.
Na toediening van acetoxyethylcefuroxim tabletten, piekserumspiegels (2,9 mcg/ml voor een dosis van 125 mg, 4,4 mcg/ml voor een dosis van 250 mg, 7,7 mcg/ml voor een dosis van 500 mg en 13,6 mcg/ml voor een dosis van 1000 mg) worden ongeveer 2,4 uur na toediening vastgesteld, als het gelijktijdig met voedselinname optreedt. De absorptiesnelheid van cefuroxim uit de suspensie is lager dan in tabletten, wat resulteert in latere en lagere serumpieken en verminderde systemische biologische beschikbaarheid (4 tot 17% lager) Acetoxyethylcefuroxim suspensie voor oraal gebruik was niet bio-equivalent aan acetoxyethylcefuroxim tabletten bij testen bij gezonde volwassen vrijwilligers en is daarom niet vervangbaar op milligram-voor-milligram basis (zie rubriek 4.2) De farmacokinetiek van cefuroxim is lineair over het orale dosisbereik van 125 tot 1000 mg Er trad geen accumulatie van cefuroxim op na herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg .
Verdeling
Eiwitbinding is gemeld van 33 tot 50% en hangt af van de gebruikte methodologie. Na een enkelvoudige dosis van een tablet acetoxyethylcefuroxim van 500 mg aan 12 gezonde vrijwilligers, was het schijnbare distributievolume 50 l (% CV = 28%). Concentraties van cefuroxim boven de minimale remmingsniveaus voor veel voorkomende pathogenen kunnen worden bereikt in de amandelen, sinusweefsels, bronchiale mucosa, botten, pleuravocht, gewrichtsvloeistof, gewrichtsvloeistof, interstitiële vloeistof, gal, in het sputum en in het kamerwater. Cefuroxim passeert de bloed-hersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Biotransformatie
Cefuroxim wordt niet gemetaboliseerd.
Eliminatie
De serumhalfwaardetijd ligt tussen 1 en 1,5 uur Cefuroxim wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie De nierklaring varieert van 125 tot 148 ml/min/1,73 m².
Speciale patiëntenpopulaties
Seks
Er was geen verschil in de farmacokinetiek van cefuroxim tussen mannen en vrouwen.
Bejaarden
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig bij oudere patiënten met een normale nierfunctie bij doses tot maximaal 1 g per dag.Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie, daarom moet de dosis bij ouderen worden aangepast aan de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Pediatrische populatie
Bij oudere zuigelingen (> 3 maanden oud) en kinderen is de farmacokinetiek van cefuroxine vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van acetoxyethylcefuroxim bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Nierfalen
De veiligheid en werkzaamheid van acetoxyethylcefuroxim bij patiënten met > nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld. Cefuroxim wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Daarom, zoals bij al deze antibiotica, bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (dwz C1cr
Leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met leverinsufficiëntie. Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis enig effect heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Voor cefalosporines correleerde de belangrijkste farmacokinetisch-farmacodynamische index met werkzaamheid in vivo is aangetoond dat het het percentage van de tijd binnen het dosisbereik (% T) is waarin de niet-eiwitgebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) van cefuroxim voor individuele doelbacteriesoorten (d.w.z.% TMIC) blijft.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
De activiteit van gamma-glutamyltranspeptidase in rattenurine wordt geremd door verschillende cefalosporines, maar de mate van remming is lager bij cefuroxim.Dit kan van belang zijn bij de interferentie in klinische laboratoriumtests bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, gehydrogeneerde plantaardige olie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171), natriumbenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, propylpara-hydroxybenzoaat.
Korrels voor orale suspensie in fles of sachet
Stearinezuur, sucrose, alle fruitsmaak, povidon k30, acesulfaam-kalium, aspartaam, xanthaangom.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten: 3 jaar.
Korrels voor orale suspensie: 2 jaar.
Korrels voor orale suspensie
Eenmaal bereid met de aangegeven hoeveelheid water is de suspensie 10 dagen houdbaar in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
De gereconstitueerde suspensies (125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml) dienen onmiddellijk in de koelkast te worden bewaard bij 2°C tot 8°C.
Zinnat 250 mg Granulaat voor orale suspensie Sachets: de suspensie moet onmiddellijk na bereiding worden ingenomen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium-PVC-aluminium.
Zinnat 250 mg - Filmomhulde tabletten: 12 x 250 mg filmomhulde tabletten (als cefuroxim).
Zinnat 500 mg - Filmomhulde tabletten: 6 en 12 filmomhulde tabletten van 500 mg (als cefuroxim).
Het granulaat voor suspensie is verpakt in amberkleurige type III glazen flessen. De verdunningsbeker en lepel zijn gemaakt van polyethyleen.
Zinnat 125 mg/5 ml Granulaat voor orale suspensie: fles van 100 ml (125 mg/5 ml als cefuroxim).
Zinnat 250 mg/5 ml Granulaat voor orale suspensie: fles van 50 ml (250 mg/5 ml als cefuroxim).
De sachets bestaan uit een laminaat van papier, polyethyleen, aluminium en ethyleen-methacrylzuurionomeer.
Zinnat 250 mg Granulaat voor orale suspensie Sachets -12 sachets van 250 mg (als cefuroxim).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte geneesmiddelen en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de huidige wetgeving.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Instructies voor reconstitutie/toediening
De fles moet krachtig worden geschud voordat het geneesmiddel wordt opgetrokken.
De gereconstitueerde suspensie kan, indien gekoeld bij 2 ° C tot 8 ° C, maximaal 10 dagen worden bewaard.
Indien gewenst kan de Zinnat-suspensie in multidoseringsflessen verder worden verdund in koude vruchtensappen of dranken op basis van melk en moet deze onmiddellijk worden ingenomen.
Instructies voor reconstitutie van de suspensie in flacons voor meerdere doses
1. Schud de fles om de korrels te verspreiden. Verwijder de dop en het hitteverzegelde membraan. Als deze beschadigd of niet aanwezig is, moet het product worden teruggestuurd naar de apotheker.
2. Voeg de totale hoeveelheid water toe aan de fles zoals aangegeven op het etiket of zoals aangegeven in de beker (indien aanwezig in de verpakking) Sluit af met de dop.
3. Keer de fles om en schud krachtig (gedurende ten minste 15 seconden).
4. Draai de fles rechtop en schud krachtig.
5. Direct koelen op 2 tot 8°C.
6. Als u een doseerspuit gebruikt, laat de gereconstitueerde suspensie dan minstens een uur voor het innemen van de eerste dosis klaar zijn.
Gebruiksaanwijzing van de doseerspuit (indien aanwezig in de verpakking)
1. Verwijder de dop van de fles en steek de adapter van de kraagspuit in de hals van de fles.
Druk het volledig naar beneden totdat de kraag goed in de nek past. Draai de fles en de spuit ondersteboven.
2. Trek de zuiger omhoog uit de cilinder totdat de rand van de cilinder is uitgelijnd met de inkeping op de zuiger die overeenkomt met de vereiste dosis.
3. Draai de fles en spuit rechtop. Terwijl u de spuit en de zuiger omhoog houdt om ervoor te zorgen dat de zuiger niet beweegt, haalt u de spuit uit de fles en laat u de plastic kraag in de hals van de fles zitten.
4. Terwijl de patiënt rechtop zit, plaatst u de punt van de spuit net in de mond van de patiënt, richting de binnenkant van de wang.
5. Druk langzaam op de zuiger van de spuit om het geneesmiddel uit te stoten zonder verstikking te veroorzaken.
Spuit het medicijn NIET in een stroompje.
6. Plaats na toediening van de dosis de dop van de fles terug zonder de plastic kraag te verwijderen.
Haal de spuit uit elkaar en was hem grondig met vers drinkwater. Laat de zuiger en het vat op natuurlijke wijze drogen.
250 mg granulaat voor orale suspensie
Instructies voor reconstitutie van de suspensie uit de sachets
1. Giet de korrels uit het sachet in een glas
2. Voeg een kleine hoeveelheid water toe
3. Goed schudden en direct opdrinken
De gereconstitueerde suspensie of granulaat mag niet worden gemengd met warme dranken.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Dealer te koop: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomézia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
250 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten A.I.C.: 026915025
500 mg filmomhulde tabletten - 6 tabletten A.I.C.: 026915037
500 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Granulaat voor orale suspensie - fles van 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granulaat voor orale suspensie - fles van 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg Granulaat voor orale suspensie - 12 sachets A.I.C.: 026915052
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Filmomhulde tabletten: 20 november 1990 / januari 2009
Korrels voor orale suspensie: 27 februari 1991 / januari 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
augustus 2013