Actieve ingrediënten: Methylprednisolon (Methylprednisolon-natriumsuccinaat)
SOLU-MEDROL 40 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Solu-Medrol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Systemische corticosteroïden, glucocorticoïden
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Endocriene aandoeningen
Acute bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison zijn de voorkeursgeneesmiddelen: de toevoeging van mineralocorticoïden kan nodig zijn, vooral wanneer synthetische analogen worden gebruikt).
2. Collageenziekten
Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van systemische lupus erythematosus.
3. Dermatologische veranderingen
tot. Pemphigus
B. Ernstig erythema multiforme (Stevens-Johnson-syndroom)
C. Exfoliatieve dermatitis
4. Allergische toestanden
Beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die niet reageren op traditionele therapie, in geval van:
tot. Bronchiale astma
B. Contactdermatitis
C. Allergisch voor antibiotica
NS. Geneesmiddelovergevoeligheidsreacties
En. Angioneurotisch oedeem, urticaria, anafylactische shock (naast adrenaline)
5. Gastro-intestinale ziekten
Colitis ulcerosa (systemische therapie of als retentie- of druppelklysma om de patiënt te helpen een bijzonder kritieke fase van de ziekte te overwinnen), segmentale ileitis
6. Oedemateuze toestanden
Om diurese of remissie van proteïnurie te induceren bij nefrotisch syndroom zonder uremie of idiopathisch type of als gevolg van systemische lupus erythematosus.
7. Centraal zenuwstelsel
Hersenoedeem van primaire of gemetastaseerde tumor en/of geassocieerd met chirurgische of bestralingstherapie.
Exacerbaties van multiple sclerose.
Acuut ruggenmergletsel. De behandeling moet binnen 8 uur na het optreden van het trauma beginnen.
8. Neoplastische aandoeningen
Palliatieve behandeling van: leukemie en lymfomen bij volwassenen, acute kinderleukemie.
Palliatieve therapie van zeer geavanceerde tumoren.
SOLU-MEDROL kan ook worden gebruikt in de volgende omstandigheden:
tot. Gegeneraliseerde neurodermitis
B. Acute reumatische koorts
C. Ernstige shock: hemorragisch, traumatisch, chirurgisch
In gevallen van ernstige shock kan het gebruik van intraveneuze SOLU-MEDROL helpen bij het herstellen van de hemodynamische situatie.Corticosteroïdtherapie mag niet worden beschouwd als een vervanging voor standaardmethoden om shock te bestrijden, maar recente ervaringen wijzen uit dat het gelijktijdig gebruik van grote doses corticosteroïden samen met andere therapeutische maatregelen, kan de overlevingskans verhogen.
NS. slokdarmbrandwonden
In het geval van slokdarmverbrandingen als gevolg van inname van bijtende middelen, heeft behandeling met corticosteroïden de incidentie van verklevingen en morbiditeit verminderd Corticosteroïden moeten binnen 48 uur na de brandwond worden toegediend Een snelwerkende steroïde zoals SOLU-MEDROL kan samen met vloeistoffen worden gegeven en antibiotica als eerste behandeling.
Na oesofagoscopie kan de toediening van het geneesmiddel worden onderbroken bij patiënten die geen brandwonden hebben. De behandeling van die patiënten met slokdarmbeschadiging moet worden voortgezet met injecteerbare methylprednisolonacetaat of tabletten, indien verdragen, plus antibiotica en drainage.
En. Preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie tegen kanker
F. Adjuvante therapie van ernstige Pneumocystis jiroveci-longziekten bij personen die zijn getroffen door A.I.D.S. Toediening dient plaats te vinden binnen 24 uur na aanvang van de antimicrobiële behandeling.
Contra-indicaties Wanneer Solu-Medrol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
SOLU-MEDROL is ook gecontra-indiceerd:
- bij patiënten met systemische schimmelinfecties.
- in gebruik door intrathecale toediening.
- in gebruik voor epidurale toediening.
Toediening van levende, verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Solu-Medrol inneemt
Aangezien het optreden van bijwerkingen verband houdt met de dosering en de duur van de behandeling, is het noodzakelijk om deze factoren bij elke individuele patiënt zorgvuldig te evalueren.Tijdens de behandeling wordt voorgesteld de dosering geleidelijk te verlagen om de laagste dosis te vinden.
Immunosuppressieve effecten / Verhoogde gevoeligheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, sommige tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden; evalueren van de mogelijkheid om adequate antibiotische therapie in te stellen.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren kan optreden tijdens behandeling met corticosteroïden Infecties veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels, protozoa en wormorganismen overal in het lichaam kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de cellulaire , humorale immuniteit en neutrofiele functie Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig en in sommige gevallen fataal. Het verhogen van de dosis corticosteroïden verhoogt de incidentie van infecties.
Mensen die worden behandeld met immunosuppressiva zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die een behandeling met corticosteroïden krijgen.
Toediening van levende of verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Door de immuunrespons te verminderen, kan methylprednisolon de ongewenste effecten van levende vaccins versterken, wat leidt tot de ontwikkeling van ziekten als gevolg van virale verspreiding.Dode of inactieve vaccins kunnen worden gegeven aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, hoewel de respons op deze vaccins verminderd kan zijn. Speciale immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden.
Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons. Toediening van corticosteroïden kan de respons op huidtesten verminderen of tenietdoen.
Het gebruik van SOLU-MEDROL bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïde wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte onder een geschikt antituberculeuze regime.Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente of reagerende tuberculose-positieve voor tuberculine is nauwlettend toezicht noodzakelijk omdat een reactivering van de ziekte kan optreden, met name bij immuungecompromitteerde patiënten bij wie de mogelijkheid voor antituberculosetherapie moet worden beoordeeld. Bij deze patiënten moet ook rekening worden gehouden met de mogelijkheid van activering van andere latente infecties. Tijdens langdurige therapie moet de dekking van chemoprofylaxe worden vastgesteld.
Er zijn gevallen van Kaposi-sarcoom opgetreden bij patiënten die werden behandeld met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot regressie van de ziekte.
Effecten op het immuunsysteem
Allergische reacties kunnen optreden. Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergisch voor geneesmiddelen.
Effecten op het endocriene systeem
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die ongebruikelijke stress ervaren, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Farmacologische doses corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, toedieningstijdstip en duur van de behandeling met glucocorticoïden. Dit effect kan worden geminimaliseerd met therapie om de andere dag. Bovendien abrupte stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden. glucocorticoïden kunnen leiden tot acute bijnierschorsinsufficiëntie met fatale afloop Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan tot een minimum worden beperkt door geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet een geschikte hormoontherapie worden toegepast als de patiënt tijdens deze periode aan stressvolle omstandigheden wordt blootgesteld.
Een steroïde "ontwenningssyndroom" dat schijnbaar geen verband houdt met bijnierschorsinsufficiëntie kan ook optreden na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen zoals: anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en / of hypotensie Aangenomen wordt dat deze effecten het gevolg zijn van de abrupte verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van lage corticosteroïdspiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moet de toediening ervan worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Bij patiënten met hypothyreoïdie is het effect van corticosteroïden versterkt.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedglucosespiegels verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
Psychische stoornissen
Corticosteroïden kunnen psychiatrische stoornissen veroorzaken zoals: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot duidelijke psychotische manifestaties.Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden, die in dit geval alleen mogen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder nauwlettend toezicht.
Systemische steroïden kunnen mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen veroorzaken. Symptomen treden meestal op binnen enkele dagen tot weken na aanvang van de behandeling.De meeste reacties verdwijnen bij dosisverlaging of stopzetting, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn. Psychische effecten zijn opgetreden na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden, maar de frequentie van deze effecten is niet bekend.
Patiënten en familieleden moeten medisch advies inwinnen als de patiënt psychologische symptomen vertoont, vooral als depressie en zelfmoordgedachten worden vermoed.
Patiënten en familieleden moeten worden geïnformeerd over mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het afbouwen van de dosis of na het staken van de steroïden.
Effecten op het zenuwstelsel
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aanvallen. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook informatie in de rubriek Musculoskeletaal stelsel).
Hoewel sommige gecontroleerde klinische onderzoeken de werkzaamheid van corticosteroïden hebben aangetoond bij het versnellen van het verdwijnen van acute exacerbaties van multiple sclerose, hebben ze geen effecten van corticosteroïden op het uiteindelijke resultaat of het natuurlijke beloop van de ziekte aangetoond. verhoogde corticosteroïden om een significant effect aan te tonen.
Er zijn ernstige medische voorvallen gemeld in verband met intrathecale/epidurale toedieningswegen (zie rubriek Bijwerkingen).
Gevallen van epidurale lipomatose zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met corticosteroïden, meestal bij langdurig gebruik in hoge doses.
Oculaire effecten
Bovendien moeten deze geneesmiddelen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege mogelijke perforatie van het hoornvlies. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk veroorzaken, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuw.
Bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, kunnen secundaire schimmel- of virale ooginfecties stabiliseren.
Behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie die netvliesloslating kan veroorzaken.
Effecten op het cardiovasculaire systeem
Als hoge doses en langdurige cycli worden gebruikt, kunnen bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor verdere cardiovasculaire effecten.Daarom moeten corticosteroïden bij dergelijke patiënten met oordeel en aandacht worden gebruikt. moet worden betaald voor risicowijziging en indien nodig voor verdere hartbewaking. Lage dosis en alternatieve dagtherapie kunnen de incidentie van complicaties tijdens behandeling met corticosteroïden verminderen.
Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps en/of hartstilstand na snelle intraveneuze hoge doses (meer dan 500 mg) SOLU-MEDROL. Deze reacties traden voornamelijk op bij proefpersonen die niertransplantaties hadden ondergaan en het lijkt in sommige gevallen te wijten te zijn aan de snelheid van toediening, bijv. wanneer de dosis in minder dan 10 minuten wordt toegediend.
Het gebruik van SOLU-MEDROL bij deze pathologische aandoening behoort niet tot de vermelde indicaties, maar artsen moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
Bradycardie is gemeld tijdens of na toediening van hoge doses methylprednisolon-natriumsuccinaat, wat verband kan houden met de snelheid of duur van de infusie.
Systemische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van congestief hartfalen, alleen als dit strikt noodzakelijk is.
Effecten op het maagdarmstelsel
Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden direct verantwoordelijk zijn voor maagzweren die optreden tijdens de behandeling, maar behandeling met glucocorticoïden kan de symptomen van een maagzweer maskeren, zodat bloedingen en perforaties kunnen optreden zonder noemenswaardige pijn. In combinatie met NSAID's neemt het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera toe.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij niet-specifieke colitis ulcerosa als er gevaar voor perforatie bestaat; abcessen of andere pyogene infectie; diverticulitis; recente intestinale anastomose; latente of actieve maagzweer.
Effecten op het hepatobiliaire systeem
Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Effecten op het bewegingsapparaat
Acute myopathie is waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, vooral bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculaire blokkers (pancuronium). Deze myopathie is gegeneraliseerd. en kan gepaard gaan met oog- en ademhalingsspieren die tetraparese veroorzaken Er kan een verhoging van creatinekinase optreden Klinische verbetering of genezing na stopzetting van de corticosteroïden kan weken of jaren duren.
Osteoporose is een veel voorkomende, maar niet altijd erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hooggedoseerde glucocorticoïden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Laboratorium testen
Middelmatige of hoge doses hydrocortison en cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken. Dergelijke effecten zijn minder waarschijnlijk bij het gebruik van synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Een zoutarm dieet en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Methylprednisolon-natriumsuccinaat mag niet routinematig worden gebruikt voor de behandeling van traumatisch hersenletsel, zoals blijkt uit de resultaten van een multicenteronderzoek. De onderzoeksresultaten lieten een verhoogde mortaliteit zien in de 2 weken of 6 maanden na verwonding bij patiënten die methylprednisolon-natriumsuccinaat kregen in vergelijking met placebo. Een causaal verband met behandeling met methylprednisolon-natriumsuccinaat is niet vastgesteld.
Ander
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen
Aangezien de complicaties van behandeling met glucocorticoïden dosisafhankelijk zijn en de duur van de behandeling, moet in elk individueel geval een beslissing worden genomen over de baten-risicoverhouding met betrekking tot de dosis en de duur van de behandeling en of de behandeling dagelijks of intermitterend moet zijn.
Om de aandoening onder behandeling onder controle te houden, moet de laagst mogelijke dosis corticosteroïden worden gebruikt en, indien mogelijk, moet het afbouwen geleidelijk gebeuren.
Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Bij patiënten met vermoede of geïdentificeerde feochromocytoom mogen corticosteroïden alleen worden toegediend na een "passende baten/risicobeoordeling".
Gebruik bij kinderen
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de lichamelijke ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. Groeivertraging kan optreden bij kinderen die een langdurige dagelijkse therapie of een dagelijkse behandeling met glucocorticoïden krijgen, en het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest urgente indicaties. Een dagelijkse behandeling met glucocorticoïden vermijdt of minimaliseert dit neveneffect.
Vooral zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, lopen het risico op verhoogde intracraniale druk. Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
Gebruik bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandeling met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, resulterend in mogelijke hypertensie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Solu-Medrol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Methylprednisolon is een substraat van het cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzym. Het CYP3A4-enzym is het dominante enzym van de meer voorkomende CYP-subfamilie in de volwassen menselijke lever. Dit katalyseert de 6β-hydroxylering van steroïden, een cruciale stap in het fase I-metabolisme voor zowel synthetische als endogene corticosteroïden. Vele andere stoffen zijn substraten van CYP3A4 , waarvan is aangetoond dat sommige (evenals andere geneesmiddelen) het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (opregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym.
CYP3A4-remmers: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon.In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen.
CYP3A4-inductoren: Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, zoals methylprednisolon Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de dosis methylprednisolon vereisen om verwachte effecten te bereiken CYP3A4-substraten: in aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat, kan de hepatische klaring van methylprednisolon worden gewijzigd, waardoor de dosis moet worden aangepast.Bij gelijktijdige toediening van de geneesmiddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de enkelvoudige stof groter zijn.
Niet-CYP3A4-afhankelijke bemiddelingseffecten: Andere interacties of effecten die kunnen optreden met methylprednisolon worden beschreven in tabel 1 hieronder. Tabel 1 geeft een lijst en beschrijving van de meest voorkomende of klinisch belangrijke interacties en effecten die kunnen optreden met methylprednisolon.
Tabel 1. Effecten en interacties van geneesmiddelen en stoffen met methylprednisolon.
Gelijktijdige inname van troleandomycine, erytromycine of ketoconazol kan de effecten van het geneesmiddel versterken.
Het effect van methylprednisolon kan ook worden versterkt door de toediening van methotrexaat.Bovendien kan methylprednisolon myasthenische crises veroorzaken in aanwezigheid van anticholinesterasegeneesmiddelen (neostigmine, pyridostigmine).
De glucomineralocorticoïde werking van methylprednisolon, en in het bijzonder het natriumretentie- en kaliumverlieseffect, kan de werkzaamheid van reeds bestaande antihypertensiva verminderen of de toxiciteit van diuretica of digoxine versterken. diabetes patiënten.
Ten slotte vermindert methylprednisolon de neuromusculaire werkzaamheid van pancuronium, kan het de noodzaak van een dosisaanpassing bepalen bij personen die worden behandeld met psychotrope geneesmiddelen (anxiolytica en antipsychotica), verhoogt het de respons op sympathicomimetica (zoals salbutamol) en kan het de bloedspiegels van theofylline veranderen.
Onverenigbaarheid
Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen te voorkomen, wordt aanbevolen om methylprednisolon-natriumsuccinaat afzonderlijk toe te dienen van andere stoffen die intraveneus worden toegediend. Geneesmiddelen die fysiek onverenigbaar zijn in oplossing met methylprednisolon-natriumsuccinaat omvatten, maar zijn niet beperkt tot: natriumallopurinol, doxapramhydrochloride, tigecycline, diltiazemhydrochloride, maar verder omvatten deze ook calciumgluconaat, vecuroniumbromide, rocuroniumbromide, cisatracuriumbesylaat, glycoolpyrrolaat, propofpyrrolaat. . (zie rubriek GEBRUIKSAANWIJZING - Incompatibiliteit)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verminderen.
Zwangerschap
Studies bij laboratoriumdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden, gegeven aan moeders in hoge doses, foetale misvormingen kunnen veroorzaken.Bij mensen zijn onvoldoende reproductieve studies uitgevoerd. Aangezien studies bij mensen de mogelijkheid van schade niet kunnen uitsluiten, mag methylprednisolon-natriumsuccinaat alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Sommige corticosteroïden passeren gemakkelijk de placenta. Een retrospectieve studie vond een verhoogde incidentie van een laag geboortegewicht bij kinderen van moeders die corticosteroïden kregen. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met hoge doses corticosteroïden worden behandeld, moeten worden gecontroleerd en tekenen van bijnierinsufficiëntie moeten worden beoordeeld, hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij zuigelingen die in utero aan corticosteroïden zijn blootgesteld.
Gevallen van cataract zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap langdurig met corticosteroïden werden behandeld. Benzylalcohol kan de placenta passeren (zie rubriek Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen).
Er zijn geen effecten bekend van corticosteroïden op de bevalling en de bevalling.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met corticosteroïden Corticosteroïden die aanwezig zijn in de moedermelk kunnen de groei vertragen en de productie van endogene glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren Aangezien er geen adequate reproductieonderzoeken bij zuigelingen beschikbaar zijn Voor het gebruik van glucocorticoïden , mag dit medicijn alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als het voordeel van de therapie opweegt tegen het potentiële risico voor het kind.
Bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, moet het geneesmiddel in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts worden toegediend.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht. Bijwerkingen, zoals duizeligheid, draaierigheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid, euforie of stemmingsstoornissen zijn mogelijk na behandeling met corticosteroïden.Als dergelijke bijwerkingen optreden, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
SOLU-MEDROL bevat 9 mg/ml benzylalcohol. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Het kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar. Vanwege het risico op dodelijke toxische reacties als gevolg van blootstelling aan benzylalcohol in hoeveelheden van meer dan 90 mg/kg/dag, mag dit geneesmiddel niet worden gegeven aan kinderen tot 3 jaar.
Premature baby's en baby's met ondergewicht kunnen een grotere kans hebben om toxiciteit te ontwikkelen.
Het conserveermiddel benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij pediatrische patiënten, waaronder pasgeborenen die worden gekenmerkt door depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, piepende ademhaling, cardiovasculaire insufficiëntie, hematologische afwijkingen "hijgend syndroom". Hoewel normale therapeutische doses van dit product gewoonlijk hoeveelheden benzylalcohol bevatten die aanzienlijk minder zijn dan die gerapporteerd in verband met "hijgsyndroom", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. Indien gegeven in volumes. verhoogd, bij personen met lever- of nierinsufficiëntie, moet met voorzichtigheid worden gebruikt en bij voorkeur voor kortdurende behandeling vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Alleen gebruiken als het strikt noodzakelijk is en als er geen andere mogelijke alternatieven zijn
SOLU-MEDROL 40 mg / ml en SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, dwz ze zijn praktisch "natriumvrij"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml bevat 2,43 mmol per natriumampul. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml bevat 4,85 mmol per natriumampul. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml bevat 9,70 mmol per natriumflacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Solu-Medrol: Dosering
Wanneer een behandeling met een hoge dosis nodig is, is de aanbevolen dosis SOLU-MEDROL (methylprednisolon-natriumsuccinaat) 30 mg / kg, intraveneus toegediend gedurende een periode van ten minste 30 minuten. Deze dosis kan gedurende 48 uur elke 4-6 uur worden herhaald. De aanvangsdosis moet gedurende enkele minuten intraveneus worden toegediend. In het algemeen mag een behandeling met hoge doses corticosteroïden alleen worden voortgezet totdat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd, gewoonlijk niet later dan 48 tot 72 uur. Hoewel bijwerkingen die verband houden met kortdurende hoge doses behandeling met corticoïden zeldzaam zijn, kan een "maagzweer" optreden. Profylactische anti-zuurtherapie kan geïndiceerd zijn.
Wanneer behandeling nodig is door toediening van intraveneuze bolussen SOLU-MEDROL voor pathologische toestanden in exacerbatie en/of niet langer reagerend op standaardtherapie, zoals hieronder vermeld, zijn de aanbevolen doseringen als volgt:
- Multiple sclerose: 1 g / dag i.v. voor 3 dagen of voor 5 dagen
- Oedemateuze toestanden (glomerulonefritis, lupus nefritis): 30 mg / kg i.v. om de dag of 1 g/dag i.v.m. voor 3, 5 of 7 dagen
Deze schema's kunnen worden herhaald als er geen verbetering wordt waargenomen binnen de week na het einde van de behandeling, of als de toestand van de patiënt dit suggereert.
- Acute ruggenmergletsels:
De volgende doseringsschema's hebben alleen betrekking op de indicatie van acuut ruggenmergletsel.
Voor patiënten die binnen 3 uur na het trauma worden behandeld:
dien 30 mg/kg methylprednisolon-natriumsuccinaat toe als een veneuze bolus gedurende 15 minuten, gevolgd door een interval van 45 minuten en daarna een onderhoudsinfuus van 5,4 mg/kg per uur gedurende de volgende 23 uur. Voor de infusiepomp moet een aparte intraveneuze plaats worden gebruikt.
Voor patiënten die tussen 3 en 8 uur na het trauma worden behandeld:
dien 30 mg/kg methylprednisolon-natriumsuccinaat toe als een veneuze bolus gedurende 15 minuten, gevolgd door een interval van 45 minuten en daarna een onderhoudsinfuus van 5,4 mg/kg per uur gedurende de volgende 47 uur.
De behandeling moet binnen 8 uur na het optreden van het trauma beginnen.
- Palliatieve therapie bij zeer gevorderde kanker:
125 mg/dag i.v.m. gedurende maximaal 8 weken is aangetoond dat ze pijn, misselijkheid / braken, anorexia, asthenie en angst aanzienlijk verbeteren.
- Ter preventie van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie tegen kanker, worden de volgende doseringsschema's aanbevolen:
Dien bij milde tot matig brakende chemotherapie toe:
125-250 mg methylprednisolon-natriumsuccinaat alleen of in combinatie met een gechloreerd fenothiazine één uur vóór chemotherapie, gevolgd door een tweede dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat op het moment van chemotherapie en een laatste dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat, toe te dienen vóór de patiënt wordt ontslagen om een uitgebreide anti-emetische dekking te garanderen nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten
Dien bij sterk emetiserende chemotherapie toe:
250 mg methylprednisolon natriumsuccinaat + 1-2,5 mg droperidol of 1,5-2 mg/kg metoclopramide één "uur voor chemotherapie.
Een tweede dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat gegeven op het moment van chemotherapie.
Een laatste dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat die moet worden toegediend voordat de patiënt wordt ontslagen om langdurige anti-emetische dekking te garanderen nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten.
- Adjuvante therapie van ernstige Pneumocystis jiroveci-pneumonie bij patiënten met A.I.D.S.
0,5 mg/kg elke 6 uur gedurende 10 dagen.
Toediening dient plaats te vinden binnen 24 uur na aanvang van de antimicrobiële therapie.
Bij de andere indicaties kan de aanvangsdosis variëren van 10 tot 40 mg methylprednisolon, afhankelijk van de te behandelen klinische aandoening. Voor kortdurende behandeling van acute en ernstige aandoeningen kunnen hogere doses nodig zijn. De aanvangsdosis moet intraveneus gedurende enkele minuten worden toegediend. Daaropvolgende doses kunnen intraveneus of intramusculair worden toegediend met tussenpozen die worden bepaald door de respons van de patiënt en de klinische toestand. Behandeling met corticosteroïden is een adjuvante therapie en geen vervanging voor conventionele therapie.
De dosis kan bij zuigelingen en kinderen worden verlaagd, maar moet in de eerste plaats worden bepaald op basis van de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt en niet op zijn leeftijd en gewicht. Het mag niet minder zijn dan 0,5 mg/kg/dag. De dosering moet geleidelijk worden verlaagd wanneer het geneesmiddel gedurende meerdere dagen is toegediend. Als tijdens de behandeling van een chronische ziekte een periode van spontane remissie wordt opgemerkt, moet het geneesmiddel worden stopgezet (zie rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
SOLU-MEDROL kan worden toegediend via een intraveneuze of intramusculaire injectie of via een infuus. Voor initiële spoedbehandeling is de voorkeursroute voor toediening intraveneus.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Solu-Medrol heeft ingenomen?
Er zijn geen syndromen van overdosering met corticosteroïden. In geval van acute overdosering kunnen hartritmestoornissen en/of cardiovasculaire collaps optreden. Gevallen van acute toxiciteit en/of overlijden door een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam. Er is geen antidotum voor een overdosis corticosteroïden, de behandeling is ondersteunend en symptomatisch. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis SOLU-MEDROL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN SOLU-MEDROL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Solu-Medrol
Zoals alle geneesmiddelen kan SOLU-MEDROL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij intrathecale/epidurale toedieningswegen: arachnoïditis, functionele gastro-intestinale stoornis/blaasdisfunctie, hoofdpijn, meningitis, paraparese/paraplegie, convulsies, sensorische stoornissen. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Het optreden van bijwerkingen is gerelateerd aan de dosering en de duur van de behandeling, daarom is het noodzakelijk om deze factoren bij elke individuele patiënt zorgvuldig te evalueren.
Tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral als deze intens en langdurig is, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden:
* niet MedDRA PT
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Waarschuwingen: Eenmaal in oplossing moet SOLU-MEDROL binnen 48 uur worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
SOLU-MEDROL 40 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Elke fles met twee kamers van 1 ml bevat: methylprednisolon-natriumsuccinaat 53,03 mg (overeenkomend met 40 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen:
Poeder: lactosemonohydraat, natriumbifosfaat, natriumfosfaat, Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Elke fles van 2 ml met twee kamers bevat: methylprednisolon-natriumsuccinaat 165,72 mg (overeenkomend met 125 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen:
Poeder: natriumbisfosfaat, natriumfosfaat, benzylalcohol Oplosmiddel: water voor injecties.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Elke fles van 8 ml bevat: methylprednisolon natriumsuccinaat 662,88 mg (overeenkomend met 500 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen:
Poeder: natriumbisfosfaat, natriumfosfaat, Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Elke fles van 16 ml bevat: methylprednisolon-natriumsuccinaat 1325,77 mg (overeenkomend met 1000 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen:
Poeder: natriumbisfosfaat, natriumfosfaat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Elke fles van 32 ml bevat: methylprednisolon-natriumsuccinaat 2651,5 mg (overeenkomend met 2000 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen: Poeder: natriumbisfosfaat, natriumfosfaat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 tweekamerfles van 40 mg/ml
1 tweekamerfles van 125 mg / 2 ml
1 flesje van 500 mg / 8 ml
1 flesje van 1000 mg / 16 ml
1 fles van 2000 mg / 32 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLU-MEDROL, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
INTRAMUSCULAIRE EN INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
1. Endocriene aandoeningen
Acute bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison zijn de voorkeursgeneesmiddelen: de toevoeging van mineralocorticoïden kan nodig zijn, vooral wanneer synthetische analogen worden gebruikt).
2. Collageenziekten
Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van systemische lupus erythematosus.
3. Dermatologische veranderingen
tot. pemphigus
B. ernstig erythema multiforme (Stevens-Johnson-syndroom)
C. exfoliatieve dermatitis
4. Allergische toestanden
Beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die niet reageren op traditionele therapie, in geval van:
tot. bronchiale astma
B. contactdermatitis
C. allergisch voor antibiotica
NS. overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen
En. angioneurotisch oedeem, urticaria, anafylactische shock (naast adrenaline)
5. Gastro-intestinale ziekten
Colitis ulcerosa (systemische therapie of als retentie- of druppelklysma om de patiënt te helpen een bijzonder kritieke fase van de ziekte te overwinnen), segmentale ileitis.
6. Oedemateuze toestanden
Om diurese of remissie van proteïnurie te induceren bij nefrotisch syndroom zonder uremie of idiopathisch type of als gevolg van systemische lupus erythematosus.
7. Centraal zenuwstelsel
Hersenoedeem van primaire of gemetastaseerde tumor en/of geassocieerd met chirurgische of bestralingstherapie, exacerbaties van multiple sclerose, acuut ruggenmergletsel. De behandeling moet binnen 8 uur na het optreden van het trauma beginnen.
8. Neoplastische aandoeningen
Palliatieve behandeling van: leukemie en lymfomen bij volwassenen, acute kinderleukemie.
Palliatieve therapie van zeer geavanceerde tumoren.
SOLU-MEDROL kan ook worden gebruikt in de volgende omstandigheden:
tot. Gegeneraliseerde neurodermitis
B. Acute reumatische koorts
C. Ernstige shock: hemorragisch, traumatisch, chirurgisch
In gevallen van ernstige shock kan het gebruik van intraveneuze SOLU-MEDROL helpen bij het herstellen van de hemodynamische situatie.Corticosteroïdtherapie mag niet worden beschouwd als vervanging van standaardmethoden om shock te bestrijden, maar recente ervaringen wijzen uit dat het gelijktijdig gebruik van hoge doses corticosteroïden, samen met andere therapeutische maatregelen, kan het overlevingspercentage verhogen.
NS. slokdarmbrandwonden
In het geval van slokdarmverbrandingen als gevolg van inname van bijtende middelen, heeft behandeling met corticosteroïden de incidentie van verklevingen en morbiditeit verminderd Corticosteroïden moeten binnen 48 uur na de brandwond worden toegediend Een snelwerkende steroïde zoals SOLU-MEDROL kan samen met vloeistoffen worden gegeven en antibiotica als eerste behandeling.
Na oesofagoscopie kan de toediening van het geneesmiddel worden onderbroken bij patiënten die geen brandwonden hebben. De behandeling van die patiënten met slokdarmbeschadiging moet worden voortgezet met DEPO-MEDROL (methylprednisolonacetaat) of MEDROL-tabletten (methylprednisolonacetaat), indien verdragen, plus antibiotica en drainage.
En. Preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie tegen kanker
F. Adjuvante therapie bij ernstige Pneumocystis carinii-longziekten bij personen die zijn getroffen door A.I.D.S.
Toediening dient plaats te vinden binnen 24 uur na aanvang van de antimicrobiële behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wanneer een behandeling met een hoge dosis nodig is, is de aanbevolen dosis SOLU-MEDROL (methylprednisolon-natriumsuccinaat) 30 mg / kg, intraveneus toegediend gedurende een periode van ten minste 30 minuten. Deze dosis kan gedurende 48 uur elke 4-6 uur worden herhaald.De aanvangsdosis moet gedurende enkele minuten intraveneus worden toegediend. In het algemeen mag een behandeling met hoge doses corticosteroïden alleen worden voortgezet totdat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd, gewoonlijk niet later dan 48 tot 72 uur. Hoewel bijwerkingen die verband houden met kortdurende hoge doses behandeling met corticoïden zeldzaam zijn, kan een "maagzweer" optreden. Profylactische anti-zuurtherapie kan geïndiceerd zijn.
Wanneer behandeling nodig is door toediening van intraveneuze bolussen SOLU-MEDROL voor pathologische toestanden in exacerbatie en/of niet langer reagerend op standaardtherapie, zoals hieronder vermeld, zijn de aanbevolen doseringen als volgt:
Multiple sclerose: 1 g / dag i.v. voor 3 dagen of voor 5 dagen.
Oedemateuze toestanden (glomerulonefritis, lupus nefritis): 30 mg / kg i.v. om de dag of 1 g/dag i.v.m. voor 3, 5 of 7 dagen
Deze schema's kunnen worden herhaald als er geen verbetering wordt waargenomen binnen de week na het einde van de behandeling, of als de toestand van de patiënt dit suggereert.
Acuut ruggenmergletsel
De volgende doseringsschema's hebben alleen betrekking op de indicatie van acuut ruggenmergletsel.
Voor patiënten die binnen 3 uur na een trauma worden behandeld: dien 30 mg/kg methylprednisolon-natriumsuccinaat toe als een veneuze bolus gedurende 15 minuten, gevolgd door een interval van 45 minuten en daarna een onderhoudsinfuus van 5,4 mg/kg per uur gedurende de volgende 23 uur.
Voor patiënten die tussen 3 en 8 uur na het trauma worden behandeld: dien 30 mg/kg methylprednisolon-natriumsuccinaat toe als een veneuze bolus gedurende 15 minuten, gevolgd door een interval van 45 minuten en daarna een onderhoudsinfuus van 5,4 mg/kg per uur gedurende de volgende 47 uur.
Voor de infusiepomp moet een aparte intraveneuze plaats worden gebruikt.
De behandeling moet binnen 8 uur na het optreden van het trauma beginnen.
Palliatieve therapie bij zeer gevorderde kanker: 125 mg/dag i.v. tot 8 weken is aangetoond dat het pijn, misselijkheid/braken, anorexia, asthenie en angst aanzienlijk verbetert.
Ter preventie van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie tegen kanker, worden de volgende doseringsschema's aanbevolen:
• bij milde tot matig brakende chemotherapie, dien toe:
125-250 mg methylprednisolon-natriumsuccinaat alleen of in combinatie met een gechloreerd fenothiazine één uur vóór chemotherapie, gevolgd door een tweede dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat op het moment van chemotherapie en een laatste dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat, toe te dienen vóór de patiënt wordt ontslagen om een uitgebreide anti-emetische dekking te garanderen nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten
• Dien bij sterk emetiserende chemotherapie toe:
250 mg methylprednisolon natriumsuccinaat + 1-2,5 mg droperidol of 1,5-2 mg/kg metoclopramide één "uur voor chemotherapie.
Een tweede dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat gegeven op het moment van chemotherapie.
Een laatste dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat die moet worden toegediend voordat de patiënt wordt ontslagen om langdurige anti-emetische dekking te garanderen nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten.
Adjuvante therapie van ernstige Pneumocystis carinii-pneumonie bij patiënten met A.I.D.S.: 0,5 mg/kg elke 6 uur gedurende een periode van 10 dagen.
Toediening dient plaats te vinden binnen 24 uur na aanvang van de antimicrobiële therapie.
Bij de andere indicaties kan de aanvangsdosis variëren van 10 tot 40 mg methylprednisolon, afhankelijk van de te behandelen klinische aandoening. Voor kortdurende behandeling van acute en ernstige aandoeningen kunnen hogere doses nodig zijn. De aanvangsdosis moet gedurende meerdere minuten intraveneus worden toegediend. Daaropvolgende doses kunnen intraveneus of intramusculair worden toegediend met tussenpozen die worden bepaald door de reactie van de patiënt en de klinische toestand. Behandeling met corticosteroïden is adjuvans en geen vervanging voor conventionele therapie.
De dosis kan bij zuigelingen en kinderen worden verlaagd, maar moet in de eerste plaats worden bepaald op basis van de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt, en niet op zijn leeftijd en gewicht. Het mag niet minder zijn dan 0,5 mg / kg / dag. De dosering moet geleidelijk worden verlaagd wanneer het geneesmiddel gedurende meerdere dagen is toegediend. Als tijdens de behandeling van een chronische ziekte een periode van spontane remissie wordt opgemerkt, moet het medicijn worden stopgezet.
SOLU-MEDROL kan worden toegediend via een intraveneuze of intramusculaire injectie of via een infuus. Voor initiële spoedbehandeling is de voorkeursroute voor toediening intraveneus (zie rubriek 6.6 "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren").
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Solu-medrol is gecontra-indiceerd:
• bij patiënten met systemische schimmelinfecties.
• bij gebruik voor intrathecale toediening.
Toediening van levende, verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien het optreden van bijwerkingen verband houdt met de dosering en de duur van de behandeling, is het noodzakelijk om deze factoren bij elke individuele patiënt zorgvuldig te evalueren.Tijdens de behandeling wordt voorgesteld de dosering geleidelijk te verlagen om de laagste dosis te vinden.
Immunosuppressieve effecten / Verhoogde gevoeligheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, sommige tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden; evalueren van de mogelijkheid om adequate antibiotische therapie in te stellen.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren kan optreden tijdens behandeling met corticosteroïden Infecties veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels, protozoa en helmintische organismen in het hele lichaam kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die invloed hebben op cellulaire, humorale immuniteit en neutrofiele functie Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig en in sommige gevallen fataal. Het verhogen van de dosis corticosteroïden verhoogt de incidentie van infecties.
Mensen die worden behandeld met immunosuppressiva zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die een behandeling met corticosteroïden krijgen.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede parasitaire infecties zoals Strongyloidiasis (rondworminfectie). Bij deze patiënten kan door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie leiden tot hyperinfectie van sterkeyloïdiasis en wijdverbreide verspreiding van larvale migratie, vaak vergezeld van ernstige enterocolitis en mogelijk fatale gramnegatieve septikemie.
De rol van corticosteroïden bij septische shock is controversieel; eerste studies meldden zowel schadelijke effecten als voordelen. Onlangs is gesuggereerd dat het gebruik van corticosteroïden gunstig is bij patiënten met septische shock die zich presenteren met bijnierinsufficiëntie.
Het routinematig gebruik van corticosteroïden bij septische shock wordt niet aanbevolen, en systematische reviews van de literatuur ondersteunen het gebruik ervan in hoge doses gedurende korte perioden niet.
Meta-analyses en publicaties suggereren echter dat langdurig gebruik (5-11 dagen) van laaggedoseerde corticosteroïden de mortaliteit kan verminderen.
Toediening van levende of verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Dode of inactieve vaccins kunnen worden gegeven aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, hoewel de respons op deze vaccins verminderd kan zijn. Speciale immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Toediening van corticosteroïden kan de respons op huidtesten verminderen of tenietdoen. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden.
Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons. Het gebruik van SOLU-MEDROL bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte onder een geschikt antituberculeus regime.
Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht noodzakelijk omdat een reactivering van de ziekte kan optreden, met name bij immuungecompromitteerde patiënten bij wie de geschiktheid van antituberculeuze therapie moet worden beoordeeld. van activering van andere latente infecties moet ook worden overwogen. Chemoprofylactische dekking moet worden vastgesteld tijdens langdurige therapie.
Er zijn gevallen van Kaposi-sarcoom opgetreden bij patiënten die werden behandeld met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot regressie van de ziekte.
Bloed en lymfestelsel
Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
Effecten op het immuunsysteem
Allergische reacties kunnen optreden Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergisch voor geneesmiddelen.
Effecten op het endocriene systeem
Geneesmiddeldoses van corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, toedieningstijdstip en duur van de behandeling met glucocorticoïden. Dit effect kan worden geminimaliseerd met therapie om de andere dag. Bovendien abrupte stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden. glucocorticoïden kunnen leiden tot acute bijnierschorsinsufficiëntie met fatale afloop Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan tot een minimum worden beperkt door geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet, als de patiënt in deze periode aan stressvolle omstandigheden lijdt, een geschikte hormoontherapie worden toegepast. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden veranderd, dienen in combinatie zouten en/of geneesmiddelen met mineralocorticoïde activiteit.
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die ongebruikelijke stress ervaren, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Een steroïde "ontwenningssyndroom" dat schijnbaar geen verband houdt met bijnierschorsinsufficiëntie kan ook optreden na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen zoals: anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en / of hypotensie Aangenomen wordt dat deze effecten het gevolg zijn van de abrupte verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van lage corticosteroïdspiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moet de toediening ervan worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Bij patiënten met hypothyreoïdie is het effect van corticosteroïden versterkt.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedglucosespiegels verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
Psychische stoornissen
Corticosteroïden kunnen psychiatrische stoornissen veroorzaken zoals: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot duidelijke psychotische manifestaties.Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden, die in dit geval alleen mogen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder nauwlettend toezicht.
Systemische steroïden kunnen mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen veroorzaken. Symptomen treden meestal op binnen enkele dagen tot weken na het starten van de behandeling.De meeste reacties nemen af bij dosisverlaging of stopzetting, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn. Psychische effecten zijn opgetreden na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden, maar de frequentie van deze effecten is niet bekend.
Patiënten en familieleden moeten medisch advies inwinnen als de patiënt psychologische symptomen vertoont, vooral als depressie en zelfmoordgedachten worden vermoed. Patiënten en familieleden moeten worden geïnformeerd over mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het afbouwen van de dosis of na het staken van de steroïden.
Effecten op het zenuwstelsel
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aanvallen. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook informatie in de rubriek Musculoskeletaal stelsel).
Oculaire effecten
Bovendien moeten deze geneesmiddelen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege mogelijke perforatie van het hoornvlies.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk veroorzaken, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuw.
Bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, kunnen secundaire schimmel- of virale ooginfecties stabiliseren.
Effecten op het cardiovasculaire systeem
Als hoge doses en langdurige cycli worden gebruikt, kunnen bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor verdere cardiovasculaire effecten.Daarom dienen corticosteroïden te worden gebruikt. en er moet aandacht worden besteed aan risicowijziging en, indien nodig, verdere hartbewaking. Lage doses en alternatieve dagtherapie kunnen de incidentie van complicaties tijdens behandeling met corticosteroïden verminderen.
Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps en/of hartstilstand na snelle intraveneuze hoge doses (meer dan 500 mg) SOLU-MEDROL. Deze reacties traden voornamelijk op bij proefpersonen die niertransplantaties hadden ondergaan en het lijkt in sommige gevallen te wijten te zijn aan de snelheid van toediening, bijv. wanneer de dosis in minder dan 10 minuten wordt toegediend.
Het gebruik van SOLU-MEDROL bij deze pathologische aandoening behoort niet tot de vermelde indicaties, maar artsen moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
Bradycardie is gemeld tijdens of na toediening van hoge doses methylprednisolon-natriumsuccinaat, wat mogelijk verband houdt met de snelheid of duur van de infusie. Systemische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van congestief hartfalen, alleen als dit strikt noodzakelijk is.
Effecten op het maagdarmstelsel
Er is geen algemene overeenstemming dat corticosteroïden direct verantwoordelijk zijn voor maagzweren die optreden tijdens de therapie; behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van een maagzweer maskeren, zodat bloedingen en perforaties kunnen optreden zonder noemenswaardige pijn.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij niet-specifieke colitis ulcerosa als er gevaar voor perforatie bestaat; van abcessen of andere pyogene infectie; diverticulitis; recente intestinale anastomose; latente of actieve maagzweer.
Effecten op het hepatobiliaire systeem
Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Effecten op het bewegingsapparaat
Acute myopathie is waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, vooral bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculaire blokkers (pancuronium). Deze myopathie is gegeneraliseerd. en kan gepaard gaan met oog- en ademhalingsspieren die tetraparese veroorzaken Er kan een verhoging van creatinekinase optreden Klinische verbetering of genezing na stopzetting van de corticosteroïden kan weken of jaren duren.
Osteoporose is een veel voorkomende, maar niet altijd erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hooggedoseerde glucocorticoïden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Laboratorium testen
Middelmatige of hoge doses hydrocortison en cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken. Dergelijke effecten zijn minder waarschijnlijk bij het gebruik van synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Een zoutarm dieet en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Methylprednisolon-natriumsuccinaat mag niet routinematig worden gebruikt voor de behandeling van hoofdletsel, zoals blijkt uit de resultaten van een multicenteronderzoek. De onderzoeksresultaten lieten een verhoogde mortaliteit zien in de 2 weken of 6 maanden na verwonding bij patiënten die methylprednisolon-natriumsuccinaat kregen in vergelijking met placebo. Een causaal verband met behandeling met methylprednisolon-natriumsuccinaat is niet vastgesteld.
Andere bijwerkingen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandeling met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, resulterend in mogelijke hypertensie. Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen. Aangezien de complicaties van behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de dosis en de duur, moet in elk individueel geval een beslissing worden genomen over de baten/risicoverhouding voor de dosis en de duur van de behandeling en over het gebruik van dagelijkse of intermitterende therapie.
De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de behandelingstoestand onder controle te houden en, indien mogelijk, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Gebruik bij kinderen
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de lichamelijke ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. Groeivertraging kan optreden bij kinderen die een langdurige dagelijkse therapie of een dagelijkse behandeling met glucocorticoïden krijgen, en het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest urgente indicaties. therapie lopen in het bijzonder risico op verhoogde intracraniale druk.
Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
SOLU-MEDROL bevat 9 mg/ml benzylalcohol. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Het kan toxische en anafylactische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.
Een "associatie" van benzylalcohol met fataal "Gasping Syndrome" is gemeld bij premature baby's. Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet worden toegediend aan premature baby's of pasgeborenen. Vanwege het risico op dodelijke toxische reacties als gevolg van blootstelling aan benzylalcohol in hoeveelheden van meer dan 90 mg/kg/dag, mag dit geneesmiddel niet worden gegeven aan kinderen tot 3 jaar.
SOLU-MEDROL 40 mg en SOLU-MEDROL 125 mg bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, dwz het is in wezen "natriumvrij".
SOLU-MEDROL 500 mg bevat 2,43 mmol per natriumampul. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SOLU-MEDROL 1000 mg bevat 4,85 mmol per natriumampul. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SOLU-MEDROL 2000 mg bevat 9,70 mmol per natriumampul. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Methylprednisolon is een substraat van het cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzym. Het CYP3A4-enzym is het dominante enzym van de meer voorkomende CYP-subfamilie in de volwassen menselijke lever. Dit katalyseert de 6β-hydroxylering van steroïden, een cruciale stap in het fase I-metabolisme voor zowel synthetische als endogene corticosteroïden. Vele andere stoffen zijn substraten van CYP3A4 , waarvan is aangetoond dat sommige (evenals andere geneesmiddelen) het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (opregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym.
CYP3A4-remmers
Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon.In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen.
CYP3A4-inductoren
Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in een afname van de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de dosis methylprednisolon vereisen om de verwachte effecten te bereiken.
CYP3A4-substraten
In aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat kan de hepatische klaring van methylprednisolon worden geremd of geïnduceerd, waardoor de dosis moet worden aangepast. Het is mogelijk dat de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van de enkelvoudige stof groter zijn als de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Niet-CYP3A4-afhankelijke bemiddelingseffecten: Andere interacties of effecten die kunnen optreden met methylprednisolon worden beschreven in tabel 1 hieronder.
Tabel 1 geeft een lijst en beschrijving van de meest voorkomende of klinisch belangrijke interacties en effecten die kunnen optreden met methylprednisolon.
Tabel 1. Effecten en interacties van geneesmiddelen en stoffen met methylprednisolon
Gelijktijdige inname van troleandomycine, erytromycine of ketoconazol kan de effecten van het geneesmiddel versterken.
Het effect van methylprednisolon kan ook worden versterkt door de toediening van methotrexaat.
Bovendien kan methylprednisolon myasthenische crises veroorzaken in aanwezigheid van anticholinesterasegeneesmiddelen (neostigmine, pyridostigmine).
De glucomineralocorticoïde werking van methylprednisolon, en in het bijzonder het natriumretentie- en kaliumverlieseffect, kan de werkzaamheid van reeds bestaande antihypertensiva verminderen of de toxiciteit van diuretica of digoxine versterken. diabetes patiënten.
Door de immuunrespons te verminderen, kan methylprednisolon de ongewenste effecten van levende vaccins versterken, wat leidt tot de ontwikkeling van ziekten als gevolg van virale verspreiding.
De antilichaamrespons op gedode vaccins daarentegen kan verminderd zijn.
Ten slotte vermindert methylprednisolon de neuromusculaire werkzaamheid van pancuronium, kan het de noodzaak van een dosisaanpassing bepalen bij personen die worden behandeld met psychotrope geneesmiddelen (anxiolytica en antipsychotica), verhoogt het de respons op sympathicomimetica (zoals salbutamol) en kan het de bloedspiegels van theofylline veranderen.
Onverenigbaarheid
Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen te voorkomen, wordt aanbevolen om methylprednisolon-natriumsuccinaat afzonderlijk toe te dienen van andere stoffen die intraveneus worden toegediend. Geneesmiddelen die fysiek onverenigbaar zijn in oplossing met methylprednisolon-natriumsuccinaat omvatten natriumallopurinol, doxapramhydrochloride, tigecycline, diltiazemhydrochloride, maar daarnaast ook calciumgluconaat, vecuroniumbromide, rocuroniumbromide, cisatracuriumbesylaat, glycopyrrolaat (zie rubriek 6.2 "Onverenigbaarheid).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er is geen bewijs dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verminderen.
Zwangerschap
Studies bij laboratoriumdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden, gegeven aan moeders in hoge doses, foetale misvormingen kunnen veroorzaken. Het lijkt er echter op dat corticosteroïden geen aangeboren afwijkingen veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Aangezien studies bij mensen de mogelijkheid van schade echter niet kunnen uitsluiten, methylprednisolon-natriumsuccinaat mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Sommige corticosteroïden passeren gemakkelijk de placenta. Een retrospectieve studie vond een verhoogde incidentie van een laag geboortegewicht bij baby's van moeders die werden behandeld met corticosteroïden. Hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij baby's die in utero zijn blootgesteld aan corticosteroïden, moeten zorgvuldig worden geobserveerd en tekenen van bijnierinsufficiëntie worden beoordeeld. Er zijn geen effecten bekend van corticosteroïden op de bevalling en de bevalling. Cataract is waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap langdurig met corticosteroïden werden behandeld.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Corticosteroïden in moedermelk kunnen de groei vertragen en de productie van endogene glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren.
Aangezien er geen adequate reproductiestudies bij de mens beschikbaar zijn voor het gebruik van glucocorticoïden, mag dit geneesmiddel alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als het voordeel van de therapie opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap, borstvoeding of door vrouwen in de vruchtbare leeftijd vereist dat de voordelen van het geneesmiddel worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de moeder, het embryo of de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht. Bijwerkingen, zoals duizeligheid, draaierigheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid, euforie of stemmingsstoornissen zijn mogelijk na behandeling met corticosteroïden.Als dergelijke bijwerkingen optreden, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral als deze intens en langdurig is, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden:
Infecties en parasitaire aandoeningen
Infecties, opportunistische infecties.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel (inclusief anafylactoïde en anafylactische reacties met of zonder circulatoire collaps, hartstilstand en bronchospasme), urticaria.
Endocriene pathologieën
Cushingoïde aspect, hypopituïtarisme, steroïde ontwenningssyndroom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Verminderde glucosetolerantie, hypokaliëmische alkalose, dyslipidemie, verhoogde behoefte aan insuline (of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici), natriumretentie, waterretentie, negatieve stikstofbalans (vanwege eiwitkatabolisme), bloedureum, verhoogde eetlust in het bloed (wat zich kan vertalen in gewicht winst), lipomatose.
Veranderingen van de hydro-elektrolytische balans, met name natriumretentie en kaliumverlies, die in zeldzame gevallen en bij gepredisponeerde patiënten kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen.
Psychische stoornissen
Affectieve stoornissen (waaronder affectieve instabiliteit, depressieve stemming, euforie, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), psychotische stoornissen (waaronder manie, delirium, hallucinaties, schizofrenie [verergering van]), verwardheid, psychische stoornissen, angst, persoonlijkheidsveranderingen, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, slapeloosheid, prikkelbaarheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Neurologische veranderingen zoals verhoogde intracraniale druk (met papiloedeem [benigne intracraniële hypertensie]), convulsies, geheugenverlies, cognitieve stoornissen, duizeligheid, hoofdpijn.
Oogaandoeningen
Subcapsulaire posterieure cataracten en verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, exophthalmus.
Oor- en labyrintaandoeningen
Duizeligheid.
Pathologieën hart
Congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten), hartritmestoornissen.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie of arteriële hypertensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hik.
Maagdarmstelselaandoeningen
Complicaties van het maagdarmkanaal die kunnen reiken tot maagbloeding, darmperforatie, maagzweer (met mogelijke perforatie en bloeding maagzweer), pancreatitis, peritonitis, ulceratieve oesofagitis, oesofagitis, buikpijn, opgezette buik, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken .
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidveranderingen zoals vertragingen in genezingsprocessen, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid, hyperpigmentatie of hypopigmentatie; atrofie van de huid en huidaanhangsels, steriele abcessen. Angio-oedeem, perifeer oedeem, ecchymose, petechiën, huidstriae, hypopigmentatie van de huid, hirsutisme, huiduitslag, erytheem, pruritus, urticaria, acne, hyperhidrose.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Musculoskeletale veranderingen zoals osteoporose, myopathie, spierzwakte, botfragiliteit, osteonecrose van de heupkop en humerus, pathologische fractuur, groeivertraging (bij kinderen), spieratrofie, neuropathische artropathieën, artralgie, spierpijn.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Menstruele onregelmatigheden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Moeilijkheden bij genezing, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise.
Diagnostische toetsen
Verhoogd alanineaminotransaminase, aspartaataminotransaminase, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde intraoculaire druk, verminderde tolerantie voor koolhydraten, verlaagde bloedkaliumconcentratie, verhoogd calciumgehalte in de urine, onderdrukking van huidtestreacties.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Vertebrale compressiefractuur. Breuk van de pees (vooral de achillespees).
04.9 Overdosering
Er zijn geen syndromen van overdosering met corticosteroïden. In geval van acute overdosering kunnen hartritmestoornissen en/of cardiovasculaire collaps optreden. Gevallen van acute toxiciteit en/of overlijden door een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam. Er is geen antidotum voor een overdosis corticosteroïden, de behandeling is ondersteunend en symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische corticosteroïden, glucocorticoïden
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, natriumzout van de barnsteenzuurester van methylprednisolon, is een synthetische steroïde met een krachtige ontstekingsremmende werking die superieur is aan die van prednisolon en een lagere neiging tot natrium- en waterretentie.
Methylprednisolon-natriumsuccinaat heeft hetzelfde metabolisme en dezelfde ontstekingsremmende werking als methylprednisolon. Bij parenterale toediening in equimolaire hoeveelheden vertonen de twee moleculen een gelijkwaardige biologische activiteit.De relatieve potentie van methylprednisolon-natriumsuccinaat en hydrocortison-natriumsuccinaat, zoals aangetoond door de afname van het aantal eosinofielen na intraveneuze toediening, is vier op één.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van methylprednisolon is lineair en onafhankelijk van de toedieningsweg.
Plasmaconcentraties van methylprednisolon werden gemeten met HPLC. Na een intramusculaire dosis van 40 mg methylprednisolon-natriumsuccinaat aan veertien gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers was de plasmaconcentratie na 1 uur 425 ng/ml en na 12 uur daalde deze tot 31,9 ng/ml. De gemiddelde piekconcentratie was 454 ng/ml. 18 uur na toediening werden geen sporen van methylprednisolon gedetecteerd. De intramusculaire dosis methylprednisolon-natriumsuccinaat was equivalent aan dezelfde dosis die intraveneus werd toegediend met betrekking tot het gebied onder de tijd-concentratiecurve die de totale hoeveelheid geabsorbeerd methylprednisolon aangeeft. De resultaten van één onderzoek toonden aan dat het methylprednisolon-natriumestersuccinaat snel en uitgebreid wordt omgezet aan het actieve deel van methylprednisolon na elke toedieningsweg. De mate van absorptie van vrij methylprednisolon, intramusculair en intraveneus toegediend, was gelijk aan en significant hoger dan de mate van absorptie na toediening van drank en orale methylprednisolon-tabletten. De mate van methylprednisolon die werd geabsorbeerd na intramusculaire en intraveneuze behandeling was equivalent. Zelfs als na intraveneuze toediening een grotere hoeveelheid van de hemisuccinaat-ester in de bloedsomloop is terechtgekomen, lijkt het erop dat de ester na intramusculaire injectie in het weefsel wordt omgezet met daaropvolgende absorptie als vrij methylprednisolon.
Methylprednisolon wordt wijd verspreid in de weefsels, passeert de bloed-hersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk. De plasma-eiwitbinding van methylprednisolon bij de mens is ongeveer 77%.
Bij mensen wordt methylprednisolon in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten, waarvan de belangrijkste 20α-hydroxymethylprednisolon en 20β-hydroxymethylprednisolon zijn. Metabolisme in de lever vindt voornamelijk plaats via CYP3A4 (voor een lijst van geneesmiddelinteracties op basis van door CYP3A4 gemedieerd metabolisme, zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). De totale eliminatiehalfwaardetijd van methylprednisolon ligt tussen 1,8 en 5,2 uur. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,4 ml/kg en de totale klaring is ongeveer 5 tot 6 ml/min/kg. Methylprednisolon kan, net als veel andere CYP3A4-substraten, ook een substraat zijn voor de ATP-bindingscassette (ABC), p-glycoproteïnetransporteiwit, dat de weefseldistributie en interacties met andere geneesmiddelen beïnvloedt. Er is geen aanpassing nodig Dosering in geval van nierinsufficiëntie Methylprednisolon hemodialyseerbaar is.
Nadat i.v.m. bij gezonde vrijwilligers van 30 mg/kg SOLU-MEDROL in een tijd van 20 minuten is er een gemiddelde piekconcentratie van 19,9 mcg/ml.
Methylprednisolon wordt gemetaboliseerd en geïnactiveerd in de lever en wordt voornamelijk via de nieren en de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er werden geen onverwachte risico's vastgesteld op basis van conventionele farmacologische veiligheidsonderzoeken voor toediening van herhaalde toxische doses bij muizen, ratten, konijnen en honden intraveneus, intraperitoneaal, subcutaan, intramusculair en oraal.
Methylprednisolon is een krachtige steroïde met een farmacologische activiteit die overeenkomt met die van glucocorticoïden, waaronder effecten op het koolhydraatmetabolisme, elektrolyten, waterhuishouding, bloedmorfologische elementen, lymfoïde weefsel- en eiwitmetabolisme, wat leidt tot een verminderd lichaamsgewicht of gebrek aan gewichtstoename, lymfopenie, atrofie van de milt, thymus, lymfeklieren, bijnierschors en teelballen, evenals veranderingen in leverlipiden en vergroting van pancreaseilandcellen Een reversibiliteitstest van 30 dagen bij ratten behandeld met methylprednisolon gaf aan dat de orgaanfunctie binnen ongeveer 1 maand weer normaal werd Na 52 weken behandeling met methylprednisolonsuleptanaat bij ratten, waren veel parameters na een periode van 9 weken weer normaal. Toxiciteit waargenomen in onderzoeken met herhaalde dosering en is dat te verwachten bij aanhoudende blootstelling aan exogene bijnierschorssteroïden. Carcinogeen potentieel: Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren, aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor kortdurende behandeling en er geen indicatieve tekenen zijn van carcinogene activiteit. Er is geen bewijs dat corticosteroïden kankerverwekkend zijn. Mutageen potentieel:
Er is geen bewijs van een potentieel voor genetische of chromosomale mutatie bij het testen op DNA-schade met de Alkaline Elution Test op Chinese Hamster V-79-cellen. Methylprednisolon veroorzaakte geen chromosomale schade bij afwezigheid van een leveractivatiesysteem. Teratogeen potentieel: In dierstudies om de embryotoxische effecten van methylprednisolon te evalueren, werd geen teratogeen effect waargenomen bij muizen of ratten die werden behandeld met dagelijkse doses van respectievelijk 125 mg/kg/dag of 100 mg/kg/dag. Bij ratten bleek methylprednisolon teratogeen te zijn bij subcutane toediening in een dosis van 20 mg/kg/dag. Methylprednisolonaceponaat was teratogeen bij subcutane toediening aan ratten in een dosering van 1,0 mg/kg/dag.
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
SOLU-MEDROL, in doses van 15-150 mg / kg / dag gedurende 50 dagen, veroorzaakt geen significante veranderingen in het normale verloop van het lichaamsgewicht en anatomisch-functionele parameters van de belangrijkste organen bij de volwassen rat.
Studies uitgevoerd op konijnen hebben een goede lokale verdraagbaarheid aangetoond op het niveau van de conjunctivale mucosa, huidweefsel en aderen. Bij de rat werd een bevredigende spiertolerantie waargenomen.
Teratogene studies hebben veranderingen aangetoond die vaak worden waargenomen met corticosteroïden (gespleten gehemelte, encefalocele en hydrocephalus) bij konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SOLU-MEDROL 40 mg: lactosemonohydraat; natriumbisfosfaat; sodium fosfaat; benzyl alcohol; water voor injecties.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: natriumbisfosfaat; sodium fosfaat; benzyl alcohol; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Aangezien de compatibiliteit en stabiliteit van methylprednisolon-natriumsuccinaat in oplossing voor intraveneuze toediening met andere geneesmiddelen afhankelijk zijn van verschillende factoren (eind-pH van de oplossingen, concentratie, temperatuur, enz.), wordt aanbevolen om SOLU-MEDROL waar mogelijk afzonderlijk toe te dienen.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 fles met dubbele kamer: 2 jaar.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 fles met twee kamers: 2 jaar.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - fles met poeder + oplosmiddel: 5 jaar.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - fles met poeder + oplosmiddel: 5 jaar.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - fles met poeder + oplosmiddel: 5 jaar.
Na reconstitutie van de oplossing: 48 uur.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3 "Houdbaarheid".
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale glazen flessen met rubberen stop.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 fles met twee kamers.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 fles met twee kamers.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: poeder + flesje met oplosmiddel.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: poeder + flesje met oplosmiddel.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: poeder + fles met oplosmiddel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
A) Fles met twee kamers: druk stevig op de dop om het oplosmiddel in het onderste compartiment van de fles met het lyofilisaat te brengen. Schud de fles totdat deze volledig is opgelost. Verwijder de plastic afdekking die het centrale deel van de rubberen stop beschermt en steriliseer op de juiste manier. Steek de naald rechtstreeks door het midden van de dop totdat de punt nauwelijks zichtbaar is.Draai de fles ondersteboven en zuig de inhoud op.
B) Fles met afzonderlijk steriel oplosmiddel: verwijder de beschermkap van de fles en ga op de gebruikelijke manier te werk.
Voor intramusculaire en intraveneuze injecties is geen verdere verdunning nodig: gebruik voor infusies met SOLU-MEDROL een volume van 100 tot 1000 ml (nooit minder dan 100 ml) 5% glucose-oplossing of fysiologische of glucose-oplossing 5% in fysiologische oplossing (als de patiënt geen natriumarm dieet volgt) en verdun SOLU-MEDROL in deze oplossing.
Waarschuwingen: Eenmaal in oplossing moet SOLU-MEDROL binnen 48 uur worden gebruikt.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC: 31 december 1984
Verlenging: 31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 20 september 2012
